Daruvir

ダルヴィール

各フィルムコーティングされた錠剤は、ダルナビルエタノール酸325.23mgダルビル300mgに相当する。

Daruvirはまた、以下の賦形剤を含んでいます：錠剤コア：微結晶セルロース、コロイド二酸化ケイ素、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム。 錠剤フィルムコート：ポリビニルアルコール（部分加水分解）、PEG3350、二酸化チタン、タルク。

徴候は薬が患者によって規定されるか、または使用される条件または徴候または病気のリストのために使用される言葉です。 例えば、アセトアミノフェンまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用され、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は医者によって規定なしで薬学の意味のカウンターを引き継ぐことができるので共通の条件に使用する薬物の徴候に気づいているべきである。

成人患者

​ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染の治療には、cobicistat（Daruvir/cobicistat）またはritonavir（Daruvir/ritonavir）と他の抗レトロウイルス剤と同時投与されるDaruvir®が適応されています。

この適応は、血漿HIV-1RNAレベルおよびCD4細胞数の分析に基づいており、2対照ダルビル/リトナビル相3試験の48週間の抗レトロウイルス治療-ナイーブおよび治療経験のある患者における48週間の試験および臨床的に高度で治療経験のある成人患者における2対照相2試験の96週間の試験からの分析に基づいている。

小児科の患者さん

リトナビル（Daruvir/ritonavir）と、そして他の抗レトロウイルス剤と共投与されるDaruvirは、小児患者のHIV-1感染の治療のために3歳以上に適応される。

治療経験のある小児患者3歳から18歳未満の患者の適応は、抗レトロウイルス治療経験のある小児患者における血漿HIV-1RNAレベルおよびCD4細胞数の分析に基づいている2つのオープンラベルフェーズ試験（24週分析6歳から18歳未満の患者における一つの試験のための48週分析3歳から6歳未満の患者における一つの試験のための分析）。). 治療の適応-ナイーブ小児患者または抗レトロウイルス治療-ダルビル抵抗性関連置換を有さない経験豊富な患者は、抗レトロウイルス治療における2 48週間期間のオープンラベルフェーズ試験に基づいている-ナイーブ被験者12-18歳未満および患者3-12歳未満の薬物動態モデリングおよびシミュレーション

治療経験のある成人および小児患者では、Daruvir/ritonavirによる治療を開始する際には、以下の点を考慮する必要があります:

• ​治療歴および利用可能な場合、遺伝子型または表現型の検査は、Daruvirの使用を導くべきである。
• ​Daruvirによる他の活性剤の使用は、応答のより大きな可能性と関連している。

ダルヴィール リトナビル（Norvir®）およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）によって引き起こされる感染の治療のための他の医薬品と組み合わせて使用される。 HIVは後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスです。 Daruvirは既にHIVのための前の処置があったか、または決してHIVの薬を過去に取ったことがない患者に与えられます。

DaruvirはHIV感染を治さないし、エイズを防ぎません。 それは再生からHIVを保つのに役立ち、免疫系の破壊を遅くするように見えます。 これは、通常、エイズやHIV疾患に関連する問題が発生するのを遅らせるのに役立ちます。 Daruvirは他の人にHIVを広めることからあなたを維持しません。 Daruvirを受け取る人々はエイズかHIVの病気と関連している他の問題を有し続けるかもしれません。

Daruvirはあなたの医者の規定とだけ利用できます。

ヒヴィルのダルビルの通常の大きな線量量:

療法-ナイーブ患者および治療-ダルビル抵抗性のない経験豊富な患者関連置換：ダルビル800mgプラスリトナビル100mg経口食品と一日一回

治療-少なくとも1Daruvir抵抗性関連置換を有する経験豊富な患者（v11i、V32I、L33F、I47V、I50V、I54L、I54M、T74P、L76V、I84V、およびL89Vを含む）：Daruvir600mg

コメント:

-遺伝子型のテストは療法のために推薦されます-ベテランの患者、しかし遺伝子型のテストが可能でないとき、Daruvir600mgとritonavir100mgは一日二回推薦されます。

使用:HIV-1伝染の処置のためのritonavirそして他の抗レトロウイルスの代理店を伴って、

HIVWのための通常の小規模用量:

3～18歳未満:

治療-ナイーブ患者および治療-ダルビル抵抗性関連置換のない経験豊富な患者:

経口懸濁液:

