Epiduo 2.5%

投薬形態と強さ。

EPIDUOゲルの各グラム。 1 mg(0.1%)のアダパレンと25 mg(2.5%)の過酸化ベンゾイルを白から白まで含みます。 非常に淡黄色、不透明、水性ベースのゲル。.

EPIDUO(アダパレンとベンゾイル。 過酸化物)ゲル0.1%/ 2.5%。 白から非常に淡い黄色で、外観は不透明です。 次のように提供されます。

45グラムチューブ。 NDC。 0299-5908-45。
45グラムポンプ。 NDC。 0299-5908-25。

保管と取り扱い。

• 25°Cで保管してください。 15°– 30°(59°–への遠足が許可されています。 86°F)。.
• 光から守ってください。.
• 子供の手の届かないところに保管してください。.
• 熱に近づかないでください。.
• チューブをしっかりと閉じておいてください。.

改訂:2013年1月。. 販売者:GALDERMA。 LABORATORIES、L.P.、テキサス州フォートワース76177米国製造元:Galderma。 Production Canada Inc.、Baie d'Urfé、QC、H9X 3S4カナダ製。.

EPIDUOゲルが示されています。 9歳以上の患者における尋常性ニキビの局所治療。.

局所使用のみ。 EPIDUO。 ゲルは経口、眼科、または ⁇ 内使用用ではありません。. の薄膜を塗布します。 洗った後、顔や体幹の患部に1日1回EPIDUOゲル。. 顔の各領域にエンドウ豆サイズの量を使用します(例:.、額、あご、それぞれ。 ⁇ )。. 目、唇、粘膜を避けてください。.

無し。

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

紫外線と。 環境暴露。

日光への露出を含む。 EPIDUOゲルの使用中は、サンランプを最小限に抑える必要があります。. 高患者。 太陽への露出のレベルと太陽に固有に敏感なものはそうすべきです。 特に注意してください。. 日焼け止め製品と保護アパレルの使用。 (例:.、帽子)露出が避けられない場合に推奨されます。. 極端な天気、。 風や寒さなどは、EPIDUOによる治療中の患者に刺激を与える可能性があります。 ゲル。.

局所皮膚反応。

紅斑、スケーリング、乾燥、および。 刺傷/やけどは、EPIDUOゲルを使用して経験することがあります。. これらはほとんどです。 治療の最初の4週間に発生する可能性が高く、ほとんどが軽度です。 強度は中程度で、通常は薬の継続的な使用で軽減されます。. 刺激性およびアレルギー性接触皮膚炎が発生することがあります。. 重大度によって異なります。 これらの副作用の中で、患者は保湿剤を使用するように指示されるべきです。 EPIDUOゲルの塗布頻度を減らすか、使用を中止してください。. 。 製品は、切り傷、 ⁇ り傷、湿疹または日焼けした皮膚には使用しないでください。. 他のレチノイドと同様に、脱毛方法としての「ワックス」の使用はそうあるべきです。 EPIDUOゲルで処理された皮膚では避けてください。. 他の併用は避けてください。 潜在的に刺激性のある局所製品(薬用または研磨石 ⁇ および 強力な肌乾燥効果と製品を備えたクレンザー、石 ⁇ 、化粧品。 高濃度のアルコール、収 ⁇ 剤、スパイス、またはライム)。.

患者カウンセリング情報。

患者さんのための情報。

治療する領域を浄化するよう患者に助言します。 マイルドまたはソープレスクレンザー。軽くたたいて乾かします。. EPIDUOゲルを薄層として適用し、避けます。 目、唇、粘膜。.

推奨量を超えて使用しないように患者にアドバイスします。 これはより速く生成されないので、量であり、1日2回以上適用しないでください。 結果ですが、刺激が高まる可能性があります。.

EPIDUOゲルは紅斑などの刺激を引き起こす可能性があります。 スケーリング、乾燥、刺すまたは燃焼。.

日光への曝露を最小限に抑えるように患者に助言します。 サンランプを含む。. 日焼け止め製品と保護製品の使用をお勧めします。 衣料品(例:.、帽子)露出が避けられないとき。.

