コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:05.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
デシレル
デシレル®(塩酸トラゾドン)
タブレット、150mg-Dividose®のタブレットの設計のオレンジ、(mjとdebossed そして、前面に778, "50," "50," "50" 逆に)
NDC 0087-0778-43ボトル100
タブレット、300mg-Dividose®のタブレットの設計の黄色、(mjとdebossed そして、前面に796, "100,""100,""100" 逆に)
NDC 0087-0796-41ボトル100
ストレージ
室温で保存する。 104°F(40°C)の上の温度から保護して下さい。
堅い、耐光性の容器(USP)で分配して下さい。
参考文献
1. Williams JBW,Ed:精神の診断および統計マニュアル Disorders-III、アメリカ精神医学協会May、1980。
ブリストル-マイヤーズスクイブカンパニープリンストン、ニュージャージー州08543-4500、米国。 Rev February2009
DESYREL(trazodoneの塩酸塩)は不況の処置のために示されます。 デシレル(塩酸トラゾドン)の効能) 入院患者および外来患者の設定でそして落ち込んでいるのために示されました 顕著な不安の有無にかかわらず患者。 患者のうつ病 研究は、アメリカの大うつ病エピソード基準に対応しています 精神医学協会の診断と統計マニュアル、III1.
大うつ病のエピソードは、顕著で比較的持続する(ほぼ 少なくとも二週間のために毎日)落ち込んでまたは通常妨げる不快気分 毎日機能しており、以下の八つの症状の少なくとも四つを含んでいます: 食欲の変化、睡眠の変化、精神運動の興奮または遅延、喪失 通常の活動や性的ドライブの減少、疲労性の増加に関心があります, 罪悪感や無価値感、思考の遅れ、集中力の低下, そして自殺念慮または試み。
投与量は、低レベルで開始し、徐々に増加させるべきであり、注目すべきである 不寛容の臨床応答そして証拠。 眠気の発生 就寝時に毎日の用量の大部分の投与を必要とすることがあります または投与量の減少。 DESYREL(trazodoneの塩酸塩)は食事かライトの後ですぐに取られるべきです スナック 徴候の救助は最適の抗鬱剤との最初の週の間に、見られるかもしれません 二週間以内に典型的に明らかな効果。 それらの二十から五パーセント デシレル(塩酸トラゾドン)に応答するには、薬物投与の二週間(最大四週間)以上を必要とします。
通常の大人の適量
分けられた線量の150mg/dayの最初の線量は提案されます。 線量は次のとおりです 三から四日ごとに50mg/日増加しました。 外来患者のための最高の線量 通常、分割用量で400mg/日を超えてはならない。 入院患者(すなわち、より多くの ひどく落ち込んだ患者は)600mg/dayを超えるまでしかしないあきらめるかもしれません 分割用量で。
メンテナン
延長された維持療法の間の適量は最も低く有効で保たれるべきです レベル。 十分な応答が達成されたら、適量は次第にあるかもしれません 治療応答に応じてその後の調整を伴って、減少する。
デシレル(塩酸トラゾドン)の有効性の系統的評価はなかったが) それは一般的に抗うつ薬のコースが推奨されています 薬物治療は数ヶ月間継続されるべきである。
デシレル(塩酸トラゾドン)は、デシレル(塩酸トラゾドン)に過敏な患者には禁忌である。
警告
臨床的悪化および自殺リスク
大うつ病性障害(MDD)を有する患者は、成人および小児の両方で、かもしれない 彼らのうつ病の悪化および/または自殺念慮の出現を経験する そして、行動(自殺行為)または行動の異常な変化、彼らかどうかにかかわらず 抗うつ薬を服用しており、このリスクは重要なまで持続する可能性がありま 寛解が起こる. 抗うつ薬という長年の懸念がありました うつ病の悪化と自殺率の出現を誘発する役割を持つ可能性があります 特定の患者では. 抗うつ薬は、自殺思考のリスクを増加させました 小児および青年における短期研究における行動(自殺行為) 大うつ病性障害(MDD)およびその他の精神疾患を伴う