10からより少しにより15のkg:Daruvir35mg/kgプラスritonavir7mg/kg口頭で食糧と一日一回

-または-

10からより少しにより11のkg:Daruvir350mgプラスritonavir64食糧と口頭で一日一回mg

11からより少しにより12のkg:Daruvir385mgプラスritonavir64食糧と口頭で一日一回mg

12からより少しにより13のkg:Daruvir420mgプラスritonavir80食糧と口頭で一日一回mg

13からより少しにより14のkg:Daruvir455mgプラスritonavir80食糧と口頭で一日一回mg

14からより少しにより15のkg:Daruvir490mgプラスritonavir96食糧と口頭で一日一回mg

錠剤および経口懸濁液:

15からより少しにより30のkg:Daruvir600mgプラスritonavir100食糧と口頭で一日一回mg

30からより少しにより40のkg:Daruvir675mgプラスritonavir100食糧が付いている口頭で一日一回mg

40キロ以上:Daruvir800mgプラスリトナビル100食べ物と一日一回経口ミリグラム

少なくとも1つのダルビル抵抗性関連置換を有する治療経験のある患者（V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54L、I54M、T74P、L76V、I84V、およびL89V):

経口懸濁液:

10からより少しにより15のkg:Daruvir20mg/kgプラスritonavir3mg/kg食糧と口頭で一日二回

-または-

10からより少しにより11のkg:Daruvir200mgプラスritonavir32食糧と口頭で一日二回mg

11からより少しにより12のkg:Daruvir220mgプラスritonavir32食糧と口頭で一日二回mg

12からより少しにより13のkg:Daruvir240mgプラスritonavir40食糧と口頭で一日二回mg

13からより少しにより14のkg:Daruvir260のmgプラスritonavir40食糧と口頭で一日二回mg

14からより少しにより15のkg:Daruvir280mgプラスritonavir48食糧と口頭で一日二回mg

錠剤および経口懸濁液:

15からより少しにより30のkg:Daruvir375mgプラスritonavir48食糧と口頭で一日二回mg

30からより少しにより40のkg:Daruvir450mgプラスritonavir60食糧と口頭で一日二回mg

40キロ以上:Daruvir600mgプラスリトナビル100食べ物と一日二回経口ミリグラム

コメント:

-投薬ミス、過剰摂取、および低用量のリスクを軽減するために、用量選択、投薬注文転写、調剤情報、および投薬指示の間に推奨される特別な警戒。

-用量は、推奨される成人用量を超えてはならない。

使用:HIV-1伝染の処置のためのritonavirそして他の抗レトロウイルスの代理店を伴って、

また見なさい:
ダルビッシュ有-----------

Daruvir/ritonavirの同時投与は、クリアランスのためにCYP3Aに大きく依存し、血漿濃度の上昇が重篤および/または生命を脅かす事象（狭い治療指数）に関連する薬物 これらの薬物および他の禁忌薬物（Daruvirの有効性の低下につながる可能性がある）を表6に列挙する。 Daruvirとritonavirの同時投与の必要性のために、ritonavirの禁忌の記述についてはritonavir処方情報を参照してください。

表6：ダルビル/リトナビルに禁忌である薬物

薬剤のクラス	PREZIS TA/リトナビルと呼ばれるクラス内の薬剤	臨床コメント
アルファ1-アドレナリン受容体アンタゴニスト	アルフゾシン	低血圧のような深刻なおよび/または生命を脅かす反応の可能性。
抗不整脈	ドローネダローネ	心臓不整脈などの深刻なおよび/または生命を脅かす反応の可能性。
アンチ痛風	コルヒチン	腎臓および/または肝臓の減損の患者の深刻なおよび/または生命にかかわる反作用のための潜在性。
アンチエイジング	ラノラジン	深刻なおよび/または生命を脅かす反応の可能性。
抗精神病薬/神経弛緩薬	ピモジド	心臓不整脈などの深刻なおよび/または生命を脅かす反応の可能性。
麦角微分	ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、メチルエルゴノビン	末梢血管痙攣および四肢および他の組織の虚血によって特徴付けられる急性麦角毒性などの重篤なおよび／または生命を脅かす事象の可能性。
ぎの運動神経整体院	シサプリド	心臓不整脈などの深刻なおよび/または生命を脅かす反応の可能性。
鎮静剤/催眠剤	経口投与されたミダゾラム、トリアゾラム	トリアゾラムおよび経口投与されたミダゾラムはCYP3Aによって広範囲に代謝され、トリアゾラムまたは経口投与されたミダゾラムとダルビル/リトナビルとの同時投与は、これらのベンゾジアゼピンの濃度を大きく増加させる可能性がある。 長期または増加鎮静または呼吸抑制などの深刻なおよび/または生命を脅かすイベントの可能性。
ハーブ製品	セントジョンズワート (ヒペリカム-パーフォラトゥム)	Daruvir/ritonavirを服用している患者は、同時投与によりDaruvirの血漿濃度が低下する可能性があるため、セントジョンズWortを含む製品を使用すべきではありません。 これは治療上の効果の損失および抵抗の開発で起因するかもしれません。
HMG-Coaレダクター剤	ロバスタチン、シンバスタチン	横紋筋融解症を含むミオパチーなどの深刻な反応の可能性。 Atorvastatin、pravastatinおよびrosuvastatinに関する投薬の推薦のために、テーブル11を見て下さい:確立されたおよび他の可能性としては重要な薬剤相互作用:線量または養生法の変化は薬剤相互作用の調査か予測された相互作用に基づいて推薦されるかもしれません
アンチマイコバクテリア	リファンピン	リファンピンはCYP450個の強力な誘導物質である。 Daruvir/ritonavirはRifampinを伴ってこれによりDaruvir血しょう集中の重要な減少を引き起こすかもしれないので使用されるべきではないです。 これはdaruvirに上の効果の人で助けるかもしれません。
PDE-5	痛の線高圧の処置のためのシルデナフィル	Daruvir/ritonavirでは、肺動脈性高血圧の治療のための安全で有効な用量は確立されていない。 （視覚妨害、低血圧、延長された建設および失神を含んでいる）sildenafil準の不利なでき事のための高められた潜在性があります。

