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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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エルゴビン注射は、分 ⁇ の第3段階の積極的な管理と分 ⁇ 後出血の治療に使用されます。. エルゴビン注射は、筋肉内または静脈内注射によって投与できます。.
エルゴビン注射は、医学的監督下でのみ使用されるべきです。
大人:。
労働の第3段階のアクティブ管理。
エルゴビン注射は、乳児の前肩の分 ⁇ 後、または遅くとも赤ちゃんの分 ⁇ 直後に、500マイクログラムの用量として筋肉内に投与されます(多くの場合、合成オキシトシン5ユニットと組み合わせて)。.
産後出血の予防と治療。
胎盤の排出後または出血が発生したときに、200マイクログラムから500マイクログラムのエルゴビンの用量が筋肉内に投与されます。. 緊急時には、エルゴビン注射を250マイクログラムから500マイクログラムの用量で静脈内投与することができます。.
特別な集団で使用します。
腎障害または肝障害のある患者。
腎機能障害または肝機能障害のある患者を対象とした研究は行われていません。4特別な警告と使用上の注意、および5.2薬物動態特性)。.
小児集団。
利用可能なデータはありません。.
高齢者。
該当なし。.
投与方法。
筋肉内注射が推奨されるルートです。.
250マイクログラムから500マイクログラム(ゆっくりとした注射による)の用量でのエルゴビン注射の静脈内投与は可能ですが、子宮アトニーによる重度の出血の場合にのみ使用に限定する必要があります。.
-。
-)。.
-一次または二次子宮慣性。.
-重度の高血圧、子 ⁇ 前症、子 ⁇ 。.
-重度の心臓障害。.
-重度の肝機能障害または腎機能障害。.
-閉塞性血管疾患、例えば. レイノー病/現象。
-セプシス。
小児集団。
利用可能なデータはありません。.
高齢者。
該当なし。.
投与方法。
筋肉内注射が推奨されるルートです。.
250マイクログラムから500マイクログラム(ゆっくりとした注射による)の用量でのエルゴビン注射の静脈内投与は可能ですが、子宮アトニーによる重度の出血の場合にのみ使用に限定する必要があります。.
4.3禁 ⁇ 。-。
-)。.
-一次または二次子宮慣性。.
-重度の高血圧、子 ⁇ 前症、子 ⁇ 。.
-重度の心臓障害。.
-重度の肝機能障害または腎機能障害。.
-閉塞性血管疾患、例えば. レイノー病/現象。
-セプシス。
4.4特別な警告および使用上の注意。エルゴビンは広範囲の血管収縮を引き起こし、まれに急性肺水腫を引き起こす可能性があります。.
労働の第3段階を積極的に管理するには、専門家の産科監督が必要です。.
エルゴビン誘導体は母乳中に排 ⁇ されますが、量は不明です。.)。.
軽度または中等度の高血圧の患者、または軽度または中等度の心臓、肝臓、または腎臓病の患者には注意が必要です。. 重度の形態は禁 ⁇ です。.
冠動脈疾患の患者は、エルゴビン誘発性血管けいれんによって引き起こされる狭心症または心筋虚血および ⁇ 塞に対してより感受性が高い可能性があります。.
産後出血の治療において、出血が注射によって逮捕されない場合、胎盤の破片が保持されている可能性、または軟部組織の損傷( ⁇ 部または ⁇ の裂傷)の可能性、または凝固欠陥の可能性を考慮し、適切な対策を講じてからさらに注射を行います。.
麦角アルカロイドはCYP3A4の基質です。.)。.
エルゴビン注射を受けると、労働を開始できます。. 収縮のある女性は、機械を運転したり使用したりしないでください。. 患者はめまいや低血圧の可能性について警告されるべきです。.
免疫系障害。
呼吸困難、低血圧、虚脱またはショックの関連する症状を伴うアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
神経系障害。
頭痛、めまい。
耳と迷路の障害。
耳鳴り。
心臓障害。
<)。血管障害。
高血圧、血管収縮。
呼吸器疾患。
呼吸困難、肺水腫。
胃腸障害。
吐き気、 ⁇ 吐、腹痛。
皮膚および皮下組織障害。
皮膚の発疹。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。.
医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.
急性中毒の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、極度の喉の渇き、冷たさ、皮膚のうずきやかゆみ、頻脈、血管 ⁇ 性反応、呼吸抑制などがあります。, 混乱、けいれん、 ⁇ 睡。. 狭心症、高血圧または低血圧も発生することがあります。.
