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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:01.04.2022
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デカドロン
デキサメタゾン
神経内科
脳腫瘍、脳神経外科、細菌性髄膜炎、脳膿瘍によって引き起こされる脳浮腫。
肺および呼吸器疾患
重度の急性喘息の発作。
皮膚科
紅皮症、尋常性天疱瘡、急性湿疹などのグルココルチコイドに応答する広範で重度の急性皮膚疾患の経口初期治療。
自己免疫疾患/リウマチ科
全身性エリテマトーデス(特に内臓形態)などの自己免疫疾患の経口初期治療。
活動的な慢性関節リウマチのひどく進歩的な形態、例えば急速に有害な形態および/または関節外徴候を用いる。
インフェクトロジー
付随する抗感染療法のみを伴う毒性状態(例えば結核、腸チフス)を伴う重度の感染症。
オンコロジ
悪性腫瘍の緩和治療。
内分泌学
成人における先天性副腎生成症候群。
OZURDEXは成人の処置のためにとの示されます:
-偽性黄斑浮腫(DME)による視力障害または非コルチコステロイド療法に対する反応が不十分であるか、または不適切であると考えられている人
-塗膜中心(brvo)または塗膜中心(crvo)のいずれかに続く!)
-非感染性ブドウ膜炎として提示する眼の後部セグメントの炎症
目の結膜、角膜および前方の区分のステロイドの敏感な炎症性条件の処置のために、のような、前方のぶどう膜炎、虹彩炎、cyclitisの、アレルギーおよび春の結膜炎、帯状疱疹の角膜炎、表面的な点状の角膜炎および無特定の表面的な角膜炎の処置のために示される。
また化学用品、注射または熱源からの角皮の処置のために示されてまたは異物によって繰り返される。 炎症性反作用を減らし、接木の反作用を抑制する後操作中の使用のために示される。
ポソロジー
投与量は、疾患の性質および重症度、ならびに治療に対する患者の個々の反応に依存する。 一般に、比較的高い初期用量が投与され、急性重症形態では慢性疾患よりも有意に高くなければならない。
特に規定がない限り、以下の推奨用量が適用されます:
-△:原虫および重度度に応じて、8-10mg(最大80mg)。v.の使用量、16-24mg(最大48mg)/口、3-4(最大6)4-8日間の使用量に分けられる。 放射線照射中および手術不可能な脳腫瘍の保存的治療において、Decadron Krkaの長期、低用量投与が必要とされることがある。
-細菌性髄膜炎による脳浮腫:0.15mg/kg体重6時間ごとに4日、子供:0.4mg/kg体重12時間ごとに2日、最初の抗生物質の前に開始する。
-重度の活性性発作操作:成功:8-20mg、その後、必要に応じて8時間毎とに4mg。 0.15-0.3mg/kg。
-乳化剤:米の性質および程度に応じて、8-40mgの米の使用量。 その後、用量を減らして治療する。
-リウマチ性全身性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症性抗炎症
-重度の進行性型のアクティブな関節リウマチ:急速に破壊的な形態では12-16mg/日、関節外症状では6-12mg/日
-重度の感染症、毒性状態(挙結核、腸チフス):数日間4-20mg、付随する抗感染療法のみ。
-悪性腫瘍の緩和的治療:最初は8-16mg/日、長期治療では4-12mg/日。
-成人期における先天性副腎生殖症候群:単回投与として0.25型0番台.75mg/㎡。 必要に応じて、ミネラルの添加コルチコイド(フルドロコルチゾン)。 特定の物理的な圧力(例えば外部、外部)、インターカレントおよび等の場合。、2-3折目の線量の増加は極度な圧力(例えば生れ)の下で10折目の増加要求されるかもしれません。
用量を調整するために錠剤を分割すべきではない。 使用者が0.5mgの一つ以上の薬剤で提供できない使用量を必要とする場合は、他の適切な製剤を使用する必要があります。
管理の方法
錠剤は食事中または食事後に服用する必要があります。 それらは十分な量の液体で全体を飲み込むべきである。 可能であれば、毎日の用量は午前中に単回投与として投与されるべきである(概日療法)。 彼らの病気のために高用量療法を必要とする患者では、最大の効果を達成するために複数の毎日の投薬がしばしば必要とされる。
基礎疾患、臨床症状および治療への反応に応じて、用量をより速くまたはより遅い速度で減少させることができ、治療を停止するか、または患者をできるだけ低い維持用量で安定させ、必要に応じて副腎軸を監視する。 基本的に、治療の用量および期間は、必要に応じて高くて長く保たれるべきであるが、できるだけ低くて短く保たれるべきである。 原則として、用量は徐々に減らすべきである。
初期治療後に必要と考えられる長期療法では,副腎抑制を低下させるため,プレドニゾン/プレドニゾロンに切り替えるべきである。
甲状腺機能低下症または肝硬変では、低用量で十分であり得るか、または用量の減少が必要であり得る。
OZURDEXは、硝子体内注射で経験した資格のある眼科医によって投与されなければならない。
ポソロジー
そのため、これまでにないように、 両眼への同時投与は推奨されない。
DME
最初の反応を経験し、医師の意見では、重大なリスクにさらされることなく再治療の恩恵を受ける可能性があるOZURDEXで治療された患者は、再治療のために考慮されるべきである。
再治療は、患者が視力の低下および/または網膜厚の増加を経験し、再発または悪化する糖尿病性黄斑浮腫に続発する場合、約6ヶ月後に行われ得る。
徴7本のインプラントを超えたDMEにおける繰り返し投与の有効性または安全性の経験はない。
RVO-ブドウ膜
患者が視力の損失に先行して続いている処置への応答を経験し、医者の意見で重要な危険に露出されないでretreatmentから寄与するかもしれないとき繰り返しの線量は考慮されるべきです。
改善された視野を経験し、保つ患者は後退するべきではないです。 OZURDEXによって減速されない力低下を助く患者は、後戻りすべきではない。
間隔に投薬する繰り返しに非常に限られた情報だけより少しより6か月あります。
後部の区分の非伝染性のぶどう膜炎の2つのインプラントを越える繰り返しの管理の現在の安全経験に関する情報のため
患者は伝染か高められたintraocular圧力が起これば早い処置を可能にするために注入の後で監視されるべきです。
スペシャル集団
高齢者(65歳以上))
高齢患者には用量調整は必要ありません。
腎障害
しかしOZURDEXは腎臓の減損の患者で調査されませんでした特別な考察はこの人口で必要ではないです。
肝障害
OZURDEXは肝障害を有する患者では研究されていないが、この集団では特別な考慮は必要ない。
小児人口
小豆の口のZURDEXの関連した使用がありません!
-糖尿病性黄斑浮腫
-塗膜中心(brvo)または塗膜中心(crvo)のいずれかに続く!)
