コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ダナゾールカプセル100mg
各カプセルは100mg danazolを含んでいます。
効果が知られている賦形剤:
各カプセルは45mgの乳糖を含んでいます。
カプセル。
サイズ3のカプセル、薄い灰色ボディ、黒い“DL100â€のおよび“Gâ€ので印が付いているダークグレーの帽子
Danazolのカプセルは処置のために推薦されます:
1. 子宮内膜症 苦痛、骨盤の柔軟性および他の準の徴候を制御し、子宮内膜症の焦点の範囲を解決するか、または減らすため。 Danazolのカプセルは唯一の療法として、準備のためにまたは外科の後でまたは他の処置に答えない患者で使用されるかもしれません。
2. 月経過多として提示する機能不全の子宮出血。 余分な失血を制御し、準のdysmenorrhoeaを制御するため。
3. 勧めるか、または簡単な鎮痛剤に無反応nodularity(fibrocystic病気)の有無にかかわらず厳しい循環的なmastalgiaの処置のため。 痛み、圧痛および結節性を軽減する。
4. 抱負と共の温和な、多数または再発胸の包嚢の制御のため。
5. 重度の症候性婦人化乳房、特発性および薬物誘発の両方により、乳房のサイズを縮小し、関連する痛みおよび圧痛を制御することができる。
6. 子宮鏡下子宮内膜アブレーションの前に子宮内膜の術前に薄くなる。
ポソロジー
アダルト
適量の通常の範囲は200mgから800mgまで四つの分けられた線量までの毎日です。
Danazolは条件の厳格および患者の応答に従って調節される連続的なコース、適量として与えられるべきです。 満足な応答が達成されれば適量の減少は可能な証明するかもしれません。 肥沃な女性では、妊娠がその可能性のある効果にさらされるのを避けるために、月経中、好ましくは初日にダナゾールを開始する必要があります。 疑いがあるところで薬物を始める前に妊娠を除くために、適切な点検はなされるべき 子どもを産む年齢の女性は、治療の過程を通して非ホルモン避妊を採用すべきである。
子宮内膜症では、推薦された適量は九ヶ月まで時として必要かもしれないが、普通三から半年を持続させる処置の過程で毎日200-800mgです。 投与量は、通常の周期的な出血がまだ二ヶ月の治療後に持続する場合に増加する必要があります,高い投与量(超えません800一日あたりのmg)また、重
Menorrhagiaとして示す正常に機能しない子宮出血のために適量は200か月間毎日mg、普通3べきです。
重度の循環性乳房痛では、症状の重症度に応じて、毎日200-300mgの用量で治療を開始する必要があり、通常は3-6ヶ月間持続する治療コースである。
温和な胸のfibrocystic病気では、処置は毎日300mgの線量、普通3かから6か月を持続させる治療過程で始まるべきです。
婦人科乳房で療法の半年のコースは200mgの線量で応答が二ヶ月後に得られなければ毎日400mgに高められるかもしれない青年の毎日推薦されます。 大人は毎日400mgを与えられるかもしれません。
子宮内膜の術前に薄くなるために、通常の用量は毎日400-800mgであり、通常は3-6週間持続する連続コースとして与えられる。
高齢者
Danazolのカプセルは推薦されません。
小児人口
Danazolのカプセルは推薦されません。
管理の方法
経口投与だけのため。
1. 妊娠
2. 母乳:ダナゾールは母乳中に排泄されることがあります
3. 著しく損なわれた肝臓の、腎臓または心機能
4. ポルフィリン症:danazolは翼部の合成酵素の活動およびそれ故にporphyrinの新陳代謝を引き起こすことができます
5. 活動性血栓症または血栓塞栓性疾患およびそのような出来事の歴史
6. アンドロゲン依存性腫瘍
7. 完全に調査されていない異常な生殖器出血。
8.
