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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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同じ治療法の上位20の薬:
閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療。
閉経後骨粗しょう症の予防。
申請制限。
閉経後の骨粗しょう症を予防するための唯一の処方の場合、骨粗しょう症の重大なリスクがある女性に対してのみ治療を検討する必要があり、非エストロゲン薬を慎重に検討する必要があります。.
エストロゲンの単独またはプロゲストーゲンとの併用は、個々の女性の治療目標とリスクに応じて、最低有効用量で最短期間である必要があります。. 閉経後の女性は、治療が依然として必要かどうかを判断するために、臨床的に適切であると定期的に再評価されるべきです。.
エゴギン経皮システムが利用可能です。.
治療の開始。
現在、エストロゲン単独療法またはエストロゲンプラスゲスターゲン療法を継続的に使用していない女性は、いつでもEgogynによる治療を開始できます。. ただし、現在エストロゲン単独療法またはエストロゲンプラスゲスターゲン療法を継続的に使用している女性は、エゴギン療法を開始する前に現在の治療サイクルを完了する必要があります。. 女性はしばしばサイクルの終わりに離脱出血を経験します。. この出血の初日は、エゴギン療法を開始するのに妥当な時期でしょう。.
閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療。
エゴギンは、週に1回、1日あたり0.045 mg / 1日あたり0.015 mgを皮膚に塗布しました。. 治療は、治療目的に従って、最低有効量と最短期間で開始する必要があります。. 薬物を停止する試みは3〜6か月ごとに実行する必要があります。.
閉経後骨粗しょう症の予防。
エゴギンは、週に1回、1日あたり0.045 mg / 1日あたり0.015 mgを皮膚に塗布しました。.
経皮システムの使用。
場所の選択。
- Egogynの接着剤側は、下腹部または ⁇ 部の上部四分円の滑らかな(しわのない)清潔で乾燥した皮膚領域に配置する必要があります。.
- エゴギンは胸の上や近くで使用しないでください。.
- 選択した領域は、油性(システムの接着に影響を与える可能性がある)、損傷、または刺激を受けてはなりません。.
- タイトな服はEgogynをこすったり、薬の配達を変更したりする可能性があるため、腰は避けてください。.
- Climara Proが座る場所での使用も避けてください。.
- アプリケーションの場所は、同じWebサイトで許可されているアプリケーション間の間隔が少なくとも1週間あるように回転する必要があります。.
アプリケーション。
- Egogynは、バッグを開けて保護フィードを取り外した直後に塗布する必要があります。.
- Egogynは、特にエッジで良好な接触を確保するために、指で少なくとも10秒間しっかりと押す必要があります。.
- システムが持ち上がると、責任を維持するよう圧力をかけます。.
- システムが落下した場合、同じシステムを腹部の別の領域に適用できます。. システムを再適用できない場合は、新しいシステムを使用できます。その場合、元の治療計画を継続する必要があります。.
- 7日間の投与間隔で同時に着用するシステムは1つだけです。.
- 経皮システムが設置されるとすぐに、太陽に長時間さらされるべきではありません。.
- Climara Proの使用中の水泳、水泳、サウナは研究されておらず、これらの活動はシステムの付着力とエストロゲンとプロゲントゲンの放出を減らすことができます。.
経皮システムの除去。
- エゴギンの除去は、皮膚の刺激を避けるために注意深くゆっくりと行う必要があります。.
- システムを取り外した後も接着剤が皮膚に残っている場合は、領域を15分間乾燥させます。.
- 次に、油クリームまたはローションで領域を軽くこすり、接着剤の残留物を除去します。.
- 使用済みのパッチにはまだいくつかの活性ホルモンが含まれています。. 各パッチは、捨てられる前に付着するように、慎重に半分に折りたたむ必要があります。.
マックス。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心血管疾患。
PE、DVT、脳卒中、MIのリスクの増加は、エストロゲンとプロゲストゲン療法で報告されています。. 脳卒中およびDVTのリスクの増加は、エストロゲン-アル療法のみで報告されています。. これらのケースのいずれかが発生または疑われる場合は、プロゲストゲン療法の有無にかかわらず、エストロゲンを直ちに中止する必要があります。.
動脈血管疾患の危険因子(例:. 高血圧、糖尿病、タバコの消費、高コレステロール血症および肥満)および/または静脈血栓塞栓症(VTE)(例:. VTEの個人病歴または家族歴、肥満および全身性エリテマトーデス)は適切に治療する必要があります。.
ダッシュ。
エストロゲンとプロゲストーゲンサブスタディ。, 脳卒中のリスクが統計的に有意に増加したのは、CEを受けた50〜79歳の女性でした。 (0.625 mg。) プラスMPA。 (2.5 mg。) 毎日。, プラセボを投与された同じ年齢層の女性と比較。 (33対10,000女性年あたり25。). リスクの増加は最初の年の後に実証され、持続しました。.1 脳卒中が発生したか疑われる場合は、エストロゲンプラスゲスターゲン療法を中止する必要があります。.
