コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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ダルパラン
ゾルピデム
Dalparan(zolpidemの酒石酸塩)のsublingualタブレットは睡眠の開始の難しさによって特徴付けられる不眠症の短期処置のために示されます。
有効性をサポートするために酒石酸ゾルピデムを用いて行われた臨床試験は、治療の終わりに行われた睡眠潜時の最終的な正式な評価と期間で4-5週間であった。
成人における不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤は、障害が重度であり、個人を極度の苦痛にさらす場合にのみ適応される。
不眠症の短期治療 成人では 不眠症が衰弱させているか、または患者のための厳しい苦脳を引き起こしている状態。
Dalparan(zolpidemの酒石酸塩の延長解放のタブレット)はスリープの手始めやスリープの維持の難しさによって特徴付けられる不眠症の処置のために示されます(スリープの手始めの後の航跡の時間によって測定される)。
有効性をサポートするために行われた臨床試験は、最大3週間(成人および高齢患者の両方で最大2週間)および24週間(成人患者のみで患者報告された評価を用いて)であった。
Dalparan(zolpidemの酒石酸塩)の口頭スプレーはスリープの開始の難しさによって特徴付けられる不眠症の短期処置のために示されます。 酒石酸ゾルピデムは、制御された臨床試験で最大35日間睡眠潜時を減少させることが示されている。 有効性をサポートするために行われた臨床試験は、治療の終わりに行われた睡眠潜時の最終的な正式な評価と期間で4-5週間であった。
成人における投与量
患者のための最も低い有効な線量を使用して下さい。 推奨される初期用量は、女性の場合は5mg、男性の場合は5mgまたは10mgであり、就寝直前に一晩に一度だけ服用され、覚醒の予定時間の前に少なくとも7-8時間が残っている。 5mgの線量量が有効でなければ、線量量は10mgに高めることができます。 何人かの患者では、10mgの線量の使用に続くより高い朝の血レベルは完全な覚醒を要求する運転および他の活動の次の日の減損の危険を高めます。 ダルパランの量は、直前に約10mgを備えてはならない。
Zolpidemの整理が女性でより低いので女性および人のための推薦された最初の線量は異なっています。
特殊集団
高齢者または衰弱した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 肝不全の患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物をクリアしない。 これらの患者集団の両方におけるダルパランの推奨用量は、就寝直前に一日一回5mgである。
CNS抑制剤と一緒に使用する
ダルパランが可能性としては付加的な効果のために他のcns抑制剤の薬剤と結合されるとき適正量の調整は必要であるかもしれません。
管理
ダルパランの効果は人とのまたは直後の採取によって知らせられるかもしれません。
ダルパラン舌下錠剤は、舌の下に置かれ、そこで崩壊するべきである。 錠剤は飲み込んではならず、錠剤は水と一緒に服用しないでください。
経口投与のため。
治療はできるだけ短くする必要があります。 一般的に、治療期間は数日から二週間まで変化し、先細りオフプロセスを含む最大で四週間です。 プロセスを離れて先を細くすることは個人に合うべきである。
すべての催眠薬と同様に、長期使用は推奨されず、治療のコースは四週間を超えてはならない。 場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要な場合がありますが、そうであれば、患者の状態の再評価なしに行われるべきではありません。
プロダクトは急速に機能し、従ってベッドに行く前に、またはベッドで液体とちょうど取られるべきです。
アダルト
処置は単一の取入口で取られ、同じ夜の間に再管理されるべきではないです。
大人のための推薦された毎日の線量は就寝時にすぐに取られるべき10mgです。 ダルパランの最も低く有効な線量使用される飲きで、10mgを通過してはなりません。
高齢者(65歳以上)または衰弱した患者
従って年配者か衰弱させた患者はDalparanの効果に特に敏感であるかもしれません5mgの線量は推薦されます。 これらの推奨用量を超えてはならない。
肝障害
肝不全の患者は正常な個人として急速に薬剤を取り除かないで下さい、従って適量は年配の患者で運動される特に注意してこれらの患者の5mg成人(65歳未満)教臨床応答が不十分であり、薬物が十分に許容される場合にのみ、用量を10mgまで増加させることができる。
ダルパランの量は、いずれの患者でも10mgを超えてはならない。
小児人口
18歳未満の小児患者におけるダルパランの安全性および有効性は確立されていない。
ポソロジー
処置は単一の取入口で取られ、同じ夜の間に再管理されるべきではないです。
大人のための推薦された毎日の線量は就寝時にすぐに取られるべき10mgです。 ホルピデムの最低有効用量を使用すべきであり、10mgを備えてはならない。
すべての催眠薬と同様に、長期使用は推奨されず、治療のコースは四週間を超えてはならない。 治療期間は通常、数日から二週間まで変化し、臨床的に適切な場合には先細りを含む最大四週間で変化するべきである。 場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要な場合があり、そうであれば、これは患者の状態の再評価なしに行われるべきではない。
特殊集団
小児人口
Zolpidemは、この年齢層での使用をサポートするためのデータが不足しているため、18歳未満の小児および青年での使用には推奨されません。
高齢者
従って年配者か衰弱させた患者はzolpidemの効果に特に敏感であるかもしれません5mgの線量は推薦されます。 これらの推奨用量を超えてはならない。
肝障害
ゾルピデムのクリアランスおよび代謝が肝障害で減少するにつれて、これらの患者では特に注意して5mgから投与量を開始すべきであり、高齢患者成人(65歳未満)教臨床応答が不十分であり、薬物が十分に許容される場合にのみ、用量を10mgまで増加させることができる。
ゾルピデムは、脳症に寄与する可能性があるため、重度の肝障害を有する患者に使用してはならない。
投与の方法
経口投与。
成人における投与量
患者のための最も低い有効な線量を使用して下さい. 推奨される初期投与量は6です.毒性のための25mgおよびどちらか6.25または12.男性のための5mg,少なくともと就寝直前に一晩一回だけ撮影7-8覚醒の計画された時間の前に残っている時間. 6.25mgの使用量は有効ではなく、使用量12に添加させることができる。5ミリグラム. 一部の患者では、12の使用に続くより高い朝の血レベル.5mgの用量は、完全な覚醒を必要とする運転およびその他の活動の翌日の障害のリスクを高める. ダルパランの総投与量は12を超えてはならない.5ミリグラム一度毎日就寝直前に. ダルパランは単なる線量として取り除かれるべきであり、同じ線の間に投与されるべきではないです
Zolpidemの整理が女性でより低いので女性および人のための推薦された最初の線量は異なっています。
特殊集団
高齢者または衰弱した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 これらの患者におけるダルパランの使用量は、直前に約6.25mgである。
軽度から中等度の肝障害を有する患者は、正常な被験体ほど迅速に薬物を除去しない。 これらの患者におけるダルパランの使用量は、直前に約6.25mgである。 脳症に貢献するかもしれないので厳しい肝臓の減損の患者のDalparanの使用を避けて下さい。
CNS抑制剤と一緒に使用する
ダルパランが可能性としては付加的な効果のために他のcnsの抑制剤の薬剤と結合されるとき適正量の調整は必要であるかもしれません。
管理
Dalparan延長放出錠剤は、全体を飲み込んではならず、分割、粉砕、または噛んではならない。 ダルパランの効果は人とのまたは直後の採取によって知らせられるかもしれません。
ダルパラン(zolpidemの塩酸の口スプレー)の線量値は識別されるべきです。
大人の適量