9つの抗うつ薬の短期プラセボ対照試験のプールされた分析 MDD、OCD、またはその他の小児および青年における薬物(Ssriおよびその他) 精神障害(24の患者に含まれる4400の試験の合計)は持っています 自殺行動を表す有害事象のより大きなリスクを明らかにしたか 受け取っている人の治療の最初の数ヶ月の間に思考(自殺率) 抗うつ薬. 平均リスクなどのイベントを受けている患者の抗うつ薬 は4%で、プラセボのリスクは2倍であった。%. リスクにかなりの変動がありました 薬物の中で、しかし、研究されたほぼすべての薬物の増加傾向. 自殺率のリスクはMDD試験で最も一貫して観察されましたが、 他の精神科適応症のいくつかの試験から生じるリスクの信号があった (強迫性障害や社会不安障害)も同様である。. 自殺はしない これらの試験のいずれかで起こった. 自殺率のリスクがあるかどうかは不明です 小児患者では、数ヶ月を超えて、すなわち、長期的な使用に拡張します. また、自殺リスクが成人に及ぶかどうかも不明です
徴候のための抗うつ薬と扱われるすべての小児科の患者 臨床悪化、自殺率、および異常のために密接に観察されるべきである 行動の変化、特にコースの最初の数ヶ月の間に 薬物療法、または用量の変化の時には、増加または減少のいずれか. そのような 観察は、一般的に、少なくとも毎週の顔と顔の接触を含むでしょう 治療の最初の4週間の間に患者またはその家族または介護者, その後、隔週で次の4週間の訪問、その後12週間で、そしてとして 臨床的に12週を越えて示されて. 電話による追加の連絡は、 対面訪問の間に適切な
他の精神医学の設定でMDDまたは共同病的なうつ病を有する成人 抗うつ薬で治療されている病気は、同様に観察されるべきである 臨床的悪化および自殺率、特に最初の数ヶ月の間に 薬物療法の経過のうち、または用量の変化の時には、増加または増加するかのいずれかである。 減少. 以下の症状、不安、興奮、パニック発作、不眠症, 過敏性、敵意、積極性、衝動性、アカティシア(精神運動 落ち着きのなさ)、軽躁病、および躁病は、成人および小児で報告されている として大うつ病性障害のために抗うつ薬で治療されている患者 他の適応症と同様に、精神医学および非精神医学の両方. しかし このような症状の出現と悪化のいずれかとの間の因果関係 うつ病および/または自殺衝動の出現は確立されていない, このような症状は、新興自殺の前駆体を表す可能性があるという懸念があります
以下を含む治療レジメンの変更を考慮する必要があります おそらく、うつ病が持続的にある患者では、投薬を中止することができます さらに悪いことに、または緊急の自殺行為や症状を経験している人がいるかもしれません 特にこれらの症状がある場合、うつ病または自殺症の悪化の前駆体 発症が重度であるか、突然であるか、または患者の提示する症状の一部ではなかった。
抗うつ薬で治療されている小児患者の家族および介護者 大うつ病性障害またはその他の適応症については、精神医学および非精神医学の両方, 攪拌の出現のために患者を監視する必要性について警告されるべきである, 過敏性、行動の異常な変化、および記載されている他の症状 上記だけでなく、自殺行為の出現、およびそのような症状を報告するために すぐに医療提供者に. なモニタリングなどの日常の観察 家族や介護者によって. DESYREL(trazodoneの塩酸塩)のための規定はのために書かれるべきです よい忍耐強い管理に一貫したタブレットの最も小さい量、 過剰摂取のリスクを減らすために. 大人の家族や介護者がいる うつ病の治療は、同様に助言されるべきです
双極性障害の患者のスクリーニング
大うつ病のエピソードは双極性障害の最初の提示であるかもしれません. それは一般に(対照試験で確立されていないが)信じられています 処理などのエピソードを患で増加の可能性 双極性障害のリスクのある患者における混合/躁病エピソードの沈殿の. 上記の症状のいずれかがそのような変換を表しているかどうかは不明です. しかし、抗うつ薬による治療を開始する前に、患者は以下のものを有する 抑うつ症状は十分に上映するかどうかを確認するためには 双極性障害のリスクは、そのようなスクリーニングには詳細な精神医学 自殺、双極性障害、およびうつ病の家族歴を含む歴史. DESYREL(trazodoneの塩酸塩)が両極の処理の使用のために承認されないことに留意されたいです うつ病
トラゾドンは持続勃起症の発生と関連している。 の多くで 報告された症例は、外科的介入が必要であり、これらのいくつかでは 勃起機能またはインポテンスの症例、永久的な障害が生じた。 男性 長期または不適切な勃起を有する患者は直ちに中止すべきである 薬と彼らの医師に相談してください。
