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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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片側に「ESL 800」の彫刻が施され、もう片側にリスクがある白い長方形のタブレット。.
成人のてんかんが最初に診断された二次性汎化の有無にかかわらず、部分てんかん発作の単剤療法;。
成人の二次性汎発化の有無にかかわらず、部分てんかん発作の追加療法。.
内部、。 食べることに関係なく。. タブレットは2つの等しい部分に分割できます。.
投与モード。
免除。® 単剤療法モードで、または進行中の抗けいれん療法に加えて処方されます。. 推奨される初期用量は400 mg /日で、1〜2週間後、用量は800 mg /日に増加します。.
治療に対する個々の反応を考えると、用量は1200 mg /日に増やすことができます。. 薬物エクサリーフを服用している一部の患者。® 単剤療法モードでは、1600 mg /日の用量に反応できます(参照。. 「薬力学」)。.
特別な患者グループ。
高齢者(65歳以上)。. 腎臓の機能が損なわれない限り、薬物の用量修正は必要ありません。. データが限られているため、高齢患者では単剤療法モードで1日1回1600 mgを服用することはお勧めしません。.
腎不全。. 腎不全の患者を治療するときは、Clクレアチニンの値に応じて、注意を払い、矯正を行う必要があります。
-Clクレアチニン> 60 ml /分:用量修正は必要ありません。
-Clクレアチニン30–60 ml /分:初期用量-2週間1日あたり400 mg、その後-400 mg /日。. ただし、個々の反応を考慮して、用量を増やすことができます。
-クレアチニン<30 ml /分:データが不十分なため、重度の腎不全の患者での使用は推奨されません。.
肝不全の患者。. 軽度および中等度の肝不全の場合、用量修正は必要ありません。. 重度の肝不全患者におけるアスリカルバゼピンアセテートの薬物動態は研究されていません(参照)。. 「薬物動態」、「特別な指示」)したがって、このカテゴリーの患者での使用は推奨されません。.
カルボキサミドの他の誘導体である酢酸アスリカルバゼピンに対する過敏症(例:. カルバマゼピン、オクスカルバゼピン)または薬物の補助物質のいずれか;。
IIまたはIII度の房室封鎖;。
重度の腎不全(クレアチニン<30 ml /分)(このカテゴリーの患者での薬物の使用に関するデータでは不十分です);。
重度の肝不全(このカテゴリーの患者におけるアシリカルバゼピンアセテートの薬物動態は研究されていません);。
18歳までの子供時代。.
セキュリティの概要。
臨床試験(追加および単剤療法)では、部分てんかん発作の成人患者1983人が酢酸アスリカルバゼピンを投与されました。.
不要な反応は通常、重症度が軽度または中程度であり、主に治療の最初の週に発生しました。.
薬物エクサリーフによる治療の背景に対して生じた望ましくない反応。®主にカルボキシドのクラスに属することに関連する用量依存反応です。. てんかんの成人患者を対象とした追加治療のプラセボ対照臨床試験中に発生した最も頻繁な望ましくない反応と、活性比較薬(放出が制御されたカルバマゼピン)による酢酸エスリカルバゼピンの単剤療法の研究は、めまい、眠気、頭痛、吐き気でした。. 不要な反応のほとんどは、両方のグループの患者の3%未満で観察されました。.
不要な反応のリスト。
以下の表は、臨床試験中に記録されたすべての望ましくない反応と、酢酸エスリカルバゼピンの制限後の使用を示しています。.
不要な反応は、発生頻度に応じて分離されます。多くの場合、≥1/ 100から<1/10まで、まれに≥1/ 1000から<1/100まで。まれに、≥1/ 10 000から<1/1000まで、および頻度が不明な反応(頻度は入手可能なデータでは推定できません)。. 各カテゴリーで、不要な反応が降順で表示されます。.
