Declot

深い静脈の血栓症のようなthrombo embolic無秩序の処置のため、激しい幹線エンボリズムまたは血栓症、thrombophlebitis、肺エンボリズムおよび脂肪質のエンボリズム。

敏感な患者の深い静脈の血栓症そしてthrombo embolicでき事に対する予防法のため。

血液透析中の体外回路における凝固の予防のために。

深部静脈血栓症、肺塞栓症、不安定狭心症および急性末peripheral動脈閉塞の治療。

体外循環および血液透析において。

ポソロジー

血栓塞栓性障害の治療または予防のため:

処置の適量:

静脈内投与

5,000-10,000iu塩化ナトリウムの注入または右旋糖の注入の連続的な注入として4時間毎にか500iu/kg体重毎日。 用量は、凝固試験に従って個別に調整する必要があります。

皮下投与

使用量は250IU/kg体重である。 さらなる用量は12時間ごとに与えられ、凝固試験に従って個別に調整されるべきである。

適量の調節

投与量は、トロンビン凝固時間、全血凝固時間または活性化された部分トロンボプラスチン時間を維持するように調整することが推奨される1.5-2回、最初の注射または注入の開始から4-6時間後、患者が安定するまで同様の間隔で引き抜かれた血液のコントロールの4-6時間を維持することが推奨される。

予防的投与量:

投与は皮下注射による。

主要な選択的手術を受けている患者:

5,000IUは、手術前に2時間、次に手術後8-12時間ごとに10-14日間、または患者が救急車になるまで、いずれか長い方を与えられるべきである。

心筋梗塞後:

5,000IUは10個の間または患者が移動式であるまで繰回考えられるべきです。

その他の患者:

5,000IUは8-12時間後に与えられる引きです。

これらの標準的な予防的養生法は定期的な制御を要求しません。

子供の投与量

処置の適量:

標準的な処置の適量は最初に与えられるべきです。 それに続く適量および/または適量の間隔はトロンビンの凝固時間、全血の凝固時間および/または活動化させた部分的なトロンボプラスチンの時間の変更に従ってそれぞれ調節されるべきです。

高齢者における投与量

処置の適量:

より低い処置の適量は要求されるかもしれない。 但し、標準的な処置の適量は最初に与えられ、次にそれに続く適量および/または適量間隔はトロンビンの凝固時間、全血の凝固時間および/または活動化させた部分的なトロンボプラスチンの時間の変更に従ってそれぞれ調節されるべきです。

予防的投与量:

投与量の変更は、高齢者の予防には不要である。

妊娠

このDeclotの公式は防腐剤のベンジルアルコールを含んでいるベンジルアルコールが胎盤を交差するかもしれないのでこの公式の使用は妊娠で避けるべきです。 使用が必要と考えられれば、このセクションで与えられる適量の推薦は続かれるべきです。

処置の適量:

標準的な治療用量は、最初に連続静脈内注入によって、または皮下注射によって12時間ごとに与えられるべきである。 間欠的な静脈内注射は勧められない。 それに続く適量および/または適量の間隔はトロンビンの凝固時間、全血の凝固時間および/または活動化させた部分的なトロンボプラスチンの時間の変更に従ってそれぞれ調節されるべきです。

予防的投与量:

デクロットレベルは、特定の抵抗xaアッセイによって決定されるように、0.4iu/ml以下に維持されることが認められる。 提案された適量は5,000IU最後の学期の12時間毎に10,000IUに増加する早い妊娠の12時間毎にです。 投与量は分娩中に減らされるべきであり、標準的な予防用量は産褥に適している。

血液透析中の凝固の予防のため:

最初の膠灰粘土の線量は連続的な静脈内注入に先行している与えられるべきです。

アダルト:

最初に:1,000-5,000IU。

維持：固固時間を維持するために調整される時間との1,000-2,000IU>40分。

管理の方法

内かぶりつきのため。

管理のルート

による5%のブドウ糖または0.9%塩化ナトリウムの連続的な静脈内注入または断続的な静脈内注入。

ヘパリンの注入の静脈内注入の容積は15mlを超過するべきではないです。

ヘパリンの効果は短命であるので、静脈内注入による管理は断続的な静脈内注入より好ましいです。

推薦された適量

深部静脈血栓症、肺塞栓症、不安定狭心症、急性末peripheral動脈閉塞の治療:

アダルト:

高齢者:

適量の減少は勧められるかもしれない

子供および小さい大人:

毎日の実験室の監視（理想的には毎日同時に、処置の開始の後の4-6時間を始める）は正常範囲または対照値のAPTTの価値1.5-2.5x中間点を維持するために適量の調節を用いる全投与量のヘパリンの処置の間に必要です。

体外循環および血液透析において

アダルト:

心肺バイパス:

最初は300単位/kgの静脈内投与を行い、その後、活性化凝固時間法を400-500秒の範囲に維持するように調整した。

血液透析および血液ろ過:

当初1,000～5,000台,

維持:凝固の時間を維持するために調節される1,000-2,000単位/時間>40分。

ヘパリン耐性

変えられたヘパリンの敏感さまたはヘパリンの抵抗の患者はヘパリンの不釣合いに大量服用が望ましい効果を達成するように要求するかもしれ

免疫媒介性デクロット誘発性血小板減少症の現在または歴史。 （タイプII）。

主要な出血のための活動的で主要な出血そして危険率。

中枢神経系、目および耳の、そしてabortus imminensの女性の自由で厳しい高血圧、厳しいレバー不十分、活動的な消化性潰瘍、頭蓋内haemorrhageまたは傷害および操作を含む一般化されたか、またはローカルhaemorrhagic傾向。 このリストは網羅的ではありません。

敗血症性心内膜炎

予防法よりもむしろ処置のためのDeclotを受け取っている患者ではdeclotの使用が延長されるか、または永久的なまひ状態に終ってepiduralか背骨のhaematomaと非常にまれに関連付けられないかもしれないので選択的外科的処置のlocoregional anaesthesiaは禁忌とされます。 さらに、デクロットの治療用量を受けている患者では、硬膜外カテーテルの挿入は禁忌である。 硬膜外カテーテルの除去または操作は、利益がリスクを上回る場合にのみ行うべきである。

Declotは薬剤のベンジルアルコールの10mg/mlを含んでいます。 これはシンドロームを喘ぐ危険による未熟児か新生児に与えられてはなりません。

未熟児または新生児に与えてはならない（ベンジルアルコールを含む）。

大量のアルコールを消費する患者,薬物に敏感な人,積極的に出血しているか、血友病や他の出血障害を持っている人,重度の肝疾患(食道静脈りゅうを含む),紫斑病,重度の高血圧,アクティブな結核または毛細血管透過性の増加.

現在または以前の血小板減少症の患者。 ヘパリンコントラを受けている患者における皮膚壊死のまれな発生-血小板減少症のリスクのために、皮下または静脈内経路のいずれかによるヘパリンのさらなる使用を示す。 後操作中の出血の特別な危険のためにヘパリンは出血の危険がある、最近の外科があった、そして腰神経穿刺か地方麻酔のブロックを経ている患

ヘパリンの相対的な危険そして利点は出血の傾向の患者または例えば実際か潜在的な出血のサイトとのそれらの患者で注意深く査定されるべき 裂孔ヘルニア,消化性潰瘍,新生物,細菌性心内膜炎,網膜症,出血痔,疑われる頭蓋内出血,脳血栓症または脅かさ中絶.

月経は禁忌ではありません。

出会いの時がある状態に利用者にデクロットを管理するときは任されます。

Declotは、低分子量declotに対する過剰の患者には介して使用する必要があります。

出血合併症、高血圧、腎臓または肝不全のリスクが高い患者にデクロットを投与する場合は注意が必要です。 このリストは網羅的ではありません。

血小板機能または凝固系に影響を及ぼす医薬品との組み合わせは避けるか、慎重に監視する必要があります。

Periduralまたは背骨のanaesthesiaか背骨の穿刺を経ている患者ではdeclotの予防する使用は延長されるか、または永久的なまひ状態に終ってepiduralか背骨のhaematomaと非常にまれに関連付けられないかもしれません。 危険はanaesthesiaのためのperiduralか背骨のカテーテルの使用によって、非ステロイドの炎症抑制薬剤(NSAIDs)、血小板阻害剤または抗凝固剤のようなhaemostasisに影響を与える薬剤の併用によって、および外傷性か繰り返された穿刺によって高められます。

予防用量（â≥15,000iu/日）でデクロットの最後の投与と硬膜外または脊髄カテーテルの配置または除去の間隔に関する意思決定では、製品の特性および患. 硬膜外カテーテルまたは脊髄カテーテルの配置または除去は、最後のデクロット投与後4-6時間まで許可されるべきではなく、その後の用量は、少なくとも1. 処置の線量（>15,000IU/日）のために、periduralか背骨のカテーテルの配置か取り外しは最後の静脈内のdeccutaneous Deccutaneous Deccutaneous Deccutaneous Deccutaneous Deccutaneous Deccutaneous Deccutaneous Deccutaneous. 再投与は、外科的処置が完了するまで、または少なくとも1時間後の処置まで遅れるべきである