小児におけるブドウ膜炎におけるOZURDEXの安全性および有効性は予め知られていない。 利用可能なデータはありません。
管理の方法
Ozurdexはintravitrealの使用だけのためのアプリケーターのsingle-use intravitrealインプラントである。
各アプリケーターは単一の目の処置にしか使用することができません。
硝子体内注入手順は、滅菌手袋、滅菌ドレープ、および滅菌眼瞼鏡(または同等のもの)の使用を含む制御された無菌条件下で実施されるべきである。
患者は各注入の前後に3日間広域スペクトルの抗菌低下を毎日自己管理するように指示されるべきです. 注射の前に、眼周囲の皮膚、まぶたおよび眼表面を消毒する必要があります(例えば、OZURDEXの承認のための臨床試験で行われたように、結膜上のポビドンヨード5%溶液の滴を使用して)、適切な局所麻酔法を投与する必要があります. を削除し箔袋から箱をの損害. 次に、滅菌場で、ホイルパウチを開き、アプリケータを滅菌トレイに静かに置きます. 厳キャップを外してくださからのアプリケーター. ホイルの袋が開ければアプリケーターはすぐに使用されるべきです
アプリケーターを片手で持ち、安全タブをアプリケーターからまっすぐに引き出します。 なひねりやフレックスのタブがあります。 針のベベルを強膜から離した状態で、針を約1mm強膜に進め、シリコーンスリーブが結膜に対してなるまで眼の中心に向かって硝子体腔に向かってリダイレクトします。 ゆっくりと押しアクチュエータのボタンですることにより"聞こえる"をクリックを記した。 撤退する際のアプリケーターからの眼ことを確認してくださいアクチュエータボタンが押され、ロックフラッシュのアプリケーター。 硝子体に入るのに使用されるのと同じ方向に針を取り外します。
OZURDEXを注射した直後に、注射の象限に間接検眼鏡検査を使用して、移植の成功を確認してください。 可視化は、ケースの大部分で可能です。 インプラントが視覚化することができない場合では、生殖不能の綿棒を取り、眺めにインプラントを持って来るために注入の場所に軽く押しなさい。
硝子体内注入の後で患者は広いスペクトルの抗菌薬と扱われ続けるべきです。
大人、青年、および子供(2歳以上)
滴の点滴頻度および治療期間は、基礎疾患の重症度および治療に対する応答に依存して変化する。
重度の炎症は、満足のいく応答が発生するまで、三〇から六十分ごとに目に点眼された一から二滴を必要とします。
反応がない場合は結膜下または全身ステロイド療法を考慮すべきである。 好ましい応答が観察されたときに四時間ごとに一滴に向かって投与量を減らします。
鼻涙閉塞または投与後にまぶたを静かに閉じることが推奨される。 これは、眼経路を介して投与される医薬品の全身吸収を減少させ、全身的有害反応の減少をもたらす可能性がある。
小児科の患者さん
この製品の安全性と有効性は、2歳未満の子供には確立されていません。
-
-活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎(樹状角膜炎)、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、および真菌性疾患を含む角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む、アクティブまたは疑われる眼または眼周囲感染症。
-医薬品だけでは十分にコントロールできない進行緑内障。
-後部座席が狭くなっている。
-前房眼内レンズ(アシオール)、虹彩または経強膜固定眼内レンズおよび破裂した後眼内レンズ嚢を有する眼。
-ワクシニア、水痘、または角膜および結膜の他のウイルス性疾患(帯状疱疹角膜炎を除く)
-単純ヘルペス角膜炎
-眼の構造の真菌性疾患
-マイコバクテリア性眼感染症
-急性、未治療の細菌感染症
-
治療の用量および期間に応じて、グルココルチコイド療法によって引き起こされる副腎皮質不全は、治療の中止後数ヶ月および個々の症例において. 特定の身体的ストレス状況(外傷、手術、出産など)の場合.)Decadron Krkaによる途中に、一時的な使用量の追加が必要な場合があります。 圧力の状態の潜在的な危険のために、延長療法の患者はステロイドカードを出されるべきです. また、治療の中止後の長期の副腎不全では、グルココルチコイドの投与が物理的ストレス状況において必要であり得る. 意図された離脱の場合、治療誘発性の急性副腎不全は、遅い用量の減少によって最小限に抑えることができる
免疫抑制を通じて、Decadron Krkaによる治療は、細菌、ウイルス、寄生虫、日和見感染および真菌感染のリスクを増加させる可能性がある。 それはそれにより診断をより困難にさせる既存のか開発の伝染の徴候を隠すことができます。 結核又はb型核のような体は、活性化することができる。
Decadron Krkaによる治療は、最も強い適応症の場合にのみ実施され、必要に応じて、以下の病気に対して投与される追加の標的抗感染治療が実施されるべきで:
-急性ウイルス感染症(帯状疱疹、単純ヘルペス、水痘、ヘルペス性角膜炎)
-女性
-生ワクチンによる予防接種の約8週間前から2週間前まで
-全身性真菌症および寄生虫症(例えば線虫)
-疑われるか、または確認されたstrongyloidiasis(糸虫の伝染)の患者では、glucocorticoidsはこれらの寄生虫の活発化そして大きい拡散をもたらすことができます
-ポリオ
-BCGクチン系リンパ液
-急性および慢性の細菌感染
-結核(再活性化の危険)の歴史では、tuberculostatic保護の下でだけ使用して下さい
千Decadron Krkaによる治療は、強力な適応症の下でのみ実施されるべきであり、必要であれば、追加の特定の治療を実施しなければならない。:
-胃腸潰瘍
-骨粗しょう症
-重度の心不全
-調節しにくい高血圧
-調節が難しい糖尿病
-自殺率を含む精神障害(過去にも):神経学的または精神医学のモニタリングが推奨される
-狭角および広角の緑内障、眼の監視およびadjunctive療法は推薦されます
-Corneal潰瘍およびcorneal傷害、眼の監視およびadjunctive療法は推薦されます
腸のパーホレーションの危険のために、Decadron Krkaは緊急な徴候と適切な監視の下でだけのために使用されるかもしれません:
-恐らく腹膜の刺激なしに、脅かされた穿孔を伴う重度の潰瘍性大腸炎
-憩室炎
-エンテロストミー(術後すぐに)
胃腸穿孔後の腹膜刺激の徴候は、高用量のグルココルチコイドを投与されている患者には存在しない可能性がある。
インシュリンまたは口頭抗糖尿病薬のためのより高い必要性の可能性は糖尿病患者にdecadron Krkaを管理するとき考慮に入れられなければなりません。
規則的な血圧の監視は大量服用の管理の間にDecadron Krkaの処置の間に、特にそして調整しにくい高血圧の患者で必要です。
悪化の危険性があるため、重度の心不全を有する患者は注意深く監視されるべきである。
高用量のデカドロン徐脈が起こることがあります。
重度のアナフィラキシー反応が起こり得る。
腱の無秩序、腱炎および腱の破裂の危険はfluoroquinolonesおよびglucocorticoidsが一緒に管理されるとき高められます。
同時重症筋無力症はdecadron krkaの処置の間に最初に強化するかもしれません。
不活化ワクチンによる予防接種は一般に可能である。 但し、免疫応答およびこうしてワクチンが副腎皮質ホルモンの大量服用で妥協されるかもしれないことが注意されるべきです。
Decadron Krkaによる長尺法中に、定義的な判断(人との関係を含む)が示されています。
