Dormax

Gastroscopy、内視鏡検査、戻り、"頭の中がかゆい"と訴え、bronchoscopyおよび心臓カテーテル挿入のようなマイナーな医学の、歯科および外科的処置の前にそしての間の静脈内の鎮静剤カバーとして。

特に心血管の安定性が特に重要であるところ、危険度が高く、年配の患者のanaesthesiaの誘導のための代わりとなる静脈内の代理店として。 誘導は重いアヘン剤の前投薬が管理されたときまたはDormaxがfentanylのような麻薬性の鎮痛剤と与えられるときより信頼できます。

集中治療室の鎮静剤として。

乳児、幼児、小児および青年における長期、急性、痙攣発作の治療（3ヶ月から18歳未満）。

Dormaxは患者が癲癇があるために診断された親/介護者によってだけ使用されなければなりません。

生後3-6か月の幼児のために処置は監視が可能であり、蘇生装置が利用できる病院の設定にあるべきです。

ポソロジー

静脈内鎮静：単一のオペレーティングセッションにわたって一つ以上の静脈内投与。 重度の心臓呼吸事象が報告されており、注射があまりにも急速に与えられたとき、またはあまりにも高用量が使用されたときに発生する可能性が最

血流力学的に損なわれた患者においてDormaxによる注入を開始する場合、通常の負荷用量は小さな増分で滴定され、患者は血流力学的不安定性、例えば低血圧これらの患者はまたDormaxの呼吸の抑制剤の効果に傷つきやすく、呼吸率および酸素の飽和の注意深い監視を要求します。

アダルト:アニメ 計画された手順に必要な鎮静の程度を評価する必要があります。

用量は、患者の反応に対して滴定されるべきである。 所望の滴定終点は、手順に依存する。 完全な鎮静は、眠気、不明瞭な発言によって明らかであるが、命令に対する応答は維持される。

目安として、2mlのdormax1mg/1ml溶液（2mg Dormax相当）を30個以上内注することをお勧めします。 2分後に飲むが十分でない場合は、0.5ml-1mlのdormax1mg/1ml溶液（0.5-1mg dormax）の分分用量を備えるべきである。

通常の用量範囲2.5mg-7.5mgの使用量（約0.07mg/kg体重に相当）。

5.0mgより大きい適量は通常必要ではないです。

高齢者：高齢患者はベンゾジアゼピンの影響に対してより敏感である。 これらの患者では3.5MGより大きい線量は通常必要ではなく、1MG-2MG（1.0-2ML）が十分であるかもしれない少し低い線量ではないです。 使用量は1-1.5mg（1-1.5ML）を備えてはならない。

小児人口:

生後6ヶ月以上のお子様

挿管され、換気された小児科の患者では、望ましい臨床効果を確立するために0.05から0.2mg/kgです。v.のローディングの線量は少なくとも2から3分にほっドーマックスは急速な内の線量として管理される引きではないです。 使用量に続いて、0.06-0.12mg/kg/h（1-2μg/kg/分）での連続。ｖ．挿入が行われる。 注入速度は、必要に応じて増加または減少させることができ（一般に、初期またはその後の注入速度の25％）、または所望の効果を増加または維持するため

新生児および生後6ヶ月までの子供

Dormaxは、0.03mg/kg/h（0.5Mg/kg/分）から始まり、妊娠期間<32週または0.06mg/kg/h（1Mg/kg/分）の新生児では、妊娠期間>32週および6ヶ月までの小児で投与すべきである。

静脈内のローディングの線量は未熟児、新生児および子供で6か月まで推薦されません、むしろ注入は治療上の血しょうレベルを確立するために最初の数時間の間より急速に動かされるかもしれません。 注入の率は最も低く可能な有効な線量を管理し、薬剤の蓄積のための潜在性を減らすために最初の24時間後に、特に注意深くそして頻繁に再評価さ

呼吸数および酸素飽和度の注意深い監視が必要である。

未熟児、新生児および体重15kg未満の小児では、1mg/mlを超える濃度のDormax溶液は推奨されない。 より高い濃度は1mg/mlに達する必要があります。

管理の方法：Dormaxの購入の管理のために、利用者は向けの位置に置かれ、プロシージャ中そこに来る引きです。 蘇生施設は常に利用可能でなければならず、そのような機器の使用について完全に訓練された第二の人が常に存在するべきである。 注射時から少なくとも1時間が経過するまで、患者は医学的監督の下に留まることが推奨される。 彼らは常に責任ある大人と一緒に家に同行する必要があります。

