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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.06.2023

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同じ成分を持つトップ20の薬:
ドヴァテ
クロベタゾール
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CLOBEX®のスプレー、0.05%は患者の20%までボディ表面積(BSA)に影響を与える厳しいプラークの乾癬への穏健派の処置のために示される18歳またはより古い超総投与量は50g(59mLまたは2fl)を超えてはならない。 オズ)週あたり。 適用ごとの26以上のスプレーか日ごとの52のスプレーを使用しないで下さい。 治療は4週間連続して制限する必要があります。
患者はCLOBEXを使用するように指示されるべきです®所望の結果を達成するために必要な最小時間にわたって0.05%のスプレー。 安全が確立されなかったし、hpaの軸線の抑制の数値上高い率が他のclobetasolのプロピオン酸塩の項目公式と見られたので18歳未満の患者の使用は推薦さ
使用の制限
CLOBEX®スプレー、0.05%は表面、角、または部位で使用される引きではないです。 CLOBEX®スプレー、0.05%は、部位に傷がある場合は使用しないでくさい。 CLOBEX®スプレー、0.05%は厚さまたは口周囲の家に使用すべきではありません。
Dovateの泡は頭皮の厳しいプラークの乾癬に穏健派の処置のために示される副腎皮質ホルモンおよび穏やか患者の表面そしてintertriginous区域を除くボディの非頭皮の地域のプラークの乾癬を緩和するために12年およびより古いです。
Dovateの軟膏は厳しい副腎皮質ホルモン敏感な皮膚病への穏健派の炎症性およびpruritic明示の短期処置のために示されます。 Hypothalamicpituitary-副腎(HPA)軸を抑制するための薬物の可能性のために、総投与量は週あたり50gを超えてはならない。
このプロダクトは12歳未満の小児科の患者の使用のために推薦されません。
CLOBEX®スプレー、0.05%は目使用だけのため、ない米の、口腔内または室内使用のためである。
CLOBEX®のスプレーは影響を受けた皮区域に、0.05%毎日二回直接吹きかかり、穏やかそして完全に摩擦されるべきです。
視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸を抑制する可能性があるため、総投与量は週に50g(59mLまたは2流体オンス)を超えてはならない。 適用ごとの26以上のスプレーか日ごとの52のスプレーを使用しないで下さい。
CLOBEX®スプレー、0.05%は項目副腎皮質ホルモンを含んでいます、従って処置は4週に限られるべきです。 制御が達成されたとき療法は中断されるべきです。 2週間を超える治療は、CLOBEX®スプレーでの治療の最初の2週間後に十分に改善していない中等度から重度の尋常性乾癬の局所病変に限定されるべきである0.05%。 改善が2週以内に見られなければ、診断の再評価は必要かもしれません。 2週間以上処方する前に、治療を4週間延長することの追加の利点は、HPA軸抑制のリスクに対して秤量されるべきである。
Hpa軸抑制の可能性があるため、18歳の小額での使用は許されません。
Clobex®スプレー、0.05%はごとに使用しないでください。
を受けた地域にdvateの壁の層を回回適用して下さい。
従ってDovateの泡は超高効力の項目副腎皮質ホルモンです、2連続した週に処置を限ります。 患者は、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸を抑制する可能性があるため、週に50グラム以上または週に21カプフル以上を使用すべきではありません。
制御が達成されるとき療法は中断されるべきです。
Dovateの人は被験者によって提示されなければ人のドレッシングと使用される引きではないです。
Dovateの人は目使用だけのためです。 それは口蓋、鼻の、または静脈内投与の使用のためではないです。
目との接触を避ける。 各適用の後に手を洗う。
表面、鼠径部、または腋窩の使用を避けて下さい、または皮の萎縮が処置の場所にあったら。
ダヴェート軟膏の薄い層は、朝と夜に一度、毎日二回、影響を受けた皮膚領域に穏やかな擦り付けで塗布する必要があります。
したがって、Dovateは強力です, 治療は二つの連続した週に制限されなければならず、週あたり50gを超える量は使用しないでください。 Dovateは女性と一緒に使用しないでください。
