Duexis

投薬形態と強さ。

DUEXIS(イブプロフェンとファモチジン)錠:800 mg / 26.6。 mgは、「HZT」がオンになっているデボス加工された水色、 ⁇ 円形、両 ⁇ のフィルムコーティング錠です。 片側。.

保管と取り扱い。

DUEXIS(イブプロフェンとファモチジン)錠、800 mg / 26.6。 mgは、「HZT」がオンになっているデボス加工された水色、 ⁇ 円形、両 ⁇ のフィルムコーティング錠です。 一方と供給:

ストレージ。

25°C(77°F)で保管してください。 15-30°Cへの遠足が許可されています。 (59-86°F)。.

配布者:Horizo n Pharma USA Inc.、イリノイ州レイクフォレスト。 60045詳細については、www.DUEXIS.comにアクセスするか、1-866-479-6742に電話してください。. 改訂:2017年6月。

DUEXIS、NSAIDイブプロフェンと ヒスタミンH2受容体 ⁇ 抗薬ファモチジンは、緩和のために適応されます。 関節リウマチと変形性関節症の兆候と症状、および減少。 臨床における上部消化管 ⁇ 瘍の発症リスク。 試験は、胃 ⁇ 瘍および/または十二指腸 ⁇ 瘍として定義されました。 それらの適応症のためにイブプロフェンを服用する。. 臨床試験は主に登録されました。 消化管の既往歴のない65歳未満の患者。 ⁇ 瘍。. 対照試験は6か月を超えない。.

の潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。 DUEXISの使用を決定する前に、DUEXISおよびその他の治療オプション。イブプロフェンを使用します。 と一致する最短期間の最低有効量。 個々の患者の治療目標。.

DUEXIS(イブプロフェンと ファモチジン)800 mg / 26.6 mgは、経口投与される1錠です。 1日あたり。.

DUEXISタブレットは丸ごと飲み込む必要がありますが、飲み込まないでください。 より低い線量を供給するためにカットされます。. タブレットを噛んだり、分断したり、つぶしたりしないでください。.

患者は、投与量を逃した場合、 できるだけ早く服用してください。. ただし、次の予定された線量の場合。 当然、患者は逃した用量を服用してはならず、指示されるべきです。 時間通りに次の服用をしてください。. 患者は2回服用しないように指示されるべきです。 逃した線量を補うために一度に。.

DUEXISを単一成分で代用しないでください。 イブプロフェンとファモチジンの製品。.

DUEXISは以下の患者には禁 ⁇ です。

• 既知の過敏症(例:.、アナフィラキシー反応と。 深刻な皮膚反応)イブプロフェンまたはファモチジンまたはその任意の成分に対して。 医薬品。.
• ⁇ 息、じんま疹、またはその他のアレルギー型の病歴。 アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の反応。. 深刻で、時には致命的です。 NSAIDに対するアナフィラキシー反応がそのような患者で報告されています。.
• 冠動脈バイパス移植片(CABG)の設定。 手術。.
• DUEXISはaの患者に投与すべきではありません。 他のH2受容体 ⁇ 抗薬に対する過敏症の病歴。. 交差感度。 他のH2受容体 ⁇ 抗薬が観察されています。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

心血管血栓性イベント。

いくつかのCOX-2選択的および臨床試験。 3年までの非選択的NSAIDは、リスクの増加を示しています。 心筋を含む深刻な心血管(CV)血栓性イベントの。 ⁇ 塞(MI)、および脳卒中。致命的となる可能性があります。. 利用可能なデータに基づいて、それはそうです。 CV血栓性イベントのリスクがすべてのNSAIDSで類似していることは不明です。 。 によって付与されたベースラインを超える深刻なCV血栓性イベントの相対的な増加。 NSAIDの使用は、既知のCV疾患の有無にかかわらず、または類似しているようです。 CV疾患の危険因子。. ただし、既知のCV疾患またはリスクがある患者。 要因により、過剰な深刻なCV血栓性イベントの絶対発生率が高くなりました。 ベースライン率の増加による。. いくつかの観察研究はそれを発見した。 深刻なCV血栓性イベントのこのリスクの増加は、最初のものから始まりました。 治療の数週間。. CV血栓性リスクの増加が最も観察されています。 一貫して高用量で。.

でのCV有害事象の潜在的なリスクを最小限に抑えるため。 NSAIDで治療された患者は、最短期間で最も低い有効量を使用します。 可能。. 医師と患者は、その発達について警戒を怠らない必要があります。 そのようなイベントは、治療コース全体を通して、たとえ不在の場合でも。 以前のCV症状。. 患者は深刻な症状について知らされるべきです。 CVイベントと、それらが発生した場合に実行する手順。.

同時使用するという一貫した証拠はありません。 アスピリンは、関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクの増加を軽減します。 NSAIDを使用します。. アスピリンとイブプロフェンなどのNSAIDの同時使用。 深刻な消化器GIイベントのリスクを高めます。.

冠動脈バイパス術(CABG)手術後のステータス。

COX-2の2つの大規模な対照臨床試験。 その後の最初の10〜14日間の痛みの治療のための選択的NSAID。 CABG手術では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が見つかりました。. NSAIDはCABGの設定では禁 ⁇ です。

MI後の患者。

デンマーク国民で行われた観察研究。 レジストリは、患者がポストMIでNSAIDで治療されたことを示しています。 期間は、再感染、CV関連の死亡、およびすべての原因のリスクが高かった。 治療の最初の週に始まる死亡率。. これと同じコホートで。 MI後の最初の年の死亡率は、100人あたり20歳でした。 NSAIDで治療された患者は、NSAID以外の曝露で100人あたり12人と比較されました。 患者。. 死亡率の絶対率は最初の後に幾分低下したが。 MI後の年、NSAIDユーザーの死亡リスクの増加は続きました。 少なくとも次の4年間のフォローアップ。.

最近のMIの患者ではDUEXISの使用を避けてください。 利益が再発CVのリスクを上回ると予想されない限り。 血栓性イベント。. DUEXISが最近のMIの患者に使用されている場合は、監視してください。 心虚血の兆候の患者。.

