Elspar

医薬品の形態と強み。

凍結乾燥粉末として10,000国際単位。 使い捨てボトル。.

医薬品形態。

NDR。 67386-411-51。

凍結乾燥粉末として10,000国際単位。 単回投与バイアルを個別に箱に詰めます。.

保管と取り扱い。

バイアルを2-8°C(36-46°F)に保持します。.

Elsparには防腐剤は含まれていません。. 未使用の保管。 2-8°C(36-46°F)で、8時間後に再構成した溶液を廃棄するか、または ⁇ りになる早い時期。.

Lundbeck、Deerfield、IL 60015、U。S. A.改訂:2013年7月。

エルスパーが呼ばれる。 治療のための多剤化学療法レジメンの一部。 急性リンパ芽球性白血病(ALL)の患者。.

推奨用量。

Elsparの推奨用量は、週3回、6,000国際単位/m²筋肉内(IM)または静脈内(IV)です。.

使用説明書。

ElsparがIMを投与される人、1つのボリューム。 注射部位は2 mLに制限する必要があります。容量が2 mLを超える場合。 2つの注射部位を使用する必要があります。. 未使用の部分は破棄してください。.

IVを投与した場合、Elsparは一定期間与えません。 塩化ナトリウム注入のサイドアームを通過して30分未満。 注射またはデキストロース注射5%(D5W)。. 未使用の部分は破棄してください。.

準備と取り扱い対策。

2 mLを追加して、ElspatをORAL投与用に再構成します。 10,000ユニットバイアルに塩化ナトリウム注入。. W ithdrawボリューム。 無菌シリンジで計算された用量でElsparを再構成しました。. 再構成。 ソリューションには5,000国際単位(IU)/ mLが含まれています。 .

5 mLを追加して、ElsparをIV投与用に再構成します。 注射用の無菌天候または注射ユニットへの塩化ナトリウム注射。 バイアル。. 計算された線量を含む再構成されたElspatのW ithdrawボリューム。 無菌注射器。. 再構成された溶液には2,000 IU / mLが含まれています。 .

8時間以内に再構成されたElspatを使用します。.

非経口薬は視覚的である必要があります。 投与前の細かい粉 ⁇ 、 ⁇ りまたは変色。 溶液と容器がそれを許すときはいつでも。. これらのいずれかが存在する場合は、破棄してください。 ソリューション。. ただし、非常に少数のゼラチン状のものもあります。 繊維のような粒子は、立っている間に発生する可能性があります。. 5.0ミクロンによるろ過。 投与中にフィルターをかけ、粒子を失うことなく除去します。 力で。.

• Elspatまたは他のEscherichiaに対する重度のアレルギー反応。 コリ由来のL-アスパラギナーゼ。
• 以前のL-アスパラギナーゼ療法による重度の血栓症。
• 以前のL-アスパラギナーゼ療法による ⁇ 炎。
• 以前のL-アスパラギナーゼによる重度の出血イベント。 治療。

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

アナフィラキシーと重度のアレルギー反応。

重度のアレルギー反応が患者に発生する可能性があります。 Elsparが受け取りました。. 重度のアレルギー反応のリスクは患者で高くなります。 Elsparまたは他の大腸菌由来ラスパラギナーゼに事前に曝露した場合。. Elsparを投与してから1時間、患者を診察してください。 アナフィラキシー治療のための ⁇ 生装置およびその他の薬剤( アドレナリン、酸素、静脈内ステロイド、抗ヒスタミン薬の例)。. 重度のアレルギー反応のある患者では、Elsparを中止してください。.

血栓症。

矢状副鼻腔を含む重度の血栓性イベント。 血栓症は、Elsparを投与されている患者で発生する可能性があります。. Elsparをオフにします。 重度の血栓性イベントのある患者。.

⁇ 炎。

⁇ 炎は、場合によっては劇的または致命的に発生する可能性があります。 エルスパーの患者で。. 腹痛のある患者を評価します。 ⁇ 炎の適応症。. ⁇ 炎患者のElsparを中止します。.

ブドウ糖不耐症。

ブドウ糖不耐症は、 エルスパー。. 場合によっては、耐糖能異常は不可逆的です。. 糖尿病患者の症例。 ケトアジドーシスが報告されています。. 血清グルコースを監視します。.

