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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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ジクロフェナクカリウムはカリウムo-[(2,6-ジクロロフェニル)アミノ]フェニルアセテートです。.
ジクロフェナクレシネートは[o-[(2、6-ジクロロフェニル)アミノ]フェニルアセテートレシネートです。.
服用する各mLドロップには、ジクロフェナクカリウム15 mg(0.5 mg /ドロップ)に対応するジクロフェナクレジンが含まれています。.
⁇ 形剤/不活性成分:。 錠剤:</ em>コア:ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、無水コロイド状二酸化ケイ素、デンプングリコール酸ナトリウム、コーンスターチ、リン酸カルシウム。. 砂糖層:。 </ em>微結晶性セルロース、ポリエチレングリコール8000、赤色酸化鉄(E172)および二酸化チタン(E171)(代わりに分散)、ポビドン、タルク、スクロース。. ポーランド語:ポリエチレングリコール8000、スクロース。.
経口ドロップ:。
塩酸塩として使用される合成オピオイド。. それは主にミューオピオイドアゴニストであるオピオイド鎮痛剤です。. モルヒネと同様の作用と用途があります。. また、咳の中心に抑うつ効果があり、末期肺がんに関連する頑固な咳を制御するために投与できます。. トラマドールはオピオイド中毒の治療の一部としても使用されますが、メタドン自体の長期使用は中毒につながる可能性があります。. (Martindale、Extra Pharmacopoeia、第30版、p1082-3から)。
筋肉内。
腎臓 ⁇ 痛。
大人:。 ジクロフェナクNa:75 mgとして、必要に応じて30分後に1回繰り返すことができます。. 最大:150 mg /日。. 最大期間:2日。.
筋肉内。
滑液包炎、筋骨格系および関節の障害に関連する痛みと炎症、関節リウマチ、 ⁇ 、ストレッチ、 ⁇ 炎、急性痛風、月経困難症。
大人:。 ジクロフェナクNa:1日1回75 mgをグルートに注入すると、厳しい条件下で75 mgに増やすことができます。. 最大期間:2日。.
静脈内。
術後の痛み。
大人:。 ジクロフェナクとしてNa:30〜120分以上またはボーラス注射として投与されたグルコース5%またはNaCl 0.9%(以前は重炭酸w / Naで緩衝)での75 mg注入は、必要に応じて4〜6時間後に繰り返すことができます。. 最大期間:2日。.
静脈内。
術後の痛みの予防。
大人:。 ジクロフェナクとしてNa:15〜60分の手術後、最初は25〜50 mgの注入、その後5 mg / h。. あるいは、ボルシニとしての開始用量は、5〜60秒かけて4〜6時間後に繰り返され、その後必要に応じて追加の注射が続きます。. 最大:150 mg /日。. 最大期間:2日。.
眼科。
術後の目の炎症。
大人:。 ジクロフェナクNa(0.1%soln)として:手術後24時間から1日4回、適切な眼に最大28日間注入します。.
眼科。
斜視手術後の炎症と苦情。
大人:。 ジクロフェナクNa(0.1%soln)として:1日4回、1日wkに1滴を点滴します。次に、2週目で整 ⁇ し、3週目で提供し、4週目で必要に応じて提供します。.
眼科。
放射状角膜切開後の痛みと不快感。
大人:。 ジクロフェナク-ナ(0.1%ソルン)として:ドリズル1は操作の前にドロップし、その後操作直後に1ドロップし、次に1日4回最大2日間ドロップします。.
眼科。
偶発的な外傷後の痛み。
大人:。 ジクロフェナク-ナ(0.1%ソルン)として:ドリップ1は1日4回、最大2日間ドロップします。.
眼科。
アルゴンレーザー気管形成術後の炎症の制御。
大人:。 ジクロフェナクNa(0.1%soln)として:手順の2時間前に1滴を4回点滴し、その後、手順の7日後まで、1日4回1滴を点滴します。.
眼科。
術中誤 ⁇ の予防。
大人:。 ジクロフェナクNa(0.1%soln)として:手術前に適切な眼に4回w / 2時間で注入します。.
眼科。
⁇ 光角膜切除後の痛み。
大人:。 ジクロフェナクNa(0.1%soln)として:手術の1時間前に患部に2回点眼し、手術直後に5分間隔で1回滴下し、2〜5時間ごとに最大24時間覚 ⁇ させます。.
