Eleva

Eleva 50 mgタブレット:各タブレットには、50 mg Elevaに相当するセルトラリンが含まれています。.

Elevaは、経口投与用の選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)です。. 分子量は342.7です。. Elevaの化学名は次のとおりです。(1S-cis)-4-(3,4-ジクロロフェニル)-1,2,3,4-テトラヒドロ-N-メチル-1-ナフタレンアミン塩酸塩。. 経験式C₁₇H₁₇NCl。₂・HCl。.

Elevaは、水とイソプロピルアルコールにわずかに溶け、エタノールに難溶性の白い結晶性粉末です。.

Elevaは、Elevaを含む錠剤として経口投与されます。.

Elevaは、 ⁇ 病の病歴の有無にかかわらず、不安の症状を伴ううつ病を含むうつ病の症状の治療に適応されます。. 満足のいく反応の後、エレバ療法の継続は、うつ病の最初のエピソードの再発またはさらなるうつ病エピソードの再発を防ぐのに効果的です。.

Elevaは強迫性障害(OCD)の治療に使用されます。. 満足のいく反応の後、Eleva療法の継続は、OCDの最初のエピソードの再発を防ぐのに効果的です。

ElevaはOCDの小児患者の治療に適応されます。

エレバは、広場恐怖症の有無にかかわらず、パニック障害の治療に使用されます。. 満足のいく反応の後、エレバ療法の継続はパニック障害の最初のエピソードの再発を防ぐのに効果的です。.

Elevaは心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療に使用されます。. 満足のいく反応の後、Eleva療法の継続は、PTSDの最初のエピソードの再発を防ぐのに効果的です。

エレバは社会恐怖症(社会不安障害)の治療に使用されます。. 満足のいく反応の後、エレバ療法の継続は、社会恐怖症の最初のエピソードの再発を防ぐのに効果的です。.

月経前不快気分障害(PMDD):。 Elevaは月経前不快気分障害(PMDD)の治療に使用されます。.

PMDDの治療におけるElevaの有効性は、PMDDのDSM-III R / IVカテゴリの基準を満たした3つの月経周期で治療された女性外来患者の2つのプラセボ対照試験で確立されました。

PMDDの本質的な特徴には、著しく落ち込んでいる気分、不安や緊張、情緒不安定、持続的な怒りやイライラなどがあります。. その他の機能には、活動への関心の低下、集中力の低下、エネルギー不足、食欲や睡眠の変化、制御不能の感じなどがあります。. PMDDに関連する身体的症状には、乳房の圧痛、頭痛、関節と筋肉の痛み、膨満、体重増加などがあります。. これらの症状は黄体期に定期的に発生し、月経の開始後数日以内に寛解します。障害は、仕事や学校、または通常の社会活動や他の人との関係を著しく妨害します。. 診断を行う際には、抗うつ薬による治療によって悪化する可能性のある他の周期的な気分障害を除外するように注意する必要があります。.

長期使用、つまり月経周期3回を超えるエレバの有効性は、対照試験では体系的に評価されていません。. したがって、Elevaを長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。.

エレバ。 うつ病、強迫性障害(OCD)、パニック障害、月経前不快気分障害(PMDD)、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、および社会不安障害(SAD)の治療に使用されます。.

Elevaは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)として知られている医薬品のグループに属しています。. それは脳内のセロトニンと呼ばれる化学物質の活性を増加させることによって機能します。.

Elevaは、医師の処方箋でのみご利用いただけます。.

ある用途での販売が承認されたら、他の医学的問題にも役立つことが経験からわかります。. これらの使用は製品のラベルには含まれていませんが、Elevaは次の病状の特定の患者に使用されます。

• 早漏。.

最初の治療。

大人のための投与量。

大うつ病性障害および強迫性障害。

エレバ治療は、50 mgの用量で1日1回投与する必要があります。.

パニック障害、心的外傷後ストレス障害、社会的不安障害。

Eleva治療は、25 mgを1日1回投与して開始する必要があります。. 1週間後、用量を1日1回50 mgに増やす必要があります。.

大うつ病性障害、OCD、パニック障害、PTSDまたは社会不安障害については、用量と効果の関係は確立されていませんが、患者は、Elevaの有効性を示す臨床試験で50〜200 mg /日の範囲で投与されましたこれらの適応症の治療のため。. したがって、1日1回投与される50 mgの用量が最初の治療用量として推奨されます。. 50 mgの用量に反応しない患者は、最大200 mg /日までの用量増加の恩恵を受ける可能性があります。. Elevaの24時間の排 ⁇ 半減期を考えると、1週間未満の間隔で用量の変化が発生してはなりません。.

月経前不快気分障害。

医師の評価に応じて、月経周期全体で毎日、または月経周期の黄体期に限定して、50 mg /日の用量でエレバ治療を開始する必要があります。.

PMDDの用量と効果の関係は確立されていませんが、患者は50〜150 mg /日の範囲で投与され、新しい月経周期の開始時に用量が増加しました。. 50 mg /日の用量に反応しない患者は、月経周期全体で毎日投与する場合は最大150 mg /日、黄体期の投与中は100 mg /日まで、(50 mgの増分/月経周期で)用量の増加の恩恵を受ける可能性があります。月経周期の。. 黄体期の投与で100 mg /日の投与量が確立されている場合、各黄体期の投与期間の開始時に、3日間の50 mg /日の滴定ステップを使用する必要があります。. Elevaは、朝または夕方に1日1回投与する必要があります。.

小児集団(子供および青年)の投与量。

強迫性障害。

Eleva治療は、子供(6〜12歳)では1日1回25 mgの用量で、青年(13〜17歳)では1日1回50 mgの用量で開始する必要があります。.