ホワイエストロゲン単独の研究では、毎日CE(0、625 mg)を受けた50〜79歳の女性の脳卒中のリスクが統計的に有意に増加したと報告されています。プラセボを受けた同じ年齢層の女性と比較して(45対33 10,000女性年)。. リスクの増加は1年目に示され、維持されました。. 脳卒中が発生したか疑われる場合は、エストロゲン単独療法を直ちに中止する必要があります。.
50〜59歳の女性のサブグループ分析では、プラセボ群(10,000人の女性あたり18および21)と比較して、CE(0.625 mg)の女性の脳卒中のリスクの増加はないことが示唆されています。.1
冠動脈疾患。
ホワイエストロゲンプラスゲスターゲン研究では、冠動脈疾患のイベントのリスクが統計的に有意に増加していないことが示されました。 (KHK。) 。(非致命的なMIとして定義されます。, サイレントMIまたはKHKの死。) 女性で報告されています。, 毎日のCE。 (0。, 625 mg。) プラスMPA。 (2番目。, 5 mg。) mgを受け取りました。) 女性と比較して。, プラセボを受けました。 (41対10,000女性年あたり34。).1 相対リスクの増加は1年目に実証され、相対リスクの減少傾向が2〜5年目に報告されました。.
WHI-エストロゲン-アル-単独サブスタディでは、プラセボと比較してエストロゲン-アル-単独を投与された女性。2CHDイベントに全体的な影響は報告されていません。.
50〜59歳の女性のサブグループ分析は、閉経から10年未満の女性(10,000人あたり8対16の症例)のCHDイベント(CE [0.625 mg]-プラセボと比較して単独)の統計的に有意でない減少を示しています。女性年)。.1
心臓病が記録されている閉経後の女性(n = 2,763)、平均66.7歳、心血管疾患の二次予防に関する管理された臨床試験(心臓およびエストロゲン/プロゲスゲン補充試験[IHR])、毎日のCEによる治療(0.625 mg )プラスMPA)は心血管を示さなかった-(2.5。. 4.1年の平均追跡調査期間中、CEとMPAによる治療は、冠動脈疾患が証明されている閉経後の女性のCHDイベントの全体的な割合を低下させませんでした。. CEとMPAで治療されたグループでは、1年目のプラセボグループよりも多くのCHDイベントがありましたが、次の年には発生しませんでした。. 元のHERS研究の合計2,321人の女性が、IHRのオープンラベル拡張HERS IIに参加することに同意しました。 HERS IIの平均フォローアップはさらに2.7年で、合計6.8年でした。. CHDイベントの発生率は、CEとMPAグループの女性とHERS、HERS II、および全体のプラセボグループで同等でした。.
静脈血栓塞栓症。
whi-estrogen-plus-gestagen-substudyでは、CE(0、625 mg)とMPA(2、5 mg)を投与された女性で、統計的に有意な2倍高いVTE(DVTおよびPE)の割合が報告されましたプラセボ年を受けた女性(35対10.00あたり17)。. DVT(26対10,000女性年あたり13)およびPE(10,000女性年あたり18対8)の統計的に有意なリスク増加も実証されました。. VTEリスクの増加はすでに最初の年にあり、持続しました。3 VTEが発生するか疑われる場合は、エストロゲンプラスゲスターゲン療法を直ちに中止する必要があります。.
WHI-エストロゲン-アル-単独サブスタディでは、プラセボのみと比較して毎日CE(0.625 mg)を受けた女性でVTEのリスクが増加しました(10,000女性年あたり30対22)。統計的有意年に達した(23対10.00あたり15)。. VTEリスクの増加は最初の2年間でした。4証明された。. VTEが発生するか疑われる場合は、エストロゲン単独療法を直ちに中止する必要があります。.
可能であれば、血栓塞栓症のリスクの増加に関連するタイプの手術の少なくとも4〜6週間前、またはより長い固定の間にエストロゲンを中止する必要があります。.
悪性新生物。
乳がん。
エストロゲンプラスゲスターゲンユーザーの乳がんに関する情報を提供する最も重要な無作為化臨床試験は、毎日のCE(0、625 mg)とMPA(2、5 mg)のWHIサブスタディです。.
