Eletec

各フィルムコーティング錠が含まれています。 エファビレンツ(Eletec)。 600 mg、 フマル酸テノホビルジソプロキシル(Eletec)。 300 mg(テノホビルジソプロキシル245 mgに相当)および。 ラミブジン(Eletec)。 300 mg。.

2つのヌクレオシドアナログヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1逆転写酵素阻害剤と非ヌクレオシドHIV-1逆転写酵素阻害剤の組み合わせであるEletecは、完全なレジメンとして、またはHIVの治療のための他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて単独で使用することが示されています-成人の1感染。.

成人のヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1感染症の治療のために、完全なレジメンとして、または他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて単独で使用されます。.

推奨用量:空腹時に、できれば就寝時に、1日1回1錠を経口摂取します。.

腎障害:。 クレアチニンクリアランス(CrCl)<50 mL / minの患者には投与しないでください。.

エファビレンツ(Eletec)、フマル酸テノホビルジソプロキシル(Eletec)、ラミブジン(Eletec)、またはEletecの ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症。.

Eletecはアステミゾールと同時に投与すべきではありません。, ベプリジル。, シサプリド。, ミダゾラム。, ピモジド。, エファビレンツによるCYP3A4の競争のため、トリアゾラムまたは麦角誘導体。 (Eletec。) これらの薬物の代謝を阻害し、深刻なおよび/または生命を脅かす副作用の可能性を生み出す可能性があります。 (例えば。, 不整脈。, 長期の鎮静または呼吸抑制。).

Eletecは、St。を含むハーブ製剤と一緒に投与する必要があります。. ジョンの麦 ⁇ (。Hypericum perforatum。)不安とうつ病またはボリコナゾール(抗真菌剤)に使用されます。.

参照:。
Eletecの考えられる副作用は何ですか。?

以下の副作用については、ラベル表示の他のセクションで説明します。

-B型肝炎の悪化

-新しいオンセットまたは悪化する腎障害。.

-精神症状。.

-神経系の症状。.

-皮膚および全身性過敏反応。.

-肝毒性。

-HIV-1とC型肝炎に同時感染した患者の肝代償不全

- ⁇ 炎。

-骨喪失と鉱化作用の欠陥。.

-免疫再構成症候群。.

-乳酸アシドーシスと脂肪症の重度の肝腫大。.

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

Eletec。 フマル酸ジソプロキシル。

治療-ナイーブHIV-1感染成人被験者の臨床試験。

試験903では、600人の抗レトロウイルス療法を受けていない被験者がTDF(N = 299)またはスタブジン(d4T)(N = 301)を3TCおよびEFVと組み合わせて144週間投与されました。. 最も一般的な副作用は、軽度から中程度の胃腸イベントとめまいでした。.

軽度の副作用(グレード1)は両腕で同様の発生率で一般的であり、めまい、下 ⁇ 、吐き気が含まれていました。. 表1は、任意の治療グループで治療された被験者の5%以上で発生する治療に伴う副作用(グレード2〜4)を示しています。.

表1選択された副作用(グレード2〜4)試験903(0〜144週間)の任意の治療グループで5%で報告。

a。. 副作用の頻度は、研究薬との関係に関係なく、すべての治療に伴う有害事象に基づいています。.

b。. 発疹イベントには、発疹、そう ⁇ 、黄斑丘疹の発疹、じんま疹、水 ⁇ 性発疹、 ⁇ 性発疹が含まれます。.

c。. 脂肪異栄養症は、プロトコルで定義された症候群ではなく、治験責任医師が説明するさまざまな有害事象を表しています。.

d。. 末 ⁇ 神経障害には、末 ⁇ 神経炎と神経障害が含まれます。.

ENCORE1試験-副作用:治療歴のない630人の被験者がEFV 400 mgを投与された二重盲検比較対照試験で見られる最も一般的な副作用。 (N = 321。) またはEFV 600 mg。 (N = 309。) 固定用量のエムトリシタビンと組み合わせて。 (FTC。)48週間の/ TDFは、軽度から中程度の胃腸イベントでした。, めまい。, 異常な夢。, そして発疹。. 表2は、EFV 400 mgまたはEFV 600 mgを含む併用療法を受けている治療未経験者の2%以上で発生する中等度または重度の強度の選択された臨床副作用を示しています。.

表2選択された副作用a(グレード2〜4)は、48週目までのENCORE1試験でどちらの治療グループでも2%以上報告されています。

a副作用の頻度は、研究薬物との関係に関係なく、すべての治療で発生した有害事象に基づいています。.

b発疹イベントには、アレルギー性皮膚炎、薬物過敏症、全身性 ⁇ 、好酸球性 ⁇ 性毛包炎、発疹、発疹性紅斑、発疹一般化、発疹黄斑、発疹黄斑丘疹、発疹性軟骨、発疹丘疹、発疹 ⁇ 、発疹水 ⁇ 、じんま疹などがあります。.