あなたの医者の指示に従ってDaruvirの懸濁液を使用して下さい。 厳密な投薬の指示があるように薬のラベルを点検して下さい。

• 分裂性リーフレットはdaruvirの血液と併用できる。 この情報についての質問があったらあなたの薬剤師に話しなさい。
• 植物と一緒に口でダルビル液を取る。 Ritonavirはdaruvirの血液と同時に取られる引きです。
• 各使用前によく振ってください。
• あなたの線量測定するのにdaruvirの血液と飲る口腔内のスポイトを使用して下さい。 あなたの線量を測定する方法の不確実なら助けをあなたの薬剤師に頼んで下さい。
• またジダノシンを取ったら、Daruvirの血液を取った後1時間の前にまたは2時間以内内にそれを取らないで下さい。 質問があったらあなたの医者と点検して下さい。
• Daruvirの血液を同時に取ることはそれを取ることを考えているのを忘れます。
• それから人とほどの視点を得るために典型的なスケジュールのdaruvirの血液を取りなさい。
• あなたがよく感じる場合でもdaruvir血液を取り続けます。 任意の用量をお見逃しなく。
• あなたはdaruvirサスペンションを取る場合1日あたりの時間 そして12時間以下によって線量を逃し、できるだけ早くそれを取り、そしてあなたの規則的な投薬のスケジュールに戻ります。 12時間以上によって線量を逃したら、逃された線量をとばし、あなたの規則的な投薬のスケジュールに戻って下さい。 あなたはdaruvirサスペンションを取る場合2一覧あたり回 そして6時間未満によって線量を逃し、できるだけ早くそれを取り、そしてあなたの規則的な投薬のスケジュールに戻って下さい。 6時間以上Daruvirの懸濁液の線量を逃したら、逃された線量をとばし、あなたの規則的な投薬のスケジュールに戻って下さい。 一度に2回服用しないでください。

あなたの医療提供者にDaruvir suspensionの使用方法について質問してください。

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

この薬は、HIV感染の制御を助けるために他のHIV薬と一緒に使用されます。 この量を減らすためにはHIV体で免疫システムです。 これにより、HIV合併症（新しい感染症、がんなど）を発症する可能性が低くなり、生活の質が向上します。

Daruvirはプロテアーゼ阻害剤として知られている薬剤のクラスに属します。 DaruvirはDaruvirのレベルを高めるためにある特定の他の薬物と（cobicistat、ritonavirのような）与えられなければなりません（"後押し"）。 これはDaruvirがよりよく働くのを助ける。

DaruvirはHIV感染の治療法ではありません。 (1)医師の処方どおりにすべてのHIV薬を服用し続けること、(2)すべての性行為の間に効果的なバリア法(ラテックスまたはポリウレタンコンドーム/歯科ダム)を常に使用すること、(3)血液または他の体液に接触した可能性のある個人的なアイテム(針/注射器、歯ブラシ、カミソリなど)を共有しないでください。 詳細については、医師または薬剤師に相談してください。

この薬は、深刻な副作用のリスクが高いため、3歳未満の子供には使用することはお勧めしません。

その他の用途：このセクションには、医薬品の承認された専門ラベルに記載されていないが、医療専門家によって処方されることがあるこの薬の使 この薬のための条件が記載されていない場合にのみがそのよう定めています。