9. シンバスタチンとの併用投与
薬理学、知られていた相互作用および副作用の点から見て、特定の心配は肝臓か腎臓の病気、高血圧または他の心cardiovascular環器疾患の患者でdanazolを使用するとき. 併用療法の調節は高血圧、糖尿病または癲癇の患者でDanazolを導入するか、または中断するとき、またDanazolの処置の間に特に求められるかもしれません
片頭痛患者には注意が必要です。
より多くのことが知られるまで、既知または疑われる悪性疾患の存在下でのダナゾールの使用には注意が必要です(禁忌も参照)。 処置の開始の前に、ホルモン依存性癌の存在は注意深い臨床検査によって少なくとも除かれるべきです、また胸の小節がdanazolの処置の間に持続するか、または拡大するかどうか。 Virilisationの場合に、Danazolは撤回されるべきです。 Androgenic反作用が一般にリバーシブルを証明する間、明白なvirilisationに直面してdanazolの継続的だった使用は不可逆androgenic効果を引き起こして本当らしいです。
Danazolは臨床的に重要な不利なでき事が起これば、特に上げられたintracranial圧力のpapilloedema、頭痛、視覚妨害または他の印または徴候の証拠があれば、重要な肝臓の妨害、血栓症またはthromboembolismの黄疸または他の徴候あれば停止するべきです。
すべての患者における臨床モニタリングに加えて、肝機能および血液学的状態の定期的な測定を含む適切な検査室モニタリングを考慮すべきである。 長期治療(>6ヶ月)または治療の繰り返しコースのために、隔年肝超音波検査が推奨されます。
ダナゾールは月経中に開始されるべきである。 効果的で非ホルモン性の避妊方法を採用すべきである。
Danazolの最も低い有効な線量は常に追求されるべきです。
ダナゾールによる長期療法の経験は限られている。 治療のコースを繰り返す必要があるかもしれませんが、時間の経過とともに繰り返される治療コースに関連して安全性データが利用できないため、注意 これらの混合物と化学的に関連しているdanazolが普通推薦されるそれらより長い期間の間使用されるとき17アルキル化されたステロイド(を含む良性肝腺腫、hepatocellular焦点結節の増殖、peliosisのhepatisおよび肝臓の癌腫)の長期危険は、考慮されるべきです。
子宮内膜症,子宮内膜症治療および卵巣癌との関係を調べるために,二つの症例対照疫学的研究からのデータをプールした。 これらの予備的結果は,ダナゾールの使用が子宮内膜症の治療患者の卵巣癌のベースラインリスクを増加させる可能性があることを示唆している。
ダナゾールカプセルは乳糖を含む。 ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
抗けいれん療法: ダナゾールは、カルバマゼピンの血漿レベルおよびおそらくこの薬剤およびフェニトインに対する患者の反応に影響を及ぼす可能性がある。 フェノバルビタールでは、同様の相互作用が起こる可能性があります。
抗糖尿病療法: danazol原因となりインスリン抵抗性.
経口抗凝固剤療法: ダナゾールはワルファリンの作用を増強することができる。
抗高血圧療法: おそらく体液貯留の促進を通じて、ダナゾールは抗高血圧薬の作用に反対することができる。
シクロスポリンとタクロリムス: ダナゾールは、シクロスポリンおよびタクロリムスの血漿レベルを増加させることができ、これらの薬物の腎毒性の増加をもたらす。
併用ステロイド: 特定の例が記述されていないが、相互作用がdanazolと生殖腺のステロイド療法の間で起こることは本当らしいです。
片頭痛治療: danazolはそれ自体が片頭痛を引き起こし、その状態を防ぐために薬物の有効性を減らす可能性があります。
エチルアルコー: 吐き気や息切れの形での主観的不耐性が報告されている。
アルファカルシドール: danazolはこのエージェントの適量の減少を要する原発性副甲状腺機能低下症のcalcaemic応答を高めるかもしれません。
との相互作用研究室機能試験:danazol処理に失敗する可能性があり研究室決定のテストステロンは血漿タンパク質
スタチン: Myopathyおよび横紋筋融解の危険はsimvastatin、atorvastatinおよびlovastatinのようなCYP3A4によって新陳代謝するstatinsとdanazolの付随の管理によって高められます。
妊娠
ヒトの妊娠における危険の疫学的および毒性学的証拠がある。 Danazolは人間の妊娠の間に管理されたら女性の胎児にvirilisationの危険と関連付けられるために知られています。 ダナゾールは妊娠中に使用すべきではありません。 妊娠可能年齢の女性は、効果的で非ホルモン性の避妊方法を使用するように勧められるべきである。 患者が治療中に想像する場合は、ダナゾールを中止する必要があります。
母乳育児
