DanKe

DanKeの延長解放のタブレットは肢の慢性のocclusive幹線病気に基づいて断続的な跛行の患者の処置のために示されます。 DanKeは機能および徴候を改善できますが、末梢血管疾患を扱うとき幹線妨害の外科バイパス、か取り外しのようなより限定的な療法を、取り替えるよ

Danke400は断罪的な走行および折りの痛みを含む周血管の処置で、示されます。

臨床使用

Trental®（ペントキシフィリン）は歯の処置のためにの示されます:

• 四肢の慢性閉塞性末peripheral血管障害を有する患者,

そのような患者ではTrentalは断続的な跛行または栄養性潰瘍のような損なわれた血の流れの印そして徴候の救助を、与えるかもしれません。

延長放出錠剤形態のダンケの通常の投与量は、一日三回の食事と一緒に一錠（400mg）である。

DanKeの効果は2から4週以内に見られるかもしれない間、処置が少なくとも8週間継続されることが推薦されます。 効力は持続期間6か月のの二重盲検臨床調査で示されました。

消化が良く、中枢神経系の副作用は関連する線量です。 患者がこれらの効果を開発すれば適量量が一つのタブレットに下げられることが認められます（800mg/㎡）。 そのため、ダンケの戦いを中心に活躍が期待されている。

重度の幅を有する患者では(以下のクレアチニンクリアランス30ミリリットル/分)に使用量を減らします400回回mg.

投薬情報は肝臓の減損の患者に提供することができません。

推奨される初期用量は、毎日三回1錠（400mg）であり、毎日二錠は、特に維持療法のために、一部の患者で十分な証明することができます。 錠剤は、食事とともに、または食事の直後に服用し、多量の水で全体を飲み込むべきである。

特殊なケース: 腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30ml/分以下）の患者では、個々の耐性によって約30％から50％の用量の減少が必要な場合があります。

推薦された線量および適量の調節

Trental（ペントキシフィリン）の投与された開始の適量は約の後で初回400mgです。 通常の行数は初回または初回400mgです。 回回400mgの最大値を備えてはなりません。

それは完全な結果を得るために二ヶ月かかることがあります。

ダンケmg持続剤は全体を読み込まなければならない。

DanKeは最近の大脳および/または網膜の出血の患者または前にカフェイン、テオフィリンおよびテオブロミンのようなこのプロダクトかmethylxanthinesに不寛容を表わした患者で使用されるべきではないです。

Danke400は、活性成分、ペントキシフィリン他のメチルキサンチンまたは着色剤のいずれかに対する過剰が知られている場合に予め知られている。 また、脳出血、広範な網膜出血、急性心筋梗塞および重度の心臓不整脈を有する患者においても。

Trental（ペントキシフィリン）の使用は簡単です:

• ペントキシフィリンまたはカフェイン、テオフィリンおよびテオブロミンなどの他のキサンチン、または容器の製剤中の任意の成分または成分（ 剤形, 構成および包装).
• 急性心筋梗塞の患者さん,
• 重度の冠動脈疾患を有する患者は、医師の判断において、心筋刺激が有害であることが判明する可能性がある場合,
• 出血（例えば広範な網膜出血）のまたは高められた出血の危険がある状態の患者,
• 消化性潰瘍またはその最近の病歴を有する患者。

警告

情報は提供されません。

注意事項

一般

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の最初の頃では、dankeを中心にする必要があります。

四肢の慢性閉塞性動脈疾患を有する患者は、しばしばarteri化性疾患の他の症状を示す. DanKeは同時冠動脈およびcerebrovascular病気の患者で周辺動脈疾患の処置のために安全に使用されましたが、アンギーナ、低血圧および不整脈の臨時のレポートがずっ. 比較試験はDanKeにより偽薬よりそのような悪影響を頻繁に引き起こすが、それがmethylxanthineの派生物であるので、何人かの個人がそのような応答を経験する可. ワルファリンの患者は出血によって複雑になる他の危険率の患者がプロトロンビンの時間のより頻繁な監視があるべきです（ヘマトクリットおよび/またはヘモグロビンを含む出血のための周期的な検査があるべきです

肝障害または腎障害を有する患者では、ダンケおよび/または活性代謝物への曝露が増加する。 薬物曝露の増加の結果は知られていない（参照 薬物動態および代謝 そして 適量および管理).

