コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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投薬形態と強さ。
ジアウディッド注射。
各1 mLプレフィルドシリンジには、0.5 mg / 0.5 mL、1 mg / mL、2 mg / mL、または4 mg / mLのヒドロモルフォンが含まれています。 無菌の水溶液中の塩酸塩。.
DILAUDID-HP注射(オピオイド耐性患者のみに使用)。
各1 mLプレフィルドシリンジには、滅菌水溶液に10 mg / mLの塩酸ヒドロモルホンが含まれています。.
保管と取り扱い。
ジアウディッド注射。
ジラウディド注射(塩酸ヒドロモルホン)。 無色透明のプレフィルドシリンジで提供されます。. 滅菌水溶液の各1 mLプレフィルドシリンジには、0.5 mg、1 mg、2 mg、または4 mgの塩酸ヒドロモルホンが含まれ、0.2%のクエン酸ナトリウムと0.2%のクエン酸溶液が含まれています。. DILAUDID INJECTIONには防腐剤は含まれておらず、次のように提供されます。
0.5 mg / 0.5mL。 1mLのプレフィルド使い捨てシリンジ。 NDC。 76045-009-05。
1 mg / m。1mLプレフィルド使い捨てシリンジのL。 NDC。 76045-009-10。
2mg / mL。 1mLのプレフィルド使い捨てシリンジ。 NDC。 76045-010-10。
4mg / mL。 1mLのプレフィルド使い捨てシリンジ。 NDC。 76045-011-10。
各強度の24シリンジのカートンで利用できます。.
DILAUDID-HP注射。
DILAUDID-HP INJECTION(塩酸ヒドロモルホン)。 ダークグレーのプランジャーロッドが付いた透明なプレフィルドシリンジで提供されます。. 滅菌水溶液の各1 mLプレフィルドシリンジには、0.2%クエン酸ナトリウムと0.2%クエン酸溶液を含む10 mgの塩酸ヒドロモルフォンが含まれています。. DILAUDID-HP INJECTIONには防腐剤は含まれておらず、次のように提供されます。
1mLプレフィルド使い捨てシリンジで10mg / mL。 NDC。 76045-012-10。
24本の注射器のカートンで利用できます。.
光から保護.
使用時まで光から保護してください。. 20°〜25°C(68°〜77°F)で保管してください。 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。.
安全および取り扱い手順。
DILAUDID INJECTIONやDILAUDID-HP INJECTIONなどの虐待の可能性がある薬物へのアクセスは、ヘルスケア業界の中毒の職業上の危険をもたらします。. 公衆を保護するために開発された規制物質を取り扱うための定期的な手順は、医療従事者を保護するのに十分ではないかもしれません。. このクラスの薬物へのアクセスを制限するためのより効果的な会計手順と対策(診療設定に適切)の実施により、医療提供者による自己管理のリスクが最小限に抑えられる場合があります。.
配布者:フレゼニウスカビ、チューリッヒ湖、イリノイ60047。. 改訂:2017年2月。
DILAUDID INJECTIONは、オピオイド鎮痛薬を必要とするのに十分なほど激しい痛みの管理に使用されます。 代替治療は不十分です。.
DILAUDID-HP INJECTIONは、より高い用量のオピオイドを必要とするオピオイド耐性患者での使用が示されています。 オピオイド鎮痛剤を必要とするのに十分なほど重 ⁇ で、代替治療が行われている痛みの管理。 不十分。.
オピオイド耐性があると考えられる患者は、1週間以上、24時間体制の薬を服用している患者です。 1日あたり少なくとも60 mgの経口モルヒネ、または1時間あたり少なくとも25 mcgの経皮フェンタニル、または少なくとも30からなる。 1日あたりmg経口オキシコドン、または1日あたり少なくとも8 g経口ヒドロモルフォン、または1日あたり少なくとも25 mg経口オキシモルフォン。 または、1日あたり少なくとも60 mgの経口ヒドロコドン、または1週間以上の別のオピオイドの等鎮痛用量。. DILAUDID-HPを投与している間、患者は24時間オピオイドに留まらなければなりません。
使用の制限。
中毒、虐待、オピオイドによる誤用のリスクがあるため、推奨用量でも、DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONを、患者の使用に予約してください。 代替治療オプション[例:.、非オピオイド鎮痛薬またはオピオイド併用製品]:。
- 許容されていないか、許容されないことが期待されます。
- 適切な鎮痛剤を提供していない、または適切な鎮痛剤を提供することが期待されていない。
重要な投与量と投与手順。
- DILAUDID INJECTIONを使用して、オピオイド未投与の患者に常に投薬を開始します。オピオイド未投与の患者にDILAUDIDHP INJECTIONを投与しないでください。.
- 個々の患者の治療目標と一致する最短の期間、最低有効量を使用してください。.
- 患者の痛みの重症度、患者の反応、以前の鎮痛治療経験、および中毒、虐待、誤用の危険因子を考慮して、各患者の投与計画を個別に開始します。.
- 特に治療開始の最初の24〜72時間以内に、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONによる投与量の増加について、患者を呼吸抑制について注意深く監視し、それに応じて投与量を調整します。.
- 溶液と容器が許す限り、投与前に非経口医薬品を粒子状物質と変色がないか目視検査します。. DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONでは、わずかに黄色がかった変色が発生する可能性があります。効力の喪失は示されていません。. DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONは、物理的に互換性があり、25°Cで少なくとも24時間化学的に安定しており、最も一般的な大容量非経口溶液では光から保護されています。.
- 未使用の部分は適切な方法で廃棄してください。.
最初の投与量。
最初のオピオイド鎮痛剤としてのDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの使用。
DILAUDID-HP注射はオピオイド耐性患者のみに使用するためのものです。. 患者さんにはDILAUDID-HPを使用しないでください。 オピオイドの呼吸抑制または鎮静効果には耐性がありません。.
皮下または筋肉内投与。
DILAUDID INJECTIONの通常の開始用量は、必要に応じて2〜3時間ごとに1 mg〜2 mgです。. 臨床状況によっては、オピオイド未経験の患者では、初期開始用量が低下することがあります。.
静脈内投与。
最初の開始用量は、2〜3時間ごとに0.2〜1 mgです。. 静脈内投与は、用量に応じて、少なくとも2〜3分かけてゆっくりと行う必要があります。. 初期用量は、高齢者では減らすか、衰弱させ、0.2 mgに下げることができます。.
他のオピオイドからDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONへの変換:。
オピオイド薬とオピオイド製剤の効力には患者間のばらつきがあります。. したがって。, DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの1日の総投与量を決定するときは、保守的なアプローチが推奨されます。患者の24時間のDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの投与量を過小評価する方が、24時間のDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HPの有害な投与量を過大評価するよりも安全です 過剰摂取。.
公開されているデータを使用して別のオピオイド鎮痛剤から塩酸ヒドロモルフォン注射に変換する決定が下された場合、受け取ったオピオイドの現在の合計1日量をDILAUDID INJECTIONの同等の合計1日量に変換し、1つ減らします。交差耐性が不完全になる可能性があるため、半分。. 新しい合計量を、投与間隔に基づいて許可された投与回数で割ります(例:.、3時間ごとの投与に対して8回投与)。. 患者の反応に応じて用量を滴定します。.