コアグロパシー。

プロトロンビン時間の増加、部分的な増加。 血栓プラスチン時間と低フィブリノーゲン血症は、 エルスパー。. CNS出血が観察されています。. での凝固パラメータの監視。 ベースラインと治療中および治療後の定期的な。. による治療を開始します。 重度または重度の患者の凝固因子の代替としての新たに凍結した血漿。 症候性凝固障害。.

肝毒性と肝機能障害。

完全肝不全が発生します。. 肝毒性と。 AST(SGOT)、ALT(SGPT)の増加を含む異常な肝機能。 アルカリホスファターゼ、ビリルビン(直接および間接)、うつ病血清。 アルブミンと血漿フィブリノーゲンが発生する可能性があります。. 肝臓に脂っこい変化がありました。 生検で文書化。. 肝酵素とビリルビン前処理を評価します。 治療中に定期的に。.

神経毒性。

Elsparを他の患者と組み合わせて使用 します。 化学療法剤は後部可逆的であると報告されています。 脳症症候群(PRES)。. PRESは臨床を伴う神経障害です。 頭痛、発作、視覚障害、精神状態の変化などの症状。 高血圧。. 症状は非特異的である可能性があり、診断には確認が必要です。 放射線手順を通じて。. PRESが疑われる場合、またはElsparの使用を中断します。 診断。. すぐに血圧を確認し、攻撃を注意深く監視します。 アクティビティ。.

投薬過誤のリスク。

Elsparで投薬エラーが発生しました。. に。 特に、さまざまな製剤と投与経路(筋肉内。 アスパラギナーゼの静脈内注射は、何に不適切に交換されました。 アスパラギナーゼまたは追加の治療用血中濃度につながる可能性があります。 過剰摂取に伴う毒性。. アスパラギナーゼの製剤を事前に確認してください。 管理のため。. エルスパラギナーゼをエルウィニアまたはと交換しないでください。 ペグ化大腸菌アスパラギナーゼ[ポリエチレングリコール(PEG)アスパラギナーゼ]。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

動物での長期発がん性試験は行われていません。 Elsparで実施されました。. 変異原性の可能性に関する関連研究はありません。 実行されました。. サルモネラ菌に対して検査したところ、エルスパーは変異原性効果がありませんでした。 エイムス試験におけるチフィムリウム株。. 研究は行われなかった。 不妊障害。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーC

マウスとラットは、エルスパーが 1000以上の用量での母親と胎児の体重増加。 国際単位/ kg(推奨される人間の線量にほぼ対応)。 全身表面に適合した場合)。. 吸収、大まかな異常。 骨格異常が観察されています。. 50の静脈内投与。 または100国際単位/ kg(の約10〜20%)。 妊娠中の女性に全身に調整する場合は、推奨されるヒト用量)。 妊娠8日目と9日目のウサギは、用量依存的な胚毒性をもたらしました。 そしてひどい異常。. 適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. Elsparは、明確な場合にのみ妊娠中の女性に投与する必要があります。 必要。.

母乳育児の母親。

Elspatが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬が母乳中に排 ⁇ され、その可能性があるためです。 ELSPARの母乳育児中の乳児における深刻な副作用は決定であるべきです。 を考慮して、ケアを中止するか、薬の服用を中止するように作られました。 母親にとっての薬物の重要性。.

小児用。

老人病アプリケーション。

Elsparによる臨床試験には十分なものがありませんでした。 答えがあるかどうかを判断するための65歳以上の被験者の数。 若い被験者とは異なり。.

副作用。

Elsparでは、次の深刻な副作用が発生します。 治療 :。

• アナフィラキシーと重度のアレルギー反応。
• 重度の血栓症。
• ⁇ 炎。
• ブドウ糖不耐症。
• コアグロパシー。
• 肝毒性と肝機能障害。
• ポステリオレス可逆性脳症症候群(PRES)。
• 投薬過誤のリスク。

Elsparの最も一般的な副作用はです。 アレルギー反応(アナフィラキシーを含む)、高血糖、 ⁇ 炎、 中枢神経系(CNS)の血栓症、凝固障害、高ビリルビン血症および。 トランスアミナーゼの増加。.

臨床試験と市販後の経験。

このセクションに含まれる副作用はそうでした。 Elsparが同梱されている片腕臨床試験で特定。 マルチエージェント体制の一部、または自発的な市販後レポートからのもの。 出版された文学。.