5.6年の平均追跡調査の後、エストロゲンプラスゲスターゲンサブスタディは、CEとMPAを毎日受けた女性の侵襲性乳がんのリスクの増加を報告しました。. このサブスタディでは、エストロゲン単独またはエストロゲンとプロゲストゲン療法の以前の使用が女性の26%によって報告されました。. 侵襲性乳がんの相対リスクは1.24であり、詐欺の絶対リスクは41対10,000女性年あたり33例であり、プラセボと比較してCEとMPAでした。. 以前のホルモン療法を報告した女性では、侵襲性乳がんの相対リスクは1.86であり、詐欺の絶対リスクは46でしたが、プラセボと比較してCEとMPAでは、女性10,000人あたり25ケースでした。. ホルモン療法の以前の使用を報告しなかった女性では、侵襲性乳がんの相対リスクは1.09であり、プラセボと比較して、CEとMPAの10,000女性年あたり36ケースに対して、詐欺の絶対リスクは40でした。. 同じ研究で、侵襲性乳がんはより大きく、よりリンパ節陽性であり、CEのより進行した段階で診断されました(0)。. 625 mg)プラスMPA-(2.5 mg)グループ(プラセボグループと比較)。. 転移性疾患は、2つのグループ間に明らかな違いがないことはめったにありません。. 組織学的サブタイプ、程度、ホルモン受容体状態などの他の予後因子は、グループ間で差はありませんでした。5.
エストロゲン使用者のみに乳がんに関する情報を提供する最も重要な無作為化臨床試験は、毎日のCE(0.625 mg)のみのWHIサブスタディです。. WHI-エストロゲン-アル-単独サブスタディでは、7.1年の平均追跡調査の後、毎日のCE-単独は侵襲性乳がんのリスクの増加と関連していませんでした[相対リスク(RR)0.80]。6.
WHI臨床試験に沿って、観察研究では、エストロゲンプラスゲスターゲン療法による乳がんのリスクの増加と、数年の使用後のエストロゲン単独療法のリスクの低下も報告されています。. リスクは使用期間とともに増加し、治療が中止されてから約5年間ベースラインに戻ったようです(観察研究のみが重要なリスクデータを持っています)。. 観察研究はまた、エストロゲン単独療法と比較して、エストロゲンとプロゲストゲン療法により、乳がんのリスクがより高く、以前は明白であったことを示唆しています。. しかしながら、これらの研究は、様々なエストロゲンとゲスターゲンの組み合わせ、用量、または投与経路において乳がんリスクに有意差は見られない。.
エストロゲン単独およびエストロゲンとプロゲストーゲンの使用は、さらなる評価を必要とする異常なマンモグラムの増加につながると報告されています。.
すべての女性は医師から毎年乳房検査を受け、毎月の乳房自己検査を行う必要があります。. さらに、マンモグラフィ検査は、患者の年齢、危険因子、および以前のマンモグラフィの結果に基づいて計画する必要があります。.
子宮内膜がん。
子宮のある女性では、無投与のエストロゲン療法を使用する場合の子宮内膜がんのリスクの増加が報告されています。. 非結合エストロゲン使用者で報告された子宮内膜がんリスクは、非使用者よりも約2〜12倍高く、治療期間とエストロゲン用量に依存しているようです。. ほとんどの研究では、エストロゲンを1年未満使用することに関連するリスクが大幅に増加していることは示されていません。. 最大のリスクは、5〜10年以上で15〜24倍のリスクが高まる、より長い使用に関連しているようです。. このリスクは、エストロゲン療法を中止してから少なくとも8〜15年間続くことが示されています。.
エストロゲン単独またはエストロゲンとプロゲストゲン療法を受けているすべての女性の臨床モニタリングは重要です。. 診断されていない持続的または再発する異常な性器出血を伴う閉経後の女性の悪性腫瘍を防ぐために、適切な場合は、指示されたまたはランダムな子宮内膜サンプルを含む適切な診断対策を講じる必要があります。. 天然エストロゲンの使用が、同等のエストロゲン用量を持つ合成エストロゲンとは異なる子宮内膜リスクプロファイルにつながるという証拠はありません。. 閉経後の女性のエストロゲン療法に妊娠を追加すると、子宮内膜癌の前駆体となる子宮内膜過形成のリスクが低下することが示されています。.
卵巣癌。
WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディでは、統計的に有意に増加していない卵巣癌のリスクが報告されています。. 5.6年の平均追跡調査後、プラセボと比較したCEとMPAの卵巣癌の相対リスクは1.58(95%)、0.77-3.24でした。. プラセボ詐欺4と比較したCEとMPAの絶対リスク対10,000女性年あたり3症例。.7 一部の疫学研究では、エストロゲンとプロゲストーゲン、およびエストロゲン製品のみの使用が、特に5年以上続くと、卵巣癌のリスクが高まります。. ただし、リスクの増加に関連する曝露期間は、すべての疫学研究で一貫しておらず、一部の報告では関連がない。.
