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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
すべてのカプセルは以下の治療に推奨されます。
子宮内膜症:子宮内膜症に関連する症状の治療、または/または子宮内膜症-病巣の程度を減らすため。. ダナゾールは、手術と組み合わせて、または他の治療に反応しない患者で唯一のホルモン療法として使用できます。.
良性線維 ⁇ 胞性乳房疾患:激しい痛みと圧痛による症状の緩和。. ダナゾールは、他の治療手段に反応しない患者、またはそのような手段が推奨されない患者にのみ使用されるべきです。.
子宮内膜症。
Elleは、ホルモン管理にアクセスできる子宮内膜症の治療に適応されます。.
線維 ⁇ 胞性乳房疾患。
症候性線維 ⁇ 胞性乳房疾患のほとんどの症例は、簡単な方法で治療できます(例:. パッド入りブラジャーと鎮痛剤)。.
まれな患者では、痛みと圧痛の症状は、卵巣機能を抑制することによって治療を正当化するのに十分深刻である可能性があります。. Elleは通常、結節、痛み、圧痛を軽減するのに効果的です。. この治療はホルモンレベルに大きな変化をもたらし、治療終了後の症状の再発が非常に一般的であるという点で、この治療は無害ではないことを患者に強調する必要があります。.
遺伝性血管浮腫。
Elleは、男性と女性のあらゆる種類の血管性浮腫(皮膚、腹部、喉頭)の発作の防止に適応されています。.
大人。:
すべてのカプセルは、深刻な病気と患者の反応に応じて投与量を調整して、連続コースとして投与する必要があります。. 満足のいく反応が得られたら、投与量を減らすことが可能になるかもしれません。. 肥 ⁇ な女性では、妊娠が起こり得る影響にさらされるのを避けるために、Elleカプセルは月経中、できれば初日に開始する必要があります。. 疑わしい場合は、投薬開始前に妊娠を除外するために適切な管理を行う必要があります。. 出産の可能性のある女性は、治療全体を通して非ホルモン避妊薬を使用する必要があります。.
子宮内膜症では、通常3〜6か月続く治療で、推奨用量は毎日200 mg〜800 mgです。. 2か月の治療後に正常な周期的出血が続く場合は、投与量を増やす必要があります。深刻な病気の場合、より高い用量(1日あたり800 mg以下)も必要になることがあります。.
良性線維 ⁇ 胞性乳房疾患では、治療は毎日300 mgの用量で開始する必要があります。これは通常3〜6か月続く治療です。.
古い。:Elleはお勧めしません。.
子供達。:Elleはお勧めしません。.
カプセルは経口投与を目的としています。.
子宮内膜症。
中等度から重度の疾患、または子宮内膜症のために不妊の患者では、2回に分けて800 mgの初期用量が推奨されます。. 無月経と痛みを伴う症状への迅速な反応は、この投与量で最もよく達成されます。. 患者の反応に応じて、無月経を維持するのに十分な用量への段階的な下方滴定が考慮される場合があります。. 軽度のケースでは、2つの分割された用量で200 mg〜400 mgの初期1日量が推奨され、患者の反応に応じて調整できます。.
治療は月経中に開始する必要があります。. それ以外の場合は、Elleによる治療中に患者が妊娠していないことを確認するために、適切な検査を実施する必要があります。. (禁 ⁇ と警告を参照してください。)治療を中断することなく3〜6か月間継続することが重要ですが、必要に応じて9か月に延長できます。. 治療終了後、症状が再発すると、治療を再開できます。.
線維 ⁇ 胞性乳房疾患。
線維 ⁇ 胞性乳房疾患のElleの1日あたりの総投与量は100 mgから400 mgの範囲で、患者の反応に応じて2回に分けて投与されます。. 治療は月経中に開始する必要があります。. それ以外の場合は、Elleによる治療中に患者が妊娠していないことを確認するために、適切な検査を実施する必要があります。. 排卵が抑制されない可能性があるため、Elleをこの用量で投与する場合は、非ホルモン避妊法をお勧めします。.
ほとんどの場合、胸の痛みと圧痛は最初の月に大幅に緩和され、2〜3か月で解消されます。. 通常、結節性を排除するには、4〜6か月の中断のない治療が必要です。. 100 mgのElleで治療された患者の約3分の1で、不規則な月経パターンと無月経の定期的な月経パターンが発生します。. 不規則な月経パターンと無月経は、高用量でより頻繁に観察されます。. 臨床試験では、1年以内に患者の50%が症状の再発の兆候を示す可能性があることが示されています。. この場合、治療を再開することができます。.