臨床におけるこれらの有害事象のため。 Elsparの分離を意図していない、または悪影響であった試み。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。.

深刻な副作用。

アナフィラキシーと重度のアレルギー反応。. アレルギー。 最初の投与とその後の投与で反応が起こった。 エルスパー。. 重度のアレルギー反応のリスクは患者で高いようです。 Elsparまたは他の大腸菌誘導体に事前に曝露した場合。 L-アスパラギナーゼ。.

矢状副鼻腔血栓症を含む重度の血栓症。

⁇ 炎、場合によっては劇的または致命的。

ブドウ糖不耐症、場合によっては不可逆的。

プロトロンビン時間の増加を含む凝固障害。 部分的なトロンボプラスチン時間の増加とフィブリノーゲン、タンパク質Cの減少。 タンパク質SおよびアンチトロンビンIII。 CNS出血が報告されています。.

肝毒性は、時には致命的であり、発生する可能性があります。.

⁇ 睡、発作などの中枢神経系の影響。 そして幻覚。.

一般的な副作用。

アゾテミア、肝機能障害など。 高ビリルビン血症とトランスアミナーゼの増加。.

その他。

高アンモニア血症、糖尿病性ケトアシドーシスおよび高脂血症。 高トリグリセリド血症と高コレステロール血症を含みます。

免疫原性。

すべての治療用タンパク質と同様に、可能性があります。 免疫原性のため、結合および/または中和の発生として定義されます。 製品に対する抗体。.

Elsparは細菌タンパク質であり、抗体を誘発する可能性があります。 薬で治療された患者で。. 2つの前向き臨床試験。 (N = 59および24)、患者の約4分の1が抗体を発現しました。 エルスパーに結合し、酵素結合免疫ソルベンアッセイ(ELISA)で測定されます。. 研究におけるエルスパーに対する臨床的過敏反応は一般的でした。 32.5%から75%。. これらの研究では、付随する薬物と投薬スケジュール。 変化した。. 過敏反応の患者の可能性が高かった。 過敏反応のない抗体など。. 過敏症。 反応は、Elsparからのクリアランスの増加と関連しています。. の発生率。 Elsparの最初の投与では、2番目の投与よりも抗体形成が低かった。. 子供と比較した成人の抗体形成の頻度は不明です。. そこ。 中和抗体についてコメントするには情報が不十分です。しかしながら。 より高い抗体レベルは、アスパラギナーゼ活性の低下と相関しています。.

抗体形成の検出は大きく依存しています。 アッセイの感度と特異性、および観察された発生率について。 アッセイでの抗体陽性率は、いくつかの要因によって影響を受ける可能性があります。 治療、付随する薬物および基礎疾患の例。. したがって。 Elsparに対する抗体の発生率と発生率の比較。 他の製品に対する抗体は誤解を招く可能性があります。.

医薬品との相互作用。

Elsparと薬物相互作用に関する正式な研究はありません。 他の薬が実行されました。.

妊娠カテゴリーC

マウスとラットは、エルスパーが 1000以上の用量での母親と胎児の体重増加。 国際単位/ kg(推奨される人間の線量にほぼ対応)。 全身表面に適合した場合)。. 吸収、大まかな異常。 骨格異常が観察されています。. 50の静脈内投与。 または100国際単位/ kg(の約10〜20%)。 妊娠中の女性に全身に調整する場合は、推奨されるヒト用量)。 妊娠8日目と9日目のウサギは、用量依存的な胚毒性をもたらしました。 そしてひどい異常。. 適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. Elsparは、明確な場合にのみ妊娠中の女性に投与する必要があります。 必要。.

Elsparでは、次の深刻な副作用が発生します。 治療 :。

• アナフィラキシーと重度のアレルギー反応。
• 重度の血栓症。
• ⁇ 炎。
• ブドウ糖不耐症。
• コアグロパシー。
• 肝毒性と肝機能障害。
• ポステリオレス可逆性脳症症候群(PRES)。
• 投薬過誤のリスク。

Elsparの最も一般的な副作用はです。 アレルギー反応(アナフィラキシーを含む)、高血糖、 ⁇ 炎、 中枢神経系(CNS)の血栓症、凝固障害、高ビリルビン血症および。 トランスアミナーゼの増加。.