OCDについては、用量と効果の関係は確立されていません。, 患者は、小児患者に対するエレバの有効性を実証する臨床試験で25〜200 mg /日の範囲で投与されました。 (6-17年。) OCD付き。 25または50 mg /日の初期用量に反応しない患者は、最大200 mg /日までの用量増加の恩恵を受ける可能性があります。. OCDの子供の場合、過剰な投与を避けるために、投与量を進める際には、大人と比較して一般的に低い体重を考慮する必要があります。. Elevaの24時間の排 ⁇ 半減期を考えると、1週間未満の間隔で用量の変化が発生してはなりません。.

Elevaは、朝または夕方に1日1回投与する必要があります。.

メンテナンス/継続/拡張処理。

大うつ病性障害。

大うつ病性障害の急性エピソードには、急性エピソードへの反応を超えて、数か月以上の持続的な薬理学療法が必要であることが一般的に合意されています。. Elevaの系統的評価では、その抗うつ薬の有効性が、50〜200 mg /日の用量(平均用量70 mg /日)で8週間の初期治療後最大44週間維持されることが示されています。. 維持療法に必要なエレバの用量が、初期反応を達成するために必要な用量と同一であるかどうかは不明です。. 患者は、維持療法の必要性を判断するために定期的に再評価されるべきです。.

外傷後ストレス障害。

PTSDは、初期治療への反応を超えて、数か月以上の持続的な薬理療法を必要とすることが一般的に合意されています。. Elevaの系統的評価は、PTSDでのその有効性が、50〜200 mg /日の用量で24週間の治療後最大28週間維持されることを示しています。. 維持療法に必要なエレバの用量が、初期反応を達成するために必要な用量と同一であるかどうかは不明です。. 患者は、維持療法の必要性を判断するために定期的に再評価されるべきです。.

社会的不安障害。

社会不安障害は慢性疾患であり、初期治療への反応を超えて数カ月以上の持続的な薬理療法が必要になる場合があります。. Elevaの系統的評価は、社会不安障害におけるその有効性が、50〜200 mg /日の用量で20週間の治療後最大24週間維持されることを示しています。. 投与量の調整は、患者を最低有効量に維持するために行われるべきであり、患者は長期治療の必要性を判断するために定期的に再評価されるべきです。.

強迫性障害およびパニック障害。

OCDとパニック障害は、初期治療への反応を超えて、数か月以上の持続的な薬理療法を必要とすることが一般的に合意されています。. 50〜200 mg /日の用量範囲で24〜52週間の治療の初期治療段階でElevaを服用している間に反応したOCDおよびパニック障害の患者における最大28週間の継続Elevaの系統的評価は、そのような利点。 メンテナンス処理。. 維持療法に必要なエレバの用量が、初期反応を達成するために必要な用量と同一であるかどうかは不明です。. それにもかかわらず、維持療法の必要性を判断するために、患者は定期的に再評価されるべきです。.

月経前不快気分障害。

長期使用、つまり月経周期3回を超えるエレバの有効性は、対照試験では体系的に評価されていません。. しかし、女性は一般的に症状が閉経の開始によって緩和されるまで年齢とともに悪化することを報告しているため、反応する患者の継続を検討することは合理的です。. 投与計画間の変更を含む可能性のある投与量の調整(例:.、月経周期全体と月経周期の黄体期)は、患者を最低有効量に維持するために必要になる場合があり、継続的な治療の必要性を判断するために患者を定期的に再評価する必要があります。.

精神障害を治療することを目的としたモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)への患者の切り替え。

精神障害の治療を目的としたMAOIの中止からElevaによる治療の開始までに少なくとも14日が経過するはずです。. 逆に、エレバを止めてから精神障害の治療を目的としたMAOIを開始する前に、少なくとも14日間は許可されるべきです。.

LinezolidやMetiene Blueなどの他のMAOIを使用したElevaの使用。

セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーで治療されている患者では、Elevaを開始しないでください。. 精神状態のより緊急の治療を必要とする患者では、入院を含む他の介入が考慮されるべきです。.

場合によっては、すでにエレバ療法を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とする場合があります。. ラインゾリドまたは静脈内メチレンブルー治療の許容できる代替手段が利用できず、ラインゾリドまたは静脈内メチレンブルー治療の潜在的な利点が特定の患者のセロトニン症候群のリスクを上回ると判断された場合。, エレバはすぐに止められるべきです。, リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーを投与できます。. 患者は、セロトニン症候群の症状について2週間、またはリネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後のいずれか早い方まで監視する必要があります。. Elevaによる治療は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後に再開することができます。.

Elevaで1 mg / kgをはるかに下回る非静脈内経路(経口錠剤や局所注射など)または静脈内投与でメチレンブルーを投与するリスクは不明です。. それにもかかわらず、臨床医は、そのような使用によるセロトニン症候群の発現症状の可能性に注意する必要があります。.

特別な人口。

肝障害のある患者のための投与量。

肝疾患患者におけるエレバの使用は注意して取り組むべきです。. 中等度および重度の肝機能障害のある患者におけるエレバの影響は研究されていません。. Elevaを肝障害のある患者に投与する場合は、低用量または低頻度を使用する必要があります。.

第三学期中の妊娠中の女性の治療。

Elevaや他のSSRIまたはSNRIに曝露された新生児は、妊娠後期に、長期入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする合併症を発症しました。. 妊娠後期にエレバで妊婦を治療する場合、医師は治療の潜在的なリスクと利点を慎重に検討する必要があります。.