大阪のためのたたれた線量直前に約10mg一度一度です。 総ダルパラン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)用量は、一日あたり10mgを超えてはならない。
特殊集団
高齢者または衰弱した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 肝不全の患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物をクリアしない。 これらの患者集団の両方のDalparan(zolpidemの酒石酸塩の口頭スプレー)の推薦された線量は就寝時の直前に5mg一度毎日です。
CNS抑制剤と一緒に使用する
ダルパラン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を他のCNS抑制薬と組み合わせる場合、添加効果の可能性があるため、投与量の調整が必要な場合があります。
管理
ダルパラン(zolpidemの塩酸の口腔内スプレー)は子供抗力がある容器で飲まれます。 Dalparan(zolpidem tartrate経口スプレー)の使用方法の詳細な手順については、患者の使用Instructionsを参照してください(投薬ガイドに従ってください). ダルパラン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、初めて使用する前に下塗りする必要があります. 全盛に、患者は彼らの表面および他の人々からの開始黒いスプレーを指し、5回に吹きかけるように言われるべきです. 管理のために、子供抵抗力がある容器は口に直接指される黒いスプレーの入り口と直立した握られるべきです. 患者は十分にDalparan(zolpidemの酒石酸塩の口頭スプレー)の完全な線量(5mg)が舌上の口に直接吹きかかることを確かめるためにポンプで押すべきです. 10mgの用量処方されている場合は、第二のスプレーを飲む必要があります
患者がダルパラン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を少なくとも14日間使用しない場合は、1回のスプレーで再び下塗りする必要があります。 患者は薬物ガイドの端に含まれている使用のための忍耐強い指示に参照されるべきです。
ダルパラン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の効果は、食事と一緒に、または食事の直後に摂取することによって遅くなることがあります。
酒石酸ゾルピデムに対する既知の過敏症。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
CNS禁制作用と私の家
ダルパランは、他の言語と同様に、中文(cns)抑制効果を有する。 他のCNS抑制剤(挙ベンゾジアゼピン、オピオイド、三環系抗うつ薬、アルコール)との同時投与は、CNS抑制剤のリスクを増加させる。 Dalparanおよび他の付随するCNSの抑制剤の適量の調節はDalparanが可能性としては付加的な効果のためにそのような代理店と管理されるとき必要かもしれま就寝時または夜中に他の鎮静催眠薬(他のゾルピデム製品を含む)とダルパランを使用することは推奨されません。
運転障害を含む翌日の精神運動障害のリスクは、ダルパランが残りの完全な夜(7-8時間)未満で服用された場合、推奨用量よりも高い場合、他のCNS抑制剤と同時投与された場合、またはゾルピデムの血中濃度を上昇させる他の薬物と同時投与された場合に増加する。 患者はDalparanがこれらの状況で取られれば完全な精神警報を要求する運転および他の活動に対して警告されるべきです。
共同病的な診断のために評価する必要があります
睡眠障害は身体的および/または精神障害の呈示症状であり得るので、不眠症の対症療法は患者の注意深い評価の後にのみ開始されるべきである。 治療の7-10日後に不眠症が送金されないことは、評価されるべき原発性精神疾患および/または医学的疾患の存在を示す可能性がある。 不眠症の悪化または新しい思考または行動異常の出現は、認識されていない精神的障害または身体的障害の結果であり得る。 このような所見は、ゾルピデムを含む鎮静/催眠薬による治療の過程で現れている。
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
舌、声門または喉頭を含む血管浮腫の症例は、酒石酸ゾルピデムを含む鎮静睡眠薬の最初またはその後の用量を服用した後の患者において報告さ何人かの患者にanaphylaxisを提案する呼吸困難のような付加的な徴候が、喉の閉鎖または悪心および嘔吐ありました。 一部の患者は救急部で医学的治療を必要としている。 血管浮腫が喉、声門または喉頭を伴う場合、気道閉塞が起こり、致命的になることがあります。 ダルパランによる治療後に血管浮腫を発症する患者は、薬物に再挑戦すべきではない。
異常な思考と行動の変化
ゾルピデムを含む鎮静剤/催眠剤で治療された患者において、異常な思考および行動の変化が報告されている。 これらの変化のいくつかには、阻害の減少(例えば、攻撃性および外向性が性格から外れているように見える)、奇妙な行動、興奮および非個人化が含まれ 視覚および聴覚幻覚が報告されている。
就寝時に服用した酒石酸ゾルピデム10mgの比較試験では、ゾルピデムを投与された不眠症の成人の<1%が幻覚を報告した。 臨床試験では、就寝時に服用した酒石酸ゾルピデムで治療された小児患者の7%が0.25mg/kgで幻覚を報告し、プラセボで治療された0%究
このような"睡眠運転"などの複雑な行動(i.e.、鎮静-催眠薬の摂取後に完全に目を覚ましていない間に運転し、イベントの記憶喪失を伴う)は、鎮静-催眠-ナイーブおよび鎮静-催眠-経験者において報告されて. "睡眠駆動"のような行動は治療上の線量でzolpidem単独で起こったが、アルコールまたは他のCNSの抑制剤とのzolpidemの同時投与は最高の推薦された線量を超過する線量でdalparanの使用がように、そのような行動の危険を高めます. 患者およびコミュニティへの危険が原因で、Dalparanの中断は"睡眠運転"のエピソードを報告する患者のために強く考慮されるべきです
鎮静催眠薬を服用した後に完全に目を覚ましていない患者では、他の複雑な行動(例えば、食べ物を準備して食べる、電話をかける、またはセックスをするなど)が報告されている。 "睡眠運転"と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。 記憶喪失、不安および他の神経精神学的症状もまた起こり得る。
上記の異常行動の特定のインスタンスが、薬物誘発、自発的な起源、または根底にある精神疾患または身体障害の結果であるかどうかを確実に決定することはめったにありません。 それにもかかわらず、新しい行動徴候または懸念の症状の出現は、慎重かつ即時の評価を必要とする。
うつ病患者での使用
鎮静睡眠薬で治療された主にうつ病患者では、うつ病の悪化、および自殺思考および行動(完成した自殺を含む)が報告されている。 そのような患者には自殺傾向があり、保護措置が必要な場合があります。 このグループの患者では意図的な過剰投与がより一般的であるため、可能な限り少ない量の薬物を患者に一度に処方する必要があります。
呼吸抑制
酒石酸ゾルピデム10mgを用いた研究では、健常者または軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者における催眠用量で呼吸抑制効果を明らかにしなかったが、低酸素飽和度の低下および80%および90%以下の酸素飽和時間の増加とともに、全覚Arous指数の低下が、プラセボと比較してゾルピデムで治療された場合、軽度から中等度の睡眠時無呼吸症の患者で観察された。. 鎮静睡眠薬に呼吸ドライブを抑制する容量があるのでDalparanが妥協された呼吸機能の患者に規定されれば注意は取られるべきです. 酒石酸ゾルピデムの10mgを受け取っている患者の呼吸不全の市販後のレポートは、そのほとんどが既存の呼吸障害を有していたが報告されている. 呼吸抑制の危険は睡眠時無呼吸および重症筋無力症を含む呼吸の減損の患者のdalparanを規定する前に考慮されるべきです
引き出し効果
Zolpidemの急速な線量の減少か突然の中断に続く撤退の印および徴候のレポートがずっとあります。 許容、乱用および依存のためのモニターの患者。
患者カウンセリング情報
FDAの開発者ラベルを参照してください (お薬ガイド).