持続勃起症および薬物誘発性陰茎勃起のdetumescenceが達成されている 両方の薬理学的には、例えば、α-アドレナリン作動性海綿体内注射によって エピネフリンおよびノルエピネフリンなどの覚醒剤、ならびに外科的処置。2-7 持続勃起症の治療に利用される任意の薬理学的または外科的処置 u器科医またはおなじみの医師の監督下で行われるべきである プロシージャと泌尿器科の相談なしで開始されるべきではありません 持続勃起症が24時間以上持続している場合。
DESYREL(trazodoneの塩酸塩)は最初の間に使用のために推薦されません 心筋梗塞の回復期。
心臓の患者にDESYREL(trazodoneの塩酸塩)を管理するとき注意が使用されるべきです このような患者は、抗うつ薬以来、密接に監視されるべきである 薬剤(を含むDESYREL(trazodoneの塩酸塩))は心臓の発生と関連付けられました 不整脈 既存の心臓病の患者の最近の臨床調査 DESYREL(trazodoneの塩酸塩)がその人口の何人かの患者で不整脈であるかもしれないことを示して下さい。 同定された不整脈には、単離されたPVCs、心室カプレット、および二つのものが含まれる 患者、心室頻脈の短いエピソード(3-4拍)。
注意事項
一般
真剣に落ち込んだ患者の自殺の可能性は、 病気は重要な寛解が起こるまで持続するかもしれ。 したがって、処方箋 よい患者と一致するタブレットの最小数のために書かれるべきです マネジメント。
起立性低血圧および失神を含む低血圧が報告されている デシレル(塩酸トラゾドン)を受けている患者に起こる。 抗高血圧薬の併用投与 デシレル(塩酸トラゾドン)による治療は、降圧薬の用量の減少を必要とすることがある ドラッグ
デシレル(塩酸トラゾドン)と全身麻酔薬との相互作用についてはほとんど知られていません, 従って、選択科目の外科前に、DESYREL(trazodoneの塩酸塩)はようにのために中断されるべきです 臨床的に実行可能な限り。
すべての抗うつ薬と同じように、DESYREL(trazodoneの塩酸塩)の使用は考察に基づいているべきです 治療の期待される利点は、潜在的なリスクを上回ることを医師の ファクター。
患者様向け情報
処方者または他の医療従事者は、患者、その家族に通知する必要があります, そして、彼らの介護者は、治療に関連する利点とリスクについて DESYREL(trazodoneの塩酸塩)を使っておよび適切な使用のそれらに助言するべきです. 患者さんのお薬 子供やティーンエイジャーの抗うつ薬の使用についてのガイドは デシレル(塩酸トラゾドン). 処方者または医療専門家は、患者に指示する必要があります。 家族、およびその介護者は、投薬ガイドを読んで、支援する必要があります その内容を理解する上で、それら. 患者は機会を与えられるべきです 薬のガイドの内容を議論し、いずれかに対する回答を得るために 彼らが持つかもしれない. お薬ガイドの全文を転載しています このドキュメントの最後に
患者は次の問題の助言され、彼らの警告するように頼まれるべきです 処方者は、これらがデシレル(塩酸トラゾドン)を服用している間に起こる場合。
臨床的悪化および自殺リスク
患者、その家族、およびその介護者は注意深いように励まされるべきです 不安、興奮、パニック発作、不眠症、過敏性の出現に, 敵意、積極性、衝動性、アカティシア(精神運動の落ち着きのなさ), 軽躁病、躁病、行動の他の異常な変化、うつ病の悪化, そして自殺念慮、特に抗うつ薬の処置の間に早く 線量が上下に調節される時. 患者の家族そして介護者はべきです 日-今日ベースでこのような症状の出現を観察することをお勧めします, 変更は突然であるかもしれないので. そのような症状は患者に報告されるべきである 処方者または医療専門家、特に重度の場合、突然の場合 発症、または患者の提示する症状の一部ではなかった. 症状など これらが自殺の考えることのための高められた危険と関連付けら 動作と非常に密接な監視とおそらく変更の必要性を示します 薬の中で
持続勃起症は、デシレル(塩酸トラゾドン)を受けている患者に発生することが報告されているため) , 延長されたか不適当なpenile建設の患者はすぐにべきです 薬を中止し、医師に相談してください(を参照してください 警告).