消化管出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。

イブプロフェンを含むNSAIDは深刻な原因となります。 炎症、出血などの消化器(GI)の有害事象。 ⁇ 瘍、および食道、胃、小腸の ⁇ 孔、または。 致命的な可能性のある大腸。. これらの深刻な有害事象は、 NSAIDSで治療された患者の警告症状の有無にかかわらず、いつでも。 NSAIDで深刻な上部GI有害事象を発症した患者の5人に1人だけ。 治療は対症療法です。. 上部消化管 ⁇ 瘍、肉眼的出血、または ⁇ 孔が引き起こされます。 NSAIDは、3〜6か月間治療された患者の約1%で発生しました。 1年間治療された患者の約2%〜4%。. ただし、短期的なNSAIDでも。 治療にはリスクがないわけではありません。.

GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔の危険因子。

消化性 ⁇ 瘍疾患の既往歴のある患者。 および/またはNSAIDを使用したGI出血は、リスクが10倍以上増加しました。 これらの危険因子のない患者と比較してGI出血を発症するため。. 治療を受けた患者のGI出血のリスクを高めるその他の要因。 NSAIDには、NSAID療法のより長い期間が含まれます。経口の併用。 コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固剤、または選択的セロトニン再取り込み。 阻害剤(SSRI);喫煙;アルコールの使用;高齢者;そして一般的な健康状態の悪さ。 ステータス。. 致命的なGIイベントのほとんどの市販後報告は、高齢者または高齢者に発生しました。 衰弱した患者。. さらに、進行した肝疾患および/または患者。 凝固障害は、GI出血のリスクが高くなります。. NSAIDは与えられるべきです。 炎症性腸疾患の病歴がある患者へのケア( ⁇ 瘍性。 大腸炎、クローン病)の状態が悪化する可能性があります。.

NSAIDで処理されたGIリスクを最小限に抑えるための戦略。 患者:。

• 可能な限り最短の有効な投与量を使用してください。 期間。.
• 一度に複数のNSAIDの投与を避けてください。.
• 利益がない限り、より高いリスクのある患者での使用を避けてください。 出血リスクの増加を上回ると予想されます。. そのような患者にも。 活発なGI出血のある人として、以外の代替療法を検討してください。 NSAID。.
• GI ⁇ 瘍の兆候と症状については引き続き注意してください。 NSAID療法中の出血。.
• 深刻なGI有害事象が疑われる場合は、直ちに。 評価と治療を開始し、深刻なGIになるまでDUEXISを中止します。 有害事象は除外されます。.
• 低用量アスピリンの併用設定。 心予防、GI出血の証拠がないか患者をより注意深く監視します。.

アクティブ出血。

活動的で臨床的に重要な出血がある場合。 出典はDUEXISを受けている患者で発生し、治療を中止する必要があります。. 初期ヘモグロビン値が10 g以下の患者。 長期療法では、ヘモグロビンの値を定期的に決定する必要があります。.

肝毒性。

ALTまたはASTの上昇(上部の3倍以上)。 通常の制限[ULN])は、NSAID処理の約1%で報告されています。 臨床試験の患者。. さらに、まれな、時には致命的なケース。 劇症肝炎、肝壊死などの重度の肝障害。 肝不全が報告されています。.

ALTまたはASTの上昇(ULNの3倍未満)は可能性があります。 イブプロフェンを含むNSAIDで治療された患者の最大15%で発生します。.

警告の兆候と症状を患者に知らせます。 肝毒性(例:.、吐き気、疲労、 ⁇ 眠、下 ⁇ 、そう ⁇ 、黄 ⁇ 、。 右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. 臨床症状の場合。 肝疾患と一致する症状が発生するか、全身性の場合。 症状が発生します(例:.、好酸球増加症、発疹など.)、DUEXISを中止します。 すぐに、患者の臨床評価を行います。.

高血圧。

DUEXISを含むNSAIDは、新たな発症につながる可能性があります。 高血圧または既存の高血圧の悪化。 CVイベントの発生率の増加に貢献します。. アンジオテンシンを服用している患者。 酵素(ACE)阻害剤、チアジド系利尿薬、またはループ利尿薬の変換が可能です。 NSAIDを服用すると、これらの治療法に対する反応が低下します。.

開始時に血圧(BP)を監視します。 NSAID治療および治療過程全体。.

心不全と浮腫。

コキシブと伝統的なNSAIDトライアルリストのコラボレーション。 無作為化比較試験のメタ分析は、おおよそのことを示しました。 COX-2選択的心不全の入院が2倍に増加。 比較された治療を受けた患者と非選択的NSAID治療を受けた患者。 プラセボ治療患者。. デンマーク国立登録局の患者調査。 心不全、NSAIDの使用はMIのリスクを高め、心臓の入院をしました。 失敗、そして死。.

さらに、体液貯留と浮腫が発生しています。 NSAIDで治療された一部の患者で観察されました。. イブプロフェンの使用は鈍くなるかもしれません。 これらの病状の治療に使用されるいくつかの治療薬のCV効果。 (例:.、利尿薬、ACE阻害剤、またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB])。.

重度の心臓の患者でのDUEXISの使用は避けてください。 利益が悪化のリスクを上回ると予想されない限り、失敗。 心不全。. DUEXISが重度の心不全の患者に使用される場合は、監視してください。 心不全の悪化の兆候と症状の患者。.

腎毒性および高カリウム血症。

腎毒性。

NSAIDの長期投与は腎臓をもたらしました。 乳頭壊死およびその他の腎障害。. 腎毒性も見られています。 腎プロスタグランジンが代償的な役割を果たす患者。 腎 ⁇ 流の維持。. これらの患者では、NSAIDの投与。 プロスタグランジン形成の用量依存的な減少を引き起こす可能性があり、 第二に、腎血流において、それは明白な腎代償不全を引き起こすかもしれません。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害のある患者です。 機能、脱水症、血液量減少症、心不全、肝機能障害、それら。 利尿薬とACE阻害剤またはARB、および高齢者の服用。. 廃止。 NSAID療法の後に、通常、前処理状態への回復が続きました。.

制御された臨床からの情報はありません。 進行した腎疾患患者におけるDUEXISの使用に関する研究。. DUEXISの腎効果は、腎機能障害の進行を早める可能性があります。 既存の腎疾患のある患者。.

脱水または血液量減少の正しい容量状態。 DUEXISを開始する前に患者。患者の腎機能を監視します。 腎障害または肝障害、心不全、脱水症、または血液量減少。 DUEXISの使用。 DUEXISの使用は避けてください。 利益が期待されない限り、進行した腎疾患の患者。 腎不全を悪化させるリスクを上回ります。. DUEXISが患者に使用される場合。 進行した腎疾患では、腎悪化の兆候がないか患者を監視します。 関数。.