医師が硬膜外麻酔または脊髄麻酔の文脈で抗凝固を投与することを決定した場合、背中の痛み、感覚および運動障害、腸または膀胱機能障害などの神経学的障害の徴候および症状を検出するために、極度の警戒および頻繁なモニタリングを行わなければならない。 患者はこれらのうちのどれかを経験すれば看護婦か臨床医にすぐに知らせるように指示されるべきです。 硬膜外血腫または脊髄血腫の徴候または症状が疑われる場合は，脊髄減圧を含む緊急の診断および治療を開始すべきである。

Declotはhaematomaの病による内臓管理によって管理されるべきではないです。 血液腫のリスクのために、付随する筋肉内注射も避けるべきである。

免疫媒介性デクロット誘発性血小板減少症（II型）のリスクのために、血小板数は治療開始前およびその後定期的に測定されるべきである。 免疫媒介性デクロット誘発性血小板減少症（II型）を発症する患者では、デクロットを中止しなければならない。 血小板数は通常撤退の後の2から4週以内に正常化します。

低分子量のデクロットはデクロット発現小板減衰（タイプII）の場合にはデクロットへ代わりとして使用されるべきではないです。 デクロット誘発性血小板減少症および血栓症を伴うデクロット誘発性血小板減少症は、デクロット療法の中止後数週間まで起こり得る。 Declotの中止後に血小板減少症または血栓症を呈する患者は、HITおよびHITTについて評価されるべきである。

Declotプロダクトはhypkalaemiaの原石となるアルドステロンの分析を抑制できます。 危険因子には、糖尿病、慢性腎不全、既存の代謝性アシドーシス、前処理での血漿カリウムの上昇、血漿カリウムを上昇させる可能性のある薬物との併用療法、およびデクロットの長期使用が含まれる。

危険な状態の患者では、カリウムのレベルはDeclotを始める前に測定され、特に処置が約7日を越えて延長されれば規則的にその後監視されるべきでデクロット関連の高カロリー血症は、通常、治療中止時に可逆的であるが、デクロット治療が救命と考えられる場合、他のアプローチを考慮する必要があるかもしれない（例えば、カリウム摂取量の減少、カリウムバランスに影響を与える可能性のある他の薬物の中止）。

Declotは硬化剤としてベンジルアルコール、メチルおよびプロピルヒドロキシ酢酸およびナトリウムを含んでいる。 メチルおよびプロピルヒドロキシ安息香酸は、アレルギー反応（おそらく遅延）を引き起こし、例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性がある。

ベンジルアルコールは3歳まで幼児および子供で有毒な反作用およびanaphylactoid反作用を引き起こすかもしれません。

デクロット（液）注射BP1000単位/ml: Declotは1.2mmolナトリウムを含んでいます（か27mg）10のmlのガラスびんとのこれは管理されたナトリウムの治療法の患者によって入れられます

デクロット（液）注射BP5000単位/ml: この商品は、1mlバイアルあたり23ミリリットルナトリウム（5mg）米、すなわち本質的に"ナトリウムフリー"を含む。

血小板数は、5日以上ヘパリン治療を受けている患者で測定されるべきであり、血小板減少症を発症する患者では直ちに治療を中止すべきである。

進行した腎臓または肝臓疾患の患者では、投与量の減少が必要な場合があります。 出血のリスクは、重度の腎障害および高齢者（特に高齢女性）において増加する。

ヘパリンのhypersensitivityがまれであるが、アレルギーの歴史の患者の1,000I.U.の試験の線量を与えることは勧められます。 低分子量ヘパリンに対する過敏症が知られている患者では注意が必要である。

ヒパリン注射には、薬剤としてベンジルアルコール（10mg/ml）とパラヒドロキシ硫酸メチルが含まれています。 注意は敏感な患者へのヘパリンの注入を規定したら使用されるべきです。 ベンジルアルコールは三歳まで幼児および子供で有毒な反作用およびanaphylactoid反作用を引き起こすかもしれません。 パラヒドロキシ安息香酸メチルは、アレルギー反応（おそらく遅延）および例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性がある。

ほとんどの患者では、推薦された低線量の養生法は凝固時間の変化を作り出しません。 但し、患者はヘパリンへの個々の応答を示し、従って凝固時間に対する療法の効果が大手術を経ている患者で監視されるべきであることは必要です。