高用量では、十分なカルシウム摂取量とナトリウム制限を確保し、血清カリウムレベルを監視する必要があります。
治療の用量および期間に応じて、カルシウム代謝に対する負の効果が期待できるため、骨粗鬆症の予防が推奨される。 これは→家族性素因、高齢、閉経後期間、不十分なタンパク質およびカルシウム摂取、重度の喫煙、過度のアルコール消費および身体活動の欠如などの予防は、十分なカルシウムとビタミンD摂取と身体活動で構成されています。 既存のosteoporosisしょう症では、追加の薬物療法を考慮すべきである。
グルココルチコイドの長期投与の終了時には、基礎疾患の悪化または再発、急性副腎不全、コルチゾン離脱症候群などのリスクを考慮する必要があ
特定のウイルス性疾患(水痘、麻疹)は、グルココルチコイドで治療された患者では非常に重度である可能性があります。 以前の水痘またははしか感染のない免疫不全の患者は、特に危険にさらされている。 これらの患者がDecadron Krkaで治療を受けている間に麻疹または水痘に感染した人々と接触した場合、必要に応じて予防治療を導入すべきである。
市販後の経験では、Decadron単独または他の化学療法剤と組み合わせて使用した後、血液学的悪性腫瘍の患者において腫瘍溶解症候群(TLS)が報告されている。 高い増殖率、高い腫瘍負担、および細胞傷害性物質に対する高い感受性を有する患者など、TLSのリスクが高い患者は、注意深くモニタリングされ、適切な予防措置が講じられるべきである。
視覚障害
視覚障害は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用と報告されるかもしれません。 患者がぼやけた視野または他の視覚妨害のような徴候と示せば、患者は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用の後で報告された中央serous chorioretinopathy(CSCR)のような激流、緑内障またはまれな病気を含むかもしれない考えられる原因の評価のための眼科医への紹介のために考慮されるべきです。
小児人口
子供の成長段階では、Decadron Krkaによる治療の利益とリスクのバランスを慎重に検討する必要があります。
治療は限られた期間であるべきであるか、または長期療法の場合には、それは交互に実施されるべきである。
早産新生児: 利用可能な証拠は、慢性肺疾患を有する未熟児の早期治療(<96時間)後の長期神経発達の有害事象を、毎日二回0.25mg/kgの開始用量で示唆している。
高齢者の患者さん
高齢患者はosteoporosisしょう症のリスクが高いため、Decadron Krkaによる治療の利益とリスクのバランスを注意深く検討する必要があります。
メモ
Decadron Krkaの使用は、ドーピングコントロールに安定な結果をもたらす可能性があります。
Decadron Krkaは私を含んでいます。 ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
OZURDEXを有するものを含む硝子体内注射は、眼内炎、眼内炎症、眼内圧の上昇および網膜剥離と関連し得る。 適切な無菌注入の技術は常に使用されなければならない。 千患者は伝染か高められたintraocular圧力が起これば早い処置を可能にするために注入に続いて監視されるべきです。 モニタリングは、注射直後の視神経頭部の灌流のチェック、注射後30分以内の眼圧測定、および注射後二日から七日の間の生体顕微鏡検査からなる。
患者はendophthalmitisか前述のでき事の何れかの暗示的な徴候、例えば目苦痛、汚された視野等を遅れなしで報告するように指示されなければなりません。.
後部レンズ(e)とのそれらのような後部のカプセルの幅のすべての幅、.g. 白内障手術によるもの)、および/または硝子体腔に虹彩開口部を有する人(iridectomyが原因で)硝子体手術の歴史の有無にかかわらず、前房にインプラント移動の危険がある状態にあります. 前房へのインプラント移行は、角膜浮腫につながる可能性があります. 持続的な重度の角膜浮腫は、角膜移植の必要性に進行する可能性があります. OZURDEXが使用されるべきではないところに禁忌とされるそれらの患者以外OZURDEXは注意深くそして注意深い危険便益の査定に続くだけ使用されるべきで. これらの患者は緊密に監視されるべきであるために早期診断、早期の管理装置の移動.
OZURDEXを含む副腎皮質ホルモンの使用は、激流(を含む後部のsubcapsular激流)、高められたIOP、ステロイドによって引き起こされる緑内障を引き起こすかもしれ、二次目の伝染で起因するかもしれません。
3年間のDME臨床試験では、OZURDEXで治療されたphakic試験眼を有する患者の59%千試験眼で白内障手術を受けた。
最初の注射後、brvo/CRVO患者と比較して、後部区域の非感染性ブドウ膜炎の患者では白内障の発生率が高くなる。 BRVO/CRVO臨床試験では、第二の注射を受けているphakicレンズを有する患者で白内障がより頻繁に報告された。 最初の治療中に白内障手術を必要としたのは1人の患者のうち368人、第二の治療中に3人の患者のうち302人であった。 非感染性ブドウ膜炎研究では、1患者のうち62phakic患者は、単回注入後に白内障手術を受けました。
後部区域の非感染性ぶどう膜炎患者における結膜出血の有病率は,BRVO/CRVOおよびDMEと比較して高いようである。 これはintravitreous注入のプロシージャまたは項目および/または全身の副腎皮質ホルモンまたは非ステロイドの炎症抑制の薬物の併用に帰することができ自発的な解決が起こるので処置は要求されません。
眼ステロイド治療および硝子体内注射で予想されるように、眼内圧(IOP)の上昇が見られることがある. IOPの上に物を下ろすIOPと通話管理しやすいです。 ベースラインからの>10mmHgのIOPの増加を経験している患者の最も大きい割合は注入に続く45そして60日間間のこのiopの増加を示しました. したがって、ベースラインIOPにかかわらず、IOPの定期的な監視が必要であり、必要に応じて、注入後に適切に高度を管理する必要があります. 網膜静脈閉塞または非感染性ブドウ膜炎として提示する眼の後部セグメントの炎症に続く黄斑浮腫を有する45歳未満の患者は、IOPの増加を経験す.
副腎皮質ホルモンは目のウイルスの(例えば単純ヘルペス)伝染の歴史の患者で用心深く使用され、活動的な目の単純ヘルペスで使用されるべきで
両眼に同時に投与されたオズルデックスの安全性および有効性は研究されていない。 したがって、両眼への同時投与は推奨されない。
OZURDEXは、有意な網膜虚血を伴うRVOに続発する黄斑浮腫を有する患者において研究されていない。 したがって、OZURDEXは控えられません。
1型糖尿病を有する被験者の限られた数は、フェーズ3研究で調査され、これらの被験者におけるOZURDEXへの応答は、2型糖尿病を有する被験者と有意に異
RVOでは、OZURDEXを受けている患者の2%に抗凝固療法が使用され、これらの患者に出血性有害事象の報告はなかった. DMEでは、抗凝固剤療法が患者の8%に使用された。 抗凝固剤療法を使用した患者のうち、出血性有害事象の頻度はOZURDEX群および偽群で類似していた(29%vs32%). 抗凝固剤療法を使用しなかった患者のうち、OZURDEX治療患者の27%が出血性有害事象を報告し、偽グループの20%と比較した. 硝子体出血は、抗凝固療法(11%)を受けていないものと比較して、抗凝固療法(6)を受けているOZURDEXで治療された患者の割合が高いと報告されました%).
