Danol

各カプセルはdanazolの100mgを含んでいます。

また、62mgの乳糖一水和物も含まれています。

カプセル、ハード

黒いインクで印刷されて"D100"が白いかほとんど白い粉を、含んでいる灰色の帽子および不透明で白いボディが付いているカプセル。

Danolのカプセルは処置のために推薦されます:

子宮内膜症：子宮内膜症関連症状の治療または/および子宮内膜症病巣の程度を減少させる。 Danazolは他の処置に答えていない患者で外科と共にまたは、唯一のホルモン性療法として、使用されるかもしれません。

良性線維嚢胞性乳房疾患：重度の痛みおよび圧痛の症候性救済。 ダナゾールは、他の治療手段に反応しない患者、またはそのような手段がお勧めできない患者にのみ使用すべきである。

アダルト:

Danolのカプセルは条件の厳格および患者の応答に従って調節される連続的なコース、適量として与えられるべきです。 満足な応答が達成されれば適量の減少は可能を証明するかもしれません。 肥沃な女性では、妊娠がその可能性のある効果にさらされるのを避けるために、月経中、好ましくは初日にダノールカプセルを開始する必要があります。 疑いがあるところで薬物を始める前に妊娠を除くために、適切な点検はなされるべき 子どもを産む年齢の女性は、治療の過程を通して非ホルモン避妊を採用すべきである。

子宮内膜症では推薦された適量は普通三から半年を持続させる処置の過程で毎日200mgへ800mgです。 投与量は、通常の循環的出血がまだ二ヶ月の治療後に持続する場合に増加する必要があります,高い投与量(一日あたり800mgを超えない)も重度の疾患のために必要とされることがあります.

温和なfibrocystic胸の病気では、処置は毎日300mgの線量、普通3かから6か月を持続させる治療過程で始まるべきです。

高齢者：ダノールはお勧めしません。

子どもたち：ダノールはお勧めしません。

カプセルは経口投与のためのものである。

1. 妊娠

2. 授乳

3. 著しく損なわれた肝臓の、腎臓または心機能

4. ポルフィリン症

5. 活動性血栓症または血栓塞栓性疾患およびそのような出来事の歴史

6. アンドロゲン依存性腫瘍

7. 診断されていない異常な生殖器出血

8. ダナゾールまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症

9. シンバスタチンとの併用投与

特別な警告

Virilisationの場合に、Danolは撤回されるべきです。 Androgenic反作用は一般にandrogenic virilisationの証拠が不可逆androgenic効果の危険を高めた後Danolのリバーシブル、継続使用を証明します。

Danolはどの臨床的に重要な不利なでき事でも起これば、特に上げられたintracranial圧力のpapilloedemaの証拠が、頭痛、視覚妨害または他の印または徴候、重要な肝臓の妨害、血栓症またはthromboembolismの黄疸または他の徴候あれば停止されるべきです。

治療のコースを繰り返す必要があるかもしれませんが、時間の経過とともに繰り返される治療コースに関連して安全性データが利用できないため、注意 それらの混合物と化学的に関連しているdanazolが使用されるとき17アルキル化されたステロイド（を含む良性肝腺腫、hepatocellular焦点結節の増殖、peliosisのhepatisおよび肝癌）の長期

子宮内膜症，子宮内膜症治療および卵巣癌との関係を調べるために，二つの症例対照疫学的研究からのデータをプールした。 これらの予備的結果は，ダナゾールの使用が子宮内膜症の治療患者の卵巣癌のベースラインリスクを増加させる可能性があることを示唆している。

ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。

注意事項

薬理学、知られていた相互作用および副作用の点から見て、特に注意は肝臓か腎臓の病気、高血圧または他の心cardiovascular環器疾患の患者および流動保持によって、また糖尿病、多血症、癲癇、脂蛋白質の無秩序、および前の生殖腺のステロイド療法にマークされたか、または耐久性があるandrogenic反作用を示した人で悪化するかもしれないあらゆる状態でDanolを使用するとき観察されるべきです。

片頭痛患者には注意が必要です。

より多くが知られるまで、既知または疑われる悪性疾患の存在下でのダノールの使用には注意が必要である（禁忌も参照）。 処置の開始の前に、ホルモン依存性癌の存在は注意深い臨床検査によって少なくとも除かれるべきです、また胸の小節がdanazolの処置の間に持続するか、または拡大するかどうか。

すべての患者における臨床モニタリングに加えて、肝機能および血液学的状態の定期的な測定を含む適切な検査室モニタリングを考慮すべきである。 長期治療（>6ヶ月）または治療の繰り返しコースのために、隔年肝超音波検査が推奨されます。