Danazolに母乳で育てられた幼児でandrogenic効果のための理論的な潜在性があり、従ってDanazol療法か母乳で育てることは中断されるべきです。
Danazolに機械を運転し、使用する機能のまたは僅かな影響がありません。
Danazolと伝えられるところによると、その使用に関連する以下のイベントの多くとの間の可能な因果関係は、定義されるべきである。
血液およびリンパ系疾患
赤血球および血小板数の増加。 可逆性赤血球増加症または真性赤血球増加症が誘発され得る。 Eos球増加症、白血球減少症、脾ペリオシスおよび血小板減少症も注目されている。
内分泌疾患
アンドロゲン効果:
にきび、体重増加、食欲の増加、脂漏症、多毛症、脱毛、声の変化、嗄声、喉の痛み、不安定性またはピッチの深化の形をとることがあります。 クリトリスの肥大、体液貯留。
その他の内分泌作用:
スポッティングの形での月経障害、サイクルのタイミングの変化および無月経。 洗い流すこと、腟の乾燥、腟の苛立ちおよび胸のサイズの減少。 胸のサイズの腟の乾燥および苛立ちおよび減少はoestrogenの低下を反映するかもしれません。
周期的な出血および排卵が通常ダナゾールの後の60-90日以内に戻るが、耐久性があるamenorrhoeaは時折報告されました。
精子形成の適度な減少。
代謝および栄養障害
インシュリン抵抗性は糖尿病で高められるかもしれません非糖尿病患者の徴候のhypoglycaemiaはまた血しょうグルカゴンのレベルの増加、ブドウ糖の許容の軽
LDLコレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、すべてのサブフラクションに影響を与える、およびアポリポタンパク質A1およびAIIの減少の形でリポタンパク質の一時的な変化。 これらの変化の臨床的意義は確立されていない。
アミノレブリン酸(ALA)合成酵素の誘導、および甲状腺結合グロブリン、T4の減少は、T3の増加した取り込みを有するが、甲状腺刺激ホルモンまたは遊離
精神疾患
情緒不安定、不安、抑うつ気分、緊張および性欲の変化。
神経系障害
めまい、頭痛、めまい、良性の頭蓋内圧。
Danazolは癲癇を加重し、そうし向けられるそれらの条件を露出するかもしれません。
体液貯留は、手根管症候群の時折の報告を説明することができる。 Danazolも挑片頭痛.
目の病気
焦点を合わせることとコンタクトレンズを身に着けていることの汚れるか、または難しさの形態を取るかもしれない視覚妨害か屈折する訂正の一時的
心臓疾患
高血圧、動悸および頻脈。
矢状洞、cerebrovascular血栓症、また幹線血栓症を含むThromboticでき事。 心筋梗塞
血管障害
フラッシング、高血圧の悪化
呼吸器、胸部および縦隔の障害
胸膜炎、間質性肺炎
胃腸障害
吐き気、上腹部の痛み
肝胆道障害
血清トランスアミナーゼレベルの適度な増加およびまれに胆汁うっ滞性黄疸、良性肝腺腫および膵炎。 ペリオシスのhepatis、また悪性の肝臓の腫瘍は長期使用と観察されました。
肝細胞損傷、肝不全、黄疸肝細胞、肝細胞局所結節性過形成。
皮膚および皮下組織の障害
発疹は、黄斑丘疹、点状、または紫斑であり得るか、または蕁麻疹の形態をとることがあり、顔面浮腫を伴うことがある。 関連する発熱も報告されている。 まれに、太陽に敏感な発疹が注目されています。 炎症性紅斑性結節,皮膚色素沈着の変化,剥離性皮膚炎および多形性紅斑も報告されている。
筋骨格系および結合組織障害
背中の痛みや筋肉のけいれんは厳しいことができます。 クレアチンphosphokinaseレベルも増加します。 筋肉振戦、fasciculation、肢の苦痛、共同苦痛および共同腫脹はまた報告されました。
腎臓および尿の無秩序
血尿は、遺伝性血管浮腫の患者において長期間使用すると報告されることはめったにない。
一般的な障害および投与サイトの状態
疲労
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するようwww.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMHRA Yellow Cardを検索します。
利用可能な証拠は、急性過量投与が直ちに深刻な反応を引き起こす可能性は低いことを示唆している。
急性過量投与の場合には、活性炭による薬物の吸収を減少させることを考慮すべきであり、遅延反応の場合には患者を観察下に置くべきである。
薬物療法グループ:性ホルモンおよび生殖器系の変調器、抗ゴナドトロピンおよび同様の薬剤、ATCコード:G03XA01
Danazol,17a-pregna-2,4-dien-20-yno(2,3-d)-isoxazol-17-olは、ethisteroneから得られる総合的なステロイドです。 その薬理学的特性には、:
1. 男性ホルモ Danazolは弱い男性ホルモンですが、さらにantiandrogenic、progestogenic、antiprogestogenic、oestrogenicおよびantioestrogenic行為は観察されました。
