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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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15°〜25°C(59°〜77°F)で乾燥した場所に保管し、保護します。 光から。. で定義されている、タイトで耐光性のある容器にディスペンスします。 USP .
配布者:BERTEK PHARMACEUTICALS INC。Sugar Land、TX 77478、 アメリカ。製造元:AMIDE PHARMACEUTICAL、INC。101 East Main Street、Little。 フォールズ、ニュージャージー州07424。.、 我ら。 FDA改訂日:なし
心不全:。 DIGITEK(ジゴキシン錠)は、軽度から中等度の治療に適応されます。 心不全。. ジゴキシンは左心室駆出率を高め、改善します。 運動能力と心不全関連によって証明される心不全の症状。 入院と救急医療、死亡率には影響しません。. どこ。 可能であれば、ジゴキシンは利尿薬とアンジオテンシンコンバーチンと一緒に使用する必要があります。 酵素阻害剤ですが、これら3つの薬剤をスターティングするための最適な順序はできません。 指定する。.
心房細動:。 DIGITEK(ジゴキシン錠)は心室のコントロールに適応されます。 慢性心房細動患者の奏効率。.
一般:ジゴキシンの推奨投与量は、かなりの変更が必要な場合があります。 薬物に対する患者の個々の感受性のため、の存在。 関連する条件、または同時投薬の使用。. aを選択するとき。 ジゴキシンの投与量、以下の要因を考慮する必要があります:
- 患者の体重。. 用量は無駄のないものに基づいて計算する必要があります。 (すなわち.、理想)体重。.
- 患者の腎機能、できれば推定に基づいて評価。 クレアチニンクリアランス。.
- 患者の年齢。. 乳幼児と子供は異なる用量のジゴキシンを必要とします。 大人よりも。. また、高齢化は腎機能の低下を示している可能性があります。 血清クレアチニン濃度が正常な患者でも(すなわち、.、1.5未満。 mg / dL)。
- 付随する疾患の状態、同時投薬、または可能性のある他の要因。 ジゴキシンの薬物動態学的または薬力学的プロファイルを変更する(参照。 注意。).
血清ジゴキシン濃度:。 一般に、使用するジゴキシンの用量は必要です。 臨床上の理由で決定されます。. ただし、血清ジゴキシン濃度の測定。 ジゴキシン療法の妥当性を判断する上で臨床医に役立つ可能性があります。 ジゴキシン中毒の可能性に特定の確率を割り当てる。. 成人の約3分の2は、適切にデジタル化されていると見なしています(証拠なし)。 毒物y)の血清ジゴキシン濃度は0.8〜2 ng / mLの範囲です。 ただし、ジゴキシンは血清濃度でも臨床的利益をもたらす可能性があります。 この範囲未満。. 臨床毒性yの成人患者の約3分の2。 血清ジゴキシン濃度が2 ng / mLを超えている。ただし、3分の1以降。 臨床毒素産生患者の濃度は2 ng / mL未満です。 2 ng / mL未満では、cer tainサインまたは症状の可能性を排除できません。 ジゴキシン療法に関連しています。. まれに、できない患者がいます。 0.8 ng / mL未満の血清濃度でジゴキシンを許容します。その結果、 ジゴキシンの血清濃度は、常に臨床全体で解釈されるべきです。 コンテキスト、および分離された測定は、基礎として単独で使用されるべきではありません。 薬物の用量を増減する。.
血清と組織の間のジゴキシンの平衡化のための適切な時間を確保するために、 血清濃度のサンプリングは、次の予定された直前に行う必要があります。 薬物の用量。. これが不可能な場合は、少なくともサンプリングを行う必要があります。 投与経路に関係なく、最後の投与から6〜8時間。 または使用される製剤。. 1日1回の投与スケジュールでは、濃度。 ジゴキシンの24節でサンプリングした場合、8時間に応じて10%から25%低くなります。 患者の腎機能について。. 1日2回の投与スケジュールでは、あります。 サンプリングであるかどうかにかかわらず、血清ジゴキシン濃度のわずかな違いのみです。 投与後8または12時間に行われます。.
修復された血清濃度と観察された臨床反応との間に不一致がある場合、臨床医は次の可能性を検討する必要があります。
- アッセイ手順の分析上の問題。.
- 不適切な血清サンプリング時間。.
- ジゴキシン以外のジギタリスグリコシドの投与。.
- 条件(で説明されています。 警告。 と。 注意。) 引き起こす。 ジゴキシンに対する患者の感受性の変化。.
- 血清ジゴキシン濃度は、運動期間中に急激に減少する可能性があります。 結合の増加による臨床効果の関連する変化なし。 ジゴキシンから骨格筋まで。.
心不全:。 大人:。 デジタル化は、 投与量と投与頻度が異なる2つの一般的なアプローチのいずれか。 しかし、蓄積されたジゴキシンの総量に関して同じエンドポイントに到達します。 体内。.
- 迅速なデジタル化が医学的に適切であると考えられる場合、それは達成されるかもしれません。 予測されるピークジゴキシンボディストアに基づいて負荷量を投与する。. 維持量は、負荷量のパーセンテージとして計算できます。.
- 適切なものを始めることにより、より段階的なデジタル化が得られる場合があります。 維持量、したがってジゴキシン体貯蔵がゆっくりと蓄積することを可能にします。. 定常状態の血清ジゴキシン濃度は、およそで達成されます。 個々の患者のための薬の5つの半減期。. に応じて。 患者の腎機能、これには1〜3週間かかります。.
負荷量による迅速なデジタル化:。 ピークジゴキシンボディストア。 8〜12 mcg / kgは、毒性のリスクを最小限に抑えて治療効果をもたらすはずです。 心不全と正常な副鼻腔のリズムを持つほとんどの患者ではy。. 変更されたため。 ジゴキシンの分布と排 ⁇ 、患者の予測されるピークボディストア。 腎不全は保守的である必要があります(つまり、.、6〜10 mcg / kg)。.
負荷量は、おおよそいくつかのポーションで投与する必要があります。 最初の投与として与えられた合計の半分。. この追加の部分は計画されています。 総投与量は6〜8時間間隔で投与できます。 慎重な評価。 各追加投与前の臨床反応の。.
患者の臨床反応がジゴキシンの計算された負荷量からの変更を必要とする場合、維持量の計算は実際に与えられた量に基づくべきです。.
500〜750 mcg(0.5〜0.75 mg)のジゴキシン錠剤の単回初期用量。 通常、0.5〜2時間で検出可能な効果が生成され、最大になります。 2〜6時間で。. 125〜375 mcg(0.125〜0.375 mg)の追加投与が可能です。 の臨床的証拠があるまで、6〜8時間間隔で慎重に投与されます。 適切な効果が指摘されています。. 70 kgの患者が通常の量のジゴキシン錠。 8〜12 mcg / kgのピークボディストアを達成する必要があるのは750〜1,250 mcg(0.75。 1.25 mgまで)。.
ジゴキシン注射は、急速なデジタル化を実現するために頻繁に使用されます。 メンテナンスのためのカプセル内のジゴキシン錠またはジゴキシン溶液への変換。 治療。. 患者が静脈内投与から経口ジゴキシン製剤に切り替わった場合。 計算するときは、バイオアバイラビリットyの違いを考慮に入れる必要があります。 メンテナンス投与量(表を参照)。 臨床薬理学。).
メンテナンス投与:。 での対照試験で使用されたジゴキシンの用量。 心不全の患者は125〜500 mcg(0.125〜0.5 mg)の範囲です。 1日1回。. これらの研究では、ジゴキシンの用量は一般的に滴定されています。 患者の年齢、 ⁇ せた体重、腎機能に。. 治療は一般的です。 70歳未満の患者では、1日1回250 mcg(0.25 mg)の用量で開始されます。 腎機能が良好で、1日1回125 mcg(0.125 mg)の用量で患者に。 70歳以上または腎機能障害、62.5 mcg(0.0625。 mg)腎障害が著しい患者。. 用量は2つごとに増やすことができます。 臨床反応による週。.
DIG試験に登録された約1,800人の患者のサブセット(投与量は表5と同様のアルゴリズムに基づいていた)では、1か月および12か月での平均(±SD)血清ジゴキシン濃度は1.01±0.47 ng / mLでした。それぞれ0.97±0.43 ng / mL。.