ダナゾールは月経中に開始されるべきである。6豊饒、妊娠および授乳期）。

Danolの最も低く有効な線量は常に追求されるべきです。

抗痙攣療法：ダノールは、カルバマゼピンの血漿レベルおよびおそらくこの薬剤およびフェニトインに対する患者の反応に影響を及ぼす可能性がある。 フェノバルビタールでは、同様の相互作用が起こる可能性があります。

糖尿病治療:Danol原因となりインスリン抵抗性。

経口抗凝固剤療法：ダノールはワルファリンの作用を増強することができる。

抗高血圧療法：おそらく体液貯留の促進を通じて、ダノールは抗高血圧薬の作用に反対することができる。

Ciclosporinおよびtacrolimus:Danolはこれらの薬剤の腎臓の毒性の増加をもたらすciclosporinおよびtacrolimusの血しょうレベルを高めることができます。

付随のステロイド:特定の例が記述されていないが、相互作用がDanolと生殖腺のステロイド療法の間で起こることは本当らしいです。

片頭痛療法：ダノール自体が片頭痛を引き起こし、その状態を防ぐために投薬の有効性を低下させる可能性があります。

エチルアルコール：吐き気および息切れの形の主観的不耐性が報告されている。

アルファカルシドール：ダノールは、このエージェントの投与量の減少を必要とする一次副甲状腺機能低下症におけるカルカメミック応答を増加させる

スタチン：ミオパチーおよび横紋筋融解のリスクは、CYP3A4によって代謝されたスタチンとダナゾールの併用投与によって増加する。 ダナゾールとシンバスタチンとの同時投与は禁忌である。

ヒトの妊娠における危険の疫学的および毒性学的証拠がある。 Danazolは人間の妊娠の間に管理されたら女性の胎児にvirilisationの危険と関連付けられるために知られています。 妊娠中はダナゾールを使用しないでください。 妊娠可能年齢の女性は、効果的で非ホルモン性の避妊方法を使用することを勧められるべきである。 患者が治療中に想像する場合は、ダナゾールを中止する必要があります。 Danazolに母乳で育てられた幼児でandrogenic効果のための理論的な潜在性があり、従ってdanazol療法か母乳で育てることは中断されるべきです。

Danolに機械を運転し、使用する機能のまたは僅かな影響がありません。

血液およびリンパ系疾患

赤血球および血小板数の増加。 リバーシブルの多血症、leucopoenia、血小板減少症、eos球増加症および脾臓脂肪症。

内分泌疾患

アンドロゲン効果:

にきび、体重増加、食欲の増加、脂漏症、多毛症、脱毛、声の変化、嗄声、喉の痛み、不安定性またはピッチの深化の形をとることがあります。 クリトリスの肥大、体液貯留。

その他の内分泌作用:

スポッティングの形での月経障害、サイクルのタイミングの変化および無月経。 フラッシング、膣の乾燥、性欲の変化、膣の刺激および乳房のサイズの減少。

精子形成の適度な減少。

代謝および栄養障害

インスリン抵抗性の増加、血漿グルカゴンの増加、耐糖能の軽度の障害。

LDLコレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、すべてのサブフラクションに影響を与え、アポリポタンパク質AIおよびAIIの減少。

アミノレブリン酸（ALA）合成酵素の誘導、および甲状腺結合グロブリン、T4、T3の取り込みが増加したが、甲状腺刺激ホルモンまたは遊離レボチロキシン

精神疾患

感情的な不安定性、不安、抑うつ気分および緊張。

神経系障害

めまい、頭痛、めまい、良性の頭蓋内圧、片頭痛。

てんかんの悪化、手根管症候群。

目の病気

視力のぼやけ、焦点の難しさ、コンタクトレンズの着用の難しさ、矯正を必要とする屈折障害などの視覚障害。

呼吸器、胸部および縦隔の障害

胸膜炎、間質性肺炎。

胃腸障害

吐き気、上腹部の痛み。

心臓疾患

高血圧、動悸および頻脈。

矢状洞、cerebrovascular血栓症、また幹線血栓症を含むThromboticでき事。 心筋梗塞

肝胆道障害

血清トランスアミナーゼレベル、胆汁うっ滞性黄疸、良性肝腺腫および膵炎の単離された増加。 長期使用と観察されるPeliosisの肝炎、また悪性の肝臓腫瘍。

肝細胞損傷、肝不全、黄疸肝細胞、肝細胞局所結節性過形成。

皮膚および皮下組織の障害

Maculopapular、点状またはpurpuricであるかもしれ、熱と一緒に伴われるか、または蕁麻疹の形態を取るかもしれ、そして顔の浮腫と一緒に伴われるかもしれない発疹。 太陽に敏感な発疹。