高カリウム血症。

を含む血清カリウム濃度の増加。 高カリウム血症は、一部の患者でさえ、NSAIDの使用で報告されています。 腎障害なし。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響。 心的外傷性ヒポアルドステロン症の状態に起因している。.

アナフィラキシー反応。

イブプロフェンはアナフィラキシー反応と関連しています。 イブプロフェンに対する過敏症の既知またはない患者および患者。 アスピリン感受性 ⁇ 息。.

アナフィラキシー反応が発生した場合は、緊急支援を求めてください。.

発作。

中枢神経系(CNS)の悪影響。 発作、せん妄、 ⁇ 睡がファモチジンで患者に報告されています。 中等度(クレアチニンクリアランス<50 mL / min)および重度の腎。 不十分(クレアチニンクリアランス<10 mL / min)、およびの投与量。 DUEXISのファモチジン成分が固定されています。. したがって、DUEXISは推奨されません。 クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者。.

アスピリン感受性に関連する ⁇ 息の悪化。

⁇ 息患者の亜集団が持っているかもしれません。 複雑な慢性鼻炎を含む可能性のあるアスピリン感受性 ⁇ 息。 鼻ポリープ;重 ⁇ で潜在的に致命的な気管支 ⁇ ;および/または不寛容。 アスピリンおよび他のNSAID。. アスピリンと他の間の交差反応性だからです。 NSAIDはそのようなアスピリン感受性患者で報告されており、DUEXISは報告されています。 この形態のアスピリン感受性の患者には禁 ⁇ 。. DUEXISが既存の ⁇ 息(既知のアスピリンなし)の患者に使用される場合。 感度)、 ⁇ 息の兆候と症状の変化を患者に監視します。.

深刻な皮膚反応。

成分であるイブプロフェンを含むNSAID。 DUEXISタブレットは、剥離などの深刻な皮膚の副作用を引き起こす可能性があります。 皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、および中毒性表皮壊死症。 (TEN)、致命的となる可能性があります。. これらの深刻なイベントは警告なしに発生する可能性があります。. 深刻な皮膚反応の兆候と症状について患者に知らせます。 皮膚の発疹やその他の最初の出現時にDUEXISの使用を中止します。 過敏症の兆候。. DUEXISは以前の患者では禁 ⁇ です。 NSAIDに対する深刻な皮膚反応。.

胎児の動脈 ⁇ の早期閉鎖。

イブプロフェンは胎児管の早期閉鎖を引き起こす可能性があります。 動脈 ⁇ 。. 妊娠中の女性では、DUEXISを含むNSAIDの使用を避けてください。 妊娠30週(妊娠後期)。.

血液毒性。

貧血はNSAID治療患者で発生しました。. これは可能です。 オカルトまたは総失血、体液貯留、または不完全によるものである。 紅斑病への影響について説明した。. DUEXISで治療された患者が持っている場合。 貧血の兆候または症状、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視します。.

DUEXISを含むNSAIDは、リスクを増大させる可能性があります。 出血イベント。. 凝固障害などの併存疾患または。 ワルファリン、およびその他の抗凝固剤、抗血小板剤の併用。 (例:.、アスピリン)、セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)およびセロトニン。 ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)はリスクを高める可能性があります。. これらを監視します。 出血の兆候の患者。.

炎症と発熱のマスキング。

減少におけるDUEXISの薬理活性。 炎症、そしておそらく発熱は、診断徴候の有用性を低下させる可能性があります。 感染症の検出。.

実験室モニタリング。

深刻なGI出血、肝毒性、および腎臓のため。 怪我は警告症状や兆候なしに発生する可能性があります。監視を検討してください。 CBCおよび化学プロファイルによる長期NSAID治療を受けている患者。 定期的に。.

NSAIDの併用。

DUEXISには、アクティブの1つとしてイブプロフェンが含まれています。 成分。. 他のイブプロフェン含有製品と一緒に使用しないでください。.

アスピリンを含むNSAIDの併用。 DUEXISは副作用のリスクを高める可能性があります。.

無菌性髄膜炎。

発熱と ⁇ 睡を伴う無菌髄膜炎が観察されています。 DUEXISのコンポーネントであるイブプロフェンの患者ではまれに。 おそらく全身性ループスの患者で発生する可能性が高いですが。 紅斑(SLE)および関連する結合組織疾患です。 基礎疾患のない患者で報告されています。. 兆候または。 髄膜炎の症状は、DUEXISの患者に発症し、その可能性があります。 イブプロフェンに関連していることも考慮する必要があります。.

眼科への影響。

かすみ目および/または視力低下、スコトマタ、および/または。 色覚の変化が報告されています。. 患者がそのようなものを発症した場合。 DUEXISの投与中の苦情、薬物は中止されるべきです。 患者は中央視覚を含む眼科検査を受ける必要があります。 フィールドとカラービジョンテスト。.

患者カウンセリング情報。

FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。投薬ガイド。).

患者、家族、または介護者に次のことを通知します。 DUEXISによる治療を開始する前に、定期的にコース中。 進行中の治療。.

心血管血栓性イベント。

症状に注意するよう患者に助言する。 胸の痛み、息切れなどの心血管血栓性イベント。 弱さ、または発話のぼやけ、およびこれらの症状のいずれかを報告する。 すぐに医療提供者。.

消化管出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。

⁇ 瘍の症状を報告するように患者に助言します。 心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、および血腫を含む出血。 彼らの医療提供者。. 低用量の併用設定。 心臓予防のためのアスピリン、患者のリスクの増加と患者に通知します。 GI出血の兆候と症状。.

肝毒性。

警告の兆候と症状を患者に知らせます。 肝毒性(例:.、吐き気、疲労、 ⁇ 眠、そう ⁇ 、黄 ⁇ 、そうです。 象限上部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合は、指示してください。 患者はDUEXISを停止し、即時の医療療法を求めます。.

心不全と浮腫。

症状に注意するよう患者に助言する。 息切れ、原因不明の体重を含むうっ血性心不全。 利益、または浮腫、およびそのような症状が発生した場合は医療提供者に連絡する。 .

アナフィラキシー反応。

アナフィラキシー反応の兆候を患者に知らせます。 (例:.、呼吸困難、顔や喉の腫れ)。. 患者に指示します。 これらが発生した場合、緊急の緊急支援を求める。.