抗うつ薬は、以下のために必要な精神的および/または身体能力を損なう可能性がある 自動車の運転など、潜在的に危険なタスクのパフォーマンス または機械類は、患者それに応じて警告されるべきです。
デシレル(塩酸トラゾドン)は、アルコール、バルビツール酸塩、および他のCNS抑制剤に対する応答を高めることができる。
DESYREL(trazodoneの塩酸塩)は食事か軽食の直後に与えられるべきです。 任意の個人の中で 患者は、薬剤が取られるとき総薬物の吸収20%までより高いかもしれません 食べ物ではなく、空腹時に。 めまい/立ちくらみのリスク 断食の条件下で増加する可能性があります。
検査室テスト
時折の低い白血球および好中球の計算は患者で注意されました デシレル(塩酸トラゾドン)を受ける。 これらは臨床的に有意ではないと考えられ、 薬の中止を必要としない,しかしながら,薬は中止する必要があります 白血球数または絶対好中球数が低下する患者では 正常なレベルの下。 白血球および差動計算は推薦されます 発熱や喉の痛み(または感染の他の兆候)を発症する患者のために) 治療中。
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌の薬剤または用量関連の発生は受け取ったラットで明らかではなかった デシレル(塩酸トラゾドン)300mg/kgまでの毎日の経口投与量で18ヶ月。
妊娠カテゴリーc
DESYREL(trazodoneの塩酸塩)により高められた胎児の再吸収および他の不利を引き起こすために示されていました 用量レベルで与えられたときのラットを用いた二つの研究における胎児への影響 提案された最大ヒト用量の約30-50倍。 また、ありました 三つのウサギの研究のいずれかにおける先天異常の増加は、およそで 15から50回の最高の人間の線量。 適切かつ十分に制御されていません 妊娠中の女性の研究。 DESYREL(trazodoneの塩酸塩)は妊娠の間にだけ使用されるべきです 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化する。
授乳中の母親
デシレル(塩酸トラゾドン)および/またはその代謝産物は、授乳中のラットの乳中に見出されている, 薬剤が人間のミルクで分泌するかもしれないことを提案します。 注意は行使されるべきである 授乳中の女性にデシレル(塩酸トラゾドン)を投与するとき。
小児用
小児集団における安全性および有効性は確立されていない (参照 箱入り警告 そして 警告: 臨床的悪化と自殺 リスク).
子供または青年のDESYREL(trazodoneの塩酸塩)の使用を考慮するだれでもバランスをとらなければなりません 臨床的ニーズと潜在的なリスク。
参考文献
2. 勃起のLue TF、生理学およびインポテンスの病態生理。 で:ウォッシュPC、Retik AB、Stamey TA、ヴォーンED、eds。 キャンベル泌尿器科 第六回 エディション。 フィラデルフィア:W.B.ソーンダース、1992年7月22日-7月25日。
3. ゴールドスタインI、クレーンRJ、勃起の診断と治療 機能不全 で:ウォッシュPC、Retik AB、Stamey TA、ヴォーンED、eds。 キャンベル泌尿器科 第六版。 フィラデルフィア:W.B.Saunders,1992:3071-3072.
4. イーリー DM、ホギャPT:持続勃起症。 エメルグ-メッド-クリン-ノース-アム 1988, 6:509-520.
5. バノスJE、ボッシュF、ファーレM、薬物誘発性持続勃起症。 その病因, 発生および処置。 Med Toxicol有害薬物Exp. 1989, 4:46-58.
6. オブライエンWM、オコナーKP、リンチJH。 持続勃起症:現在の概念。 アン-エメルグ-メッド 1989: 980-983.
7. バーディン-エド-クリーガー-ジャン-クリーガー 薬理学的持続勃起症:比較 トラゾドンおよびパパベリン関連の症例の。 イントウロール-ネフロール 1990, 22:147-152.