Dalparanの処置の利点そして危険についての患者そして彼らの家族に知らせなさい。 Aの可用性担当者に知らせる お薬ガイド そして、それらを読むように指示 お薬ガイド ダルパランと各処方の結め換え品が付いている処置を止める前。 ダルパランのレビュー お薬ガイド 処置の開始前のあらゆる患者を使って。 Dalparanが規定されるようにだけ取られるべきであること患者か介護者に指示して下さい。
CNS-ゆうつ効果およびゆうつの効果
Dalparanに次の日の減損を引き起こす潜在性があり投薬の指示が注意深く続かれなければこの危険が高められること患者に言って下さい。 運転するか、または完全な精神警報を要求する他の活動で従事する前に投薬の後の少なくとも8時間待つように患者に言って下さい。 患者には障害が存在するものの感十分に目覚めました。
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
ゾルピデムで重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応が起こったことを患者に知らせる。 これらの反応の徴候/症状を説明し、それらのいずれかが発生した場合は直ちに医師の診察を受けるように患者に助言する。
睡眠運転およびその他の複雑な行動
鎮静性催眠薬は、完全に目を覚ましていない間(食べ物を準備して食べたり、電話をかけたり、セックスをしたりする)に、"睡眠運転"やその他の複雑な行動を含む、異常な思考や行動の変化を引き起こす可能性があることを患者とその家族に指示します。 い患者の話をすればすぐにでも開発によりこれらの症状です。
自殺
患者に自殺思考を直ちに報告するように伝える。
アルコールおよび他の薬剤
アルコール消費、服用している薬、処方箋なしで服用している可能性のある薬について患者に尋ねます。 お患者さんを使用しないDalparanいお酒を飲んで暮らその日の夕方以前にベッドとなります。
寛容、虐待、および依存
患者に自分でダルパランの投与量を増やさないように伝え、その薬が"うまくいかない"と信じているかどうかを知らせるように伝えてください。
管理の指示
患者はベッドに入る前にDalparanを取るためにそして再度活動前にベッドに完全な夜(7-8時間)とどまれるときだけ助言されるべきです。 ダルパラン錠剤は、食事とともに、または食事の直後に服用しないでください。 お宮様においてもダルパラン時の神をその神の方以前にベッドとなります。 ダルパラン舌下錠剤は、舌の下に置かれ、そこで崩壊するべきである。 錠剤は飲み込んではならず、錠剤は水と一緒に服用しないでください。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
ホルピデムは、マウスおよびラットに2週間、4、18、および80mg塩基/kgの口口用量で投与した。 マウスでは、これらの使用量は、mg/mに対するφ2.5、10、および50個の最大ヒト使用量(mrhd)10MG/㎡(8mgホルピデムベース)である。
変異誘発
ゾルピデムは陰性であった in vitro (細菌の逆の突然変異、マウスのリンパ腫および染色体異常)およびin vivoでの(マウスの小核)遺伝の毒物学検定。
不妊治療の障害
ゾルピデム(4、20、および100mg塩基/kgの用量)を交配前および交配中にラットに経口投与し、産後日25を通じて女性に継続すると、試験された最高用量で不これらの知見に対する無効用量は、mg/mに対するMRHDの約24倍である
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリーc
妊娠中の女性におけるダルパランの適切かつ十分に制御された研究はありません. ゾルピデムへの出生前暴露の影響を評価するための小児の研究は実施されていないが、妊娠終了時にゾルピデムを使用した場合、特に他のCNS抑制剤. 鎮静催眠薬を服用している母親から生まれた子供は、出生後の期間に離脱症状のリスクがある可能性があります. 新生児の弛緩はまた妊娠の間に鎮静催眠薬を受け取った母に生まれた幼児で報告されました. ダルパランは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります
妊娠ラットおよびウサギへのゾルピデムの投与は、10mg/日(約8mg/日ゾルピデム塩基)の最大推奨ヒト用量(MRHD)よりも大きい用量で子孫の発達に悪影響を及ぼしたが、催奇形性は観察されなかった。
ゾルピデムを器官形成の期間中に妊娠ラットに4、20、および100mg塩基/kgの経口用量で投与した場合、胎児の頭蓋骨の骨化の用量関連の減少は、mg/mのMRHDの約5倍である最も低い用量を除いて起こった。
労働および配達
Dalparanに送および配送で送られた使用がありません。
授乳中の母親
ゾルピデムはヒト乳中に排泄される。 ダルパランを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
小児用
ダルパランは子供のために提供されません。 小児患者における安全性および有効性は、18歳未満の小児患者において確立されていない。
注意欠陥/多動性障害(ADHD)に関連する不眠症を有する小児患者の8週間対照試験(6-17歳)では、就寝時に0.25mg/kgで投与された酒石酸ゾルピデムの経口溶液は、プラセボと比較して睡眠潜時を減少させなかった。 ゾルピデム(7.4%)の患者は、副作用のために治療を中止した。
精神および神経系障害は、ゾルピデム対プラセボで観察された最も頻繁な(>5%)治療緊急有害反応で構成され、めまい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)、およびゾルピデムを受けた小児患者の7%で報告された幻覚を含み、プラセボを受けた小児患者のいずれも幻覚を報告しなかった。
高齢者の使用
米国の対照臨床試験で154人の患者および経口ゾルピデムを受けた非米国臨床試験で897人の患者の合計は60歳以上であった。 酒石酸ゾルピデムを10mg以上またはプラセボ投与を受けている米国の患者のプールでは、ゾルピデムの発生率が少なくとも3%であり、ゾルピデムの発生率がプラセボ発生率の少なくとも倍であった(すなわち、薬物関連とみなすことができる)。
有害事象 | ゾルピデム | プラセボ |
めまい | 3% | 0% |
眠気 | 5% | 2% |
下痢 | 3% | 1% |
30/1,959(1.5%)酒石酸ゾルピデムを受けている米国以外の患者の合計は、28/30(93%)≥70歳だった人を含む滝を報告しました。 これらの28人の患者のうち、23(82%)はホルピデム使用量>10mgを受けていた。 ゾルピデムを受けている米国以外の患者の合計24/1,959人(1.2%)は、18/24人(75%)を含む70歳以上の混乱を報告した。 これらの18人の患者のうち、14(78%)はホルピデム使用量>10mgを受けていた。
高齢患者におけるダルパランの用量は、運動障害および/または認知能力の低下および鎮静/催眠薬に対する異常な感受性に関連する悪影響を最小にするために5mgである。
薬物動態における性差
女性は男性よりも低い割合で体内からzolpidem酒石酸塩をクリアし、ZolpidemのCmaxおよびAUCパラメータは、男性の被験者と比較して女性の被験者で同じ用量で約45%高与えられた線量の人と比較される女性のzolpidemの酒石酸塩のより高い血レベルを与えられて、成人女性のためのDalparanの推薦された線量は5mgであり、成人男性のための推薦された線量は5つか10mgです。
老年患者では、ゾルピデムのクリアランスは男性と女性で似ています。 患者におけるダルパランの利用量は、性別にかかわらず5mgである。
一般
不眠症の原因は可能な限り特定する必要があります。 根本的な要因は催眠薬が規定される前に扱われるべきです。 不眠症が7-14日の治療経過後に送金されなかったことは、評価されるべき原発性精神医学または身体障害の存在を示す可能性がある。
処方医師が考慮すべきベンゾジアゼピンまたは他の催眠薬の投与後に見られる効果に関する一般的な情報は以下に記載されている。
公差
短時間作用型ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤の催眠効果に対する効力のいくらかの喪失は、数週間繰り返し使用した後に発症することがある。
依存
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアザピン様薬剤の使用は、これらの製品の身体的および心理的依存の発症につながる可能性がある。 依存のリスクは、用量および治療期間とともに増加し、アルコールまたは薬物乱用の病歴を有する患者においてもより大きい。
これらの患者は催眠薬を受け取るとき注意深い監視の下にあるべきです。 物理的な依存が開発したら、処置の突然の終了は禁断症状と一緒に伴われます。 これらは頭痛か筋肉痛、極度な心配および張力、落ち着きのなさ、混乱、過敏症および不眠症から成っているかもしれません。 重度のケースでは、以下の症状が起こることがあります:脱人化、過疎化、四肢のしびれおよびうずき、光、騒音および身体的contact、幻覚またはてんかん発作に対する過敏症。
リバウンド不眠症
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような薬剤による治療につながった症状が増強された形で再発する一時的な症候群は、催眠剤の離脱によって起こり得る。 それは気分の変化、不安および落ち着きのなさを含む他の反応を伴うことがある。
患者はリバウンド現象の可能性を認識し、医薬品が中止されている場合にそのような症状に対する不安を最小限に抑えることが重要です。 ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤の作用期間が短い場合、特に投与量が多い場合には、投与間隔内に離脱現象が現れる可能性があるという兆候がある。
離脱症状/リバウンド現象のリスクは、治療の突然の中止後に発症する可能性が高いので、徐々に用量を減らすことをお勧めします。
治療期間
処置の持続期間はできるだけ短くプロセスを離れて先を細くすることを含む4週を超過するべきではないです。 これらの期間を超えた延長は、状況の再評価なしに行われるべきではありません。
治療が開始されるときに、それが限られた期間であることを患者に知らせることは有用であり得る。
アムネジア
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアザピン様薬剤は前行性健忘を誘発することがある。 この状態は、通常、製品を摂取してから数時間後に発生します。 リスクを軽減するために、患者は8時間の中断のない睡眠を取ることができるようにする必要があります。
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツ可コツつウツつ"ツ。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤を使用する場合、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、激怒、悪夢、幻覚、精神病、夢眠り、その他の夜間の無意識の行動(食事や車の運転、不適切な行動、不眠症の増加、その他の有害な行動効果など)のような反応が起こることが知られている。 これが発生した場合は、製品の使用を中止する必要があります。 これらの反応は、高齢者に起こりやすい。
ソムナンブリズム
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツつュツつセツつウツつ"ツ。driving“などの他の関連する行動は、イベントのための記憶喪失で、電話をかけたり、セックスをして、準備し、食べ物を食べる、ダルパランを服用していたし、完全に目を覚ましていなかった患者で報告されています。 Dalparanとのアルコールそして他のCNS抑制剤の使用は最高の推薦された線量を超過する線量でdalparanの使用がするようにそのような行動の危険を高めるようそのような行動を報告する患者に対しては、ダルパランの中止を強く考慮すべきである。
重傷
その薬理学的特性のために、ダルパランは眠気および意識レベルの低下を引き起こし、転倒およびそれによって重大な傷害を引き起こす可能性が
次の日の精神運動障害
運転能力の障害を含む翌日の精神運動障害のリスクは、次の場合に増加する:
-ダルパランは、間接的なアレーラーを必要とする駆動を行う前に8時間以内利用される ,
-推薦された線量より高い線量は取られます,
-ダルパランは、他のCNS抑制剤、またはダルパランの血中濃度を上昇させる他の薬物、またはアルコールまたは違法薬物と共に投与される。
Dalparanは時の単一の取入口ですぐに取られ、同じ日の間に管理される引きではないです。
特定の患者グループ
Myorelaxantの効果が原因で夜に起きるとき年配の患者のための落下そして必然的な傷害の危険が特にあります。
用量調整は必要ではないが,腎不全患者では注意が必要である。
ベンゾジアゼピンは呼吸駆動を損なうことが示されているので、慢性呼吸不全の患者にダルパランを処方するときは注意が必要である。 また、不安や興奮が呼吸不全の悪化の兆候として記述されていることを考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンおよびbenzodiazapineそっくりのエージェントは厳しい肝臓の不十分の患者の処置のために脳症を沈殿させるかもしれないので示されません。
精神病の病気の患者の使用:ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピンそっくりのエージェントは一次処置のために推薦されません。
うつ病
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤は、うつ病に関連するうつ病または不安を治療するために単独で使用すべきではない(自殺はそのよDalparanは不況の徴候を表わしている患者で注意して管理されるべきです。 自殺傾向が存在する可能性があります。 患者による意図的な過剰摂取の可能性のために、実行可能な薬物の最低量をこれらの患者に供給すべきである。 私の不況はdalparanの使用の間に代われないかもしれません。 不眠症はうつ病の症状である可能性があるため、不眠症が持続する場合は患者を再評価する必要があります。
薬物またはアルコール乱用の病歴を有する患者での使用:アルコールまたは薬物乱用の病歴を有する患者では、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤を細心の注意を払って使用すべきである。 これらの患者は慣れおよび心理的依存の危険がある状態にあるのでDalparanを受け取るとき注意深い監視の下にあるべきです。
この製品にはラクトースが含まれているため、ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用しないでください。
不眠症の原因は可能な限り特定されるべきであり、催眠薬が処方される前に治療される根本的な要因。 7-14日間の治療経過後に不眠症が寛解しなかったことは、原発性精神疾患または身体障害の存在を示す可能性があり、患者は定期的に慎重に再評価
次の日の精
Dalparanは、機械を運転して使用する能力に大きな幅を備えます。
車両ドライバーや機械オペレーターは、他の催眠薬と同様に、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、ぼやけた/二重視力、覚醒の低下、治療後の朝の運転障害のリスクがある可能性があることに注意する必要があります。 この危険を最小にするためには少なくとも8時間の休息期間はDalparanを取り、運転し、機械類を使用し、そして高さで働くことの間で推薦される。
運転能力障害および"睡眠運転"などの行動は、治療用量でダルパラン単独で起こっている。
さらに、ダルパランとアルコールおよび他のCNS抑制剤との同期は、そのような運動のリスクを添加させる。 被験者はダルパランを取るときアルコールか他の活性物質を使用しないようにされる引きです。
Zolpidemは、機械を運転して使用する能力に大きな影響を与えます。
車両ドライバーや機械オペレーターは、他の催眠薬と同様に、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、ぼやけた/二重視力、覚醒の低下、治療後の朝の運転障害のリスクがある可能性があることに注意する必要があります。 この危険を最小にするためには少なくとも8時間の休息期間はzolpidemを取り、運転し、機械類を使用し、そして高さで働くことの間で推薦される。
運転能力障害および"睡眠運転"などの行動は、ゾルピデム単独で治療用量で起こっている。
さらに、ホルピデムとアルコールおよび他のCNS抑制剤との同期は、そのような運動のリスクを添加させる。 ゾルピデムを服用する際には、アルコールやその他の精神活性物質を使用しないように注意する必要があります。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他のセクションでより詳細に議論されています:
- CNS-ゆうつ効果およびゆうつの効果
- 重篤なアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
- 異常な思考と行動の変化、および複雑な行動
- 引き出し効果
治験経験
治療の中止に関連する
米国の市販前臨床試験ですべての用量(1.25-90mg)で酒石酸ゾルピデムを受けた患者の約4%が有害反応のために治療を中止した。 米国試験の中止と最も一般的に関連する反応は、昼間の眠気(0.5%)、めまい(0.4%)、頭痛(0.5%)、吐き気(0.6%)、および嘔吐(0.5%)であった。
同様の外国試験で酒石酸ゾルピデムをすべての用量(1-50mg)で投与した患者の約4%千有害反応のために治療を中止した。 これらの試験からの中止に最も一般的に関連する反応は、昼間の眠気(1.1%)、めまい/めまい(0.8%)、記憶喪失(0.5%)、悪心(0.5%)、頭痛(0.4%)、および転倒(0.4%)であった。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)治療患者に酒石酸ゾルピデム(n=95)を与えられた臨床研究からのデータは、ゾルピデム(n=97)による二重盲検治療中の七つの中断のうち、集中力の低下、継続的または悪化したうつ病と関連していたことを明らかにし、躁反応、プラセボ(n=97)で治療された患者は自殺未遂後に中止された。
対照試験で最も一般的に観察される有害反応
酒石酸ゾルピデムによる短期治療中(10泊まで)、10mgまでの用量で、ゾルピデムの使用に関連して最も一般的に観察され、プラセボ治療患者と統計学的に有意な差で見られた副作用は、眠気(ゾルピデム患者の2%によって報告された)、めまい(1%)、および下痢(1%)であった。 酒石酸ゾルピデムによる長期治療中(28-35泊)に10mgまでの用量で、ゾルピデムの使用に関連して最も一般的に観察され、プラセボ治療患者と統計学的に有意な差で見られた副作用は、めまい(5%)および薬物感情(3%)であった。
対照試験において=1%の発生率で観察される有害反応
以下の表は、酒石酸ゾルピデムを投与された不眠症患者において1%以上の発生率で観察され、uにおいてプラセボよりも高い発生率で観察された処.S.プラセボ対照群。 研究者によって報告されたイベントは、イベントの頻度を確立する目的で、好ましい用語の修正された世界保健機関(人)辞書を利用して分類されまし. 処方者は、これらの数字は、患者の特性および他の要因がこれらの臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予. 同様に、引用頻度は、各グループの薬物試験が異なる条件下で実施されるため、関連する医薬品および用途を含む他の臨床研究者から得られた数値と比. しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するための基礎を医師に
以下の表は、ホルピデムを含む11のプラセボ対照有効性のプールから1.25から20mgの範囲の使用量で得られたものである。 テーブルは10mg、使用のために使用される最高用量以下の線量からのデータに制限されます。
表1:酒石酸ゾルピデムを用いたプラセボ対照臨床試験における治療-創発的有害経験の発生率10泊まで持続する患者の割合(報告する患者の割合)
ボディシステム/不利なでき事* | 硫酸ホルピデム(≤10mg)(n=685) | プラセボ(N=473) |
中枢および末梢神経系 | ||
頭痛 | 7 | 6 |
眠気 | 2 | - |
めまい | 1 | - |
胃腸系 | ||
下痢 | 1 | - |
*経口ゾルピデムで治療された患者の少なくとも1%およびプラセボよりも高い頻度で報告された反応。 |
次の表は、経口ゾルピデムを含む三つのプラセボ対照長期有効性試験のプールから得られました。 これらの試験には、慢性不眠症を有する患者が関与し、ゾルピデムで28-35泊5、10、または15mgの用量で治療された。 テーブルは10mg、使用のために使用される最高用量以下の線量からのデータに制限されます。 この表には、zolpidem患者に対して少なくとも1%の発生率で発生する割合のみが含まれています。
表2:酒石酸ゾルピデムを用いたプラセボ対照臨床試験における治療-緊急有害経験の発生率35泊まで持続する(報告されている患者の割合)
ボディシステム/不利なでき事* | 硫酸ホルピデム(≤10mg)(n=152) | プラセボ(n=161) |
自律神経ドライ口 | 3 | 1 |
ボディ全体として | ||
アレルギー | 4 | 1 |
背中の痛み | 3 | 2 |
インフルエンザ様症状 | 2 | - |
胸の痛み | 1 | - |
心臓血管系 | ||
動悸 | 2 | - |
中枢および末梢神経系 | ||
眠気 | 8 | 5 |
めまい | 5 | 1 |
無気力 | 3 | 1 |
薬漬け感 | 3 | - |
立ちくらみ | 2 | 1 |
うつ病 | 2 | 1 |
異常な夢 | 1 | - |
アムネジア | 1 | - |
睡眠障害 | 1 | - |
胃腸系 | ||
下痢 | 3 | 2 |
腹痛 | 2 | 2 |
便秘 | 2 | 1 |
呼吸器系 | ||
副鼻腔炎 | 4 | 2 |
咽頭炎 | 3 | 1 |
皮膚および付属物 | ||
発疹 | 2 | 1 |
*経口ゾルピデムで治療された患者の少なくとも1%およびプラセボよりも高い頻度で報告された反応。 |
経口ゾルピデムに関連する副作用に対する用量関係
ある特定のCNSおよび胃腸有害なでき事のための口頭zolpidemの使用と、特に関連付けられる不利な反作用の多数のための線量の関係を提案する線量の比較の試験からの証拠があります。
ダルパランに対する口腔組織関連の有害反応
口腔組織に対するダルパランの慢性毎日投与の効果は、60日の不眠症患者におけるオープンラベル研究で評価された。 ある患者は一過性の舌下紅斑を発症し,別の患者は一過性の舌覚異常を発症した。
全体前の口蹄疫ゾルピデムのデータベースを見る不十分なできる人の発生
Zolpidemは米、カナダおよびワーロッパ中の米の3,660の米に管理されました。 臨床試験参加に関連する治療-創発的有害事象は、臨床研究者が自ら選択した用語を用いて記録した。 治療創発的有害事象を経験している個人の割合の意味のある推定値を提供するために、同様のタイプの厄介なイベントは、標準化されたイベントカテゴリの小さい数にグループ化され、変更された世界保健機関(WHO)の好ましい用語の辞書を利用して分類されました。
したがって、提示された頻度は、zolpidemを受けている間に少なくとも一つの機会に引用されたタイプのイベントを経験した、すべての用量でzolpidemにさらされた3,660人の割合を表しています。 プラセボ対照試験における有害事象の上の表に既にリストされているもの、情報を得られないほど一般的なコード用語、および薬物原因が遠隔であったイベントを除いて、報告されたすべての治療創発的有害事象が含まれている。 報告された事象はゾルピデムによる治療中に起こったが、必ずしもそれによって引き起こされたわけではないことを強調することが重要である。
有害事象はさらに身体系のカテゴリーに分類され、以下の定義を用いて頻度を減少させる順に列挙される:頻繁な有害事象は1/100以上の被験者で起こるものとして定義され、まれな有害事象は1/100-1/1,000患者で起こるものであり、まれな事象は1/1,000未満の患者で起こるものである。
自律神経系: まれな:発汗の増加、蒼白、姿勢低血圧、失神。 まれ:異常な宿泊施設,変化した唾液,フラッシング,緑内障,低血圧,インポテンス,増加した唾液,tenesmus.