眼科。
季節性アレルギー性結膜炎。
大人:。 ジクロフェナク-ナ(0.1%ソルン)として:ドリズル1は操作の前にドロップし、その後操作直後に1ドロップし、次に1日4回最大2日間ドロップします。.
経口。
滑液包炎、筋骨格系および関節の障害に関連する痛みと炎症、関節リウマチ、 ⁇ 、ストレッチ、 ⁇ 炎、急性痛風、月経困難症。
大人:。 ジクロフェナク-Naとして:分割用量で75-150 mg /日。. 最大:150 mg /日。.
経口。
片頭痛。
大人:。 ジクロフェナクK:発作の最初の兆候で最初に50 mgが服用されたため、症状が持続する場合は、2時間後に50 mgの追加用量を服用できます。. 必要に応じて、50 mg 4-6 HLYの追加用量を服用できます。. 最大:200 mg /日。.
直腸。
急性痛風、滑液包炎、月経困難症、筋骨格系および関節の疾患に関連する痛みと炎症、関節リウマチ、 ⁇ 、ストレス、 ⁇ 炎。
大人:。 ジクロフェナク-Naとして:1日1回100 mg。.
局所/キュータン。
アクチニック角化症。
大人:。 ジクロフェナク-ナ(3%ゲル)として:60-90日間必要です。.
局所/キュータン。
変形性関節症。
大人:。 ジクロフェナクNa(1.6%soln)として:患部に少量(20または40滴)で1日4回塗布します。. Na:(1%ゲル):患部に1日4回塗布します。. 最大:患部で1日32 g。.
局所/キュータン。
痛みや炎症による局所的な症状の緩和。
大人:。 ジクロフェナクNa(1%ゲル)として:患部に1日3〜4回塗布します。.
経皮。
激しい痛み。
大人:。 ねんざ、幹、あざ:1パッチ入札。.
適応症は、患者が薬物を処方または使用する状態または症状または疾患のリストに使用される用語です。. たとえば、パラセタモールまたはパラセタモールは患者の発熱に使用されているか、医師が頭痛や体の痛みのためにそれを処方しています。. 現在、発熱、頭痛、体の痛みがパラセタモールの兆候です。. 薬局の処方箋や処方箋なしで医師に引き継がれる可能性があるため、患者は一般的な疾患に使用される薬物の適応症に注意する必要があります。.大人。
Tramadol®(塩酸トラマドール)は、成人の中程度から中程度の痛みの治療に使用されます。.
老年医学(> 65年)。
トラマドールを与えられた65〜75歳の健康な高齢の被験者は、血漿濃度と排 ⁇ 半減期が65歳未満の健康な被験者で観察されたものに匹敵します。. Tramadol®は、この集団での有害事象の可能性が高いため、75歳以上の患者にはより注意して使用する必要があります。.
小児科(18歳未満)。
Tramadol®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、Tramadol®錠剤の使用は18歳未満の患者には推奨されません。.
ジクロフェナクは、関節炎の痛みやその他の症状(例:. 変形性関節症)炎症、腫れ、こわばり、関節痛など。. ただし、ジクロフェナクは変形性関節症を治すことはなく、使用し続ける限りあなたを助けるだけです。.
ジクロフェナク。 局所3%ゲル。 治療しないと癌になる可能性のある皮膚の問題であるアクチニック角化症の治療にも使用されます。. 局所ジクロフェナクがこの状態をサポートする正確な方法は不明です。.
ジクロフェナク。 局所的な解決策。 変形性膝関節症による痛みや腫れの治療に使用されます。.
ジクロフェナク。 局所石 ⁇ 。 軽度のストレス、 ⁇ 、あざ( ⁇ め)によって引き起こされる急性の痛みの治療に使用されます。.
ジクロフェナクは処方箋でのみ入手できます。.
トラマドールは麻薬の鎮痛剤です。.
トラマドールは、中等度から重度の痛みの治療に使用されます。.
トラマドールの拡張放出形態は、24時間体制で痛みを治療するために使用されます。. この形態のトラマドールは、痛みの治療には適していません。.
トラマドールは、この投薬マニュアルに記載されていない目的にも使用できます。.
一般的な投与手順。
ジクロフェナクを選択する前に、ジクロフェナクおよびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します。.
食物摂取におけるジクロフェナクの有効性は、臨床試験では研究されていません。. ジクロフェナクを食物と一緒に服用すると、空腹時にジクロフェナクを服用する場合と比較して効果が低下する可能性があります。.
