Decitex

デシテックス

各20mLの単回投与バイアルには、一塩基性リン酸カリウム（リン酸二水素カリウム）68mgおよび水酸化ナトリウム11.6mgも含まれています。

デシテックスには、天然のヌクレオシド2'-デオキシシチジンの類似体であるデシタビン（5-aza-2'-デオキシシチジン）が含まれている。 Cの分子式₈H₁₂N₄O₄ そして228.21の分子量。

デシテックス(Decitex)は、4-アミノ-1-(2-デオキシ-β-D-エリスロ-ペントフラノシル)-1,3,5-トリアジン-2(1H)-oneである。

それは水のエタノール/水（50/50）、メタノール/水（50/50）およびメタノール、控えめにsolubleおよびdimethylsulfoxide（DMSO）のsolubleでわずかに溶けます。

徴候は薬が患者によって規定されるか、または使用される条件または徴候または病気のリストのために使用される言葉です。 例えば、アセトアミノフェンまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用され、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は医者によって規定なしで薬学の意味のカウンターを引き継ぐことができるので共通の条件に使用する薬物の徴候に気づいているべきである。

Decitex（Decitexの注入）はすべてのフランスアメリカイギリスのサブタイプ（環状のsideroblastsが付いている処理し難い貧血症、余分な芽球が付いている処理し難い貧血症、変形の余分な芽球が付いている処理し難い貧血症、および慢性のmyelomonocytic白血病）および中間1、中間2、および危険度が高い国際的な予後得点システムのグループの前に扱われ、未処理、de novoおよび二次MDSを含むmyelodysplasticシンドローム(MDS)と患者の処置のために示されます。

デシテックス （デシテックス）は、体内のがん細胞の増殖と拡散を妨げるがん薬です。

Decitexは、骨髄異形成症候群（特定の種類の血液または骨髄がん）の治療に使用されます。

Decitexは次の商品やお薬との不都合がある場合があります

デシテックス（デシテックス注射）投与のための二つのレジメンがあります。 いずれかのレジメンでは、患者が最低4サイクルの治療を受けることが推奨されるが、完全または部分的な応答は4サイクルよりも長くかかるこ

応答および毒性を監視するために必要に応じて、最低でも各サイクルの前に完全な血球数および血小板数を実施すべきである。 レバー化学および血清のクレアチニンは処置の開始前に得られるべきです。

治療レジメン-オプション1

デシテックス（デシテックス注射）は、15mg/m2の用量で3時間ごとに8時間繰り返される連続静脈内注入によって3日間投与される。 このサイクルは6週間ごとに繰り返すべきです。 患者は標準的な抗em吐療法とpremedicatedであるかもしれません。

以前のDecitex（Decitex注射）治療サイクルからの血液学的回復（ANC≥1,000/μlおよび血小板≥50,000/μl）が6週間以上を必要とする場合、次のDecitex（Decitex注射）治療サイクルを遅らせ、このアルゴリズムに従うことによって投薬を一時的に減らすべきである。:

• 回復は6以上、しかし8週未満を必要とする-Decitex（Decitex注射）投薬は最大2週間遅れ、用量は一時的に11mg/m2 8時間ごと（33mg/m2/日、99mg/m2/サイクル）に減
• 回復は8以上、しかし10週未満を必要とする-患者は病気の進行のために評価されるべきである(骨髄吸引によって)、進行がない場合には、Decitex(Decitex注射)用量は2週間以上遅れ、治療を再開すると11mg/m2ごとに8時間(33mg/m2/日、99mg/m2/サイクル)に減少させ、臨床的に示されたようにその後のサイクルで維持または増加させるべきである。

治療レジメン-オプション2

デシテックス（デシテックス注射）は、20mg/m2の用量で1時間にわたる連続静脈内注入によって5日間毎日繰り返される。 このサイクルは4週間ごとに繰り返すべきです。 患者は標準的な抗em吐療法とpremedicatedであるかもしれません。

骨髄抑制がある場合、その後のデシテックス（デシテックス注射）の治療サイクルは、血液学的回復（ANC≧1,000/μl血小板≧50,000/μl）があるまで遅れるべきである。

非血液毒性を有する患者

デシテックス（デシテックス注射）治療の最初のサイクルの後、以下の非血液毒性のいずれかが存在する場合、毒性が解決されるまでデシテックス（デシテックス注射）治療を再開すべきではない：1）血清クレアチニン≥2mg/dL、2）SGPT、総ビリルビン≥2回ULN、3）およびアクティブまたは制御されていない感染。

のための指示

静脈内投与

デシテックス（デシテックス注射）は細胞傷害性薬物であり、デシテックス（デシテックス注射）の取り扱いおよび調製には注意が必要である。 抗腫瘍薬の適切な取り扱いおよび処分のための手順を適用する必要があります。 この主題に関するいくつかの指針が出版されている。.

