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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.03.2022
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タダラフィル
Mg、2.5: ラウンド、両凸、明るい黄色から黄色までのフィルムシェルで覆われ、茶色がかった色合いで、側面の一方に"2.5"の彫刻が施されています。
タブレット、5mg: 楕円形、両凸、薄い黄色から黄色までのフィルムシェルで覆われ、茶色がかった色合いで、側面の一方に"5"の彫刻が施されています。
タブレット、10mg: 楕円形、両凸、茶色がかった色合いで黄色に淡黄色からフィルムコーティングされ、得点し、片側のリスクの左側に"1"と"0"を刻まれました。
タブレット、20mg: 楕円形、両凸、茶色がかった色合いで黄色に淡黄色からフィルムコーティングされ、得点し、片側のリスクの左側に"2"と"0"を刻まれました。
勃起不全,
良性前立腺過形成を有する患者における下部尿路の症状(5mgの用量)),
良性前立腺過形成の背景にある下部尿路の症状を有する患者における勃起不全。
インサイド、食事の時間にかかわらず。
Ed)。 頻繁な性行為を有する患者のために(週に2回以上): 投与の推奨頻度は、同時に、一日一回、5mg、毎日です。 個々の感受性に応じて、毎日の用量を2.5mgに減らすことができます。
まれな性行為を有する患者(週に2回未満)の場合): 推奨用量は、意図された性行為の前に10mgです。 10mgの用量の薬物が十分に有効でない患者では、20mgの用量が使用される。 薬物は、意図された性行為の少なくとも16分前に服用する必要があります。 患者は、薬物を服用することに対する最適な応答時間を確立するために、薬物を服用してから36時間以内にいつでも性交を試みることができる。 Dynamico Longの推奨される最大日用量は20mgです。
投与の最大推奨頻度は、一日あたり1回です。
10および20mgの用量は性行為の直前に使用され、毎日の使用には推奨されません。
BPHまたはBPH/BPH/BPH/BPH/BPH 薬物Dynamicoの推奨用量は、毎日1回5mgであり、性行為の時間にかかわらず、ほぼ同じ時間に服用する必要があります。 治療期間は、医師によって個別に決定される。
軽度の腎不全(クレアチニンCl51-80ml/分)および中等度(クレアチニンCl31-50ml/分)の重症度の患者では、用量調整は必要ありません。 重度の腎不全(クレアチニンClが30ml/分未満で血液透析を受けている患者)では、Dynamico Longの使用は禁忌である。
タダラフィルまたは薬物の一部である物質に対する過敏症,
任意の有機硝酸塩を含む薬を服用,
心臓血管系の疾患を有する患者における性行為に対する禁忌の存在:最後の90日以内の心筋梗塞、不安定狭心症または性交中の狭心症の発症、クラスIIの慢性心不全および分類に従って高い。 ニャ 最後の6ヶ月の間に、制御されていない不整脈、低血圧(血圧が90/50mmHg未満)、制御されていない高血圧、最後の6ヶ月の間の虚血性脳卒中,
非動脈性前部虚血性視神経障害(NAPION)の発症による視力喪失(PDE-5阻害剤の以前の使用との関連にかかわらず),
doxazosin、他のPDE-5抑制剤、他の勃起不全療法の選択、riociguateのようなguanylateのシクラーゼの興奮剤との併用、,
重度の腎不全(クレアチニンClが30ml/分未満)の患者に使用する),
ラクターゼ欠乏症、乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良,
年齢は18歳まで。
注意して: 重度の肝不全の患者(Child-PughクラスC)、アルファを服用している患者1-アドレナリン遮断薬(併用すると、一部の患者では症候性低血圧につながる可能性があるため。 二つの臨床薬理学の調査では、徴候の低血圧はtamsulosin、選択的なアルファと共投与されたときtadalafilを取っている健康なボランティアで観察されませんでした1A-アドレナリン遮断薬("相互作用"を参照してください),持続勃起症の素因を有する患者(鎌状赤血球貧血で,多発性骨髄腫または白血病)または陰茎の解剖学的変形を有する患者(角曲率,海綿質線維症またはペイロニー病),CYP3A4アイソザイムの阻害剤との併用投与(リトナビル,サキナビル,ケトコナゾール,イトラコナゾール,クラリスロマイシン,エリスロマイシン,グレープフルーツジュース),降圧剤,5-α-還元酵素阻害剤.
