Daclatasvir

ダクラタスビル

Daclatasvirは慢性HCVの遺伝子型3の伝染の処置に使用する肝炎のウイルス(HCV)に対して直接作用型の抗ウイルス性の代理店です。 DaclatasvirはNS5A、HCVによって符号化される非構造的なりん蛋白質に結合することによってRNAの複製およびvirionアセンブリを防ぎます。 Ns5aのD1ドメインのN末端への結合は、ビリオン複製複合体アセンブリに必要な宿主細胞タンパク質および膜との相互作用を防止する。

徴候は薬が患者によって規定されるか、または使用される条件または徴候または病気のリストのために使用される言葉です。 例えば、アセトアミノフェンまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用され、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は医者によって規定なしで薬学の意味のカウンターを引き継ぐことができるので共通の条件に使用する薬物の徴候に気づいているべきである。

Daclatasvirはsofosbuvirとの使用のために、慢性の肝炎のウイルスの(HCV)の遺伝子型1または遺伝子型3の伝染と患者の処置のribavirinの有無にかかわらず、示されます。

使用の制限:

ダクラタスビル （Daclatasvir）は、C型肝炎ウイルス（HCV）が体内で増殖するのを防ぐ抗ウイルス薬です。

Daclatasvirが肝硬変の有無にかかわらず大人の遺伝子型1および遺伝子型3の慢性の肝炎を扱うのに使用されています。

DaclatasvirはSovaldi（sofosbuvir）と呼ばれる別の薬剤とともに与えられます。

治療開始前の検査

肝硬変を有するHCV遺伝子型1a感染患者におけるNS5A抵抗性試験

リバビリンの有無にかかわらず、ダクラタスビルおよびソフォスブビルによる治療開始前に、HCV遺伝子型1aに感染した肝硬変の患者におけるアミノ酸位置M28、Q30、L31、およびY93におけるNS5A多型の存在をスクリーニングすることを検討する。

推薦された適量

Daclatasvirの推薦された適量は食糧の有無にかかわらず口頭で、一度毎日、取られる60mgです。

表1は、HCV遺伝子型および患者集団に基づいて推奨されるDaclatasvir含有治療レジメンおよび期間を提供する。 リバビリンの有無にかかわらずDaclatasvirおよびsofosbuvirの最適期間は、肝硬変を有するHCV遺伝子型3患者またはChild-Pugh C肝硬変を有するHCV遺伝子型1患者について

HCV/HIV-1コインフェクションを有する患者の場合、表1の推奨用量に従ってください。 を参照して下さい 薬物相互作用 付随するHIV-1抗ウイルス薬の推奨用量について。

Sofosbuvirの具体的な推奨用量については、処方情報を参照してください。

チャイルドピュー BまたはC肝硬変または移植後患者を有するHCV遺伝子型1または3患者については、リバビリンの開始用量は毎日600mgであり、許容されるように毎日1000mgまで増加する。 Ribavirinの開始の線量そして処置の線量はヘモグロビンおよびクレアチニンの整理に基づいて減らすことができます。

HCV遺伝子型3補償された肝硬変を有する患者（Child-Pugh A）の場合、リバビリンの推奨投与量は体重に基づいている（1000kg未満の患者の場合は75mg、1200kg以上の患者の場合は75mg）。

表1：女子型1または3HCV患者におけるダクラタスビルのレジメンおよび期間

薬物相互作用による投与量の変更

Daclatasvirとの同時投与の前に他の薬剤については、薬物相互作用および禁忌のセクションを参照してください。

表2:Cyp3a薬剤および誘導物質による影響されるダクラタスビル量の変更

副作用のためのダクラタスビルの投与量の減少は推奨されない。

治療の中止

SofosbuvirでDaclatasvirを受けている患者でsofosbuvirが永久に中止された場合、Daclatasvirも中止する必要があります。

どのように供給

剤形および強み

タブレット:

• 60mg：60mgのダクラタスビル（66mgのダクラタスビル塩酸塩塩に相当）、箱、箱、形状、および両側に"bms"、反対側に"215"が付いているデボス。
• 30mg:30mgのダクラタスビル（33mgのダクラタスビルの塩酸塩同等）、緑、両凸、形状、および一方の側面の"bms"および他方の側面の"213"とdebossed。
• 90mg：90mgのダクラタスビル（99mgのダクラタスビル塩酸塩塩に相当）、米、米、米、両側に"bms"、反対側に"011"がエンボス加工されています。

保管および取り扱い

Daclatasvirはテーブルで記述されているようにびんで包まれます。

Daclatasvir錠剤を25°C（77°F）で保管し、15°Cと30°C（59°Fと86°F）の間で遠足を許可します。

のために製造される:ブリストルMyers Squibbの会社、プリンストン、NJ08543、米国。 アイルランド出身。 詳細については、を参照してくださいwww.patientsupportconnect.com または1-844-442-6663を呼び出します。 改訂:Feb2016