臨床試験と市販後の経験。

このセクションに含まれる副作用はそうでした。 Elsparが同梱されている片腕臨床試験で特定。 マルチエージェント体制の一部、または自発的な市販後レポートからのもの。 出版された文学。.

臨床におけるこれらの有害事象のため。 Elsparの分離を意図していない、または悪影響であった試み。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。.

深刻な副作用。

アナフィラキシーと重度のアレルギー反応。. アレルギー。 最初の投与とその後の投与で反応が起こった。 エルスパー。. 重度のアレルギー反応のリスクは患者で高いようです。 Elsparまたは他の大腸菌誘導体に事前に曝露した場合。 L-アスパラギナーゼ。.

矢状副鼻腔血栓症を含む重度の血栓症。

⁇ 炎、場合によっては劇的または致命的。

ブドウ糖不耐症、場合によっては不可逆的。

プロトロンビン時間の増加を含む凝固障害。 部分的なトロンボプラスチン時間の増加とフィブリノーゲン、タンパク質Cの減少。 タンパク質SおよびアンチトロンビンIII。 CNS出血が報告されています。.

肝毒性は、時には致命的であり、発生する可能性があります。.

⁇ 睡、発作などの中枢神経系の影響。 そして幻覚。.

一般的な副作用。

アゾテミア、肝機能障害など。 高ビリルビン血症とトランスアミナーゼの増加。.

その他。

高アンモニア血症、糖尿病性ケトアシドーシスおよび高脂血症。 高トリグリセリド血症と高コレステロール血症を含みます。

免疫原性。

すべての治療用タンパク質と同様に、可能性があります。 免疫原性のため、結合および/または中和の発生として定義されます。 製品に対する抗体。.

Elsparは細菌タンパク質であり、抗体を誘発する可能性があります。 薬で治療された患者で。. 2つの前向き臨床試験。 (N = 59および24)、患者の約4分の1が抗体を発現しました。 エルスパーに結合し、酵素結合免疫ソルベンアッセイ(ELISA)で測定されます。. 研究におけるエルスパーに対する臨床的過敏反応は一般的でした。 32.5%から75%。. これらの研究では、付随する薬物と投薬スケジュール。 変化した。. 過敏反応の患者の可能性が高かった。 過敏反応のない抗体など。. 過敏症。 反応は、Elsparからのクリアランスの増加と関連しています。. の発生率。 Elsparの最初の投与では、2番目の投与よりも抗体形成が低かった。. 子供と比較した成人の抗体形成の頻度は不明です。. そこ。 中和抗体についてコメントするには情報が不十分です。しかしながら。 より高い抗体レベルは、アスパラギナーゼ活性の低下と相関しています。.

抗体形成の検出は大きく依存しています。 アッセイの感度と特異性、および観察された発生率について。 アッセイでの抗体陽性率は、いくつかの要因によって影響を受ける可能性があります。 治療、付随する薬物および基礎疾患の例。. したがって。 Elsparに対する抗体の発生率と発生率の比較。 他の製品に対する抗体は誤解を招く可能性があります。.

情報は提供されていません。.

アスパラギナーゼ活性と関係。 アスパラギンレベルは臨床試験で研究されています。. 以前は未処理でした。 血漿中のネイティブアスパラギナーゼで治療されたすべての患者の標準リスク。 酵素活性は0.1国際単位/ mL、血漿アスパラギンより大きかった。 値は、41&mの平均前処理レベルから3未満に減少しました。 μM。この研究では、患者の脳脊髄液アスパラギンレベル。 アスパラギナーゼによる治療は2.8&muから減少しました。 M(前処理)から1.0。 誘導の7日目と28日目にそれぞれμMと0.3μM。.

転移性癌患者の研究で。 白血病、L-アスパラギナーゼの毎日の静脈内投与は1つにつながりました。 血漿レベルの累積増加。. 血漿半減期は8から30までさまざまです。 営業時間。. 分布の見かけの体積は、血漿よりわずかに大きかった。 ボリューム。. 脳脊髄液のアスパラギナーゼレベルはそれらの1%未満でした。 同時血漿レベル。.

白血病と転移のある患者。 がんは筋肉内L-アスパラギナーゼ、ピーク血漿レベルを受けました。 アスパラギナーゼは投与後14〜24時間に達した。. 血漿半減期は34でした。 49時間まで。.