なし。
Dovate(clobetasolのプロピオン酸塩)の泡はclobetasolのプロピオン酸塩に、他の副腎皮質ホルモン、またはこの準備のあらゆる原料に過敏である患者で禁忌とされます。
Dovate軟膏は、プロピオン酸クロベタゾール、他のコルチコステロイド、またはこの調製物中の任意の成分に過敏である患者には禁忌である。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
内分泌系への影響
Clobetasolのプロピオン酸塩はテストされる最も低い線量でhpaの軸線を抑制するために示されていた非常に有効な目質ホルモンです。
項目副腎皮質ホルモンの全身の吸収は臨床glucocorticosteroidの不十分のための潜在性のリバーシブルのhypothalamic下垂体副腎(HPA)の軸線の抑制を作り出すことができます。 これは処置の間にまたは項目副腎皮質ホルモンの回収に起こるかもしれません。
視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制の可能性を評価する研究では、Cosyntropin刺激試験、CLOBEX®スプレーを使用して、0.05%は、中等度から重度の尋常性乾癬(≧20%BSA)を有する成人患者において、2および4週間二回毎日使用(それぞれ19%および15-20%)の後に匹敵する抑制率を示した。 これらの研究では、hpa軸抑制は、血清コルチゾールレベル≥18µg/dL30分後コシントロピン刺激として定義された。
全身の吸収のための潜在性のために、項目副腎皮質ホルモンの使用は患者がhpaの軸線の抑制のために周期的に評価されるように要求するかもしhpaの軸線の抑制に項目副腎皮質ホルモンを使用して患者をし向ける要因はより有効なステロイドの使用、大きい表面区域上の使用、延長された期間にわたる使用、閉塞の下の使用、変えられた皮膚障壁の使用、および肝不全の患者の使用を含んでいます。
ACTHYは、HPA軸抑制のための患者の為に有用である可能性があります。 HPA軸抑制が文書化されている場合は、徐々に薬物を撤回するか、適用頻度を減らすか、またはより強力でないステロイドを代替するよう試みるべきで<法のクレオール>と副腎不全が必要な補完全身コルチコステロイド. HPAの軸線機能の回復は項目副腎皮質ホルモンの中断に一般に敏速、完全です。
潜在性糖尿病のCushingのシンドローム、hyperglycemiaおよびunmaskingはまた項目副腎皮質ホルモンの全身の吸収に起因できます。
複数の副腎皮質ホルモンを含んでいるプロダクトの使用は同時に総全身の副腎皮質ホルモンの露出を高めるかもしれません。 小児科の患者は項目副腎皮質ホルモンの使用からの全身の毒性により敏感であるかもしれません。
局所コルチコステロイドによる局所的有害反応
次の付加的なローカル不利な反作用は項目副腎皮質ホルモンと報告されました。 それらはclobetasolのプロピオン酸塩を含む閉塞性包帯およびより高い潜在的能力の副腎皮質ホルモンの使用と、より頻繁に起こるかもしれません。 これらの反応は、毛嚢炎、鼻状発疹、低色素沈着、口周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、脈理およびミリアリアの発生のおおよその減少した順
アレルギー性接触皮膚炎
項目副腎皮質ホルモンのあらゆる部品へのアレルギーの接触皮膚炎は通常臨床悪化よりもむしろ直る失敗によって診断されます。 アレルギー性接触皮膚炎の臨床診断はパッチテストにより確認できる。
付随する皮膚感染症
皮膚科感染症の存在下では、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。 好ましい反応が速やかに起こらない場合は、CLOBEX®スプレー、0.05%を使用して、人が適切に制御されるまで中断する必要があります。
可燃性内容物
CLOBEX®のスプレーは、0.05%可愛いで、熱から保ちます。
患者カウンセリング情報
患者様向け情報
項目副腎皮質ホルモンを使用して患者は次の情報および指示を受け取るべきです:
- この薬物は医者によって指示されるように使用されるべきで、所定の期間より長く使用されるべきではないです。
- この薬物は規定されたそれ以外あらゆる無秩序に使用されるべきではないです。
- Clobex®スプレー、0.05%を使用している間は、他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでくさい。
- 扱われた皮区域は医者によって指示されなければ閉鎖であるために包帯されるべきではないですか、別の方法で覆われるか、または包まれては