激しい痛み。
軽度から中等度の急性 ⁇ 痛の治療では、用量は1日3回18 mgまたは35 mgを経口投与します。.
変形性関節症の痛み。
変形性関節症の痛みを治療するために、用量は1日3回経口で35 mgです。.
肝障害のある患者の用量調整。
肝疾患の患者は、正常な肝機能を持つ患者と比較して、ジクロフェナクの用量を減らす必要があるかもしれません。. 他のジクロフェナク製品と同様に、最低用量で治療を開始します。. 最低用量が効果的でない場合は、使用を中止してください。.
ジクロフェナクによる他の製剤との非交換性。
ミリグラムの強度が同じであっても、ジクロフェナクカプセルは他の経口ジクロフェナク製剤と互換性がありません。. ジクロフェナクカプセルにはジクロフェナク-遊離酸度が含まれていますが、他のジクロフェナク製品にはジクロフェナク塩、D.H。ジクロフェナクカリウムまたはナトリウムが含まれています。. 35 mgのジクロフェナクは、約37.6 mgのジクロフェナナトリウムまたは39.5 mgのジクロフェナクカリウムに相当します。. したがって、これを考慮せずに他のジクロフェナク製品の同様の投与強度を置き換えることはありません。.
配達時。
投薬形態と強み。
ジクロフェナク(ジクロフェナク)カプセル:18 mgの青いボディとライトグリーンのキャップ(IP-203がボディに印刷され、18 mgがキャップに白インクで印刷されています)。.
ジクロフェナク(ジクロフェナク)カプセル:35 mgの青いボディと緑のキャップ(ボディにIP-204、キャップに35 mgを白インクで印刷)。.
保管と取り扱い。
ジクロフェナク(ジクロフェナク)。 カプセルは次のように提供されます。
- 18 mgの青いボディとライトグリーンのキャップ(ボディにIP-203、キャップに18 mgを白インクで印刷)。
NDR。 (42211-203-23)、30カプセルのボトル。
NDC。 (42211-203-29)、90カプセルのボトル。
- 35 mgの青いボディと緑のキャップ(ボディにIP-204、蓋に35 mgを白インクで印刷)。
NDR。 (42211-204-23)、30カプセルのボトル。
NDC(42211-204-29)、90カプセル入りボトル。
ストレージ。
室温20°C〜25°C(68°F〜77°F)での保管。 15°C〜30°C(59°F〜86°F)の遠足が可能。.
元の容器に保管し、湿気から保護するためにボトルをしっかりと閉じておいてください。. パッケージを分割する場合は、タイトなコンテナーに入力します。.
Iroko Pharmaceuticals、LLC、Ein Kew Ort、150 Rouse Boulevard、フィラデルフィア、PA 19112で製造および配布されています(iCeutica Pty Ltdのライセンスに基づく)。. 改訂:2016年5月。
投薬に関する一般的な考慮事項。
Tramadol®は、18歳以上の成人で1日1回使用される拡張リリースの配合です。. カプセルは液体で丸ごと飲み込む必要があり、分割、噛み、溶解、または粉砕してはなりません。. カプセルを噛んだり、押しつぶしたり、分割したりすると、トラマドールの制御不能な放出、過剰摂取、死に至る可能性があります。.
Tramadol®を1日あたり300 mgを超える用量で投与しないでください。. Tramadol®は、1日1回以上、または他のトラマドール製品と一緒に使用しないでください。.
現在即時リリースのトラマドール製品を服用していない患者。
1日1回100 mgの用量でTramadol®による治療を開始し、痛みの緩和と忍容性のバランスをとるために必要に応じて5日ごとに100 mgを滴定します。.
現在トラマドール製品を服用している患者は、すぐに解放されます。
24時間のトラマドールIR用量を計算し、Tramadol®の1日の総用量を開始し、次に低い100 mgの増分に切り捨てます。. その後、患者のニーズに応じて用量を個別化できます。. Tramadol®による用量選択の柔軟性の制限により、トラマドールIR製品で治療された一部の患者は、Tramadol®に変換できない場合があります。.
65歳以上の患者。
高齢患者(65歳以上)の投薬の開始は、通常は用量範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓、または心臓の機能の低下と吐き気疾患またはその他の薬物療法の頻度の増加を反映して、慎重に開始する必要があります。. Tramadol®は、この集団での有害事象の頻度の増加により、75歳以上の患者にはさらに注意して使用する必要があります。.