発癌、突然変異誘発および生殖能力の障害

ダンケの発癌性の可能性に関する長期研究は、マウスおよびラットにおいて、450mg/kg（体重に基づく場合、両方の種における最大推奨ヒト日用量（MRHD）の約19倍）1までの用量で薬物を食事投与することによって行われた。.マウスの5月のMRHDと3.体表面積に基づいた場合、ラットのMRHDの3個）。 マウスでは、薬物を18ヶ月間投与したのに対し、ラットでは、薬物を18ヶ月間投与した後、薬物暴露なしでさらに6ヶ月投与した. ラット研究では、450mg/kg群の女性における良性乳房線維腺腫の統計的に有意な増加があった. この発見と人間の使用との関連性は不明である. DanKeは、代謝活性化の存在下および非存在下で試験した場合、サルモネラ菌の様々な株（Ames試験）および培養mamm乳類細胞（予定外のDNA合成試験）における変異原. また、vivoマウス小さなでは女性であった

妊娠

カテゴリC

形状の調整は576および264mg/kgまで口径線量を使用してラットおよびウサギで、それぞれ行われました。 体重ベースでは、これらの使用量は最大ホト使用量（mrhd）の24と11個であり、体表面積ベースではMRHDの4.2と3.5個である。 胎児奇形の証拠は認められなかった。 添加した吸収は、576mg/kg個のラットで見られた。 妊娠中の女性には十分かつ十分に制御された研究はない。 ダンケは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の母親

ダンケおよびその代謝産物はヒト乳中に排泄される。 ラットでDanKeに示されている腫瘍形成性の可能性のために、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか中止するかを決定する必要が

小児用

小児患者における安全性および有効性は確立されていない。

老人の使用

DanKeの臨床研究では、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の反応の違いを特定していない。 一般に、高齢患者に対する用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から開始するように慎重であるべきである。

活性代謝物Vは腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応のリスクは、腎機能障害を有する患者においてより大きい可能性がある。 高齢患者は腎機能を低下させる可能性が高いため，用量選択には注意が必要であり，腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の最初の兆候では、DanKe400は直ちに中止されなければならず、医師に通知する必要があります。

特に注意深い監視は要求されます:

低血圧または重度の冠動脈疾患を有する患者では、一時的な降圧効果が可能であり、孤立した症例では冠動脈灌流が減少する可能性があるため、ダンケ400は注意して使用すべきである。

腎機能障害を有する患者には特に注意深い監視が必要である。).

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警告

の一部として含まれている 注意事項 セクション。

注意事項

一般

Anaphylactic/anaphylactoid反作用の最初の段階で、Trentalは中断されなければなり、患者は知らせられなければなりません。

肝臓の減損の患者はTrental療法の間に密接に監視されるべきで、より低い線量を要求するかもしれません。 トレンタル（ペントキシフィリン）は肝臓で広範囲に代謝されるので、肝機能の重度の肝障害（子PughクラスC、スコア>9）を有する患者には、この薬物の使用

腎障害（クレアチニンクリアランスが80mL/分以下）の患者は、Trental治療中に注意深く監視されるべきであり、より低い用量が必要な場合がある。 Trental（ペントキシフィリン）は腎臓を通して排除されるので、重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが30mL/分以下）の患者では、この薬剤の使用は推奨

心臓血管系

低い、不安定な血圧

トレンタル（ペントキシフィリン）を低血圧または不安定な血圧の患者に投与する場合は注意が必要です。 そのような患者では、用量の増加は徐々に行われるべきであり、注意深い監視が必要である。

重度の心臓不整脈を有する患者は、トレンタル治療中に注意深く監視されるべきである。

ヘマトロジック

トレンタルの管理は終了および/または延長されたプロトロンビンの時間と関連付けられました（遅れて下さい 薬物相互作用). 出血のリスクは、抗凝固剤との併用治療または凝固障害における使用によって増加する可能性がある。 したがって、凝固障害または抗凝固療法で治療されている患者では、Trentalは慎重に使用されるべきであり、医師の判断では潜在的な利益がリスクを上注意深い監視は要求される。