副作用
副作用の頻度は多様な要因によって影響されるため (例,薬剤用量,検出方法,医師の判断,治療中の疾患, など。)有害事象発生率の単一の意味のある推定値は困難である 得る。 この問題は、有害事象発生率の変動によって示される デシレル(塩酸トラゾドン)で治療された入院患者および外来患者から観察および報告された。 観察された違いを説明するものを正確に判断することは不可能です。
治験レポート
以下の表は、有害の相対頻度を示すためだけに提示されています 評価するために実施された代表的な対照臨床試験で報告された事象 デシレル(塩酸トラゾドン)の安全性と有効性。
引用された数字は、厄介なものの発生率を正確に予測するために使用することはできません 患者の特徴がある通常の医療行為の過程でのイベント そして、他の要因は、多くの場合、臨床試験で勝ったものとは異なります。 これらの発生率の数値は、また、他のものと比較することはできません 各グループとして関連の医薬品および偽薬を含む臨床調査の 薬物試験は、異なる条件セットの下で行われる。
治療-緊急症状発生率
インプット | アウトプット | |||
D | P | D | P | |
患者数 | 142 | 95 | 157 | 158 |
報告されている患者の% | ||||
アレルギー | ||||
皮膚の状態/浮腫 | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
自律神経 | ||||
ぼやけた視界 | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
便秘 | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
ドライマウス | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
心血管 | ||||
高血圧 | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
低血圧 | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
息切れ | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
失神 | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
頻脈-動悸 | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
CNS | ||||
怒り/敵意 | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
混乱 | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
濃度の低下 | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
見当識障害 | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
めまい/立ちくらみ | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
眠気 | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
興奮 | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
疲労 | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
頭痛 | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
不眠症 | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
記憶障害 | 1.4 | 0.0 | * | * |
緊張しています。 | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
胃腸 | ||||
腹部/胃の無秩序 | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
口の中で悪い味 | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
下痢 | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
吐き気/嘔吐 | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
筋骨格 | ||||
筋骨格の痛み/痛み | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
神経 | ||||
インコーディネーション | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
感覚異常 | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
トレマーズ | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
性機能 | ||||
性欲減退 | * | 1.1 | 1.3 | * |
その他 | ||||
食欲減退 | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
目が赤くなる/疲れる/かゆみ | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
ヘッドフルヘビー | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
倦怠感 | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
鼻/副鼻腔の鬱血 | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
悪夢/ビビッド-ドリームズ | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
発汗-クラミネート | 1.4 | 1.1 | * | * |
耳鳴り | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
体重増加 | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
減量 | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
*発生率が1未満% D=デシレルP=プラセボ |
時折洞徐脈は、長期研究で発生しています。
比較的一般的な(すなわち、1%より大きい)厄介なイベントに加えて 上記に列挙されている、以下の有害事象は、以下に発生することが報告されている。 デシレルの使用との関連®(塩酸トラゾドン)制御における 臨床調査:akathisia、アレルギー反応、貧血症、胸痛、遅れました 尿の流れ、早い月経、鼓腸、幻覚/妄想、血尿、hypersalivation, 軽躁病、発語障害、インポテンス、食欲の増加、性欲の増加, 頻尿、生理不順、筋肉のけいれん、しびれ、および 逆行性射精。
導入後のレポート
次の不利な反作用がDESYREL(trazodoneの塩酸塩)のユーザーで報告されましたが, 因果の関連は確認されておらず、反論もされていない。
自主的な報告を受けて市場に導入など: 異常な夢、興奮、脱毛症、不安、失語症、無呼吸、運動失調、乳房 拡大か充血、cardiospasm、cerebrovascular事故、悪寒、cholestatis, クリトリスム、うっ血性心不全、複視、浮腫、錐体外路症状、グランドマル発作、幻覚、溶血性貧血、多毛症、高ビリルビン血症, アミラーゼの増加、唾液分泌の増加、不眠症、白血球増加症、白血球増加症, 黄疸、授乳、肝臓酵素変化、メトヘモグロビン血症、吐き気/嘔吐 (最も頻繁に)、感覚異常、被害妄想反応、持続勃起症(を参照してください 警告 そして 注意事項: 患者様向け情報, 何人かの患者は持ってい 必要な外科的介入)、かゆみ、乾癬、精神病、発疹、昏迷, 不適切なADH症候群、遅発性ジスキネジー、原因不明の死亡、尿失禁, 尿の保持、蕁麻疹、vasodilation、眩暈および弱さ。
報告されている心臓血管系の影響には、以下が含まれます: 伝導ブロック、起立性低血圧および失神、動悸、徐脈, 心房細動、心筋梗塞、心停止、不整脈、および 心室性頻拍を含む心室性異所性活動( 警告).