またこのプロダクトがウイルスが付いている接触の後でHIV感染の危険を減すのに使用されるかもしれません（例えば、針の棒が原因で）。 詳細については、医師に相談してください。

Daruvirの使い方

Daruvirの服用を開始する前に、薬剤師から入手できる場合は、患者情報のリーフレットを読んでください。 この薬の液体形態を使用している場合は、薬と一緒に提供されている使用Instructionsを注意深くお読みください。 質問があったら、あなたの医者か薬剤師に尋ねて下さい。

あなたの医者の指示に従って食べ物と口でこの薬を服用してください。 Daruvirは、通常、一日に一度か二度、特定の他の薬と同時に服用しなければなりません。 製造業者は、水やミルクなどの飲み物で錠剤全体を飲み込むことを推奨しています。 錠剤を飲み込むことができない場合は、錠剤を使用できるかどうか、または液体形態を使用する必要があるかどうか医師に相談してください。

この薬の液体形態を使用している場合は、各投与前にボトルをよく振ってください。 特別な測定装置/スプーンを使用して線量を慎重に測定してください。 正しい線量を得ないかもしれないので世帯のスプーンを使用しないで下さい。

投与量は、あなたの年齢、臨床検査、病状、および治療への反応に基づいています。 小児では、投与量は体重にも基づいています。

あなたの医者によって規定されるようにこの薬物（および他のHIV薬）を丁度服用し続けることは非常に重要です。

この薬は、あなたの体の薬の量が一定のレベルに保たれているときに最もよく働きます。 したがって、この薬を等間隔で服用してください。 あなたが覚えているのを助けるために、毎日同じ時間にそれを取る。

あなたの医者によってそうするように指示されなければ規定されるか、または短い時間のためのそれ（または他のHIV薬）を取ることを止めないで下さ 医師の承認なしに用量をスキップまたは変更すると、ウイルスの量が増加したり、感染が治療をより困難にしたり（耐性）、副作用を悪化させたりする可

また見なさい:
ダルヴィールには他にどのような人がありますか？

Daruvirおよびritonavirは両方ともCYP3Aのアイソフォームの抑制剤です。 主にCYP3Aによって代謝される医薬品とのDaruvirおよびritonavirの同時投与は治療上の効果および不利なでき事を高めるか、または延長できるそのような医

Daruvir/rtvは、クリアランスのためにCYP3Aに大きく依存し、血漿濃度の増加が重篤および/または生命を脅かす事象（狭い治療指数）に関連する医薬品と共投与 これらの医薬品には、アステミゾール、テルフェナジン、ミダゾラム、トリアゾラム、シサプリド、ピモジドおよび麦角アルカロイド（例えば、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビンおよびメチルエルゴノビン）が含まれる。

リファンピシンは、CYP-450代謝の強力な誘導物質である。 同時投与はDaruvir血漿濃度の有意な低下を引き起こす可能性があるため、Daruvir/rtvはリファンピシンと組み合わせて使用すべきではない。 これはDaruvirに治療上の効果の損失で起因するかもしれません。

Daruvir/rtvは、セントジョンズワートを含む製品と同時に使用すべきではありません (ヒペリカム-パーフォラトゥム）同時投与はDaruvir血漿濃度の有意な減少を引き起こす可能性があるため。 これはDaruvirに治療上の効果の損失で起因するかもしれません。

抗レトロウイルス医薬品:ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤[N(t)RTIs]:ジダノシン:Daruvir/rtv(600/100mg二回毎日)有意にジダノシン暴露に影響しませんでした。 低用量のリトナビルおよびジダノシンと同時投与されるダルビルの組み合わせは、用量調整なしで使用することができる。

ジダノシンは空腹時に投与することが推奨されるので、ダルビル/rtv（食物とともに投与される）の1時間前または2時間後にジダノシンを投与する

テノホビル：テノホビル（テノホビルジソプロキシルフマル酸300mg一日一回）との相互作用試験の結果は、テノホビルの全身暴露が22％Daruvir/rtv（毎日二回300/100mg）と共 この所見は臨床的に関連性があるとは考えられない。 同時投与中のテノホビルまたはダルビルの尿中排せつに変化はなかった。 TenofovirはDaruvirの露出の重要な影響を持っていませんでした。 これらの薬剤が同時投与されるときDaruvir、ritonavirまたはtenofovirのdisoproxilのフマル酸塩の線量の調節は要求されません。

その他のNRTIs：主にrenally排泄される他のNRTIs（ジドブジン、ザルシタビン、エムトリシタビン、スタブジン、ラミブジンおよびアバカビル）の異なる除去経路に基づいて、これらの医薬化合物およびDaruvir/rtvに対する薬物相互作用は期待されていない。