スペシャル集団

妊婦

生殖研究は、ラットで行われています,アップ用量でマウスおよびウサギ23,2と11倍の最大推奨毎日のヒト用量とペントキシフィリンによる胎児への障害受精または害の証拠を明らかにしていません. この薬剤は、マウスの血液置換障壁を通過することが示されている。 妊娠中の女性には十分な経験はありません。 したがって、Trentalは、母親の期待利益が胎児への潜在的なリスクを上回らない限り、妊娠している、または妊娠する可能性のある女性には推奨されません。

看護女性

ペントキシフィリンおよび必要な物質はtrentalの400mgの単一の口径線量に続く期間のミルクで、されます。 患者は、母親に対する薬物の重要性に応じて、看護を中止するか、または薬物の服用を中止するように助言されるべきである。

小児科

この年齢層では安全性と有効性が確立されていないため、18歳未満の患者にTrentalを使用することは推奨されません。

老年医学

Trentalはペントキシフィリンのピーク血しょうレベルおよび代謝物質がこの年齢別グループで適度により高いので年配の患者で注意して使用されるべき高齢患者はいくつかの有害作用の発生率がわずかに増加した。 従って注意深い線量の調節は推薦されます。

臨床試験は60週までの延長解放のDanKeのタブレットまたは24週までの即時解放のdankeのカプセルを使用して行なわれました. タブレットの調整の適正量の範囲はtidへ400mg bidおよびカプセルの調整で、200から400mg tidでした。 この表は、薬物関連と考えられる副作用の発生率（パーセント）、および延長放出ダンケ錠、即時放出ダンケカプセル、または対応するプラセボを受けた患. 副作用の発生率は、錠剤の研究よりもカプセルの研究（消化器系および神経系の副作用において用量関連の増加が見られた）で高かった. カプセルとの調査は延長解放のタブレットとの調査がUの外で行なわれた一方、国内経験を含んでいます.S

表は、錠剤では、副作用のために中止された患者はほとんどいないことを示しています。

副作用の発生率（％）

Dankeは1972年以降ワーロッパおよび他の場所で公開されました。 上記の徴候に加えて、次はマーケティング以来自発的に報告されましたりまたは1%以下の発生の他の臨床試験で起こりました、因果関係は不確かでし:

心臓血管系 - 呼吸困難、浮腫、低血圧。

消化器 - 食欲不振、胆嚢炎、便秘、口渇/喉の渇き。

ナーヴィス - 不安、混乱、うつ病、発作、無菌性髄膜炎。

呼吸器 - 鼻出血、インフルエンザ様症状、喉頭炎、鼻づまり。

皮膚および付属物 - 脆い爪、掻痒、発疹、じんましん、血管性浮腫。

スペシャル感覚 - ぼやけた視力、結膜炎、耳痛、暗点。

その他 - 悪い味、過度の唾液分泌、白血球減少症、倦怠感、喉の痛み/腫れ首腺、体重の変化。

1972年の発売以来、世界中でいくつかの珍しい出来事が報告されている。 ダンケとの因果関係が確立できない状況で発生したものであるが、医師の情報として記載されている。 心血管-狭心症、不整脈、頻脈。 消化器-肝炎、黄疸、胆汁うっ滞、増加した肝酵素、およびHemicおよびリンパ-血清フィブリノーゲン、汎血球減少症、再生不良性貧血、白血病、紫斑病、血小板減少症を減少させました。 免疫システム障害-アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、アナフィラキシーショック。

これらの有害反応は、臨床試験または市販後に報告されている。 周波数は不明です。

選択された有害反応の説明

*無菌性髄膜炎の報告は、主に基礎となる結合組織障害を有する患者にあった

*抗凝固剤または血小板凝集阻害剤の有無にかかわらず、DanKeで治療された患者において、出血（例えば皮膚、粘膜）のいくつかの非常にまれな事象が報告さ重篤な症例は、主に胃腸、尿生殖器、複数の部位および外科的創傷領域に集中しており、出血の危険因子と関連している。 ダンケ療法と出血との因果関係は確立されていない。 孤立例では血小板減少症が起こっている。

有害反応の疑いのある報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼: www.mhra.gov.uk/yellowcard

臨床試験の有害な薬剤の反作用

臨床試験は極めて特殊な条件下で実施されるため、臨床試験で観察される有害反応率は実際に観察された割合を反映していない可能性があり、他の 臨床試験からの有害薬物反応情報は、薬物関連の有害事象を特定し、速度を近似化するのに有用である。