クロピドグレルのような抗血小板医薬品は、患者の56%までの臨床試験中にある段階で使用された。 併用および抗血小板薬を使用している患者の場合、出血性有害事象は、適応症または治療回数にかかわらず、オズルデックスを注射した患者のわずかに高い割合(最大29%)で報告された(最大23%)。 報告された最も一般的な出血性有害事象は結膜出血であった(最大24%)。
OZURDEXは、抗凝固剤または抗血小板医薬品を服用している患者には注意して使用する必要があります。
-目の使用だけのため。
-項目眼の副腎皮質ホルモンの延長された使用は視神経、減らされた視力、視野の欠陥および後部subcapsular激流の形成への損傷の目の高血圧や緑内障で、起因. 延長された眼の副腎皮質ホルモン療法を受け取っている患者ではintraocular圧力およびレンズは緑内障の歴史または存在の患者で定期的にそして頻繁に、特. これは副腎皮質ホルモン引き起こされた目の高血圧の危険が子供でより大きいかもしれ、大人でより早く起こるかもしれないので小児科の患者. 副腎皮質ホルモン誘発上げられたintraocular圧力および/または激流の形成の危険はし向けられた患者で高められます(例えば糖尿病)
-項目副腎皮質ホルモンはintraocular圧力の規則的な点検を用いる眼の監督の下でを除いて一週間より長くのために、使用されるべきではないです。
-眼デキサメタゾンの全身吸収に関連するクッシング症候群および/または副腎抑制は、CYP3A4阻害剤(リトナビルおよびコビシスタットを含む)で治療された小児および患者を含む素因のある患者において、集中的または長期の連続療法後に起こり得る。 これらの場合、治療は徐々に中止されるべきである。
-副腎皮質ホルモンは抵抗をへの減らし、細菌の、ウイルスおよび真菌伝染の確立の援助し、伝染の臨床徴候を隠すかもしれません。 そのような場合、抗生物質療法は必須である。 持続性角膜潰瘍の患者では真菌感染が疑われるべきであり、真菌感染が起こる場合はコルチコステロイド療法を中止すべきである。
-項目眼の副腎皮質ホルモンはcorneal傷の治療を遅らせるかもしれません。 これは、このようなことが起こっているということです。 事務所nsaidsおよび事務所ステロイドの用途は、私の人の可能性を高める可能性がある。.
-角膜または強膜の薄くなることを引き起こすそれらの病気ではパーホレーションは項目副腎皮質ホルモンの使用と起こるために知られていました。
-視覚障害は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用と報告されるかもしれません。 患者がぼやけた視野または他の視覚妨害のような徴候と示せば、患者は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用の後で報告された中央serous chorioretinopathy(CSCR)のような激流、緑内障またはまれな病気であるかもしれない考えられる原因の評価のための眼科医への紹介のために考慮されるべきです。
-コンタクトレンズの摩耗は目の発火の処置の間に推薦されません。
-千このプロダクトは目の苛立ちを引き起こすかもしれないし、柔らかいコンタクトレンズを変色させると知られソフトコンタクトレンズとの接触を避患者はdecadronの適用前にコンタクトレンズを取除き、再挿入の前に少なくとも15分待つように指示されなければなりません。
-二歳以下の子供に使用されている安全性の証拠はありません。
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究はなかった。
OZURDEXは、機械を運転して使用する能力に中moderateの音を与える可能性があります。 患者は、子宮体内注射によってオズルデックスを受け取った後、一時的に力が低下することがある。 これが解決するまで、マシンを運転または使用しないでください。
Decadronに機械を運転し、使用する機能のまたは何かなんがありません。 任意の局所眼科用医薬品と同様に、一時的なぼやけた視力または他の視覚障害は、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性がある。 点眼時に視力のぼけが発生した場合、患者は運転または機械を使用する前に視力が消えるまで待たなければならない。
-非常に一般的な(>1/10)
-共通(>1/100から<1/10)
-珍しい(>1/1,000から<1/100)
-レア(>1/10,000から<1/1,000)
-非常に珍しい(<1/10,000)
-不明(利用可能なデータから推定することはできません)
ホルモン補充療法:
推奨用量の使用による望ましくない影響のリスクが低い。
薬物療法:
以下の望ましくない影響が起こる可能性があり、それらは治療の用量および期間に大きく依存するので、その頻度を指定することはできない:
感染および感染感染のマスキング、ウイルス感染の症状および増悪、真菌感染症、細菌、寄生虫および日和見感染、強直症の活性化。 血液およびリンパ系障害中等度の白血球増加症,リンパ球減少症,eos球減少症,赤血球増加症. 免疫システム障害過敏反応(例えば薬疹)、不整脈、気管支痙攣、ハイポまたは高血圧、循環崩壊、心停止、免疫系の弱体化などの重度のアナフィラキシー反応。 内分泌障害クッシング症候群の副腎抑制および誘導(典型的な症状:月面、中枢性肥満および過多)。 代謝および栄養障害浮腫によるナトリウム保持,カリウム排泄の増加(不整脈のリスク),体重増加,耐糖能低下,糖尿病,高コレステロール血症および高トリグリセリド血症,食欲の増加. 精神疾患うつ病、神経過敏、陶酔感、増加したドライブ、精神病、躁病、幻覚、情緒不安定、不安、睡眠障害、自殺率。 神経系障害Pseudotumor cerebri,潜在的なてんかんの症状,マニフェストてんかんにおける発作感受性の増加. 目の病気 血管障害高血圧、アテローム性動脈硬化症および血栓症のリスクの増加、血管炎(長期療法後の離脱症候群としても)、毛細血管脆弱性の増加。 胃腸障害胃腸潰瘍、胃腸出血、膵炎、胃の不快感。 皮膚および皮下組織障害脈理rubra,萎縮,毛細血管拡張症,点状出血,斑状出血,多毛症,ステロイド座瘡,酒さ様(口周囲)皮膚炎,皮膚色素沈着の変化. 筋骨格系および結合組織障害ミオパチー,筋萎縮および衰弱,osteoporosisしょう症(用量依存性,短期投与でも可能),無菌骨壊死,腱障害,腱炎,腱破裂,硬膜外脂肪腫症,子供の成長阻害. 注:長期処置の後の余りに急速な線量の減少により筋肉および共同苦痛のような徴候を引き起こすかもしれません。 生殖器系および乳房障害性的ホルモン分泌の障害(したがって:無月経、多毛症、インポテンスまでの不規則な月経)。 一般的な障害および投与部位の状態は創傷治癒を遅らせた。有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
安全プロファイルの概要
OZURDEXによる治療後に報告された最も一般的に報告された有害事象は、眼科用ステロイド治療または硝子体内注射(iopの上昇、白内障形成および結膜または硝子体出血それぞれ)で頻繁に観察される有害事象である。
あまり頻繁に報告されていないが、より深刻な有害反応には、眼内炎、壊死性網膜炎、網膜剥離および網膜裂傷が含まれる。