非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTIs）：エトラビリン：ダルビル/rtv（毎日二回600/100mg）とエトラビリンとの間の相互作用試験では、ダルビル/rtvの存在下でのエトラビリン曝露の37％減少があり、ダルビルへの曝露に関連する変化はなかった。 従って、Daruvir/rtvは線量の調節なしでetravirine200mgと毎日二回共投与することができます。

Efavirenz:Daruvir/rtv（毎日二回300/100mg）とefavirenz（毎日一度600mg）間の相互作用の試験は行われました。 Efavirenzの存在下では、Daruvir曝露のための13％の減少が観察された。 Efavirenzへの曝露は、Daruvir/rtvと組み合わせて投与した場合、21％増加した。 この違いは臨床的に関連性がないと考えられているため、Daruvir/rtvとefavirenzの組み合わせは用量調整なしで使用することができます。

Nevirapine:Daruvir/rtv（毎日二回400/100mg）およびnevirapine（毎日二回200mg）との相互作用試験の結果はnevirapineと同時に管理されたときDaruvirの露出が影響されなかったことを示しました。 Daruvir/rtvと組み合わせて投与した場合、ネビラピンへの曝露は27％増加した（過去の対照と比較して）。 この差は臨床的に関連性があるとは考えられていないので、ダルビル/rtvとネビラピンの組み合わせは、用量調整なしで使用することができる。

プロテアーゼ阻害剤（PIs）：リトナビル：リトナビルによる全体的な薬物動態増強効果は、ダルビルの全身暴露のおおよそ14倍の増加であり、ダルビル600mgの単回投与が毎日二回100mgでリトナビルと組み合わせて経口的に与えられたときであった。 従って、Daruvirはpharmacokinetic増強物としてritonavirの低い線量を伴ってだけ使用されるべきです。

ロピナビル/リトナビル：リトナビルおよびロピナビル/リトナビルの有無にかかわらずダルビルとの相互作用試験の結果（1200mgダルビル毎日二回100mgリトナビルおよびロピナビル/リトナビル400/100mg一日二回または533/133.3mg毎日二回）は、ダルビルの曝露（AUC）が40％減少したことを示した。 組み合わせの適切な用量は確立されていない。 したがって、daruvir/rtvをlopinavir/ritonavirと共同投与することは推奨されません。

サキナビル：ダルビル（毎日二回400mg）、サキナビル（毎日二回1000mg）とリトナビル（毎日二回100mg）の間の相互作用試験では、ダルビル暴露はサキナビル/rtvの存在下で26％減少したが、サキナビル暴露はダルビル/rtvの存在によって影響を受けなかった。 低用量のリトナビルの有無にかかわらず、サキナビルとダルビルを組み合わせることはお勧めしません。

Atazanavir:Daruvir/rtv（毎日二回400/100mg）およびatazanavir（毎日一度300mg）間の相互作用の試験はDaruvirおよびatazanavirへの全身の露出が共同管理されたときかなり影響されなかったことを示 アタザナビルはDaruvir/rtvと同時投与することができる。

インジナビル：ダルビル/rtv（毎日二回400/100mg）とインジナビル（毎日二回800mg）の間の相互作用試験では、ダルビル曝露はインジナビル/rtvの存在下で24％増加し、インジナビル曝露はダルビル/rtvの存在下で23％増加した。 Daruvir/rtvを伴って使用されたとき、800mgからの600mgへのindinavirの線量の調節は不寛容の場合には毎日二度保証されるかもしれません。

他のプロテアーゼ阻害剤：ロピナビル/リトナビル、サキナビル、アタザナビルおよびインジナビル以外のDaruvir/rtvおよびPIsの同時投与は研究されていない。 したがって、そのような同時投与は推奨されない。

CCR5アンタゴニスト：Daruvir/rtvと組み合わせて使用する場合、maravirocの用量は毎日二回150mgでなければなりません。 Daruvir/rtv（毎日二回600/100）とmaraviroc（毎日二回150mg）の間の相互作用の試験はDaruvir/rtvの存在下でmaravirocの露出が305%増加したことを示しました。 Daruvir/ritonavirの露出に対するmaravirocの明白な効果はなかった。

その他の医薬品：抗不整脈薬（ベプリジル、全身リドカイン、キニジンおよびアミオダロン）：ベプリジル、リドカイン、キニジンおよびアミオダロンへの曝露は、Daruvir/rtvと同時投与すると増加する可能性がある。 注意は保証され、抗不整脈薬の治療上の薬剤の監視は利用できたら推薦されます。

