コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:02.04.2022
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ダイボベット(カルシポトリエン)
カルシポトリエン
ダイボベット(カルシポトリエン)ツづ慊つキツ。*軟膏は、局所療法に従う尋常性乾癬(尋常性乾癬)の局所治療のために示される。
Daivobet(Calcipotriene)(calcipotrieneの泡)の泡は18歳およびより古い老化する患者のプラーク乾癬の項目処置のために示されます。
これらの線量の推薦は大人の広範な経験に基づいています。 子供の点では、子供の頃はdaivobet(calcipotriene)を示しました)ツづ慊つキツ。*週に15グラムの平均用量ではなく、患者の間で用量の広い変動を有する八週間にわたって安全かつ効果的であること。 個々の用量要件は、乾癬の程度に依存するが、上記の推奨事項を超えてはならない。 ダイボベット(カルシポトリエン)の使用経験はありません)ツづ慊つキツ。*小児の他の治療法と組み合わせて。
項目使用だけのため。 Daivobet(Calcipotriene)(calcipotrieneの株)の株は口蹄、米の、またはintravaginalの使用のためではないです。
影響を受けた区域にDaivobet(Calcipotriene)(calcipotrieneの泡)の泡の薄層を毎日二回適用し、穏やかそして完全に摩擦して下さい。
カルシポトリオールの含有量のために、ダイボベット(カルシポトリエン)ツづ慊つキツ。*カルシウム代謝の既知の障害を有する患者には禁忌である。
Daivobet(Calcipotriene)(calcipotrieneの泡)泡は知られていた高カルシウム血症の患者によって使用されるべきではないです。
カルシウム代謝への影響
カルシポトリオールの含有量のために、最大週間用量を超えると高カルシウム血症が起こることがあります. 高カルシウム血症が一般化された膿疱性または紅皮性剥離性乾癬の患者で報告されているので、他のタイプの乾癬の患者では注意が必要である。. 血清カルシウムは処置が中断されるとき正常化されます. 推奨用量に従うと、高カルシウム血症のリスクは最小限に抑えられます. 成功の期間最大用量は、100gのクリームまたは米(5mgのカルシポトリオールに相当)または60mlの溶液(3mgのカルシポトリオールに相当)である)。 クリーム、軟膏または皮膚溶液を一緒に塗布する場合、カルシポトリオールの総投与量は週に5mgを超えてはならない
ローカル不利な反作用
ダイボベット(カルシポトリエン)ツづ慊つキツ。*皮膚刺激を引き起こす可能性があるので、顔には塗布しないでください
患者は、顔や目への偶発的な移動を避けるために、製品を正しく使用するように指示されなければなりません。 手を洗った後の各種アプリケーションを避ける偶発的な移けられるようになっています。
紫外線露出
ダイボベット中(カルシポトリエン)ツづ慊つキツ。*軟膏治療、医師は、自然または人工の日光への過度の暴露を制限または避けるように患者に助言することをお勧めします。 ダイボベット(カルシポトリエン)ツづ慊つキツ。*潜在的な利点が潜在的な危険を上回ると医者および患者が考慮するときだけ紫外線放射と使用されるべきです。
未評価の使用
データ不足のため、ダイボベット(カルシポトリエン)ツづ慊つキツ。*guttate、erythrodermic、exfoliativeおよびで遊ぶきです。
データ不足のため、ダイボベット(カルシポトリエン)ツづ慊つキツ。* 重度の肝臓および腎臓疾患の患者では避けるべきである。
賦形剤に対する有害反応
ダイボベット(カルシポトリエン)ツづ慊つキツ。*軟膏は、皮膚刺激を引き起こす可能性のある賦形剤としてプロピレングリコールを含
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
フランマビューティー
ダイボベット(カルシポトリエン)の推進剤(カルシポトリエン発泡体)は可燃性である。 適用中および適用直後の火災、炎、および/または喫煙を避けるように患者に指示する。
カルシウム代謝への影響
血清カルシウムの一時的で急速に可逆的な上昇は、カルシポトリエンの使用によって起こった。 正常範囲外の血清カルシウムが上昇した場合は、正常なカルシウムレベルが回復するまで治療を中止してください。
紫外光の露出
日焼けブースおよび太陽ランプを含む自然なか人工的な日光への扱われた区域の余分な露出を、避けるように患者に指示して下さい。 医師は、Daivobet(Calcipotriene)(calcipotriene泡)フォームを使用する患者における光線療法の使用を制限または避けることを望むかもしれない。