維持量は、排 ⁇ によって毎日失われるピークボディストアの割合に基づく必要があります。. 次の式は、幅広い臨床用途で使用されています。
メンテナンス線量=ピークボディストア(つまり、.、線量)。 x %毎日の損失/ 100。
ここで:%デイリーロス= 14 + Ccr / 5(Ccrはクレアチニンクリアランスです。 体重70 kgまたは1.73 mに修正。2 ボディーサーフェイスエリア。.)。
表5は、除脂肪体重と腎機能に基づく心不全患者のジゴキシン錠剤の平均1日維持量要件を示しています。
表5:通常の毎日のメンテナンス線量要件(mcg)。
推定ピークボディストアのジゴキシンの10 mcg / kg。
Ccrを修正(70あたりのmL / min。 kg)*。 | 無駄のない体重。 | 定常状態になる前の日数。 達成した。† | ||||||
kg。 | 50 | 60。 | 70。 | 80。 | 90。 | 100。 | ||
lb。 | 110。 | 132。 | 154。 | 176。 | 198。 | 220。 | ||
0 | 62.5。‡ | 125。 | 125。 | 125。 | 187.5。 | 187.5。 | 22。 | |
10。 | 125。 | 125。 | 125。 | 187.5。 | 187.5。 | 187.5。 | 19。 | |
20。 | 125。 | 125。 | 187.5。 | 187.5。 | 187.5。 | 250。 | 16。 | |
30。 | 125。 | 187.5。 | 187.5。 | 187.5。 | 250。 | 250。 | 14。 | |
40。 | 125。 | 187.5。 | 187.5。 | 250。 | 250。 | 250。 | 13。 | |
50。 | 187.5。 | 187.5。 | 250。 | 250。 | 250。 | 250。 | 12。 | |
60。 | 187.5。 | 187.5。 | 250。 | 250。 | 250。 | 375。 | 11。 | |
70。 | 187.5。 | 250。 | 250。 | 250。 | 250。 | 375。 | 10。 | |
80。 | 187.5。 | 250。 | 250。 | 250。 | 375。 | 375。 | 9 | |
90。 | 187.5。 | 250。 | 250。 | 250。 | 375。 | 500。 | 8 | |
100。 | 250。 | 250。 | 250。 | 375。 | 375。 | 500。 | 7 | |
* Ccrはクレアチニンクリアランスで、体重70 kgに補正されています。
または1.73 m。2 ボディーサーフェイスエリア。. 大人のために。 血清のみの場合。
クレアチニン濃度(Scr)が利用可能で、Ccr(70に修正)です。
kg体重)は男性では(140-年齢)/ Scrと推定されます。. 女性にとって、これ。
結果は0.85を掛ける必要があります。. 注:この方程式は、クレアチニンクリアランスの推定には使用できません。 乳幼児または子供で。. †負荷量が投与されていない場合。. ‡62.5 mcg = 0.0625 mg。 |
例:。 上記の表に基づいて、心不全の患者。 推定リーン体重が70 kg、Ccrが60 mL / minである必要があります。 通常250 mcg(0.25 mg)のジゴキシン錠剤を投与し、通常はその後服用します。 朝給。. 負荷量が投与されない場合、定常状態の血清濃度。 この患者では約11日で予想されるはずです。.
乳幼児:。 一般に、分割された毎日の投与が推奨されます。 乳幼児(10歳未満)。. 新生児期には、腎臓。 ジゴキシンのクリアランスは低下し、適切な用量調整が観察されなければなりません。. これは特に未熟児で顕著です。. すぐに。 新生児期、子供は一般的に比例してより多くの線量を必要とします。 体重または体の表面積に基づく成人。. 10歳以上の子供。 年齢は、体重に比例して成人の投与量を必要とします。. 一部の研究者。 乳幼児はわずかに高い血清を許容することを示唆しています。 成人よりも濃度。.
各年齢層の毎日の維持量を表6に示します。心不全と正常な副鼻腔のリズムを持つほとんどの患者では、毒物yのリスクを最小限に抑えた治療効果を提供する必要があります。. これらの推奨事項は、正常な腎機能の存在を想定しています。
表6:正常な子供の毎日の維持量。
腎機能。
年齢。 | 毎日の維持量(mcg / kg)。 |
2〜5年。 5〜10年。 10年以上。 |
10から15。 7から10。 3から5。 |
腎疾患のある子供では、ジゴキシンは臨床反応に基づいて注意深く滴定する必要があります。.
成人および小児の両方の投与ガイドラインを強調しすぎることはありません。 提供されるのは、平均的な患者の反応と実質的な個人に基づいています。 変動が予想されます。. したがって、最終的な投与量の選択は、ベースである必要があります。 患者の臨床評価時。.
心房細動:。 ピークジゴキシンボディは8〜12より大きく保存されます。 mcg / kgは、心不全と正常な副鼻腔のリズムを持つほとんどの患者に必要です。 心房細動患者の心室率の制御に使用されています。. 慢性心房細動の治療に使用されるジゴキシンの用量は、 望ましい心室速度制御を達成する最小用量まで滴定されます。 望ましくない副作用を引き起こすことなく。. データを確立することはできません。 達成すべき適切な休息または運動目標率。.
準備を変更するときの投与量の調整:。 バイオアベイラビリティの違い。 カプセル内のジゴキシン注射またはジゴキシン溶液と小児用ジゴキシン。 エリキシルまたはジゴキシン錠剤は、患者を1つから変更するときに考慮する必要があります。 別の剤形。.
カプセル内の100 mcg(0.1 mg)および200 mcg(0.2 mg)のジゴキシン溶液の用量。 125 mcg(0.125-mg)および250 mcg(0.25-mg)の用量とほぼ同等です。 ジゴキシン錠と小児エリキシルのそれぞれ。. (表を参照。 クリニカル。 薬理学:薬物動態。).
ジギタリス配糖体は、心室細動の患者には禁 ⁇ です。 またはジゴキシンに対する過敏症が知られている患者。. 過敏症。 他のジギタリス製剤に対する反応は通常禁 ⁇ を構成します。 ジゴキシンに。.
警告。
副鼻腔結節疾患およびAVブロック:。 ジゴキシンは洞房を遅らせるからです。 AV伝導、薬物は一般的にPR間隔を延長します。. 薬が引き起こす可能性があります。 既存の副鼻腔を持つ患者の重度の副鼻腔徐脈または洞房ブロック。 リンパ節疾患であり、患者の進行または完全な心ブロックを引き起こす可能性があります。 既存の不完全なAVブロック。. そのような患者では考慮が払われるべきです。 ジゴキシンによる治療前のペースメーカーのインサーに。.
アクセサリーAV経路(ウルフパーキンソンホワイト症候群):。 静脈内投与後。 ジゴキシン療法、発作性心房細動またはフラッターの一部の患者。 共存するアクセサリーAV経路により、前 ⁇ 進伝導が増加しています。 AVノードをバイパスするアクセサリー経路を横切ると、非常に高速になります。 心室反応または心室細動。. 伝導しない限り。 付属経路がブロックされている(薬理学的または手術による)。 そのような患者ではジゴキシンは使用しないでください。. 発作上室の治療。 そのような患者の頻脈は通常、直流心肺です。.
左心室収縮機能が保存されている患者での使用:。 患者。 左に左に左に左に左に関連する心不全を伴うcer tain障害。 心室駆出画分は、毒性の影響を受けやすい程度である可能性があります。 薬。. このような障害には、制限的な心筋症、収縮性心膜炎などがあります。 アミロイド性心疾患、急性角質肺。. 特発性肥大症の患者。 亜直腸狭 ⁇ 症は、流出による閉塞が悪化している可能性があります。 ジゴキシンの異方性効果。.
注意。
腎機能障害のある患者での使用:。 ジゴキシンは主に排 ⁇ されます。 腎臓による;したがって、腎機能障害のある患者はより小さくする必要があります。 ジゴキシンの通常の維持量よりも(参照。 投与量と投与。)。. 排 ⁇ 半減期が長引くため、より長い期間が必要です。 患者の初期または新しい定常血清濃度を達成するため。 腎機能が正常な患者よりも腎障害。. 必要に応じて。 ジゴキシンの用量を減らすために注意が払われていない、そのような患者は高いリスクにあります。 毒性については、毒性作用はそのような患者では患者よりも長く持続します。 腎機能が正常です。.
電解質障害のある患者での使用:。 低カリウム血症の患者。 または低マグネシウム血症、毒物yは血清ジゴキシン濃度にもかかわらず発生する可能性があります。 カリウムまたはマグネシウムの枯渇が心筋を感作するため、2 ng / mL未満。 ジゴキシンに。. したがって、正常な血清カリウムを維持することが望ましい。 ジゴキシンで治療されている患者のマグネシウム濃度。. 欠陥。 これらの電解質のうち、栄養失調、下 ⁇ 、または長期にわたる ⁇ 吐が原因である可能性があります。 利尿薬、アンフォテリシン。 B、コルチコステロイド、制酸剤、透析、および消化管の機械的吸引。 分 ⁇ 物。.
あらゆる原因による高カルシウム血症は、患者をジギタリス毒性にかかりやすくします。. カルシウムは、静脈内経路で急速に投与された場合、特にそうなる可能性があります。 デジタル化された患者に深刻なアーリーシミアを生成します。. 一方、低カルシウム血症。 ヒトにおけるジゴキシンの影響を無効にすることができます。したがって、ジゴキシンは効果がない可能性があります。 血清カルシウムが正常に回復するまで。. これらの相互作用はに関連しています。 ジゴキシンが収縮性と心臓の興奮性に影響を与えるという事実。 カルシウムと同様の方法。.