おそらく認知症。
WHIMSエストロゲンとゲスターゲンのWHIの追加研究では、閉経後65〜79歳の4,532人の女性の人口が、毎日CE(0、625 mg)とMPA(2、5 mg)またはプラセボを無作為に割り付けられました。.
4年間の平均追跡調査の後、CEとMPAグループの40人の女性とプラセボグループの21人の女性が認知症の可能性があると診断されました。. プラセボ詐欺2、05と比較したCEとMPAの認知症の可能性のある相対リスク(95%CI、1、21-3、48)。. プラセボ詐欺と比較したCEとMPAの認知症の絶対リスク45対10,000女性年あたり22例。8.
WHIに関するWHIMSエストロゲン単独の追加研究では、65〜79歳の子宮摘出女性の2,947人の集団が、毎日のCE(0、625 mg)-単独またはプラセボに無作為化されました。.
5、2年の平均追跡調査の後、エストロゲン-al群の28人の女性とプラセボ群の19人の女性が認知症の可能性があると診断されました。. プラセボ詐欺1、49と比較したCEのみの認知症の可能性のある相対リスク(95%CI、0、83-2、66)。. プラセボ詐欺と比較したCE単独の認知症の絶対リスク37対10,000女性年あたり25例。8.
WHIMSプロトコルで計画されているように、2つの集団からのデータがWHIMSエストロゲン-アル-単独およびエストロゲン-プラスステージのサイドスタディに要約されている場合、認知症の可能性について報告された相対全体的なリスクは1.76でした(95%CI、1.19 -2.60 )。. 65〜79歳の女性を対象に両方のサイドスタディが実施されたため、これらの結果が閉経後の若い女性に適用されるかどうかは不明です。8.
胆 ⁇ 疾患。
エストロゲンを受けた閉経後の女性は、手術を必要とする胆 ⁇ 疾患のリスクが2〜4倍に増加したと報告しています。.
高カルシウム血症。
エストロゲンの投与は、乳がんと骨転移のある女性に重度の高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。. 高カルシウム血症が発生した場合、薬物の使用を中止し、血清カルシウム値を下げるために適切な対策を講じる必要があります。.
視覚障害。
網膜血管血栓症は、エストロゲンを受けている女性で報告されています。. 突然の部分的または完全な視力喪失、または突然、眼 ⁇ 下垂、複視または片頭痛の出現が生じた場合は、検査まで薬を中止してください。. 検査で乳頭浮腫または網膜血管病変が明らかになった場合は、エストロゲンを永久に中止する必要があります。.
女性が子宮摘出術を受けていなかったときのプロゲストーゲンの追加。
エストロゲン投与のサイクルの10日以上、またはエストロゲンを継続して毎日投与するゲスターゲンの追加に関する研究では、エストロゲン治療のみで誘発されるよりも子宮内膜過形成の発生率が低いことが報告されています。. 子宮内膜過形成は子宮内膜癌の前駆体である可能性があります。.
ただし、エストロゲン療法とエストロゲン単独療法によるゲスタゲンの使用に関連するリスクがある可能性があります。. これには、乳がんのリスクの増加が含まれます。.
血圧の上昇。
少数の症例報告では、血圧の大幅な増加はエストロゲンに対する特異な反応に起因していました。. エストロゲンの血圧に対する一般的な影響は、大規模な無作為化プラセボ対照臨床試験では観察されませんでした。.
高トリグリセリド血症。
既存の高トリグリセリド血症の女性では、エストロゲン療法は血漿トリグリセリドの増加と関連している可能性があり、 ⁇ 炎につながります。. ⁇ 炎が発生した場合は、治療を中止することを検討してください。.
肝機能障害および/または胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ の病歴。
エストロゲンは、肝障害のある女性では代謝が不十分です。. 以前のエストロゲンの使用または妊娠に関連する胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ の病歴がある女性には注意が必要です。再発した場合は、投薬を中止する必要があります。.
甲状腺機能低下症。
エストロゲン投与は甲状腺結合グロブリン(TBG)レベルの増加につながります。. 甲状腺機能が正常な女性は、甲状腺ホルモンをより多く産生し、それにより遊離T4およびT3血清濃度を通常の範囲に維持することにより、増加したTBGを補うことができます。. 甲状腺ホルモン補充療法に依存し、エストロゲンも投与されている女性は、甲状腺補充療法の用量を増やす必要があるかもしれません。. これらの女性は、甲状腺機能を監視して、甲状腺ホルモンの遊離レベルを許容範囲内に保つ必要があります。.
体液貯留。
エストロゲンとプロゲストーゲンは、体液貯留を引き起こす可能性があります。. 心臓や腎臓の機能不全など、この要因の影響を受ける可能性のある疾患のある女性は、エストロゲンとプロゲストゲンを処方するときに注意深く監視する必要があります。.