炎症性エリテマトーデス結節、皮膚色素沈着の変化、剥離性皮膚炎および多形性紅斑。

筋骨格系および結合組織障害

クレアチンのphosphokinaseのレベルの上昇と厳しい場合もある筋肉けいれんおよび腰痛。 筋肉振戦、fasciculation、肢の苦痛、共同苦痛および接合箇所の膨張。

腎臓および尿の無秩序

遺伝性血管浮腫を有する患者における長期使用による血尿。

一般的な障害および投与サイトの状態

疲れ。

有害反応の疑いのある報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----

利用可能な証拠は、急性過量投与が直ちに深刻な反応を引き起こす可能性は低いことを示唆している。

急性過剰摂取の場合には、活性炭による薬物の吸収を減少させることを考慮すべきであり、遅延反応の場合には患者を観察下に置くべきである。

薬物療法グループ：性ホルモンおよび生殖器系の変調器、抗ゴナドトロピンおよび同様の薬剤、ATCコード：G03XA01

Danazol,17a-pregna-2,4-dien-20-yno(2,3-d)-isoxazol-17-olは、ethisteroneから得られる総合的なステロイドです。 その薬理学的特性には:

1. 男性ホルモ Danazolは弱い男性ホルモンですが、さらにantiandrogenic、progestogenic、antiprogestogenic、oestrogenicおよびantioestrogenic行為は観察されました。

2. 生殖腺ステロイドの合成への干渉は、おそらく3Β2ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ、17Β2ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ、17ヒドロキシラーゼ、17、20リアーゼ、11Β2ヒドロキシラーゼ、21ヒドロキシラーゼおよびコレステロール側鎖切断酵素を含むステロイド生成の酵素の阻害によって、または通常は顆粒膜および黄体細胞における生殖腺栄養ホルモンによって誘導される環状AMP蓄積の阻害によって行われる。

3. FSHおよびLHの中間周期のサージの阻止、またLHのpulsatilityの変化。 Danazolすることで、プラズマの平均レベルのこれらのgonadotrophins後に閉経した。

4. 増加するプロトロンビン、plasminogen、antithrombin III、アルファ2macroglobulin、C1エステラーゼの抑制剤およびエリスロポエチンおよびフィブリノゲン、甲状腺剤の結合および性ホルモンの結合のグロブリンを減らすことを含む血しょう蛋白質の行為の広い範囲。 Danazolの増加の割合は、テストステロン濃度に捕らわれるプラズマ。

5視床下部-下垂体-生殖腺軸に対するダナゾールの抑制効果は可逆的であり、治療後60-90日以内に通常再現する周期的な活動である。

ダナゾールは胃腸管から吸収され、50-80ng/mlのピーク血漿濃度は投与後約2-3時間に達する。 絶食の状態と比較されて、薬剤が高脂肪の内容の食事と取られるとき生物学的利用能は3倍に増加するために示されていました。 食物は胆汁の流れを刺激し、高親油性化合物であるダナゾールの溶解および吸収を促進すると考えられている。

単回投与におけるダナゾールの見かけの血漿除去半減期は約3-6時間である。 多数の線量とこれはおよそ26時間に増加するかもしれません。

単離されたダナゾールの代謝産物はいずれもダナゾールのそれに匹敵する下垂体阻害活性を示さなかった。

複数のデータを排泄経路の料金が存在します。 サルでは、放射性線量の36％が尿中で回復可能であり、48％が糞便中で96時間以内に回復可能であった。

性ホルモンおよび生殖器系の変調器、抗ゴナドトロピンおよび同様の薬剤、ATCコード：G03XA01

カプセル

トウモロコシ澱粉

ラクトース-モノハイドレート

精製タルク

ステアリン酸マグネシウ

キャップ

二酸化チタン(E171)

ゼラチン

黒い酸化鉄

カプセルシェル本体（サイズ3)

二酸化チタン(E171)

ゼラチン

ブラックインク

エタノールのシェラックの艶出し45%（エステル化される20%）

酸化鉄ブラック（E172)

プロピレングリコール（E1520)

水酸化アンモニウム28%

または

シェラック

プロピレングリ

強アンモニア溶液

水酸化カリウム

黒色酸化鉄（E172)

該当しない。

3年

なし

PVCブリスターパックの化合物ポリ塩化ビニルの（厚さ250µm)封入されるアルミニウム箔の厚さ20µm). 水ぶくれはボール紙のカートンでそれから詰まります。

パックのサイズ:50、60および100つのカプセル。

ないすべてのパックサイズが販売を開始する。

特別な要件はありません。

アベンティスファーマ株式会社

ワンオンスローストリート

ギルフォード

サリー州

GU1 4YS

イギリス

またはとして取引

サノフィ-アベンティスまたはサノフィ

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04425-0194

最初の承認の日付:10June1974

最新のリニューアル日:2April2002

16もっと2017

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