甲状腺障害および高代謝状態での使用:。 甲状腺機能低下症かもしれません。 ジゴキシンの要件を減らします。. 心不全および/または心房性 ⁇ 血。 代謝 ⁇ 進または高力学的状態から生じる(例:.、甲状腺機能 ⁇ 進症。 低酸素症、または動静脈シャント)は、下位に対処することによって最もよく扱われます。 ing状態。. 代謝 ⁇ 進状態に関連する心房性不整脈です。 特にジゴキシン治療に耐性があります。. 毒性を避けるために注意が必要です。 ジゴキシンを使用する場合は問題ありません。.
急性心筋 ⁇ 塞の患者での使用:。 ジゴキシンはする必要があります。 急性心筋 ⁇ 塞の患者には注意して使用してください。. イノトロップの使用。 この設定の一部の患者のic薬は、望ましくない増加をもたらす可能性があります。 心筋酸素要求量と虚血。.
電気的カーディオバージョン中に使用:。 減らすことが望ましいかもしれません。 心房の電気的心変換前の1〜2日間のジゴキシンの投与量。 心室性不整脈の誘発を避けるための細動ですが、医師です。 ジゴキシンの場合、心室反応の増加の結果を考慮する必要があります。 撤回されます。. ジギタリス毒素産生yが疑われる場合は、選択的心筋運動が必要です。 遅れる。. 心肺の遅延が賢明でない場合、可能な限り最低です。 エネルギーレベルは、心室性不整脈を引き起こさないように選択する必要があります。.
実験室試験モニタリング:。 ジゴキシンを投与されている患者はそれらを持っている必要があります。 血清電解質と腎機能(血清クレアチニン濃度)を評価しました。 定期的に;評価の頻度は臨床環境によって異なります。. 血清ジゴキシン濃度については、を参照してください。 投薬。 AND AND ADMINISTRATIONセクション。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害:。 ありました。 発がん性を評価するために動物で行われた長期研究はありません。 ジゴキシンの変異原性を評価するための研究も行われていません。 または受胎能に影響を与える可能性。.
妊娠:。 催奇形性効果:。 妊娠カテゴリーC . ジゴキシンを用いた動物生殖試験は実施されていません。. それも。 妊娠中にジゴキシンを投与すると胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。 女性または生殖能力に影響を与える可能性があります。. ジゴキシンは妊娠中に投与する必要があります。 明らかに必要な場合にのみ女性。.
授乳中の母親:。 研究では、ジゴキシン濃度が 母親の血清と牛乳は似ています。. ただし、看護の推定暴露量。 乳児から母乳育児を介してジゴキシンに投与すると、通常の乳児の維持管理をはるかに下回ります。 線量。. したがって、この量は乳児に薬理学的影響を与えてはなりません。. それでも、ジゴキシンを投与する場合は注意が必要です。 看護婦。.
小児用:。 新生児はかなりのばらつきを示します。 ジゴキシンに対する耐性。. 未熟児と未熟児は特に敏感です。 ジゴキシンの影響に、そして薬物の投与量は減らされなければならないだけではありません。 ただし、成熟度に応じて個別化する必要があります。. Digitalis。 グリコシドは、偶発的な摂取により、子供の中毒を引き起こす可能性があります。.
老人用:。 ジゴキシンで得られた臨床経験の大部分。 高齢者人口にされています。. この経験では違いが特定されていません。 高齢者と若年患者の間の反応または悪影響。. しかしながら。 この薬は腎臓とリスクによって実質的に排 ⁇ されることが知られています。 この薬に対する毒性反応は、腎機能障害のある患者で大きくなる可能性があります。 関数。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いためです。 腎機能に基づくべき用量選択に注意を払うべきである。 腎機能を監視することは有用かもしれません(参照。 投与量と投与。).
副作用。
一般に、ジゴキシンの副作用は用量依存的であり、 治療効果を達成するために必要な用量よりも高い用量。. したがって、有害です。 ジゴキシンを推奨用量範囲内で使用する場合、反応はあまり一般的ではありません。 または治療用血清濃度範囲と注意深い注意がある場合。 同時薬物療法と条件に。.
一部の患者は、特に副作用にかかりやすい可能性があるためです。 ジゴキシン、薬の投与量は常に慎重に選択し、調整する必要があります。 患者の臨床状態が正当化するように編集。. 過去、高いとき。 ジゴキシンの投与量が使用され、臨床状態への注意はほとんど払われませんでした。 または同時投薬、ジゴキシンへの副作用はより頻繁でした。 厳しい。. 心臓の副作用は、胃腸の約半分を占めました。 約4分の1の障害、および約4分の1のCNSおよびその他の毒性。 これらの副作用のth。. しかし、入手可能な証拠は、 ジゴキシン毒物yの発生率と重症度は最近大幅に減少しています。 年。. 最近の対照臨床試験では、主に患者。 軽度から中等度の心不全、有害な経験の発生率は同等でした。 ジゴキシンを服用している患者とプラセボを服用している患者。. 大きな死亡率で。 試験、ジゴキシン毒性の疑いによる入院の発生率は2%でした。 ジゴキシンを服用している患者では、プラセボを服用している患者では0.9%でした。. これで。 試験、ジゴキシン毒性の最も一般的な症状には消化器が含まれていました。 および心臓障害; CNS症状はあまり一般的ではありませんでした。.
大人:。 心臓:。 ジゴキシンの治療用量は心臓を引き起こす可能性があります。 既存の洞房またはAV伝導障害のある患者のブロック。心臓。 ジゴキシンの用量を調整することにより、ブロックを回避できます。. aの予防的使用。 心臓ブロックのリスクを考慮する場合は、心臓ペースメーカーを検討することができます。 受け入れられない。. 高用量のジゴキシンは、 ⁇ の乱れを多種多様なものにする可能性があります。 第1度、第2度(Wenckebach)、または第3度の心臓ブロックなど。 (心静止を含む);ブロック付き心房頻脈; AV解離;加速。 接合(ノーダル) ⁇ thm;単焦点または多形の心室早期収縮。 (特に大げさまたは三位一体);心室頻脈;そして心室。 細動。. ジゴキシンはPR延長とSTセグメント抑制を引き起こします。 それだけではジゴキシン毒性と見なすべきではありません。. 心臓毒性はできます。 また、変化する可能性のある状態にある患者の治療用量でも発生します。 ジゴキシンに対する感受性(参照。 警告。 と。 注意。).
消化管:。 ジゴキシンは食欲不振、吐き気、 ⁇ 吐および下 ⁇ を引き起こす可能性があります。. まれに、ジゴキシンの使用が腹痛、腸に関連している。 虚血、および腸の出血性壊死。.
CNS:。 ジゴキシンは視覚障害(ぼやけまたは黄色の視力)を引き起こす可能性があります。 頭痛、脱力感、めまい、無関心、混乱、精神障害(など) 不安、うつ病、せん妄、幻覚として)。.
その他:。 婦人科は、長期化後に時折観察されています。 ジゴキシンの使用。. 血小板減少症および黄斑丘疹の発疹およびその他の皮膚反応。 めったに観察されていません。.
次の表は、リストされているこれらの有害な経験の発生率を要約しています。 2つの無作為化からのジゴキシン錠剤またはプラセボで治療された患者の上記。 二重盲検プラセボ対照離脱試験。. これらの試験の患者。 アンジオテンシンコンバーチン酵素の有無にかかわらず利尿薬も受けていました。 阻害剤。. これらの患者はジゴキシンで安定しており、無作為化されました。 ジゴキシンまたはプラセボに。. 表4に示す結果は、経験を反映しています。 血清ジゴキシン濃度を使用して投与量滴定後の患者。 慎重なフォローアップ。. これらの不利な経験は結果と一致しています。 大規模なプラセボ対照モルタリットy試験(DIG試験)から。 患者の半数は登録前にジゴキシンを投与されていませんでした。.