勃起不全の診断は処置の作戦の潜在的な根本的な原因、適切な健康診断および決定の同一証明を含むべきです。
勃起不全およびBPHを有する患者における最も一般的な有害事象は、頭痛、消化不良、ならびに背中の痛みおよび筋肉痛である。 以下は、臨床試験中および登録後の薬物使用中に報告された副作用である。 報告された副作用は通常軽度または中等度であり、一時的であった。
WHO分類によると、すべての反応は臓器系および発達頻度によって分布しています:非常に一般的(≧1/10)、一般的(≧1/100、<1/10)、まれ(≧1/1000、<1/100):まれ(≧1/10000、<1/1000):非常にまれ(<1/10000)、頻度は不明(利用可能なデータに基づいて決定することはできません)。
免疫システムの一部に: まれに-過敏反応、まれに-血管浮腫2.
神経系から: しばしば-頭痛、まれに-めまい、まれに-脳卒中1 (脳循環出血型の急性障害を含む)、失神、一過性脳虚血発作1、片頭痛2、てんかん発作2、一過性健忘症。
視覚器官の部分で: まれに-ぼやけた視覚、眼球の痛み、まれに-視野の違反、まぶたの腫れ、結膜充血、昼寝2、網膜血管閉塞2.
聴覚および迷路障害の器官の部分について: まれに、耳鳴り、および突然の聴力損失。
心から1: まれに-頻脈、動悸、まれに-心筋梗塞、心室性不整脈、不安定狭心症。
船の側面から: しばしば-顔への血液のフラッシュ、まれに-血圧の低下3、血圧の上昇。
呼吸器系、胸部および縦隔器官から: しばしば-鼻の鬱血、まれに-息切れ、鼻血。
胃腸管から: しばしば-消化不良、まれに-腹痛、逆流性食道炎、65歳以上の患者の下痢、嘔吐、吐き気。
皮膚および皮下組織から: まれに-皮膚発疹、まれに-じんましん、スティーブンス-ジョンソン症候群、剥離性皮膚炎、多汗症(発汗の増加)。
筋骨格系および結合組織から: しばしば-背中の痛み、筋肉痛、四肢の痛み。
腎臓および尿路から: まれに-血尿。
性器と乳房から: まれに-長期の勃起、まれに-持続勃起症、血液精子症、陰茎からの出血。
一般的な障害: まれに-胸の痛み1、末梢浮腫、疲労、まれに-顔の腫れ2、心臓突然死1,2.