薬物相互作用
In vitro 薬剤の新陳代謝の調査は潜在性がのためのあることを提案します トラゾドンがCYP3A4阻害剤で与えられるときの薬物相互作用. リトナビル, 強力なCYP3A4阻害剤は、Cmax、AUC、および除去半減期を増加させました, そしてritonavirの管理の後のtrazodoneの減らされた整理は二度 毎日2日間. 悪心、低血圧および失神を含む悪影響 リトナビルとトラゾドンが同時投与されたときに観察された。. それは可能性が高いです そのケトコナゾール、インジナビル、およびイトラコナゾールなどの他のCYP3A4阻害剤 またはnefazodoneはtrazodone血しょう集中の相当な増加の原因となるかもしれません, 有害な影響の可能性を持っています. Trazodoneが有効なCYP3A4と使用されれば 抑制剤は、trazodoneのより低い線量考慮されるべきです
カルバマゼピンは同時投与するとトラゾドンの血しょう濃度を低下させた。 患者は密接に増加されるのための必要性があるかどうか見るために監視されるべきです 両方の薬を服用するときのトラゾドンの用量。
増加した血清ジゴキシンまたはフェニトインレベルは、以下で起こることが報告されている これら二つの薬剤のいずれかと同時にデシレル(塩酸トラゾドン)を受けている患者。
モノアミンオキシダーゼ(MAO)間で相互作用が起こるかどうかは分かっていない。) 阻害剤およびデシレル(塩酸トラゾドン)。 臨床経験がないため、MAO阻害剤であれば 直前に中断されるか、またはDESYREL(trazodoneの塩酸塩)と同時に与えられるべきです、適量の漸進的な増加と療法はまでの注意深く始められるべきです 最適応答は達成される。
治療的相互作用
電気ショック療法との同時投与は、以下の理由で避けるべきである この分野での経験の欠如の。
増加および減少したプロトロンビン時間の発生の報告がされています デシレル(塩酸トラゾドン)を服用しているワーファリン患者では。
副作用の頻度は多様な要因によって影響されるため (例,薬剤用量,検出方法,医師の判断,治療中の疾患, など。)有害事象発生率の単一の意味のある推定値は困難である 得る。 この問題は、有害事象発生率の変動によって示される デシレル(塩酸トラゾドン)で治療された入院患者および外来患者から観察および報告された。 観察された違いを説明するものを正確に判断することは不可能です。
治験レポート
以下の表は、有害の相対頻度を示すためだけに提示されています 評価するために実施された代表的な対照臨床試験で報告された事象 デシレル(塩酸トラゾドン)の安全性と有効性。
引用された数字は、厄介なものの発生率を正確に予測するために使用することはできません 患者の特徴がある通常の医療行為の過程でのイベント そして、他の要因は、多くの場合、臨床試験で勝ったものとは異なります。 これらの発生率の数値は、また、他のものと比較することはできません 各グループとして関連の医薬品および偽薬を含む臨床調査の 薬物試験は、異なる条件セットの下で行われる。
治療-緊急症状発生率
インプット | アウトプット | |||
D | P | D | P | |
患者数 | 142 | 95 | 157 | 158 |
報告されている患者の% | ||||
アレルギー | ||||
皮膚の状態/浮腫 | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
自律神経 | ||||
ぼやけた視界 | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
便秘 | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
ドライマウス | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
心血管 | ||||
高血圧 | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
低血圧 | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
息切れ | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
失神 | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
頻脈-動悸 | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
CNS | ||||
怒り/敵意 | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
混乱 | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
濃度の低下 | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
見当識障害 | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
めまい/立ちくらみ | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
眠気 | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
興奮 | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
疲労 | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
頭痛 | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
不眠症 | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
記憶障害 | 1.4 | 0.0 | * | * |
緊張しています。 | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
胃腸 | ||||
腹部/胃の無秩序 | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
口の中で悪い味 | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
下痢 | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