- 患者は薬を塗布した後に手を洗うべきである。
- 患者は、局所的または全身的な有害反応の徴候を医師に報告する必要があります。
- 患者は、手術が意図されている場合、CLOBEX®スプレー、0.05%を使用していることを医師に通知する必要があります。
- 病気、傷害または外科のための別の医者に行ったら、CLOBEX®のスプレー、0.05%を使用しているその医者に言って下さい。
- この薬物は外的な使用だけのためです。 それは表面、脇の下、または鼠径部区域で使用されるべきではないです。 また、目や唇との接触を避けてください。
- 他の副腎皮質ホルモンと同じように、療法は制御が達成されるとき中断されるべきです。 2週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。
- 使用者は50g(59mlまたは2fl)を備えて使用しないでください。オズ)クロベックス®スプレーの幅あたり、0.05%。
- 適用ごとの26以上のスプレーか日ごとの52のスプレーを使用しないで下さい。
- この薬は可燃性であり、この製品を適用するときは熱、炎、喫煙を避けてください。
薬剤師への指示:
- スプレーポンプの取り外し
- ボトルからキャップを取り外して捨てる
- びんを縦保って、びんにスプレーポンプを挿入し、十分留められるまで右回りに回して下さい
- 挿入されるスプレーポンプが付いているびんを分配
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
プロピオン酸クロベタゾールは、局所的に2年間濃度で0.005%まで適用したとき、ラットに発癌性はなかった11μg/kg/日(動物用量とmg/m2/日ベースで0.03の提案されたヒト用量比)に対応した。 0.001%までの濃度でクロベタゾールプロピオン酸塩は、局所的に無毛マウスに週5日40週間の期間適用された場合、紫外光誘発皮膚腫瘍の形成率を増加
クロベタゾールのプロピオン酸塩はで一定でした in vitro 哺乳動物染色体異常試験およびin vivo哺乳動物赤血球小核試験における
生殖能力および一般的な生殖毒性に対する皮下投与されたプロピオン酸クロベタゾールの効果は、0、12の用量でラットで研究された.5、25、および50μg/kg/μ。 雄は交配前の70日から、雌は交配前の15日から妊娠7日目まで治療されました. 適量のレベルのより少しにより12.5µg/kg/日のプロピオン酸クロベタゾールは、体重増加の減少に基づく父性および母性一般毒性および精嚢の重量の増加に基づく男性生殖毒性のため. メスの生殖ノエルは12歳であった。.5µg/kg/日(提案されたヒト用量に対する動物用量の比0.03mg/m2/日ベースで)同棲前期間中の発情周期の数の減少およびより高用量での生存不可能な胚の数の増加に基づく
特定の集団での使用
妊娠
形状の違い:カテゴリーc
妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 したがって、CLOBEX®スプレー、0.05%、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
副腎皮質ホルモンは比較的低い適量のレベルで全身的に管理されたとき実験動物で催奇形性であるために示されていました。 ある副腎皮質ホルモンは実験動物への皮膚適用の後で催奇形性であるために示されていました。
プロピオン酸クロベタゾールは経皮的に吸収され,皮下投与するとウサギおよびマウスの両方において有意な催奇形物質であった。
クロベタゾールのプロピオン酸塩により少なく有効のステロイドより大きい形状の存在性があります。
プロピオン酸クロベタゾールの妊娠成績および子孫の発達に及ぼす影響をラットで研究した. プロピオン酸クロベタゾールは、毎日二回femaleラットに皮下投与されました(0、12.5、25、および50μg/kg/日)推定される妊娠7日目から授乳日25日目または24日目まで、ごみを送達しなかったラットについては、推定される妊娠. クロベタゾールのプロピオン酸塩のための活性的なnoelは12より少しでした。妊娠期間中の体重増加および飼料消費の減少による5μg/kg/日. ダムにおける生物ノエルは25μg/kg/倍であった(されたヒト用量に対する動物用量の比は0であった。07mg/m2/γベース)より高い使用量レベルでの長送に基づく。 子供における生存率および成長に対するno-observed-bad-effect-level(NOAEL)は12であった。5µg/kg/日(提案されたヒト用量に対する動物用量の比0.03mg/m2/日ベースで)死産の発生率に基づいて、泌乳の1日目および7日目の子犬の体重の減少、子犬の死亡率の増加、臍ヘルニアの発生率の増加、および. 精巣上体および精巣の重量は、より高い用量で有意に減少した. これらの変化にもかかわらず、子孫の交配および繁殖力に影響はなかった