DILAUDID-HPは、DILAUDID-HPの高濃度で総量が少ない患者にのみ使用してください。高濃度であるため、低用量のヒドロモルフォンが必要な場合、DILAUDID-HP注射の正確な用量の送達は難しい場合があります。. したがって、必要なヒドロモルフォンの量をこの製剤で正確に供給できる場合にのみ、DILAUDID-HP INJECTIONを使用してください。.
DILAUDID-HP INJECTIONの開始用量は、DILAUDID INJECTIONの以前の用量または代替オピオイドの以前の用量に基づいています。.
肝障害のある患者の投与量の変更。
障害の範囲に応じて、通常のDILAUDID INJECTION開始用量の4分の1から2分の1で肝障害のある患者を開始します。.
腎障害のある患者の投与量の変更。
障害の程度に応じて、通常のDILAUDID INJECTION開始用量の4分の1から2分の1で腎障害のある患者を開始します。.
治療の滴定と維持。
DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを、適切な鎮痛を提供し、副作用を最小限に抑える用量に個別に滴定します。. DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを受けている患者を継続的に再評価して、痛みの抑制の維持と副作用の相対的発生率を評価し、中毒、虐待、または誤用の発生を監視します。. 初期の滴定を含む鎮痛要件の変化の期間中、処方者、医療チームの他のメンバー、患者、介護者/家族の間で頻繁なコミュニケーションが重要です。.
投与量の安定化後に痛みのレベルが増加する場合は、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの投与量を増やす前に、痛みの増加の原因を特定してみてください。. 許容できないオピオイド関連の副作用が観察された場合、投与量を減らすことを検討してください。. 痛みの管理とオピオイド関連の副作用の適切なバランスを得るために投与量を調整します。.
DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの中止。
DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを定期的に服用しており、身体に依存している可能性がある患者が、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONによる治療を必要としなくなった場合。, 用量を徐々に減らします。, 2〜4日ごとに25%〜50%。, 離脱の兆候と症状を注意深く監視しながら。. 患者がこれらの兆候または症状を発症した場合は、減少の間隔を長くするか、用量の変化量を減らすか、またはその両方を行うことにより、用量を前のレベルまで上げ、よりゆっくりと先細りにします。. 身体依存患者のDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを突然中止しないでください。.
DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONの両方は、以下の患者では禁 ⁇ です。
- 重大な呼吸抑制。
- 監視されていない設定または ⁇ 生装置がない場合の急性または重度の気管支 ⁇ 息。
- 麻痺性イレウスを含む、既知の、または疑われる胃腸閉塞。
- ヒドロモルフォン、ヒドロモルフォン塩、製品の他の成分、または亜硫酸を含む薬物療法に対する過敏症(例:.、アナフィラキシー)。
DILAUDID-HP INJECTIONは、オピオイド耐性がない患者には禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
投薬過誤のリスク。
DILAUDID-HP INJECTIONは、ヒドロモルフォンの10 mg / mL濃縮溶液であり、オピオイド耐性患者のみでの使用を目的としています。. オピオイド耐性と見なされる患者は、少なくとも60 mgの経口モルヒネ/日、25 mcgの経皮フェンタニル/時間、30 mgの経口オキシコドン/日、8 mgの経口ヒドロモルフォン/日、25 mgの経口オキシモルフォン/日、または1週間以上の別のオピオイドの等鎮痛用量。.
DILAUDID-HP INJECTIONとDILAUDID INJECTIONの標準的な非経口製剤を混同しないでください。 (0.5 mg / 0.5 mL、1 mg / mL、2 mg / mL、4 mg / mL)または他のオピオイド。過剰摂取と死亡が発生する可能性があるため。.
中毒、虐待、そして誤用。
DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONには、スケジュールII規制物質であるヒドロモルフォンが含まれています。. オピオイドとして、DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONは、中毒、虐待、および誤用のリスクにユーザーをさらします。.
個人の中毒のリスクは不明ですが、適切に処方されたDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの患者で発生する可能性があります。中毒は推奨用量で発生する可能性があり、薬物が誤用または乱用された場合です。.
DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを処方する前に、オピオイド中毒、虐待、または誤用の各患者のリスクを評価し、これらの行動および状態の発生について、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを受けているすべての患者を監視します。. 薬物乱用(薬物またはアルコールの乱用または中毒を含む)または精神疾患(例:.、大うつ病)。. ただし、これらのリスクの可能性は、特定の患者の痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。. リスクが高い患者には、DILAUDID INJECTIONやDILAUDID-HP INJECTIONなどのオピオイドが処方される可能性がありますが、そのような患者での使用には、リスクについての集中的なカウンセリングと、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの適切な使用、および中毒の兆候の集中的な監視が必要です。虐待、誤用。.
オピオイドは薬物乱用者や中毒障害を持つ人々によって求められており、犯罪的転用の影響を受けます。. DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを処方または調剤する場合は、これらのリスクを考慮してください。これらのリスクを低減するための戦略には、適切な量の最小量で薬物を処方することが含まれます。. この製品の乱用または転用を防止および検出する方法については、地方の州の専門家認可委員会または州の規制物質当局にお問い合わせください。.
生命にかかわる呼吸抑制。
推奨どおりに使用した場合でも、オピオイドの使用により、深刻な生命にかかわる、または致命的な呼吸抑制が報告されています。. 呼吸抑制は、すぐに認識され治療されない場合、呼吸停止と死亡につながる可能性があります。. 呼吸抑制の管理には、患者の臨床状態に応じて、綿密な観察、支持策、オピオイド ⁇ 抗薬の使用が含まれる場合があります。. 二酸化炭素(CO。2)オピオイド誘発呼吸抑制からの保持は、オピオイドの鎮静効果を悪化させる可能性があります。.
深刻な、生命を脅かす、または致命的な呼吸抑制は、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの使用中にいつでも発生する可能性がありますが、リスクは治療の開始時または投与量の増加後に最大になります。. 特にDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの投与量の増加に伴う治療開始の最初の24〜72時間以内に、呼吸抑制について患者を注意深く監視します。
呼吸抑制のリスクを減らすために、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDIDHP INJECTIONの適切な投与と滴定が不可欠です。. 患者を別のオピオイド製品から変換するときに、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの投与量を過大評価すると、最初の投与で致命的な過剰摂取が発生する可能性があります。.
DILAUDID-HP INJECTIONは、 オピオイド耐性患者のみ。 この製剤を投与すると、オピオイドの呼吸抑制効果に耐性がない患者に投与すると、致命的な呼吸抑制を引き起こす可能性があります。.
新生児オピオイド離脱症候群。
妊娠中のDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの長期使用は、新生児の離脱につながる可能性があります。. 新生児オピオイド離脱症候群は、成人のオピオイド離脱症候群とは異なり、認識および治療されない場合、生命を脅かす可能性があり、新生児学の専門家によって開発されたプロトコルによる管理が必要です。. 新生児オピオイド離脱症候群の兆候がないか新生児を観察し、それに応じて管理します。. 新生児オピオイド離脱症候群のリスクの長期にわたってオピオイドを使用している妊婦に助言し、適切な治療が利用可能であることを確認します。.
ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤との併用によるリスク。
深い鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡、および死亡は、ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤(例えば、.、非ベンゾジアゼピン鎮静剤/催眠薬、抗不安薬、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、全身麻酔薬、抗精神病薬、その他のオピオイド、アルコール)。. これらのリスクがあるため、代替治療オプションが不十分である患者に使用するために、これらの薬物の併用処方を予約してください。.
観察研究では、オピオイド鎮痛薬とベンゾジアゼピンの併用により、オピオイド鎮痛薬のみの使用と比較して、薬物関連の死亡率が上昇することが示されています。. 同様の薬理学的特性により、オピオイド鎮痛薬と他のCNS抑制薬の併用で同様のリスクを期待することは合理的です。.
オピオイド鎮痛薬と同時にベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤を処方する決定が下された場合、最低有効用量と併用使用の最小期間を処方します。. すでにオピオイド鎮痛剤を投与されている患者では、オピオイドがない場合に示されるよりも低いベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤の初期用量を処方し、臨床反応に基づいて滴定します。. すでにベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤を服用している患者でオピオイド鎮痛薬が開始された場合、オピオイド鎮痛薬のより低い初期用量を処方し、臨床反応に基づいて滴定します。. 呼吸抑制と鎮静の兆候と症状については、患者を注意深く追跡してください。.
DILAUDIDまたはDILAUDID-HP注射をベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤(アルコールおよび違法薬物を含む)と併用した場合、呼吸抑制および鎮静のリスクについて患者と介護者の両方に助言します。. ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤の併用による影響が決定されるまで、重機を運転または操作しないように患者に助言します。. オピオイドの乱用や誤用などの薬物使用障害のリスクを患者にスクリーニングし、アルコールや違法薬物などの追加のCNS抑制剤の使用に関連する過剰摂取や死亡のリスクを警告します。.
慢性肺疾患のある患者、または高齢者、 ⁇ 痛、または衰弱した患者における生命にかかわる呼吸抑制。
監視されていない設定または ⁇ 生装置がない状態で急性または重度の気管支 ⁇ 息の患者にDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを使用することは禁 ⁇ です。.
慢性肺疾患の患者。
DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONは、重大な慢性閉塞性肺疾患または体肺を有する患者を治療した。, 呼吸予備力が大幅に低下した人。, 低酸素症。, 過炭症。, または既存の呼吸抑制は、無呼吸を含む呼吸ドライブが減少するリスクが高くなります。, DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの推奨用量でも.
高齢者、カシェリック、または衰弱した患者。
生命にかかわる呼吸抑制は、若い健康な患者と比較して薬物動態が変化したり、クリアランスが変化したりする可能性があるため、高齢者、悪液質、または衰弱した患者で発生する可能性が高くなります。.
特にDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを開始および滴定するとき、およびDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONが呼吸を抑制する他の薬物と同時に投与されるとき、そのような患者を注意深く監視します。. あるいは、これらの患者における非オピオイド鎮痛薬の使用を検討してください。.
副腎不全。
副腎不全の症例は、オピオイドの使用で報告されており、多くの場合、1か月以上使用した後です。. 副腎不全の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、疲労、脱力感、めまい、低血圧などの非特異的な症状や徴候が含まれる場合があります。. 副腎不全が疑われる場合は、診断テストでできるだけ早く診断を確認してください。. 副腎不全が診断された場合は、コルチコステロイドの生理学的補充用量で治療してください。. 副腎機能が回復し、副腎機能が回復するまでコルチコステロイド治療を継続できるように、患者をオピオイドから離します。. 一部の症例では副腎不全の再発なしに別のオピオイドの使用が報告されているため、他のオピオイドが試されることがあります。. 入手可能な情報は、特定のオピオイドが副腎不全に関連している可能性が高いことを特定していません。.
重度の低血圧。
DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONは、外来患者に起立性低血圧および失神を含む重度の低血圧を引き起こす可能性があります。. 血圧を維持する能力が、血液量の減少または特定のCNS抑制薬の同時投与(例:.、フェノチアジンまたは全身麻酔薬)。. DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの投与量を開始または滴定した後、これらの患者に低血圧の兆候を監視します。循環ショックのある患者では、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONが血管拡張を引き起こし、心拍出量と血圧をさらに低下させる可能性があります。. 循環ショック患者では、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの使用を避けてください。.
頭蓋内圧、脳腫瘍、頭部外傷、または意識障害の増加のある患者での使用リスク。
COの頭蓋内影響の影響を受けやすい可能性のある患者。2 保持(例:.、頭蓋内圧または脳腫瘍の増加の証拠がある人)、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONは呼吸ドライブを低下させ、結果としてCOを減少させる可能性があります。2 保持は頭蓋内圧をさらに増加させる可能性があります。. 特にDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONによる治療を開始する場合は、鎮静および呼吸抑制の兆候がないかそのような患者を監視してください。
オピオイドはまた、頭部外傷のある患者の臨床経過を不明 ⁇ にするかもしれません。. 意識障害または ⁇ 睡状態の患者では、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの使用を避けてください。.
消化器疾患のある患者での使用リスク。
DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONは、麻痺性イレウスを含む、既知の、または疑われる胃腸閉塞の患者では禁 ⁇ です。.
DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONのヒドロモルフォンは、Oddiの括約筋のけいれんを引き起こす可能性があります。. オピオイドは血清アミラーゼの増加を引き起こす可能性があります。. 症状の悪化がないか、急性 ⁇ 炎を含む胆道疾患の患者を監視します。.
発作障害のある患者の発作リスクの増加。
DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONのヒドロモルフォンは、発作障害のある患者の発作の頻度を増加させ、発作に関連する他の臨床環境で発作が発生するリスクを高める可能性があります。. DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTION療法中に発作コントロールが悪化した発作障害の病歴がある患者を監視します。.
撤退。
混合アゴニスト/アンタゴニスト(例:.、ペンタゾシン、ナルブフィン、ブトルファノール)または部分アゴニスト(例:.、ブプレノルフィン)DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONを含む、完全なオピオイドアゴニスト鎮痛剤を受けている患者の鎮痛薬。これらの患者では、アゴニスト/アンタゴニストと部分的なアゴニスト鎮痛薬の混合により、鎮痛効果が低下したり、離脱症状が引き起こされたりすることがあります。.
DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを中止すると、身体依存の患者で、投与量を徐々に減らします。. これらの患者のDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを突然中止しないでください。.
運転および操作機械のリスク。
DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONは、車の運転や機械の操作などの潜在的に危険な活動を実行するために必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。. DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの影響に耐性があり、薬物に対する反応がわかっていない限り、危険な機械を運転または操作しないように患者に警告します。.
亜硫酸塩。
DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONには、メタビスルファイトナトリウムが含まれています。これは、アナフィラキシー症状や生命にかかわる、またはそれほど深刻ではない ⁇ 息エピソードなど、アレルギータイプの反応を引き起こす可能性のある亜硫酸塩です。. 一般集団における亜硫酸感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。. 亜硫酸塩感受性は、非 ⁇ 息の人々よりも ⁇ 息でより頻繁に見られます。.