Oyurdexの使用による完全的有害物反応は同一化されなかった。
有害反応の表リスト
第III相臨床試験(DME、BRVO/CRVOおよびブドウ膜炎)および自発的な報告によるOZURDEX治療に関連すると考えられる有害反応は、MedDRAシステム臓器クラスによって、以下:
非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、珍しい(>1/10,000から<1/1,000)、非常に珍しい(<1/10,000)。 各頻度グループ化の中で,有害反応は重症度の低下の順に提示される。
表1有害反応
システムオルガンクラス周波数有害反応 神経系疾患の一般的な頭痛 珍しい片頭痛 眼疾患非常に一般的な眼圧が上昇した**、白内障**、結膜出血* 一般的な眼高血圧、白内障被膜下、硝子体出血**、視力低下*、視覚障害/障害、硝子体剥離*、硝子体フローター*、硝子体混濁*、眼瞼炎、眼の痛み*、光視症*、結膜浮腫*結膜充血* 珍しい壊死性網膜炎、眼内炎*、緑内障、網膜剥離*、網膜裂傷*、眼の低血圧*、前房炎症*、前房細胞/フレア*、眼の異常感*、眼瞼そう痒、強膜充血* 一般的な障害および投与部位の状態珍しい装置脱臼*(インプラントの移動)角膜浮腫の有無にかかわらず(セクション4.4も参照)、装置挿入の合併症*(イン)*硝子体内注入手順に関連すると考えられる有害反応を示す(これらの有害反応の頻度は、投与された治療数に比例する)。
**24ヶ月の実世界観測研究では、rvoおよび眼の後部セグメントに影響を与える非感染性ブドウ膜炎に続く黄斑浮腫の治療において、これらの有害事象は、>2注射対2注射、白内障形成(24.7%対17.7%)、白内障進行(32.0%対13.1%)、硝子体出血(6.0%対2.0%)、およびiopの増加(24.0%対16.6%)を受けた患者の間でより頻繁に報告された。
選択された有害反応の説明
糖尿病性黄斑性浮腫
糖尿病性黄斑浮腫を有する患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、第3相無作為化、ダブルマスク、偽対照研究で評価された。 両方の研究では、347人の患者の合計が無作為化され、OZURDEXを受け、350人の患者が偽を受けた。
OZURDEXを受けた患者の研究眼において、研究期間全体にわたって最も頻繁に報告された有害反応は、白内障およびiopの上昇であった(下記参照)。
3年間のDME臨床試験では、ベースラインで、OZURDEXで治療されたphakic試験眼を有する患者の87%千ある程度の水晶体混濁/早期白内障を有していた。 観察されたすべての白内障タイプ(歯白内障皮質白内障、白内障糖尿病、白内障核、白内障被膜下、白内障レンズ状、白内障)の発生率は、68年間の研究Phakic調査の目を持つ患者の59%は3年の最終的な訪問までに白内障手術を必要とし、大半は2で行われてnd と3rd 年。
ベースライン時の幅の平均IOPは、両方の幅(15.3mmhg)で同じであった。 ベースラインIOPからの平均増加は、OZURDEXグループのすべての訪問にわたって3.2mmHgを超えず、平均IOPは1.5ヶ月の訪問後注入でピークに達し、各注入後6ヶ月までにおよそベースラインレベルに戻った。 Ozurdex後のiop上げの速度と大きさはozurdexの反反時に添加しなかった。
オズルデックスで抱まれた患者の28%は、中間の一つ以上の人でベースラインから>10mm hg iopの添加を有していた。 ベースラインでは、患者の3%がIOP低下を必要とした。 全体として、患者の42%、3年間の研究の間にある段階で研究眼にIOP低下薬を必要とし、これらの患者の大部分は複数の投薬を必要としていた。 ピーク使用量(33%)は、最初の12ヶ月の間に発生し、年々類似していました.
OZURDEXで治療された4人の患者(1%)の合計は、IOP上昇の治療のための研究眼に手順を持っていました。 オズルデックスで治療された患者は、ステロイド誘発性IOP上昇を管理するために切開手術(小柱切除術)を必要とし、1人の患者は前房フィブリンがiopの増加につながる水性流出を遮断するために小柱切除術を受け、1人の患者は狭角緑内障のために虹彩切除術を受け、1人の患者は白内障手術による虹彩切除術を受けた。 IOPを制御するために子体手技によるインプラントの鍵を必要としなかった。
BRVO/CRVO
中心または枝網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫を有する患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、二相無作為化、ダブルマスク、偽対照研究で評価されています。 427人の患者の合計はOZURDEXを受け取るためにランダム化され、426は二つの第III相試験で偽を受け取った。 合計401人の患者(94%)がランダム化され、OZURDEXで治療され、最初の治療期間(180日目まで)を完了した。
患者の47.3%の合計は、少なくとも一つの有害反応を経験しました。 OZURDEXを受けた患者で最も頻繁に報告された副作用は、眼内圧の上昇(24.0%)および結膜出血(14.7%)究
BRVO患者に対する有害反応プロファイルはCRVO患者に対して観察されたものと同様であったが,有害反応の全体的な発生率はCRVO患者のサブグループでより高かった。
OZURDEXと眼内圧(IOP)の増加は60日目にピークに達し、180日目までにベースラインレベルに戻った。 IOPの上には、米を必要としなかったか、または所望のIOP低下商品の一時的な使用によって管理された。 最初の治療期間中、OZURDEXを受けた患者の0.7%(3/421、偽の0.2%(1/423)と比較して、研究眼のiopの上昇を管理するためにレーザーまたは外科的処置を必要とした。
OZURDEXの第二の注射後に分析された341人の患者の有害反応プロファイルは、最初の注射後のものと同様であった。 患者の54%の合計は、少なくとも一つの有害反応を経験しました。 増加したIOP(24.9%)の発生率は、最初の注射後に見られるものと同様であり、同様にオープンラベル180日目までにベースラインに戻った。 白内障の全体的な発生率は、最初の1ヶ月に比べて6年後に高かった。
ぶどう膜炎
非感染性ブドウ膜炎として提示される眼の後部区分の炎症を有する患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、単一の多中心のマスクされた無作為化研究
77人の被験者の混合はOZURDEXを受け取るためにランダム化され、76は人を受け取りました。 合計73人の患者(95%)がOZURDEXで無作為化および治療を受け、26週間の研究を完了した。
OZURDEXを受けた患者の研究眼で最も頻繁に報告された有害反応は、結膜出血(30.3%)、眼内圧上昇(25.0%)および白内障(11.8%)究
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して疑われる副作用を報告するよう求められ
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
安全プロファイルの概要