表4:2つの平行、二重盲検での有害事象。
プラセボ対照離脱試験(患者数報告)。
ジゴキシン患者。 | プラセボ患者。 | |
有害な経験。 | (n = 123)。 | (n = 125)。 |
心臓。 | ||
動 ⁇ 。 | 1 | 4 |
心室期外収縮。 | 1 | 1 |
頻脈。 | 2 | 1 |
心停止。 | 1 | 1 |
消化器。 | ||
拒食症。 | 1 | 4 |
吐き気。 | 4 | 2 |
⁇ 吐。 | 2 | 1 |
下 ⁇ 。 | 4 | 1 |
腹痛。 | 0 | 6 |
CNS。 | ||
頭痛。 | 4 | 4 |
めまい。 | 6 | 5 |
精神障害。 | 5 | 1 |
その他。 | ||
発疹。 | 2 | 1 |
死。 | 4 | 3 |
乳幼児:。 乳幼児におけるジゴキシンの副作用。 いくつかの点で成人で見られるものとは異なります。. ジゴキシンは生成する可能性がありますが。 若い患者の食欲不振、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、CNS障害。 これらはめったに過剰摂取の初期症状ではありません。. むしろ、最も早い。 乳児およびジゴキシンによる過剰投与の最も頻繁な症状。 子供たちは、副鼻腔徐脈を含む心臓の ⁇ 血の外観です。. 子供では、ジゴキシンの使用が不整脈を引き起こす可能性があります。. 最も一般的です。 導管障害または心房などの上室性頻脈性不整脈です。 頻脈(ブロックの有無にかかわらず)および接合部(結節)頻脈。. 心室。 不整脈はあまり一般的ではありません。. 副鼻腔徐脈は、差し迫ったジゴキシンの兆候である可能性があります。 中毒、特に乳児では、1度の心臓がない場合でも。 ブロック。. 発症する筋力低下または心臓伝導の変化。 ジゴキシンを服用している子供は、毛皮になるまでジゴキシンが原因であると想定する必要があります。 それらの評価は他の賢明なことを証明します。.
薬物相互作用。
カリウム枯渇。 利尿薬。 ジギタリスの主要な要因です。 毒性。. カルシウム、。 特に静脈内投与により急速に投与された場合。 ルートは、デジタル化された患者に深刻な不整脈を引き起こす可能性があります。. キニジン、。 ベラパミル、アミオダロン、プロパフェノン、インドメタシン、イトラコナゾール、アルプラゾラム、。 とスピロノラクトン。 減少により血清ジゴキシン濃度を上げる。 薬物のクリアランスおよび/または分布量で、含意あり。 そのジギタリス中毒は結果するかもしれません。. エリスロマイシン。 と。 クラリスロマイシン。 (そしておそらく他の。 マクロライド抗生物質。)と。 テトラサイクリン。 細菌によってジゴキシンを不活化する患者のジゴキシン吸収を増加させる可能性があります。 下腸の代謝、ジギタリス中毒が発生する可能性があります。 (参照。 臨床薬理学:吸収。)。. プロパンセリン。 と。 ジフェノキシレート、。 腸の運動性を減らすことによって、かもしれません。 ジゴキシンの吸収を増やします。. 制酸剤、カオリン-ペクチン、スルファサラジン、ネオマイシン、。 コレスチラミン、。 確か。 抗がん剤、。 と。 メトクロプラミド。 腸のジゴキシンの吸収を妨害し、予期せぬ結果となることがあります。 低血清濃度。. リファンピン。 血清ジゴキシン濃度を低下させる可能性があります。 特に腎機能障害のある患者では、非腎クリアランスを増加させます。 ジゴキシンの。. 他の影響に関して一貫性のないレポートがありました。 薬物[例:.、。 キニーネ、ペニシラミン。]血清ジゴキシン濃度。. 甲状腺。 デジタル化された甲状腺機能低下症の患者への投与が増加する可能性があります。 ジゴキシンの用量要件。. ジゴキシンの併用と。 同情。 心不整脈のリスクを高めます。. サクシニルコリン。 引き起こす可能性があります。 筋肉細胞からのカリウムの突然の押し出し、それによって不整脈を引き起こす可能性があります。 デジタル化された患者で。. ベータアドレナリン遮断薬またはカルシウムチャネルですが。 ブロッカーとジゴキシンは、心房細動を制御するために組み合わせて使用 すると便利です。 AVノード伝導に対するそれらの相加的な影響は、高度または完全になる可能性があります。 ハートブロック。.
これらの相互作用にはかなりのばらつきがあるため、ジゴキシンの投与量。 患者がこれらの薬を同時に投与されるときは、個別化する必要があります。. さらに、ジゴキシンを任意の薬物と組み合わせる場合は注意が必要です。 減少以来、腎機能に重大な悪化を引き起こす可能性があります。 糸球体 ⁇ 過または尿細管分 ⁇ では、ジゴキシンの排 ⁇ を損なう可能性があります。.
薬物/実験室yテスト相互作用:。 治療用量の使用。 ジゴキシンは、PR間隔の延長とSTセグメントの抑制を引き起こす可能性があります。 心電図で。. ジゴキシンは、誤ったST-T変化を引き起こす可能性があります。 運動テスト中の心電図。. これらの電気生理学的効果。 薬物の予想される効果を反映し、毒性を示すものではありません。.
一般に、ジゴキシンの副作用は用量依存的であり、 治療効果を達成するために必要な用量よりも高い用量。. したがって、有害です。 ジゴキシンを推奨用量範囲内で使用する場合、反応はあまり一般的ではありません。 または治療用血清濃度範囲と注意深い注意がある場合。 同時薬物療法と条件に。.
一部の患者は、特に副作用にかかりやすい可能性があるためです。 ジゴキシン、薬の投与量は常に慎重に選択し、調整する必要があります。 患者の臨床状態が正当化するように編集。. 過去、高いとき。 ジゴキシンの投与量が使用され、臨床状態への注意はほとんど払われませんでした。 または同時投薬、ジゴキシンへの副作用はより頻繁でした。 厳しい。. 心臓の副作用は、胃腸の約半分を占めました。 約4分の1の障害、および約4分の1のCNSおよびその他の毒性。 これらの副作用のth。. しかし、入手可能な証拠は、 ジゴキシン毒物yの発生率と重症度は最近大幅に減少しています。 年。. 最近の対照臨床試験では、主に患者。 軽度から中等度の心不全、有害な経験の発生率は同等でした。 ジゴキシンを服用している患者とプラセボを服用している患者。. 大きな死亡率で。 試験、ジゴキシン毒性の疑いによる入院の発生率は2%でした。 ジゴキシンを服用している患者では、プラセボを服用している患者では0.9%でした。. これで。 試験、ジゴキシン毒性の最も一般的な症状には消化器が含まれていました。 および心臓障害; CNS症状はあまり一般的ではありませんでした。.
大人:。 心臓:。 ジゴキシンの治療用量は心臓を引き起こす可能性があります。 既存の洞房またはAV伝導障害のある患者のブロック。心臓。 ジゴキシンの用量を調整することにより、ブロックを回避できます。. aの予防的使用。 心臓ブロックのリスクを考慮する場合は、心臓ペースメーカーを検討することができます。 受け入れられない。. 高用量のジゴキシンは、 ⁇ の乱れを多種多様なものにする可能性があります。 第1度、第2度(Wenckebach)、または第3度の心臓ブロックなど。 (心静止を含む);ブロック付き心房頻脈; AV解離;加速。 接合(ノーダル) ⁇ thm;単焦点または多形の心室早期収縮。 (特に大げさまたは三位一体);心室頻脈;そして心室。 細動。. ジゴキシンはPR延長とSTセグメント抑制を引き起こします。 それだけではジゴキシン毒性と見なすべきではありません。. 心臓毒性はできます。 また、変化する可能性のある状態にある患者の治療用量でも発生します。 ジゴキシンに対する感受性(参照。 警告。 と。 注意。).
消化管:。 ジゴキシンは食欲不振、吐き気、 ⁇ 吐および下 ⁇ を引き起こす可能性があります。. まれに、ジゴキシンの使用が腹痛、腸に関連している。 虚血、および腸の出血性壊死。.
CNS:。 ジゴキシンは視覚障害(ぼやけまたは黄色の視力)を引き起こす可能性があります。 頭痛、脱力感、めまい、無関心、混乱、精神障害(など) 不安、うつ病、せん妄、幻覚として)。.
その他:。 婦人科は、長期化後に時折観察されています。 ジゴキシンの使用。. 血小板減少症および黄斑丘疹の発疹およびその他の皮膚反応。 めったに観察されていません。.
次の表は、リストされているこれらの有害な経験の発生率を要約しています。 2つの無作為化からのジゴキシン錠剤またはプラセボで治療された患者の上記。 二重盲検プラセボ対照離脱試験。. これらの試験の患者。 アンジオテンシンコンバーチン酵素の有無にかかわらず利尿薬も受けていました。 阻害剤。. これらの患者はジゴキシンで安定しており、無作為化されました。 ジゴキシンまたはプラセボに。. 表4に示す結果は、経験を反映しています。 血清ジゴキシン濃度を使用して投与量滴定後の患者。 慎重なフォローアップ。. これらの不利な経験は結果と一致しています。 大規模なプラセボ対照モルタリットy試験(DIG試験)から。 患者の半数は登録前にジゴキシンを投与されていませんでした。.