エレバによる治療の中止。

Elevaおよびその他のSSRIとSNRIの中止に関連する症状が報告されています。. 治療を中止するときは、これらの症状について患者を監視する必要があります。. 可能な限り、突然の中止ではなく、徐々に用量を減らすことをお勧めします。. 用量の減少後または治療の中止後に耐え難い症状が発生した場合は、以前に処方された用量の再開を検討することができます。. その後、医師は用量を減らし続けるかもしれませんが、より緩やかな速度で。.

エレバ。

経口濃縮物。

エレバ。

経口濃縮物には、有効成分として20 mg / mLのエレバ(塩酸塩として)と12%のアルコールが含まれています。. エレバ。

経口濃縮物は使用前に希釈する必要があります。. 服用直前に、提供されたスポイトを使用して、必要な量のエレバを除去します。

経口濃縮し、4オンス(½カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネードまたはオレンジジュースのみと混合します。エレバを混ぜないでください。

記載されている液体以外のものとの経口濃縮。. 用量は混合後すぐに服用する必要があります。. 事前に混ぜないでください。. 混合後にわずかな ⁇ が現れることがあります。これは正常です。. スポイトディスペンサーには乾燥した天然ゴムが含まれているため、ラテックス感度の患者には注意が必要です。.

エレバ。

濃縮物のアルコール含有量により、経口濃縮物はANTABUSE(ジスルフィラム)と禁 ⁇ です。.

供給方法。

25、50、100 mgのエレバに相当するエレバを含む、 ⁇ 膜型の刻み目錠剤は、ボトルにパッケージされています。.

Eleva 25 mgタブレット。:片面にElevaが刻印され、もう片面に25 mgが刻印された薄緑色のフィルムコーティング錠。.

NDC。 0049-4960- 30ボトル30個。

NDC 0049-4960- 50ボトル50ボトル。

Eleva 50 mgタブレット。:片面にElevaが刻印され、もう片面に50 mgが刻印された水色のフィルムコーティング錠。.

NDC。 0049-4900- 30ボトル30本。

NDC 0049-4900- 100のボトル66本。

NDC 0049-4900- 500のボトル73本。

NDC 0049-4900- 5000のボトル94本。

NDC。 0049-4900- 100の41単位用量パッケージ。

Eleva 100 mgタブレット。:片面にElevaが刻印され、もう片面に100 mgが刻印された薄黄色のフィルムコーティング錠。.

NDC。 0049-4910- 30ボトル30個。

NDC 0049-4910- 100のボトル66本。

NDC 0049-4910- 500のボトル73本。

NDC 0049-4910- 5000のボトル94本。

NDC 0049-4910- 100の41単位用量パッケージ。

25°C(77°F)で保管してください。 15°-30°C(59°-86°F)への遠足が許可されています。.

エレバ。

経口濃縮物。

経口濃縮物は、メンソールの香りにエレバを含む透明な無色の溶液で、1 mLあたり20 mgのエレバと12%のアルコールを含みます。. 60 mLのボトルとして、校正済みのスポイトが付属しています。.

NDC。 0049-4940- 60 mLの23ボトル。

25°C(77°F)で保管してください。 15°-30°C(59°-86°F)への遠足が許可されています。.

配布者:Roerig、Pfizer Inc.部門.、ニューヨーク、ニューヨーク10017。. 改訂:2014年8月。

参照:。
Elevaについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

Elevaおよびその他のSSRIまたはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)に曝露された新生児は、妊娠後期に、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする合併症を発症しました。. このような合併症は、出産直後に発生する可能性があります。. 報告された臨床所見には、呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温不安定、摂食困難、 ⁇ 吐、低血糖、低血圧、緊張 ⁇ 進、反射 ⁇ 進、振戦、震え、過敏症、絶え間ない泣き声が含まれています。. これらの特徴は、SSRIとSNRIの直接的な毒性効果、またはおそらく薬物中止症候群のいずれかに一致しています。. 場合によっては、臨床像がセロトニン症候群と一致していることに注意してください。.

妊娠中のSSRIに曝露した乳児は、新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)のリスクが高くなる可能性があります。. PPHNは、一般人口の1,000人の出生あたり1〜2で発生し、実質的な新生児の ⁇ 患率と死亡率に関連しています。. 最近のいくつかの疫学研究は、妊娠中のSSRI使用(Elevaを含む)とPPHNの間の肯定的な統計的関連を示唆しています。他の研究は重要な統計的関連を示していません。.

医師はまた、抗うつ薬を使用しているか、最後の月経期間の12週間前までに抗うつ薬を投与されていて、寛解していた大うつ病の病歴のある201人の妊婦の長期研究結果にも注意する必要があります。. 妊娠中に抗うつ薬を中止した女性は、妊娠中ずっと抗うつ薬を投与されていた女性と比較して、大うつ病の再発が大幅に増加しました。.

妊娠中の女性をエレバで治療する場合、医師は、SSRIを服用することの潜在的なリスクと、抗うつ薬でうつ病を治療することの確立された利点の両方を注意深く検討する必要があります。. この決定は、ケースバイケースでのみ行うことができます。.

労働と配達。

人間の労働と出産に対するエレバの影響は不明です。.

授乳中の母親。

Elevaまたはその代謝産物が母乳中に排 ⁇ されるかどうか、またその量であるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Elevaを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

強迫性障害の治療に対するエレバの有効性は、6歳から17歳の187人の外来患者を対象とした12週間の多施設プラセボ対照試験で実証されました。. OCDの小児患者以外の小児集団の安全性と有効性は確立されていません。. MDDの小児患者を対象とした2つのプラセボ対照試験(n = 373)がElevaで実施されており、データは小児患者での使用の主張をサポートするには不十分でした。. 子供または青年でのエレバの使用を検討している人は誰でも、潜在的なリスクと臨床的ニーズのバランスをとる必要があります。.