マイナーなプロシージャ前にIV sedationのためのDormaxの注入だけを受け取った患者は12時間機械を運転しないし、作動させないように警告されるべきです。 Dormaxが他の中枢神経系の抑制剤（例えば有効な鎮痛剤）と同時に使用されるところで回復は延長されるかもしれません。 従って患者は家に帰るか、または正常な活動を再開する前に注意深く査定されるべきです。

併用療法

静脈内の膠灰粘土の鎮静:麻薬性鎮痛薬によって鎮痛が提供される場合、後者を最初に投与する必要があり、Dormaxの用量を慎重に滴定し、低用量1-2mg（1.0-2.0ml）で十分であり得る。

ポソロジー

標準的な線量は次示されます:

介護者は、ミダゾラムの単回投与のみを投与すべきである。 発作がミダゾラムの投与後10分以内に停止していない場合は、緊急医療援助を求めなければならず、空の注射器は患者が受け取った用量に関する

最初の応答の後で握りが再発するとき第二または繰り返しの線量は前の医師の助言なしで与えられるべきではないです。

特殊集団

腎障害

用量調整は必要ありませんが、慢性腎不全患者では、ミダゾラムの除去が遅れ、効果が長期化する可能性があるため、Dormaxは注意して使用すべきである。

肝障害

肝障害は、ミダゾラムのクリアランスを減少させ、その後の末端半減期の増加をもたらす。 ると、臨床効果はより強く、延長されるかもしれませんそれ故に臨床効果の注意深い監視および徴候は肝の減損の患者のmidazolamの管理の後で推薦され

ドーマックスは、重度機能を有する患者には必須である。

小児人口

0-3ヶ月の小児におけるミダゾラムの安全性および有効性は確立されていない。 データはありません。

投与の方法

Dormaxはoromucosalの使用のためです。 溶液の全量は、ガムと頬の間の空間にゆっくりと挿入する必要があります。 Laryngo-気管挿入は、溶液の偶発的な吸引を防ぐために避けるべきである。 必要に応じて（より大きな量および/またはより小さな患者の場合）、用量の約半分を口の一方の側にゆっくりと与え、次に残りの半分を他方の側にゆっくりと与えるべきである。

医薬品を取り扱う前または投与する前に取られるべき注意

非経口的な管理のための針、静脈内の管または他のどの装置も口頭スポイトに取り付けられるべきではないです。

Dormaxは内の使用のためではないです。

口頭注射器の帽子は使用の前に窒息の危険を避けるために取除かれるべきです。

ベンゾジアゼピンまたは製品の賦形剤に対する既知の過敏症を有する患者におけるこの薬物の使用

重度の呼吸不全、急性呼吸抑制または不安定な重症筋無力症の患者における意識的な鎮静のためのこの薬剤の使用

重症筋無力症

重度の呼吸不全

睡眠時無呼吸症候群

重度の肝障害

Dormaxは呼吸および心血管機能の監視そしてサポートのために完全装備の設定のベテランの医者によってとりわけ呼吸および心臓蘇生を含む期待された不利なでき事の認識そして管理で訓練された人によってだけ管理されるべきである。

重度の心肺性有害事象が報告されている。 これらには、呼吸抑制、無呼吸、呼吸停止および/または心停止が含まれている。 そのような生命を脅かす事件は注入が余りに急速に与えられるか、または高い適量が管理されるとき起こるために本当らしいです。

呼吸機能障害を有する患者における意識的な鎮静の適応には特別な注意が必要である。

小児科の患者より少しにより6か月:

この日では、dormaxはicuでのみんのために示されています。 6ヶ月未満の小児患者は、気道閉塞および低換気に対して特に脆弱であるため、臨床効果に対するわずかな増分での滴定および慎重な呼吸数および酸素飽和モニタリングが不可欠である（以下の"早産児"のセクションも参照）。

Dormaxが前投薬のために使用されるとき、管理の後で患者の十分な観察は個人間の感受性が変わり、過量の徴候が起こるかもしれないので必須です。

度の高い患者にドルマックスを管理するとき特別な人は行使されるべきです:

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慢性腎不全、肝機能障害または心機能障害を有する患者

小児科の患者管の不安定性との特にそれら。

これらの危険度が高い患者はより低い適量を要求し、重大な機能の変化の早い印のために絶えず監視されるべきです。

CNS抑制剤および/または筋弛緩剤特性を有する任意の物質と同様に、重症筋無力症の患者にDormaxを投与する場合は、特に注意が必要である。

公差

Dormaxが中央（ｉｃｕ）で長期として使用されたときに有効性のいくつかの人が報告されている。

依存

Dormaxがicuの延長で使用されるとき、Dormaxの物理的根が成長するかもしれないことを心に留めておかれる引きです。 依存のリスクは、用量および治療期間とともに増加するアルコールおよび/または薬物乱用の病歴を有する患者においてもより大きい。

離脱症状

ＩＣＵにおけるドーマックスによる伸長中、身体的根が発現することがある。 したがって、治療の突然の終了には離脱症状が伴う。 頭痛、筋肉痛、不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏性、リバウンド不眠症、気分の変化、幻覚、痙攣などの症状が起こることがあります。 治療の突然の中止後に離脱症状のリスクが大きいので、徐々に用量を減らすことが推奨される。

健忘症

Dormaxは、前行性健忘症を引き起こし（しばしば、この効果は、外科的および診断的処置の前および最中のような状況において非常に望ましい）、その持続時間は、投与された用量に直接関連する。 長期の記憶喪失は、介入後に退院が予定されている外来患者に問題をもたらす可能性がある。 非経口的にDormaxを受けた後、患者はアテンダントを伴う場合にのみ、病院または診察室から退院する必要があります。

逆説的な反応

興奮、不随意運動（強直性/間代性痙攣および筋肉振戦を含む）、多動、敵意、怒り反応、攻撃性、発作性興奮および暴行などの逆説的反応は、Dormaxで起こると報告さこれらの反応は、高用量および／または注射が迅速に与えられるときに起こり得る。 このような反応に対する最も高い発生率は、小児および高齢者の間で報告されている。

ドーマックスの変更された除去

Dormaxの除去はCYP3A4を禁じるか、または引き起こす混合物を受け取っている患者で変わるかもしれ、Dormaxの線量はそれに応じて調節される必要がある

Dormaxの除去はまたレバー機能障害、低い心拍出量の患者と新生児で遅れるかもしれません

早産児および新生児

無呼吸の高められた危険が原因で、前の言葉および前の前の言葉の非挿管された患者を鎮静させるとき極度の注意は助言されます。 呼吸数および酸素飽和度の注意深い監視が必要である。

新生児集団では迅速な注射は避けるべきである。

新生児は、器官機能が低下および／または未熟であり千Dormaxの重大なおよび／または長期の呼吸作用に対して脆弱である。

心血管不安定性を有する小児患者において有害な血行動態イベントが報告されており、この集団では迅速な静脈内投与を避けるべきである。

アルコール/CNS抑制剤の利用

Dormaxとアルコールまたは/およびCNS抑制剤の用途は避けるべきである。 そのような併用は、おそらく重度の鎮静または臨床的に関連する呼吸抑制を含むDormaxの臨床効果を増加させる可能性を有する。

アルコールまたは薬物乱用の病歴

他のベンゾジアゼピンとしてDormaxはアルコールまたは薬物乱用の身体歴の患者で避けるべきです。

排出基準

Dormaxを受け取った後、患者は治療医師によって推奨され、アテンダントが同行した場合にのみ、病院または診察室から退院する必要があります。 退院後に帰宅するときは、患者が同行することをお勧めします。

この商品は、アンプルあたり1ミリモル酸のナトリウム（23mg）、すなわち本質的に"ナトリウムフリー"を含んでいます

呼吸不全

ミダゾラムは、さらに呼吸を抑えることができるので、慢性呼吸不全の患者では注意して使用する必要があります。

3-6ヶ月の小児患者

より若い子供の親薬物の比率により高い代謝物質を与えられて、3-6か月の年齢グループの高く活動的な代謝物質の集中の結果として遅らせられた呼吸抑制は除外することができません。 従って、3-6か月の年齢層のDormaxの使用は蘇生装置が利用でき、呼吸機能が監視することができ、呼吸の援助のための装置が、必要なら利用できるヘルスケアの専門家の監督の下でだけ使用のために限られるべきである。