低カルシウム血症。
エストロゲン誘発低カルシウム血症が発生する可能性があるため、甲状腺機能低下症の女性にはエストロゲン療法を慎重に使用する必要があります。.
子宮内膜症の悪化。
子宮摘出術後にエストロゲン単独療法で治療された女性で、再子宮内膜インプラントの悪性形質転換のいくつかの症例が報告されています。. 子宮摘出術後に残存性脱線症があることが知られている女性では、プロゲストーゲンの追加を検討する必要があります。.
遺伝性血管浮腫。
外因性エストロゲンは、遺伝性血管性浮腫の女性の血管性浮腫の症状を悪化させる可能性があります。.
他の条件の悪化。
エストロゲン療法は、 ⁇ 息、糖尿病、てんかん、片頭痛またはポルフィリン症、全身性エリテマトーデスおよび肝血管腫を悪化させる可能性があり、これらの疾患のある女性には注意して使用する必要があります。.
実験室試験。
血清卵胞刺激ホルモン(FSH)およびエストラジオールレベルは、中等度から重度の血管運動症状の治療に役立つことが示されていません。.
薬物と臨床検査の相互作用。
加速プロトロンビン時間、部分的なトロンボプラスチン時間、血小板凝集時間。血小板数の増加;因子II、VII-抗原、VIII-抗原、VIII-凝固活性の増加、IX、X、XII、VII-X複合体、II-VII-X複合体およびベータ-トロンボグロブリンは、抗因子XaおよびIII抗血ムを増加させました。.
タンパク質結合JOD(PBI)、T4レベル(カラムまたは放射性免疫アッセイ)、または放射性免疫アッセイによるT3レベルで測定して、循環総甲状腺ホルモンの増加につながるTBGレベルの増加。. TBGの増加を反映して、T3樹脂の吸収が減少します。遊離T4と遊離T3濃度は変化していません。. 甲状腺補充療法を受けている女性は、甲状腺ホルモンをより高用量で必要とする場合があります。.
他の結合タンパク質は、例えばコルチコステロイド結合グロブリン(CBG)、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)などの血清で増加する可能性があり、循環コルチコステロイドと性ステロイドの増加につながります。. テストステロンやエストラジオールなどの遊離ホルモン濃度を下げることができます。. 他の血漿タンパク質が増加する可能性があります(アンジオテンシノーゲン/レニン基質、α-l-アンチトリプシン、セルロプラスミン)。.
血漿高密度リポタンパク質(HDL)とHDL2コレステロール下分画濃度の増加により、低密度リポタンパク質(LDL)-コレステロール濃度が低下し、経口製剤中のトリグリセリドレベルが増加しました。.
耐糖能障害。.
参照。
1。. Rossouw JE、他. 閉経後のホルモン療法と閉経後の年齢と年による心血管疾患のリスク。. ジャマ。 2007; 297:1465-1477。.
2番目。. Hsia J、et al。. 馬のエストロゲンと冠状動脈性心臓病を併用。. Arch Int Med。. 2006; 166:357-365。.
3日。. クッシュマンM他. エストロゲンプラスプロゲストーゲンと静脈血栓症のリスク。. ジャマ。 2004; 292:1573-1580。.
4日。. 縁石JDなど. 子宮のない女性の静脈血栓症と抱合型馬エストロゲン。. Arch Int Med。. 2006; 166:772-780。.
5。. Chlebowski RTなど. 閉経後の健康な女性の乳がんとマンモグラフィに対するエストロゲンとプロゲストーゲンの影響。. ジャマ。 2003; 289:3234-3253。.
6。. ステファニックML、他. 子宮摘出術を受けた閉経後の女性の乳がんとマンモグラフィスクリーニングに対する共役馬エストロゲンの影響。. ジャマ。 2006; 295:1647-1657。.
7。. アンダーソンGLなど. エストロゲンとプロゲストーゲンの婦人科癌および関連する診断手順への影響。. ジャマ。 2003; 290:1739-1748。.
8日。. Shumaker SAなど. 閉経後の女性における、馬エストロゲンの抱合と認知症の可能性と軽度の認知障害の発生率。. ジャマ。 2004; 291:2947-2958。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル(患者情報と使用説明書)。
異常な ⁇ 出血。
閉経後の女性に、異常な ⁇ 出血をできるだけ早く医師に報告することがいかに重要であるかを伝えます。.
エストロゲンとプロゲストゲン療法による深刻な副作用の可能性。
閉経後の女性にエストロゲンの深刻な副作用の可能性について知らせます-さらに、心血管疾患、悪性腫瘍、認知症の可能性があるプロゲント療法。.