深刻な皮膚反応。

患者にDUEXISを直ちに中止するようにアドバイスします。 あらゆる種類の発疹を発症し、すぐに医療提供者に連絡する。 可能。.

不妊。

望む生殖能力の女性に助言する。 DUEXISを含むNSAIDが可逆的に関連している可能性がある妊娠。 排卵の遅れ。.

胎児毒性。

DUEXISやその他の使用を避けるように妊婦に知らせてください。 NSAIDは、時期 ⁇ 早のリスクがあるため、妊娠30週から始まります。 胎児管動脈 ⁇ の閉鎖。.

NSAIDの併用は避けてください。

DUEXISの併用を患者に通知します。 その他のNSAIDまたはサリチル酸塩(例:.、ジフルニサル、サルサレート)は推奨されません。 消化器毒性のリスクの増加によるものであり、ほとんどまたはまったくない。 有効性の増加。. NSAIDが「over。 風邪、発熱、不眠症の治療のためのカウンター薬。.

NSAIDと低用量アスピリンの使用。

低用量アスピリンを併用しないように患者に通知します。 彼らが彼らの医療提供者と話すまで、DUEXISと。.

腎毒性。

患者の発達を監視する必要があります。 腎毒性(例:.、アゾ血症、高血圧、および/またはタンパク尿)。. これらの場合。 患者は治療を中止し、直ちに医療を求めるように指示されるべきです。 治療。.

クレアチニンクリアランス。

DUEXISはクレアチニンの患者には推奨されません。 発作、せん妄、 ⁇ 睡およびその他のCNSのため、クリアランスは50 mL / min未満。 効果。.

DUEXISを取ります。

DUEXISタブレットを飲み込む必要があることを患者に通知します。 全体、そしてより低い線量を供給するためにカットされるべきではありません。. 患者に勧めないでください。 タブレットを噛んだり、分断したり、つぶしたりします。.

患者は、投与量を逃した場合、 できるだけ早く服用してください。. ただし、次の予定された線量の場合。 当然、患者は逃した用量を服用してはならず、指示されるべきです。 時間通りに次の服用をしてください。. 患者は2回服用しないように指示されるべきです。 逃した線量を補うために一度に。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、および生殖能力の障害。

発がん。

DUEXISの潜在的な影響を評価するための研究。 発がん性、変異原性、または生殖能力の障害は発生していません。 実施。.

ラットを用いた106週間の研究とマウスを用いた92週間の研究で、 ファモチジンは、2000 mg / kg /日までの経口投与で投与されました(約122。 体表面に基づいて、推奨される人間の線量のそれぞれ243倍。 エリア)。. ファモチジンの発がん性の証拠はありませんでした。.

変異誘発。

ファモチジンは微生物変異原試験で陰性でした。 (エイムス試験)サルモネラチフィムリウムと大腸菌の有無にかかわらず使用。 最大10,000μg/プレートの濃度でのラット肝酵素活性化。. に。 vivoマウス小核試験およびファモチジンによる染色体異常試験。 変異原性の影響の証拠は観察されなかった。.

発表された研究では、イブプロフェンは変異原性がありませんでした。 in vitro。 細菌の逆突然変異アッセイ(エイムスアッセイ)。.

不妊の障害。

最大経口投与でのラットにおけるファモチジンの研究で。 2000 mg / kg /日(推奨ヒト用量の約243倍)。 体表面積)、生殖能力および生殖能力は影響を受けませんでした。.

発表された研究では、イブプロフェンの食事療法。 交配の8週間前と交配中の20用量レベルの雄および雌ラットに。 mg / kg(体表面積比較に基づくMRHDの0.06倍)はそうではありませんでした。 男性または女性の生殖能力または同腹児のサイズに影響を与えます。.

他の研究では、成体マウスにイブプロフェンを投与した。 5.6 mg / kg /日の用量で腹腔内(MRHDに基づいて0.0085倍)。 体表面積の比較)男性で35または60日、35日。 女性。. 男性の精子の運動性や生存率には影響がありませんでした。 排卵の減少が女性で報告された。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

妊娠後期のDUEXISを含むNSAIDの使用。 妊娠の時期 ⁇ 早の胎児管閉鎖のリスクを高めます。 動脈 ⁇ 。. 妊娠中の女性では、DUEXISを含むNSAIDの使用を避けてください。 妊娠30週(妊娠後期)。. 十分ではありません。 妊婦におけるDUEXISのよく管理された研究。.

イブプロフェン。

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のイブプロフェン。. に関する観察研究からのデータ。 NSAIDの潜在的な胚胎児リスクは、最初または2番目の女性で使用されます。 妊娠の学期は決定的ではありません。. 公開された動物の生殖。 研究では、0.4倍までの用量で明確な発達への影響はありませんでした。 ウサギの最大推奨ヒト用量(MRHD)およびMRHDで0.5倍。 妊娠中ずっと投与されたラット。. 対照的に、膜性心室中隔欠損症の増加は、妊娠9日目に治療されたラットで報告されました。 &MRHDの0.8倍の10。動物データに基づいて、プロスタグランジンは持っています。 子宮内膜血管透過性、胚盤胞着床、および脱毛において重要な役割を果たすことが示されている。. 動物実験では、の投与。 イブプロフェンなどのプロスタグランジン合成阻害剤は、増加をもたらしました。 着床前および着床後の損失。. 潜在的なリスクについて妊婦に助言します。 胎児に。.

ファモチジン。

限られた公開データは、リスクの増加を報告していません。 先天性奇形またはその他の妊娠への悪影響。 妊娠中のDUEXISを含むH2受容体 ⁇ 抗薬;ただし、これら。 データは、薬物関連のリスクを適切に決定するには不十分です。. ファモチジンを用いた生殖試験は、ラットとウサギで行われている。 2000および500 mg / kg /日までの経口投与(約243および122倍)。 体表面積に基づく推奨ヒト用量)と両方。 静脈内(I.V.)投与量が最大200 mg / kg /日の種で、明らかにされている。 不妊や胎児への危害による重大な証拠はありません。 ファモチジン。.

主要な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスクおよび。 示された人口の流産は不明です。. 一般的な米国では 人口、主要な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク、および。 臨床的に認められた妊娠の流産は2-4%と15-20%です。 それぞれ。.