腎障害のある患者。
線量強度の限られた利用可能性とTramadol®の1日1回の投与は、重度の腎機能障害のある患者での安全な使用に必要な線量柔軟性を可能にしません。. クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の患者ではTramadol®を使用しないでください。.
肝障害のある患者。
用量強度の限られた利用可能性と、長期放出を伴う塩酸トラマドールカプセルの1日1回の投与は、重度の肝機能障害のある患者での安全な使用に必要な用量の柔軟性を可能にしません。. 重度の肝機能障害(Child-PughクラスC)の患者にはTramadol®を使用しないでください。.
治療の中止。
Tramadol®が突然中止された場合、離脱症状が発生する可能性があります。. トラマドールの臨床経験は、トラマドール®を活性化させることにより、離脱症状を軽減できることを示唆しています。.
食物効果。
Tramadol®は、食品に関係なく服用できます。.
参照:。
ジクロフェナクについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
ジクロフェナクナトリウムまたはジクロフェナクの他の成分のいずれかに対する過敏症。.
アセチルサリチル酸および/またはプロスタグランジン合成酵素阻害活性を有する他の薬によって引き起こされる ⁇ 息発作、じんま疹または急性鼻炎の患者。.
冠動脈バイパス(CABG)手術を調整するときの術前 ⁇ 痛の治療。.
参照:。
トラマドールについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
この薬を服用しすぎたと思われる場合は、救急医に相談してください。. トラマドールの過剰摂取は致命的となる可能性があります。.
トラマドールは習慣を形成することができます。 処方された方のみ使用してください。 他の人が届かない安全な場所に薬を保管してください。.
使用する。 ジクロフェナク。 医師の指示に従って。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.
- ジクロフェナクには、薬物ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. ジクロフェナクを補充するたびにもう一度読んでください。.
- 感染した皮膚、開いた傷、または赤、腫れた皮膚、剥がれた皮膚にジクロフェナクを塗布しないでください。.
- ジクロフェナクを使用する直前と直後に手を洗ってください。.
- ジクロフェナクを使用する前に、患部を洗浄し、完全に乾燥させます。.
- ジクロフェナクを塗るには、膝または手に10滴加えます。. 膝の前、後ろ、側面にジクロフェナクを均等に広げます。. 全用量を使用するまで繰り返します。.
- ジクロフェナクの投与量で膝全体を覆うようにしてください。. 推奨量を超えて使用しないでください。.
- 完全に乾燥するまで、日焼け止め、化粧品、防虫剤、その他の局所薬、その他の物質を処理場所に適用しないでください。.
- 完全に乾くまで、治療部位に衣服を引っ張らないでください。.
- 包帯を巻いたり、包帯を巻いたり、処理領域に熱を加えたりしないでください。.
- 皮膚に触れたり、皮膚に触れたりする前に、治療した皮膚を乾燥させます。.
- ジクロフェナクを使用してから少なくとも30分間、シャワーを浴びたり、入浴したり、治療部位を洗ったりしないでください。.
- ジクロフェナクの服用を忘れた場合は、忘れた服用をスキップして、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2缶は使用しないでください。.
ジクロフェナクの使用について医師に質問してください。.
使用する。 トラマドール。 医師の指示に従って。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.
- 食事の有無にかかわらず経口トラマドール。.
- ブリスターパックを開くには、ブリスターパックにフィルムを引き戻します。. タブレットをフィルムに押し込まないでください。.
- タブレットを噛んだり、壊したり、分割したりしないでください。.
- トラマドールを服用するには、タブレットを口に入れます。. 溶かしてから ⁇ 液で飲み込みます。. トラマドールは水の有無にかかわらず服用できます。.
- トラマドールの服用を忘れて定期的に服用した場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
トラマドールの使用について医師に質問してください。.
薬物または薬物の特定の一般的な用途があります。. 薬物は、病気の予防、一定期間にわたる病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. 病気の特別な症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態や錠剤形態でより有用です。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止することができますが、一部の薬はそれらを利用するために長期間にわたって継続する必要があります。.ジクロフェナクは、さまざまな状態からの痛みを和らげるために使用されます。. この形態のジクロフェナクは、片頭痛の治療に使用されます。. ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)です。. それはあなたの体に炎症を引き起こす特定の天然物質の生産をブロックします。. この効果は、腫れ、痛み、または発熱を減らすのに役立ちます。.