急速な静脈内投与による低血圧および呼吸抑制のリスクの増加。
DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONは静脈内投与できますが、注射は非常にゆっくりと行う必要があります。. オピオイド鎮痛薬の急速な静脈内注射は、低血圧や呼吸抑制などの副作用の可能性を高めます。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
ヒドロモルフォンの発がん性を評価するための動物での長期研究は行われていません。.
変異誘発。
ヒドロモルフォンは、代謝活性化の存在下でマウスリンパ腫アッセイで陽性でしたが、代謝活性化がない場合、マウスリンパ腫アッセイでは陰性でした。. ハイドロモルフォンは変異原性がありませんでした。 in vitro。 細菌の逆突然変異アッセイ(エイムスアッセイ)。. ハイドロモルフォンはどちらにも染色体異常誘発性ではなかった。 in vitro。 ヒトリンパ球染色体異常アッセイまたは。 in vivo。 マウス小核アッセイ。.
不妊の障害。
雌ラットが1.75で経口治療された研究では、移植部位の減少と生存可能な胎児が、ヒトの1日量32 mg /日の2.1倍と認められました。, 3.5。, または7 mg / kg /日の塩酸ヒドロモルホン。 (0.5。, 1.1。, または24 mg /日の人間の1日量の2.1倍。 (HDD。) 体表面積に基づく。) 交配の14日前に開始7日目まで、雄ラットは交配の28日前から交配中ずっと同じ塩酸ヒドロモルホンで治療されました。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の長期使用は、新生児オピオイド離脱症候群を引き起こす可能性があります。. 妊娠中の女性へのDILAUDID注射に関する利用可能なデータはなく、主要な先天性欠損症および流産の薬物関連のリスクを通知します。.
動物生殖研究では、妊娠中および授乳中の妊娠中のラットをヒドロモルホンで経口治療した後、ヒトの1日量24 mg /日(HDD)の0.8倍の用量で、子犬の出生後の生存率の低下と減少が認められました。. 発表された研究では、妊娠中のハムスターに6.4倍の用量でヒドロモルホンを皮下注射した後、神経管の欠陥が認められました。. 妊娠中のラットまたはウサギのHDDの4倍または40.5倍で奇形はそれぞれ認められなかった。. 動物データに基づいて、胎児への潜在的なリスクについて妊娠中の女性に助言します。.
示された母集団の主要な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と15〜20%です。.
臨床的考察。
胎児/新生児の副作用。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の医学的または非医学的目的での長期使用は、出生直後に新生児および新生児オピオイド離脱症候群に身体的依存をもたらす可能性があります。.
新生児オピオイド離脱症候群は、過敏症、多動性、異常な睡眠パターン、高鳴き声、振戦、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、体重増加の失敗として現れます。. 新生児オピオイド離脱症候群の発症、期間、重症度は、使用された特定のオピオイド、使用期間、最後の母体使用のタイミングと量、および新生児による薬物の除去率に基づいて異なります。. 新生児オピオイド離脱症候群の症状がないか新生児を観察し、それに応じて管理します。.
労働または配達。
オピオイドは胎盤を通過し、新生児に呼吸抑制と精神生理学的効果をもたらす可能性があります。. ナロキソンなどのオピオイド ⁇ 抗薬は、新生児のオピオイド誘発呼吸抑制の逆転に利用できる必要があります。. 他の鎮痛技術がより適切である場合、分 ⁇ 中または分 ⁇ 直前の妊婦での使用は、ジラウディド注射またはジラウディドHP注射は推奨されません。. DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを含むオピオイド鎮痛薬は、子宮収縮の強度、持続時間、および頻度を一時的に低下させる作用により、分 ⁇ を延長することができます。. ただし、この効果は一貫しておらず、分 ⁇ を短縮する傾向がある子宮 ⁇ 部拡張の増加率によって相殺される可能性があります。. 過剰な鎮静および呼吸抑制の兆候がないか、分 ⁇ 中にオピオイド鎮痛薬に曝露した新生児を監視します。.
データ。
動物データ。
妊娠中のラットは、1、5、または10 mg / kg /日の経口強制経口投与により、ゲステーション6〜17日の塩酸ヒドロモルホンで治療されました(体表面積に基づいて、それぞれ24 mgのHDDの0.4、2、または4倍)。 。. 妊産婦毒性はすべての治療グループで認められました(2つの最高用量グループで食物消費と体重の減少)。. 奇形や胚毒性の証拠は報告されていません。.
妊娠中のウサギは、10、25、または50 mg / kg /日の経口強制経口投与により、ゲステーション7日目から19日まで塩酸ヒドロモルホンで治療されました(体表面積に基づいて、24 mgのHDDの8.1、20.3、または40.5倍)。それぞれ)。. 妊産婦毒性は2つの最高用量群で認められた(食物消費と体重の減少)。. 奇形や胚毒性の証拠は報告されていません。.
発表された研究では、妊娠8日目に塩酸ヒドロモルホン(19〜258 mg / kg)を妊娠中のハムスターに皮下投与した後、神経管欠損症(脳波および頭蓋骨炎)が認められました(HDD 24 mg /日の6.4〜87.2倍)体表面積)。. 調査結果は、母体毒性に明確に帰することはできません。. 14 mg / kg(24 mg /日の人間の1日量の4.7倍)で神経管の欠陥は認められませんでした。.
発表された研究では、CF-1マウスは7.5、15、または30 mg / kg /日の塩酸ヒドロモルフォン(体表面積に基づく人間の1日量24 mgの1.5、3、または6.1倍)の持続注入で皮下治療されました器官形成中に移植された浸透ポンプを介して(ゲステーション7〜10日)。. 軟部組織の奇形( ⁇ 毛症、口蓋裂、奇形心室および網膜)、および骨格の変化(上腕頭上、チェッカーボードおよび分割胸骨、足の骨化の遅延および異所性骨化部位)は、24 mgのヒト用量の3倍の用量で観察されました体表面積に基づく日。. 調査結果は、母体毒性に明確に帰することはできません。.
妊娠中のラットがゲステーション7日目から授乳20日目まで0の経口強制経口投与で塩酸ヒドロモルホンで治療された研究では、子犬の死亡率の増加と子犬の体重の減少が24 mgのヒト1日投与量の0.8および2倍で認められました。, 0.5。, 2。, または5 mg / kg /日。 (0.2。, 0.8。, または体表面積に基づいて24 mgのHDDの2倍。, それぞれ。). 試験した2つの最高用量で、母体毒性(食物消費の減少と体重増加)も認められた。.
授乳。
リスクの概要。
低レベルのオピオイド鎮痛薬が母乳で検出されています。. 母乳育児の発達と健康の利点は、母親の臨床的必要性のDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTION、およびDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONまたは基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.
臨床的考察。
過剰な鎮静と呼吸抑制のために、母乳を介してDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONに曝露した乳児を監視します。. 離脱症状は、母乳で育てられた乳児において、ヒドロモルフォンの母体投与が停止したとき、または母乳育児が停止したときに発生する可能性があります。.