1 これらは、以前に心血管危険因子を有する患者において観察された。 但し、これらのでき事がこれらの危険率、tadalafil、性的興奮、またはこれらまたは他の要因の組合せと直接関連しているかどうか丁度定めることは可能では
2 臨床プラセボ対照試験では観察されなかった市販後の使用で同定された有害反応。
3 既に降圧薬を服用している患者にタダラフィルを使用した場合、より頻繁に観察される。
健康なボランティアに500mgまでの用量でタダラフィルを単回投与し、勃起不全の患者—100mg/日まで繰り返し投与すると、望ましくない効果は低用量
治療: 標準的な対症療法を実施する。 血液透析では、タダラフィルは事実上排excretedされない。
タダラフィルは特定のPDE-5cGMPのリバーシブルの選択的な抑制剤です。 性的興奮が一酸化窒素の局所放出を引き起こすと、タダラフィルによるPDE-5の阻害は、陰茎の海綿体におけるcGMPの濃度の増加をもたらす。 結果は、動脈の平滑筋の弛緩および陰茎の組織への血流であり、勃起を引き起こす。 タダラフィルは性的興奮がない場合には効果がありません。
研究-研究 インビトロ tadalafilは選択的なPDE-5抑制剤であるために示されていました. PDE-5は、海綿体の平滑筋、内臓の血管の平滑筋、骨格筋、血小板、腎臓、肺、および小脳に見出される酵素である. タダラフィルの効果は、他のPdeよりもPDE-5に対してより顕著である. タダラフィルは10,000倍PDE-5の妨害でpde-1、PDE-2、PDE-4およびPDE-7—中心、頭脳、血管、レバー、白血球、骨格筋および他の器官にある酵素より活動的です. タダラフィルは10,000倍PDE-5の妨害でpde-3、中心および血管で見つけられる酵素より活動的です. PDE-5対PDE-3のためのこの選択性はPDE-3が心筋収縮にかかわる酵素であるので重要です. さらに、タダラフィルは約700倍網膜にあり、光伝達に責任がある酵素PDE-5よりpde-5の妨害で活動的です. タダラフィルは9,000酵素PDE-5よりpde-8、PDE-9およびPDE-10の妨害で倍活動的、および14PDE-5よりpde-11の妨害で倍活動的です. PDE-8およびPDE-11阻害の組織分布および生理学的効果はまだ研究されていない. タダラフィルは勃起を改善し、成功した性交の可能性を高める
健康なボランティアのタダラフィルは、仰臥位(平均最大減少はそれぞれ1.6/0.8mmHgである)および立位(平均最大減少はそれぞれ0.2/4.6mmHgである)において、プラセボと比較してsBPおよびdBPに有意な変化を引き起こさない。 タダラフィルは心拍数に有意な変化を引き起こさない。
TadalafilによりPDE-6のための低い類縁が原因である色の認識で変更を(青/緑)引き起こしません。
さらに、視力、網膜電図検査、IOPおよび瞳孔の大きさに対するタダラフィルの影響はない。
複数の調査は精子形成に対する毎日のtadalafilの取入口の効果を評価するために行なわれました. 精子の形態および運動性に対する悪影響は、いずれの研究でも観察されなかった. ある研究では、プラセボと比較して平均精子濃度の低下が見つかりました. 精子濃度の低下は、より高い射精率と関連していた. さらに、プラセボと比較してタダラフィルを服用した場合、性ホルモン、テストステロン、LHおよびFSHの平均濃度に望ましくない影響はなかった. タダラフィルの有効性および安全性(2.5および5mgの用量で)は、臨床試験で研究されている. タダラフィルを1回服用すると、すべての程度の重症度の勃起不全患者の勃起の改善があった. タダラフィルの5mgの一次有効性の研究では、性交の試みの62および69%がプラセボを服用している患者の34および39%と比較して成功した. タダラフィルの5mgを取ることは線量の間の24時間勃起性機能をかなり改善しました
BPH患者における作用機関群
陰茎の海綿体におけるcGMPの濃度の増加をもたらすタダラフィルによるPDE-5の阻害は、前立腺、膀胱およびそれらを供給する血管の平滑筋においても 血管平滑筋の弛緩は、これらの器官における血液灌流の増加をもたらし、その結果、BPH症状の重症度の低下をもたらす。 前立腺およびぼうこうの平滑筋の弛緩は更に管の効果を高めることができます。