臨床的考察。

労働または配達。

期間中のDUEXISの影響に関する研究はありません。 労働または配達。. 動物実験では、イブプロフェンを含むNSAIDが阻害します。 プロスタグランジン合成は、分 ⁇ の遅延を引き起こし、発生率を高めます。 死産の。.

データ。

個人データ。

早産を遅らせるために使用される場合、の阻害剤。 イブプロフェンなどのNSAIDを含むプロスタグランジン合成は、リスクを高める可能性があります。 壊死性腸炎、特許管などの新生児合併症の。 動脈 ⁇ と頭蓋内出血。. 遅くに投与されたイブプロフェン治療。 分 ⁇ を遅らせる妊娠は、持続的な肺に関連しています。 高血圧、腎機能障害、早期の異常なプロスタグランジンEレベル。 幼児。.

動物データ。

動物生殖研究は行われていません。 DUEXIS .

イブプロフェン。

発表された研究では、7.5、20、または60を与えられた雌ウサギ。 mg / kgイブプロフェン(0.04、0.12、または0.36倍の最大推奨ヒト日数。 Gestation Days 1からの体表面積に基づく3200 mgのイブプロフェンの用量)。 29まで、明確な治療関連の発達への悪影響は認められなかった。. 20および60 mg / kgの用量は、重大な母体毒性と関連していた。 (胃 ⁇ 瘍、胃病変)。. 同じ出版物では、雌ネズミがいた。 7.5、20、60、180 mg / kgイブプロフェンを投与(0.02、0.06、0.18、0.54倍)。 最大日用量)は、明確な発達上の悪影響をもたらしませんでした。. 母体毒性(消化管病変)は20 mg / kg以上で認められた。.

発表された研究では、ラットに300を経口投与した。 mg / kgイブプロフェン(0.912倍、人間の最大日用量3200 mgに基づく)。 体表面積)妊娠9日目と10日目(臨界時点。 ラットの心臓の発達)。. イブプロフェン治療により、 膜性心室中隔欠損の発生率。. この線量は関連していた。 消化器毒性を含む重大な母体毒性。. 1。 膜性心室中隔欠損症と胃炎の発生率はそれぞれでした。 500 mg / kg(最大ヒト3倍)で治療されたウサギの胎児に認められた。 毎日の線量)妊娠9-11日目から。.

ファモチジン。

ファモチジンを用いた生殖研究が行われました。 2000および500 mg / kg /日までの経口投与でのラットおよびウサギ。 (1日あたり80 mgの推奨されるヒト用量の約243および122倍。 それぞれ、体表面積に基づいて)および静脈内の両方の種で。 最大200 mg / kg /日の用量(推奨されるヒト用量の約24および49倍)。 体表面積に基づいて、1日あたりそれぞれ80 mg)、および明らかにした。 ファモチジンによる胎児への危害の重要な証拠はありません。. 直接ではありませんが。 胎児毒性の影響が観察されており、散発的な流産は 食物摂取量が著しく減少している母親は、一部のウサギで見られました。 200 mg / kg /日の経口投与(推奨されるヒト投与量の約49倍)。 体表面積に基づいて、1日あたりそれぞれ80 mg)以上。. 動物。 生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではありません。.

授乳。

リスクの概要。

DUEXISを使用した研究は行われていません。 授乳中の女性。. 公開された文献レポートファモチジンからの限られたデータはそうです。 少量の母乳に存在します。. 公開された文献も報告しています。 低量の母乳中のイブプロフェンの存在。. 情報は利用できません。 牛乳の生産または母乳育児に対するファモチジンまたはイブプロフェンの影響について。 幼児。. ファモチジンは授乳中のラットの乳 ⁇ 中に存在します。. 母乳育児の発達と健康上の利点を考慮する必要があります。 DUEXISに対する母親の臨床的ニーズと潜在的な有害性。 DUEXISまたは基礎となる母親からの母乳で育てられた乳児への影響。 状態。.

データ。

一時的な成長抑制が若者に観察されました。 少なくとも300の母体毒性用量で治療された母親から授乳するラット。 ファモチジンの通常のヒト用量の倍。.

生殖能力の女性と男性。

不妊。

女性。

アクションのメカニズムに基づいて、の使用。 DUEXISを含むプロスタグランジンを介したNSAIDは、破裂を遅らせたり、防止したりする可能性があります。 可逆的な不妊症と関連している卵巣卵胞の。 一部の女性。. 公開された動物実験は、その投与を示しています。 プロスタグランジン合成阻害剤は、破壊する可能性があります。 排卵に必要なプロスタグランジン化卵胞破裂。. 小さな研究。 NSAIDで治療された女性では、排卵の可逆的な遅延も示されています。. 困難を抱えている女性における、DUEXISを含むNSAIDの撤退を検討してください。 不妊症の妊娠中または調査中の人。.

小児用。

小児患者におけるDUEXISの安全性と有効性。 確立されていません。.

老人用。

若い患者と比較して、高齢患者はいます。 NSAID関連の深刻な心血管、消化管のリスクが高い。 および/または腎副作用。. 高齢者に期待される利益がある場合。 患者はこれらの潜在的なリスクを上回り、下端から投与を開始します。 投与範囲、および副作用について患者を監視します。.

臨床試験は主に以下の患者を登録しました。 65歳。. DUEXISの臨床試験に参加している1022人の患者のうち、18%(249。 患者)は65歳以上でした。. 有効性は、ある患者で発生します。 65歳以上は、臨床試験にまとめられています。 セクション。.

ファモチジンは、実質的に排 ⁇ されることが知られています。 腎臓、およびこの薬に対する毒性反応のリスクは、患者でより大きくなる可能性があります。 腎機能障害。. 高齢の患者が持っている可能性が高いからです。 腎機能の低下、用量の選択と調整に注意を払う必要があります。 投与間隔、および腎機能を監視することは有用かもしれません。.

腎不全。

腎不全(クレアチニン)の成人患者。 クリアランス<50 mL / min)、ファモチジンの消失半減期はです。 増加した。. CNSの副作用が患者で報告されているため。 クレアチニンクリアランス<50 mL / minおよびファモチジン成分の投与量。 DUEXISでは修正されていますが、これらの患者にはDUEXISは推奨されません。.