吐き気/嘔吐 | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
筋骨格 | ||||
筋骨格の痛み/痛み | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
神経 | ||||
インコーディネーション | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
感覚異常 | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
トレマーズ | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
性機能 | ||||
性欲減退 | * | 1.1 | 1.3 | * |
その他 | ||||
食欲減退 | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
目が赤くなる/疲れる/かゆみ | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
ヘッドフルヘビー | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
倦怠感 | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
鼻/副鼻腔の鬱血 | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
悪夢/ビビッド-ドリームズ | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
発汗-クラミネート | 1.4 | 1.1 | * | * |
耳鳴り | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
体重増加 | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
減量 | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
*発生率が1未満% D=デシレルP=プラセボ |
時折洞徐脈は、長期研究で発生しています。
比較的一般的な(すなわち、1%より大きい)厄介なイベントに加えて 上記に列挙されている、以下の有害事象は、以下に発生することが報告されている。 デシレルの使用との関連®(塩酸トラゾドン)制御における 臨床調査:akathisia、アレルギー反応、貧血症、胸痛、遅れました 尿の流れ、早い月経、鼓腸、幻覚/妄想、血尿、hypersalivation, 軽躁病、発語障害、インポテンス、食欲の増加、性欲の増加, 頻尿、生理不順、筋肉のけいれん、しびれ、および 逆行性射精。
導入後のレポート
次の不利な反作用がDESYREL(trazodoneの塩酸塩)のユーザーで報告されましたが, 因果の関連は確認されておらず、反論もされていない。
自主的な報告を受けて市場に導入など: 異常な夢、興奮、脱毛症、不安、失語症、無呼吸、運動失調、乳房 拡大か充血、cardiospasm、cerebrovascular事故、悪寒、cholestatis, クリトリスム、うっ血性心不全、複視、浮腫、錐体外路症状、グランドマル発作、幻覚、溶血性貧血、多毛症、高ビリルビン血症, アミラーゼの増加、唾液分泌の増加、不眠症、白血球増加症、白血球増加症, 黄疸、授乳、肝臓酵素変化、メトヘモグロビン血症、吐き気/嘔吐 (最も頻繁に)、感覚異常、被害妄想反応、持続勃起症(を参照してください 警告 そして 注意事項: 患者様向け情報, 何人かの患者は持ってい 必要な外科的介入)、かゆみ、乾癬、精神病、発疹、昏迷, 不適切なADH症候群、遅発性ジスキネジー、原因不明の死亡、尿失禁, 尿の保持、蕁麻疹、vasodilation、眩暈および弱さ。
報告されている心臓血管系の影響には、以下が含まれます: 伝導ブロック、起立性低血圧および失神、動悸、徐脈, 心房細動、心筋梗塞、心停止、不整脈、および 心室性頻拍を含む心室性異所性活動( 警告).
アニマルオーラルLD50
オーラルLD50 薬物のうち、マウスでは610mg/kg、ラットでは486mg/kgである, そしてウサギの560mg/kg。
徴候および症状
過剰摂取による死亡は、デシレル(塩酸トラゾドン)を摂取している患者で起こっている) そして同時に他の薬剤(即ち、アルコール、アルコールクロラール水和物ジアゼパム, アモバルビタール、クロルジアゼポキシド、またはメプロバメート)。
最も重篤な反応は、デシレル(塩酸トラゾドン)の過剰摂取で起こったと報告されている) 単独では、持続勃起症、呼吸停止、発作、およびEKGの変化であった。 これは、 最も頻繁に報告された反応は眠気と嘔吐であった。 オーバードーゼージ 報告された有害の何れかの発生か重大度の増加を引き起こすかもしれません リアクション( 副作用).
治療
DESYREL(trazodoneの塩酸塩)のための特定の解毒剤がありません。 治療は症状があるべきです 低血圧または過度の鎮静の場合には支持的である。 どんな患者でも 過剰摂取をした疑いがある場合は、胃を胃によって空にする必要があります ラヴァージュ 強制利尿は薬物の排除を促進するのに有用であり得る。
吸収
人間では、DESYREL(trazodoneの塩酸塩)は選択的なしで経口投与の後でよく吸収されます 任意の組織における局在化。 DESYREL(trazodoneの塩酸塩)が摂取後すぐにの取られる時 食物は、吸収される薬物の量の増加、吸収される薬物の減少があるかもしれない 最大濃度および最大濃度までの時間の延長を有する。 ピーク血しょうレベルはDESYREL(trazodoneの塩酸塩)があるとき投薬の後のおよそ一時間に起こります 食べ物と一緒に服用したときに投与した後、空腹時または二時間後に服用します。
代謝
In vitro 人間のレバーミクロソームの調査はtrazodoneが新陳代謝することを示します シトクロムP450による活性代謝物、m-クロロフェニルピペラジン(mCPP)に 3A4(CYP3A4)。 代謝に関与する可能性のある他の代謝経路 トラゾドンはよく特徴付けられていない。
排除
一部の患者では、デシレル(塩酸トラゾドン)が血漿中に蓄積することがある。
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However, we will provide data for each active ingredient