吸い込み 経口投与後、タダラフィルは急速に吸収される。 平均Cマックス 血漿中では、経口投与後平均2時間で到達する。 タダラフィルの吸収率および程度は食事の時間に依存しないので、食事に関係なくDynamico Longという薬を使用することができます。 投与時間(朝または夕方)は、吸収の速度および程度に臨床的に有意な影響を及ぼさなかった。
健康なボランティアにおけるタダラフィルの薬物動態は、時間および用量に関して線形である。 2.5-20mgの用量範囲では、AUCは用量に比例して増加する。 Css 血漿中では、薬物を5回服用すると1日以内に達成される。
勃起不全患者におけるタダラフィルの薬物動態は、勃起不全のない患者における薬物の薬物動態と類似している。
配布。 ミディアムVd それは約63リットルであり、これはタダラフィルが体の組織に分布していることを示している。 治療濃度では、血漿中のタダラフィルの94%がタンパク質に結合する。 タンパク質結合は、腎機能障害によって変化しない。
健康なボランティアでは、管理された線量の0.0005%以下精液にあります。
メタボリック タダラフィルは主にシトクロムP450アイソザイムCYP3A4によって代謝される。 主要な循環の代謝物質はメチルエタノールアミンです。 この代謝物質は少なくとも13,000tadalafilよりPDE-5に対してより少なく活動的です。 したがって、この代謝産物の濃度は臨床的に重要ではない。
アウトプット。 健康なボランティアでは、口頭で取られたときtadalafilの平均整理は2.5l/h、および平均Tです1/2 -17.5h.タダラフィルは、主に腸(用量の約61%)を介して、腎臓(用量の約36%)によって、主に不活性代謝産物の形態で排泄される。
特別な患者グループ
年齢は65歳以上。 65歳以上の健康なボランティアは、タダラフィルの経口クリアランスが低く、25歳の健康なボランティアと比較してAUCの19-45%の増加をもたらした。 この差は臨床的に有意ではなく、用量調整を必要としない。
腎不全 軽度の腎不全(Clクレアチニン51-80ml/分)および中等度の重症度(Clクレアチニン31-50ml/分)、ならびに血液透析中の末期腎不全の患者では、タダラフィル(AUC) 血液透析を受けている患者では、Cマックス それは健康なボランティアと比較される41%高かった。 血液透析によるタダラフィルの排除はごくわずかである。
肝不全 軽度から中等度の肝不全(Child-PughクラスaおよびB)の患者におけるタダラフィルの薬物動態は、健康なボランティアの薬物動態に匹敵する。 重度の肝不全(Child-Pugh分類によるクラスC)の患者には、データが不十分である。 重度の肝不全の患者にDynamico Longという薬を処方するときは、まずその薬を使用するリスクと利益を評価する必要があります。
真性糖尿病。 タダラフィルの使用の背景にある真性糖尿病患者では、AUCは健康なボランティアと比較して約19%少なかった。 この差は用量調整を必要としない。
- 完全の処置-pde-5抑制剤[現在的能力の調整装置]
- 完全な処置-pde-5抑制剤[pde-5抑制剤]
タダラフィルに対する他の薬物の影響
タダラフィルは主にCYP3A4アイソザイムによって代謝される。 CYP3A4アイソザイムケトコナゾールの選択的阻害剤(400mg/日の用量で)は、タダラフィルのAUCを312%およびC増加させるマックス タダラフィルは22%、ケトコナゾール(200mg/日の用量で)はタダラフィルのAUCを107%増加させる)およびCマックス 15%によるtadalafil。
リトナビル(毎日二回200mg)、CYP3A4、2C9、2C19および2D6アイソザイムの阻害剤は、Cを変更することなく、タダラフィルのAUCを124%増加させる。マックス. 特定の相互作用は研究されていないが、サキナビルなどの他のHIVプロテアーゼ阻害剤、ならびにエリスロマイシン、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、グレープフルーツジュースなどのCYP3A4アイソザイムの阻害剤がタダラフィルの血漿濃度を増加させる可能性があると考えることができる。
タダラフィルの分布におけるトランスポーター(例えば、P-gp)の役割は不明である。 トランスポーターの阻害によって媒介される薬物相互作用の可能性がある。