ミダゾラムの除去を変更しました。

ミダゾラムは、慢性腎不全、肝機能障害または心機能障害を有する患者には注意して使用すべきである。 ミダゾラムは慢性腎不全または肝機能障害を有する患者に蓄積することがあり、心機能障害を有する患者ではミダゾラムのクリアランスが低下することがある。

他のベンゾジアゼピンとの併用

衰弱した患者は、ベンゾジアゼピンの中枢神経系（CNS）の影響を受けやすく千より低い用量が必要とされる可能性がある。

アルコールまたは薬物乱用の病歴

ミダゾラムは、アルコールまたは薬物乱用の病歴を有する患者では避けるべきである。

健忘症

ミダゾラムは前行性健忘症を引き起こす可能性があります。

鎮静、記憶喪失、注意障害および筋肉機能障害は、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

Dormaxを受け取る前に、患者は完全に回復するまで車を運転しないか、または機械を作動させないように警告されるべきです。 医師は、これらの活動が再開される時期を決定する必要があります。 退院後に帰宅するときは、患者が同行することをお勧めします。

Dormaxが他の中枢神経系の抑制剤（例えば有効な鎮痛剤）と同時に使用されるところで回復は延長されるかもしれません。 従って患者は家に帰るか、または正常な活動を再開する前に注意深く査定されるべきです。

この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。 このクラスの席は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる席のリストに含まれています。 この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:

-薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります

-薬がどのように影響するかを知るまで運転しないでください

-この薬の影響を受けながら運転するのは犯罪です

-しかし、あなたは（"法定防衛"と呼ばれる）犯罪を犯すことはありません:

o君または君を待うために君が決定されました

oあなたは処方者の指示に従って、人と一緒に提供される情報に従ってそれを取っています

oそれは完全に運転する能力に命を与えていませんでした

ミダゾラムは、機械を運転して使用する能力に大きな影響を与えます。

鎮静、記憶喪失、注意障害および筋肉機能障害は、運転、自転車に乗る、または機械を使用する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。 ミダゾラムを受け取った後、患者は完全に回復するまで車両を運転したり機械を操作したりしないように警告されるべきである。

Dormaxが注入されたときに発生する次の望ましくない効果が報告されています（頻度は不明で、利用可能なデータから推定することはできません）。:

周波数カテゴリは次のとおりです:

非常に一般的な：>1/10,

共通>1/100→<1/10,

アンコモン>1/1,000→<1/100

レア(>1/10,000～<1/1,000))

非常に珍しい（<1/10,000)

不明（利用可能なデータから推定することはできません)

*このような逆説的な薬物反応は、特に小児および高齢者の間で報告されている。

**Anterograde健忘症はまだプロシージャの終わりにあるかもしれ、隔離されたケースで延長された健忘症は報告されました。

***転倒および骨折のリスクは、併用鎮静剤（アルコール飲料を含む）および高齢者において増加する。

活性：利用量であってもドルマックスを使用すると、身体的依存の発現につながる可能性がある。 長期のIV投与後、中止、特に製品の突然の中止は、離脱痙攣を含む離脱症状を伴うことがある。 虐待のケースが報告されています。

重度の心臓呼吸有害事象が発生している。 生命を脅かす事件は特に注入が余りに急速に与えられるか、または高い適量が管理されるとき、60歳にわたる大人および既存の呼吸の不十分または損なわれた心機能とのそれらで起こるために本当らしいです。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 は、mhraイエローカードスキームを介して伝わる作用を報告するように求められる

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard

安全プロファイルの概要

公開された臨床研究では、口腔粘膜ミダゾラムが発作を有する約443人の子供に投与されたことが示されている。 呼吸抑制は5%までのレートでこれがけいれん性の捕捉の知られていた複雑化であるが、起こりましたり、またmidazolamの使用と関連しています。 かゆみの一つのエピソードは、おそらく頬ミダゾラムの使用に起因するものであった。

有害反応の表リスト

以下の表は、oromucosal midazolamが臨床試験で小児に投与されたときに起こると報告された有害反応を示しています。

副作用の頻度は次のように分類されます:

各頻度のグループ化の中で、有害反応は重症度の減少の順に提示される:

**これらの有害反応は、ミダゾラムが小児および/または成人に注入されたときに起こることが報告されており、これは口腔粘膜投与と関連性がある

選択された有害反応の説明

高齢者のベンゾジアゼピン患者では、転倒や骨折のリスクの増加が記録されています。

生命を脅かす事件は、特に高用量を投与する場合、既存の呼吸不全または心機能障害を有するものに発生する可能性が高くなります。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、有害反応の疑いがある場合は、:

イギリス

イエローカード方式

ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/yellowcard

アイルラン

HPRA-フォーマコビジランス

アールスフォートテラス

IRL-ダブリン2

電話：353 1 6764971

ファックス：353 1 6762517

ウェブサイト: www.hpra.ie

電子メール: medsafety@hpra.ie

症状

他のベンゾジアゼピンと同様に、ドーマックスは一般的に眠気、運動失調、構音障害および眼振を引き起こす。 ドーマックスの過剰摂取は、薬物が単独で摂取されると生命を脅かすことはほとんどありませんが、反射症、無呼吸、低血圧、心呼吸うつ病およびまれに昏睡につながる可能性があります。 昏睡は、それが起これば、通常数時間持続しますが、特に高齢患者では、より長引き、周期的であるかもしれません。 ベンゾジアゼピンの呼吸抑制作用は、呼吸器疾患の患者においてより深刻である。

ベンゾジアゼピンは、アルコールを含む他の中枢神経系の抑制剤の効果を増加させる。

治療

患者の臨床状態によって示されるように患者の徴候および研究所の支える手段を監視して下さい。 特に、患者は、心呼吸作用または中枢神経系作用に対する対症療法を必要とすることがある。

CNSうつ病が重度の場合は、ベンゾジアゼピン拮抗薬であるフルマゼニルの使用を検討してください。 これは、投与下では緊密に監視。 それは短い半減期（約時間）を有するので、フルマゼニルを投与された患者は、その効果が磨耗した後にモニタリングを必要とする。 フルマゼニルは、発作閾値を低下させる薬物（例えば、三環系抗うつ薬）の存在下で細心の注意を払って使用されるべきである。 この薬の正しい使用に関するさらなる情報については、フルマゼニルの処方情報を参照してください。

フルマゼニルを使用するための正しい情報は、以下の電話番号に電話することによって英国国家毒情報サービスから入手することもできます。

電話：0844-892-0111（担当地域センターまでお問い合わせください。）)

症状

ミダゾラムの過剰摂取は、患者が既存の呼吸不全または心不全を有する場合、または他のCNS抑制剤（アルコールを含む）と組み合わせた場合、生命への脅

ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、眠気から昏睡に至るまでの中枢神経系のうつ病の程度によって現れる。 軽度の症例では、症状には眠気、精神的混乱および嗜眠が含まれ、より重篤な症例では、運動失調、低血圧、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡および非常にまれに死が含まれることがある。

管理

任意の医薬品による過剰摂取の管理において、複数の薬剤が摂取されている可能性があることに留意すべきである。

経口ミダゾラムの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発するか、患者が意識がない場合は気道を保護して胃洗浄を行うべきである。 胃を空にすることに利点がない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えるべきである。 集中治療における呼吸機能および心臓血管機能には特別な注意が払われるべきである。

フルマゼニルは解毒剤として有用であり得る。

薬物療法グループ:

Atcコード：N05CD08。

ドーマックスはイミダゾベンゾジアゼピン系の誘導体である。 遊離塩基は、水への溶解度が低い親油性物質である。

イミダゾベンゾジアゼピン環系の2位の塩基性窒素は、ドーマックスの有効成分が酸と水溶性の塩を形成することを可能にする。 これらは安定した、よく容認された注入の解決を作り出す。

Dormaxの薬理学的作用は、急速な代謝変換のために短い期間によって特徴付けられる。 Dormaxは、ゆやかな強度の効果および誘導効果を有する。 それはまた、抗不安薬、抗けいれん薬および筋弛緩効果を発揮する。

I.m.またはi.v.投与後、短期間の前行性健忘が起こる（患者は化合物の最大活性の間に起こった出来事を覚えていない）。

薬物療法グループ：精神受容薬、ベンゾジアゼピン誘導体ATCコード：N05CD08。

行動のメカニズム

ミダゾラム（Midazolam、イミダゾベンゾジアゼピン系の誘導体である。 遊離塩基は、水への溶解度が低い親油性物質である。 イミダゾベンゾジアゼピン環系の2位の塩基性窒素は、ミダゾラムが酸と塩酸塩を形成することを可能にする。 これらは、口腔粘膜投与に適した安定した溶液を生成する。