授乳中の母親
全身に管理された副腎皮質ホルモンは人間のミルクで現われ、成長を抑制したり、内生副腎皮質ホルモンの生産と干渉したり、または他の厄介な効果を引き起こすことができます。 副腎皮質ホルモンの項目管理が母乳の探索可能な量を作り出すために十分な全身の吸収で起因できるかどうか知られていません。 多くの薬物がヒトミルク中に排泄されるので、CLOBEX®スプレー、0.05%が授乳中の女性に投与されるときは注意が必要です。
小児用
安全性が確立されておらず、数値的に高いhpa軸抑制率が他のプロピオン酸クロベタゾール局所製剤で見られたため、18歳未満の患者での使用は推奨安全性と有効性CLOBEX®スプレーで治療された小児患者では、0.05%は確立されていません。
ボディ固まりへの皮の表面積の高い比率のために、小児科の患者はhpaの軸線の抑制およびcushingのシンドロームの大人より大きい危険に項目副腎皮質ホルモンと扱われるときあります。 従ってそれらは処置の回収の間におよび/または後にグルココルチコステロイドの不十分な分のより大きい人にまたあります。 脈理を含む悪影響は幼児および子供の項目副腎皮質ホルモンの不適当な使用と報告されました。
HPA軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、遅延体重増加、および頭蓋内圧は、局所コルチコステロイドを受けている小児において報告されている。 小児における副腎抑制の発現には、血漿コルチゾールレベルが低く、ACTH刺激に対する応答がないことが含まれる。 頭蓋内高血圧の症状には、膨らんだ泉門、頭痛、および両側乳頭浮腫が含まれる。
高齢者の使用
CLOBEX®スプレー、0.05%の臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応をするかどうかを適切に判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 二つのランダム化、ビヒクル対照臨床試験では、21の240患者(9%)の65歳以上であった。 一般に、高齢患者のための用量選択は、通常、投与範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、注意して行われるべきである。
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
内分泌系への影響
Dovateの泡によりglucocorticosteroidの不十分のための潜在性のリバーシブルのhypothalamic下垂体副腎(HPA)の軸線の抑制を引き起こすことができます。 これは、治療中または治療の離脱後に起こり得る。 Hpa軸抑制に患者を素因とする要因には、高効力ステロイドの使用、大きな治療表面積、長期使用、閉塞包帯の使用、皮膚バリアの変化、肝不全、および若HPA軸抑制の評価は副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験を用いて行うことができる。
HPA軸に対するダヴェート泡の効果を評価する試験では、13人の被験者は、関与する体表面積の少なくとも20%にダヴェート泡を14日間適用した。 HPA軸抑制は、5のうち13倍(38%)で決定された。
HPAの軸線の抑制が文書化されれば、次第に薬剤を撤回するか、適用の頻度を減らすか、またはより少なく有効な副腎皮質ホルモンと代わります。
Cushingのシンドロームおよびhyperglycemiaはまた項目副腎皮質ホルモンの全身の効果が原因で起こるかもしれません。 これらの複雑化はまれで、一般に高潜在的能力の項目副腎皮質ホルモンの過度に大きい線量への長期暴露の後で、特に起こります。
小児科の患者はボディ固まりの比率に彼らのより大きい皮の表面による全身の毒性により敏感かもしれません。
眼科的有害反応
Dovateの泡を含む項目副腎皮質ホルモンの使用は、緑内障および後部のsubcapsular激流の危険を高めるかもしれません。 緑内障および激流は項目clobetasolプロダクトを含む項目副腎皮質ホルモンプロダクトの使用を用いる市販後の経験で、報告されました。
目が付いているドバテの巣の接触を待って下さい。 視覚症状を報告し、評価のために眼科医への紹介を検討するよう患者に助言する。
アレルギー性接触皮膚炎
副腎皮質ホルモンとのアレルギーの接触皮膚炎は通常臨床悪化に注目するよりもむしろ直る失敗の観察によって診断されま このような観察は、適切な診断パッチテストで裏付けられるべきである。