ジゴキシン：Daruvir/rtv（毎日二回600/100mg）およびジゴキシン（0.4mg）の単回投与との相互作用試験は、ジゴキシンAUCの増加を示した_ラスト 77％の[最小二乗平均（LSM）の比は1.77であり、90％CIは0.9-3.5であった]。 Daruvir/rtvと同時投与する場合、所望の臨床効果を得るために、最低用量のジゴキシンを最初に処方し、ジゴキシン用量を滴定することが推奨される。 血清のジゴキシンの集中は滴定で助けるために監視されるべきです。

抗凝固剤：Daruvir/rtvと同時投与すると、ワルファリン濃度が影響を受けることがあります。 ワルファリンをDaruvir/rtvと併用する場合は、国際正規化比（INR）を監視することが推奨されます。

抗けいれん薬（フェノバルビタール、フェニトインおよびカルバマゼピン）：フェノバルビタールおよびフェニトインは、CYP-450酵素の誘導物質である。 同時投与はDaruvir血漿濃度の有意な低下を引き起こす可能性があるため、Daruvir/rtvはこれらの医薬品と組み合わせて使用すべきではありません。 これはDaruvirに治療上の効果の損失で起因するかもしれません。

カルバメゼピン：Daruvir/rtv（毎日二回600/100mg）とカルバマゼピン（毎日二回200mg）との間の相互作用の試験は、リトナビルと同時投与されたDaruvirへの曝露がカルバマゼピンの影響を受けないことを示した。 リトナビル曝露（AUC_12時間）は49％減少した。 カルバマゼピンについては、AUC_12時間 45％増加しました。 Daruvir/rtvの用量調整は推奨されていません。 Daruvir/rtvとカルバマゼピンを組み合わせる必要がある場合、患者は潜在的なカルバマゼピン関連の有害事象について監視されるべきである。 カルバマゼピン濃度を監視し、その用量を十分な応答のために滴定する必要があります。 この知見に基づいて、カバマゼピン用量は、Daruvir/rtvの存在下で25-50％減少する必要があるかもしれない。

カルシウムチャネル遮断薬：カルシウムチャネル遮断薬（例えば、フェロジピン、ニフェジピン、ニカルジピン）への曝露は、Daruvir/rtvを同時に使用すると増加する可 注意が保証され、注意深い臨床監視は推薦されます。

Clarithromycin:Daruvir/rtv（毎日二回400/100mg）とclarithromycin（毎日二回500mg）間の相互作用試験はDaruvirへの露出が影響を受けなかったが、clarithromycinへの露出の57%増加を示しました。 腎障害を有する患者の場合、クラリスロマイシンの用量の減少を考慮すべきである。

Dexamethasone:全身のdexamethasoneはCYP3Aを引き起こし、それによりDaruvirの露出を減らすかもしれません。 これは治療上の効果の損失で起因するかもしれません。 従ってこの組合せは注意して使用されるべきです。

プロピオン酸フルチカゾン：吸入プロピオン酸フルチカゾンとDaruvir/rtvの併用は、プロピオン酸フルチカゾンの血漿濃度を増加させる可能性がある。 特に長期使用のためには、代替案を考慮する必要があります。

HMG-CoAレダクターゼ阻害剤：HMG-CoAレダクターゼ阻害剤例えば、CYP3A代謝に大きく依存するロバスタチンおよびシンバスタチンは、したがって、Daruvir/rtvと共投与 HMG-CoA還元酵素阻害剤の濃度の増加は、横紋筋融解症を含むミオパチーを引き起こす可能性がある。 したがって、daruvir/rtvとlovastatinおよびsimvastatinの併用は推奨されません。

Atorvastatinとの相互作用の試験の結果はDaruvir/rtvを伴ってatorvastatin（一度毎日10mg）（300/100mgは二度毎日）単独でatorvastatin（一度毎日40mg）と得られるそれより低いだけであるatorvastatinへの露出を提供することを示します。 AtorvastatinおよびDaruvir/rtvの管理が望まれるとき、10mgのatorvastatinの線量から一度毎日始まることを推薦します。 Atorvastatinの漸進的な線量の増加は臨床応答に合うかもしれません。

Daruvir/rtv（毎日二回600/100mg）は、プラバスタチン（40mg）の単回投与への曝露を約80％増加させたが、被験者のサブセットにおいてのみ増加させた。 プラバスタチンおよびDaruvir/rtvの投与が必要な場合、安全性を監視しながら、可能な限り低い用量のプラバスタチンから開始し、所望の臨床効果まで滴定することが推奨される。