表4:2つの平行、二重盲検での有害事象。
プラセボ対照離脱試験(患者数報告)。
ジゴキシン患者。 | プラセボ患者。 | |
有害な経験。 | (n = 123)。 | (n = 125)。 |
心臓。 | ||
動 ⁇ 。 | 1 | 4 |
心室期外収縮。 | 1 | 1 |
頻脈。 | 2 | 1 |
心停止。 | 1 | 1 |
消化器。 | ||
拒食症。 | 1 | 4 |
吐き気。 | 4 | 2 |
⁇ 吐。 | 2 | 1 |
下 ⁇ 。 | 4 | 1 |
腹痛。 | 0 | 6 |
CNS。 | ||
頭痛。 | 4 | 4 |
めまい。 | 6 | 5 |
精神障害。 | 5 | 1 |
その他。 | ||
発疹。 | 2 | 1 |
死。 | 4 | 3 |
乳幼児:。 乳幼児におけるジゴキシンの副作用。 いくつかの点で成人で見られるものとは異なります。. ジゴキシンは生成する可能性がありますが。 若い患者の食欲不振、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、CNS障害。 これらはめったに過剰摂取の初期症状ではありません。. むしろ、最も早い。 乳児およびジゴキシンによる過剰投与の最も頻繁な症状。 子供たちは、副鼻腔徐脈を含む心臓の ⁇ 血の外観です。. 子供では、ジゴキシンの使用が不整脈を引き起こす可能性があります。. 最も一般的です。 導管障害または心房などの上室性頻脈性不整脈です。 頻脈(ブロックの有無にかかわらず)および接合部(結節)頻脈。. 心室。 不整脈はあまり一般的ではありません。. 副鼻腔徐脈は、差し迫ったジゴキシンの兆候である可能性があります。 中毒、特に乳児では、1度の心臓がない場合でも。 ブロック。. 発症する筋力低下または心臓伝導の変化。 ジゴキシンを服用している子供は、毛皮になるまでジゴキシンが原因であると想定する必要があります。 それらの評価は他の賢明なことを証明します。.
過剰摂取による有害反応の治療:。 ジゴキシンはすべきです。 副作用が解消するまで一時的に中止する。. すべての効果。 また、不利な要因に寄与する可能性のある要因を修正するように作成する必要があります。 反応(電解質障害や同時投薬など)。. 一度。 副作用が解消され、ジゴキシンによる治療が再開される可能性があります。 用量の慎重な再評価後。.
ジゴキシンの離脱は、副作用を治療するために必要なすべてかもしれません。. しかし、ジゴキシンの過剰摂取の主な症状が心不整脈である場合。 追加の治療が必要になる場合があります。.
⁇ の乱れが症候性の徐脈性雑血または心臓ブロックである場合、DIGIBIND®[ジゴキシン免疫ファブ(ヒツジ)]による毒物yの逆転(下記参照)、アトロピンの使用、またはテンポラリーと心臓のペースメーカー。. ただし、無症候性の徐脈またはジゴキシンに関連する心臓ブロックは、薬物の一時的な離脱と患者の心臓モニタリングのみを必要とする場合があります。.
リズム障害が心室性 ⁇ 血である場合、考慮すべきです。 特に低カリウム血症の場合、電解質障害の修正に与えられます。 (下記参照)または低マグネシウム血症が存在します。. DIGIBIND®[ジゴキシン免疫ファブ。 (ヒツジ)]はジゴキシンの特定の解毒剤であり、潜在的に逆転するために使用できます。 ジゴキシンの過剰摂取による生命にかかわる心室性不整脈。.
カリウムの投与:。 いつでもあなたは作られるべきです。 血清カリウム濃度を4〜5.5 mmol / Lに維持します。カリウム。 通常経口投与されますが、不整脈の矯正が急務です。 血清カリウム濃度が低いため、カリウムを投与することができます。 静脈内経路で慎重に。. 心電図を監視する必要があります。 カリウム毒性の証拠(例:.、T波のピーク)と観察に。 不整脈への影響。. カリウム塩は患者にとって危険な場合があります。 ジゴキシンによる徐脈または心ブロックを示す人(主に相対性子でない限り)。 脳室上頻脈に編集)および大規模なジギタリスの設定。 過剰摂取(Massive Digitalis Overdosageサブセクションを参照)。.
大規模なDigitalis過剰摂取:。 生命にかかわる毒物の症状。 yには、心室頻脈または心室細動、または進行性が含まれます。 徐脈性不整脈、または心臓ブロック。. 10 mgを超えるジゴキシンの投与。 以前は健康な成人、または以前は健康な子供では4 mg以上。 または、10 ng / mLを超える定常状態の血清濃度がしばしば発生します。 心停止。.
DIGIBIND®[ジゴキシン免疫ファブ(ヒツジ)]を使用して、毒性を逆転させる必要があります。 大量の過剰摂取の摂取の影響。. DIGIBIND®を管理する決定。 [ジゴキシン免疫ファブ(ヒツジ)]大量に摂取した患者へ。 ジゴキシンが、生命にかかわる毒性をまだ明らかにしていない人は、依存するべきです。 生命にかかわる毒性が発生する可能性について(上記参照)。.
大規模なジギタリス摂取の患者は、大量の活性化を受ける必要があります。 腸腸腸管の吸収を防ぎ、腸内のジゴキシンを結合する木炭。 再循環。. 特に摂取する場合は、エメシスまたは胃洗浄が示されることがあります。 病院での患者のプレゼンテーションから30分以内に発生しました。. 刺されにかかった患者では、エメシスを誘発すべきではありません。. 患者が提示した場合。 摂取後2時間以上、またはすでに毒性の症状がある場合があります。 ⁇ 吐を誘発したり、胃管の通過を試みたりするのは安全ではありません。 操縦は、ジギタリス関連を悪化させる可能性のある急性 ⁇ エピソードを誘発する可能性があります。 arrhy thmias。.
重度のジギタリス中毒は、カリウムの細胞内外への大規模な移行を引き起こし、生命を脅かす高カリウム血症を引き起こす可能性があります。. 大量中毒の設定でのカリウムサプリメントの投与は危険である可能性があり、避けるべきです。. 大規模なジギタリス毒性によって引き起こされる高カリウム血症は、DIGIBIND®[ジゴキシン免疫ファブ(ヒツジ)]で最もよく治療されます。高カリウム血症自体が生命にかかわる深刻な場合は、グルコースとインスリンによる初期治療も必要になることがあります。.
供給方法。
DIGITEK®(ジゴキシン錠、USP)125 mcg(0.125 mg)。 黄色、丸いです。 タブレット、刻印。 B 145。 タブレットのスコア側。. 彼ら。 次のように利用可能です。
NDC 62794-145-01。.....................................100錠のボトル。
NDC 62794-145-10。.....................................1000錠のボトル。
NDC 62794-145-56。.....................................5000錠のボトル。
DIGITEK™(ジゴキシン錠、USP)250 mcg(0.25 mg)。 白く、丸いです。 タブレット、刻印。 B 146。 タブレットのスコア側。. 彼ら。 次のように利用できます。
NDC 62794-146-01。.....................................100錠のボトル。
NDC 62794-146-10。.....................................1000錠のボトル。
NDC 62794-146-56。.....................................5000錠のボトル。
15°〜25°C(59°〜77°F)で乾燥した場所に保管し、保護します。 光から。. で定義されている、タイトで耐光性のある容器にディスペンスします。 USP .
配布者:BERTEK PHARMACEUTICALS INC。Sugar Land、TX 77478、 アメリカ。製造元:AMIDE PHARMACEUTICAL、INC。101 East Main Street、Little。 フォールズ、ニュージャージー州07424。.、 我ら。 FDA改訂日:なし
副作用と薬物相互作用。副作用。
一般に、ジゴキシンの副作用は用量依存的であり、 治療効果を達成するために必要な用量よりも高い用量。. したがって、有害です。 ジゴキシンを推奨用量範囲内で使用する場合、反応はあまり一般的ではありません。 または治療用血清濃度範囲と注意深い注意がある場合。 同時薬物療法と条件に。.
一部の患者は、特に副作用にかかりやすい可能性があるためです。 ジゴキシン、薬の投与量は常に慎重に選択し、調整する必要があります。 患者の臨床状態が正当化するように編集。. 過去、高いとき。 ジゴキシンの投与量が使用され、臨床状態への注意はほとんど払われませんでした。 または同時投薬、ジゴキシンへの副作用はより頻繁でした。 厳しい。. 心臓の副作用は、胃腸の約半分を占めました。 約4分の1の障害、および約4分の1のCNSおよびその他の毒性。 これらの副作用のth。. しかし、入手可能な証拠は、 ジゴキシン毒物yの発生率と重症度は最近大幅に減少しています。 年。. 最近の対照臨床試験では、主に患者。 軽度から中等度の心不全、有害な経験の発生率は同等でした。 ジゴキシンを服用している患者とプラセボを服用している患者。. 大きな死亡率で。 試験、ジゴキシン毒性の疑いによる入院の発生率は2%でした。 ジゴキシンを服用している患者では、プラセボを服用している患者では0.9%でした。. これで。 試験、ジゴキシン毒性の最も一般的な症状には消化器が含まれていました。 および心臓障害; CNS症状はあまり一般的ではありませんでした。.