Decitex（Decitexの注入）は注入（USP）のための生殖不能水の10のmLと無菌的に再構成されるべきです、再構成に、各mLはPhでDecitexのおよそ5.0mgを6.7-7.3含んでいます。 Recons成直後に、溶液を0.9％塩化ナトリウム注射、5％デキストロース注射、または乳酸中リンゲル注射でさらに0.1-1.0mg/mLの最終薬物濃度に希釈する必 再構成の15分以内に使用されない限り、希釈された溶液は、冷たい（2°C-8°C）注入液を使用して調製し、投与まで2°C-8°C（36°F-46°F）で最大7時間

非経口的な医薬品は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。 粒子状物質や変色の証拠がある場合は使用しないでください。

どのように供給

剤形および強み

注入のためのDecitex（Decitex）は1つのガラスびんのカートンで包まれる単一線量のガラスびんのほとんど白い粉への生殖不能の、凍結乾燥させた白として、供給 各ガラスびんはDecitexの50mgを含んでいます。

保管および取り扱い

NDC 62856-600-01のそれぞれカートンで包まれる50mgの単一線量のガラスびん。

ストレージ

バイアルを25°C(77°F)で保管し、15-30°C(5986°F)までの遠足を許可します。

参考文献

1. NIOSH警報:ヘルスケアの設定の抗腫瘍性および他の危険な薬剤への職業露出を防ぐこと。 2004. 米国保健福祉省、公衆衛生サービス、疾病管理予防センター、国立労働安全衛生研究所、DHHS（NIOSH）出版第2004-165号。

2. OSHAテクニカルマニュアル,TED1-0.15A,セクションVI:第2章. 危険な薬物への職業暴露を制御する。 オーシャ、1999年。 http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html3健康システム薬剤師のアメリカの社会。 有害薬物の取り扱いに関するASHPガイドライン：Am J Health-Syst Pharm。 2006,63:1172-1193.

4. ポロヴィッチM.、ホワイトJM、ケレハーロー（eds）。 化学療法および生物療法のガイドラインおよび実践のための推奨事項（第2編。) 2005. ピッツバーグ、ペンシルベニア州：腫瘍学の看護協会。

Pharmachemie B.V.Haarlem、オランダによって製造される。 株式会社エーザイ製、ウッドクリフ湖、ニュージャージー州07677。 更新日：03/2010

また見なさい:
Decitexについて教えておくべき最も重要な情報は私ですか？

この薬を受け取る前に、肝臓や腎臓の病気があるかどうか医師に伝えてください。

Decitexを使用しないでください。 それは胎児に害を与える可能性があります。 有効な避妊を使用し、処置の間に妊娠するようになったらあなたの医者に言って下さい。

いるならば、父親は子供がこのケーションにおいて、赤ちゃんが誕生します。 治療中に妊娠を防ぐためにコンドームを使用してください。 Decitexを受け取ることを止めた後少なくとも2か月間使用し続けて下さい。

Decitexを受け取っている間母乳を与えるべきではないです。

Decitexを下げることが出来血液細胞を体戦感染症にかかりやすくなります。 病気や感染症のある人の近くにいることは避けてください。 出血やけがのリスクを高める可能性のある活動は避けてください。 あなたの血液は頻繁に検査する必要があります。 定期的に医師に相談してください。

医師の指示に従ってDecitexを使用してください。 厳密な投薬の指示があるように薬のラベルを点検して下さい。

• Decitexは通常、あなたの患者のオフィス、人、または場所で注射として与えられます。 それでdecitexを使用する場合は、提供者がそれを使用する方法を備えてくれます。 Decitexの使い方を理解していることを知ってください。 用量を使用するときに教えられている手順に従ってください。 質問があったらあなたのヘルスケアの提供者に連絡しなさい。
• 使用しないdecitexが含まれている場合の粒子は、折りや変色した場合、またはバイアル株に株、株
• Decitexの線量量を求めたら、あなたの患者にすぐに関連して下さい。

い医療提供してどのように使うかDecitex.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

使用:分類された徴候

骨髄異形成症候群: すべてのフランス-アメリカ-イギリス（FAB）サブタイプ（不応性貧血、環状sideroblastsを伴う不応性貧血、過剰芽球を伴う不応性貧血、形質転換における過剰芽球を伴う不応性貧血、慢性骨髄単球性白血病）およびintermediate-1、intermediate-2、およびハイリスク国際予後スコアリングシステム（IPSS）グループの骨髄異形成症候群（MDS）の治療