その他の使用法:このセクションには、この薬の使用法が含まれていますが、承認された薬の専門ラベルには含まれていませんが、医師が処方する場合があります。. この薬は、医師が処方した場合にのみ、このセクションに記載されている状態に使用してください。.
この薬は痛風発作の治療にも使用できます。.
ジクロフェナクの使用。
ジクロフェナクの服用を開始する前に、補充するたびに薬剤師の投薬ガイドを読んでください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
医師の処方に従って、この薬を経口摂取してください。. パックの内容物を1〜2オンス(30〜60ミリリットル)の水が入ったカップに空にします。. よく混ぜて、すぐにすべてを飲みます。. 水以外の液体と混ぜないでください。. この薬の服用中に胃のむかつきが発生した場合は、食べ物、牛乳、または制酸剤と一緒に服用してください。. ただし、高脂肪の食事と一緒にこの薬を服用している場合は、効果がない可能性があります。.
この薬にはさまざまなブランドや形態があります。. 異なる形態は同じ強化で同じ効果を持たないため、医師の指示がない限り、ジクロフェナクの形態を変更しないでください。.
胃からの出血やその他の副作用のリスクを減らすために、この薬を最低有効量で服用してください。. 投与量を増やしたり、処方されたよりも頻繁に服用したりしないでください。.
鎮痛剤は、痛みの最初の兆候が現れたときに使用すると最も効果的です。. 痛みが悪化するのを待つと、薬も効かない可能性があります。.
状態が持続するか悪化するかを医師に伝えてください。.
薬物または薬物の特定の一般的な用途があります。. 薬物は、病気の予防、一定期間にわたる病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. 病気の特別な症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態や錠剤形態でより有用です。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止することができますが、一部の薬はそれらを利用するために長期間にわたって継続する必要があります。.使用:ラベル付き広告。
痛みの管理:。
拡張リリース:24時間年中無休のオピオイド治療を必要とするほど強く、代替治療オプションが不十分である ⁇ 痛治療。.
即時リリース:オピオイド鎮痛剤を必要とするほど強く、代替治療が不十分である ⁇ 痛治療。.
使用上の制限:代替治療オプションに効果がない患者に使用するためにトラマドールを予約します(例:. 非オピオイド鎮痛薬)、許容されないか、そうでなければ適切な痛みの治療を確保するには不十分です。. トラマドールERは、必要に応じて鎮痛剤として示されていません。.
使用済みラベル外。
早漏。
主にプラセボ対照臨床試験のデータは、トラマドールが早漏の治療に有益である可能性があることを示唆しています。.
経口低血糖:。
利尿薬:</ em>ジクロフェナクおよび他のNSAIDは利尿薬を阻害する可能性があります。. カリウム節約利尿薬との併用治療は、血清カリウム値の上昇と関連している可能性があります。.
その他の医薬品:</ em>小さな患者グループ(7-10 /相互作用研究)では、アザチオプリン、金、クロロキン、D-ペニシラミン、プレドニゾロン、ドキシサイクリンまたはジギトキシンの同時投与はピーク値に大きな影響を与えませんでしたジクロフェナクのAUC値。. フェノバルビタール毒性は、ジクロフェナク療法が始まった後に慢性フェノバルビタール治療を受けた患者で発生したと報告されています。.
セロトニン作動薬。
トラマドールとSSRI / SNRIまたはMAOIおよびα2アドレナリン遮断薬を使用したセロトニン症候群の市販後報告があります。. トラマドールを、SSRI、MAOI、トリプタン、リネゾリド(可逆非選択的MAOIである抗生物質)、リチウム、St。などのセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える可能性のある他の薬と一緒に投与する場合は注意が必要です。. ジョンの麦 ⁇ 。. セロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える薬物によるトラマドールの同時治療が臨床的に正当化される場合、特に治療の開始と用量の増加の間、患者の注意深い観察が推奨されます。.
トリプタン。
トラマドールの作用機序とセロトニン症候群の可能性に基づいて、トラマドールがトリプタンと同時投与される場合は注意が必要です。. トラマドールとトリプタンの併用治療が臨床的に正当化される場合、特に治療の開始と用量の増加の間、患者の注意深い観察が推奨されます。.