深刻度は低いかもしれませんが、エストロゲンとゲスターゲン療法による一般的な副作用。
閉経後の女性に、エストロゲンのそれほど深刻ではないが一般的な副作用の可能性について知らせます-さらに、頭痛、胸の痛みと感受性、吐き気、 ⁇ 吐などのプロゲストゲン療法。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
特定の動物種における天然および合成エストロゲンの長期連続投与は、乳房、子宮、子宮 ⁇ 部、 ⁇ 、 ⁇ 丸および肝臓の癌腫の頻度を増加させます。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
エゴギンは妊娠中は使用しないでください。. 妊娠初期に誤ってエストロゲンおよびプロゲストゲンを経口避妊薬として使用した女性から生まれた子供には、先天性欠損症のリスクがほとんどまたはまったくないようです。.
母乳育児の母親。
エゴギンは授乳中は使用しないでください。. 母乳育児をしている女性のエストロゲン投与は母乳の量と質を低下させることが示されています。. エストロゲン療法を受けている女性の乳 ⁇ では、検出可能な量のエストロゲンおよびゲスターゲン性が確認されています。. 経皮Egogynシステムが授乳中の女性に投与される場合は注意が必要です。.
小児用。
エゴギンは子供には示されていません。. 小児集団では臨床試験は行われていません。.
老人病アプリケーション。
65歳以上がEgogynへの反応において若い被験者と異なるかどうかを判断するのに十分な数の老人女性がEgogynとの研究に関与していませんでした。.
女性の健康イニシアチブの研究。
ホワイエストロゲンプラスゲスターゲンサブスタディ(プラセボと比較して毎日CE [0、625 mg]とMPA [2、5 mg])では、65歳以上の女性の人口は非相対リスクが高い出生脳卒中および侵襲性乳がん。.
WHI-エストロゲン-アル-単独サブスタディ(プラセボと比較して毎日CE [0、625 mg]-単独)では、脳卒中のリスクは65歳以上の女性で高くなっています。.
女性の健康イニシアチブの記憶研究。
65〜79歳の閉経後の女性を対象としたWHIMSのサイド研究では、エストロゲンとゲスターゲンまたはエストロゲンを投与された女性は、プラセボと比較して、認知症の可能性を単独で発症するリスクが高まりました。.
65〜79歳の女性を対象に両方のサイドスタディが実施されたため、これらの結果が閉経後の若い女性に適用されるかどうかは不明です。8 (参照。 警告と注意。 と。 臨床試験。].
腎障害。
血液透析を受けている末期腎疾患(ESRD)の閉経後の女性では、ベースライン時およびエストラジオールの経口投与後の総放射性血清レベルは、正常な被験者よりも高くなっています。. したがって、腎機能が正常な人に使用される従来の経皮エストラジオール投与量は、血液透析を受けるESRDの閉経後の女性では過剰になる可能性があります。.
肝障害。
エストロゲンは肝障害のある患者では代謝が不十分であり、注意して投与する必要があります。.
以下の深刻な副作用については、ラベルの他の場所で説明します。
- 心血管障害。
- 悪性新生物。
臨床試験の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、E2と比較したE2 / LNGの3つの異なる投与の組み合わせの効果が子宮内膜の発達のためにのみ検討された1年間の前向き、多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化および対照研究からのものです過形成。. すべての女性は閉経後であり、血清放射性レベルは20 pg / mL未満であり、サンプルには症候性女性と無症候性の女性の両方が含まれていました。. 以下のデータには、E2-/ LNG-0.045 / 0.015グループ(Egogynの承認済み投与量、N = 212)およびE2単独グループ(N = 204)で3%を超える頻度で報告されたすべての副作用が含まれます。.