ラベルの使用を離れて

急性骨髄性白血病

急性骨髄性白血病（AML）を有する高齢患者における多施設第II相試験および多施設開放標識第III相試験のデータは、新たに診断されたAMLの治療にDecitexを使用することを支持している。

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他にどのような人がdecitexに頼しますか？

Decitexとの薬物相互作用研究は行われていない。 インビトロ 人間のレバーミクロソームの調査はDecitexがシトクロムP-450酵素を禁じるか、または引き起こしてまずないことを提案します インビトロ 新陳代謝の調査はDecitexが人間のレバーシトクロムP-450酵素のための基質ではないことを提案しました。 Decitexの血漿タンパク質結合は無視できる（<1％）ので、血漿タンパク質からのより高度にタンパク質結合薬物の変位による相互作用は期待されていない。

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Decitexの可能性のある作用は私ですか？

最も一般的に発生する: Neut球減少症、血小板減少症、貧血、疲労、発熱、吐き気、咳、点状出血、便秘、下痢および高血糖。

最も頻繁に(≥1%)Decitexの腕の第3相試験の臨床介入に終って起こる: 中止のお知らせ: 血小板減少症、好中球減少症、肺炎, マイコバクテリウム-アビウム 複雑な感染、心肺停止、血中ビリルビンの増加、頭蓋内出血、肝機能異常検査。

遅延線量：Neut球減少症、肺水腫、心房細動、中枢線感染症、発熱性好中球減少症。

減らされた線量: Neut球減少症,血小板減少症,貧血,嗜眠,浮腫,頻脈,うつ病,咽頭炎.

Decitexは、2つの単腕相2研究（N=66、N=98）および1つの制御相3（支持療法）研究（N=83Decitexにさらされた）で研究された。 以下のように記載されたデータは、83人のMDS第3相試験の患者におけるDecitexへの曝露を反映している。 フェーズ3試験では、患者は15mg/mを受け取った² IV8時間ごとに3日ごとに6週間。 Decitexサイクルの中央値は3（範囲0-9）であった。

表4は、Decitex群の患者の少なくとも5％において、支持療法よりも高い割合で発生する因果関係に関係なく、すべての有害事象を示している。

臨床的に重要な副作用: 第3相試験では、Decitex群におけるグレード3またはグレード4有害事象の最も高い発生率は、neut球減少症（87％）、血小板減少症（85％）、発熱性好中球減少症（23％）および白血球減少症（22％）であった。 骨髄抑制は用量減少，遅延および中止の最も頻繁な原因であった。 患者は基礎疾患および骨髄抑制（貧血，neut球減少症および血小板減少症）に関連する致命的な事象を有しており，少なくとも薬物治療に関連する可能性があると考えられていた。 デシテックス治療を受けた83人の患者のうち、有害事象に対する治療を永久に中止した8人は、支持療法アームの1人の81人と比較していた。

これらの骨髄異形成試験において、65歳以上の患者と若年患者の間で安全性に全体的な差は検出されなかった。 安全性または有効性における有意な性差は検出されなかった。 腎機能障害または肝機能障害を有する患者は研究されなかった。 これらの臨床試験で結論を導き出すには、白人以外の患者の数が不十分であった。

因果関係にかかわらず、デシテックスを受けている患者に発生した重篤な有害事象は、表4で以前に報告されていないものです: 血液およびリンパ系疾患: 骨髄抑制脾腫

心臓疾患: 心筋梗塞,うっ血性心不全,心呼吸停止,心筋症,心房細動,上室性頻脈.

胃腸障害: 歯肉の痛み、上部消化管出血。

一般的な障害および投与サイトの状態: 胸痛、無力症、粘膜の発火、カテーテルの場所の出血。

肝胆道障害: 胆嚢炎

感染症および感染: 真菌感染症、敗血症、上気道感染症、気管支肺アスペルギルス症、肝周囲膿瘍、気道感染症、偽肺感染症, マイコバクテリウム-アビウム 複雑な感染。

傷害、中毒および手続き型合併症: 後手続き型苦痛および出血。

神経系障害: 頭蓋内出血

精神疾患: 精神状態が変化する。

腎臓および尿の無秩序: 腎不全尿道出血

呼吸器、胸部および縦隔の障害: 呼吸困難,喀血,肺浸潤,肺塞栓症,呼吸停止,肺塊.

アレルギー反応: Decitexに対する過敏症（アナフィラキシー反応）は、第2相試験で報告されている。

市販後のデータ: 市販後の安全性データベースの分析では、追加の有害反応は確認されませんでした。