経口摂取の場合。, 胃の除染の利点は不明ですが。, 活性炭は、毒性線量を摂取してから1時間以内に存在する患者に投与することができます。 (成人では125マイクログラム/ kg以上。) または、末 ⁇ 血管疾患のある子供または成人の任意の量。, 虚血性心疾患。, 重度の感染症。, または肝障害または腎障害。. あるいは、胃洗浄は、生命を脅かす可能性のある過剰摂取を摂取してから1時間以内に成人でも考慮される場合があります。.
すべての経路による急性および慢性中毒の両方で、壊 ⁇ の発生を防ぐために、体の影響を受けた部分への適切な循環を維持する試みを行う必要があります。. 重度の動脈性血管けいれんでは、静脈内注入によるニトロプルシドナトリウムなどの血管拡張薬が投与されています。ヘパリンとデキストラン40も、血栓症のリスクを最小限に抑えるように提唱されています。. 鎮痛剤は、重度の虚血性 ⁇ 痛に必要になることがあります。.
エルゴビン含有医薬品の新生児への偶発的な投与が報告されており、致命的であることが判明しています。. これらの偶発的な新生児の過剰摂取のケースでは、呼吸抑制、けいれん、チアノーゼ、乏尿、高張症、不整脈などの症状が報告されています。. ほとんどの場合、治療は症状が出ています。呼吸器および心血管のサポートが必要です。.
薬物療法グループ:麦角アルカロイド。
ATCコード:G02AB03。
エルゴビンは、筋膜5-HT2受容体とα-アドレナリン受容体でアゴニストまたは部分的なアゴニスト効果を介して持続的な強壮性子宮収縮を生成します。. 上子宮と下子宮の両方のセグメントが刺激され、破傷風に収縮します。. オキシトシンとは異なり、エルゴビンは非妊娠子宮に影響を与えます。. エルゴビンはプロラクチン分 ⁇ を阻害し、次に授乳を減らすことができます。. 子宮刺激は、筋肉内注射から7分以内に発生し、静脈内注射のほぼ直後に発生します。. エルゴビンによって生成された持続的な子宮収縮は、子宮出血の制御に効果的です。.
エルゴビンは、特定の血管のドーパミン作動性受容体で弱い ⁇ 抗作用を持っています。. 他の麦角アルカロイドと比較して、心血管系および中枢神経系に対するエルゴビンの影響はそれほど顕著ではありません。. 血管に部分的なアゴニスト作用があり(エルゴタミン未満)、 ⁇ ±アドレナリン受容体で ⁇ 抗作用がほとんどまたはまったくありません。.
小児集団。
利用可能なデータはありません。.
高齢者。
該当なし。.
投与方法。
筋肉内注射が推奨されるルートです。.
250マイクログラムから500マイクログラム(ゆっくりとした注射による)の用量でのエルゴビン注射の静脈内投与は可能ですが、子宮アトニーによる重度の出血の場合にのみ使用に限定する必要があります。.
4.3禁 ⁇ 。-。
-)。.
-一次または二次子宮慣性。.
-重度の高血圧、子 ⁇ 前症、子 ⁇ 。.
-重度の心臓障害。.
-重度の肝機能障害または腎機能障害。.
-閉塞性血管疾患、例えば. レイノー病/現象。
-セプシス。
4.4特別な警告および使用上の注意。エルゴビンは広範囲の血管収縮を引き起こし、まれに急性肺水腫を引き起こす可能性があります。.
労働の第3段階を積極的に管理するには、専門家の産科監督が必要です。.
エルゴビン誘導体は母乳中に排 ⁇ されますが、量は不明です。.)。.
軽度または中等度の高血圧の患者、または軽度または中等度の心臓、肝臓、または腎臓病の患者には注意が必要です。. 重度の形態は禁 ⁇ です。.
冠動脈疾患の患者は、エルゴビン誘発性血管けいれんによって引き起こされる狭心症または心筋虚血および ⁇ 塞に対してより感受性が高い可能性があります。.
産後出血の治療において、出血が注射によって逮捕されない場合、胎盤の破片が保持されている可能性、または軟部組織の損傷( ⁇ 部または ⁇ の裂傷)の可能性、または凝固欠陥の可能性を考慮し、適切な対策を講じてからさらに注射を行います。.