生殖能力の女性と男性。
不妊。
オピオイドの慢性的な使用は、生殖の可能性のある女性と男性の生殖能力の低下を引き起こす可能性があります。. 出生率に対するこれらの影響が可逆的であるかどうかは不明です。.
小児用。
小児患者におけるDILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONの安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
高齢患者(65歳以上)は、ヒドロモルフォンに対する感受性が高まっている可能性があります。. 一般に、高齢患者の投与量を選択するときは注意してください。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と、付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高くなります。.
呼吸抑制はオピオイドで治療された高齢患者の主なリスクであり、オピオイド耐性のない患者に大量の初期用量が投与された後、またはオピオイドが呼吸を抑制する他の薬剤と同時投与されたときに発生しました。. 老人患者のDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの投与量をゆっくりと滴定し、中枢神経系と呼吸抑制の兆候を注意深く監視します。.
ヒドロモルフォンは腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する副作用のリスクは、腎機能障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意を払う必要があり、腎機能を監視することは有用かもしれません。.
肝障害。
ヒドロモルフォンの薬物動態は、肝障害の影響を受けます。. ヒドロモルフォンの曝露が増加しているため、中等度の肝機能障害のある患者は、肝機能障害の程度に応じて、推奨される開始用量の4分の1から2分の1で開始し、用量 ⁇ 増中は注意深く監視する必要があります。. 重度の肝機能障害のある患者におけるヒドロモルフォンの薬物動態は研究されていません。. このグループでは、ヒドロモルフォンのCmaxとAUCがさらに増加することが予想され、開始用量を選択するときに考慮する必要があります。.
腎障害。
ヒドロモルフォンの薬物動態は腎障害の影響を受けます。. 障害の程度に応じて、通常の開始用量の4分の1から2分の1で腎障害のある患者を開始します。. 腎障害のある患者は、用量 ⁇ 増中は注意深く監視する必要があります。.
副作用。
以下の深刻な副作用については、他のセクションで説明するか、より詳細に説明します。
- 中毒、虐待、誤用。
- 生命にかかわる呼吸抑制。
- 新生児オピオイド離脱症候群。
- ベンゾジアゼピンおよび他のCNS抑制剤との相互作用。
- 副腎不全。
- 重度の低血圧。
- 消化管副作用。
- 発作。
- 撤退。
ヒドロモルフォンの使用に関連する以下の副作用は、臨床試験または市販後報告で確認されました。. これらの反応の一部は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONに関連する深刻な副作用には、呼吸抑制と無呼吸、そして程度は低いものの、循環抑制、呼吸停止、ショック、および心停止が含まれます。.
最も一般的な副作用は、立ちくらみ、めまい、鎮静、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、紅潮、不快感、陶酔感、口渇、そう ⁇ です。. これらの影響は、外来患者や激しい痛みを経験していない患者でより顕著であるようです。.
あまり頻繁に観察されない副作用。
心臓障害。: 頻脈、徐脈、動 ⁇ 。
眼疾患。: 視力障害、複視、縮 ⁇ 、視覚障害。
胃腸障害。: 便秘、イレウス、下 ⁇ 、腹痛。
一般的な障害と投与部位の状態。: 脱力感、異常な感覚、悪寒、注射部位のじんま疹、疲労、注射部位の反応、末 ⁇ 浮腫。
肝胆道系障害。: 胆 ⁇ 性 ⁇ 痛。
免疫系障害。: アナフィラキシー反応、過敏反応。
調査。: 肝酵素が増加しました。
代謝と栄養障害。: 食欲減り。
筋骨格系および結合組織障害。: 筋肉の硬直。
神経系障害。: 頭痛、振戦、感覚異常、眼振、頭蓋内圧の上昇、失神、味覚。 変化、不随意筋収縮、前視、けいれん、眠気、ジスキネジア、高 ⁇ 痛、 ⁇ 眠、 ミオクローヌス、傾眠。
精神障害。: 興奮、気分変化、緊張、不安、うつ病、幻覚、見当識障害、不眠症、異常な夢。
腎および尿路障害。: 尿閉、 ⁇ 、抗利尿効果。
生殖器系と乳房障害。: 勃起不全。
呼吸器、胸部、縦隔障害。: 気管支 ⁇ 、喉頭 ⁇ 、呼吸困難、中 ⁇ 頭腫 ⁇ 。
皮膚および皮下組織障害。: 注射部位の痛み、じんま疹、発疹、多汗症。
血管障害。: 紅潮、低血圧、高血圧。
セロトニン症候群。
生命にかかわる可能性のある状態であるセロトニン症候群の症例は、オピオイドとセロトニン作動薬の併用中に報告されています。.
副腎不全。
副腎不全の症例は、オピオイドの使用で報告されており、多くの場合、1か月以上使用した後です。.
アナフィラキシー。
アナフィラキシーは、DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONに含まれる成分で報告されています。
アンドロゲン欠乏症。
アンドロゲン欠乏症の症例は、オピオイドの慢性使用で発生しています。.
薬物相互作用。
表1には、DILAUDID INJECTIONおよび/またはDILAUDID-HP INJECTIONとの臨床的に重要な薬物相互作用が含まれています。
表1。. DILAUDID INJECTIONおよび/またはDILAUDID-HP INJECTIONとの臨床的に重要な薬物相互作用。
ベンゾジアゼピンおよびその他の中枢神経系抑制剤(CNS)。 | |
臨床的影響:。 | 相加的な薬理効果により、ベンゾジアゼピンとアルコールを含む他のCNS抑制剤を併用すると、低血圧、呼吸抑制、深部鎮静、 ⁇ 睡、死亡のリスクが高まる可能性があります。. |
介入:。 | 代替治療オプションが不十分である患者に使用するために、これらの薬物の併用処方を予約してください。. 投与量と期間を必要最小限に制限します。. 呼吸抑制と鎮静の兆候がないか患者を注意深く追跡します。. |
例:。 | ベンゾジアゼピンおよびその他の鎮静剤/催眠薬、抗不安薬、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、全身麻酔薬、抗精神病薬、その他のオピオイド、アルコール。. |
セロトニン作動薬。 | |
臨床的影響:。 | セロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える他の薬物とオピオイドの併用により、セロトニン症候群が発生しました。 |
介入:。 | 併用が必要な場合は、特に治療の開始と投与量の調整中に、患者を注意深く観察してください。. セロトニン症候群が疑われる場合は、DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONを中止してください。. |
例:。 | 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)、三環系抗うつ薬(TCA)、トリプタン、5-HT3受容体 ⁇ 抗薬、セロトニン神経伝達物質系に影響を与える薬物(例:.、ミルタザピン、トラゾドン、トラマドール)、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤(精神障害の治療を目的としたもの、およびリネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのその他のもの)。. |
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。 | |
臨床的影響:。 | オピオイドとのMAOI相互作用は、セロトニン症候群またはオピオイド毒性として現れることがあります(例:.、呼吸抑制、 ⁇ 睡)。. オピオイドの緊急使用が必要な場合は、血圧とCNSおよび呼吸抑制の兆候と症状を注意深く監視しながら、痛みを治療するためにテスト用量と少量の頻繁な滴定を使用してください。. |
介入:。 | DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONの使用は、MAOIを服用している患者、またはそのような治療を中止してから14日以内には推奨されません。 |
例:。 | フェネルジン、トラニルシプロミン、リネゾリド。 |
混合アゴニスト/アンタゴニストと部分アゴニストオピオイド鎮痛薬。 | |
臨床的影響:。 | DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONの鎮痛効果を低下させたり、離脱症候群を沈殿させたりすることがあります。. |
介入:。 | 併用は避けてください。. |
例:。 | ブトルファノール、ナルブフィン、ペンタゾシン、ブプレノルフィン。 |
筋肉のリラクザント。 | |
臨床的影響:。 | ハイドロモルフォンは、骨格筋 ⁇ 緩薬の神経筋遮断作用を高め、呼吸抑制の度合いを高める可能性があります。. |
介入:。 | 他の方法で予想されるよりも大きい可能性のある呼吸抑制の兆候がないか患者を監視し、必要に応じてDILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONおよび/または筋 ⁇ 緩薬の投与量を減らします。. |
利尿薬。 | |
臨床的影響:。 | オピオイドは、抗利尿ホルモンの放出を誘発することにより、利尿薬の有効性を低下させることができます。 |
介入:。 | 利尿の減少および/または血圧への影響の兆候がないか患者を監視し、必要に応じて利尿薬の投与量を増やします。. |
抗コリン薬。 | |
臨床的影響:。 | 抗コリン薬の併用は、尿閉および/または重度の便秘のリスクを高め、麻痺性イレウスにつながる可能性があります。. |
介入:。 | DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONが抗コリン薬と併用されている場合、尿閉の兆候または胃の運動性の低下がないか患者を監視します。. |
薬物乱用と依存。
規制物質。
DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONには、スケジュールII規制物質であるヒドロモルフォンが含まれています。.