全体としての体: 頻繁に:無力症。 まれなもの:浮腫、落下、発熱、倦怠感、外傷。
まれな:アレルギー反応、アレルギー悪化、アナフィラキシーショック、顔浮腫、ほてり、ESRの増加、痛み、落ち着きのない脚、厳しさ、耐性の増加、体重の減少。
心臓血管系: まれ:脳血管障害、高血圧、頻脈。
まれ:狭心症,不整脈,動脈炎,循環不全,期外収縮,悪化した高血圧,心筋梗塞,静脈炎,肺塞栓症,肺水腫,静脈瘤,心室頻拍.
中枢および末梢神経系: 頻繁に:運動失調、混乱、幸福感、頭痛、不眠症、めまい. まれ:興奮、不安、認知低下、分離、集中困難、構音障害、感情的な不安定性、幻覚、知覚低下、錯覚、脚のけいれん、片頭痛、緊張、知覚異常、睡眠(昼間の投与後)、言語障害、昏迷、振戦. まれ:異常歩行、異常思考、積極的な反応、無関心、食欲の増加、性欲減退、妄想、認知症、離人症、嚥下障害、奇妙な感じ、運動低下、低血圧、ヒステリー、酔って感じ、躁反応、神経痛、神経炎、神経障害、神経症、パニック発作、麻痺、パーソナリティ障害、somnambulism、自殺未遂、テタニー、あくび
胃腸系: 頻繁に:消化不良、しゃっくり、吐き気。 まれ:食欲不振,便秘,嚥下障害,鼓腸,胃腸炎,嘔吐. まれ:腸炎,eructation,食道痙攣,胃炎,痔,腸閉塞,直腸出血,歯の虫歯.
血液およびリンパ系: まれ:貧血,高ヘモグロビン血症,白血球減少症,リンパ節腫脹,大球性貧血,紫斑病,血栓症.
免疫システム: まれな:感染。 まれ:膿瘍単純ヘルペス帯状疱疹、外耳炎、中耳炎。
肝臓および胆道系: まれに:異常な機能、SGPTの追加。 新しい:ビリルビン酒、sgotの追加。
メタボリックと栄養: まれ:高血糖、喉の渇き。 まれな:痛風、高コレステロール血症、高脂血症、増加したアルカリホスファターゼ、増加したBUN、眼窩周囲浮腫。
筋骨格系: 頻繁に:関節痛、筋肉痛。 まれな:関節炎。 まれに:関節症、筋力低下、坐骨神経痛、腱炎。
生殖システム: まれ:月経障害、膣炎。 まれな:乳房線維腺炎、乳房新生物、乳房の痛み。
呼吸器系: 頻繁に:上気道感染症。 まれな:気管支炎、咳、呼吸困難、鼻炎。 まれに:気管支痙攣、鼻出血、低酸素症、喉頭炎、肺炎。
皮膚および付属物: まれ:掻痒。 まれな:にきび、水疱性噴火、皮膚炎、フルンケル症、注射部位の炎症、光感受性反応、蕁麻疹。
特別な感覚: 頻繁に:複視,異常なビジョン. まれな:眼の刺激、眼の痛み、強膜炎、味覚倒錯、耳鳴り。 まれ:薄膜症,薄膜症,異常な流れ,parosmia,光害.
宇生器: 頻繁に:尿路感染症。 まれな:膀胱炎、尿失禁。 まれ:急性腎不全,排尿障害,排尿頻度,夜間頻尿,多尿,腎盂腎炎,腎臓の痛み,尿閉.
これらの効果は個々の感受性と関連し、患者が寝ないか、またはすぐに眠らなければ薬剤の取入口に続く時間の内により頻繁に現われるようです。
薬物の副作用は、以下の規則を用いて以下の表に記載されています:
非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100、<1/10)、一般的ではありません(>1/1,000, <1/100), レア(>1/10,000, <1/1,000), 分かっていない孤立したレポートを含む非常にまれな(<1/10,000)(利用可能なデータから推定することはできません)。
ダルパランの使用に関連する反応、特に特定のCNS反応および油に対する用量接続の問題がある。 理論的には、就寝直前にダルパランを服用すると、それらは少なくなるはずです。 それらは高齢患者で最も頻繁に起こる。
これらの現象は、治療の開始時または高齢患者において主に起こり、通常、反復投与で消失する。
アムネジア
前行性健忘症は、治療用量の間に起こり得、リスクはより高い用量で増加する。 リスクを軽減するために、患者は8時間の中断のない睡眠を取ることができるようにする必要があります。 記憶処理効果は不適切な行動と関連している可能性があります。
うつ病
既存のうつ病は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤の使用中に顕在化することがある。
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツ可コツつウツつ"ツ。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤を使用する場合、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、不眠症の増加、幻覚、精神病、不適切な行動およびその他の有害な行動効果のような反応が起こることがある。 このような反応は、高齢者で起こりやすい。
依存
使用(治療用量であっても)は身体的依存につながる可能性があります:治療の中止は、離脱またはリバウンド現象をもたらす可能性があります。
心理的依存が起こることがある。 ポリドラッグ乱用者では虐待が報告されています。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
該当する場合は、次のCIOMS周波数が使用されます:
非常に一般的な>10%
共通>1および<10%
珍しい>0.1および<1%
まれ>0.01および<0.1%
非常に珍しい<0.01%
不明:利用可能なデータに基づいて推定することはできません。
Zolpidemの使用と関連付けられる米のための用量関係の米が、特にある特定のCNおよび米のためにあります。 彼らは高齢患者で最も頻繁に発生します。
免疫システム障害
知られていない:血管神経性浮腫
精神疾患
共通: 幻覚、興奮、悪夢、うつ病
珍しい: 人の状態、過剰性、落ち着きのなさ、性、somnambulism、人のある気分分
珍しい: リビドー障害
非常に珍しい: 妄想、依存(治療中止後に離脱症状、またはリバウンド効果が起こることがあります)
知られていない: 怒り、精神病、異常行動
これらの精神医学の望ましくない影響のほとんどは逆説的反応に関連している。
神経系障害
共通: 傾眠、頭痛、めまい、悪化した不眠症、前行性健忘などの認知障害(記憶処理効果は不適切な行動に関連している可能性があります)
珍しい: 知覚異常、振戦、注意障害、言語障害
珍しい: 意識の落ち込んだレベル
眼の障害
珍しい: 複視、視力がぼやけている
非常に珍しい: 視覚障害
呼吸、胸部および縦隔の無秩序
非常に珍しい: 呼吸抑制
胃腸障害
共通: 下痢、吐き気、嘔吐、腹痛
肝胆道障害
珍しい: 肝臓の酵素が上昇しました
珍しい: 肝細胞性、胆汁うっ滞性または混合肝障害
代謝および栄養障害
珍しい: 食欲障害
皮膚および皮下組織の障害
珍しい: 発疹、かゆみ、多汗症
珍しい: 蕁麻疹(じんましん)
筋骨格系および結合組織障害
共通: 背中の痛み
珍しい: 筋肉痛、筋けいれん, 筋力低下
感染s とインフェステーション
共通: 上気道感染症、下気道感染症
一般的な障害および投与部位の状態
共通: 疲労
珍しい: 歩行障害、転倒(主に高齢患者およびゾルピデムが処方勧告に従って服用されなかった場合)
知られていない: 薬物耐性
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはAppleアプリStoreでMHRAイエローカードを検索します。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他のセクションでより詳細に議論されています:
- CNS-ゆうつ効果およびゆうつの効果
- 深刻なアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
- 異常な思考と行動の変化、および複雑な行動
- 引き出し効果
治験経験
治療の中止に関連する
成人および高齢患者(>65歳)の3週間臨床試験では、3.5%(7201)ダルパラン6.25または12.5mgを受けている患者は、プラセボ患者の0.9%(2/216)と比較して有害反応ダルパランで治療された患者における中止に最も一般的に関連する反応は傾眠であった(1%)。
成人患者(18-64歳)を対象とした6ヶ月の研究では、ダルパランを受けている患者の8.5%(57/669)12.5mgと比較して、プラセボの4.6%(16/349)は有害反応により治療ダルパランの中止に最も一般的に関連する反応には、プラセボ患者の1.5%(10/669)と比較して患者の0.3%(1/349)で報告された不安(不安、落ち着きのなさまたは激越)、およびプラセボ患者の1.5%(10/669)と比較して患者の0.3%(1/349)で報告されたうつ病(うつ病、大うつ病またはうつ気分)が含まれる。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI-)治療患者にゾルピデムを投与した臨床試験のデータから、ゾルピデム(n=95)による二重盲検治療中の七つの中断のうち、濃度障害、継続または悪化したうつ病、および躁反応と関連していたことが明らかになった。プラセボ(n=97)で見たたれた患者は、後に中断された。