表1:1年間の子宮内膜過形成研究におけるEgogynとの頻度が3%を超える関係に関係なく発生するすべての治療反応。a)
身体系の副作用。 | Egogyn 0.045 / 0.015。 Na = 212。 | E2 N = 204。 |
体全体。 | ||
腹痛。 | 9(4.2)。 | 11(5.4)。 |
事故違反。 | 7(3.3)。 | 6(2.9)。 |
腰痛。 | 13(6.1)。 | 12(5.9)。 |
インフルエンザ症候群。 | 10(4.7)。 | 13(6.4)。 |
感染。 | 7(3.3)。 | 10(4.9)。 |
痛み。 | 11(5.2)。 | 13(6.4)。 |
心血管系。 | ||
高血圧。 | 7(3.3)。 | 9(4.4)。 |
消化器系。 | ||
⁇ 腸。 | 8(3.8)。 | 11(5.4)。 |
代謝と栄養。 | ||
浮腫。 | 8(3.8)。 | 5(2.5)。 |
体重増加。 | 6(2.8)。 | 10(4.9)。 |
筋骨格系。 | ||
関節痛。 | 9(4.2)。 | 10(4.9)。 |
神経系。 | ||
うつ病。 | 12(5.7)。 | 7(3.4)。 |
頭痛。 | 11(5.2)。 | 14(6.9)。 |
気道。 | ||
気管支炎。 | 9(4.2)。 | 7(3.4)。 |
副鼻腔炎。 | 8(3.8)。 | 12(5.9)。 |
上気道感染症。 | 28(13.2)。 | 26(12.7)。 |
皮膚と皮膚の付属物。 | ||
アプリケーションのWebサイトの応答。 | 86(40.6)。 | 69(33.8)。 |
胸の痛み。 | 40(9/18)。 | 20(9.8)。 |
発疹。 | 5(2.4)。 | 10(4.9)。 |
⁇ 尿生殖器系。 | ||
尿路感染症。 | 7(3.3)。 | 8(3.9)。 |
⁇ 出血。 | 78(36.8)。 | 44(21.6)。 |
⁇ 炎。 | 4(1.9)。 | 6(2.9)。 |
aN =治療グループの被験者の総数。 n =イベントのある被験者の数。. |
Climara Proの刺激の可能性は、3週間の刺激研究で評価されました。. この研究では、Egogynプラセボパッチ(22cm²)の刺激をプラセボ(25cm²)と比較しました。. 刺激の視覚的評価は、各摩耗期間の7日目に行われました。, 石 ⁇ 除去後約30分、7点目盛。 (0 =刺激の兆候なし。; 1 =最小限の紅斑。, ほとんど目立ちません。; 2 =決定的な紅斑。, 簡単に見えるか、最小限の浮腫または最小限の丘疹反応。; 3–7 =紅斑と丘疹。, 浮腫。, ⁇ 。, 強力な拡張応答。).
Egogynプラセボの平均刺激値は0.13(1週目)、0.12(2週目)、0.06(3週目)でした。. Climaraプラセボの平均グレードは、0.2(1週目)、0.26(2週目)、0.12(3番目)でした。. 週)。. どの被験者でも、いつでも2を超える刺激はありませんでした。.
対照臨床試験では、12週間の症状研究の被験者の6人(2.1%)と1年間の子宮内膜保護研究の被験者の71人(8.5%)で、適用部位での反応により離脱が発生しました。.
ポストマーケティングの経験。
承認後に経皮Egogynシステムを使用すると、次の副作用が見つかりました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
⁇ 尿生殖器系。
出血パターンの変化。
消化器。
腹部ストレッチ、*腹痛、*吐き気。
皮膚。
脱毛症、寝汗、かゆみ、*発疹、*ほてり*。
中枢神経系。
めまい、頭痛、不眠症。
その他。
適用部位での反応、*体重増加、アナフィラキシー反応。
* 2つ以上の類似したARを組み合わせます。
エストロゲンとプロゲストーゲンの過剰摂取は、吐き気、 ⁇ 吐、胸の緊張、腹痛、眠気と疲労、および女性の離脱出血を引き起こす可能性があります。. 過剰摂取の治療は、適切な対症療法を確立してエゴギン療法を中止することで構成されます。.
Egogynの薬力学的データはありません。.
吸収。
エゴギンの経皮投与は、約2〜2.5日で血清中の平均最大エストラジオール濃度を生成します。. 卵胞初期の閉経前の女性で観察された正常領域に対応するエストラジオール濃度は、最初の使用後12〜24時間以内に到達します。.
1つの研究では、血清中の定常状態エストラジオール濃度が、4つの連続したEgogynアプリケーション(0.045 mgエストラジオール/ 0.03 mgレボノルゲストレルおよび0.045 mgエストラジオール/ 0.015 mgレボノルゲストレル)で44人の健康な閉経後の女性で測定されました(それぞれ。. どちらの製剤も、エストラジオールとエストロンのCmaxおよびAUCパラメーターと生物学的に同等でした。. Egogyn単一および複数のアプリケーションの薬物動態パラメーターの概要エストラジオール、エストロン、およびレボノルゲストレルを表2に示します。.