薬物エクサリーフによる治療の背景に対して生じた望ましくない反応。® 臨床試験および住宅後の使用中。
臓器システムと条件。 | 非常に頻繁に。 | しばしば。 | まれに。 | めったにない。 | 頻度は不明です。 |
血液とリンパ系から。 | 貧血。 | 血小板減少症、白血球減少症。 | |||
免疫系から。 | 過敏症。 | ||||
内分 ⁇ 系から。 | 甲状腺機能低下症。 | ||||
代謝と栄養の側面から。 | 低ナトリウム血症、食欲低下。 | 電解質のバランス、脱水、低塩素血症。 | |||
精神障害。 | 不眠症。 | 精神病性障害、無関心、うつ病、緊張、興奮、過敏症、注意欠陥障害/多動、混乱、気分不安定、泣き声、精神運動反応の速度の低下、不安。 | |||
神経系の側から。 | めまい、眠気。 | 頭痛、注意障害、振戦、運動失調、不均衡。 | 動きの調整の違反、記憶減少、健忘症、眠気の増加、鎮静効果、失語症、感覚異常、ジストニア、 ⁇ 眠、パロスミア、小脳症候群、けいれん、末 ⁇ 神経障害、眼振、言語障害、構音障害、 ⁇ 熱感、 ⁇ 熱感、傍観症、片頭痛。 | ||
ビューの横から。 | 複視、偏向したビジョン。 | 視覚障害、オシロプシー、共同友好的な眼 ⁇ の動きの障害、高熱性結膜。 | |||
聴覚器官と迷路障害の側。 | めまい。 | 聴力の低下、耳鳴り。 | |||
心の側から。 | ⁇ 動、徐脈の感覚。 | ||||
船の横から。 | 動脈性高血圧症(高血圧を含む)、動脈性低血圧、起立性低血圧、潮 ⁇ 、腕と脚の寒さ。 | ||||
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から。 | 鼻血、胸の痛み。 | ||||
LCDの側面から。 | 吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 。 | 便秘、消化不良、胃炎、腹痛、口渇、腹部の不快感、膨満、歯肉炎、メレナ、歯痛。 | ⁇ 炎。 | ||
肝臓と胆道から。 | 肝機能違反。 | ||||
皮膚と皮下組織から。 | 発疹。 | 脱毛症、乾燥肌、発汗の増加、紅斑、皮膚病変、かゆみ、アレルギー性皮膚炎。 | 薬の発疹。 好酸球増加症とシステム。 症状(ドレス症候群)。 | ||
筋骨格系と結合組織の側から。 | 筋肉痛、骨代謝障害、筋力低下、手足の痛み。 | ||||
腎臓と尿路から。 | 尿路感染症。 | ||||
投与場所での一般的な障害と障害。 | 疲れる、キャンプする、無力症。 | 栄養失調、悪寒、末 ⁇ 性浮腫。 | |||
実験室およびツールデータ。 | 血圧の低下、体重の減少、血圧の上昇、血中ナトリウム濃度の低下、塩化血中濃度の低下、オステオカルシン含有量の増加、ヘマトクリットの減少、血中のHb濃度の減少、肝トランスアミナーゼ活性の増加。 | ||||
怪我、中毒、操作の合併症。 | 薬物の毒性、落下、熱燃焼。 |
いくつかの望ましくない反応の説明。
視線と神経系の側から。. アシリカルバゼピンアセテートとカルバマゼピンの同時予約。, プラセボ対照試験中に以下の望ましくない反応が認められました:複視。 (カルバマゼピンを同時に摂取した患者の11.4%と患者の2.4%。, カルバマゼピンを服用していません。) 運動の調整の違反。 (カルバマゼピンを同時に摂取した患者の6.7%と患者の2.7%。, カルバマゼピンを服用していません。) そしてめまい。 (カルバマゼピンを同時に摂取した患者の30%と患者の11.5%。, カルバマゼピンを服用していません。) 。(見る。. "相互作用")。.
インターバルPR。 . PR間隔の伸びは、エスリカルバゼピンの受容に関連しています。. この場合、望ましくない反応が発生する可能性があります(たとえば、AV封鎖、失神状態、徐脈)。.
カルボキシドのクラスに属することに関連する不要な反応。. 酢酸エシリカルバゼピンのプラセボ対照試験では、骨髄抑制、アナフィラキシー反応、重度の皮膚反応(スティーブンスジョンソン症候群など)、全身性赤ループスまたは重度の不整脈などのまれな望ましくない反応は観察されませんでした。. ただし、これらの反応はオックスカルバゼピンを使用しているときに検出されたため、アセテートエスリカルバゼピンによる治療の背景に対するそれらの発生を完全に排除することは不可能です。.
構造的に関連するPES-カルバマゼピンとオキサルバゼピン-と組み合わせて長期間使用するために、MPCT、骨減少症、骨粗しょう症および骨折の減少が報告されました。. 骨代謝に対する薬物の影響のメカニズムは不明です。.
不要な反応の通知。
薬物のリリース後の使用中に発生した不要な反応を通知することが不可欠です。. これにより、適用時に利益とリスクの比率を制御できます。. 医療従事者は、この説明に示されている住所に不要な反応を報告する必要があります。.