大人:。 心臓:。 ジゴキシンの治療用量は心臓を引き起こす可能性があります。 既存の洞房またはAV伝導障害のある患者のブロック。心臓。 ジゴキシンの用量を調整することにより、ブロックを回避できます。. aの予防的使用。 心臓ブロックのリスクを考慮する場合は、心臓ペースメーカーを検討することができます。 受け入れられない。. 高用量のジゴキシンは、 ⁇ の乱れを多種多様なものにする可能性があります。 第1度、第2度(Wenckebach)、または第3度の心臓ブロックなど。 (心静止を含む);ブロック付き心房頻脈; AV解離;加速。 接合(ノーダル) ⁇ thm;単焦点または多形の心室早期収縮。 (特に大げさまたは三位一体);心室頻脈;そして心室。 細動。. ジゴキシンはPR延長とSTセグメント抑制を引き起こします。 それだけではジゴキシン毒性と見なすべきではありません。. 心臓毒性はできます。 また、変化する可能性のある状態にある患者の治療用量でも発生します。 ジゴキシンに対する感受性(参照。 警告。 と。 注意。).
消化管:。 ジゴキシンは食欲不振、吐き気、 ⁇ 吐および下 ⁇ を引き起こす可能性があります。. まれに、ジゴキシンの使用が腹痛、腸に関連している。 虚血、および腸の出血性壊死。.
CNS:。 ジゴキシンは視覚障害(ぼやけまたは黄色の視力)を引き起こす可能性があります。 頭痛、脱力感、めまい、無関心、混乱、精神障害(など) 不安、うつ病、せん妄、幻覚として)。.
その他:。 婦人科は、長期化後に時折観察されています。 ジゴキシンの使用。. 血小板減少症および黄斑丘疹の発疹およびその他の皮膚反応。 めったに観察されていません。.
次の表は、リストされているこれらの有害な経験の発生率を要約しています。 2つの無作為化からのジゴキシン錠剤またはプラセボで治療された患者の上記。 二重盲検プラセボ対照離脱試験。. これらの試験の患者。 アンジオテンシンコンバーチン酵素の有無にかかわらず利尿薬も受けていました。 阻害剤。. これらの患者はジゴキシンで安定しており、無作為化されました。 ジゴキシンまたはプラセボに。. 表4に示す結果は、経験を反映しています。 血清ジゴキシン濃度を使用して投与量滴定後の患者。 慎重なフォローアップ。. これらの不利な経験は結果と一致しています。 大規模なプラセボ対照モルタリットy試験(DIG試験)から。 患者の半数は登録前にジゴキシンを投与されていませんでした。.
表4:2つの平行、二重盲検での有害事象。
プラセボ対照離脱試験(患者数報告)。
ジゴキシン患者。 | プラセボ患者。 | |
有害な経験。 | (n = 123)。 | (n = 125)。 |
心臓。 | ||
動 ⁇ 。 | 1 | 4 |
心室期外収縮。 | 1 | 1 |
頻脈。 | 2 | 1 |
心停止。 | 1 | 1 |
消化器。 | ||
拒食症。 | 1 | 4 |
吐き気。 | 4 | 2 |
⁇ 吐。 | 2 | 1 |
下 ⁇ 。 | 4 | 1 |
腹痛。 | 0 | 6 |
CNS。 | ||
頭痛。 | 4 | 4 |
めまい。 | 6 | 5 |
精神障害。 | 5 | 1 |
その他。 | ||
発疹。 | 2 | 1 |
死。 | 4 | 3 |
乳幼児:。 乳幼児におけるジゴキシンの副作用。 いくつかの点で成人で見られるものとは異なります。. ジゴキシンは生成する可能性がありますが。 若い患者の食欲不振、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、CNS障害。 これらはめったに過剰摂取の初期症状ではありません。. むしろ、最も早い。 乳児およびジゴキシンによる過剰投与の最も頻繁な症状。 子供たちは、副鼻腔徐脈を含む心臓の ⁇ 血の外観です。. 子供では、ジゴキシンの使用が不整脈を引き起こす可能性があります。. 最も一般的です。 導管障害または心房などの上室性頻脈性不整脈です。 頻脈(ブロックの有無にかかわらず)および接合部(結節)頻脈。. 心室。 不整脈はあまり一般的ではありません。. 副鼻腔徐脈は、差し迫ったジゴキシンの兆候である可能性があります。 中毒、特に乳児では、1度の心臓がない場合でも。 ブロック。. 発症する筋力低下または心臓伝導の変化。 ジゴキシンを服用している子供は、毛皮になるまでジゴキシンが原因であると想定する必要があります。 それらの評価は他の賢明なことを証明します。.
薬物相互作用。
カリウム枯渇。 利尿薬。 ジギタリスの主要な要因です。 毒性。. カルシウム、。 特に静脈内投与により急速に投与された場合。 ルートは、デジタル化された患者に深刻な不整脈を引き起こす可能性があります。. キニジン、。 ベラパミル、アミオダロン、プロパフェノン、インドメタシン、イトラコナゾール、アルプラゾラム、。 とスピロノラクトン。 減少により血清ジゴキシン濃度を上げる。 薬物のクリアランスおよび/または分布量で、含意あり。 そのジギタリス中毒は結果するかもしれません。. エリスロマイシン。 と。 クラリスロマイシン。 (そしておそらく他の。 マクロライド抗生物質。)と。 テトラサイクリン。 細菌によってジゴキシンを不活化する患者のジゴキシン吸収を増加させる可能性があります。 下腸の代謝、ジギタリス中毒が発生する可能性があります。 (参照。 臨床薬理学:吸収。)。. プロパンセリン。 と。 ジフェノキシレート、。 腸の運動性を減らすことによって、かもしれません。 ジゴキシンの吸収を増やします。. 制酸剤、カオリン-ペクチン、スルファサラジン、ネオマイシン、。 コレスチラミン、。 確か。 抗がん剤、。 と。 メトクロプラミド。 腸のジゴキシンの吸収を妨害し、予期せぬ結果となることがあります。 低血清濃度。. リファンピン。 血清ジゴキシン濃度を低下させる可能性があります。 特に腎機能障害のある患者では、非腎クリアランスを増加させます。 ジゴキシンの。. 他の影響に関して一貫性のないレポートがありました。 薬物[例:.、。 キニーネ、ペニシラミン。]血清ジゴキシン濃度。. 甲状腺。 デジタル化された甲状腺機能低下症の患者への投与が増加する可能性があります。 ジゴキシンの用量要件。. ジゴキシンの併用と。 同情。 心不整脈のリスクを高めます。. サクシニルコリン。 引き起こす可能性があります。 筋肉細胞からのカリウムの突然の押し出し、それによって不整脈を引き起こす可能性があります。 デジタル化された患者で。. ベータアドレナリン遮断薬またはカルシウムチャネルですが。 ブロッカーとジゴキシンは、心房細動を制御するために組み合わせて使用 すると便利です。 AVノード伝導に対するそれらの相加的な影響は、高度または完全になる可能性があります。 ハートブロック。.
これらの相互作用にはかなりのばらつきがあるため、ジゴキシンの投与量。 患者がこれらの薬を同時に投与されるときは、個別化する必要があります。. さらに、ジゴキシンを任意の薬物と組み合わせる場合は注意が必要です。 減少以来、腎機能に重大な悪化を引き起こす可能性があります。 糸球体 ⁇ 過または尿細管分 ⁇ では、ジゴキシンの排 ⁇ を損なう可能性があります。.
薬物/実験室yテスト相互作用:。 治療用量の使用。 ジゴキシンは、PR間隔の延長とSTセグメントの抑制を引き起こす可能性があります。 心電図で。. ジゴキシンは、誤ったST-T変化を引き起こす可能性があります。 運動テスト中の心電図。. これらの電気生理学的効果。 薬物の予想される効果を反映し、毒性を示すものではありません。.
警告と注意。警告。
副鼻腔結節疾患およびAVブロック:。 ジゴキシンは洞房を遅らせるからです。 AV伝導、薬物は一般的にPR間隔を延長します。. 薬が引き起こす可能性があります。 既存の副鼻腔を持つ患者の重度の副鼻腔徐脈または洞房ブロック。 リンパ節疾患であり、患者の進行または完全な心ブロックを引き起こす可能性があります。 既存の不完全なAVブロック。. そのような患者では考慮が払われるべきです。 ジゴキシンによる治療前のペースメーカーのインサーに。.
アクセサリーAV経路(ウルフパーキンソンホワイト症候群):。 静脈内投与後。 ジゴキシン療法、発作性心房細動またはフラッターの一部の患者。 共存するアクセサリーAV経路により、前 ⁇ 進伝導が増加しています。 AVノードをバイパスするアクセサリー経路を横切ると、非常に高速になります。 心室反応または心室細動。. 伝導しない限り。 付属経路がブロックされている(薬理学的または手術による)。 そのような患者ではジゴキシンは使用しないでください。. 発作上室の治療。 そのような患者の頻脈は通常、直流心肺です。.