臨床検査異常:表3は、試験903で観察された検査異常(グレード3〜4)のリストを示しています。. TDFグループ(19%および1%)と比較してd4Tグループ(40%および9%)でより一般的である空腹時コレステロールおよび空腹時トリグリセリドの上昇を除いて、この試験で観察された検査室の異常は、 TDFおよびd4T治療群。.

表3グレード3〜4の検査異常試験903(0〜144週間)でフマル酸ジソプロキシルをEletecに無作為化した患者の約1%で報告。

ENCORE1試験では、グレード3および4の検査異常の概要を表4に示します。.

表4グレード3〜4の検査室異常は、48週目までのいずれかの治療グループで2%以上。

⁇ 炎: ⁇ 炎は、いくつかのケースで致命的であり、3TCを単独で、または他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて投与された抗レトロウイルスヌクレオシド経験小児被験者で観察されています。.

骨ミネラル密度の変化:。

試験903のHIV-1感染成人被験者。, TDF + 3TC + EFVを投与された被験者の腰椎でのBMDのベースラインからの有意に大きな平均パーセンテージの減少がありました。 (-2.2%±3.9。) d4T + 3TC + EFVを受けている被験者と比較。 (-1.0%±4.6。) 144週間まで。. ⁇ 関節のBMDの変化は、2つの治療グループ間で類似していた(TDFグループでは-2.8%±3.5対. d4Tグループの-2.4%±4.5)。. どちらのグループでも、BMDの減少の大部分は試験の最初の24〜48週間で発生し、この減少は144週まで続きました。. TDF処理された被験者の28%対. d4T治療を受けた被験者の21%は、脊椎でBMDの少なくとも5%、または ⁇ 関節でBMDの7%を失いました。. 臨床的に関連する骨折(指とつま先を除く)は、TDFグループの4人の被験者とd4Tグループの6人の被験者で報告されました。. 加えて。, 骨代謝の生化学的マーカーが大幅に増加しました。 (血清骨特異的アルカリホスファターゼ。, 血清オステオカルシン。, 血清Cテロペプチド。, 尿中Nテロペプチド。) そして、d4Tグループと比較して、TDFグループの血清副甲状腺ホルモンレベルと1,25ビタミンDレベルが高い。; しかしながら。, 骨特異的なアルカリホスファターゼを除いて。, これらの変更により、値は通常の範囲内に留まりました。.

市販後の経験。

EFV、3TC、またはTDFの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

EFV。

全体としての体:アレルギー反応、無力症、体脂肪の再分布/蓄積。

中央および末 ⁇ 神経系:異常な協調、運動失調、小脳の協調およびバランス障害、けいれん、知覚低下、感覚異常、神経障害、振戦、めまい。

内分 ⁇ :女性化乳房。

消化管:便秘、吸収不良。

心血管:紅潮、動 ⁇ 。

肝臓と胆道系:肝酵素の増加、肝不全、肝炎。.

代謝と栄養:高コレステロール血症、高トリグリセリド血症。

筋骨格:関節痛、筋肉痛、ミオパシー。

精神医学:攻撃的な反応、興奮、妄想、感情的可能性、 ⁇ 病、神経症、妄想症、精神病、自殺、緊張症。

呼吸困難:呼吸困難。

皮膚と付属肢:多形紅斑、光アレルギー性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群。

特別な感覚:異常な視力、耳鳴り。

3TC。

全体としての体:体脂肪の再分布/蓄積。

内分 ⁇ および代謝:高血糖。.

一般:弱点。.

貧血およびリンパ:貧血(純粋な赤血球無形成症および治療中に進行する重度の貧血を含む)。.

肝臓と ⁇ 臓:乳酸アシドーシスと肝脂肪症、B型肝炎の治療後の悪化

過敏症:アナフィラキシー、じんま疹。.

筋骨格:筋力低下、CPK上昇、横紋筋融解症。.

皮膚:脱毛症、そう ⁇ 。.

TDF。

免疫系障害:血管浮腫を含むアレルギー反応。

代謝と栄養障害:乳酸アシドーシス、低カリウム血症、低リン血症。

呼吸器、胸部、縦隔障害:呼吸困難。

胃腸障害: ⁇ 炎、アミラーゼの増加、腹痛。

腎および尿路障害:急性腎不全、腎不全、急性尿細管壊死、ファンコーニ症候群、近位腎尿細管症、間質性腎炎(急性症例を含む)、腎性糖尿病、腎不全、クレアチニン増加、タンパク尿、多尿。

肝胆道系障害:肝脂肪症、肝炎、肝酵素の増加(最も一般的にはAST、ALTガンマGT)。

皮膚および皮下組織障害:発疹。

筋骨格系および結合組織障害:横紋筋融解症、骨軟化症(骨の痛みとして現れ、骨折の一因となる可能性がある)、筋力低下、ミオパシー。

一般的な障害と投与部位の状態:無力症。

上記の身体系の見出しの下にリストされている次の副作用は、近位腎尿細管症の結果として発生する可能性があります:横紋筋融解症、骨軟化症、低カリウム血症、筋力低下、ミオパシー、低リン血症。.