トレンタル（ペントキシフィリン）で報告される最も頻繁な有害事象は悪心（14％）である。 以下の表に記載されている個々の徴候/症状は、特に記載されている場合を除き、1-3％の発生率で発生しました。

あまり一般的ではない臨床試験の薬物有害反応（<1%)

全体としての体: 筋肉痛/けいれん、体重の変化、腰痛、口の中で悪い味、脚のけいれん、発熱、脱力感、発汗。

心臓血管系: 胸の痛み,不整脈,高血圧,呼吸困難,浮腫,低血圧,狭心症,頻脈.

中枢神経系: 眠気/眠気、振戦、激越不安、混乱、不眠症、落ち着きのなさ。

胃腸科: 腹部燃焼、腹痛、食欲不振の放屁、便秘、出血、胸焼け、唾液分泌、口渇/喉、肝炎、黄疸、肝酵素の増加。

ヘミコプター: 減少した血清フィブリノゲン,汎血球減少症,紫斑病,血小板減少症,白血球減少症,貧血,再生不良性貧血.

過敏症反応: 掻痒、発疹、じんましん、血管性浮腫。

特別な感覚の器官: ぼやけた視力、暗点、流涙、鼻出血。

市販後の有害薬物反応

肝胆道障害: 肝内胆汁うっ滞。

免疫システム障害: 例えば、血管神経性浮腫、気管支痙攣、時にはショックを伴う重度のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。

感染症および感染: 無菌性髄膜炎

調査: トランスアミナーゼ上昇。

精神科: 睡眠障害

皮膚および皮下組織の障害: 皮膚の赤み。

血管障害: 出血

ダンケによる経過は、小児および成人において報告されている。 症状は用量に関連しているようです. 腸液塗布ダンケ延長放出錠剤の過剰摂取を受けている44人の患者に関する毒物管理センターからの報告によると、症状は通常、摂取後4-5時間に起こり、約12時間続いたと述べた。. 摂取された最高量は80mg/kgであり、紅潮、低血圧、痙攣、傾眠、意識喪失、発熱、および激越が起こった。. 全ての患者が回復した. 対症療法および胃洗浄に加えて、呼吸のサポート、全身血圧の維持、および痙攣の制御に特別な注意を払わなければならない. 女性は、過去にされた患者のdankeを吸収するために使用されています

過剰投与の治療は、心臓血管系を支持することに特に注意を払って症候性でなければならない。

トレンタル（ペントキシフィリン）による過剰投与は、小児および成人において報告されている。 徴候は関連する線量であるようで、通常摂取の後の4-5時間起こり、そして約12時間続きました。 ペントキシフィリンによる急性過剰摂取の初期症状は、吐き気、めまい、頻脈、発熱、胃腸出血–コーヒー粉vomiting吐および反射症であり得る。 摂取された最も高い量は80mg/kgであり、紅潮、低血圧、痙攣、傾眠、意識喪失、発熱、および激越が観察されている。 全ての患者は回復した。

特定の解毒剤は知られていない。 対症療法および胃洗浄に加えて、呼吸のサポート、全身血圧の維持、および静脈内ジアゼパムによる痙攣の制御に特別な注意を払わなければならない。 活性炭は、過剰投与された患者のペントキシフィリンを吸収するために使用されてきた。

経営の疑いのある薬の過量投与にお問い合わせ地域の毒物管理センターです。

ダンケ400の吸収の半減期は4-6時間である。 ペントキシフィリンは、主に肝臓で広範囲に代謝される。 Danke400の単一の線のパーセントは24時間にわたる幅によってされます。

ペントキシフィリンは、経口投与後にほぼ完全に吸収される。 DanKe mg γは、午後2-3時間のピークホペントキシフィリン濃度を示した。 薬物は広範囲に代謝される。 活動的で主要な代謝物質1-（5-hydroxyhexyl）-3,7-dimethylキサンチン（代謝物質I）は親物質のそれの血しょうの集中で二度測定可能です。 生体内変換プロダクトは腎臓によってほとんど専ら除去されます。

トレンタル投与前の食物摂取は吸収を遅らせたが減少しなかった。