未評価の使用
Daivobet(カルシポトリエン)(カルシポトリエンフォーム)フォームは、紅皮性、剥離性、または膿疱性乾癬の患者では評価されていません。
患者カウンセリング情報
患者は以下のように指示されるべきである:
- Daivobet(カルシポトリエン)(カルシポトリエンフォーム)フォームをごまかしまたはごに入れないでください。
- 日焼けのベッドおよび太陽ランプを含む自然なか人工的な日光への扱われた区域の余分な露出を、避けて下さい。
- Daivobet(カルシポトリエン)(カルシポトリエンフォーム)私が目の中または近くに入った場合は、水で十分にすすいでください。
- 彼らの皮が8週間Daivobet(Calcipotriene)(calcipotrieneの泡)の泡との処置の後で改良しなかったら医者に話して下さい。
- 手が部位でない限り、Daivobet(カルシポトリエン)(カルシポトリエンフォーム)を適用した後、手を痛ってください
- Daivobet(Calcipotriene)(calcipotrieneの泡)の泡が可燃性であるので適用の間にそして直後に火、炎、または煙ることを避けて下さい。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
カルシポトリエンは、マウスに最大24期間、3、10、または30mcg/kg/㎡(9、30、または90mcg/mに相当)の使用量レベルで局所的に認められます2/日)は対照と比較したときに腫瘍発生率に有意な変化を示さなかった。 アルビノヘアレスマウスをUVRと局所適用カルシポトリエンの両方に曝露した研究では,UVRが皮膚腫瘍の形成を誘導するのに必要な時間の短縮が観察された(男性のみで統計的に有意である)。
カルシポトリエンの遺伝毒性をAmesアッセイ,マウスリンパ腫TK遺伝子座アッセイ,ヒトリンパ球染色体異常アッセイおよびマウス小核アッセイで評価した。 アッセイ結果はすべて陰性であった。
54mcg/kg/今までの使用量でのラットにおける△(318mcg/m2カルシポトリエンの日)は、生殖能力または一般的な生殖能力の障害を示さなかった。
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリーc
妊婦には適切で十分に管理された研究はありません。 したがって、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にDaivobet(Calcipotriene)(calcipotriene泡)フォームを使用する必要があります。
催奇形性の研究は、バイオアベイラビリティが投与された用量の約40-60%であると予想される経口経路によって行われた。 ウサギの母体および胎児毒性の増加は、12mcg/kg/日(132mcg/m)で認められた。2/日)。 ウサギ36mcg/kg/㎡(396mcg/m2/日)は、恥骨および前肢指骨の不完全な骨化の発生率の有意な増加を伴う胎児をもたらした。 ラット幅では、54mcg/kg/㎡(318mcg/m)の使用量2/日)は、主に拡大した泉門および余分な肋骨からなる骨格異常の有意に高い発生率をもたらした。 大されたフォンタネレスはカルシウム類にカルシポトリエンの効果が本当にしい原石です。 ラットにおける人体および人体の無効点(43.2mcg/m2/日)とうさん(17.6mcg/m2/日)研究は、予想されるヒト全身曝露レベル(18.5mcg/m)にほぼ等しい2/日)から。
授乳中の母親
カルシポトリエンがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 ヒト乳中に多くの薬物が排泄されるため、授乳中の女性にダイボベット(カルシポトリエン)(カルシポトリエンフォーム)フォームを投与する場合は注意が必要である。
小児用
18歳未満の小児患者におけるダイボベット(カルシポトリエン)(カルシポトリエンフォーム)の安全性と有効性は確立されていない。
老人の使用
ダイボベット(カルシポトリエン)(カルシポトリエンフォーム)フォームの臨床研究は、彼らが若い被験者とは異なる応答するかどうかを判断するために65歳以上の被験者の十分な数が含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。
Calcipotriolに機械を運転し、使用する機能のまたは僅かな影響がありません。
副作用の頻度の推定は、臨床試験および自発的な報告からのデータのプールされた分析に基づいている。
治療中に最も頻繁に報告される有害反応は、掻痒、皮膚刺激および紅斑である。
全身反応(高カルシウム血症および高カルシウム尿症)が報告されている。 このような反応を発症するリスクは、推奨される総投与量を超えると増加する。