対照試験で最も一般的に観察される有害反応
成人および高齢者におけるダルパランによる治療中に、それぞれ12.5mgおよび6.25mgの毎日の用量で、それぞれ三週間、ダルパランの使用に関連する最
ダルパラン12.5mgを評価した6ヶ月の試験では、不安の発生率が高いことを除いて、副作用プロファイルは短期試験で報告されたものと一致していた(ダルパランで6.3%、プラセボで2.6%)。
対照試験において1%以上の発生率で観察される有害反応
次の表は、プラセボ対照試験でダルパランを受けた不眠症の患者の間で1%以上の発生率で観察された治療創発の有害反応頻度を列挙しています. 研究者によって報告されたイベントは、イベント頻度を確立する目的でMedDRA辞書を利用して分類されました. 処方者は、これらの数値を使用して、患者の特性および他の要因がこれらの臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発. 同様に、引用頻度は、各グループの薬物試験が異なる条件下で実施されるため、関連する医薬品および用途を含む他の臨床研究者から得られた数値と比. しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するための基礎を医師に
以下の表は、ダルパランを含む二つのプラセボ対照有効性試験の結果から得られた。 これらの試験には、原発性不眠症の患者が含まれ、ダルパランで3週間治療され、それぞれ12.5mg(表1)または6.25mg(表2)の用量で治療された。 テーブルはDalparanの患者のための少なくとも1%の発生にそして偽薬の患者で見られるそれより大きい発生と起こる不利な反作用だけ含んでいます。
表1:成人における3週間のプラセボ対照臨床試験における治療-創発的有害反応の発生率(報告患者の割合)
ボディシステム/不利な反作用 * | ダルパラン12.5ミリグラム(n=102) | プラセボ(N=110) |
感染症と感染 | ||
インフルエ | 3 | 0 |
胃腸炎 | 1 | 0 |
ラビリンスティス | 1 | 0 |
代謝および栄養障害 | ||
食欲障害 | 1 | 0 |
精神疾患 | ||
イリュージョン ** | 4 | 0 |
見当識障害 | 3 | 2 |
不安 | 2 | 0 |
うつ病 | 2 | 0 |
精神運動遅延 | 2 | 0 |
どんちゃん騒ぎ食べ | 1 | 0 |
非人格化 | 1 | 0 |
脱抑制 | 1 | 0 |
陶酔気分 | 1 | 0 |
気分のむら | 1 | 0 |
ストレス症状 | 1 | 0 |
神経系障害 | ||
頭痛 | 19 | 16 |
ソムノレンス | 15 | 2 |
めまい | 12 | 5 |
記憶障害 *** | 3 | 0 |
バランス障害 | 2 | 0 |
注意の乱れ | 2 | 0 |
知覚低下 | 2 | 1 |
運動失調 | 1 | 0 |
感覚異常 | 1 | 0 |
眼の障害 | ||
視覚障害 | 3 | 0 |
目の赤
過剰摂取
説明過剰摂取 Dalparanは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
自動翻訳のために、この説明には多数のエラーがあるかもしれません!
これを念頭に置いて、この説明を使用しないでください!
more...スプレー、舌下タブレット ピル 物質-パウダー タブレット、延長リリース スプレー、計量 徴候および症状酒石酸ゾルピデム単独で、またはCNS抑制剤と組み合わせて過剰摂取した市販後の経験では、傾眠から昏睡、心血管および/または呼吸の妥協、および致命的な転帰に至るまでの意識障害が報告されている。 推奨される治療酒石酸ゾルピデムについて得られたデータに基づいて、ダルパランによる過剰摂取に対する一般的な症候性および支持的措置を、適切な場合には即時胃洗. 静脈内の液体は必要に応じて管理されるべきです. ゾルピデムの鎮静/催眠効果はフルマゼニルによって減少することが示されたため、有用であり得るが、フルマゼニル投与は神経学的症状(痙攣)の出現). 薬物過剰摂取のすべてのケースと同様に、呼吸、脈拍、血圧、およびその他の適切な徴候を監視し、一般的な支持的措置を採用する必要があります. 低血圧およびCNSの不況は適切な医学介入によって監視され、扱われるべきです. 鎮静薬は、興奮が起こった場合でも、ゾルピデムの過剰投与後に保留する必要があります. 治療用量を受けている腎不全患者の血液透析研究では、ゾルピデムが透析可能ではないことが示されているが、過剰投与の治療における透析の すべての過量投与の管理と同様に、複数の薬物摂取の可能性を考慮する必要があります。 医師は、催眠薬製品過量投与の管理に関する最新の情報のために毒コントロールセンターに連絡することを検討することを望むかもしれない。 ダルパラン単独または他のCNS抑制剤(アルコールを含む)による過剰摂取の報告では、意識障害は傾眠から昏睡までの範囲であり、致命的な転帰が報告 個人はダルパランの400mg、推薦された線量40倍まで過剰摂取から十分に回復しました。 一般的な徴候および支える手段は使用されるべきです。 即時の胃洗浄は適切なところで使用されるべきです。 必要に応じて静脈内液を投与する必要があります。 胃を空にすることに利点がない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えるべきである。 呼吸器および心血管機能のモニタリングを考慮すべきである。 鎮静薬物は、興奮が起こっても源泉徴収されるべきである。 重篤な症状が観察される場合、フルマゼニルの使用が考慮されることがある。 フルマゼニルは、約40-80分の除去半減期を有することが報告されている。 患者は、この短期間の作用のために密接な観察の下に保管されるべきであり、フルマゼニルのさらなる用量が必要な場合がある。 しかしながら、フルマゼニル投与は、神経学的症状(痙攣)の出現に寄与し得る。 任意の医薬品による過剰摂取の治療においては、複数の薬剤が摂取されている可能性があることに留意すべきである。 ダルパランの高い分布量およびタンパク質結合のために、血液透析および強制利尿は有効な手段ではない。 徴候および症状: 過剰摂取の場合、ゾルピデム単独または他のCNS抑制剤(アルコールを含む)、傾眠から昏睡に至るまでの意識障害、および致命的な結果を含むより重篤な症候学が報告されている。 管理: 一般的な徴候および支える手段は使用されるべきです。 胃を空にすることに利点がない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えるべきである。 興奮が起こっても鎮静薬は控えるべきである。 重篤な症状が観察される場所では、フルマゼニルの使用が考慮されることがあります。 フルマゼニルは、約40-80分の除去半減期を有することが報告されている。 患者は、この短期間の作用のために密接な観察の下に保管されるべきであり、フルマゼニルのさらなる用量が必要な場合がある。 しかしながら、フルマゼニル投与は、神経学的症状(痙攣)の出現に寄与し得る。 ゾルピデムは透析不可能である。 過剰摂取の治療における透析の価値は決定されていない。 ゾルピデムの治療用量を受けている腎不全患者における透析は、ゾルピデムのレベルの低下を示さなかった。 任意の医薬品による過剰摂取の管理において、複数の薬剤が摂取されている可能性があることに留意すべきである。 徴候および症状酒石酸ゾルピデム単独で、またはCNSうつ薬と組み合わせて過剰摂取の市販後の経験では、傾眠から昏睡、心血管および/または呼吸の妥協および致命的 推奨される治療一般的な徴候および支える手段は即時の胃洗浄と共に適切なところで使用されるべきです. 静脈内の液体は必要に応じて管理されるべきです. ゾルピデムの鎮静催眠効果はフルマゼニルによって減少することが示されており、したがって有用であり得るが、フルマゼニル投与は神経学的症状(). 薬物過剰摂取のすべてのケースと同様に、呼吸、脈拍、血圧、およびその他の適切な徴候を監視し、一般的な支持的措置を採用する必要があります. 低血圧およびCNSの不況は適切な医学介入によって監視され、扱われるべきです. 鎮静薬は、興奮が起こった場合でも、ゾルピデムの過剰投与後に保留する必要があります. 治療用量を受けている腎不全患者の血液透析研究では、ゾルピデムが透析可能ではないことが示されているが、過剰投与の治療における透析の すべての過量投与の管理と同様に、複数の薬物摂取の可能性を考慮する必要があります。 医師は、催眠薬製品過量投与の管理に関する最新の情報のために毒コントロールセンターに連絡することを検討することを望むかもしれません。 徴候および症状酒石酸ゾルピデム単独で、またはCNS抑制剤と組み合わせて過剰摂取した市販後の経験では、傾眠から昏睡、心血管および/または呼吸の妥協、および致命的な転帰に至るまでの意識障害が報告されている。 推奨される治療一般的な徴候および支える手段は即時の胃洗浄と共に適切なところで使用されるべきです. 静脈内の液体は必要に応じて管理されるべきです. 鎮静-催眠効果はフルマゼニルによって減少することが示されたため、有用であり得るが、フルマゼニル投与は神経学的症状(痙攣)の出現に寄与する). 薬物過剰摂取のすべてのケースと同様に、呼吸、脈拍、血圧、およびその他の適切な徴候を監視し、一般的な支持的措置を採用する必要があります. 低血圧およびCNSの不況は適切な医学介入によって監視され、扱われるべきです. 興奮が起こったとしても、ゾルピデムの過量投与後に鎮静薬を控えるべきである. 治療用量を受けている腎不全患者の血液透析研究では、ゾルピデムが透析可能ではないことが示されているが、過剰投与の治療における透析の すべての過量投与の管理と同様に、複数の薬物摂取の可能性を考慮する必要があります。 ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツつュツつセツつウツつ"ツ。 薬力学的特性