脊髄麻酔または硬膜外麻酔（脊髄血腫のリスク）には注意が必要です。

ヘパリンは糖尿病、慢性の腎不全、既存の新陳代謝のアシドーシス、上げられた血しょうカリウム、またはカリウムの倹約薬剤を取ることとのそれらのような患者の高カリウム血症を、特にもたらすアルドステロンの副腎の分泌を抑制できます。 高カリウム血症のリスクは、治療期間とともに増加するように見えるが、通常は可逆的である。 血漿カリウムは、ヘパリン療法を開始する前に危険にさらされている患者および7日以上治療されたすべての患者で測定されるべきである。

ヘパリン耐性

ヘパリンに対する個々の抗凝固反応にはかなりのばらつきがある。

治療目標を達成するための標準用量でのヘパリンに対する不十分な応答として定義されるヘパリン抵抗性は、患者の約5-30％において生じる。

ヘパリン抵抗性の発症の素因となる要因には、次のものが含まれる:

-抗トロンビンIIIIの運動正常（抗トロンビンIIIIだったヒパリンの抵抗の60％よりより少し):

減らされたantithrombin IIIの活動は遺伝性であるかもしれませんまたは一般には、得られる（主要な、慢性の肝臓病、ネフローゼシンドローム、心肺のバイパス、低悪性度の播)

-正常かsupranormal antithrombin IIIIIのレベル（antithrombin IIIIIだった抗パリンの抗の患者)

-ヘパリン結合タンパク質、第VIII因子、フォン-ウィルブランド因子、フィブリノーゲン、第4因子またはヒスチジンに富む糖タンパク質のレベルの上昇

ヘパリン抵抗性は、急性の患者、悪性腫瘍の患者、および妊娠中または分娩後の期間にもしばしば遭遇する。

Declotは、機械を運転または使用する能力に備えないか、または無能できる程度です。

何も述べていない。

望ましくない影響の頻度の推定は、プールされた分析に基づいています：臨床研究からのデータを一緒にプールし、自発的な報告からのデータのレビュー。

最も頻繁に報告される有害反応は、出血および紅斑である。

出血は、任意の臓器に存在し、重症度の程度が異なる場合があります。 合併症は、特に高用量が投与される場合に起こり得る。 主要な出血はまれであるが、死亡または永久的な障害がいくつかのケースで報告されている。

免疫媒介性デクロット誘発性血小板減少症（II型、デクロット療法に関連して珍しいが、よく知られている有害反応である。 免疫を介したデクロット誘発性血小板減少症（II型、最初の用量を受けてから5-14日以内に主に現れる。 さらに、以前にデクロットに曝露された患者において、迅速な発症の形態が記載されている。 免疫媒介性デクロット誘発性血小板減少症（ＩＩ型）は動脈血栓症および静脈血栓症と関連している可能性がある。 免疫媒介性デクロット誘発性血小板減少症（II型）のすべての症例において、デクロットを中止する必要があります。

まれに、Declotは低アルドステロン液のために高カラー液を引き起こすことがあります。 危険な状態に患者は糖尿病または腎臓の減損とのそれらを含んでいます。

ましくない下によるmeddra socと私の下から最も多く報告する。 各頻度グループの中で、有害反応は重症度の低下の順に提示される。

非常に一般的な>1/10

共通>1/100および<1/10

珍しい>1/1,000および<1/100

レア>1/10,000および<1/1,000

非常に珍しい<1/10,000

小児人口

観察された安全性プロファイルは、小児および成人で同様である。

有害反応の疑いの報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するよう www.mhra.gov.uk/yellowcard.

出血（特別な警告および予防措置および過量投与情報も参照）。

副腎不全副腎出血に続発する副腎不全は、ヘパリン（まれに）と関連している。

血小板減少症は時折観察されている（特別な予防措置および警告も参照）。 ヘパリン誘発性血小板減少症の二つのタイプが定義されている。 タイプは白です（通常は>50x10⁹/L）および一時的な、パリンの管理の1-5日以降に起こる。 タイプIIはそれぞれでありませんが、しばしば重度の小板減少率（通常は<50x10⁹/L）。 それは免疫媒介され、週または多くの後に起こります（前にヘパリンに露出される患者でより早く）。 それは血小板凝集の抗体および血小板減少症の手始めに先行するかもしれないthromboembolic複雑化の生産と関連付けられます。 ヘパリンはすぐに中断されるべきです。