EPIDUOジェルは、髪や色付きの生地を漂白する可能性があります。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性、光発がん性、遺伝毒性はありません。 または不妊治療の研究はEPIDUOゲルで行われました。. 発がん性試験。 アダパレンと一緒に、0.4、1.3、およびの局所用量でマウスで実施されました。 4.0 mg / kg /日(1.2、3.9、および12 mg /m²/日)、および経口ラット。 0.15、0.5、および1.5 mg / kg /日の用量(0.9、3.0、および9.0 mg /m²/日)。. 体表面積に関しては、最高用量レベルは9.8(マウス)および7.4です。 2グラムのEPIDUOゲルのMRHDを回します(ラット)。. ラット研究では、増加した。 の副腎髄質における良性および悪性 ⁇ 血腫の発生率。 雄ラットが観察された。.

腫瘍形成の有意な増加は観察されなかった。 15-25%過酸化ベンゾイルカルボポールゲル(6-10。 EPIDUOゲル中の過酸化ベンゾイル濃度の倍数)2年間。. ネズミ。 138(男性)および205(女性)mgベンゾイルを毎日最大塗布。 過酸化物/ kg。. 体表面積に関しては、これらのレベルは27〜40倍です。 MRHD。同様の結果は、25%ベンゾイルで局所治療されたマウスで得られました。 過酸化カルボポールゲル56週間、その後15%の間欠的治療。 残りの2年間の研究期間およびマウスにおける過酸化ベンゾイルカルボポールゲル。 5%過酸化ベンゾイルカルボポールゲルで2年間局所処理。. 役割。 腫瘍プロモーターとしての過酸化ベンゾイルの一部は、いくつかで確立されています。 動物種。. しかし、人間におけるこの発見の重要性は不明です。.

5%ベンゾイルで実施された光発がん性試験。 過酸化物カルボポールゲル、UV誘発腫瘍形成の増加は観察されませんでした。 無毛のマウスで40週間局所治療。.

光発がん性試験は行われなかった。 アダパレン。. しかしながら、動物実験は腫瘍原性リスクの増加を示している。 薬理学的に類似した薬(例:.、レチノイド)露出した時。 実験室または日光でのUV照射に。. の重要性ですが。 人間に対するこれらの発見は明確ではありません、患者は避けるか、または避けるように助言されるべきです。 日光または人工放射線源への曝露を最小限に抑えます。.

アダパレンは変異原性または遺伝毒性の影響を示さなかった。 vitro(エイムス試験、チャイニーズハムスター卵巣細胞アッセイ、マウスリンパ腫TKアッセイ)または。 in vivo(マウス小核試験)。.

ベンゾイルによる細菌変異原性アッセイ(エイムス試験)。 過酸化物は混合結果をもたらし、変異原性の可能性がいくつか観察されました。 しかし、調査の大部分ではありません。. 過酸化ベンゾイルが示されています。 ヒト気管支上皮およびマウスで一本鎖DNA切断を生成します。 表皮細胞、それは人間の細胞にDNAタンパク質の架橋を引き起こしました、そして。 また、姉妹染色分体の用量依存的な増加を引き起こしました。 チャイニーズハムスター卵巣細胞。.

ラット経口試験では、20 mgアダパレン/ kg /日(120 mg /m²/日;。 mg /m²/日の比較に基づくMRHDの98倍)は影響を受けませんでした。 F0の男性と女性の生殖能力と生殖能力、または成長。 F1子孫の発達と生殖機能。.

ベンゾイルを用いた不妊治療の研究は行われなかった。 過酸化物。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象とした十分に管理された試験はありません。 EPIDUOゲルで処理。. 動物生殖研究は行われていません。 混合ゲルまたは過酸化ベンゾイル。. さらに、そのような研究はそうではありません。 常に人間の反応を予測します。したがって、EPIDUOゲルを使用する必要があります。 潜在的な利益が胎児へのリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中。. 0.15から経口投与で治療されたラットでは催奇形性の影響は観察されなかった。 5.0 mgアダパレン/ kg /日、最大25倍(mg /m²/日)。 2グラムのEPIDUOゲルの推奨ヒト用量(MRHD)。. しかし、催奇形性。 経口投与で治療した場合、ラットとウサギに変化が観察された。. 25。 mgアダパレン/ kg /日は、それぞれMRHDの123および246倍に相当します。. 調査結果。 口蓋裂、小眼球増加症、脳 ⁇ および骨格異常が含まれていた。 ラット; ⁇ ヘルニア、眼球外症、腎臓、骨格。 ウサギの異常。. ラットおよびで行われた皮膚奇形学研究。 0.6-6.0 mgアダパレン/ kg /日の用量でのウサギ[25-59回(mg /m²)。 MRHD]は胎児毒性を示さず、過剰に最小限の増加しか示しませんでした。 両方の種の ⁇ 骨とウサギの骨化の遅延。.

