コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ダーマトップエモリエントクリーム。 (プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は15 g(。NDC。 0066-0507-15)および60 g(。NDC。 0066-0507-60)チューブ。. 41〜77°F(5〜25°C)で保管します。.
Dermik Laboratories。.、サノフィ・アベンティスU.S. LLCブリッジウォーター、NJ 08807のビジネス。. 2010年10月改訂。
DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は、コルチコステロイド反応性皮膚炎の炎症性および ⁇ 性の症状の緩和に適応する中効力のコルチコステロイドです。. DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は、1歳以上の小児患者には注意して使用できます。. この集団における3週間を超える薬物使用の安全性と有効性は確立されていません。. DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)の安全性と有効性は、1歳未満の小児患者では0.1%確立されていないため、この年齢層での使用は推奨されません。.
1日2回、影響を受けた皮膚領域に0.1%のDERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)の薄膜を塗布します。. 軽くこする。.
DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は、1歳以上の小児患者に使用できます。. 3週間以上の小児患者における0.1%のDERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)の安全性と有効性は確立されていません。. 1歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.
他のコルチコステロイドと同様に、コントロールが達成された場合は治療を中止する必要があります。. 2週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要になることがあります。.
DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は、医師の指示がない限り、閉塞性包帯で使用しないでください。. DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)おむつには、おむつやプラスチックパンツが必要なため、これらの衣服は閉塞性包帯となる可能性があるため、0.1%は使用しないでください。.
DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は、製剤中の成分に対して過敏症の病歴がある患者には禁 ⁇ です。.
警告。
情報は提供されていません。.
注意。
一般的な。
局所コルチコステロイドの全身吸収は、治療を中止した後、グルココルチコステロイド不全の可能性がある可逆的視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制を引き起こす可能性があります。. 一部の患者では、治療中の局所コルチコステロイドの全身吸収により、クッシング症候群、高血糖症、およびグルコス尿症の症状も生じます。.
局所ステロイドを広い表面積または閉塞下に適用している患者は、HPA軸抑制の証拠について定期的に評価する必要があります。. これは、ACTH刺激A.M.血漿コルチゾール、および尿フリーコルチゾール検査。. DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は、広範囲の乾 ⁇ またはアトピー性皮膚炎の成人患者10人で1週間30g /日の用量で使用した場合、有意なHPA軸抑制を引き起こしませんでした。. DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は、体表面の20%を超えるBIDを3週間適用した場合、広範囲のアトピー性皮膚炎の59人の小児患者のいずれにおいてもHPA軸抑制を引き起こしませんでした(参照。 注意、小児用。)HPA軸抑制が認められた場合、薬物の離脱、適用頻度の低下、または効力の低いコルチコステロイドの代替を試みる必要があります。. HPA軸関数の回復は、一般的に局所コルチコステロイドの中止時に促されます。. まれに、グルココルチコステロイド不全の兆候と症状が発生する可能性があり、全身性コルチコステロイドが必要です。. 全身サプリメントについては、それらの製品の処方情報を参照してください。.
小児患者は、皮膚表面と体の質量比が高いため、同等の用量から全身毒性を受ける可能性が高くなります。. (見る。 注意、小児用。.)
刺激が生じた場合、DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%を中止し、適切な治療を開始する必要があります。. コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、コルチコステロイドを含まないほとんどの局所製品で観察されるように、臨床的悪化に気付くのではなく、治癒の失敗を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.
付随する皮膚感染症が存在または発症する場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤を使用する必要があります。.
良好な反応がすぐに起こらない場合は、感染が適切に制御されるまで、DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)の使用を中止する必要があります。.
実験室試験。
以下のテストは、HPA軸抑制について患者を評価するのに役立ちます。
ACTH刺激テスト。
午前血漿コルチゾール検査。
尿フリーコルチゾール検査。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ラットの生殖能力、妊娠、および出生後の発達に対するプレドニカルベートの影響の研究では、最大0.80 mg / kgのプレドニカルベートを皮下投与した後の親動物の生殖能力または妊娠、または子孫の出生後の発達への影響は認められませんでした。.
プレドニカルベートは、S-9肝ミクロソーム画分の有無において、サルモネラ復帰試験(エイムス試験)で幅広い濃度で評価されており、変異原性を示していませんでした。. 同様に、プレドニカルベートは、マウスに1〜160 mg / kgの範囲の用量を投与した場合、赤血球に見られる小核の数に有意な変化はありませんでした。.
妊娠。
催奇形性効果:妊娠カテゴリーC。
コルチコステロイドは、比較的低い投与量レベルで全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚適用後に催奇形性であることが示されています。.
プレドニカルベートは、妊娠中に皮下投与された場合、約3%の経皮吸収を想定して、推奨される局所ヒト用量の1900倍および45倍の用量で、ウィスターラットおよびヒマラヤウサギで催奇形性および胚毒性があることが示されています。. ラットでは、胎児の発育がわずかに遅れており、自然発生率よりも高い肥厚した波状の ⁇ 骨の発生率が認められました。. ウサギでは、肝臓の重量の増加と胎児の子宮内死亡率のわずかな増加が観察されました。. 届けられた胎児は、胎盤重量の減少、口蓋裂の頻度の増加、胸骨の骨化障害、前肢の異常な姿勢を示しました。.