Elevaの安全性は、OCDの子供と青年で使用されます。, 6〜18歳。, 12週間で評価されました。, マルチセンター。, 187人の外来患者を対象としたプラセボ対照試験。, 6〜17歳。, そして柔軟な線量で。, 137人の患者を対象とした52週間のオープンエクステンション研究。, 6〜18歳。, 最初の12週間を完了した人。, 二重盲検。, プラセボ対照試験。. Elevaは25 mg /日(子供、6〜12歳)または50 mg /日(青年、13〜18歳)のいずれかの用量で投与され、その後、毎週25 mg /日または50 mg /日の増分でそれぞれ滴定されました。 、臨床反応に基づいて最大用量200 mg /日まで。. コンプリーターの平均用量は157 mg /日でした。. 急性12週間の小児科研究および52週間の研究では、Elevaは成人で観察されたものと一般的に同様の有害事象プロファイルを持っていました。.

Elevaの薬物動態は、大うつ病性障害またはOCDの6〜17歳の61人の小児患者で評価され、血漿濃度が体重に対して調整されたときに、成人の薬物曝露と同様の薬物曝露が明らかになりました。.

6〜17歳の大うつ病性障害またはOCDの約600人の患者が、対照試験と対照試験の両方でElevaを投与されています。. これらの患者で観察された有害事象プロファイルは、エレバを用いた成人研究で観察されたものと一般的に類似していた。. 他のSSRIと同様に、Elevaの使用に関連して、食欲の低下と体重減少が観察されています。. 2つの10週間のプールされた分析。, 二重盲検。, プラセボ対照。, 柔軟な線量。 (50〜200 mg。) 大うつ病性障害の外来試験。 (n = 373。) Elevaとプラセボの間の体重変化に約1キログラムの違いがありました。, 両方の子供たちのために。 (6〜11歳。) そして青年。 (12歳から17歳。) どちらの場合も、プラセボのわずかな増加と比較して、Elevaのわずかな体重減少を表しています。. ベースライン時の子供の平均体重は、エレバで39 kg、プラセボで38.5 kgでした。. ベースライン時の青年の平均体重は、エレバで61.4 kg、プラセボで62.5 kgでした。. 青年期よりも子供の臨床的に重要な減量の外れ値の割合に、エレバとプラセボの間に大きな違いがありました。. 子供の場合、プラセボ患者のいずれとも比較して、約7%の体重減少が7%を超えていました。青年期の場合、プラセボ患者の約1%と比較して、約2%の体重減少が体重の7%を超えていました。. 無作為化比較試験を完了したこれらの患者のサブセット(Eleva n = 99、プラセボn = 122)は、24週間の柔軟な投与量のオープンラベル延長試験に継続されました。. 約0.5 kgの平均体重減少は、非盲検延長試験中にエレバに最初に曝露した被験者の治療の最初の8週間で見られました。, 無作為化比較試験の最初の8週間にエレバで治療された被験者の間で観察された平均体重減少と同様。. オープンラベル研究を継続している被験者は、エレバ治療の12週目までにベースラインと比較して体重が増え始めました。. 34週間のエレバ治療を完了した被験者(プラセボ対照試験で10週間+ 24週間のオープンラベル、n = 68)は、年齢調整済みピアからのデータを使用して予想される体重増加と同様の体重増加を示しました。. SSRIによる小児患者の治療を長期にわたって継続する場合は、体重と成長を定期的に監視することをお勧めします。. 6歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

OCDまたは大うつ病性障害のある子供および青年における1年を超えるエレバの使用に関連するリスクがある場合は、体系的に評価されていません。. 処方者は、エレバが子供や青年での使用に安全であると結論付けるために依拠した証拠は、10〜52週間の期間の臨床試験と成人患者で得られた経験の外挿に由来することに注意する必要があります。. 特に、子供と青年の成長、発達、成熟に対する長期的なエレバの使用の影響を直接評価する研究はありません。. Elevaが成長、発達、または成熟に悪影響を与える能力を持っていることを示唆する肯定的な発見はありませんが、そのような発見がないことは、Elevaが慢性的な使用に悪影響を与える可能性がないことの説得力のある証拠ではありません。.

老人用。

大うつ病性障害におけるエレバの米国老人臨床研究には、65歳以上のエレバ治療を受けた663人の被験者が含まれ、そのうち180人が75歳以上でした。. 若年被験者で報告されたものと比較して、老人臨床試験被験者では副作用パターンの全体的な違いは観察されず、他の報告された経験では、高齢者と若年者の間の安全パターンの違いは確認されていません。. すべての薬物療法と同様に、一部の高齢者のより高い感受性を排除することはできません。. 大うつ病性障害におけるエレバのプラセボ対照老人臨床研究には947人の被験者がいた。. 若年被験者で報告されたものと比較して、老人臨床試験被験者では有効性のパターンに全体的な違いは観察されませんでした。.

老人患者のその他の有害事象。. プラセボ対照試験でエレバで治療された354人の老人被験者では、有害事象の全体的なプロファイルは、表2および3に示されているものと概ね類似していた。. 尿路感染症は、表2および3に記載されていない唯一の有害事象であり、プラセボ対照試験で少なくとも2%の発生率およびプラセボを超える率で報告されました。.

Elevaを含むSSRISとSNRIは、この有害事象のリスクが高い可能性のある高齢患者における臨床的に有意な低ナトリウム血症の症例と関連しています。.