薬力学的効果

ミダゾラムの薬理学的作用は、急速な代謝変換のために短い期間を特徴とする。 ミダゾラムは抗けいれん作用を有する。 それはまた、顕著な強度の鎮静作用および睡眠誘導効果、ならびに抗不安作用および筋弛緩作用を発揮する。

臨床的有効性および安全性

4つの直腸ジアゼパム対照試験および静脈内ジアゼパムに対する研究では、合計688人の子供において、10分以内に発作の目に見える徴候の停止が、口腔粘膜ミダゾラムを受けている子供の65％から78％において観察された。 さらに、研究の2において、投与後10分以内に再発することなく、発作の目に見える徴候の停止が、小児の56％から70％において観察された。 公開された臨床試験中に口腔粘膜ミダゾラムについて報告された有害薬物反応の頻度および重症度は、直腸ジアゼパムを用いた比較群で報告された有害薬物反応と同様であった。

欧州医薬品庁は、特定の医薬品がこれらの小児科の患者のための既存の治療上の重要な治療上の利益を表していないという理由で、小児集団<3ヶ月のサブセットにおけるDormaxによる研究の結果を提出する義務を放棄しました。

I.m.の挿入の後の吸収

筋肉組織からのドーマックスの吸収は迅速かつ完全である。 最高血しょう集中は30分以内に達されます。 I.m.の購入の後の対生物学的利用は90％にあります。

配布

Ｄｏｍａｘをｉ．ｖ．に注入すると，血しょう濃度-時間曲線は一つまたは二つの異なる分布相を示した。 定常状態での分割容量は0.7-1.2l/kgである。 Dormaxの96-98%はしょう質に切られます。 血漿タンパク質結合の主要な画分はアルブミンによるものである。 脳脊髄液へのドーマックスのゆっくりとした重要でない通過がある。 人間では、Dormaxは胎盤をゆっくり交差させ、胎児の循環を書き入れるために示されていました。 少量のドーマックスはヒトミルク中に見出される。

代謝

ドーマックスは生体内変換によって完全に認められる。 レバーによって得られる線量の一部分は30-60%であると推定されました。 DormaxはシトクロムP4503A4アイソザイムによってhydroxylated、主要な尿および血しょう代謝物質はアルファhydroxyDormaxです。 Α-ヒドロキシドルマックスの血漿濃度は、親化合物の血漿濃度の12％である。 アルファ-ヒドロキシドルマックスは薬理学的に活性であるが、静脈内ドーマックスの効果には最小限（約10％）しか寄与しない。

排除

なボランティアでは、dormaxの減少は1.5-2.5時間の間にあります。 しょう理は300-500ml/min.の範囲にあります。 Dormaxは腎臓のルート（注入された線量の60-80%）によって主に排泄され、glucuroconjugatedアルファhydroxyDormaxとして回復されます。 用量の1％未満が未変化の薬物として尿中に回収される。 Α-ヒドロキシ-ドーマックスの除去半減期は1時間より短い。 ドーマックスがｖ．の注入によって与えられるとき、人の動力学は人の注入に続くそれらと変わらない。

特別集団における薬物動態

高齢者

60歳以上の成人では、排除半減期は四回まで延長することができます。

子どもたち

I.v.の管理の後の除去の半減期は大人のそれと比較して3-10歳の子供（のまま1-1で終えました。5時間）でより短いです。 この違いは、小児の代謝クリアランスの増加と一致しています。

新生児

新生児では除去の半減期は平均6-12時間に、おそらくレバー未熟が原因であり、整理は減ります。

肥満

平均半減期は、肥満では非肥満患者よりも大きい（5.9時間対2.3時間）。 これは、総体重に対して補正された分布量の約50％の増加によるものである。 クリアランスは、肥満および非肥満患者で有意に異ならない。