虐待。
DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONには、フェンタニル、ヒドロコドン、メタドン、モルヒネ、オキシコドン、オキシモルフォン、タペンタドールなどの他のオピオイドと同様に乱用の可能性が高い物質である塩酸ヒドロモルフォンが含まれています。. DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONは乱用される可能性があり、誤用、中毒、および犯罪的転用の影響を受けます。.
オピオイド鎮痛剤の使用には適切な医療使用下でも中毒のリスクがあるため、オピオイドで治療されたすべての患者は、虐待や中毒の兆候を注意深く監視する必要があります。.
処方薬の乱用は、そのやりがいのある心理的または生理学的効果のために、処方薬を意図的に非治療的に使用することです。.
薬物中毒は行動のクラスターです。, 認知。, 物質の使用を繰り返した後に発症し、薬物を服用したいという強い欲求を含む生理学的現象。, その使用を制御することの困難さ。, 有害な結果にもかかわらず、その使用に固執します。, 他の活動や義務よりも薬物使用を優先する。, 許容範囲の拡大。, そして時には物理的な撤退。.
「薬物探索」行動は、薬物使用障害のある人に非常に一般的です。. 薬物探索の戦術には、営業時間終了近くの緊急電話または訪問、適切な検査、検査または紹介を受けることの拒否、処方箋の「損失」の繰り返し、処方箋の改ざん、および以前の医療記録または他の連絡先情報を提供することに消極的医療提供者を治療する。. 「医師の買い物」(複数の処方者を訪問して追加の処方箋を取得する)は、薬物乱用者や未治療の中毒に苦しんでいる人々の間で一般的です。. 適切な痛みの緩和を達成することに専念することは、痛みのコントロールが不十分な患者の適切な行動である可能性があります。.
虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されます。. 医療提供者は、中毒がすべての中毒者の身体的依存の同時寛容と症状を伴うことはない可能性があることを認識しておく必要があります。. さらに、真の中毒がない場合、オピオイドの乱用が発生する可能性があります。.
DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONは、他のオピオイドと同様に、非医療用に不正な流通チャネルに流用できます。. 州および連邦法で要求される数量、頻度、更新要求を含む処方情報の注意深い記録保持は、強く推奨されます。.
患者の適切な評価、適切な処方方法、定期的な治療の再評価、適切な調剤と保管は、オピオイド薬の乱用を制限するのに役立つ適切な手段です。.
脂質注入と脂質HP注入の乱用に特有のリスク。
DILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONの乱用は、過剰摂取と死亡のリスクをもたらします。. リスクは、アルコールおよび他の中枢神経系抑制剤によるDILAUDID INJECTIONとDILAUDID-HP INJECTIONの同時使用により増加します。.
非経口薬物乱用は、一般的に肝炎やHIVなどの感染症の伝染に関連しています。
依存。
慢性オピオイド療法中に、耐性と身体的依存性の両方が発症する可能性があります。. 耐性は、鎮痛などの定義された効果を維持するためにオピオイドの用量を増やす必要があることです(疾患の進行やその他の外部要因がない場合)。. 耐性は、薬物の望ましい効果と望ましくない効果の両方に発生する可能性があり、効果によって異なる速度で発生する可能性があります。.
身体的依存は、薬物の大幅な減量の中止後に離脱症状をもたらします。. 離脱は、オピオイド ⁇ 抗薬活性を持つ薬物の投与によっても促進される可能性があります(例:.、ナロキソン、ナルメフェン)、混合アゴニスト/アンタゴニスト鎮痛薬(例:.、ペンタゾシン、ブトルファノール、ナルブフィン)、または部分的なアゴニスト(例:.、ブプレノルフィン)。. 身体的依存は、数日から数週間続くオピオイド使用後まで、臨床的に有意な程度まで発生しない可能性があります。.
身体依存患者では、DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを突然中止しないでください。. 身体依存患者でDILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONが突然中止された場合、離脱症候群が発生することがあります。. 次の一部またはすべてがこの症候群を特徴付けることができます:落ち着きのなさ、流涙、鼻漏、あくび、汗、悪寒、筋肉痛、散 ⁇ 。. 過敏症、不安、腰痛、関節痛、脱力感、腹部のけいれん、不眠症、吐き気、食欲不振、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、血圧の上昇、呼吸数、心拍数など、他の兆候や症状も発症することがあります。.
オピオイドに物理的に依存している母親から生まれた乳児も身体に依存し、呼吸困難や離脱の兆候を示すことがあります。.
リスクの概要。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の長期使用は、新生児オピオイド離脱症候群を引き起こす可能性があります。. 妊娠中の女性へのDILAUDID注射に関する利用可能なデータはなく、主要な先天性欠損症および流産の薬物関連のリスクを通知します。.
動物生殖研究では、妊娠中および授乳中の妊娠中のラットをヒドロモルホンで経口治療した後、ヒトの1日量24 mg /日(HDD)の0.8倍の用量で、子犬の出生後の生存率の低下と減少が認められました。. 発表された研究では、妊娠中のハムスターに6.4倍の用量でヒドロモルホンを皮下注射した後、神経管の欠陥が認められました。. 妊娠中のラットまたはウサギのHDDの4倍または40.5倍で奇形はそれぞれ認められなかった。. 動物データに基づいて、胎児への潜在的なリスクについて妊娠中の女性に助言します。.