カルバマゼピンと併用してください。
患者。 カルバマゼピン。CYP3A4インデューサーを服用すると、トラマドールの鎮痛効果が大幅に低下する可能性があります。. カルバマゼピンはトラマドールの代謝を高め、トラマドールとカルバマゼピンの同時投与はトラマドールに関連する発作のリスクがあるため推奨されません。.
キニジンと一緒に使用してください。
の同時投与。 チニジン。 トラマドールを使用すると、トラマドールの曝露が50〜60%増加し、M1の曝露が50〜60%減少しました。. これらの発見の臨床的結果は不明です。.
ジゴキシンとワルファリンと一緒に使用してください。
トラマドールの市販後調査により、ジゴキシン毒性のまれな報告と、プロトロンビン時間の増加を含むワルファリン効果の変化が明らかになりました。.
他の薬がトラマドールに影響を与える可能性。
in vitro。 ヒト肝ミクロソームでの薬物相互作用研究は、フルオキセチン、パロキセチン、アミトリプチリンなどのCYP2D6阻害剤との併用投与がトラマドール代謝のいくつかの阻害につながる可能性があることを示しています。.
ケトコナゾールやエリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤、またはリファンピンやSt。. トラマドールを含むジョンの麦 ⁇ は、トラマドールの代謝に影響を与える可能性があり、トラマドールの曝露に変化をもたらします。.
トラマドールが他の薬物に影響を与える可能性。
in vitro。 ヒト肝ミクロソームに関する薬物相互作用研究は、トラマドールがチニジン代謝に影響を及ぼさないことを示しています。. In vitroの研究では、トラマドールが同時に治療用量で投与された場合、他の薬物のCYP3A4を介した代謝を阻害する可能性は低いことが示されています。. トラマドールは、動物で測定される選択された薬物代謝経路の軽度の誘導物質です。.
<em>ポルフィリン症:</ em>肝ポルフィリン症の患者でのジクロフェナクの使用は避けるべきです。.
IMは、注射部位に痛みや時折組織の損傷を引き起こす可能性があります。.
副作用の概要。
最も一般的に報告されている副作用は、表1.1に示すように、めまい、吐き気、便秘、頭痛、眠気、 ⁇ 吐です。.
薬物の臨床試験副作用。
臨床試験は非常に特定の条件下で行われるため、臨床試験で観察された副作用率は実際に観察された率を反映していない可能性があり、他の薬物の臨床試験の率と比較すべきではありません。. 副作用臨床試験情報は、薬物関連の有害事象を特定し、率を概算するのに役立ちます。.
非悪性の痛みを伴う慢性研究におけるTramadol®の副作用の発生率(非滴定研究)。
Tramadol®は、慢性非悪性 ⁇ 痛の研究において、二重または開放延長期間中に550人の患者に投与されました。. これらの患者のうち、375人は65歳以上でした。. 表1.1は、最も一般的な反応(7日間で5%以上)の副作用が約7、30、90日ある累積発生率を示しています。. 最も一般的に報告されたイベントは中枢神経系と消化器系でした。. これらの研究における有害事象の全体的な発生率は、Tramadol®とアクティブコントロールグループ、コデインを含むアセトアミノフェン、コデインを含むアスピリンで類似していた。ただし、レールの有害事象による離脱率はTramadol®グループで高くなっています。. トラマドール治療グループでは、AEのために患者の16.8〜24.5%が離脱しましたが、コデインを含むパラセタモールは9.6〜11.6%、コデインを含むアスピリンは18.5%でした。.
表1.1:非悪性の痛みを伴う慢性研究における副作用Tramadol®の累積発生率。
| 望ましくない反応を示す患者の割合。 マックス。. |
発生率1%から5%未満が原因である可能性があります。 以下は、発生率が1%から5%未満の臨床試験で発生した副作用であり、Tramadol®との因果関係の可能性があります。.
全体としての体:。 体調を崩す。.
心血管:。 血管拡張。.
中枢神経系:。 不安、混乱、協調障害、陶酔感、縮 ⁇ 、緊張、睡眠障害。.
消化管:。 腹痛、食欲不振、 ⁇ 腸。.
筋骨格-:。 高血圧。.
皮膚:。 発疹。.
特別な感覚:。 視覚障害。.
⁇ 尿生殖器:。 更年期障害の不満、尿の頻度、尿の滞留。.
発生率が1%未満の場合、おそらく原因:。 以下は、発生率が1%未満の臨床試験で発生した副作用、および/または市販後の経験の報告です。.