医師の指示に従ってEleva濃縮物を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Eleva濃縮物には、投薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Eleva濃縮物を補充するたびに、もう一度お読みください。.
• 食事の有無にかかわらず、Eleva濃縮物を口から摂取してください。.
• Eleva濃縮液に付属のドロッパーを使用して、用量を測定します。. 用量の測定方法がわからない場合は、薬剤師に助けを求めてください。.
• エレバ濃縮物は、服用する前に希釈する必要があります。. 所定の量を4オンス(120 mL)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネード、またはオレンジジュースと混ぜます。. 他の種類の液体と混ぜないでください。.
• この混合物は少しかすんでいるかもしれません。. これは正常です。.
• 混合後すぐに服用してください。. 後で使用するために混合薬を保管しないでください。.
• Elevaの濃縮物を毎日同時に服用すると、忘れずに服用できます。.
• 気分が良くてもエレバ濃縮を続けます。. 服用をお見逃しなく。.
• 医師に確認せずに突然Eleva濃縮物の服用を中止しないでください。. 副作用が発生することがあります。. 精神や気分変化、皮膚のしびれやチクチクする、めまい、混乱、頭痛、睡眠障害、異常な疲労感などがあります。. Eleva濃縮液を止める必要がある場合、医師は用量を徐々に下げる必要があるかもしれません。.
• エレバ濃縮液の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Eleva濃縮物の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

大うつ病性障害(単極):。 成人の単極性大うつ病性障害(MDD)の治療。.

強迫性障害:。 強迫性障害(OCD)患者の強迫と強迫の治療。.

パニック障害:。 広場恐怖症の有無にかかわらず成人のパニック障害の治療。.

外傷後ストレス障害:。 成人の心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療。.

月経前不快気分障害:。 成人の月経前不快気分障害(PMDD)の治療。.

社会不安障害:。 成人の社会不安障害(社会恐怖症)の治療。.

オフレーベル使用。

過食症。

2つの小型二重盲検無作為化対照試験のデータは、Elevaを使用して、過食症患者の体重減少、過食頻度、および過食行動を改善することをサポートしています。.

国際性医学協会のガイドラインによると、エレバは早漏の管理に効果的であり、推奨されています。ただし、パロキセチンはより強力な効果をもたらす可能性があります。.

参照:。
他のどの薬がエレバに影響を与えますか。?

MAOI:。 禁 ⁇ と予防策を参照してください。.

ピモジド:。 増加したピモジドレベルは、エレバの同時投与による単回低用量ピモジド(2 mg)の研究で実証されています。. これらのレベルの増加は、EKGの変化とは関連していませんでした。この相互作用のメカニズムは不明ですが、ピモジドの治療指数が狭いため、エレバとピモジドの併用投与は禁 ⁇ です。.

CNS抑制剤とアルコール:。 Eleva 200 mgを毎日同時投与しても、健康な被験者の認知および精神運動パフォーマンスに対するアルコール、カルバマゼピン、ハロペリドール、またはフェニトインの効果は増強されませんでした。ただし、エレバとアルコールの併用は推奨されません。.

リチウム:。 通常のボランティアでのプラセボ対照試験では、エレバとリチウムの同時投与はリチウムの薬物動態を有意に変化させませんでしたが、プラセボと比較して振戦の増加をもたらし、薬力学的相互作用の可能性を示しました。. セロトニン作動メカニズムを介して作用する可能性のあるリチウムなどの薬物とエレバを同時投与する場合、患者を適切に監視する必要があります。.

フェニトイン:。 通常のボランティアでのプラセボ対照試験は、Eleva 200 mg /日の慢性投与はフェニトイン代謝の臨床的に重要な阻害を生み出さないことを示唆しています。. それにもかかわらず、フェニトイン投与量を適切に調整して、エレバ療法の開始後に血漿フェニトイン濃度を監視することをお勧めします。. さらに、フェニトインの同時投与により、エレバの血漿レベルが低下する可能性があります。.

スマトリプタン:。 Elevaとsmatriptanの使用後の脱力感、過反射、協調不全、混乱、不安、興奮のある患者を説明する市販後のまれな報告があります。. エレバとスマトリプタンとの併用治療が臨床的に正当化される場合は、患者の適切な観察が推奨されます。.

その他のセロトニン作動薬:。 注意事項を参照してください。.

タンパク質結合薬物:。 Elevaは血漿タンパク質に結合しているため、Elevaが他の血漿タンパク質結合薬物と相互作用する可能性に留意する必要があります。. しかし、ジアゼパム、トルブタミド、ワルファリンをそれぞれ用いた3つの正式な相互作用研究では、エレバは基質のタンパク質結合に大きな影響を与えることは示されていません。.

ワルファリン:。 Eleva 200 mgを毎日ワルファリンと同時投与すると、プロトロンビン時間がわずかに統計的に有意に増加し、その臨床的意義は不明です。. したがって、エレバ療法が開始または中止されるときは、プロトロンビン時間を注意深く監視する必要があります。.

その他の薬物相互作用:。 Elevaを使用して正式な薬物相互作用研究が行われています。. Eleva 200 mgをジアゼパムまたはトルブタミドと毎日同時投与すると、一部の薬物動態パラメーターに統計的に有意な小さな変化が生じました。. シメチジンとの同時投与により、エレバのクリアランスが大幅に減少しました。. これらの変化の臨床的意義は不明です。. エレバはアテノロールのβ-アドレナリン作動性遮断能力に影響を与えませんでした。. Eleva 200 mgの毎日の相互作用は、グリベンクラミドまたはジゴキシンと観察されませんでした。.