遺伝性血管浮腫。
Elleによる遺伝性血管性浮腫の継続的な治療のための投与要件は、患者の臨床反応に基づいて個別化されるべきです。. 患者は200 mgを1日2〜3回から始めることをお勧めします。. 浮腫性発作のエピソードの予防に関して好ましい初期反応を受け取った後、治療前の発作の頻度が1〜3か月以上の間隔で投与量を50%以下減らすことにより、正しい継続投与量を決定する必要があります。これを指示します。. 攻撃が発生した場合、1日の用量を最大200 mgまで増やすことができます。. 用量調整段階では、特に患者が過去に気道に関与していた場合は、患者の反応を綿密に監視することが示されます。.
1。. 妊娠。
2番目。. 母乳育児。
3日。. 著しく障害のある肝臓、腎臓または心臓の機能。
4日。. ポルフィリン症。
5。. 活動性血栓症または血栓塞栓性疾患およびそのような事象の病歴。
6。. アンドロゲン依存腫瘍。
7。. 診断されていない異常な性器出血。
8日。. ダナゾールまたは任意の ⁇ 形剤に対する過敏症。
9。. シンバスタチンとの同時使用。
Elleは以下の患者に投与すべきではありません。
- 診断されていない異常な性器出血。.
- 肝機能、腎臓機能、または心臓機能に著しく障害がある。.
- 妊娠。. (見る。 警告。)。.
- 母乳育児。.
- ポルフィリンエルはALAシンテターゼ活性を誘発し、したがってポルフィリン代謝を引き起こす可能性があります。.
- アンドロゲン中毒性腫瘍。.
- 活動性血栓症または血栓塞栓性疾患およびそのような事象の病歴。.
- ダナゾールに対する過敏症。.
特別な警告。
ウイルス化の場合、Elleは撤回されるべきです。. アンドロゲン反応は一般に可逆的ですが、アンドロゲン性男性化の検出後もElleを継続して使用すると、不可逆的なアンドロゲン効果のリスクが高まります。.
臨床的に重大な有害事象がある場合、特に乳頭浮腫、頭痛、視覚障害、または頭蓋内圧の上昇、黄 ⁇ 、または重大な肝障害、血栓症または血栓塞栓症のその他の兆候または症状がある場合は、Elleを中止する必要があります。.
繰り返し治療サイクルに関する安全性データが長期にわたって入手できないため、治療のコースを繰り返す必要がある場合は注意が必要です。. これらの化合物に化学的に関連するダナゾールを使用する場合、17アルキル化ステロイド(良性肝腺腫、肝細胞限局性結節性過形成、骨症肝炎および肝癌を含む)の長期リスクを考慮する必要があります。.
子宮内膜症、子宮内膜症治療、卵巣癌の関係を調査するために、2つの疫学的症例対照研究のデータが要約されています。. これらの予備結果は、ダナゾールの使用が子宮内膜症の治療を受けた患者の卵巣癌の初期リスクを高める可能性があることを示唆しています。.
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
注意事項。
その薬理学を考えると。, Elleを肝臓または腎臓病の患者に使用する場合は、既知の相互作用と副作用を使用する必要があります。, 高血圧または他の心血管疾患およびあらゆる状態。, これは体液貯留によって悪化する可能性があります。, 糖尿病も同様です。, 多赤血球。, てんかん。, リポタンパク質障害と患者。, 以前の性腺ステロイド療法に対して顕著なまたは持続的なアンドロゲン反応を示した人。, 特別な注意を払ってください。.
片頭痛の患者には注意が必要です。.
既知の、または疑われる悪性疾患でElleを使用する場合は、注意が必要です(禁 ⁇ も参照)。. 治療を開始する前に、少なくとも慎重な臨床検査を通じて、そしてダナゾール治療中に乳房結節が持続または拡大する場合は、ホルモン依存性癌の存在を除外する必要があります。.
すべての患者の臨床モニタリングに加えて、適切な臨床モニタリングを検討する必要があります。これには、肝機能と血液学的状態の定期的な測定が含まれる場合があります。. 長期治療(> 6か月)または反復治療サイクルには、2年間の肝超音波検査が推奨されます。.
ダナゾールは月経中に開始する必要があります。6生殖能力、妊娠および授乳)。.
Elleの最低有効量は常に求められるべきです。.