左心室収縮機能が保存されている患者での使用:。 患者。 左に左に左に左に左に関連する心不全を伴うcer tain障害。 心室駆出画分は、毒性の影響を受けやすい程度である可能性があります。 薬。. このような障害には、制限的な心筋症、収縮性心膜炎などがあります。 アミロイド性心疾患、急性角質肺。. 特発性肥大症の患者。 亜直腸狭 ⁇ 症は、流出による閉塞が悪化している可能性があります。 ジゴキシンの異方性効果。.
注意。
腎機能障害のある患者での使用:。 ジゴキシンは主に排 ⁇ されます。 腎臓による;したがって、腎機能障害のある患者はより小さくする必要があります。 ジゴキシンの通常の維持量よりも(参照。 投与量と投与。)。. 排 ⁇ 半減期が長引くため、より長い期間が必要です。 患者の初期または新しい定常血清濃度を達成するため。 腎機能が正常な患者よりも腎障害。. 必要に応じて。 ジゴキシンの用量を減らすために注意が払われていない、そのような患者は高いリスクにあります。 毒性については、毒性作用はそのような患者では患者よりも長く持続します。 腎機能が正常です。.
電解質障害のある患者での使用:。 低カリウム血症の患者。 または低マグネシウム血症、毒物yは血清ジゴキシン濃度にもかかわらず発生する可能性があります。 カリウムまたはマグネシウムの枯渇が心筋を感作するため、2 ng / mL未満。 ジゴキシンに。. したがって、正常な血清カリウムを維持することが望ましい。 ジゴキシンで治療されている患者のマグネシウム濃度。. 欠陥。 これらの電解質のうち、栄養失調、下 ⁇ 、または長期にわたる ⁇ 吐が原因である可能性があります。 利尿薬、アンフォテリシン。 B、コルチコステロイド、制酸剤、透析、および消化管の機械的吸引。 分 ⁇ 物。.
あらゆる原因による高カルシウム血症は、患者をジギタリス毒性にかかりやすくします。. カルシウムは、静脈内経路で急速に投与された場合、特にそうなる可能性があります。 デジタル化された患者に深刻なアーリーシミアを生成します。. 一方、低カルシウム血症。 ヒトにおけるジゴキシンの影響を無効にすることができます。したがって、ジゴキシンは効果がない可能性があります。 血清カルシウムが正常に回復するまで。. これらの相互作用はに関連しています。 ジゴキシンが収縮性と心臓の興奮性に影響を与えるという事実。 カルシウムと同様の方法。.
甲状腺障害および高代謝状態での使用:。 甲状腺機能低下症かもしれません。 ジゴキシンの要件を減らします。. 心不全および/または心房性 ⁇ 血。 代謝 ⁇ 進または高力学的状態から生じる(例:.、甲状腺機能 ⁇ 進症。 低酸素症、または動静脈シャント)は、下位に対処することによって最もよく扱われます。 ing状態。. 代謝 ⁇ 進状態に関連する心房性不整脈です。 特にジゴキシン治療に耐性があります。. 毒性を避けるために注意が必要です。 ジゴキシンを使用する場合は問題ありません。.
急性心筋 ⁇ 塞の患者での使用:。 ジゴキシンはする必要があります。 急性心筋 ⁇ 塞の患者には注意して使用してください。. イノトロップの使用。 この設定の一部の患者のic薬は、望ましくない増加をもたらす可能性があります。 心筋酸素要求量と虚血。.
電気的カーディオバージョン中に使用:。 減らすことが望ましいかもしれません。 心房の電気的心変換前の1〜2日間のジゴキシンの投与量。 心室性不整脈の誘発を避けるための細動ですが、医師です。 ジゴキシンの場合、心室反応の増加の結果を考慮する必要があります。 撤回されます。. ジギタリス毒素産生yが疑われる場合は、選択的心筋運動が必要です。 遅れる。. 心肺の遅延が賢明でない場合、可能な限り最低です。 エネルギーレベルは、心室性不整脈を引き起こさないように選択する必要があります。.
実験室試験モニタリング:。 ジゴキシンを投与されている患者はそれらを持っている必要があります。 血清電解質と腎機能(血清クレアチニン濃度)を評価しました。 定期的に;評価の頻度は臨床環境によって異なります。. 血清ジゴキシン濃度については、を参照してください。 投薬。 AND AND ADMINISTRATIONセクション。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害:。 ありました。 発がん性を評価するために動物で行われた長期研究はありません。 ジゴキシンの変異原性を評価するための研究も行われていません。 または受胎能に影響を与える可能性。.
妊娠:。 催奇形性効果:。 妊娠カテゴリーC . ジゴキシンを用いた動物生殖試験は実施されていません。. それも。 妊娠中にジゴキシンを投与すると胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。 女性または生殖能力に影響を与える可能性があります。. ジゴキシンは妊娠中に投与する必要があります。 明らかに必要な場合にのみ女性。.
授乳中の母親:。 研究では、ジゴキシン濃度が 母親の血清と牛乳は似ています。. ただし、看護の推定暴露量。 乳児から母乳育児を介してジゴキシンに投与すると、通常の乳児の維持管理をはるかに下回ります。 線量。. したがって、この量は乳児に薬理学的影響を与えてはなりません。. それでも、ジゴキシンを投与する場合は注意が必要です。 看護婦。.
小児用:。 新生児はかなりのばらつきを示します。 ジゴキシンに対する耐性。. 未熟児と未熟児は特に敏感です。 ジゴキシンの影響に、そして薬物の投与量は減らされなければならないだけではありません。 ただし、成熟度に応じて個別化する必要があります。. Digitalis。 グリコシドは、偶発的な摂取により、子供の中毒を引き起こす可能性があります。.
老人用:。 ジゴキシンで得られた臨床経験の大部分。 高齢者人口にされています。. この経験では違いが特定されていません。 高齢者と若年患者の間の反応または悪影響。. しかしながら。 この薬は腎臓とリスクによって実質的に排 ⁇ されることが知られています。 この薬に対する毒性反応は、腎機能障害のある患者で大きくなる可能性があります。 関数。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いためです。 腎機能に基づくべき用量選択に注意を払うべきである。 腎機能を監視することは有用かもしれません(参照。 投与量と投与。).
過剰摂取と禁 ⁇ 。過剰摂取。
過剰摂取による有害反応の治療:。 ジゴキシンはすべきです。 副作用が解消するまで一時的に中止する。. すべての効果。 また、不利な要因に寄与する可能性のある要因を修正するように作成する必要があります。 反応(電解質障害や同時投薬など)。. 一度。 副作用が解消され、ジゴキシンによる治療が再開される可能性があります。 用量の慎重な再評価後。.
ジゴキシンの離脱は、副作用を治療するために必要なすべてかもしれません。. しかし、ジゴキシンの過剰摂取の主な症状が心不整脈である場合。 追加の治療が必要になる場合があります。.
⁇ の乱れが症候性の徐脈性雑血または心臓ブロックである場合、DIGIBIND®[ジゴキシン免疫ファブ(ヒツジ)]による毒物yの逆転(下記参照)、アトロピンの使用、またはテンポラリーと心臓のペースメーカー。. ただし、無症候性の徐脈またはジゴキシンに関連する心臓ブロックは、薬物の一時的な離脱と患者の心臓モニタリングのみを必要とする場合があります。.
リズム障害が心室性 ⁇ 血である場合、考慮すべきです。 特に低カリウム血症の場合、電解質障害の修正に与えられます。 (下記参照)または低マグネシウム血症が存在します。. DIGIBIND®[ジゴキシン免疫ファブ。 (ヒツジ)]はジゴキシンの特定の解毒剤であり、潜在的に逆転するために使用できます。 ジゴキシンの過剰摂取による生命にかかわる心室性不整脈。.
カリウムの投与:。 いつでもあなたは作られるべきです。 血清カリウム濃度を4〜5.5 mmol / Lに維持します。カリウム。 通常経口投与されますが、不整脈の矯正が急務です。 血清カリウム濃度が低いため、カリウムを投与することができます。 静脈内経路で慎重に。. 心電図を監視する必要があります。 カリウム毒性の証拠(例:.、T波のピーク)と観察に。 不整脈への影響。. カリウム塩は患者にとって危険な場合があります。 ジゴキシンによる徐脈または心ブロックを示す人(主に相対性子でない限り)。 脳室上頻脈に編集)および大規模なジギタリスの設定。 過剰摂取(Massive Digitalis Overdosageサブセクションを参照)。.
大規模なDigitalis過剰摂取:。 生命にかかわる毒物の症状。 yには、心室頻脈または心室細動、または進行性が含まれます。 徐脈性不整脈、または心臓ブロック。. 10 mgを超えるジゴキシンの投与。 以前は健康な成人、または以前は健康な子供では4 mg以上。 または、10 ng / mLを超える定常状態の血清濃度がしばしば発生します。 心停止。.