電気けいれん療法(ECT):。 ECTとElevaを組み合わせて使用 することのリスクまたは利点を確立する臨床試験はありません。.

チトクロームP-450(CYP)2D6によって代謝される薬物:。 抗うつ薬の間には、アイソザイムCYP 2D6の活性を阻害する程度にばらつきがあります。. これの臨床的意義は、同時投与された薬物の阻害の程度と治療指数に依存します。. 神学指数が狭いCYP 2D6基質には、TCAとクラス1C抗不整脈薬(プロパフェノンやフレカイニドなど)が含まれます。. 正式な相互作用研究では、Eleva 50 mgを毎日投与した慢性投与により、定常状態のデシプラミン血漿レベル(CYP 2D6アイソザイム活性のマーカー)の最低上昇(平均23〜37%)が示されました。.

他のCYP酵素(CYP 3A3 / 4、CYP 2C9、CYP 2C19、CYP 1A2)によって代謝される薬物CYP 3A3 / 4:。 生体内で。 相互作用研究は、Eleva 200 mgを毎日慢性投与しても、内因性コルチゾールのCYP 3A3 / 4を介した6-βヒドロキシル化またはカルバマゼピンまたはテルフェナジンの代謝を阻害しないことを示しています。. さらに、エレバ50 mgを毎日慢性投与しても、CYP 3A3 / 4を介したアルプラゾラムの代謝は阻害されません。. データは、ElevaがCYP 3A3 / 4の臨床的に関連のある阻害剤ではないことを示唆しています。.

CYP 2C9:。 トルブタミド、フェニトイン、ワルファリンの血漿濃度に対するエレバ200 mgの毎日の慢性投与の臨床的に有意な影響の明らかな欠如は、エレバがCYP 2C9の臨床的に関連のある阻害剤ではないことを示唆しています。.

CYP 2C19:。 ジアゼパムの血漿濃度に対するエレバ200 mgの慢性投与の臨床的に有意な影響の明らかな欠如は、エレバがCYP 2C19の臨床的に関連のある阻害剤ではないことを示唆しています。.

CYP 1A2:。 In vitro。 研究によると、ElevaはCYP 1A2を阻害する可能性はほとんどないか、まったくありません。.

参照:。
Elevaの考えられる副作用は何ですか。?

2000年2月18日の時点で、市販前の評価中に、4000人を超える成人被験者にElevaを複数回投与しました。. エレバへの曝露の条件と期間は大きく異なりました。, 含まれています。 (重複するカテゴリ。) 臨床薬理学研究。, オープンおよび二重盲検の研究。, 制御されていない研究。, 入院および外来研究。, 固定用量および滴定研究。, そして複数の適応症のための研究。, 大うつ病性障害を含む。, OCD。, パニック障害。, PTSD。, PMDDと社会不安障害。.

この暴露に関連する不都合な出来事は、臨床研究者が自分で選択した用語を使用して記録されました。. したがって、最初に同様のタイプの不都合なイベントを少数の標準化されたイベントカテゴリにグループ化せずに、有害イベントを経験している個人の割合の意味のある推定を提供することはできません。.

以下の表では、世界保健機関の用語の辞書を使用して、報告された有害事象を分類しています。. したがって、提示された頻度は、エレバを受けている間に少なくとも1回引用されたタイプの治療緊急有害事象を経験したエレバの複数回投与に曝露した4000人を超える成人の割合を表しています。. イベントは、初めて発生した場合、またはベースライン評価後に治療を受けている間に悪化した場合、治療で発生したと見なされました。. 治療中に報告されたイベントは必ずしもそれによって引き起こされたわけではないことを強調することが重要です。.

処方者は、表と表の数値を使用して、患者の特性やその他の要因が臨床試験で優勢だったものとは異なる通常の医療行為の過程での副作用の発生率を予測できないことを認識しておく必要があります。. 同様に、引用された頻度は、さまざまな治療、使用、および調査員を含む他の臨床調査から得られた数値と比較することはできません。. ただし、引用された数値は、処方された医師に、研究された集団の副作用発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するための何らかの基礎を提供します。.

プラセボ対照試験の発生率。

表2は、Elevaの使用に関連する最も一般的な治療に伴う有害事象を列挙しています。 (少なくとも1つの適応症内で、Elevaで少なくとも5%、プラセボで少なくとも2倍の発生率。) 大うつ病性障害/その他*の成人患者の治療のため。, OCD。, パニック障害。, PTSD。, プラセボ対照臨床試験におけるPMDDと社会不安障害。. 大うつ病性障害/その他*、OCD、パニック障害、PTSDおよび社会不安障害の研究のほとんどの患者は、50〜200 mg /日の投与を受けました。. 月経周期全体で毎日投与されるPMDD研究の患者は50〜150 mg /日の投与を受け、月経周期の黄体期における投与を伴うPMDD研究では50〜100 mg /日の投与を受けました。. 表3は、大うつ病性障害の治療においてエレバとプラセボを比較した対照臨床試験に参加した、エレバで治療された成人患者の2%以上で発生した治療緊急有害事象を列挙しています*。, OCD。, パニック障害。, PTSD。, PMDDと社会不安障害。. 表3は、表2の指標によって個別に提供される研究のプールの結合データを示しています。.

表2:最も一般的な治療緊急イベント:プラセボ対照臨床試験におけるインシデント。

表3:治療と緊急有害事象:プラセボ対照臨床試験におけるインシデントイベントを報告している患者の割合大うつ病性障害/その他*、OCD、パニック障害、PTSD、PMDD、および社会的不安障害の組み合わせ。

プラセボ対照臨床試験の中止に関連。

表4は、大うつ病性障害/その他*、OCD、パニック障害、PTSD、PMDDにおけるエレバ(エレバ)治療の中止に関連する有害事象(プラセボの少なくとも2倍、臨床試験ではエレバの少なくとも1%の発生率)を示していますそして社会不安障害。.