警告。
妊娠中のダナゾールの使用は禁 ⁇ です。. 敏感なテスト(例:.、妊娠初期を決定できるベータサブユニット(利用可能な場合)は、治療開始直前に推奨されます。. さらに、治療中は非ホルモン避妊法を使用する必要があります。. ダナゾールの服用中に患者が妊娠した場合は、薬物投与を中止し、患者に胎児への潜在的なリスクを通知する必要があります。. 子宮内のダナゾールへの曝露は、女性の胎児にアンドロゲン作用を及ぼす可能性があります。クリトリス肥大、唇の融合、 ⁇ 尿生殖器の副鼻腔欠損、 ⁇ 閉鎖およびあいまいな性器のレポートが得られました。. (注意:妊娠、催奇形性の影響を参照してください。.)。
矢状副鼻腔血栓症および生命にかかわるまたは致命的な脳卒中を含む血栓塞栓症、血栓性および血栓性イベントが報告されている。.
ダナゾールによる長期療法の経験は限られています。. ペリオシス肝と良性レベラデノムは長期使用で観察されています。. 骨 ⁇ 肝および ⁇ 血腫は、急性で生命を脅かす可能性のある腹腔内出血によって複雑になるまで、沈黙することがあります。. したがって、医師はこの可能性を認識しておく必要があります。. 適切な保護を提供する最低用量を決定するための試みがなされるべきである。. 外傷、ストレス、またはその他の原因により遺伝性血管神経性浮腫が悪化した時期に薬物が開始された場合、定期的な試みは治療を中止または中止すると見なされるべきです。.
ダナゾールは、偽腫瘍性脳症としても知られている良性頭蓋内圧 ⁇ 進症のいくつかの症例と関連しています。. 良性頭蓋内圧 ⁇ 進症の初期の兆候と症状には、乳頭、頭痛、吐き気と ⁇ 吐、視力の問題などがあります。. これらの症状のある患者は乳頭腫の検査を受ける必要があり、もしあれば、患者はダナゾールの服用を直ちに中止し、さらなる診断とケアのために神経科医に紹介するようにアドバイスされるべきです。.
ダナゾール療法中に、高密度のリポタンパク質の減少、およびおそらく低密度のリポタンパク質の増加という形でのリポタンパク質の一時的な変化が報告されました。. これらの変化はマークされている可能性があり、処方者は、患者の治療の潜在的な使用に従って、アテローム性動脈硬化症および冠動脈疾患のリスクへの潜在的な影響を考慮する必要があります。.
Elleで線維 ⁇ 胞性乳房疾患の治療を開始する前に、乳がんを除外する必要があります。. しかしながら、結節性、痛みおよび線維 ⁇ 胞性乳房疾患による感受性は、治療が始まる前に基礎癌が認識されるのを妨げる可能性があります。. したがって、治療中にしこりが持続または拡大する場合は、がんを検討し、除外する必要があります。.
アンドロゲン効果の兆候について患者を綿密に調査する必要があります。薬物投与を中止しても、その一部は可逆的ではない場合があります。.
注意。
Elleは体液貯留を引き起こす可能性があるため、てんかん、片頭痛、心臓または腎臓の機能不全、赤血球増加症、高血圧など、この要因の影響を受ける可能性のある状態には注意深い観察が必要です。. 糖尿病患者には注意して使用してください。.
Elleで治療された患者は血清トランスアミナーゼレベルがわずかに増加すると報告されているため、定期的な肝機能検査を実施する必要があります(参照)。 警告。 と。 副作用。).
ダナゾールの投与は、急性間欠性ポルフィリン症の症状を悪化させると報告されています。. (見る。 禁 ⁇ 。.)
血液学的状態の実験室モニタリングを検討する必要があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
現在のデータは、ダナゾールの発がん性を評価するには不十分です。.
妊娠、催奇形性の影響。
(見る。 禁 ⁇ 。)妊娠カテゴリーX.エル、6日から15日までの妊娠中のラット。. 妊娠日は250 mg / kg /日までの用量で経口投与され(ヒト用量の7〜15倍)、薬物誘発性胚毒性または催奇形性、または同腹児のサイズ、生存率または体重の違いにはつながりませんでしたコントロールに比較した子孫。 . ウサギでは、妊娠6〜18日目に60 mg / kg /日以上の用量(ヒト用量の2〜4倍)でElleを投与すると、胎児の発育が阻害されました。.
母乳育児の母親。
(見る。 禁 ⁇ 。.)
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
Elleを使用した臨床試験には、高齢者におけるElleの安全性と有効性を判断するのに十分な数の65歳以上の被験者は含まれていませんでした。.