H₂-受容体Antagon抗薬およびプロトンポンプ阻害剤：オメプラゾール（毎日一度20mg）またはラニチジン（毎日二回150mg）およびDaruvir/rtv（毎日二回400/100mg）の同時投与はDaruvirへの暴露 これらの結果に基づいて、Daruvir/rtvはHと同時投与することができる₂-用量調整なしの受容体antagon抗薬およびプロトンポンプ阻害剤。

免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス）：Daruvir/rtvと同時投与すると、シクロスポリン、タクロリムスまたはシロリムスへの曝露が増加すること Daruvir/rtvと同時投与する場合、免疫抑制剤の治療薬モニタリングが推奨される。

ケトコナゾール、イトラコナゾールおよびボリコナゾール：ケトコナゾール、イトラコナゾールおよびボリコナゾールは、CYP3Aの強力な阻害剤ならびに基質である. ケトコナゾール、イトラコナゾールまたはボリコナゾールおよびDaruvir/rtvの同時全身使用は、Daruvirの血漿濃度を増加させることができる. 同時に、ケトコナゾールまたはイトラコナゾールの血漿濃度はDaruvir/rtvによって増加する可能性がある. これは、ケトコナゾール（毎日二回200mg）とDaruvir/rtv（毎日二回400/100mg）の併用投与が、それぞれ212および42％によってケトコナゾールおよびDaruvirの曝露を増加させた相互作. 同時投与が必要な場合、ケトコナゾールまたはイトラコナゾールの日用量は200mgを超えてはならない. ボリコナゾールの血漿濃度は、ダルビル/リトナビルの存在下で減少する可能性がある. 利益/リスク比の評価がボリコナゾールの使用を正当化しない限り、ボリコナゾールはDaruvir/rtvを受けている患者に投与すべきではない

メタドン：安定したメタドン維持療法に対するDaruvir/rtv（毎日二回600/100mg）の効果を調査する相互作用試験は、R-メタドンに対して16％のAUC減少を示した。 薬物動態学的および臨床的所見に基づいて、Daruvir/rtvの同時投与を開始する際には、メタドン投与量の調整は必要ない。 しかし、一部の患者では維持療法を調整する必要がある場合があるため、臨床モニタリングが推奨される。

ブプレノルフィンまたはナロキソン：Daruvir/rtvおよびbuprenorphine/naloxoneとの相互作用試験の結果は、Daruvir/rtvと一緒に投与した場合、ブプレノルフィン曝露は影響を受けないこと 活性代謝物であるノルブプレノルフィンの曝露は46％増加した。 ブプレノルフィンに対する用量調整は必要なかった。 Daruvir/rtvおよびbuprenorphineが同時投与されれば注意深い臨床監視は推薦されます。

エストロゲンベースの避妊薬：Daruvir/rtv（毎日二回600/100mg）とethinylestradiolとnorethindroneの間の相互作用の試験の結果は、ethinylestradiolとnorethindroneへの定常状態の全身曝露でそれぞれ44％と14％減少すること したがって、非ホルモン避妊の代替方法が推奨される。

PDE-5抑制剤:相互作用の試験では、sildenafilへの対等な全身の露出は単独でsildenafil100mgの単一の取入口およびDaruvir/rtv（毎日二回400/100mg）と共同管理されるsildenafil25mgの単 Daruvir/rtvとのPDE-5阻害剤の併用は注意して行うべきである。 Sildenafil、vardenafilまたはtadalafilが付いているDaruvir/rtvの併用が示されれば、25hrsの48mgを超過しない単一の線量のsildenafil、2.5hrsの72mgの線量を超過しない単一の線量のvardenafilまたは10hrsの72mgの線量を超過しない単一の線量のtadalafilは推薦されます。

リファブチン：リファブチンはCYP-450酵素の基質である. 相互作用の試験では、Daruvirへの全身暴露の57%増加はDaruvir/rtv（600/100mgは毎日二回）がrifabutinと管理されたときに観察されました（150mgは一日おきに一度投与されました). Daruvir/rtvの安全性プロファイルに基づいて、リファブチンの存在下でのDaruvir曝露の増加は、Daruvir/rtvの用量調整を保証するものではありません. 相互作用の試験は300mgで処置の間のrifabutinのための対等な全身の露出をDaruvir/rtv（600/100mgを組み合わせて一日置きに一日一回、単独でおよび150mgで示しました25-O-デサセチルリファブチン 通常の線量の75%によるrifabutinの適量の減少300mg/day（すなわち、rifabutin150mgは一日置きに一度）およびrifabutin関連の不利なでき事のための高められた監視は組合せを受け取っている患者で保証されます。