肝機能障害のある患者さん

肝硬変患者の排除半減期は健康なボランティアのそれらと比較してより長く、整理がより小さいかもしれません。

腎機能障害のある患者さん

慢性腎不全患者の排除半減期は健康なボランティアのそれに類似しています。

重症患者

ドーマックスの排除半減期は重症では六倍まで延長される。

心不全の患者

うっ血性心不全患者では健常人に比べて排除半減期が長い。

人口の薬物動態の調査に基づいて3か月から18年以下の子供の推薦されたposologyのための模倣されたpharmacokinetic変数は次表にされたフォーマットで提供されます:

吸収

口腔粘膜投与後、ミダゾラムは急速に吸収される。 最大血漿濃度は、小児では30分以内に達する。 口腔粘膜ミダゾラムの対生物学的利用は大きなものの約75％です。 口腔粘膜ミダゾラムのバイオアベイラビリティは、重度のマラリアおよび痙攣を有する小児で87％と推定されている。

配布

ミダゾラムは非常に親油性であり、広範囲に分布する。 口蓋膜剥離後の常状態分析量は5.3l/kgであると判定される。

ミダゾラムの約96-98％が血漿タンパク質に結合している。 血漿タンパク質結合の主要な画分はアルブミンによるものである。 脳脊髄液へのミダゾラムのゆっくりとしたわずかな通過がある。 人間では、midazolamは胎盤をゆっくり交差させ、胎児の循環を書き入れるために示されていました。 少量のミダゾラムは、ヒトの乳中に見出される。

バイオトランスフォーメ

ミダゾラムは生体内変換によってほぼ完全に排除される。 肝臓によって抽出された用量の割合は30-60％であると推定されている。 ミダゾラムはシトクロムP4503A4アイソザイムによってヒドロキシル化され、主要な尿中および血漿代謝産物はα-ヒドロキシ-ミダゾラムである。 小児における口腔粘膜投与の後、α-ヒドロキシミダゾラムとミダゾラムの曲線比の下の領域は0.46である。

集団薬物動態学的研究では、代謝産物レベルは、高齢の小児患者よりも若い患者で高く、したがって成人よりも小児でより重要である可能性が高いことが示されている。

排除

口蓋膜剥離後の小箱におけるミダゴラムのクリアランスは30ml/kg/分である。 初期および終末除去半減期は、それぞれ27分および204分である。 ミダゾラムは主に腎臓経路（注射用量の60-80％）によって排泄され、グルクロコンジュゲートα-ヒドロキシ-ミダゾラムとして回収される。 用量の1％未満は、変わらない医薬品として尿中に回収される。.

特別集団における薬物動態

肥満

平均半減期は、肥満では非肥満患者よりも大きい（5.9対2.3時間）。 これは、総体重に対して補正された分布量の約50％の増加によるものである。 クリアランスは、肥満および非肥満患者で有意に異ならない。

肝障害

肝硬変患者の排除半減期は健康なボランティアのそれらと比較してより長く、整理がより低いかもしれません。

腎障害

慢性腎不全患者の排除半減期は健康なボランティアのそれに類似しています。

ミダゾラムの除去半減期は、重症では六倍まで延長されます。

心不全

うっ血性心不全患者では健常人に比べて排除半減期が長い。

同じ発作のエピソードにおける第二の用量の後の暴露

シミュレーションされた暴露データは、第二の用量が最初の用量に続いて10、30および60分で投与されたとき、全体的なAUCがおよそ倍増することを示10分での第二の用量は、平均Cの有意な増加をもたらす_マックス 1.7から1.9倍の間のの。 30および60分で、ミダゾラムの有意な除去はすでに起こっており千平均Cの増加が起こっている。_マックス あまり顕著ではなく、それぞれ1.3-1.6と1.2-1.5倍です。.

Dormax注射500mlの注入液と混合すると、デキストロース4％と塩化ナトリウム0.18％、デキストロース5％または塩化ナトリウム0.9％は、化学的および物理的に24時間25℃、72時間2-8℃で安定である。 無菌的に調製された場合、希釈された溶液は、24時間以下2-8℃の間の温度で冷蔵下で保存される場合に保持され得る。

Dormaxの効力が低下するので、Hartmannの溶液との混合物は止められない。

該当なし

使用される部分だけ、残りの解決を捨てて下さい。

処分のための特別な条件無し。

未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。

ドーマックスの管理

Dormaxは内の使用のためではないです。

ステップ1

ステップ2

ステップ3

ステップ4

未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。