DIGIBIND®[ジゴキシン免疫ファブ(ヒツジ)]を使用して、毒性を逆転させる必要があります。 大量の過剰摂取の摂取の影響。. DIGIBIND®を管理する決定。 [ジゴキシン免疫ファブ(ヒツジ)]大量に摂取した患者へ。 ジゴキシンが、生命にかかわる毒性をまだ明らかにしていない人は、依存するべきです。 生命にかかわる毒性が発生する可能性について(上記参照)。.
大規模なジギタリス摂取の患者は、大量の活性化を受ける必要があります。 腸腸腸管の吸収を防ぎ、腸内のジゴキシンを結合する木炭。 再循環。. 特に摂取する場合は、エメシスまたは胃洗浄が示されることがあります。 病院での患者のプレゼンテーションから30分以内に発生しました。. 刺されにかかった患者では、エメシスを誘発すべきではありません。. 患者が提示した場合。 摂取後2時間以上、またはすでに毒性の症状がある場合があります。 ⁇ 吐を誘発したり、胃管の通過を試みたりするのは安全ではありません。 操縦は、ジギタリス関連を悪化させる可能性のある急性 ⁇ エピソードを誘発する可能性があります。 arrhy thmias。.
重度のジギタリス中毒は、カリウムの細胞内外への大規模な移行を引き起こし、生命を脅かす高カリウム血症を引き起こす可能性があります。. 大量中毒の設定でのカリウムサプリメントの投与は危険である可能性があり、避けるべきです。. 大規模なジギタリス毒性によって引き起こされる高カリウム血症は、DIGIBIND®[ジゴキシン免疫ファブ(ヒツジ)]で最もよく治療されます。高カリウム血症自体が生命にかかわる深刻な場合は、グルコースとインスリンによる初期治療も必要になることがあります。.
禁 ⁇ 。
ジギタリス配糖体は、心室細動の患者には禁 ⁇ です。 またはジゴキシンに対する過敏症が知られている患者。. 過敏症。 他のジギタリス製剤に対する反応は通常禁 ⁇ を構成します。 ジゴキシンに。.
臨床薬理学。臨床薬理学。
行動メカニズム。
ジゴキシンは、量を調節する酵素であるナトリウムカリウムATPaseを阻害します。 細胞内のナトリウムとカリウムの。. 酵素の阻害は増加につながります。 ナトリウムの細胞内濃度で、したがって(ナトリウムカルシウムの刺激による)。 交換)カルシウムの細胞内濃度の増加。. 有益です。 ジゴキシンの影響は、心筋への直接的な作用だけでなく、 自律神経への影響によって媒介される心血管系への間接的な行動。 神経系。. 自律神経への影響は次のとおりです。(1) ⁇ 模倣作用。 ジゴキシンの洞房および房室への影響の原因です。 (AV)ノード; (2)バロ受容体感作。これにより、親和性が高まります。 抑制活性と交感神経系の活動の減少と。 平均動脈圧における任意の増分のレニン-アンジオテンシンシステム。. これらの直接的および間接的な影響の薬理学的影響は次のとおりです:(1)。 心筋収縮の力と速度の増加(陽性。 異方性作用); (2)交感神経の活性化の程度の減少。 神経系とレニン-アンジオテンシン系(神経ホルモン不活性化効果);。 (3)心拍数の低下と伝導速度の低下。 AVノード( ⁇ 模倣効果)。. 心不全におけるジゴキシンの影響はそうです。 一方、その正の異方性および神経ホルモン性不活性化効果によって媒介されます。 心房性不整脈における薬物の効果は、その ⁇ 様作用に関連しています。 アクション。. 高用量では、ジゴキシンは中心からの交感神経流出を増加させます。 神経系(CNS)。. この交感神経活動の増加は重要かもしれません。 ジギタリス毒性の要因。.
薬物動態:。 吸収:。 続く。 経口投与、ジゴキシンのピーク血清濃度は1〜3時間で発生します。. ジゴキシン錠剤からのジゴキシンの吸収は60%であることが実証されています。 同一の静脈内投与量のジゴキシンと比較して80%完了(絶対。 バイオアベイラビリティ)またはカプセル内のジゴキシン溶液(相対バイオアベイラビリティ)。. ジゴキシン錠を食後に服用すると、吸収率が遅くなります。 しかし、吸収されるジゴキシンの総量は通常変化しません。. 連れて行かれたとき。 ふすま繊維を多く含む食事、ただし経口投与から吸収される量は可能性があります。 削減されます。. 全身の可用性と同等の用量の比較。 ジゴキシンの経口製剤を表1に示します。
表1:体系的な可用性と同等性の比較。
ジゴキシンの経口製剤用用量。
製品。 | 絶対バイオ可用性。 | 同等の線量(mcg)*投与量フォームの中。 | |||
ジゴキシン錠。 | 60-80%。 | 62.5。 | 125。 | 250。 | 500。 |
ジゴキシン小児エリキシル。 | 70-85%。 | 62.5。 | 125。 | 250。 | 500。 |
カプセルのジゴキシン溶液。 | 90-100%。 | 50。 | 100。 | 200。 | 400。 |
ジゴキシン注射/ IV。 | 100%。 | 50。 | 100。 | 200。 | 400。 |
*たとえば、125 mcgに相当する125 mcgジゴキシン錠。 カプセル内の100 mcgジゴキシン溶液に相当するジゴキシン小児エリキシル。 100 mcgジゴキシン注射/ IVに相当。 |
一部の患者では、経口投与されたジゴキシンは不活性還元に変換されます。 製品(例:.、ジヒドロジゴキシン)腸内の結腸細菌による。. データが示唆しています。 ジゴキシン錠剤で治療された患者の10人に1人は40%以上分解します。 摂取された用量の。. その結果、特定の抗生物質は吸収を高める可能性があります。 そのような患者のジゴキシンの。. 抗生物質によるこれらの細菌の不活性化。 急速であり、血清ジゴキシン濃度は、一定の速度で上昇します。 ジゴキシンの消失半減期。. 血清ジゴキシンの上昇の大きさ。 濃度は細菌の不活化の程度に関連し、同じである可能性があります。 場合によっては2倍にもなります。.
分布:。 薬物投与後、6〜8時間の組織。 分布相が観察されます。. これに続いて、はるかに緩やかな減少が続きます。 排 ⁇ に依存する薬物の血清濃度。 体からのジゴキシンの。. 初期のピークの高さと傾斜(吸収/分布。 血清濃度-時間曲線の相)は、経路に依存します。 製剤の投与と吸収特性。. 臨床。 証拠は、初期の高血清濃度が反映していないことを示しています。 作用部位でのジゴキシンの濃度、しかし慢性的な使用では、 定常状態の分布後の血清濃度は平衡状態です。 組織濃度と薬理効果との相関。. 個人的に。 患者、これらの分布後の血清濃度は、評価に役立つ可能性があります。 治療効果と毒性効果(参照。 投与量と投与:。 血清ジゴキシン濃度。).
ジゴキシンは組織に集中しているため、見かけの体積が大きくなります。 分布の。. ジゴキシンは、血液脳関門と胎盤の両方を横切ります。. 出産時の新生児の血清ジゴキシン濃度は、 母親の血清濃度。. 血漿中のジゴキシンの約25%。 タンパク質に結合しています。. 血清ジゴキシン濃度は有意に変化していません。 脂肪組織の重量の大きな変化により、その分布空間は相関します。 リーンで最高(つまり、.、理想)体重ではなく、総体重。.
代謝:。 ジゴキシンの投与量のごく一部(16%)。 代謝されます。. 3つのβ-ジゴキシゲニン、3-ケト-ジゴキシゲニンを含む最終代謝物。 そして、それらのグルクロニドと硫酸塩の共役は、本質的に極性であり、仮定されています。 加水分解、酸化、および共役によって形成されます。. ジゴキシンの代謝。 シトクロムP-450システムに依存しておらず、ジゴキシンは不明です。 シトクロムP-450システムを誘導または阻害する。.
排 ⁇ :。 ジゴキシンの除去は、一次反応速度論に従います。 (つまり、いつでも除去されるジゴキシンの量は比例的です。 全身内容)。. 健康なボランティアへの静脈内投与後。 ジゴキシン投与量の50%から70%は、変化せずに尿中に排 ⁇ されます。. 腎排 ⁇ 。 ジゴキシンのは糸球体 ⁇ 過率に比例し、主に独立しています。 尿の流れの。. 腎機能が正常な健康なボランティアでは、ジゴキシンはそうです。 半減期は1.5〜2日。. ⁇ 門患者の半減期は延長されます。 3.5〜5日。. ジゴキシンは透析によって体から効果的に除去されません。 輸血を交換するか、心肺バイパス中に交換します。 薬物は組織に結合しており、血液中を循環しません。.
特別な人口:。 ジゴキシンの薬物動態における人種差。 正式に研究されていません。. ジゴキシンは主に変化せずに排除されるからです。 薬物。
However, we will provide data for each active ingredient