麦角アルカロイドはCYP3A4の基質です。.)。.
4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用。エルゴビン注射と以下の医薬品の併用は推奨されません。
Vasoconstrictors / Sympathomimetics。
エルゴビン注射は、局所麻酔薬に含まれているものでさえ、血管収縮剤と共感神経刺激薬の血管プレッサー効果を高める可能性があります。.
プロスタグランジンとその類似体。
プロスタグランジンとその類似体は、筋腫の収縮を促進するため、エルゴビン注射はプロスタグランジンと類似体の子宮作用を増強し、逆もまた同様です。.
CYP3A4阻害剤。
プロテアーゼ阻害剤、マクロライド抗生物質などの強力なCYP3A4阻害剤(例:. トロレアンドマイシン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン)、HIVプロテアーゼまたは逆転写酵素阻害剤(例:. リトナビル、インディナビル、ネルフィナビル、デラビルジン)、アゾール系抗真菌薬(例:. ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール)、キノロンは麦角誘導体のレベルを上げ、麦角症につながる可能性があります。. Ergovinとの併用は避けてください。. 他の弱いCYP3A4阻害剤(例:シメチジン、デラビルジン、グレープフルーツジュース、キヌプリスチン、ダルフォプリスチン)も同様に相互作用する可能性がありますが、程度は低いかもしれません。.
麦角アルカロイド/麦角誘導体。
他の麦角アルカロイド(例:メチルセルギド)と他の麦角誘導体を同時に使用すると、一部の患者では主要動脈の重 ⁇ で持続的なけいれんのリスクが高まる可能性があります。.
トリプタン。
エルゴビンがトリプタンと併用されるとき、追加の血管収縮が発生することがあります(例:. スマトリプタン、ゾルミトリプタン、リザトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン)。.
ベータ遮断薬。
ベータ遮断薬との併用投与は、麦角アルカロイドの血管収縮作用を高める可能性があります。.
三硝酸グリセリルおよびその他の抗狭心薬。
エルゴビンは血管収縮を引き起こし、三硝酸グリセリルおよび他の抗狭心薬の影響を減らすことが期待できます。.
エルゴビン注射と以下の医薬品の併用を検討する必要があります。
吸入麻酔薬。
吸入麻酔薬(例:. ハロタン、シクロプロパン、セボフルラン、デスフルラン、イソフルラン)は子宮にリラックス効果があり、子宮の緊張が著しく阻害されるため、エルゴビンの子宮緊張効果が低下する可能性があります。.
CYP3A4インデューサー。
CYP3A4インデューサー(ネビラピン、リファンピシンなど)は、エルゴビンの臨床効果を低下させる可能性があります。.
4.6生殖能力、妊娠および授乳。妊娠。
エルゴビンは強力な子宮緊張活動を持っています。. したがって、エルゴビン注射は、妊娠中、分 ⁇ の誘導中、および前肩の分 ⁇ 前の第1および第2段階の分 ⁇ 中は禁 ⁇ です。.
母乳育児。
エルゴビン誘導体は母乳中に排 ⁇ されますが、量は不明です。. 母乳で仕切られたエルゴビンの除去に利用できる特定のデータはありません。. エルゴビンはプロラクチン分 ⁇ を阻害し、次に授乳を抑制する可能性があるため、繰り返し使用することは避けてください。.
4.7機械を運転して使用する能力への影響。エルゴビン注射を受けると、労働を開始できます。. 収縮のある女性は、機械を運転したり使用したりしないでください。. 患者はめまいや低血圧の可能性について警告されるべきです。.
4.8望ましくない影響。免疫系障害。
呼吸困難、低血圧、虚脱またはショックの関連する症状を伴うアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
神経系障害。
頭痛、めまい。
耳と迷路の障害。
耳鳴り。
心臓障害。
<)。血管障害。
高血圧、血管収縮。
呼吸器疾患。
呼吸困難、肺水腫。
胃腸障害。
吐き気、 ⁇ 吐、腹痛。
皮膚および皮下組織障害。
皮膚の発疹。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。.
医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.
4.9過剰摂取。急性中毒の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、極度の喉の渇き、冷たさ、皮膚のうずきやかゆみ、頻脈、血管 ⁇ 性反応、呼吸抑制などがあります。, 混乱、けいれん、 ⁇ 睡。. 狭心症、高血圧または低血圧も発生することがあります。.