Elleは、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか、無視できます。.
血液およびリンパ系障害。
赤血球と血小板の数を増やします。. 可逆性赤血球増加症、白血球減少症、血小板減少症、好酸球増加症および ⁇ 臓骨 ⁇ 症。.
内分 ⁇ 障害。
アンドロゲン効果:。
にきび、体重増加、食欲増進、脂漏、多毛症、脱毛、しわがれ声、喉の痛み、不安定さ、ピッチの深化の形で発生する可能性のある声の変化。. クリトリスの肥大、体液貯留。.
その他の内分 ⁇ 効果:。
斑点の形での月経障害、周期の時間の変化および無月経。. すすぎ、 ⁇ の乾燥、性欲の変化、 ⁇ の刺激、乳房サイズの減少。.
精子形成の適度な減少。.
代謝と栄養障害。
インスリン抵抗性の増加、血漿グルカゴンの増加、耐糖能のわずかな障害。.
LDLコレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、すべてのサブフラクションへの影響、およびアポリポタンパク質AIとAIIの減少。 .
アミノレブリン酸(ALA)の誘導-T3の吸収が増加するが、甲状腺刺激ホルモンや遊離レボチロキシン指数の障害なしに、シンテターゼと甲状腺結合グロブリンT4の減少。.
精神障害。
感情的な不安定さ、恐怖、抑うつ気分、緊張。.
神経系障害。
めまい、頭痛、めまい、良性頭蓋内圧 ⁇ 進症、片頭痛。.
てんかんの悪化、手根管症候群。.
眼疾患。
視力障害、集中力の低下、コンタクトレンズの装着の困難さ、矯正が必要な障害などの視覚障害。.
呼吸器、胸部および縦隔障害。
胸膜痛、間質性肺炎。.
胃腸障害。
吐き気、心 ⁇ 部痛。.
心臓病。
高血圧、動 ⁇ 、頻脈。.
矢状副鼻腔、脳血管血栓症、動脈血栓症などの血栓性イベント。. 心筋 ⁇ 塞。.
肝胆道系障害。
血清トランスアミナーゼレベル、胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ 、良性レベラデノマタおよび ⁇ 炎の孤立した増加。. 長期使用で観察された骨 ⁇ 症肝炎および悪性肝腫瘍。.
肝細胞損傷、肝不全、黄 ⁇ 、肝細胞、肝細胞限局性結節性過形成。.
皮膚および皮下組織障害。
黄斑丘疹、点状または紫色になり、発熱を伴うか、じんま疹の形をとることができ、顔面浮腫を伴う可能性がある発疹。. 日光に敏感な発疹。.
炎症性紅斑結節、皮膚の色素沈着の変化、剥離性皮膚炎および多形性紅斑。.
筋骨格系と結合組織の疾患。
クレアチンホスホキナーゼレベルが上昇する、重度の腰痛と筋肉のけいれん。. 筋肉の振戦、筋膜、手足の痛み、関節の痛み、関節の腫れ。.
腎臓と尿路障害。
遺伝性血管性浮腫患者の長期血尿。.
投与部位の一般的な障害と状態。
疲労。.
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.
Elleの使用に関連して、次のイベントが報告されています。
アンドロゲンのような影響には、体重増加、にきび、脂漏症が含まれます。. わずかな多毛症、浮腫、脱毛、しわがれ声、喉の痛み、ピッチの不安定性または深化の形で発生する可能性のある声の変化。治療終了後も持続する可能性があります。. クリトリスの肥大はまれです。.
その他の考えられる内分 ⁇ への影響には、汚れ、周期の変化、無月経などの月経障害が含まれます。. 周期的出血と排卵は通常、エル療法を停止してから60〜90日以内に回復しますが、持続的な無月経が時折報告されています。.
すすぎ、発汗、 ⁇ の乾燥と刺激、および乳房サイズの減少は、エストロゲンの減少を反映している可能性があります。. 神経質と感情の不安定性が報告されています。. 精子形成のわずかな減少は、治療中の男性で明らかである可能性があります。. 長期療法を受けている患者は、精液量、粘度、精子数、運動性に異常を経験する可能性があります。.
可逆的な血清酵素および/または黄 ⁇ の増加によって示される肝障害は、400 mg以上の1日量のElleを投与された患者で報告されています。. Elleを投与されている患者は、臨床検査と臨床観察を通じて肝機能障害を監視することをお勧めします。. 胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ 、骨 ⁇ 症肝炎および肝腺腫を含む重度の肝毒性が報告されています。. (見る。 警告。 と。 注意。.)