副作用。

以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。

• 心血管血栓性イベント。
• GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
• 肝毒性。
• 高血圧。
• 心不全と浮腫。
• 腎毒性および高カリウム血症。
• アナフィラキシー反応。
• 発作。
• 深刻な皮膚反応。
• 血液毒性。
• 無菌性髄膜炎。
• 眼科への影響。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

DUEXISの安全性は、1022人の患者で評価されました。 少なくとも6人治療を受けた508人の患者を含む対照臨床試験。 約1年間治療された月数と107人の患者。. で治療された患者。 DUEXISの年齢は39〜80歳(55歳の中央値)で、67%でした。 女性、79%白人、18%アフリカ系アメリカ人、3%その他の人種。. 二。 無作為化、アクティブ制御の臨床試験(研究301および研究303)でした。 イブプロフェン関連の開発リスクの低減のために実施された。 イブプロフェンの使用を必要とする患者の上部消化器 ⁇ 瘍。 DUEXISの患者1022人とイブプロフェンのみの患者511人が含まれていました。. 患者の約15%が低用量アスピリンを服用していた。. 患者が割り当てられました。 DUEXISまたはイブプロフェン800 mgのいずれかによる治療に対して、ランダムに2:1の比率で。 24週間連続で1日3回。.

急性腎不全の3つの深刻な症例が観察された。 2つの対照臨床試験でDUEXISで治療された患者。. すべて。 DUEXISの中止後、3人の患者がベースラインレベルに回復しました。 さらに、両方の治療で血清クレアチニンの増加が観察されました。 2つの臨床試験における武器。. これらの患者の多くは服用していた。 併用利尿薬および/またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤、または。 アンジオテンシン受容体遮断薬。. 正常なベースライン血清の患者がいた。 対照試験で異常な値を発達させたクレアチニンレベル。 表1に示す。.

表1:血清クレアチニンの表をシフト、通常**に。 対照研究では異常***。

最も一般的に報告されている副作用。

最も一般的な副作用(≥2%)。 2つの管理された研究からのプールされたデータを表2に示します。.

表2:統制された有害反応の発生率。 研究。

対照臨床試験では、中止率。 DUEXISとイブプロフェンのみを投与された患者の有害事象によるものでした。 似ている。. 中止につながる最も一般的な副作用。 DUEXIS療法は吐き気(0.9%)と上腹部の痛み(0.9%)でした。.

関連する有害物質の種類に違いはありませんでした。 と比較して、維持治療中に最大12か月で見られる反応。 短期治療。.

市販後の経験。

イブプロフェン。

以下の副作用が確認されています。 承認後のイブプロフェンの使用中。. これらの反応が報告されているからです。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。. これらのレポートは、以下のボディシステムごとにリストされています。

心臓障害:。 心筋 ⁇ 塞。

胃腸障害:。 吐き気、 ⁇ 吐、。 下 ⁇ 、腹痛。

一般的な障害と投与部位の状態:。 発熱、痛み、疲労、無力症、胸の痛み、薬物効果のない、浮腫。 周辺。

筋骨格系および結合組織障害:。 関節痛。

神経系障害:。 頭痛、めまい。

精神障害:。 うつ病、不安。

腎および尿路障害:。 急性腎不全。

呼吸器、胸部、縦隔障害:。 呼吸困難。

血管障害:。 高血圧。

ファモチジン。

以下の副作用が確認されています。 承認後のファモチジンの使用中。. これらの反応が報告されているからです。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。. これらのレポートは、以下のボディシステムごとにリストされています。

血液およびリンパ系障害:。 貧血、血小板減少症。

胃腸障害:。 吐き気、下 ⁇ 、。 ⁇ 吐、腹痛。

一般的な障害と投与部位の状態:。 発熱、状態悪化、無力症、薬物効果なし、胸痛、疲労、 痛み、末 ⁇ 性浮腫。

肝胆道系障害:。 肝機能異常。

感染症と寄生虫症:。 肺炎、敗血症。

調査:。 血小板数が減少しました。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが増加し、アラニンアミノトランスフェラーゼが増加しました。 ヘモグロビンは減少しました。

代謝と栄養障害:。 減少した。 食欲。

神経系障害:。 めまい、頭痛。

呼吸器、胸部、縦隔障害:。 呼吸困難。

血管障害:。 低血圧。

薬物相互作用。

臨床的に重要な薬物相互作用については、表3を参照してください。 イブプロフェン。.

表3:臨床的に重要な薬物相互作用。 イブプロフェンとファモチジン。

リスクの概要。

妊娠後期のDUEXISを含むNSAIDの使用。 妊娠の時期 ⁇ 早の胎児管閉鎖のリスクを高めます。 動脈 ⁇ 。. 妊娠中の女性では、DUEXISを含むNSAIDの使用を避けてください。 妊娠30週(妊娠後期)。. 十分ではありません。 妊婦におけるDUEXISのよく管理された研究。.

イブプロフェン。

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のイブプロフェン。. に関する観察研究からのデータ。 NSAIDの潜在的な胚胎児リスクは、最初または2番目の女性で使用されます。 妊娠の学期は決定的ではありません。. 公開された動物の生殖。 研究では、0.4倍までの用量で明確な発達への影響はありませんでした。 ウサギの最大推奨ヒト用量(MRHD)およびMRHDで0.5倍。 妊娠中ずっと投与されたラット。. 対照的に、膜性心室中隔欠損症の増加は、妊娠9日目に治療されたラットで報告されました。 &MRHDの0.8倍の10。動物データに基づいて、プロスタグランジンは持っています。 子宮内膜血管透過性、胚盤胞着床、および脱毛において重要な役割を果たすことが示されている。. 動物実験では、の投与。 イブプロフェンなどのプロスタグランジン合成阻害剤は、増加をもたらしました。 着床前および着床後の損失。. 潜在的なリスクについて妊婦に助言します。 胎児に。.

ファモチジン。

限られた公開データは、リスクの増加を報告していません。 先天性奇形またはその他の妊娠への悪影響。 妊娠中のDUEXISを含むH2受容体 ⁇ 抗薬;ただし、これら。 データは、薬物関連のリスクを適切に決定するには不十分です。. ファモチジンを用いた生殖試験は、ラットとウサギで行われている。 2000および500 mg / kg /日までの経口投与(約243および122倍)。 体表面積に基づく推奨ヒト用量)と両方。 静脈内(I.V.)投与量が最大200 mg / kg /日の種で、明らかにされている。 不妊や胎児への危害による重大な証拠はありません。 ファモチジン。.

主要な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスクおよび。 示された人口の流産は不明です。. 一般的な米国では 人口、主要な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク、および。 臨床的に認められた妊娠の流産は2-4%と15-20%です。 それぞれ。.