臨床試験では、最も一般的な有害反応は眼の不快感であった。
有害反応の表リスト
以下の有害反応は、非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれな(>1/10,000-<1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)、または知られていない(利用可能なデータから 各頻度グループの中で、有害反応は重症度の低下の順に提示される。 不快な反作用はdecadronの痛そして後の痛の間に止められました。
システム器材分類meddra利用規約(v.12.0) 知られていない免疫システム障害:過敏症 知られていない内分泌障害:クッシング症候群、副腎抑制 神経系障害珍しい:味覚障害は知られていません:めまい、頭痛 眼疾患一般的な:眼の不快感珍しい:角膜炎、結膜炎、角結膜炎、角膜染色、羞明、視力、ぼやけ(4.4項も参照)、眼の掻痒、眼の異物感、涙液流出の増加、眼の異常感、眼瞼縁の痂皮、眼刺激、眼の充血知られていない:眼内圧の上昇、視力低下、角膜びらん、眼瞼下垂、眼痛、散瞳選択された有害反応の説明
延長された項目眼の副腎皮質ホルモンは視神経、減らされた視力および視野の欠陥と後部のsubcapsular激流の形成への損傷の高められたintraocular圧力で起因するか
副腎皮質ホルモンの部品が原因で、角膜または強膜の薄くなることを引き起こす病気でパーホレーションのための高いリスクが特に長い処置の後にあ
副腎皮質ホルモンは抵抗をへの減らし、伝染の確立を助けるかもしれません。
角膜石灰化の症例は、著しく損傷した角膜を有する一部の患者において、点眼剤を含むリン酸塩の使用と関連して非常にまれに報告されている。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、国家報告システムを介して疑われる副作用を報告するよう求められます:
イギリス
イエローカード方式
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard
症状
デカドロンによる急性中毒は知られていない。 慢性過量投与の場合、望ましくない効果、特に内分泌作用、代謝作用および電解質関連作用の増加が期待できる。
管理
デカドロンに対する解毒剤は知られていない。
過剰摂取が起こった場合、主治医が必要と判断した場合、眼内圧を監視し、治療する必要があります。
長期集中的な項目使用は全身の効果の原因となるかもしれません。 最大10ml)の口取りは、重なりを引き起こす可能性が低いです。
デカドロンの眼の過剰摂取は、ぬるま湯で目から洗い流すことができます。
物物法グループ:全使用のためのコルチコステロイド、グルココルチコイド、ATCコード:H02AB02。
行為のメカニズム
Decadronは炭水化物、蛋白質および脂肪質の新陳代謝に対する顕著な抗アレルギーの、炎症抑制および膜安定の特性そして効果のモノラルfluorinated glucocorticoidです。
Decadronはprednisoloneよりおよそ7.5倍大きいglucocorticoid効果をもたらし、ヒドロコルチゾンと比較されてそれは30倍有効で、mineralocorticoid効果に欠けています。
Decadronなどのグルココルチコイドは、コルチコステロイド受容性遺伝子の転写を活性化することによってそれらの生物学的効果を発現する。 抗炎症性、免疫抑制性および抗増殖性効果は、特定の機能の阻害および炎症細胞の遊走による炎症性メディエーターの形成、放出および活性の低下によって引き起こされる。 千感作されたTリンパ球およびマクロファージの標的細胞への影響は、コルチコステロイドによって防止され得る。
長期のコルチコイド治療が必要な場合は,一過性の副腎不全の誘導の可能性を考慮する必要がある。 視床下部-下垂体-副腎軸の抑制はまた、個々の要因に依存する。
薬物療法グループ:薬、抗菌剤、atcコード:S01BA01
強力なコルチコステロイドであるデキサメタゾンは、浮腫、フィブリン沈着、毛細血管漏出、および炎症反応の貪食遊走を阻害することによって炎症を血管内皮増殖因子(VEGF)は、黄斑浮腫の設定で増加した濃度で発現されるサイトカインである。 これは、血管透過性の強力なプロモーターである。 質問ルモンはVEGFの表現を感じるために示されていました。 千副腎皮質ホルモンはいくつかがcystoid黄斑の浮腫の仲介人として識別されたプロスタグランジンの解放を防ぎます。
臨床的有効性および安全性
糖尿病性黄斑性浮腫
OZURDEXの有効性は、3年間、multicentre、ダブルマスク、ランダム化、偽制御、一緒に1,048人の患者を構成する同一のデザインの並列研究(研究206207-010および206207-011)で評価されました。 351の合計はOZURDEX、347デキサメタゾン350Μgと偽に350患者に無作為化されました。
患者は、光コヒーレンス断層撮影法(OCT)によって中央サブフィールド網膜厚>175ミクロンに基づいて再治療の対象となったか、網膜内嚢胞または中央サブフィールドの内または外の増加した網膜肥厚の任意の領域からなる残存網膜浮腫の証拠のためのOCTの研究者の解釈に基づいていた。 患者は間隔で7までの処置をおよそ6か月毎によりもっと頻繁に受け取りませんでした。
脱出療法はどの段階でも研究者の裁量で許可されましたが、その後の研究からの撤退につながりました。
OZURDEX治療患者の36%の合計は、偽の患者の57%と比較して、研究中に何らかの理由で研究参加を中止しました。 有害事象による中止率は、治療群と偽群にわたって類似していた(13%対11%)。 有効性の欠如による中止は、オズルデックス群では偽と比較して低かった(7%対24%)。
研究206207-010および011の一次および主要な二次エンドポイントを表2に示す。 DEX700群の視力改善は、白内障形成によって混乱していた。 白内障の除去時に視力改善が再確立された。
表2. における有効性206207-010および206207-011(itt◎)
エンドポイント研究206207-010研究206207-011プール研究206207-010および206207-011 デックス700N=163シャムN=165デックス700N=188シャムN=185デックス700N=351シャムn=350 平均BCVA平均3倍にわたる変化、AUCアプローチ(株)4.1 1.9 2.9 2.0 3.5 2.0 P値0.016 0.366 0.023 BCVA>15-円3/ファイナルのベースラインからの円の円(%)22.1 13.3 22.3 10.8 22.2 12.0 P値0.038 0.003<0.001 3丁目のベースラインからの平均BCVAの変化/最新(手順)4.1 0.8 1.3-0.0 2.6 0.4 P値0.020 0.505 0.054 センターサブフィールド平均3倍にわたる平均変化、AUCアプローチ(Âμm)-101.1-37.8-120.7-45.8-111.6-41.9 P値<0.001<0.001<0.001偽性発作の患者に対するプール分析の一次および主要な二次エンドポイントを表3に示す。
表3. 偽性患者における有効性(プール研究206207-010および206207-011)