臨床検査の異常は、CPK、耐糖能、グルカゴン、甲状腺結合グロブリン、性ホルモン結合グロブリン、他の血漿タンパク質、脂質、リポタンパク質を含む、Elleによる治療中に発生する可能性があります。.
マックス。. 可逆性赤血球増加症、白血球増加症または赤血球増加症が引き起こされる可能性があります。. 好酸球増加症、白血球減少症、血小板減少症も確認されています。. 皮膚。:発疹(黄斑丘疹、水 ⁇ 、丘疹、紫、点状)、まれに太陽の感受性、スティーブンスジョンソン症候群、多形紅斑;。 その他。:糖尿病患者のインスリン必要量の増加、性欲の変化、心筋 ⁇ 塞、動 ⁇ 、頻脈、血圧の上昇、間質性肺炎、まれにしか白内障、歯茎の出血、発熱、骨盤痛、あざの熱分 ⁇ 物。. 悪性肝腫瘍は長期使用後にまれに報告されています。.
入手可能な証拠は、急性の過剰摂取が直ちに深刻な反応につながる可能性は低いことを示唆しています。.
急性の過剰摂取の場合、活性炭による薬物の吸収を減らすことを考慮し、患者は遅延反応で観察されるべきです。.
利用できる情報はありません。.
薬物療法グループ:性器系の性ホルモンとモジュレーター、抗ゴナドトロピンおよび類似の薬剤、ATCコード:G03XA01。
ダナゾール、17a-プレグナ-2,4-ジエン-20-イキーン(2,3-d)-イソキサゾール-17-オールは、エチステロンに由来する合成ステロイドです。. その薬理学的特性は次のとおりです。
1。. アンドロゲン受容体に対しては比較的顕著な親和性、プロゲステロン受容体に対してはあまり顕著な親和性、エストロゲン受容体に対する最低の親和性。. ダナゾールは弱いアンドロゲンですが、抗アンドロゲン、プロゲストーゲン、抗プロゲストーゲン、エストロゲンおよび抗エストロゲン効果も観察されています。.
2番目。. 3 ⁇ 2-ヒドロキシステロイド-デヒドロゲナーゼ、17 ⁇ 2-ヒドロキシステロイド-デヒドロゲナーゼ、17-ヒドロキシラーゼ、17、20-リアーゼ、11 ⁇ 2-ヒドロキシラーゼ、21-ヒドロキシラーゼおよびコレステロールを含むステロイド生成の酵素を阻害することによる、ゴナデンステロイド合成の障害。.
3日。. FSHとLHの中期増加の阻害、およびLHのパルセーションの変化。ダナゾールはまた、閉経後のこれらのゴナドトロピンの平均血漿レベルを下げることができます。.
4日。. プロトロンビン、プラスミノーゲン、アンチトロンビンIII、アルファ-2-マクログロブリン、C1-エステラーゼ阻害剤およびエリスロポエチンの増加、フィブリノーゲン、甲状腺および性ホルモン結合グロブリンの減少など、血漿タンパク質に対する幅広い影響。. ダナゾールは、血漿中に結合しないテストステロンの割合と濃度を増加させます。.
5視床下部-下垂体-性腺軸に対するダナゾールの抑制効果は可逆的であり、周期的活動は通常、治療後60〜90日以内に再び発生します。.
ダナゾールは消化管から吸収され、ピーク血漿濃度は50〜80 ng / mlで、投与後約2〜3時間で到達します。. 空腹時と比較して、高脂肪含有量の食事と一緒に薬を服用すると、バイオアベイラビリティが3倍に増加することが示されています。. 食物は胆 ⁇ の流れを刺激すると考えられており、高親油性化合物であるダナゾールの溶解と吸収を促進します。.
単回投与でのダナゾールの見かけの血漿排出半減期は約3〜6時間です。. 複数回投与すると、これは約26時間に増加する可能性があります。.
分離されたダナゾール代謝産物のいずれも、ダナゾールに匹敵する下垂体阻害活性を持っていません。.
排 ⁇ 経路と率に関するデータはほとんどありません。. サルでは、尿中の放射性線量の36%、 ⁇ 便中の48%が96時間以内に回復する可能性があります。.
SmPCの他のセクションにすでに含まれているデータに加えて、処方医師に関連する前臨床データはありません。
該当なし。.
特別な要件はありません。.
However, we will provide data for each active ingredient