選択的なセロトニンの再通風管の抑制剤（SSRIs）:paroxetine（一度毎日20mg）またはsertraline（一度毎日50mg）およびDaruvir/rtv（400/100mg）間の相互作用の試験では、Daruvirへの露出はsertralineまたはparoxetineの存在. セルトラリンおよびパロキセチンへの曝露は、Daruvir/rtvの存在下で、それぞれ49％および39％減少した。. SsriがDaruvir/rtvと同時投与される場合、推奨されるアプローチは、抗うつ薬反応の臨床的評価に基づくSSRIの慎重な用量滴定である. さらに、Daruvir/rtvで治療を開始するセルトラリンまたはパロキセチンの安定した用量の患者は、抗うつ薬の応答を監視する必要があります

非互換性：知られていません。

また見なさい:
Daruvirの可能性のある作用は私ですか？

安全性評価は、推奨用量Daruvir/rtv600/100mgで報告された研究TMC114-C213およびTMC114-C202およびTMC114-C215/C208分析からのすべての安全性データに基づいています458 (デ-ノヴォ 被験者）。 研究TMC114-C213およびTMC114-C202では、Daruvir/rtv600/100mg二回毎日アームおよびコンパレータPIアームの被験者の週の平均暴露は、それぞれ63.5および31.5であった。 TMC114-C215/C208分析における被験者の週間平均暴露は23.9であった。

共通の処置-で報告される緊急時の不利なでき事（>10%） デ-ノヴォ 被験者は，因果関係または頻度にかかわらず，下痢，悪心，頭痛および鼻咽頭炎であった。 Daruvir/rtv600/100mg二回毎日アームとコンパレータPIアームの研究TMC114-C213とTMC114-C202のプール分析では、下痢が19.8％と28.2％、吐き気が18.3％と12.9％、頭痛が15.3％と20.2％、鼻咽頭炎が13.7％と10.5％で報告された。 無作為化試験では、有害事象による治療中止率は、Daruvir/rtvを受けた被験者で9％、比較対照PI群の被験者で5％であった。

リトナビルの100mgとDaruvirを同時投与する必要があるため、リトナビル関連の有害反応については、リトナビル処方情報を参照してください。

中等度または重度の強度（グレード2）の薬物関連臨床有害事象は、Daruvir/rtvで治療された被験者の2％において1-96週間発生する表4に示される。

処置-<2%で起こる緊急時の不利なでき事の デ-ノヴォ 少なくとも治療に関連し、少なくとも中等度の強度を有すると考えられるDaruvir/rtvを受けている被験者（n=458）は、身体系によって以下のように列挙される:

全体としての体: 毛嚢炎、無力症、発熱、疲労、厳しさ、温熱療法、末梢浮腫。

心臓血管系: 心筋梗塞、頻脈、高血圧。

消化器系: 鼓腸,腹部dis満,口渇,消化不良,腹痛,吐き気,便秘.

代謝および栄養障害: 食欲不振、高コレステロール血症、高脂血症、糖尿病、食欲減退、肥満、脂肪再分配、低ナトリウム血症、多飲症。

筋骨格系: 関節痛、四肢の痛み、筋肉痛、骨減少症、骨粗鬆症。

神経系: 末梢神経障害,知覚低下,記憶障害,知覚異常,傾眠,一過性脳虚血発作,混乱の状態,見当識障害,神経過敏,変更された気分,悪夢,不安,頭痛.

呼吸器系: 呼吸困難、咳、しゃっくり。

皮膚および付属物: Lipoatrophy、寝汗、アレルギー性皮膚炎、eczema、有毒な皮膚の噴火、脱毛症、皮膚炎のmedicamentosa、多汗症、皮の発火、maculopapular発疹、紅斑、Stevens-Johnsonシンドローム（別の進行中の臨床調査で報告される）。

スペシャル感覚: めまい

宇井楽器: 急性腎不全,腎不全,腎石症,多尿,女性化乳房.

実験室の異常: Daruvir/rtv600/100mgで治療された成人の被験者の割合は、治療緊急グレード2-4実験室の異常を表5に示した。

スペシャル集団: B型肝炎および/またはC型肝炎ウイルスに同時感染した患者：Daruvir/rtvを受けたB型肝炎またはC型肝炎ウイルスに同時感染した患者では、有害事象および臨床化学異常の発生率は、肝酵素の増加を除いて、同時感染しなかったDaruvir/rtvを受けた患者よりも高くなかった。 同時感染者における薬物動態学的曝露は，同時感染していない被験者に匹敵した。 慢性b型肝炎および/またはC型肝炎患者の標準的な臨床モニタリングが適切と考えられる。