表4:プラセボ対照臨床試験での中止に関連する最も一般的な有害事象。

SSRIによる男性と女性の性機能障害。

性的欲求、性的パフォーマンス、性的満足度の変化は精神障害の症状として発生することがよくありますが、薬理学的治療の結果である場合もあります。. 特に、一部の証拠は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)がそのような厄介な性的経験を引き起こす可能性があることを示唆しています。. 性的欲求、パフォーマンス、満足感を含む不都合な経験の発生率と重症度の信頼できる推定値は、一部には患者と医師がそれらについて話し合うことに消極的である可能性があるため、取得するのが困難です。. したがって、製品のラベル表示で引用されている、不都合な性的体験とパフォーマンスの発生率の推定は、実際の発生率を過小評価する可能性があります。.

以下の表5は、プラセボ対照試験でエレバを服用している患者の少なくとも2%が報告した性的副作用の発生率を示しています。.

表5。

Eleva治療による性機能障害を調査する適切で適切に管理された研究はありません。.

持続勃起症はすべてのSSRIで報告されています。.

SSRIの使用に関連する性機能障害の正確なリスクを知ることは困難ですが、医師はそのような考えられる副作用について定期的に調査する必要があります。.

小児患者のその他の有害事象。

Elevaで治療された600人以上の小児患者では、有害事象の全体的なプロファイルは、成人の研究で見られたものと一般的に類似していた。. しかしながら。, 以下の有害事象。, 対照試験から。, 表2および3に表示されません。, 少なくとも2%の発生率で報告され、プラセボ率の少なくとも2倍の割合で発生しました。 (Elevaで治療されたN = 281患者。): 熱。, 運動過多。, 尿失禁。, 攻撃的な反応。, 副鼻腔炎。, 鼻血と紫斑。.

Eleva(Eleva)の市販前評価中に観察されたその他のイベント。

以下は、臨床試験(4000人以上の成人被験者)でのElevaのマーケティング前評価中に報告された治療に伴う有害事象のリストです。.

以下の表では、世界保健機関の用語の辞書を使用して、報告された有害事象を分類しています。. したがって、提示された頻度は、エレバを受けている間に少なくとも1回引用されたタイプのイベントを経験した、エレバの複数回投与に曝露した4000人を超える成人の割合を表しています。. 前の表またはラベルの他の場所にすでにリストされているイベントと、情報を得られないほど一般的な用語で報告されたイベント、およびEleva治療との因果関係が遠く離れているように見えるイベントを除いて、すべてのイベントが含まれます。. 報告されたイベントはエレバによる治療中に発生しましたが、必ずしもそれによって引き起こされたわけではないことを強調することが重要です。.

イベントは、ボディシステムによってさらに分類され、次の定義に従って頻度が低下する順にリストされます。頻繁な有害事象は、少なくとも1/100人の患者で1回以上発生するものです。; まれにしか起こらない有害事象は、1/100〜1/1000人の患者で発生したものです。; まれなイベントは、1/1000人未満の患者で発生したイベントです。. 主要な臨床的重要性のイベントは、予防セクションにも記載されています。.

自律神経系障害-。頻繁。:インポテンス;。 まれ。:紅潮、 ⁇ 液の増加、冷たいぬるぬるした皮膚、散 ⁇ ;。 珍しい。: ⁇ 白、アングルクロージャー緑内障、持続勃起症。.

全体としての体。一般的な障害-。珍しい。:アレルギー反応、アレルギー。.

心血管-。頻繁。:動 ⁇ 、胸の痛み;。 まれ。:高血圧、頻脈、姿勢めまい、姿勢性低血圧、眼 ⁇ 周囲浮腫、末 ⁇ 浮腫、低血圧、末 ⁇ 虚血、失神、浮腫、 ⁇ 養性浮腫; 珍しい。:胸部前 ⁇ 痛、胸骨下痛、高血圧の悪化、心筋 ⁇ 塞、脳血管障害。.

中央および末 ⁇ 神経系障害-。頻繁。:高張症、知覚低下;。 まれ。:けいれん、 ⁇ 乱、運動過多、めまい、運動失調、片頭痛、異常な協調、知覚過敏、脚のけいれん、異常な歩行、眼振、低運動療法;。 珍しい。:発声障害、 ⁇ 睡、ジスキネジア、低血圧症、眼 ⁇ 下垂、低反射。.

皮膚と付属器の障害-。まれ。:そう ⁇ 、にきび、じんま疹、脱毛症、乾燥肌、紅斑性発疹、光線過敏症反応、黄斑丘疹の発疹;。 珍しい。: ⁇ 胞性発疹、湿疹、皮膚炎、接触性皮膚炎、雄牛の発疹、多毛症、皮膚の変色、 ⁇ 性発疹。.

内分 ⁇ 障害-。珍しい。:眼球外症、女性化乳房。.

胃腸障害-。頻繁。:食欲が増した;。 まれ。: ⁇ 下障害、虫歯の悪化、勃起、食道炎、胃腸炎;。 珍しい。:メレナ、舌炎、過形成ガム、しゃっくり、口内炎、テネスムス、大腸炎、憩室炎、 ⁇ 便失禁、胃炎、直腸出血、出血性消化性 ⁇ 瘍、直腸炎、 ⁇ 瘍性口内炎、舌浮腫、舌 ⁇ 瘍。.