示された母集団の主要な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と15〜20%です。.
臨床的考察。
胎児/新生児の副作用。
妊娠中のオピオイド鎮痛薬の医学的または非医学的目的での長期使用は、出生直後に新生児および新生児オピオイド離脱症候群に身体的依存をもたらす可能性があります。.
新生児オピオイド離脱症候群は、過敏症、多動性、異常な睡眠パターン、高鳴き声、振戦、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、体重増加の失敗として現れます。. 新生児オピオイド離脱症候群の発症、期間、重症度は、使用された特定のオピオイド、使用期間、最後の母体使用のタイミングと量、および新生児による薬物の除去率に基づいて異なります。. 新生児オピオイド離脱症候群の症状がないか新生児を観察し、それに応じて管理します。.
労働または配達。
オピオイドは胎盤を通過し、新生児に呼吸抑制と精神生理学的効果をもたらす可能性があります。. ナロキソンなどのオピオイド ⁇ 抗薬は、新生児のオピオイド誘発呼吸抑制の逆転に利用できる必要があります。. 他の鎮痛技術がより適切である場合、分 ⁇ 中または分 ⁇ 直前の妊婦での使用は、ジラウディド注射またはジラウディドHP注射は推奨されません。. DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONを含むオピオイド鎮痛薬は、子宮収縮の強度、持続時間、および頻度を一時的に低下させる作用により、分 ⁇ を延長することができます。. ただし、この効果は一貫しておらず、分 ⁇ を短縮する傾向がある子宮 ⁇ 部拡張の増加率によって相殺される可能性があります。. 過剰な鎮静および呼吸抑制の兆候がないか、分 ⁇ 中にオピオイド鎮痛薬に曝露した新生児を監視します。.
データ。
動物データ。
妊娠中のラットは、1、5、または10 mg / kg /日の経口強制経口投与により、ゲステーション6〜17日の塩酸ヒドロモルホンで治療されました(体表面積に基づいて、それぞれ24 mgのHDDの0.4、2、または4倍)。 。. 妊産婦毒性はすべての治療グループで認められました(2つの最高用量グループで食物消費と体重の減少)。. 奇形や胚毒性の証拠は報告されていません。.
妊娠中のウサギは、10、25、または50 mg / kg /日の経口強制経口投与により、ゲステーション7日目から19日まで塩酸ヒドロモルホンで治療されました(体表面積に基づいて、24 mgのHDDの8.1、20.3、または40.5倍)。それぞれ)。. 妊産婦毒性は2つの最高用量群で認められた(食物消費と体重の減少)。. 奇形や胚毒性の証拠は報告されていません。.
発表された研究では、妊娠8日目に塩酸ヒドロモルホン(19〜258 mg / kg)を妊娠中のハムスターに皮下投与した後、神経管欠損症(脳波および頭蓋骨炎)が認められました(HDD 24 mg /日の6.4〜87.2倍)体表面積)。. 調査結果は、母体毒性に明確に帰することはできません。. 14 mg / kg(24 mg /日の人間の1日量の4.7倍)で神経管の欠陥は認められませんでした。.
発表された研究では、CF-1マウスは7.5、15、または30 mg / kg /日の塩酸ヒドロモルフォン(体表面積に基づく人間の1日量24 mgの1.5、3、または6.1倍)の持続注入で皮下治療されました器官形成中に移植された浸透ポンプを介して(ゲステーション7〜10日)。. 軟部組織の奇形( ⁇ 毛症、口蓋裂、奇形心室および網膜)、および骨格の変化(上腕頭上、チェッカーボードおよび分割胸骨、足の骨化の遅延および異所性骨化部位)は、24 mgのヒト用量の3倍の用量で観察されました体表面積に基づく日。. 調査結果は、母体毒性に明確に帰することはできません。.
妊娠中のラットがゲステーション7日目から授乳20日目まで0の経口強制経口投与で塩酸ヒドロモルホンで治療された研究では、子犬の死亡率の増加と子犬の体重の減少が24 mgのヒト1日投与量の0.8および2倍で認められました。, 0.5。, 2。, または5 mg / kg /日。 (0.2。, 0.8。, または体表面積に基づいて24 mgのHDDの2倍。, それぞれ。). 試験した2つの最高用量で、母体毒性(食物消費の減少と体重増加)も認められた。.
以下の深刻な副作用については、他のセクションで説明するか、より詳細に説明します。
- 中毒、虐待、誤用。
- 生命にかかわる呼吸抑制。
- 新生児オピオイド離脱症候群。
- ベンゾジアゼピンおよび他のCNS抑制剤との相互作用。
- 副腎不全。
- 重度の低血圧。
- 消化管副作用。
- 発作。
- 撤退。
ヒドロモルフォンの使用に関連する以下の副作用は、臨床試験または市販後報告で確認されました。. これらの反応の一部は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONに関連する深刻な副作用には、呼吸抑制と無呼吸、そして程度は低いものの、循環抑制、呼吸停止、ショック、および心停止が含まれます。.
最も一般的な副作用は、立ちくらみ、めまい、鎮静、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、紅潮、不快感、陶酔感、口渇、そう ⁇ です。. これらの影響は、外来患者や激しい痛みを経験していない患者でより顕著であるようです。.
あまり頻繁に観察されない副作用。
心臓障害。: 頻脈、徐脈、動 ⁇ 。
眼疾患。: 視力障害、複視、縮 ⁇ 、視覚障害。
胃腸障害。: 便秘、イレウス、下 ⁇ 、腹痛。
一般的な障害と投与部位の状態。: 脱力感、異常な感覚、悪寒、注射部位のじんま疹、疲労、注射部位の反応、末 ⁇ 浮腫。
肝胆道系障害。: 胆 ⁇ 性 ⁇ 痛。
免疫系障害。: アナフィラキシー反応、過敏反応。
調査。: 肝酵素が増加しました。
代謝と栄養障害。: 食欲減り。
筋骨格系および結合組織障害。: 筋肉の硬直。
神経系障害。: 頭痛、振戦、感覚異常、眼振、頭蓋内圧の上昇、失神、味覚。 変化、不随意筋収縮、前視、けいれん、眠気、ジスキネジア、高 ⁇ 痛、 ⁇ 眠、 ミオクローヌス、傾眠。
精神障害。: 興奮、気分変化、緊張、不安、うつ病、幻覚、見当識障害、不眠症、異常な夢。
腎および尿路障害。: 尿閉、 ⁇ 、抗利尿効果。
生殖器系と乳房障害。: 勃起不全。
呼吸器、胸部、縦隔障害。: 気管支 ⁇ 、喉頭 ⁇ 、呼吸困難、中 ⁇ 頭腫 ⁇ 。
皮膚および皮下組織障害。: 注射部位の痛み、じんま疹、発疹、多汗症。
血管障害。: 紅潮、低血圧、高血圧。
セロトニン症候群。
生命にかかわる可能性のある状態であるセロトニン症候群の症例は、オピオイドとセロトニン作動薬の併用中に報告されています。.