説明薬力学的特性 Dalparanは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
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more...ピル 物質-パウダー 薬物療法グループ:睡眠薬および鎮静剤、ベンゾジアゼピン関連薬 ATCコード:N05C F02 イミダゾピリジンのダルパラン(Dalparan)は、ベンゾジアゾピン類の類である。 実験的研究では、抗けいれん薬、筋弛緩薬または抗不安薬の効果を発揮するために必要なものよりも低用量で鎮静効果を有することが示された。 これらの効果は、€œGABA-omega“(BZ1)に属する中核受容体での特定のアニスト作用に関連しています 無作業化源では、10mgのダルパランの有効性の説得力のある酒のみが示された。 一過性の不眠症を有する非高齢者健康なボランティア462人を対象とした無作為化二重盲検試験では、Dalparan10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を10分減少させたが、5mg Dalparanではこれは3分であった。 慢性不眠症を有する114人の非高齢患者を対象とした無作為化二重盲検試験では、ダルパラン10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を30分減少させたが、ダルパラン5mgでは15分であった。 一部の患者では、5mgの低用量が有効である可能性がある。 小児科の人口:Dalparanの安全そして効力は18年よりより少し老化する子供に確立されませんでした。 注意欠陥多動性障害(ADHD)に関連する不眠症を有する201歳の6-17歳の子供における無作為化プラセボ対照研究は、プラセボと比較して、ダルパラン0.25mg/kg/日(最大10mg/日)の有効性を示すことができなかった。 精神疾患および神経系疾患は、ダルパラン対プラセボで観察された最も頻繁な治療緊急有害事象で構成され、めまい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)、および幻覚(7.4%対0%)を含んでいた。 (オメガ1型サブユニット剤に対して選択的なGABA-a受容体アニスト)。 ゾルピデムは、GABA-A受容体複合体のα単位であるオメガ-1受容体サブタイプ(ベンゾジアゼピン-1サブタイプとも呼ばれる)を選択的に結合するイミダゾピリジンである。 ベンゾジアゼピンは三つのオメガ受容体サブタイプすべてに非選択的に結合するのに対し、ゾルピデムはオメガ-1サブタイプに優先的に結合する。 この受容器による塩化物の陰イオンチャネルの調整はzolpidemによって示される特定の効果をもたらします。 これらの効果はベンゾジアゾピンの反対者のflumazenilによって運転します。 無作業化酵は、10mgのホルピデムの有効性の説得力のある人のみを示した。 一過性の不眠症を有する非高齢健康なボランティア462人を対象とした無作為化二重盲検試験では、ゾルピデム10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を10分減少させたが、ゾルピデム5mgの場合は3分であった。 慢性不眠症を有する114人の非高齢患者を対象とした無作為化二重盲検試験では、ゾルピデム10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を30分減少させたが、ゾルピデム5mgの場合は15分であった。 一部の患者では、5mgの低用量が有効である可能性がある。 動物では: オメガ1受容体へのゾルピデムの選択的結合は、オメガ1部位に選択的ではないベンゾジアゼピンによって通常展示される動物における筋弛緩剤および抗痙攣作用の催眠用量での仮想不在を説明するかもしれない。 ヒトにおいては: 深い睡眠(ステージ3および4-遅波睡眠)の保存は、ゾルピデムによる選択的オメガ-1結合によって説明され得る。 Zolpidemのすべての識別された効果はベンゾジアゾピンの反対者のflumazenilによって運転します。 小児科の人口 Zolpidemの安全そして効力は熱く18倍以下化する子供提供に認められました。 注意欠陥多動性障害(ADHD)に関連する不眠症を有する201人の6-17歳の子供における無作為化プラセボ対照研究は、プラセボと比較してゾルピデム0.25mg/kg/日(最大10mg/日)の有効性を実証することができなかった。 精神疾患および神経系疾患は、ゾルピデム対プラセボで観察された最も頻繁な治療緊急有害事象であり、めまい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)、幻覚(7.4%対0%) 薬物動態特性
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more...スプレー、舌下タブレット ピル 物質-パウダー タブレット、延長リリース スプレー、計量 女性は男性よりも低い割合で体内からzolpidem酒石酸塩をクリアし、ZolpidemのCmaxおよびAUCパラメータは、男性の被験者と比較して女性の被験者で同じ用量で約45%高与えられた線量の人と比較される女性のzolpidemの酒石酸塩のより高い血レベルを与えられて、成人女性のためのDalparanの推薦された線量は5mgであり、成人男性のための推薦された線量は5つか10mgです。 老年患者では、ゾルピデムのクリアランスは男性と女性で似ています。 患者におけるダルパランの利用量は、性別にかかわらず5mgである。 オーバードーゼージ 過剰摂取吸収 ダルパランは、急速な吸収と催眠効果の発症の両方を有する。 バイオアベイラビリティは、経口投与に続いて70%である。 それは治療上の線量の範囲の線形動力学を示します。 用語レベルは80-200ng/mlである。 ピーク血漿濃度は、投与後0.5-3時間の間に達する。 配布 成績値の分布容積は0.54l/kgであり、高齢者では0.34l/kgに減少する。 タンパク質結合は92%になります。 肝臓による最初のパス代謝は約35%に達する。 反復投与はタンパク質の結合を修飾しないことが示されており、ダルパランとその代謝産物との結合部位に対する競合の欠如を示している。 排除 除去の半減期は2.4時間の平均および行為の持続期間と6時間まで短いです。 すべての代謝産物は薬理学的に不活性であり、尿中(56%)および糞便中(37%)で排除される。 ダルパランは試験において透析不可能であることが示されている。 特殊集団 透析患者を含む腎不全患者では、クリアランスの中等度の低下が観察される。 他の薬物動態学的パラメータは影響を受けないままである。 高齢患者および肝不全患者では、ダルパランの生物学的利用可能性が増加する。 整理は減り、除去の半減期は延長されます(およそ10時間)。 肝硬変患者では、AUCの5倍の増加および半減期の3倍の増加が観察された。 ゾルピデムは、急速な吸収と催眠作用の発症の両方を有する。 バイオアベイラビリティは、経口投与後の70%であり、治療用量範囲で線形動力学を示しています。 ピーク血しょう集中は0.5そして3時間の間で達されます。 除去半減期は短く、平均は2.4時間(0.7-3.5)、作用持続時間は最大6時間である。 タンパク質結合は92.5%±0.1%になります。 肝臓による最初のパス代謝は約35%に達する。 反復投与は、結合部位に対するゾルピデムとその代謝産物との間の競争の欠如を示すタンパク質結合を変更しないことが示されている。 大きな分割容量は0.54±0.02L/kgであり、非常に高い患者では0.34±0.05L/kgに減少する。 