臨床的考察。

労働または配達。

期間中のDUEXISの影響に関する研究はありません。 労働または配達。. 動物実験では、イブプロフェンを含むNSAIDが阻害します。 プロスタグランジン合成は、分 ⁇ の遅延を引き起こし、発生率を高めます。 死産の。.

データ。

個人データ。

早産を遅らせるために使用される場合、の阻害剤。 イブプロフェンなどのNSAIDを含むプロスタグランジン合成は、リスクを高める可能性があります。 壊死性腸炎、特許管などの新生児合併症の。 動脈 ⁇ と頭蓋内出血。. 遅くに投与されたイブプロフェン治療。 分 ⁇ を遅らせる妊娠は、持続的な肺に関連しています。 高血圧、腎機能障害、早期の異常なプロスタグランジンEレベル。 幼児。.

動物データ。

動物生殖研究は行われていません。 DUEXIS .

イブプロフェン。

発表された研究では、7.5、20、または60を与えられた雌ウサギ。 mg / kgイブプロフェン(0.04、0.12、または0.36倍の最大推奨ヒト日数。 Gestation Days 1からの体表面積に基づく3200 mgのイブプロフェンの用量)。 29まで、明確な治療関連の発達への悪影響は認められなかった。. 20および60 mg / kgの用量は、重大な母体毒性と関連していた。 (胃 ⁇ 瘍、胃病変)。. 同じ出版物では、雌ネズミがいた。 7.5、20、60、180 mg / kgイブプロフェンを投与(0.02、0.06、0.18、0.54倍)。 最大日用量)は、明確な発達上の悪影響をもたらしませんでした。. 母体毒性(消化管病変)は20 mg / kg以上で認められた。.

発表された研究では、ラットに300を経口投与した。 mg / kgイブプロフェン(0.912倍、人間の最大日用量3200 mgに基づく)。 体表面積)妊娠9日目と10日目(臨界時点。 ラットの心臓の発達)。. イブプロフェン治療により、 膜性心室中隔欠損の発生率。. この線量は関連していた。 消化器毒性を含む重大な母体毒性。. 1。 膜性心室中隔欠損症と胃炎の発生率はそれぞれでした。 500 mg / kg(最大ヒト3倍)で治療されたウサギの胎児に認められた。 毎日の線量)妊娠9-11日目から。.

ファモチジン。

ファモチジンを用いた生殖研究が行われました。 2000および500 mg / kg /日までの経口投与でのラットおよびウサギ。 (1日あたり80 mgの推奨されるヒト用量の約243および122倍。 それぞれ、体表面積に基づいて)および静脈内の両方の種で。 最大200 mg / kg /日の用量(推奨されるヒト用量の約24および49倍)。 体表面積に基づいて、1日あたりそれぞれ80 mg)、および明らかにした。 ファモチジンによる胎児への危害の重要な証拠はありません。. 直接ではありませんが。 胎児毒性の影響が観察されており、散発的な流産は 食物摂取量が著しく減少している母親は、一部のウサギで見られました。 200 mg / kg /日の経口投与(推奨されるヒト投与量の約49倍)。 体表面積に基づいて、1日あたりそれぞれ80 mg)以上。. 動物。 生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではありません。.

以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。

• 心血管血栓性イベント。
• GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
• 肝毒性。
• 高血圧。
• 心不全と浮腫。
• 腎毒性および高カリウム血症。
• アナフィラキシー反応。
• 発作。
• 深刻な皮膚反応。
• 血液毒性。
• 無菌性髄膜炎。
• 眼科への影響。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

DUEXISの安全性は、1022人の患者で評価されました。 少なくとも6人治療を受けた508人の患者を含む対照臨床試験。 約1年間治療された月数と107人の患者。. で治療された患者。 DUEXISの年齢は39〜80歳(55歳の中央値)で、67%でした。 女性、79%白人、18%アフリカ系アメリカ人、3%その他の人種。. 二。 無作為化、アクティブ制御の臨床試験(研究301および研究303)でした。 イブプロフェン関連の開発リスクの低減のために実施された。 イブプロフェンの使用を必要とする患者の上部消化器 ⁇ 瘍。 DUEXISの患者1022人とイブプロフェンのみの患者511人が含まれていました。. 患者の約15%が低用量アスピリンを服用していた。. 患者が割り当てられました。 DUEXISまたはイブプロフェン800 mgのいずれかによる治療に対して、ランダムに2:1の比率で。 24週間連続で1日3回。.

急性腎不全の3つの深刻な症例が観察された。 2つの対照臨床試験でDUEXISで治療された患者。. すべて。 DUEXISの中止後、3人の患者がベースラインレベルに回復しました。 さらに、両方の治療で血清クレアチニンの増加が観察されました。 2つの臨床試験における武器。. これらの患者の多くは服用していた。 併用利尿薬および/またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤、または。 アンジオテンシン受容体遮断薬。. 正常なベースライン血清の患者がいた。 対照試験で異常な値を発達させたクレアチニンレベル。 表1に示す。.

表1:血清クレアチニンの表をシフト、通常**に。 対照研究では異常***。

最も一般的に報告されている副作用。

最も一般的な副作用(≥2%)。 2つの管理された研究からのプールされたデータを表2に示します。.

表2:統制された有害反応の発生率。 研究。

対照臨床試験では、中止率。 DUEXISとイブプロフェンのみを投与された患者の有害事象によるものでした。 似ている。. 中止につながる最も一般的な副作用。 DUEXIS療法は吐き気(0.9%)と上腹部の痛み(0.9%)でした。.

関連する有害物質の種類に違いはありませんでした。 と比較して、維持治療中に最大12か月で見られる反応。 短期治療。.