エンドポイントDX700N=86ºN=101P値 平均BCVA平均3倍にわたる変化、AUCアプローチ(株)6.5 1.7<0.001 BCVA>15-3丁目のベースラインからの手打ちの件/最新(%)23.3 10.9 0.024 3丁目のベースラインからの平均BCVA変化/最新6.1 1.1 0.004 センターサブフィールド平均3倍にわたる平均変化、AUCアプローチ(Âμm)-131.8-50.8<0.001先行治療を受けた患者に対するプール分析の主要エンドポイントおよび主要な二次エンドポイントを表4に示す。
表4. 任意の以前の治療を受けた患者における有効性(プール研究206207-010および206207-011)
エンドポイントDX700N=247ºN=261P値 3日にわたる平均BCVA平均変化、AUCアプローチ(株)3.2 1.5 0.024 BCVA>15-3丁目のベースラインからの手打ちの件/最新(%)21.5 11.1 0.002 3丁目のベースラインからの平均BCVA変化/最新2.7 0.1 0.055 センターサブフィールド平均3倍にわたる平均変化、AUCアプローチ(Âμm)-126.1-39.0<0.001BRVO/CRVO
OZURDEXの有効性は、一緒に1,267人のデキサメタゾン350μgまたは700μgのインプラントまたは偽(研究206207-008および206207-009)で治療を受けるために無作為化された患者を含む同一のデザインの二つのマルチセンター、ダブルマスク、ランダム化、偽コントロール、並列研究で評価された。 427の合計はOZURDEX、414デキサメタゾン350Μgと偽に426患者に無作為化されました。
プールされた分析結果に基づいて、OZURDEXインプラントによる治療は、偽(p<0.001)と比較した場合、単一のインプラントの注射後15日で最高の矯正視力(BCVA)のベースラインから>90文字の改善を達成する患者として定義されたレスポンダーの統計的に有意に大きな発生率を示した。
単一のインプラントの注入の後のBCVAのベースラインからの>15手紙の改善の第一次有効性の測定を達成する患者の割合はテーブル5で示されています. 処置の効果は30日目の最初の観察の時点で見られました. 最大治療効果は60日目に観察され、レスポンダーの発生率の差は、注射後90日目までのすべての時点で偽と比較してOZURDEXを支持する統計的に有意であった. 15日目に偽と比較してOZURDEXで治療された患者におけるBCVAのベースラインから>180文字の改善のためのレスポンダーの数値的に大きな割合があり続けました.
表5. ベースラインからの>15文字の改善を有する患者の割合研究眼における最もよく矯正された視力(プールされた、ITT集団)
N=427÷N=426 30日目21.3%7.5% 60日目29.3�1.3% 90日目21.8 .1% 180日目21.5 .6%a と比較してOZURDEXの混合が有益に高い(p<0.001)
ベースラインBCVAからの平均変化は、すべての時点でYと比較してZURDEXで有利に大きかった。
各フェーズIII研究とプール分析では、BCVA累積応答曲線の>15文字(3行)改善を達成するための時間は、偽(p<0.001)OZURDEX治療患者と偽治療の患者よりも早くBCVAの3行
OZURDEXは、視力喪失を予防する上で偽よりも数値的に優れており、OZURDEXグループの15文字以上の視力低下を経験している患者の割合が低いことによって示されるように、6ヶ月の評価期間を通じて。
フェーズIII研究とプールされた分析のそれぞれにおいて、平均網膜厚が有意に少なかった、とベースラインからの平均減少はOZURDEX(-207.9ミクロン)偽(-95.0ミクロン)90日目(p<0.001、プールされたデータ)に比べて、有意に大きかった。 したがって、90日目にBCVAによって評価された治療効果は、この解剖学的所見によって支持された。 180日目までに偽と比較して平均網膜厚減少(-119.3ミクロン)は有意ではなかった。
光干渉断層撮影OCTによってBCVAスコア<84または網膜厚>250ミクロンを有し、研究者の意見で治療が患者を危険にさらさない患者は、オープンラベル拡張でOZURDEX治療を受ける資格があった。 オープンラベルフェーズで治療された患者のうち、98%が最初の治療後5-7ヶ月の間にOZURDEX注射を受けた。
最初の処置に関しては、ピーク応答は開いたラベル段階の60日目に見られました。 累積反応率は,二つの連続したOZURDEX注射を受けた患者では,初期段階でOZURDEX注射を受けていない患者と比較して,オープンラベル相を通じて高かった。
各時点におけるレスポンダーの割合は、最初の治療と比較して、第二の治療後に常に大きかった。 千6ヶ月間治療を遅らせると、第二のOZURDEX注射を受けている人と比較して、オープンラベルフェーズのすべての時点でレスポンダーの割合が低くなります。
ぶどう膜炎
OZURDEXの臨床有効性はぶどう膜炎の患者の後部の区域非感染性の目の発火の処置のための単一の、multicentre、覆われた、ランダム化された調査で査定されました。
229人の患者の合計はデキサメタゾン350Μgまたは700Μgインプラントまたは偽を受け取るためにランダム化されました。 これらのうち、77の混合は、オズルデックス、76デキサメタゾン350μgと76μを受け取るためにランダム化されました。 患者の95%の合計は、26週間の研究を完了しました。
0の硝子体ヘイズスコアを有する患者の割合は、第8週(プライマリエンドポイント)における研究眼における4倍高かったOZURDEX(46.8%)偽(11.8%)と比較して、p<0.001。 標的位性は、第26条まで維持された(p≤0.014)表6に示すように。
累積応答率曲線(0の硝子体ヘイズスコアまでの時間、偽のグループ(p<0.001)と比較してOZURDEXグループの有意に異なっていた、デキサメタゾンを受けている患者
硝子体ヘイズの減少は視力の改善を伴っていた。 ベースラインBCVAから少なくとも15文字の改善を有する患者の割合8週目における研究眼におけるOZURDEX(42.9%)と偽(6.6%)と比較して6倍以上であった、p<0.001。 統計的優位性は第3週で達成され、第26週まで維持された(p<0.001)表6に示すように。
ベースラインから第8週までの脱出薬を必要とする患者の割合は、OZURDEXで約3倍少なかった(7.8%)偽(22.4%)と比較して、p=0.012。
表6. 硝子体ヘイズスコアがゼロで、ベースラインから15文字以上の改善を有する患者の割合は、研究眼における最良の矯正視力(ITT集団)において改善された。)
>15文字のベースラインからゼロBCVA改善の硝子体ヘイズスコアを訪問 デックス700N=77シャムN=76デックス700N=77シャムN=76 第3週23.4 .82.5%3.9% 第6週42.9�.2.6㎡9% 8月46.8日1.8日9日6% 第12条第45.5項第3.2項第6項第3.2項% 第16週40.3�1.19.0�3.2% 第20週39.0�9.7@.3�3.2% 第26週31.2�4.57.7�3.2%a p<0.001, b p=0.010, c p=0.009, d p=0.014
小児人口
).