すべての代謝産物は薬理学的に不活性であり、尿中(56%)および糞便中(37%)で排除される。 ゾルピデムは試験において透析不可能であることが示されている。 高齢者および肝機能障害を有する患者の血しょう濃度は増加する。 これにより、クリアランスの中moderateの減少がある。 他の薬物動態パラメータは影響を受けない。 ゾルピデムはいくつかの肝臓のシトクロムP450酵素を介して代謝され、主要な酵素はCYP3A4であり、CYP1A2の寄与を有する。 CYP3A4はゾルピデム代謝において重要な役割を果たすので、CYP3A4の基質または誘導物質である薬物との相互作用の可能性を考慮すべきである。 女性は男性よりも低い割合で体から酒石酸ゾルピデムをクリアします。 ダルパラン由来のゾルピデムのCmaxおよびAUCパラメータは、それぞれ、成人男性被験者と比較して成人女性被験者において同じ用量で約50%および75%高かった。 投与後6-12時間の間に、ゾルピデム濃度は、成人男性の被験者に比べて成人女性で2-3倍高かった。 ある特定の線量で人と比較される女性のzolpidemの酒石酸塩の高い血レベルを考えると、成人女性のためのAMBIEN CRの推薦された最初の線量は6.25mgであり、成 老年患者では、ゾルピデムのクリアランスは男性と女性で似ています。 被験者におけるダルパランの使用量は、性別にかかわらず6.25mgである。 ダルパラン(酢酸ホルピデム)口スプレーは、ambien®剤(sanofi-Aventis)と生物学的同等性があります。 ダルパラン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の薬物動態プロファイルは、口腔粘膜および胃腸管からの迅速な吸収、および健常者における短いtβを特徴 10健康な若者(18-40歳)男性被験者における単回投与クロスオーバー研究では、2.5、5、および10mgダルパラン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を投与し、結果は、平均CmaxおよびAUCのための用量に線形の関係を示しました0-∞ 研究で投与された用量の範囲にわたって。 43健康な若者(18-45歳)被験者における単回投与クロスオーバー研究では、5および10mgダルパラン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を投与し、Cmaxの手段は114(範囲:19-197)および210ng/mL(範囲:77-401)であり、それぞれ約0の平均Tmaxで起こった。.両方のための9時間. 平均ホルピデムtは2であった。7(範囲:1.7~5.0)および3.0時間(レンジ:1.7~8.4)、5および10mgのダルパラン(ホルピデムの塩酸の出口スプレー)のために、それぞれ。 同じ研究では、Cmaxの平均は123(範囲:53-221)および219ng/mL(範囲:101-446)であり、それぞれ5mgおよび10mg Ambien®錠剤であり、平均Tmaxは0であった.9および1.それぞれ0時間. 平尾ゾルピデムtは2でした。8(レンジ:1.5~6.0)および3.1時間(範囲:1.1~8.6)5および10mg Ambien®薬剤については、それぞれ Zolpidemは腎臓の排泄物によって主に除去される不活性代謝物に変えられます。 ホルピデムのためのヒタンパク質結合は92.5±0.1%が明らかし、40と790ng/mlの間の濃度とは無関係に、一定のままであった。 ゾルピデムは、20mgの酒石酸ゾルピデムを2週間夜間投与した後、若年成人に蓄積しなかった。 14健康な若者(18-大会当日45歳)の男性被験者における食品効果クロスオーバー研究は、標準的な高脂肪食を食べた後、少なくとも8時間または5分絶食しながら投与結果は、食品では、平均AUC0-γおよびCmaxはそれぞれ27%および58%減少したが、平均Tmaxは225%(0.8-2.6時間)延長されたことを示した。 これらの結果は,すべてのゾルピデム製品と同様に,より速い睡眠発症のために,ダルパラン(ゾルピデム酒石酸経口スプレー)を食事と一緒または直後に投与すべきではないことを示唆している。 特殊集団高齢者: 高齢者では、硫酸ホルピデムの使用量は5mgでなければならない。 この勧告は、酒石酸ゾルピデム投与された若年成人の結果と比較した場合、平均Cmax、tß、およびAUCが有意に増加したいくつかの研究に基づいている。 24の高齢者(≥65歳)被験者の薬物動態学的研究では、5mgダルパラン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を投与し、CmaxおよびAUCのための手段は、それぞれ134ng/mLおよび493ng*hr/mLであり、ダルパランの単一の5mg経口用量の投与後であった。 酒石酸ゾルピデムは、10週間の1mgの毎晩経口投与後の高齢者の被験者に蓄積しませんでした。 肝障害: 慢性肝不全患者におけるゾルピデムの薬物動態を健常者の結果と比較した。 単一の20mg経口ゾルピデム酒石酸投与後、平均CmaxおよびAUCは、肝不全の患者において、それぞれ二回高い(250対499ng/mL)および五回(788対4,203ng-hr/mL)であることがTmaxは変わらなかった。 9.9時間(範囲:4.1-25.8時間)の硬変患者における平均tβは、2.2時間(範囲:1.6-2.4時間)の正常な被験者で観察されたものよりも大きかった。 投薬は肝不全の患者でそれに応じて変更されるべきです。 腎障害: ゾルピデムの薬物動態は、末期腎不全(平均Cl)を有する11人の患者において研究されたCr =6.5±1.5mL/分)週に三回血液透析を受けています,誰がzolpidem酒石酸塩と投与されました10経口で毎日mg14または21日. ベースライン濃度調整を行ったときの薬物投与の最初と最後の日の間にcmax、最高温度、tß、およびAUCについて統計的に有意な差は観察されなかった. 1丁目に、Cmaxは172±29ng/mL(範囲:46-344ng/mL)であった。). 14日または21日間反映した後、cmaxは203±32ng/ml(範囲:28-316ng/ml)であった。). 1丁目には、1.7±0.3時間(範囲:0.5~3.0時間)、折り返し後、tmaxは0であった。8 ± 0.2時間(範囲:0.5~2.0時間). この変動は、最終日の血清サンプリングが前の用量の10時間後ではなく、24時間後に始まったことに注目することによって説明される. これは残りの薬剤の集中および最高の血清の集中に達するより短い期間で起因しました. 1日目はt字が2.4±0.4時間(0.4~5.1時間)である。 Tβは2であった。5 ± 0.4時間(レンジ:0.7~4.2時間). AUCは、最初の午後に796±159ng*hr/mlであり、反復後に818±170ng*hr/mlであった。. ゾルピデムは血液透析できなかった. 変化しない薬物の蓄積は14または21日後に現れなかった. ゾルピデムの薬物動態は、腎障害患者において有意に異ならなかった 腎機能が損なわれた患者では、投与量の調整は必要ありません。 しかし、一般的な予防措置として、これらの患者は注意深く監視されるべきである。 薬物療法グループ
説明薬物療法グループ Dalparanは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...睡眠薬および鎮静剤、ベンゾジアゼピン関連薬 前臨床安全性データ
説明前臨床安全性データ Dalparanは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...ピル 物質-パウダー 従ってPreclinical効果は最高の人間の露出のレベルの上で適量でだけよく観察され、臨床使用のための少し重大さです。 前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発癌性、生殖に対する毒性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかにしない。 非互換性
説明非互換性 Dalparanは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...ピル 物質-パウダー 該当しない。 該当なし 廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
説明廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項 Dalparanは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...ピル 物質-パウダー 特別な要件はありません 該当しない。 参照:国で利用可能国で検索:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z |