可燃性内容物
Dovateの人は可哀想です。 適用の間にそして直後の火、炎、または煙ることを避けて下さい。
患者カウンセリング情報
FDAの開発者ラベルを参照してください (患者情報および使用のための指示)
内分泌系への影響
Dovateの泡によりHPAの軸線の抑制を引き起こすかもしれまDovateの泡を含む項目副腎皮質ホルモンの使用がhpaの軸線の抑制のために周期的な評価を要求するかもしれないこと患者に助言して下さい。 局所コルチコステロイドは、他の内分泌作用を有し得る。 多数の副腎皮質ホルモンを含んでいるプロダクトの同時使用は項目副腎皮質ホルモンへの総全身の露出を高めるかもしれません。 患者は外科が意図されればDovateの泡を使用していること彼らの医者に知らせるべきです。
眼科的有害反応
視覚症状を医療提供者に報告するように患者に助言する。
局所有害反応
局所有害反応の兆候を医師に報告する。 局所反応および皮膚萎縮は、閉塞性使用または長期間使用すると起こりやすいことを患者に助言する。
妊娠
妊娠中の女性に胎児への潜在的なリスクをアドバイスし、皮膚の最小領域および可能な限り短い期間にダベートフォームを使用するように助言する。
授乳期
女性に、授乳中に可能な限り短い期間、皮膚の最小領域にダベートフォームを使用するようにアドバイスしてください。 お願いを適用しないovateお願いの直接のニップルとareola直接ます。
重要な管理手順
患者に次のことを知らせる:
- 医者によって指示されなければ表面、脇の下、または鼠径部区域のDovateの泡の使用を避けて下さい。
- 医師の指示がない限り、包帯または他のカバーで治療領域を閉塞しないでください。
- 制御が達成されるとき療法を中断して下さい。 2週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。
- 泡の適切な分配のために、缶を逆さまに握り、アクチュエーターを押し下げて下さい。 手に直接分配は泡が暖かい皮が付いている接触にすぐに溶け始めるので、(手が影響を受けた区域でなければ)推薦されません。
- 治療を2週間連続に制限する。 毎に50グラム以下のドベートフォーム、または毎に21以上のcapfulsを使用してください。
- 使用回避に向けたDovate ーフォームをオムツ、オムツやプラスチックのパンツである閉塞性ドレッシングでいただきます。
- 製品は可燃性であり、この製品を適用するときは熱、炎、喫煙を避けてください。
- 最初に医師に相談することなく、他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでください。
DovateはStiefel Laboratories,Inc.の登録商標です。マイラン-カンパニーズに強制的にライセンスされたGSK。
その他の情報については、1-877-446-3679(1-877-4-INFO-RX)でmylanに電話するか、または訪問してくださいwww.Dovate.com-----
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
長期動物調査はDovateの泡またはclobetasolのプロピオン酸塩の発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。
ラットにおける90日間の繰り返し用量毒性試験において、0からの用量濃度でのプロピオン酸クロベタゾール泡の局所投与.001%~0%.1%または0から.03~0.Clobetasolのプロピオン酸塩の3mg/kg/dayは厳しい免疫の抑制を示す複数の器官システムの副腎の萎縮、組織病理学変更、および日和見の菌類および細菌感染. この研究では、観察可能な有害作用レベルは決定できませんでした. ヒトへの動物における知見の臨床的関連性は明らかではないが、持続的なグルココルチコイド関連免疫抑制は、感染のリスクとおそらく発癌のリスクを高める可能性があります
クロベタホールのプロピオン酸塩はamesテスト、マウスのリンパテスト、でnonmutagenicでした Saccharomyces cerevisiae 遺伝子変換アッセイ、および 大腸菌(e.coli) B WP2変動テスト。 では、 インビボ マウス小核試験では、24時間で陽性所見が観察されたが、48時間では観察されず、2,000mg/kgの用量で経口投与した。
一日あたり0.05mg/kgまでの用量レベルでのプロピオン酸クロベタゾールの皮下投与後のラットの研究は、女性が再吸収胚の数の増加と最高用量で生きている胎児の数の減少を示したことを明らかにした。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