薬物療法グループ:眼科薬:抗炎症剤。
ATCコードS01B A01。
Dexamethasoneは口頭適用に基づいて動物および人間の調査によってprednisoloneの潜在的能力および少なくとも30倍のコルチゾンの潜在的能力を所有するために示さ混合物の潜在的能力はprednisoloneの根本的へのメチルの根本的そしてフッ素原子の付加によって達成されます。
吸収および分布
経口投与の後で、Decadronは胃および小腸で急速そしてほぼ完全に吸収されます。 その生物学的利用能は80-90%である。 最高の血レベルは60そして120分の間に達されます。 血漿アルブミンへのデカドロンの結合は用量依存性である。 非常に高用量では、最大の部分は血液中を自由に循環する。 低アルブミン血症では、結合していない(活性な)コルチコイドの割合が上昇する。
バイオトランスフォーメ
成人におけるデカドロンの平均(血清)除去半減期は250分(80分)である。 36時間以上の長い生物的半減期が原因で、Decadronの毎日の連続的な管理は蓄積および過剰摂取をもたらすことができます。
除去法
この除去は主に遊離デカドロンアルコールの形で腎臓である。 Decadronは部分的に新陳代謝します、代謝物質は腎臓によってglucuronatesか硫酸塩として、また主に排泄されます。
腎臓および肝臓の減損
デカドロンのクリアランスに関連する人を及ぼさない。 しかし,重篤な肝疾患では除去半減期が延長される。
血漿濃度は、二つのRVO、6ヶ月の有効性試験のサブセットから得られた投与前と日7、30、60および90 350μgまたは700μgのデキサメタゾンを含む単一の硝子体内インプラントの硝子体内注入後. 350μg用量群および86%700μg用量群の血漿デキサメタゾン濃度値の九〇から五パーセントは、定量の下限(0)を下回っていた.05月/月). 血漿濃度の最高値は0である。.094ng/mlは、700gグループから一つの患者で認められました。 しょうデキサメタゾンの使用中は患者の体、体重、または性と関連していないようでした
血漿濃度は、投与前および1日目、7日目、および21日目、および1ヶ月に二つのDME極めて重要な研究における患者のサブグループから得られた.5および3 350μgまたは700μgのデキサメタゾンを含む単一の硝子体内インプラントの硝子体内注射に続く. 350μg用量群および90%700μg用量群の血漿デキサメタゾン濃度値の百パーセントは、定量の下限(0)を下回っていた.05月/月). 血漿濃度の最高値は0である。.102ng/mlは、1個で700gグループから選ばれた。 しょうデキサメタゾンの使用中は患者の胸、体重、または性と関連していないようでした。
Ozurdexの単一の子体内挿入に続く6か月の調整ではデキサメタゾンのガラス質のユーモアcマックス 注射後100日目で42ng/mL、注射後5.57ng/mlで91日目であった。 デキサメタゾンは、注射後6ヶ月で硝子体で検出可能なままであった。 デキサメタゾン濃度のランク順は網膜>虹彩>毛様体>硝子体液状>水性液状>血しょうであった。
では、 インビトロ 代謝研究では、[14C]-デキサメタゾンをヒト角膜、虹彩-毛様体、脈絡膜、網膜、硝子体液状、および強膜組織と18時間インキュベーションした後、代謝産物は観察されなかった。 これは、ウサギおよびサルの眼代謝の研究からの結果と一致している。
Dexamethasoneは胆汁および尿で排泄することができる水溶性の代謝物質および脂質に最終的に新陳代謝します。
OZURDEXのマトリックスは簡単な加水分解によって酢酸およびグリコール酸にほっくり低下しましたり、そして二酸化炭素および水に更に低下します。
Dexamethasoneは約190分の半減期の経口投与の後で急速に吸収されます. 十分な吸収は全身の効果を作り出す皮および目への項目適用の後で起こるかもしれません. 血しょうdexamethasone蛋白質の結合で他のほとんどの副腎皮質ホルモンのためのよりより少しです. 副腎皮質ホルモンはティッシュ液体および脳脊髄液に拡散しますが、かなりの量のtranspracental拡散は示されませんでした. それでは、今日はこれからもよろしくお願いいたします。 新陳代謝は他の副腎皮質ホルモンに類似しています. 眼内浸透はかなりの量で起こり、前方セグメント炎症性疾患におけるデキサメタゾンの有効性に寄与する
急性毒性:
LDラット50 単回口径後のデカドロンの場合、それぞれ16g/kg体および3g/kg体重以上であり、最初の7倍以下である。 LDです。50 マウスでは700mg/kg体重以上であり、ラットでは120mg/kg体重以上であり、最初の7倍以下である。
21日間の期間にわたって、これらの値はより低くなり、これはホルモン誘発性免疫抑制によって引き起こされる重篤な感染症の結果と解釈される。
慢性毒性:
ヒトおよび動物における慢性毒性に関するデータはない。 コルチコイド誘発性中毒は知られていない。 1.5mg/個以上の使用量での長さでは、何な望ましくない効果が得られる。
変異原性および腫瘍形成性の可能性:
グルココルチコイドに関する利用可能な研究結果は、臨床的に関連する遺伝毒性特性の証拠を示さない。
生殖毒性:
動物実験では、口蓋裂がラット、マウス、ハムスター、ウサギ、イヌおよび霊長類で観察され、馬および羊では観察されなかった。 いくつかのケースでは、これらの発散は、中枢神経系および心臓の欠陥と組み合わされた。 霊長類では、曝露後に脳内の影響が見られた。 さらに、子宮内の成長が遅れる可能性があります。 これらの効果はすべて高用量で見られた。
非臨床試験における効果は、臨床使用との関連性がほとんどないことを示すヒトの最大用量を十分に超えると考えられる用量でのみ観察された。
OZURDEXでは、変異原性、発見性、生存性または発生性のデータは利用できません。 デキサメタゾンは注目の適用に続くマウスおよびウサギで整形性であるため示されていました。
対側の拡散による健康な/未処理の目へのDexamethasoneの露出は目の後部の区分にインプラントの配達に続くウサギで観察されました。
繰り返しの線量のウサギのdexamethasoneとの項目目の安全調査は全身の副腎皮質ホルモンの効果を示しました。 そのような効果はdecadronが起こるように使用されるときまずないと認められます。
デキサメタゾンはinvitroヒトリンパ球アッセイおよびinvivoマウス小核アッセイでは局所適用後に得られたものを超える用量でクラストジェニックであった。 デカドロンによる従来の発癌性研究は行われていない。
デキサメタゾンは動物モデルで整形性であるためにありました。 デキサメタゾンは口蓋裂,子宮内成長遅延を含む胎児の発達の異常を誘発し,脳の成長と発達に影響を及ぼした。
SPCの他のセクションに含まれるものに追加されている処方者に関連する他の名前データはありません。
知られていない。
処分のための特別な条件無し。
OZURDEXは単一の使用だけのためである。
各アプリケーターは単一の目の処置にしか使用することができません。
アプリケーターを含むホイルパウチのシールが破損している場合は、アプリケーターを使用してはなりません。 ホイルの袋が開ければアプリケーターはすぐに使用されるべきです。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
これが内容を汚染するかもしれないのであらゆる表面に点滴器の先端に触れないで下さい。
薬物の低下が何らかの理由で投薬に目で保たれなければそれから別の低下を植え付けて下さい。
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