授乳中の母親。

アダパレンか過酸化ベンゾイルかは不明です。 EPIDUOゲルの使用後に母乳中に排 ⁇ されます。. 多くの薬があるからです。 母乳中に排 ⁇ される場合は、EPIDUOゲルが存在する場合は注意が必要です。 看護婦に投与。.

小児用。

小児におけるEPIDUOゲルの安全性と有効性。 9歳未満の患者は確立されていません。.

老人用。

EPIDUOゲルの臨床試験には十分ではありませんでした。 65歳以上の被験者の数。 若い被験者とは異なります。.

副作用。

臨床研究の経験。

臨床試験があるからです。 大きく異なる条件下で実施され、副作用率が観察されました。 薬物の臨床試験は、薬物の割合と直接比較することはできません。 別の薬物の臨床試験であり、観察された率を反映していない可能性があります。 練習。. 臨床試験中に、1401人の被験者がEPIDUOゲルに曝露されました。. A 12歳以上の尋常性ニキビの合計1036人の被験者が治療されました。 12週間から12か月間、1日1回。. 12以内に報告された関連する有害事象。 週の治療と、EPIDUOゲルで治療された被験者の少なくとも1%と。 車両ゲルで治療された被験者で報告されたものを表に示します。 1:。

表1:薬物関連。 治療を受けた患者の少なくとも1%が臨床試験で報告した有害事象。 12週間。

ローカル忍容性評価、。 表2に示すのは、臨床試験の各研究訪問時に行われたものです。 紅斑、スケーリング、乾燥、燃焼、刺痛の評価。.

表2:ローカルの発生率。 対照臨床試験における皮膚刺激(N = 553)治療創発。 兆候と症状。

12週間の分析。 期間は、紅斑、スケーリング、乾燥のローカル忍容性スコアを示しました。 刺し傷/火傷は治療の第1週にピークに達し、その後減少しました。.

小児臨床中。 裁判、9歳から11歳の尋常性ニキビの285人の子供を治療した。 EPIDUOジェルまたは車両ジェルと1日1回12週間。. 全体として、安全性。 これらの被験者のEPIDUOゲルのプロファイルは、安全性プロファイルに匹敵します。 12歳以上の高齢の被験者で、自然と自然の両方で観察されました。 観測されたイベントの頻度。.

地域の忍容性の分析。 評価では、治療の発信兆候と症状の発生率が類似しています。 12歳以上の被験者では、局所的な忍容性の兆候と。 症状は最初の週にピークに達し、時間とともに減少します。.

市販後の経験。

以下の副作用が確認されています。 EPIDUOゲルの承認後の使用中:まぶたの浮腫、日焼け、水 ⁇ 、痛み。 皮膚、そう ⁇ 、腫れ顔、結膜炎、皮膚の変色、発疹、 湿疹、喉の圧迫感、アレルギー性接触皮膚炎。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.

薬物相互作用。

併用局所にきび療法を使用する必要があります。 特に、潜在的な累積的な刺激効果が発生する可能性があるため、注意してください。 剥離、脱 ⁇ 、または研磨剤の使用。. 正式な薬物はありません。 相互作用研究はEPIDUOゲルで実施されました。.

妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象とした十分に管理された試験はありません。 EPIDUOゲルで処理。. 動物生殖研究は行われていません。 混合ゲルまたは過酸化ベンゾイル。. さらに、そのような研究はそうではありません。 常に人間の反応を予測します。したがって、EPIDUOゲルを使用する必要があります。 潜在的な利益が胎児へのリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中。. 0.15から経口投与で治療されたラットでは催奇形性の影響は観察されなかった。 5.0 mgアダパレン/ kg /日、最大25倍(mg /m²/日)。 2グラムのEPIDUOゲルの推奨ヒト用量(MRHD)。. しかし、催奇形性。 経口投与で治療した場合、ラットとウサギに変化が観察された。. 25。 mgアダパレン/ kg /日は、それぞれMRHDの123および246倍に相当します。. 調査結果。 口蓋裂、小眼球増加症、脳 ⁇ および骨格異常が含まれていた。 ラット; ⁇ ヘルニア、眼球外症、腎臓、骨格。 ウサギの異常。. ラットおよびで行われた皮膚奇形学研究。 0.6-6.0 mgアダパレン/ kg /日の用量でのウサギ[25-59回(mg /m²)。 MRHD]は胎児毒性を示さず、過剰に最小限の増加しか示しませんでした。 両方の種の ⁇ 骨とウサギの骨化の遅延。.

臨床研究の経験。

臨床試験があるからです。 大きく異なる条件下で実施され、副作用率が観察されました。 薬物の臨床試験は、薬物の割合と直接比較することはできません。 別の薬物の臨床試験であり、観察された率を反映していない可能性があります。 練習。. 臨床試験中に、1401人の被験者がEPIDUOゲルに曝露されました。. A 12歳以上の尋常性ニキビの合計1036人の被験者が治療されました。 12週間から12か月間、1日1回。. 12以内に報告された関連する有害事象。 週の治療と、EPIDUOゲルで治療された被験者の少なくとも1%と。 車両ゲルで治療された被験者で報告されたものを表に示します。 1:。

表1:薬物関連。 治療を受けた患者の少なくとも1%が臨床試験で報告した有害事象。 12週間。

ローカル忍容性評価、。 表2に示すのは、臨床試験の各研究訪問時に行われたものです。 紅斑、スケーリング、乾燥、燃焼、刺痛の評価。.

表2:ローカルの発生率。 対照臨床試験における皮膚刺激(N = 553)治療創発。 兆候と症状。

12週間の分析。 期間は、紅斑、スケーリング、乾燥のローカル忍容性スコアを示しました。 刺し傷/火傷は治療の第1週にピークに達し、その後減少しました。.

小児臨床中。 裁判、9歳から11歳の尋常性ニキビの285人の子供を治療した。 EPIDUOジェルまたは車両ジェルと1日1回12週間。. 全体として、安全性。 これらの被験者のEPIDUOゲルのプロファイルは、安全性プロファイルに匹敵します。 12歳以上の高齢の被験者で、自然と自然の両方で観察されました。 観測されたイベントの頻度。.

地域の忍容性の分析。 評価では、治療の発信兆候と症状の発生率が類似しています。 12歳以上の被験者では、局所的な忍容性の兆候と。 症状は最初の週にピークに達し、時間とともに減少します。.

市販後の経験。

以下の副作用が確認されています。 EPIDUOゲルの承認後の使用中:まぶたの浮腫、日焼け、水 ⁇ 、痛み。 皮膚、そう ⁇ 、腫れ顔、結膜炎、皮膚の変色、発疹、 湿疹、喉の圧迫感、アレルギー性接触皮膚炎。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.

情報は提供されていません。.

EPIDUOゲルの薬力学。 不明です。.

薬物動態試験は成人10人を対象に実施された。 にきび尋常性の被験者で、1日1回30日間2で治療された被験者。 1000cm²のにきびを含む皮膚に適用されたEPIDUOゲルのグラム/日。 (顔、胸、背中上部)。. 2人の被験者(20%)には定量化可能なアダパレンがありました。 定量限界を超える血漿濃度(LOQ = 0.1ng / mL)。. 。 アダパレンCmaxとAUC0-24hの最高値は0.21 ng / mL、1.99 ng•h / mLでした。 それぞれ。. アダパレンの排 ⁇ は主に胆 ⁇ によるものであるようです。 ルート。. 小児科被験者におけるEPIDUOゲルの薬物動態は、これまで行われていません。 評価。. 過酸化ベンゾイルは、変換される皮膚に吸収されます。 安息香酸と尿から排出されます。.