有害な発達転帰のための薬物関連のリスクを知らせるために、妊婦におけるダベートフォームの使用に関する利用可能なデータはありません。
公開されたデータは、妊娠中の強力または非常に強力な局所コルチコステロイドの300グラム以上を使用して、低出生体重の有意に増加したリスクを 妊娠中の女性に胎児への潜在的なリスクをアドバイスし、皮膚の最小領域および可能な限り短い期間にダベートフォームを使用するように助言する (データを見る). 動物繁殖研究では,プロピオン酸クロベタゾールを妊娠マウスおよびウサギに皮下投与した後,口蓋裂および骨格異常などの奇形の増加が観察された。 動物曝露とヒト曝露との比較は計算されなかった。
示された人口のための主要な生まれつきの欠陥そして流産の推定背景の危険は未知です。 すべての妊娠に生まれつきの欠陥、損失、または他の不利な結果の背景の危険があります。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損および流産の推定背景リスクは、それぞれ2-4%および15-20%である。
データ
人間データ
複数の観察研究では、任意の効力の局所コルチコステロイドの母体使用と先天性奇形、早産、または胎児死亡率との間に有意な関連は見られなかっ. 助強力または非常に強力な局所コルチコステロイドの分注量が妊娠中に300gを超えたとき、使用は低出生体重児の増加と関連していた[調.74(95%CI,1.49-40.11)]。 さらに、小さなコホート研究では、28サハラ以南の女性が強力な局所コルチコステロイドを使用している(27/28はクロベタゾールプロピオン酸0を使用.05%)妊娠の間の皮の軽減のために、露出されたグループの低い生れ重量の幼児のより高い発生を指摘しました. 曝露された被験者の大部分は、長期間にわたって身体の広い領域(平均量60g/月(範囲、12–170g))を治療した。
動物データ
皮下経路を用いたマウスにおけるプロピオン酸クロベタゾールを用いた胎児発達研究は、試験された最高用量(1mg/kg)で胎児毒性をもたらし、0.03mg/kgまで試験されたすべての用量レベルで奇形をもたらした。 見られる奇形には口蓋裂および骨格異常が含まれていた。
ウサギにおける胚胎児発達研究では、プロピオン酸クロベタゾールの皮下投与は、0になります。003および0.01mg/kgの使用量で形状をもたらした。 見られる奇形には、口蓋裂、頭蓋軟骨およびその他の骨格異常が含まれていた。
授乳期
リスクの概要
母乳中のクロベタゾールプロピオン酸塩の存在または母乳育児または牛乳生産に対するその影響に関する情報はありません. 全身的に管理された副腎皮質ホルモンは人間のミルクで現われ、成長を抑制したり、内生副腎皮質ホルモンの生産と干渉したり、または他の厄介な. それはclobetasolのプロピオン酸塩の項目管理が人間のミルクの探索可能な量を作り出すために十分な全身の吸収で起因できるかどうか知られていませ. 母乳で育てることの発達および医療補助はDovateの泡のための母の臨床必needおよびdovateの泡または根本的な母性状態からの母乳で育てられた幼児に対するあらゆる潜在的な悪影響と共に考慮されるべきです
臨床上の考慮事項
母乳によって母乳で育てられた幼児への潜在的な露出を最小にするためには、皮の最も小さい区域のそして最も短い持続期間のためのdovateの泡をお乳女性を適用しないdovate泡の直接のニップルとareola直接幼児ます。
小児用
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治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
CLOBEX®スプレー0.05%を用いた対照臨床試験では、最も一般的な有害反応は適用部位で燃焼していた[CLOBEX®スプレーで治療された被験者の40%、スプレービヒクルで治療された被験者の0.05%および47%]。 CLOBEX®スプレー、0.05%およびスプレービヒクルに対するその他の一般的に報告されている副作用は、それぞれ表1に記載されています
表1:一般的に発生する有害反応(≥1%の発生率)
副作用 | プロピオン酸クロベタゾール0.05%スプレー(n=120) | ビークルスプレー(N=120) |
システム臓器クラス | ||
一般的な障害および投与部位の状態 | 50 (42%) | 56 (47%) |
応募サイト燃焼 | 48 (40%) | 56 (47%) |
適用部位の乾燥 | 2 (2%) | 0 (0%) |
適用部位の苛立ち | 1 (1%) | 0 (0%) |
適用サイトの痛み | 1 (1%) | 2 (2%) |