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特定のだけでなく、薬や薬の一般的な用途があります。 薬は、病気を予防したり、ある期間にわたって病気を治療したり、病気を治すために使用することができます。 それはまた、疾患の特定の症状を治療するために使用することができる。 薬物使用は、患者がそれを取る形態に依存する。 それは、注射形態または時には錠剤形態でより有用であり得る。 この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用することができます。 いくつかの薬は数日後に停止することができますが、いくつかの薬はそれから利益を得るために長期間継続する必要があります。

使用:分類された徴候

女性型脱毛症: 慢性c型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1または遺伝子型3リバビリンの有無にかかわらず、ソフォスブビルとの組み合わせによる感染の治療

使用の制限：持続的なウイルス学的応答率は、hcv遺伝子型3に感染した肝硬変を有する患者において、12週間sofosbuvirと組み合わせてDaclatasvirを受け取る。

ラベルの使用を離れて

C型慢性肝炎（遺伝子型2)

テスト、管理、およびC型肝炎のガイドラインの治療のためのアメリカの協会/感染症協会（AASLD/IDSA）の勧告に基づいて、Daclatasvirは、sofosbuvirと組み合わせて、遺伝子型2の患者におけるHCVの治療のための効果的かつ推奨される代替案である。). Daclatasvirは、sofosbuvirを伴って（ribavirinの有無にかかわらず）、また代償された肝硬変の有無にかかわらず、レバー移植患者のsofosbuvirおよびribavirinを伴って、代償されたか、または代償された肝硬変の有無にかかわらず有効な、推薦された養生法です. さらに、Daclatasvirは、sofosbuvirおよびribavirinを伴って、償われた肝硬変の有無にかかわらず腎臓の移植の受け手で使用されるかもしれません. C型肝炎治療ガイドラインは、常に新しい治療療法や情報の出現に伴って変化している、最新の治療勧告のための現在の臨床診療ガイドラインに

C型慢性肝炎（遺伝子型4)

C型肝炎ガイドラインの検査、管理、および治療に関するAASLD/IDSA勧告に基づいて、Daclatasvirはsofosbuvirと組み合わせて（リバビリンの有無にかかわらず）、非代償性肝硬変を有する遺伝子型4の患者におけるHCVの治療に有効であり、推奨されている。. Daclatasvirは、sofosbuvirおよびribavirinを伴って、また償われた肝硬変の有無にかかわらずレバー移植の患者のための有効な、推薦されたalterative養生法、です. C型肝炎治療ガイドラインは、常に新しい治療療法や情報の出現に伴って変化している、最新の治療勧告のための現在の臨床診療ガイドラインに

慢性c型肝炎（遺伝子型5または6)

テスト、管理、およびC型肝炎のガイドラインを治療するためのAASLD/IDSA勧告に基づいて、Daclatasvirは、sofosbuvirおよびribavirinと組み合わせて、補償された肝硬変の有無にかかわらず、肝移植患者のための効果的かつ推奨される代替療法である。 さらに、Daclatasvirは、sofosbuvirおよびribavirinを伴って償われた肝硬変の有無にかかわらず腎臓の移植の受け手で、使用されるかもしれません。 C型肝炎治療ガイドラインは、常に新しい治療療法や情報の出現に伴って変化している、最新の治療勧告のための現在の臨床診療ガイドラインに

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他にどのような人がdaclatasvirに頼しますか？

Daclatasvirに影響を与える他の薬剤のための潜在性

DaclatasvirはCYP3Aの基質です.従って、CYP3Aの適当でか強い誘導物質はDaclatasvirの血しょうレベルそして治療上の効果を減らすかもしれません。 CYP3Aの強力な阻害剤(例えば,クラリスロマイシン,イトラコナゾール,ケトコナゾール,リトナビル)Daclatasvirの血漿レベルを増加させることができます.

他の薬剤に影響を与えるDaclatasvirのための潜在性

DaclatasvirはP糖蛋白質の運送者(P-gp)、ポリペプチド(OATP)1B1および1B3および乳癌の抵抗蛋白質(BCRP)を運ぶ有機性陰イオンの抑制剤です。 Daclatasvirの管理は治療上の効果か不利な反作用を高めるか、または延長できるP-gp、OATP1B1または1B3、またはBCRPの基質である医薬品への全身の露出を高

確立され、潜在的に重要な薬物相互作用

薬物相互作用情報については、レジメン内の他の薬剤の処方情報を参照してください。 最も保守的な勧告に従うべきである。

また、すべての薬物相互作用に関する完全な情報については、セクション4（禁忌）およびセクション12.3（薬物動態）を参照してください。

表7は、ダクラタスビルと他の薬物との間の確立された、または潜在的に重要な薬物相互作用に関する臨床的勧告を提供する。 臨床的に関連する濃度の増加は、薬物相互作用データに対して"γ"として示され、臨床的に関連する減少は"γ"として示される。