副腎不全。
副腎不全の症例は、オピオイドの使用で報告されており、多くの場合、1か月以上使用した後です。.
アナフィラキシー。
アナフィラキシーは、DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONに含まれる成分で報告されています。
アンドロゲン欠乏症。
アンドロゲン欠乏症の症例は、オピオイドの慢性使用で発生しています。.
臨床プレゼンテーション。
DILAUDID INJECTIONまたはDILAUDID-HP INJECTIONによる急性過剰摂取は、呼吸抑制、 ⁇ 睡または ⁇ 睡に進行する傾眠、骨格筋の ⁇ 緩、冷たくてぬるした皮膚、くびれた ⁇ 孔、場合によっては肺水腫、徐脈、低血圧によって明らかになる可能性があります、部分的または完全な気道閉塞、非定型のいびき、. 縮 ⁇ ではなく散在した散 ⁇ は、過剰摂取の状況で低酸素症と見られることがあります。.
過剰摂取の治療。
過剰摂取の場合、優先事項は、特許の気道と保護された気道の再確立、および必要に応じて補助または制御された換気の制度です。. 示されているように、循環ショックと肺水腫の管理には、他の支援策(酸素と昇圧剤を含む)を採用します。. 心停止または不整脈には、高度な生命維持技術が必要です。.
オピオイド ⁇ 抗薬、ナロキソンまたはナルメフェンは、オピオイドの過剰摂取に起因する呼吸抑制に対する特定の解毒剤です。. ヒドロモルフォンの過剰摂取に続発する臨床的に重要な呼吸抑制または循環抑制については、オピオイド ⁇ 抗薬を投与してください。. オピオイド ⁇ 抗薬は、ヒドロモルフォンの過剰摂取に続発する臨床的に重要な呼吸抑制または循環抑制がない場合に投与しないでください。.
オピオイド逆転の持続時間は、DILAUDID INJECTIONおよびDILAUDID-HP INJECTIONのヒドロモルフォンの持続時間よりも短いと予想されるため、自然呼吸が確実に回復するまで患者を注意深く監視します。. オピオイド ⁇ 抗薬に対する反応が最適でないか、本質的に短い場合は、製品の処方情報に従って追加の ⁇ 抗薬を投与してください。.
オピオイドに物理的に依存している個人では、 ⁇ 抗薬の推奨される通常の投与量の投与は、急性離脱症候群を引き起こします。. 経験する離脱症状の重症度は、身体的依存の程度と投与された ⁇ 抗薬の用量に依存します。. 身体依存患者の深刻な呼吸抑制を治療する決定が下された場合、 ⁇ 抗薬の投与は、注意して、通常よりも少ない用量の ⁇ 抗薬による滴定によって開始されるべきです。.
中央神経系への影響。
ハイドロモルフォンは、脳幹呼吸器センターに直接影響することで呼吸抑制を引き起こします。. 呼吸抑制には、二酸化炭素の緊張と電気刺激の両方の増加に対する脳幹呼吸中心の応答性の低下が含まれます。.
水素は、完全な暗闇の中でさえ、縮 ⁇ を引き起こします。. ピンポイントの ⁇ 孔はオピオイドの過剰摂取の兆候ですが、病原性ではありません(例:.、出血性または虚血性起源のポンチン病変は、同様の所見をもたらす可能性があります)。. 過剰摂取の状況での低酸素症により、縮 ⁇ ではなく散 ⁇ が見られます。.
消化管およびその他の滑らかな筋肉への影響。
ハイドロモルフォンは、胃と十二指腸の ⁇ 骨の平滑筋緊張の増加に伴う運動性の低下を引き起こします。. 小腸での食物の消化が遅れ、推進収縮が減少します。. 結腸の推進性 ⁇ 動波は減少しますが、緊張はけいれんのポイントまで増加し、便秘を引き起こす可能性があります。. その他のオピオイド誘発効果には、胆 ⁇ 分 ⁇ および ⁇ 分 ⁇ の減少、オッディの括約筋のけいれん、および血清アミラーゼの一時的な上昇が含まれます。.
心血管系への影響。
ハイドロモルフォンは末 ⁇ 血管拡張を生成し、起立性低血圧または 失神、ヒスタミン放出および/または末 ⁇ 血管拡張の症状には、そう ⁇ が含まれる場合があります。 紅潮、赤い目、発汗および/または起立性低血圧。.
内分 ⁇ 系への影響。
オピオイドは、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)、コルチゾール、黄体形成ホルモンの分 ⁇ を阻害します。 (LH)人間の。. 彼らはまた、プロラクチン、成長ホルモン(GH)を刺激します。 インスリンとグルカゴンの分 ⁇ 、 ⁇ 分 ⁇ 。.
オピオイドの慢性的な使用は、視床下部-下垂体-性腺軸に影響を与える可能性があり、低性欲、インポテンス、勃起不全、無月経、または不妊として現れる可能性があるアンドロゲン欠乏症につながります。. 性腺ホルモンレベルに影響を与える可能性のあるさまざまな医学的、身体的、ライフスタイル、および心理的ストレッサーが、これまでに行われた研究で適切に制御されていないため、低ゴナディズムの臨床症候群におけるオピオイドの因果的役割は不明です。.
免疫系への影響。
オピオイドは、免疫系の成分にさまざまな影響を与えることが示されています。 in vitro。 と動物モデル。. これらの所見の臨床的意義は不明です。. 全体として、オピオイドの影響は適度に免疫抑制的であるように見えます。.
集中効果関係。
最小有効鎮痛濃度は、患者間、特に以前に強力なアゴニストオピオイドで治療された患者の間で大きく異なります。. 個々の患者に対するヒドロモルフォンの最小有効鎮痛濃度は、痛みの増加、新しい痛み症候群の発症、および/または鎮痛耐性の発症により、時間とともに増加する可能性があります。.
濃度-副作用。
関係ヒドロモルフォンの血漿濃度の増加と、吐き気、 ⁇ 吐、CNS効果、呼吸抑制などの用量関連オピオイド副作用の頻度の増加との間には関係があります。. オピオイド耐性患者では、オピオイド関連の副作用に対する耐性の発達により状況が変化する可能性があります。.
分布。
治療血漿レベルでは、ヒドロモルフォンは血漿タンパク質に約8〜19%結合しています。. 静脈内ボーラス投与後、分布体積の定常状態[平均(%CV)]は302.9(32%)リットルです。.
除去。
全身クリアランスは約1.96(20%)リットル/分です。. 静脈内投与後のヒドロモルフォンの最終排出半減期は約2.3時間です。.
代謝。
ヒドロモルフォンは肝臓でのグルクロン酸抱合を介して広範囲に代謝され、用量の95%以上がヒドロモルフォン-3-グルクロニドに代謝され、少量の6-ヒドロキシ還元代謝物が生成されます。.
排 ⁇ 。
少量のヒドロモルフォン投与量のみが変化せずに尿中に排 ⁇ されます。. ほとんどの用量は、少量の6-ヒドロキシ還元代謝物とともにヒドロモルホン-3-グルクロニドとして排 ⁇ されます。.