表2:平均薬物動態パラメータの要約。
24人の健康な閉経後の女性におけるEgogynの単回使用後の平均(±SD)薬物動態パラメータの要約。
パラメータ。 | 単位。 | エストラジオール。 | エストローネ。 | レボノルゲストレル。 | |||||||
tr>。 | 単一アプリケーション週1データ。 | ||||||||||
<。 | PG / ml。 | 37.7±10.4。 | 41±15。 | 136±52.7。 | |||||||
Cmax。 | Pg / mL。 | 54.3±18.9。 | 43.9±14.9。 | 138±51.8。 | |||||||
Tmax。 | 時間。 | 42 | 84 | 90 | |||||||
Cmin。 | Pg / mL。 | 27.2±7.66。 | 32.6±14.3。 | 110±41.7。 | |||||||
AIB。 | Pg.h / mL。 | 6340±1740。 | 6890±2520。 | 22900±8860。 | |||||||
平均(±SD)薬物動態パラメータの要約(4週目)44人の健康な閉経後の女性におけるEgogynの4つの連続した週次使用後。 | |||||||||||
複数の申請週4の日付。 | |||||||||||
洞窟。 | Pg / mL。 | 35.7±11.4。 | 45.5±62.6。 | 166±97.8。 | |||||||
Cmax。 | Pg / mL。 | 50.7±28.6。 | 81.6±252。 | 194±111。 | |||||||
Tmax。 | 時間。 | 36 | 48 | 48 | |||||||
Cmin。 | Pg / mL。 | 33.8±28.7。 | 72.5±253。 | 153±69.6。 | |||||||
AIB。 | Pg.h / mL。 | 6002±1919。 | 7642±10518。 | 27948±16426。 |
すべての平均パラメータは、中央値として表されるTmaxを除いて、算術平均です。.
図1に示すように、Egogynは定常状態で、アプリケーション中に平均血清放射性濃度を35.7 pg / mLに維持します。.
図1:平均エストラジオール濃度プロファイル(4週目)。
Egogynからの4つの連続した毎週のアプリケーションの後。
経皮Egogynシステムを使用した後、レボノルゲストレル濃度は約2.5日で最大になります。. 図2に示すように、Egogynは定常状態で、アプリケーション中に平均血清レボノルゲストレル濃度を166 pg / mLに維持します。. エゴギンのレボノルゲストレルの平均薬物動態パラメーターを表2にまとめます。.
図2:平均レボノルゲストレル濃度プロファイル(4週目)。
Egogynからの4つの連続した毎週のアプリケーションの後。
分布。
外因性エストロゲンの分布は、内因性エストロゲンの分布と似ています。. エストロゲンは体内に蔓延しており、一般に性ホルモンの標的臓器に高濃度で見られます。. エストロゲンは血中を循環し、主にSHBGとアルブミンに結合しています。.
血清中のレボノルゲストレルは、SHBGとアルブミンの両方に結合しています。. Egogyn平均(±SD)を毎週4回連続して適用した後、SHBG濃度は4週目に47.5(25.8)の予測値から41.2(22.4)nmol / Lに減少しました。.
代謝。
外因性エストロゲンは内因性エストロゲンと同じ方法で代謝されます。. 循環エストロゲンは、代謝相互変換の動的なバランスに存在します。. これらの変換は主に肝臓で行われます。. エストラジオールは可逆的にエストロンに変換され、どちらも尿中の主要な代謝物であるエストリオールに変換できます。. エストロゲンはまた、肝臓での硫酸塩とグルクロニドの抱合、腸での抱合体の胆 ⁇ 分 ⁇ 、および腸での加水分解、その後の再吸収による腸肝再循環の対象となります。. 閉経後の女性では、硫酸塩共役としての循環エストロゲンのかなりの割合があり、特にエストロン硫酸塩は、より活発なエストロゲンの形成のための循環貯水池として機能します。.
レボノルゲストレルの最も重要な代謝経路は、 ⁇ 4および3-オキソ基の減少と、2α、1およびベータ位置でのヒドロキシル化です。 16β、続いて抱合。. 血液中を循環するほとんどの代謝産物は、3とアルファ、5とベータの硫酸塩です。 -テトラヒドロ-レボノルゲストレル、排 ⁇ は主にグルクロニドの形です。. 両親の一部のレボノルゲストレルも17&ベータとして循環しています。 -硫酸塩。. ヒト皮膚におけるレボノルゲストレルの生体内変化に関するin vitro試験では、皮膚浸透中にレボノルゲストレルの有意な代謝は示されませんでした。.
除去。
エストラジオール、エストロン、エストリオールは、グルクロニドと硫酸塩の共役とともに尿中に排 ⁇ されます。. 石 ⁇ 除去後、血清放射性濃度が低下し、平均(±SD)終末半減期が3±0.67時間になります。.
レボノルゲストレルとその代謝産物は主に尿中に排 ⁇ されます。. レボノルゲストレルの平均(±SD)終末半減期は28&プラスmnと決定されました。 6.4時間。.
責任。
エゴギンの付着力の可能性に関する研究は、45〜75歳の104人の健康な女性で行われました。. 3週間、各女性は有効成分を含まないEgogyn接着剤のみを含むプラセボパッチを上腹部外部に塗布しました。. 接着評価は、3週間のうち2、4、5、6、7日目に4点目盛で視覚的に行われました。. 可能な限り高いカテゴリーで0から4のスケールに分類された平均値は、臨床的に許容可能な接着性能を示しています。.