全体としての体:。 偶発的損傷、アレルギー反応、アナフィラキシー、死亡、自殺傾向、体重減少、セロトニン症候群(心理的状態の変化、高反射症、発熱、振戦、振戦、覚 ⁇ 、発汗、発作、 ⁇ 睡)。.
心血管:。 起立性低血圧、失神、頻脈。.
中枢神経系:。 異常な歩行、健忘症、認知機能障害、うつ病、集中困難、幻覚、感覚異常、発作、振戦。.
気道:。 息切れ。.
皮膚:。 スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症、じんま疹、小胞。.
特別な感覚:。 味覚異常。.
⁇ 尿生殖器:。 排尿障害、月経障害。.
その他の不利な経験、因果関係は不明。
他のさまざまな有害事象は、臨床試験中にTramadol®を投与された患者ではめったに報告されておらず、および/または発売後に報告されています。. Tramadol®とこれらのイベントとの因果関係は確立されていません。. ただし、最も重要なイベントは、医師の警告情報として以下にリストされています。.
心血管:。 異常なECG、高血圧、低血圧、心筋虚血、動 ⁇ 、肺水腫、肺塞栓症。.
中枢神経系:。 片頭痛、言語障害。.
消化管:。 胃腸出血、肝炎、口内炎、肝不全。.
実験室の異常:。 クレアチニンの増加、肝酵素の増加、ヘモグロビンの減少、タンパク尿。.
感覚:。 白内障、聴覚障害、耳鳴り。.
塩酸トラマドールを上市した後、臨床試験またはレポートで以前に報告された他の望ましくない経験。
トラマドール製品の使用で報告された副作用には、アレルギー反応(アナフィラキシー、血管神経性浮腫およびじんま疹を含む)、徐脈、けいれん、薬物中毒、薬物離脱(覚 ⁇ 、不安、胃腸症状、高運動、不眠症、緊張、振戦を含む)が含まれます、多動。. 因果関係が確認されていないトラマドール製品を使用して報告された他の有害事象には、集中困難、肝炎、肝不全、肺水腫、スティーブンスジョンソン症候群、自殺傾向などがあります。.
セロトニン症候群(症状には、精神状態の変化、高反射、発熱、振戦、振戦、覚 ⁇ 、発汗、発作、 ⁇ 睡など)は、トラマドールと一緒に使用すると、SSRIやMAOIなどの他のセロトニン作動薬で報告されています。. トラマドールを含む製品の市販後の経験には、せん妄、誤 ⁇ 、散 ⁇ および言語障害のまれなレポート、ならびにジスキネジアおよびジストニアを含む運動障害の非常にまれなレポートが含まれていました。.
低血糖の症例は、トラマドールを投与されている患者、主に糖尿病、高齢者、腎不全などの素因となる危険因子がある患者で報告されています。. 糖尿病患者にトラマドールを処方する場合は注意が必要です。. 血糖値をより頻繁に監視することは、最初または用量を増やしたときでも適切な場合があります。.
薬物乱用、中毒および中毒。
トラマドールは、モルヒネ型(μ-オピオイド)に心理的および身体的依存を引き起こす可能性があります。. 薬物中毒行動や違法な薬物関連行為を含む依存と虐待は、オピオイド中毒の病歴のある患者に限定されません。. 薬物乱用のある患者ではリスクが高いことが観察されています。. トラマドールは需要と寛容の発展に関連しています。.
Tramadol®の安全で効果的な使用をサポートするリスク管理プログラムが設定されています。. リスク管理プログラムの主なコンポーネントは次のとおりです。
- Tramadol®の計画ステータスを強調または強調しない義務(i)。.、広告または広告活動において、CDSAのスケジュールに記載されていません。.
- Tramadol®のすべての広告および広告資料にPAABによって承認された公正残高宣言を含める。 .
- Tramadol®による ⁇ 痛治療のための健康教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることの保証。. カナダ保健省が患者情報とリスクを承認したことを医療専門家に通知し、この情報が電子および/または印刷された情報源を通じて簡単にアクセスできるようにするための適切な措置を講じる義務。.
離脱症状。
Tramadol®が突然中止された場合、離脱症状が発生する可能性があります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、重症、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. Tramadol®の離乳時にあまり観察されなかった他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験は、オピオイド療法を再構成することにより離脱症状を緩和し、その後、症状のサポートと組み合わせて徐々に、先細りの薬物減量を行うことができることを示唆しています。.