市販後の経験。

イブプロフェン。

以下の副作用が確認されています。 承認後のイブプロフェンの使用中。. これらの反応が報告されているからです。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。. これらのレポートは、以下のボディシステムごとにリストされています。

心臓障害:。 心筋 ⁇ 塞。

胃腸障害:。 吐き気、 ⁇ 吐、。 下 ⁇ 、腹痛。

一般的な障害と投与部位の状態:。 発熱、痛み、疲労、無力症、胸の痛み、薬物効果のない、浮腫。 周辺。

筋骨格系および結合組織障害:。 関節痛。

神経系障害:。 頭痛、めまい。

精神障害:。 うつ病、不安。

腎および尿路障害:。 急性腎不全。

呼吸器、胸部、縦隔障害:。 呼吸困難。

血管障害:。 高血圧。

ファモチジン。

以下の副作用が確認されています。 承認後のファモチジンの使用中。. これらの反応が報告されているからです。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。. これらのレポートは、以下のボディシステムごとにリストされています。

血液およびリンパ系障害:。 貧血、血小板減少症。

胃腸障害:。 吐き気、下 ⁇ 、。 ⁇ 吐、腹痛。

一般的な障害と投与部位の状態:。 発熱、状態悪化、無力症、薬物効果なし、胸痛、疲労、 痛み、末 ⁇ 性浮腫。

肝胆道系障害:。 肝機能異常。

感染症と寄生虫症:。 肺炎、敗血症。

調査:。 血小板数が減少しました。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが増加し、アラニンアミノトランスフェラーゼが増加しました。 ヘモグロビンは減少しました。

代謝と栄養障害:。 減少した。 食欲。

神経系障害:。 めまい、頭痛。

呼吸器、胸部、縦隔障害:。 呼吸困難。

血管障害:。 低血圧。

急性NSAID過剰摂取後の症状はあります。 通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、および心 ⁇ 部に限定されます。 痛みは、一般的に支持療法で可逆的でした。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、。 呼吸抑制、および ⁇ 睡が発生しましたが、まれでした。.

DUEXISの過剰摂取に関するデータはありません。 個々の活性物質に関連する調査結果を以下に示します。.

イブプロフェン。

報告された摂取から約1時間半。 7〜10個のイブプロフェン錠(400 mg)、体重12 kgの19か月の子供。 無呼吸でチアノーゼの病院の緊急治療室で見られ、反応しただけでした。 痛みを伴う刺激。. しかし、このタイプの刺激は誘発するのに十分でした。 呼吸。. 酸素と非経口液剤が投与された。緑がかった黄色の液体。 存在を示す証拠がなく、胃から吸引されました。 イブプロフェン。. 摂取の2時間後、子供の状態は安定しているように見えました。彼女。 まだ痛みを伴う刺激にのみ反応し、無呼吸の期間が続きました。 5〜10秒持続します。. 彼女は集中治療とナトリウムに入院した。 重炭酸塩は、デキストロースと正常な注入と同様に投与されました。 生理食塩水。. 摂取後4時間で、彼女は簡単に覚 ⁇ し、一人で座ることができました。 音声コマンドに応答します。. イブプロフェンの血中濃度は102.9μg/ mLでした。 誤飲から約8.5時間。. 12時間に彼女は現れた。 完全に回復します。.

他の2つの報告されたケースでは、子供(各体重)。 約10 kg)誤って、約120 mg / kgを急性摂取。 急性中毒または後遺症の兆候はありませんでした。. 血中濃度が1つ。 摂取後90分の子は700μg/ mLでした-ピークの約10倍。 吸収排 ⁇ 研究で見られるレベル。.

8,000 mgのイブプロフェンを服用した19歳の男性。 数時間にわたってめまいを訴え、眼振が認められた。. 入院、非経口水分補給、3日間の安静後、彼は回復した。 続編は報告されていません。.

ファモチジン。

過剰摂取の場合の副作用は似ています。 通常の臨床経験で遭遇する副作用。. の経口投与。 病理学的成人患者には最大640 mg /日が投与されています。 深刻な悪影響のない超秘密状態。.

症候性と支持療法で患者を管理します。 DUEXIUSの過剰摂取を含むNSAIDの過剰摂取後。. ありません。 特定の解毒剤。. ⁇ 吐および/または活性炭(60〜100グラム)を検討してください。 成人では、小児患者の体重1 kgあたり1〜2グラム)および/または。 摂取から4時間以内に見られる症候性患者の浸透圧性下剤または。 過剰摂取の患者(推奨用量の5〜10倍)。. 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析、または血液 ⁇ 流が起こります。 タンパク質結合が高いため、役に立ちません。.

露出オーバーが発生した場合は、毒物管理センターに電話してください。 中毒の管理に関する現在の情報については、1-800-222-1222で。 露出オーバー。.

吸収。

イブプロフェンとファモチジンは、a後に急速に吸収されます。 DUEXISの単回投与。イブプロフェンの平均Cmax値は45です。 μg/ mLで、経口投与後約1.9時間に達します。 デュエクシス。 800 mgのイブプロフェンのCmaxおよびAUC0-24時間の値が含まれています。 DUEXISタブレットでは、800 mgのイブプロフェンの値と生物学的に同等です。 単独で投与。. ファモチジンのCmax値は61 ng / mLで、 DUEXISの経口投与から約2時間。

高脂肪食はファモチジンCmaxとAUCを減少させました。 それぞれ約15%と11%、イブプロフェンAUCの減少。 約14%ですが、Cmaxは変化しませんでした。. 食物はファモチジンTmaxを遅らせました。 イブプロフェンTmaxはそれぞれ約1時間0.2時間。.

分布。

イブプロフェンは血漿タンパク質に広く結合しています。.

血漿中のファモチジンの15〜20%はタンパク質結合です。.

除去。

代謝。

人で確認されたファモチジンの唯一の代謝物はです。 S-オキシド。.

排 ⁇ 。

イブプロフェンは体循環から排除されます。 aの投与後2時間の平均半減期(t½)値。 DUEXISの単回投与

イブプロフェンは急速に代謝され、排除されます。 尿。. イブプロフェンの排 ⁇ は、最後の24時間後にほぼ完了します。 線量。.

研究によると、薬物の摂取後、 用量の45%から79%が代謝物として24時間以内に尿中に回収されました。 A(25%)、(+)-2- [p-(2-ヒドロキシメチル-プロピル)フェニル]プロピオン酸および。 代謝物B(37%)、(+)2- [p-(2-カルボキシプロピル)フェニル]プロピオン酸; 。 遊離および共役イブプロフェンの割合は約1%および14%でした。 それぞれ。.

ファモチジンは体循環から排除されます。 単回投与後の平均t½値は4時間。 DUEXIS .

ファモチジンは腎臓(65-70%)と代謝によって排除されます。 (30-35%)ルート。. 腎クリアランスは250〜450 mL / minで、管状を示しています。 排 ⁇ 。. 経口投与の25〜30%および静脈内投与の65〜70%。 未変化の化合物として尿中に回収されます。.