適用部位の色素沈着の変化 | 1 (1%) | 0 (0%) |
アプリケーションサイト掻痒 | 4 (3%) | 3 (3%) |
感染症と感染 | 17 (14%) | 12 (10%) |
鼻咽頭炎 | 6 (5%) | 3 (3%) |
咽頭炎連鎖球菌性咽頭炎 | 1 (1%) | 0 (0%) |
上気道感染症 | 10 (8%) | 2 (2%) |
皮膚および皮下組織の障害 | 4 (3%) | 2 (2%) |
アトピー性皮膚炎 | 2 (2%) | 0 (0%) |
ほとんどの局所有害反応は軽度から中等度と評価され、年齢、人種または性別の影響を受けません。
局所コルチコステロイドの全身吸収は、一部の患者において、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制、クッシング症候群の症状、高血糖、およびグルコスリアを
ポストマーケティング体験
これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
CLOBEX®スプレー、0.05%の後使用中に、以下の有毒反応が予め知られています。
スキン:灼熱感、掻痒、紅斑、痛み、刺激、発疹、剥離、蕁麻疹、および接触性皮膚炎。
以下の有害反応は、ラベリングの他のセクションでより詳細に議論されています:
- 内分泌系への影響
- 眼科的有害反応
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される速度を反映しない可能性がある。
頭皮の乾癬を有する188人の被験者を含む対照臨床試験では、ダベートフォームで治療された被験者において、局所的な頭皮の有害反応は報告されなかった。 非頭皮領域の乾癬を有する2つの被験者におけるDovate Foamを用いた360の対照臨床試験では、Dovate Foamで治療された被験者に発生した局所的な有害事象には、適用部位の燃焼(10%)、適用部位の乾燥(<1%)、および他の適用部位の反応(4%)が含まれていた。
他のclobetasolのプロピオン酸塩の公式とのより大きい比較された試験では、最も頻繁に報告されたローカル不利な反作用は皮の焼けること、刺すこと、苛立ち、pruritus、紅斑、folliculitis、割れることおよび裂け目、指のしびれ、皮の萎縮およびtelangiectasia(すべて2%よりより少し)を含んでいました。
ポストマーケティング体験
副作用は不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能で
局所コルチコステロイドに対する局所的有害反応には、脈理、かゆみ、腺状発疹、低色素沈着、口周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、高張り症、およびミリアリアが含まれる。
眼科的有害反応には、白内障、緑内障、眼内圧の上昇、および中枢性漿液性脈絡網膜症が含まれ得る。
Dovateの言葉は数週間の処置の期間のために使用されたときによく許容されます。 Clobetasolのプロピオン酸塩の軟膏のために報告される最も頻繁な不利な反作用はローカルで、燃える感覚、苛立ちおよびむずむずさせることを含んでいまこれらは患者のおよそ0.5%で起こりました。 あまり頻繁でない副作用は、刺すような、ひび割れ、紅斑、毛嚢炎、指のしびれ、皮膚萎縮、および毛細血管拡張症であり、患者の約0.3%で起こった。
次のローカル不利な反作用は項目副腎皮質ホルモンが推薦されるように使用されるときまれに報告されます. これらの反応は、燃焼、かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、多毛症、腺状発疹、低色素沈着、口周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、皮膚の浸軟、二次感染、皮膚萎縮、脈理、および. 局所コルチコステロイドの全身吸収は、可逆HPA軸抑制、クッシング症候群の症状、高血糖、および一部の患者におけるグルコスリアを生成しています. まれに、コルチコステロイドによる乾癬の治療(または治療の中止)は、疾患を悪化させたか、または疾患の膿疱性形態を引き起こしたと考えられてい
局所的に適用されたCLOBEX®スプレーは、0.05%が全効果を生み出すのに十分な量で吸収することができます。
局所的に適用されるドベート(clobetasolプロピオン酸塩)は、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができる。 見る 注意事項。
局所的に適用されたドベート類は、全作用を生じさせるのに十分な量で吸収することができる(参照 注意事項).