有害反応はMedDRA SOCによってリストされ、個々の有害反応は最も頻繁に報告されたものから始まってリストされている。 各頻度グループの中で、有害反応は重症度の低下の順に提示される。
ダイボベット(カルシポトリエン)とんぼ玉のおそうじ25%)ツづ慊つキツ。*軟膏は不利な反作用を経験できます。 これらの反応は通常軽度である。
*発疹の紅斑、発疹のmaculo丘疹、発疹morbilliform、発疹の丘疹および発疹の膿疱のようなさまざまなタイプの発疹の反作用は報告されました。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される割合を反映していない可能性がある。
ダイボベット(カルシポトリエン)(カルシポトリエンフォーム)フォームを三つのビークル比較試験で研究した。 ダイボベット(カルシポトリエン)(カルシポトリエンフォーム)フォームにさらされた473を含む尋常性乾癬と七百三十一の被験者は、8週間毎日二回治療しました。
ビヒクルと比較してダイボベット(カルシポトリエン)(カルシポトリエンフォーム)フォームで治療された被験者の1%以上およびより高い割合で報告された有害事象は、紅斑に限定されていた。
推奨用量以上の使用は、治療を中止すると治まる血清カルシウムの上昇を引き起こす可能性があります。 高カルシウム血症の症状には、多尿、便秘、筋力低下、混乱および昏睡が含まれる。
局所的に適用されたカルシポトリエンは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができる。 高いカルシウムは目カルシポトリエンの使用と認められました。
ATCコード:D05A X02
薬物療法グループ:局所使用のための抗痙攣薬
カルシポトリオールはビタミンD半導体です。 インビトロ カルシポトリオールは分化を誘導し,ケラチノサイトの増殖を抑制することを示唆した。 これは、乾癬におけるその効果のための提案された基礎である。
ダイボベット(カルシポトリエン)フォーム(カルシポトリエンフォーム)フォームの薬力学は不明である。
乾癬を有する5評価可能な患者を含む単一の研究からのデータは、0.3-1に示します。7gの50マイクログラム/gトリチウムカルシポトリオール液で拭し、使用量の1%個が吸収されたことを示した。
しかし、96時間の期間にわたってトリチウムラベルの総回収は6.7からわずか32.6%、補正されていない化学ルミネセンスによって最大化された数字 データはありませんでした 3H組分類または群からの群。
乾せん患者におけるカルシポトリエンの全身吸収を,ダイボベット(カルシポトリエン)フォームまたはカルシポトリエン軟膏の適用後の定常状態で評価した。 Daivobet(カルシポトリエン)泡処理群では、15のうち16の被験者は、定量限界(10pg/mL)以下のカルシポトリエン血漿濃度を示したが、カルシポトリエン軟膏処理群では、5のうち16の被験者は、様々な時点で測定可能なカルシポトリエン血漿濃度を有していた。 すべての測定可能なカルシポトリエン濃度は25pg/ml以下であった。
吸収されたカルシポトリエンは、適用後24時間以内に不活性代謝物に変換され、代謝は天然ホルモンと同様の経路を介して起こることが知られて
局所使用のための抗汗症薬
カルシウム代謝に対する効果は、ホルモン活性型のビタミンDのそれよりも約100倍少ない3.
カルシポトリオールは、それぞれ54μg/kg/日および12μg/kg/日の用量で経口経路によって与えられたとき、ラットおよびウサギにおける母体および胎児の毒性 付随する母体毒性で観察された胎児の異常には、骨格未熟さ(恥骨および前肢指骨の不完全な骨化、および拡大した泉門)および過剰ribs骨の発生率の増加を示す徴候が含まれていた。
Embryofoetal効果のための安全余裕を量を示す利用できる不十分なpharmacokineticデータがあります。
マウスにおける皮膚発癌性試験およびラットにおける経口発癌性試験では、ヒトに特別な危険は認められなかった。
アルビノヘアレスマウスを繰り返し紫外線(UV)放射線と皮膚投与カルシポトリオール40週間9、30と90Μg/mに対応する用量レベルでさらされた研究で2/日(それぞれ0.25、0.84、2.5倍の最大推奨日用量60kgの成人に相当)、UV放射線が皮膚腫瘍の形成を誘導するのに必要な時間の短縮が観察された(男性のみで統計的に有意)、カルシポトリオールが皮膚腫瘍を誘導するためのUV放射線の効果を高める可能性があることを示唆している。 これらの所見の臨床的関連性は不明である。
他の医薬品と混合しないでください。
特別な要件はありません。
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However, we will provide data for each active ingredient