一般-。頻繁。:腰痛、無力症、 ⁇ 怠感、体重増加;。 まれ。:発熱、厳格、全身性浮腫;。 珍しい。:顔面浮腫、アフタ性口内炎。.

聴覚および血管障害-。珍しい。:多発性、迷路障害。.

造血とリンパ-。珍しい。:貧血、前房眼出血。.

肝臓および胆道系障害-。珍しい。:異常な肝機能。.

代謝および栄養障害-。まれ。:喉の渇き;。 珍しい。:低血糖、低血糖反応。.

筋骨格系障害-。頻繁。:筋肉痛;。 まれ。:関節痛、ジストニア、関節症、筋肉のけいれん、筋力低下。.

精神障害-。頻繁。:あくび、他の男性の性機能障害、他の女性の性機能障害;。 まれ。:うつ病、健忘症、パロニリア、歯磨き、感情的不安定、無関心、異常な夢、陶酔、妄想反応、幻覚、攻撃的な反応、悪化したうつ病、妄想; 珍しい。:離脱症候群、自殺念慮、性欲の増加、夢遊病、幻想。.

生殖-。まれ。:月経障害、月経困難症、月経出血、 ⁇ 出血、無月経、白帯;。 珍しい。:女性の乳房の痛み、月経過多、 ⁇ 白 ⁇ 炎、乳房肥大、 ⁇ 縮性 ⁇ 炎、急性女性乳房炎。.

呼吸器系障害-。頻繁。:鼻炎;。 まれ。:咳、呼吸困難、上気道感染症、鼻血、気管支 ⁇ 、副鼻腔炎;。 珍しい。:過換気、徐呼吸、 ⁇ 病、無呼吸、気管支炎、 ⁇ 血、低換気、喉頭炎、喉頭炎。.

特別感覚-。頻繁。:耳鳴り;。 まれ。:結膜炎、耳痛、目の痛み、異常な調節; 珍しい。:乾性脱皮症、恐怖症、複視、異常な流涙、スコトマ、視野欠損。.

尿器系障害-。まれ。:排尿頻度、多尿、尿閉、排尿障害、夜間頻尿、尿失禁;。 珍しい。: ⁇ 炎、乏尿、腎 ⁇ 腎炎、血尿、腎痛、絞殺。.

実験室試験。

人間では、血清トランスアミナーゼ(SGOT [またはAST]およびSGPT [またはALT])の無症候性の上昇が、エレバ(エレバ)投与に関連してまれに報告されています(約0.8%)。. これらの肝酵素の上昇は通常、薬物治療の最初の1〜9週間以内に発生し、薬物中止により急速に減少しました。.

エレバ療法は、総コレステロール(約3%)とトリグリセリド(約5%)のわずかな平均増加と、明らかな臨床的重要性のない血清尿酸のわずかな平均減少(約7%)と関連していました。.

大うつ病性障害、OCD、パニック障害、PTSD、PMDD、社会不安障害の患者でEleva治療で観察された安全性プロファイルは似ています。.

Elevaのポストマーケティング評価中に観察されたその他のイベント。

市場導入以来受け取られた、エレバに一時的に関連する有害事象の報告。, 上記に記載されておらず、薬物との因果関係がない可能性があります。, 以下を含みます:急性腎不全。, アナフィラキシー様反応。, 血管浮腫。, 失明。, 視神経炎。, 白内障。, 凝固時間の増加。, 徐脈。, AVブロック。, 心房性不整脈。, QT間隔延長。, 心室頻脈。 (Torsade de Pointes不整脈を含む。) 脳血管けいれん。 (可逆的脳血管収縮症候群およびコールフレミング症候群を含む。) 甲状腺機能低下症。, 無 ⁇ 粒球症。, 再生不良性貧血と汎血球減少症。, 白血球減少症。, 血小板減少症。, ループス様症候群。, 血清病。, 糖尿病。, 高血糖。, ガラクターレア。, 過プロラクチン血症。, ⁇ 体外路症状。, 眼科危機。, セロトニン症候群。, 精神病。, 肺高血圧症。, 重度の皮膚反応。, これは致命的となる可能性があります。, スティーブンス・ジョンソン症候群など。, 血管炎。, 光線過敏症およびその他の重度の皮膚疾患。, ⁇ 炎のまれな報告。, と肝臓イベント-臨床的特徴。 (ほとんどの場合、エレバの中止により可逆的であるように見えました。) 1人以上の患者で発生する酵素は次のとおりです。, ビリルビンの増加。, 肝腫大。, 肝炎。, 黄 ⁇ 。, 腹痛。, ⁇ 吐。, 肝不全と死。.

薬物乱用と依存。

規制物質クラス。

Eleva(Eleva)は規制物質ではありません。.

身体的および心理的依存。

エレバ、アルプラゾラム、およびd-アンフェタミンの人間における比較乱用責任のプラセボ対照二重盲検無作為化研究では、エレバは、陶酔や薬物好きなどの乱用の可能性を示す肯定的な主観的効果を生み出しませんでした。他の2つの薬で観察されました。. Elevaの市販前の臨床経験は、離脱症候群や薬物探索行動の傾向を明らかにしませんでした。. 動物実験では、エレバは刺激剤またはバルビツール酸様(抑制剤)の乱用の可能性を示していません。. ただし、他のCNS活性薬物と同様に、医師は薬物乱用の履歴について患者を注意深く評価し、そのような患者を注意深く追跡し、エレバの誤用または乱用の兆候がないか観察する必要があります(例:.、耐性の発達、用量の増加、薬物探索行動)。.