血管収縮アッセイ
CLOBEX®のスプレー、0.05%は他の項目副腎皮質ホルモンと比較されたとき健康な主題の血管収縮薬の調査で示されるように潜在的能力の超高度の範囲にあ助同様の分岐点を示唆するものではない治療上の同等性.
下部組織-下部組織(hpa)軸組制
クロベックス®スプレーの効果、0.視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸機能の05%、二つの研究で成人において調べた. 最初の研究では、そこに体の少なくとも20%をカバーする尋常性乾癬を有する患者はCLOBEX®スプレー、0を適用しました.05%4週までのための毎日二回. 患者の15%(2から13)はCosyntropinの刺激テストに基づいて使用の4週後に副腎の抑制を表示しました. 実験室抑制は一時的であり、すべての被験者は薬物使用の中止後に正常に戻った. 第二の研究では、自分の体の少なくとも20%をカバーする尋常性乾癬を有する患者はCLOBEX®スプレー、0を適用しました.05%2か4週のために毎日二回. 19%(4のうち21)2週間扱われる患者のおよび20%(3のうち15)4週間扱われる患者のCosyntropinの刺激テストに基づいて処置の終わりに副腎の抑制を表示しました. 実験室抑制は一時的であり、すべての被験者は薬物使用の中止後に正常に戻った. これらの研究では、hpa軸抑制は、血清コルチゾールレベル≥18µg/dL30分ポストコシントロピン(ACTH1-24)刺激として定義されました
制御された薬物動態試験では、5の13被験者は、関与する体表面積の少なくとも20%に適用されるダベートフォームによる治療の14日の間にいつでも副腎調査された13人の被験者のうち、乾癬を有する1の9は14日後に抑制され、アトピー性皮膚炎を有する被験者の4はすべて、Dovate Foamによる開閉後のある時に抑制を示す異常なコルチホールレベルを有していた(下の表1参照)。
表1:中のいつでも容易なHPA軸抑制を有する患者
皮膚病 | Dovateフォーム |
乾癬 | 1/9 |
アトピー性皮膚炎 | 4の4 |
非頭皮のアトピー性皮膚炎のDovateの泡の安全そして効力が確立されなかったので、Dovateの泡は非頭皮のアトピー性皮膚炎のために示されません。 12歳未満のお子様への使用はお勧めしません。 |
局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、ビヒクル、表皮障壁の完全性および閉塞を含む多くの要因によって決定される。
局所コルチコステロイドは、正常な無傷の皮膚から吸収することができる。 皮膚の炎症および他の疾患プロセスは、経皮吸収を増加させる可能性がある。
項目適用に続くボディ器官へ副腎皮質ホルモンの配分に関する人間データがありません。 それにもかかわらず、皮を通して吸収されて、項目副腎皮質ホルモンは全身に管理された副腎皮質ホルモンと同じような新陳代謝の細道を通して それらは主に肝臓で代謝され、その後腎臓によって排泄される。 さらに、いくつかのコルチコステロイドおよびそれらの代謝産物も胆汁中に排泄される。
項目副腎皮質ホルモンはそのまま健康な皮から吸収することができます。 局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、製品製剤および表皮障壁の完全性を含む多くの要因によって決定される。 皮膚における閉塞、炎症、および/または他の疾患プロセスもまた、経皮吸収を増加させ得る。 皮を通して吸収されて、項目副腎皮質ホルモンはレバーで、主に新陳代謝し、それから腎臓によって排泄されます。 いくつかのコルチコステロイドおよびそれらの代謝産物も胆汁中に排泄される。
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