プレドニカルベートの催奇形性効果に関する妊婦の適切で十分に管理された研究はありません。. DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母親。
全身投与されたコルチコステロイドは母乳に現れ、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したり、他の有害な影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は、1歳以上の小児患者には注意して使用できますが、3週間を超える薬物使用の安全性と有効性は確立されていません。. DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%の使用は、アトピー性皮膚炎の4か月から12歳までの59人の小児患者を対象とした3週間の非対照研究の結果によって裏付けられています。. 59人の小児患者のいずれも、HPA軸抑制の証拠を示さなかった。. DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)の安全性と有効性1歳未満の小児患者における0.1%は確立されていないため、この年齢層での使用は推奨されません。. 皮膚表面積と体重の比率が高いため、局所コルチコステロイドで治療すると、小児患者は成人よりもHPA軸抑制およびクッシング症候群のリスクが高くなります。. したがって、治療中および/または治療中止後に副腎不全のリスクが高くなります。. アトピー性皮膚炎の小児患者を対象とした非対照研究では、DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%の使用に関連する可能性のある、またはおそらく関連する副作用の発生率は限られていました。.
臨床試験中に5人の患者(5/59、8%)で軽度の ⁇ 縮の兆候が現れ、2人の患者が複数の兆候を示しました。. 2人の患者(2 / 59、3%)が光沢を発達させ、2人の患者(2 / 59、3%)が薄さを発現しました。. 軽度の毛細血管拡張症で3人の患者(3 / 59、5%)が観察されました。. 局所コルチコステロイドの以前の使用が2人の患者の毛細血管拡張症の発症に寄与したかどうかは不明です。. 乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用により、脈拍を含む悪影響も報告されています。. 局所コルチコステロイドを体表面の20%以上に適用している小児患者は、HPA軸抑制のリスクが高くなります。.
HPA軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症が、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルの低下、ACTH刺激に対する反応の欠如などがあります。. 頭蓋内高血圧症の症状には、膨らんだフォンタネル、頭痛、両側性乳頭腫などがあります。.
DERMATOP皮膚炎の治療には、0.1%の皮膚軟化クリーム(プレドニカルベート皮膚軟化クリーム)を使用しないでください。.
副作用。
対照成人の臨床試験では、DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%の使用に関連する可能性のある、または可能性のある副作用の発生率は約4%でした。. 報告された反応には、治療を受けた患者の1%における皮膚 ⁇ 縮の軽度の兆候、および患者の1%未満で報告された以下の反応が含まれていました:そう ⁇ 症、浮腫、感覚異常、じんま疹、 ⁇ 熱感、アレルギー性接触皮膚炎および発疹。.
アトピー性皮膚炎の小児患者を対象とした非対照研究では、DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%の使用に関連する可能性のある、またはおそらく関連する副作用の発生率は限られていました。. 臨床試験中に5人の患者(5/59、8%)で軽度の ⁇ 縮の兆候が現れ、2人の患者が複数の兆候を示しました。. 2人の患者(2 / 59、3%)が光沢を発達させ、2人の患者(2 / 59、3%)が薄さを発現しました。. 軽度の毛細血管拡張症で3人の患者(3 / 59、5%)が観察されました。. 局所コルチコステロイドの以前の使用が2人の患者の毛細血管拡張症の発症に寄与したかどうかは不明です(参照。 注意。, 小児用。)以下の追加の局所的な副作用は、局所コルチコステロイドではまれに報告されていますが、閉塞性包帯の使用により頻繁に発生する可能性があります。. これらの反応は、おおよその発生順にリストされています:毛包炎、ニキビ様発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、二次感染、線条、およびミリアリア。.
薬物相互作用。
情報は提供されていません。.
催奇形性効果:妊娠カテゴリーC。
コルチコステロイドは、比較的低い投与量レベルで全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚適用後に催奇形性であることが示されています。.
プレドニカルベートは、妊娠中に皮下投与された場合、約3%の経皮吸収を想定して、推奨される局所ヒト用量の1900倍および45倍の用量で、ウィスターラットおよびヒマラヤウサギで催奇形性および胚毒性があることが示されています。. ラットでは、胎児の発育がわずかに遅れており、自然発生率よりも高い肥厚した波状の ⁇ 骨の発生率が認められました。. ウサギでは、肝臓の重量の増加と胎児の子宮内死亡率のわずかな増加が観察されました。. 届けられた胎児は、胎盤重量の減少、口蓋裂の頻度の増加、胸骨の骨化障害、前肢の異常な姿勢を示しました。.
プレドニカルベートの催奇形性効果に関する妊婦の適切で十分に管理された研究はありません。. DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
対照成人の臨床試験では、DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%の使用に関連する可能性のある、または可能性のある副作用の発生率は約4%でした。. 報告された反応には、治療を受けた患者の1%における皮膚 ⁇ 縮の軽度の兆候、および患者の1%未満で報告された以下の反応が含まれていました:そう ⁇ 症、浮腫、感覚異常、じんま疹、 ⁇ 熱感、アレルギー性接触皮膚炎および発疹。.
アトピー性皮膚炎の小児患者を対象とした非対照研究では、DERMATOPエモリエントクリーム(プレドニカルベートエモリエントクリーム)0.1%の使用に関連する可能性のある、またはおそらく関連する副作用の発生率は限られていました。. 臨床試験中に5人の患者(5/59、8%)で軽度の ⁇ 縮の兆候が現れ、2人の患者が複数の兆候を示しました。. 2人の患者(2 / 59、3%)が光沢を発達させ、2人の患者(2 / 59、3%)が薄さを発現しました。. 軽度の毛細血管拡張症で3人の患者(3 / 59、5%)が観察されました。. 局所コルチコステロイドの以前の使用が2人の患者の毛細血管拡張症の発症に寄与したかどうかは不明です(参照。 注意。, 小児用。)以下の追加の局所的な副作用は、局所コルチコステロイドではまれに報告されていますが、閉塞性包帯の使用により頻繁に発生する可能性があります。. これらの反応は、おおよその発生順にリストされています:毛包炎、ニキビ様発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、二次感染、線条、およびミリアリア。.
局所的に適用されたコルチコステロイドは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収されます。. (見る。 注意。.)