表7:確立されたおよびその他の潜在的に重要な薬物相互作用

ダクラタスビルとの臨床的に有意な相互作用のない薬物

をご覧ください課 (薬物動態）臨床的に関連していない予想される相互作用に関する情報について。

薬物相互作用試験の結果に基づいて、シクロスポリン、ダルナビル（リトナビルを含む）、ドルテグラビル、エスシタロプラム、エチニルエストラジオール/ノルゲスチマート、ロピナビル（リトナビルを含む）、メタドン、ミダゾラム、タクロリムス、またはテノホビルに対して、ダクラタスビルの併用による曝露における臨床的に関連する変化は観察されなかった。. シクロスポリン、ダルナビル（リトナビルを含む）、ドルテグラビル、エスシタロプラム、ファモチジン、ロピナビル（リトナビルを含む）、オメプラゾール、ソフォスブビル、タクロリムス、またはテノホビルでは、ダクラタスビル曝露における臨床的に関連する変化は観察されなかった。. Daclatasvirのための適量の調節はatazanavir（unboosted）、fosamprenavir、ciprofloxacin、diltiazem、エリスロマイシン、フルコナゾール、またはverapamilを含むdarunavir/cobicistatまたは適当なCYP3Aの抑制剤と必要、ではないです

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Daclatasvirの可能性のある作用は私ですか？

Daclatasvirおよびsofosbuvirがribavirinと管理されれば、ribavirin準の不利な反作用に関するribavirinのための規定情報を参照して下さい。

以下の重篤な有害反応は、以下および標識の他の場所に記載されている:

• ソフォスブビルおよびアミオダロンと同時投与すると重篤な症候性徐脈が生じる。

治験経験

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される有害反応率と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。

慢性HCV感染を有する約2400人の被験者は、臨床試験において他の抗HCV薬と組み合わせてダクラタスビルの推奨用量で治療されている。 六百七十から九の被験者は、ダクラタスビルおよびソフォスブビルベースのレジメンを受けています。 リバビリンの有無にかかわらず，ダクラタスビルとソフォスブビルの三つの臨床試験からの安全経験を紹介した。

ダクラタスビルおよびソフォスブビル

ALLY-3試験では、152の治療-ナイーブおよび治療経験のあるHCV遺伝子型3感染を有する被験者に、ダクラタスビル60mgをソフォスブビルと組み合わせて12週間毎日一回治療した。 最も一般的な副作用（頻度は10％以上）は頭痛および疲労であった。 すべての有害反応は、重症度が軽度から中等度であった。 有害事象の治療を中止した被験者はいなかった。

ALLY-2試験では、153の治療-ナイーブおよび治療経験のあるHCV/HIV-1コインフェクションを有する被験者を、ダクラタスビル60mgで毎日一回（併用抗レトロウイルス使用のために用量調整された）ソフォスブビルと組み合わせて12週間にわたって治療した。 最も一般的な有害反応（頻度は10％以上）は疲労であった。 有害反応の大部分は軽度から中等度の重症度であった。 有害事象の治療を中止した被験者はいなかった。 少なくとも治療に関連する可能性があり、5％以上の頻度でALLY-3またはALLY-2で発生すると考えられる有害反応を表4に示す。

表4：5％以上の頻度で報告された有害反応（すべての重症度）、Daclatasvir Sofosbuvir、研究ALLY-3およびALLY-2

ダクラタスビル、ソフォスブビル、およびリバビリン

ALLY-1試験では、慢性HCV感染を有する113被験者、チャイルドピュー A、B、またはC肝硬変を有する60被験者および肝移植後のHCV再発を有する53被験者を含む、ダクラタスビル60mgをソフォスブビルおよびリバビリンと組み合わせて毎日12週間にわたって治療した。. 最も一般的な副作用（頻度は10％以上）113被験者のうち、頭痛、貧血、疲労、および悪心であった. 有害反応の大部分は軽度から中等度の重症度であった。. 有害事象のために研究薬を中止した15人（13％）の被験者のうち、13人（12％）の被験者はリバビリンのみを中止し、2人（2％）の被験者はすべての研究薬を中止し. 治療中、肝硬変コホートの4被験者は肝移植を受けました. 少なくとも治療に関連する可能性があり、ALLY-1のいずれかの治療コホートで5％以上の頻度で発生すると考えられる有害反応を表5に示す

表5:いずれかの治療コホートにおいて5%以上の頻度で報告された有害反応(すべての重症度),Daclatasvir Sofosbuvirリバビリン、味方-1

実験室の異常

選択されたグレード3および4治療-リバビリンの有無にかかわらず、ソフォスブビルと組み合わせたDaclatasvirの臨床試験で観察された緊急の実験室異常を表6に示す。

表6:Daclatasvir Sofosbuvir±Ribavirinの株における選択されたグレード3および4の実際異常、Ally-3、ALLY-2、およびALLY-1の株

マーケティング後の経験

次の不利な反作用はDaclatasvirのpostapproval使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。

心臓疾患: 深刻な徴候の徐脈はDaclatasvirを含む別のHCVの直接作用型の抗ウイルス性抗ウイルス性を伴ってsofosbuvirとの処置を、始めるamiodaroneを取っている患者で報告されました。