CYP3A4アイソザイムリファンピシンの選択的誘導物質(600mg/日の用量で)は、タダラフィルのAUC値を88%およびCによって減少させる。マックス 46%によるtadalafil。 CYP3A4アイソザイム(フェノバルビタール、フェニトインまたはカルバマゼピンなど)の他の誘導物質の同時使用は、血漿中のタダラフィルの濃度を低下させる可能性があると考えることができる。
制酸剤(水酸化マグネシウム/水酸化アルミニウム)とタダラフィルの同時投与は、タダラフィルのAUC値を変更することなく、タダラフィルの吸収速度を
H遮断薬を服用した結果としての胃のpHの増加2-ニザチジンのヒスタミン受容体は、タダラフィルの薬物動態に影響を及ぼさなかった。
他の勃起不全の処置または他のPDE-5抑制剤とのtadalafilの組合せの安全そして効力は調査されませんでした、従ってそのような組合せの使用は推薦され
他の薬物に対するタダラフィルの効果
タダラフィルは硝酸塩の降圧効果を高めることが知られています。 これは、一酸化窒素II(NO)およびcGMPの代謝に対する硝酸塩およびタダラフィルの相加効果の結果として生じるので、硝酸塩を摂取する背景に対するタダラフィルの使用は禁忌である。
タダラフィルは、シトクロムP450アイソザイムの関与により代謝が起こる薬物のクリアランスに臨床的に有意な影響を及ぼさない。 調査はタダラフィルがisoenzyme CYP1A2、CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6およびCYP2E1を禁じないか、または引き起こさないことを確認しました。
タダラフィルは、S-ワルファリンまたはR-ワルファリンのAUCに臨床的に有意な影響を及ぼさない。 タダラフィルはPVに対するワルファリンの効果に影響を与えません。
タダラフィルは、アセチルサリチル酸を摂取することによって引き起こされる出血期間の増加を増強しない。
タダラフィルは全身血管拡張特性を有し、血圧を低下させることを目的とした降圧薬の効果を高めることができる。 さらに、動脈性高血圧症のコントロールが不十分ないくつかの降圧薬を服用している患者では、血圧のわずかに大きな低下が観察された。 ほとんどの患者において、血圧の低下は低血圧の症状を伴わなかった。 降圧薬による治療を受け、タダラフィルを服用している患者には、適切な臨床的勧告が与えられるべきである。
二つの臨床研究の結果によると、タダラフィルと選択的アルファを健康なボランティアで同時に使用した場合、血圧の有意な低下はなかった1Aタムスロシンの使用の。
タダラフィルとドキサゾシンとの併用は禁忌である。 使用時tadalafil健常人ボランティアをしたアルファ1-アドレナリン遮断薬ドキサゾシン(4-8mg/日)では、ドキサゾシンの降圧効果の増加が観察された。
一部の患者は、失神を含む血圧の低下に関連する症状を経験した。
臨床研究では、riociguateはPDE-5阻害剤の降圧効果を高めることが示されています。
タダラフィルを含むPDE5の阻害剤のriociguatの同時受信は禁忌である。
タダラフィルと5-α-還元酵素阻害剤の薬物相互作用の研究は行われておらず、同時に服用する場合は注意が必要です。
Tadalafilにより口頭で取られたときethinylのestradiolの生物学的利用能の増加を引き起こします。 バイオアベイラビリティの同様の増加は、テルブタリンの経口投与で期待することができるが、臨床的結果は確立されていない。
タダラフィルはエタノール濃度に影響を及ぼさず,エタノールもタダラフィル濃度に影響を及ぼさなかった。 高用量のエタノール(0.7g/kg)では、タダラフィル投与は平均血圧の統計的に有意な低下を引き起こさなかった。 一部の患者は姿勢性めまいと起立性低血圧を経験した。 低用量のエタノール(0.6g/kg)と組み合わせてタダラフィルを服用すると、血圧の低下はなく、エタノール単独で服用する場合と同じ頻度でめまいが起こ
タダラフィルは、テオフィリンの薬物動態または薬力学に臨床的に有意な影響を及ぼさない。
25℃を超えない温度で
子供の手の届かない保って下さい。
薬物の貯蔵寿命は動的な長さである2 года.パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。
フィルムコーティング錠 | 1つのテーブル。 |