2. 生殖腺ステロイドの合成への干渉は、おそらく3Β2ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ、17Β2ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ、17ヒドロキシラーゼ、17、20リアーゼ、11Β2ヒドロキシラーゼ、21ヒドロキシラーゼおよびコレステロール側鎖切断酵素を含むステロイド生成の酵素の阻害によって、または通常は顆粒膜および黄体細胞における生殖腺栄養ホルモンによって誘導される環状AMP蓄積の阻害によって行われる。
3. FSHおよびLHの中間周期のサージの阻止、またLHのpulsatilityの変化。 Danazolすることで、プラズマの平均レベルのこれらのgonadotrophins後に閉経した。
4. 増加するプロトロンビン、plasminogen、antithrombin III、アルファ2macroglobulin、C1エステラーゼの抑制剤およびエリスロポエチンおよびフィブリノゲン、甲状腺剤の結合および性ホルモンの結合のグロブリンを減らすことを含む血しょう蛋白質の行為の広い範囲。 Danazolの増加の割合は、テストステロン濃度に捕らわれるプラズマ。
5. 視床下部-下垂体-生殖腺軸に対するダナゾールの抑制効果は可逆的であり、治療後60-90日以内に通常再現する周期的な活動である。
Danazolは下垂体によって性腺刺激ホルモンの統合および/または解放の抑制剤として内分泌系の主な病理学の活動を出すようです。 ダナゾールがその治療効果を発揮するメカニズムは不完全に理解されており、以下のように作用の四つの可能なメカニズムがあると考えられている:
1. 性腺刺激ホルモン放出ホルモン分泌および/または性腺刺激ホルモン分泌の直接阻害。
2. ステロイド形成の複数の酵素の直接阻害。
3. ステロイド形成の細胞内酵素との相互作用。
4. 内因性ステロイドの新陳代謝の変化。
吸収
ダナゾールは胃腸管から吸収され、50-80ng/mlのピーク血漿濃度は投与後約2-3時間に達する。 断食状態と比較して、バイオアベイラビリティは、薬物が高脂肪content有量の食事と一緒に摂取されると3倍に増加することが示されている。 食物は胆汁の流れを刺激し、高親油性化合物であるダナゾールの溶解および吸収を促進すると考えられている。
ダナゾール100mgの用量は毎日二回7日で定常状態の血漿レベルを与えるが、200mgの用量は毎日二回定常状態の血漿レベル単位14日を与えない。
単回投与におけるダナゾールの見かけの血漿除去半減期は約3-6時間である。 多数の線量とこれはおよそ26時間に増加するかもしれません。
バイオトランスフォーメ
人間では、2-hydroxymethylethisteroneおよびethisteroneは不在の不変のdanazolが付いている主要な尿の代謝物質です。 ダナゾールの抗ゴナドトロフィック活性は,主要な代謝産物が抗ゴナドトロフィック作用を欠いているため,その代謝産物の一つではなく,未変化の化合物によって発揮されるようである。 ダナゾールの活性は、薬物代謝酵素の作用を阻害する物質を投与するとわずかに増加する。
単離されたダナゾールの代謝産物はいずれもダナゾールのそれに匹敵する下垂体阻害活性を示さなかった。
除去法
複数のデータを排泄経路の料金が存在します。 サルでは、放射性線量の36%が尿中で回復可能であり、48%が糞便中で96時間以内に回復可能であった。
性ホルモンおよび生殖器系の変調器、抗ゴナドトロピンおよび同様の薬剤、ATCコード:G03XA01
SPCの他のセクションに既に含まれているものに追加されている処方者に関連する前臨床安全性データはありません。
カプセル:
-ラクトース-モノハイドレート
-セルロース、微結晶
-無水ケイ酸、コロイド状
-ポビドンK30
-ラクトース無水物
-澱粉グリコール酸ナトリウム
-ラウリル硫酸ナトリウム
-ステアリン酸マグネシウム
カプセルシェル:
-ゼラチン
-二酸化チタン(E171)
-酸化鉄ブラック(E172)
なし
3年
25°C.の下の店。
ブリスタパック: 光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
コンテナ: ライトおよび湿気から保護するために容器を堅く閉めた保って下さい。
Danazolのカプセルはポリエチレンの帽子および任意ポリエチレンのullageの注入口、PVdC/アルミホイルのまめ、ポリエチレンの急な閉鎖が付いているHDPEの容器 ザ-パックサイズもご提供可能です。すべてのパックタイプ28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 250.
ないすべてのパックサイズが販売を開始する。
なし
ジェネリックス(英国)株式会社t/Aマイラン
駅近
ポッターズバー
ヘルツ
EN6 1TL
04569-0136
最初の承認の日付:09/10/1986
最新更新日:15/03/2005
03/2018