ヘパリンとの延長された投薬といくつかの証拠があります（すなわち。 多くの月に）脱毛症およびosteoporosisしょう症を引き起こすかもしれません。 重要な骨の脱塩は少なくとも10,000か月のヘパリンの日ごとの以上6I.U.を取っている女性で報告されました。

ヘパリン製品は、血漿カリウムの増加をもたらす可能性がある低アルドステロン症を引き起こす可能性があります。 まれに、臨床的に有意な高カリウム血症は、特に慢性腎不全および真性糖尿病の患者において起こることがある（警告および注意を参照）。

ヘパリンに対する過敏反応はまれである。 それらには、蕁麻疹、結膜炎、鼻炎、喘息、チアノーゼ、頻尿、圧迫感、発熱、悪寒、血管神経性浮腫およびアナフィラキシーショックが含まれる。

いくつかの場合において、沈殿剤は、ヘパリン自体ではなく防腐剤であることが証明されるであろう。

局所刺激および皮膚壊死が起こることがあるが、稀である。

持続勃起症が報告されている。 血清トランスアミナーゼ値の増加が起こることがあるが、通常はヘパリンの中止によって解決される。 ヘパリンの管理は血しょう、反動高脂血症への脂蛋白質のリパーゼの解放とヘパリンの回収に続くかもしれません関連付けられます。

有害反応の疑いの報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するようwww.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhraイエローカードを検索します

出血は過剰摂取の主な合併症である。

Declotがすぐに削除されるので、処置の中断はマイナーな排出の場合には十分です。

深刻な出血は解毒剤のプロタミンの硫酸塩の管理を要求するかもしれません。 患者は注意深く監視されるべきである。

ヘパリン療法の潜在的な危険は出血ですが、これは通常overdosageが原因であり、危険は厳密な実験室制御によって最小になります. わずかな出血は通常薬物を撤回することによって扱うことができます. 出血がより重度の場合は、凝固時間および血小板数を決定する必要があります. 延長された凝固時間は静脈内のプロタミンの硫酸塩によって中和を、1つごとのための100mgの適量で要求する余分な抗凝固薬の効果の存在を示.U.中央ドラゴンズ所属。 プロタミンの硫酸塩の膠灰粘土の線量は約10分にゆっくり与えられ、50mgを超過しないべきです. ヘパリンの注射から15分以上が経過した場合、より低い用量のプロタミンが必要となる

物物法グループ：デクロットグループ、ATCコード：B01AB01

Declotは血の凝固を起こす抗凝固剤です インビボ そして インビトロ. これは、トロンビンおよび第X因子を含むいくつかの活性化凝固因子の阻害を増強する。

ヘパリンは抗凝固剤であり、トロンビンを禁じることと活動化させた要因X（Xa）の自然発生する抑制剤を増強することによって機能します。

デクロットによる凝固時間の増加は投与直後に明らかになり，静脈内注入後四から六時間，皮下注入後約八時間にわたって持続する。

ヘパリンは胃腸管および舌下部位から吸収されないので、注射によって投与される。 注入の後でヘパリンは血しょう蛋白質に広く結合します。

ヘパリンはレバーで新陳代謝し、不活性代謝産物は尿で排泄されます。

ヘパリンの半減期は線量に依存しています。

SPCの他のセクションに伴に含まれているものに添加されている処方者に関連する前兆データはありません。

すでに他のセクションに含まれているものに追加されている処方者に関連する前臨床データはありません。

Declotはある特定の物質、例えばある抗生物質、ヒドロコルチゾン、phenothiazines、麻薬性の鎮痛剤およびある抗ヒスタミン薬と水溶液で互換性がないために報告されま

ヘパリンは多くの注射可能な準備の例えばある抗生物質、オピオイドの鎮痛剤および抗ヒスタミン薬と互換性がありません。

以下の薬物はヘパリンと相容れない,

アルテプラーゼ、硫酸アミカシン、塩酸アミオダロン、アンピシリンナトリウム,

塩酸ドブタミンおよびヘパリンは、沈殿を引き起こすので、同じ静脈内ラインを介して混合または注入されるべきではない。

ヘパリンとレテプラーゼは、溶液中で組み合わせると互換性がありません。

Reteplaseおよびヘパリンが同じラインを通して与えられるべきならこれは、あらゆるYラインとともにreteplaseの注入前にそして続く0.9%塩か5%のブドウ糖の解決と、完全に洗い流されなければなりません。

処分のための特別な条件無し。

それぞれの多重ドーズガラスびんは単一の使用者で使用するために制限される引きです。