活性物質: | |
タダラフィル | 2.5mg/5mg/10mg/20mg |
賦形剤: ラクトース一水物(株)— 44,125/88,25/176,5/353 mg、ラウリル酸ナトリウム— 0,375/0,75/1,5/3 mg、ポビドンK12— 6,25/12,5/25/50 mg、クロスポビドン— 6,25/12,5/25/50 mg、フマル酸ステアリルナトリウム— 0,5/1/2/4mg | |
ド:オパドライ85F32782 イエロー(ポリビニルアルコール、部分的加水分解— 0,8/1,6/2,8/6 mg、マクロビオティック-3350 — 0,404/0,808/1,414/3,03 mg、酸化チタン(E171)— 0,344/0,688 /1,204/2,58 mg、0.296mg/0,592 /1,036/2,22 mg、酸化染色試料(e172)— 0,156 /0,312 /0,546 /1,17 mg)-2/4/7/15mg |
フィルムコーティングされた薬剤は、2.5mg、5mg、10mg、20mg。
2.5ミリグラム、5ミリグラム。 ブリスターの7つのテーブル1. 2または4bl. 段ボールパックに入れられます。
まめの10のテーブル1. 1つのブリスターを段ボール箱に入れます。
10ミリグラム。 ブリスターの4つのテーブル1. 1または2bl. 段ボールパックに入れられます。
まめの10のテーブル1. 1bl. 段ボールパックに入れられます。
20ミリグラム。 まめの1か2、か10のタブレット1. 1bl. 段ボールパックに入れられます。
ブリスターの4つのテーブル1. 1または2bl. 段ボールパックに入れられます。
1 PVC/ACLAR/PVC//アルミニウム箔のブリスター(またはアルミニウム(OPA/ミョウバン。/PVC)箔またはPVC/ACLAR/PVDC/PVC KRMAK/アルミニウム箔)。
この薬は女性での使用を意図していません。
レシピによると。
DYNL-RU-00068-DOK-PHARM
性的活動は心血管疾患の患者にとって潜在的なリスクを有するため、Dynamico Longを含む勃起不全の治療は、性行為が推奨されない心臓病の男性では行われるべきではありません。
持続勃起症は、タダラフィルを含むPDE-5阻害剤で報告されている。 患者は4時間または多く持続する建設の場合に即時の治療のための必要性の知らせられるべきです。 持続勃起症の時期尚早の治療は、陰茎の組織に損傷をもたらし、その結果、不可逆的なインポテンスが起こり得る。
他のPDE-5抑制剤および勃起不全の処置とのtadalafilの組合せの安全そして効力は調査されませんでした、従ってそのような組合せの使用は推薦されま
他のPDE-5阻害剤と同様に、タダラフィルは全身性血管拡張特性を有し、血圧の一時的な低下をもたらす可能性がある。
Dynamico Longという薬を処方する前に、医師は、心血管疾患の患者がそのような血管拡張作用のために望ましくない影響に曝されるかどうかを慎重に検討
NAPIONは、視力障害の原因であり、完全な視力喪失を含む。 PDE-5阻害剤の使用に関連するNAPION開発の症例のまれな市販後の報告があります。 勃起不全の男性におけるPDE-5阻害剤の1-4日間のエピソード使用に関するデータの分析は、急性NAPIONのリスクの増加を示唆している。 医者は患者が突然の視野の損失の場合にはtadalafilを取ることを止め、医師の診察を追求することを推薦するべきです。 医師はまた、以前にNAPIONを患っていた患者ではNAPIONを再発するリスクが高いことを患者に知らせるべきである。
BPHの疑いがある診断の患者は前立腺癌を除外するために選別されるべきです。
神経血管束を保存せずに骨盤手術または根治的前立腺切除術を受けた患者における薬物Dynamico Longの有効性は不明である。
車両やメカニズムを運転する能力に影響を与えます。 プラセボとタダラフィルの背景にあるめまいの頻度が同じであるという事実にもかかわらず、治療期間中、車両を運転し、精神運動反応の集中と速
G04BE08タダラフィル
- F52 2
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However, we will provide data for each active ingredient