経口摂取の場合。, 胃の除染の利点は不明ですが。, 活性炭は、毒性線量を摂取してから1時間以内に存在する患者に投与することができます。 (成人では125マイクログラム/ kg以上。) または、末 ⁇ 血管疾患のある子供または成人の任意の量。, 虚血性心疾患。, 重度の感染症。, または肝障害または腎障害。. あるいは、胃洗浄は、生命を脅かす可能性のある過剰摂取を摂取してから1時間以内に成人でも考慮される場合があります。.
すべての経路による急性および慢性中毒の両方で、壊 ⁇ の発生を防ぐために、体の影響を受けた部分への適切な循環を維持する試みを行う必要があります。. 重度の動脈性血管けいれんでは、静脈内注入によるニトロプルシドナトリウムなどの血管拡張薬が投与されています。ヘパリンとデキストラン40も、血栓症のリスクを最小限に抑えるように提唱されています。. 鎮痛剤は、重度の虚血性 ⁇ 痛に必要になることがあります。.
エルゴビン含有医薬品の新生児への偶発的な投与が報告されており、致命的であることが判明しています。. これらの偶発的な新生児の過剰摂取のケースでは、呼吸抑制、けいれん、チアノーゼ、乏尿、高張症、不整脈などの症状が報告されています。. ほとんどの場合、治療は症状が出ています。呼吸器および心血管のサポートが必要です。.
5。. 薬理特性5.1薬力学的特性。薬物療法グループ:麦角アルカロイド。
ATCコード:G02AB03。
エルゴビンは、筋膜5-HT2受容体とα-アドレナリン受容体でアゴニストまたは部分的なアゴニスト効果を介して持続的な強壮性子宮収縮を生成します。. 上子宮と下子宮の両方のセグメントが刺激され、破傷風に収縮します。. オキシトシンとは異なり、エルゴビンは非妊娠子宮に影響を与えます。. エルゴビンはプロラクチン分 ⁇ を阻害し、次に授乳を減らすことができます。. 子宮刺激は、筋肉内注射から7分以内に発生し、静脈内注射のほぼ直後に発生します。. エルゴビンによって生成された持続的な子宮収縮は、子宮出血の制御に効果的です。.
エルゴビンは、特定の血管のドーパミン作動性受容体で弱い ⁇ 抗作用を持っています。. 他の麦角アルカロイドと比較して、心血管系および中枢神経系に対するエルゴビンの影響はそれほど顕著ではありません。. 血管に部分的なアゴニスト作用があり(エルゴタミン未満)、 ⁇ ±アドレナリン受容体で ⁇ 抗作用がほとんどまたはまったくありません。.
5.2薬物動態特性。吸収。
エルゴビンは、経口または筋肉内注射による投与後に急速に吸収されます。. 子宮緊張効果は、経口投与後10分以内、筋肉内注射後7分以内に観察できます。.
分布。
健康な男性におけるエルゴビンの分布の平均定常状態量は、1.04 L / kgであると報告されています。. エルゴビンの血漿タンパク質結合は不明です。. エルゴビンは胎盤を通過することが知られており、胎児からのクリアランスは遅いです。. 胎児で達成されたエルゴビンの濃度は不明です。. エルゴビンはまた、母乳中に排 ⁇ され、牛乳の分 ⁇ を減らすことが期待されています。.
代謝/生体内変化。
エルゴビンは主にヒドロキシル化とグルクロン酸抱合、そしておそらくN-脱メチル化によって肝臓で代謝されます。. 他の麦角アルカロイドと同様に、CYP3A4酵素の基質です。.
除去。
エルゴビンの血漿半減期は30〜120分の範囲であると報告されています。. 経口投与すると、薬物は主に胆 ⁇ を ⁇ 便中に12-ヒドロキシエルゴビングルクロニドとして除去されます。. 尿中に変化なく除去され、注射後最大8時間で検出できます。.
製品特性の要約の他のセクションにすでに含まれているものに追加される、処方者に関連する前臨床データはありません。.
エルゴビン注射は、結果として生じるPh、薬物の温度および濃度に従って、さまざまな薬物と両立しません。. したがって、同じシリンジ内の他の薬物との混合は避けてください。. ただし、エルゴビンは、IV投与前に0.9%塩化ナトリウム注射で5mlsの容量に希釈することができます。.
未使用の医薬品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.