Cyramza

パクリタキセルとの併用療法の一部として、またはプラチナおよびフルオロピリミジンに基づく以前の化学療法後の疾患進行患者における単独療法として、胃癌または胃食道接合腺癌,

前のプラチナベースの化学療法中または後の疾患の進行を有する患者におけるドセタキセルとの併用療法の一部として、局所進行または転移性非小細胞肺,

ベバシズマブ、オキサリプラチンおよびフルオロピリミジンによる以前の治療中または後の疾患の進行を有する患者におけるイリノテカン、葉酸カルシウムおよびフルオロウラシルとの併用療法の一部としての転移性大腸癌（mCRC）。

インフュージョン() 約60分の持続時間（薬物の予備希釈後）。

薬Cirsaによる治療^® それは、抗腫瘍薬の使用経験があり、監督下で実施された医師のみが処方することができます。

ボーラス法または迅速な静脈内投与の形態で薬物を投与しないでください。

約60分の必要な注入期間を達成するために、最大注入速度は25mg/分を超えてはならないか、または注入期間を増加させるべきである。 注入中、注入反応の徴候を検出するために患者の状態を監視することが推奨される。 さらに、適切な蘇生装置の可用性を確保する必要があります。

プレメディクション

ラムシルマブ注入の前に、抗ヒスタミン薬（例えば、ジフェンヒドラミン）で予め投薬することが推奨される。 患者が分類に従って、重症度の第1または第2程度の注入反応を発症する場合 NCI CTCAE、前投薬は、ラムシルマブのすべてのその後の注入の前に行われるべきである。 重症度の第1または第2程度の注入反応の繰り返し発生の場合、患者はコルチコステロイド（例えば、デキサメタゾン）で予め投薬されるべきである。 将来的には、ラムシルマブのその後の注入を行う前に、抗ヒスタミン薬（例えば、ジフェンヒドラミン）IV、パラセタモールおよびデキサメタゾンを用いて前投薬を行うべきである。

胃癌または胃食道接合腺癌

パクリタキセルとの併用療法。 薬Cirsaの推奨用量^® それは、パクリタキセル注入前の8日サイクルの1日および15日の28日にmg/kgである。 パクリタキセルの推奨用量は80mg/mです² 約60日間の静脈内注入の形態で、1日、8日および15日の28日間。 各パクリタキセル注入の前に、患者は肝機能の状態を評価するために臨床的および生化学的血液検査を受けるべきである。 各パクリタキセル注入の前に、表1に記載されている基準を満たさなければならない。

表1

各パクリタキセル注入の前に必要な基準

①シルサの使用^® 単独療法として。 薬Cirsaの推奨用量^® 単独療法が行われる場合、それは8mg/kgであり、2週間ごとに約60分間の静脈内注入の形態で、最大注入速度は25mg/分である。

所在移行または転移性NSCLC。 薬Cirsaの推奨用量^® それはドセタキセルの注入の前に約10mg/kgの静脈内注入として60日サイクルの1日目に21分間である。 75mg/mの用量でのドセタキセル² それは約60日間の静脈内注入として1日目の21日間のサイクルに投与されるべきである。

マクラーレン 薬Cirsaの推奨用量^® これは、スキームに従って併用化学療法を実施する前に、8mg/kgの静脈内注入の形で約60分ごとに2週間である フォルフィリ. 化学療法を開始する前に、患者は臨床血液検査を受けるべきである。

スキームに従って化学療法を行う前に フォルフィリ 表2に記載されている基準を満たす必要があります。

表2

スキームに従って化学療法前に必要な基準 フォルフィリ

治療期間。 薬Cirsaによる治療^® 病気の進行の徴候または容認できない毒性の発症があるまで継続する必要があります。

投薬レジメンを修正するための推奨事項

注入反応。 患者が重症度の第1または第2程度の注入反応を発症する場合、薬物Cyramzaの注入速度を低下させるべきである^® 現在のものだけでなく、その後のすべての注入についても50％です。 重症度の第3または第4程度の注入反応の場合、Cyramzaによる治療^® それはすぐに完全に停止する必要があります。

動脈性高血圧。 薬Cyramzaの各投与前に^® 血圧は、臨床適応に従って治療で監視されるべきである。 重度の動脈性高血圧の場合、Cyramzaによる治療^® 薬物療法の背景に対して適切な制御が達成されるまで、一時的に中止する必要があります。 降圧療法が安全なレベルの血圧の達成につながらない場合、Cyramzaによる治療^® それは完全に停止する必要があります。

タンパク尿 薬Cirsaによる治療中^® タンパク尿の発症または強化の徴候を検出するために、患者の状態を監視する必要がある。 尿中のタンパク質レベルが≧2の場合は、毎日の尿分析を行う必要があります。 尿中のタンパク質レベルが≤2g/24hである場合、Cyramzaによる治療^® それは一時的に中止されるべきです。 尿中のタンパク質レベルを2g/24h未満に低下させた後、表3に従って用量を減らして治療を再開すべきである。 タンパク質レベルが≤2g/24hまで繰り返し増加する場合、表3に従って繰り返し用量減少が推奨される。

表3

Cyramzaの投与量を減らす^® タンパク尿と

尿中のタンパク質レベルが>3g/24hである場合、またはネフローゼ症候群の場合、Cyramzaによる治療^® それは完全に停止する必要があります。

選択科目の手術または治癒プロセスを遅くする

薬Cirsaによる治療^® 予定されている操作の少なくとも4週間前に一時的に中止する必要があります。 創傷の治癒過程の減速に関連する合併症の場合、Cyramzaによる治療^® 傷が完全に治癒するまで一時的に中止する必要があります。

パクリタキセル投与計画の修正。 患者で観察される毒性のレベルに基づいて、パクリタキセルの用量を減らすことができる。 基準に従って、パクリタキセル療法に関連する第4程度の重症度または第3程度の重症度の非血液毒性の血液毒性の発症に伴い、 NCI CTCAE パクリタキセルの用量を10mg/m減らすことが推奨される² その後のすべての治療サイクルの期間中。 次の用量の減少は10mg/mである² 毒性の持続的または反復発症の場合に推奨される。

FOLFIRIの適量生生法（irinotecan、カルシウムfolinateおよびフルオロウラシル）の修正。 毒性の特定の症状の発症に伴い、スキームの個々の薬物の用量 フォルフィリ を低減することができる。 個々の薬剤スキームの用量を変更する フォルフィリ これは、表4に示すアルゴリズムに従って互いに独立して行う必要があります。

表5は、スキームの薬物の投与を遅らせるか、または用量を減らすことに関する詳細な情報を提供する フォルフィリ 次のサイクルの間に、特定の有害事象の最大重症度に基づいて。

表4

スキームの薬物の投与量を減らす フォルフィリ

表5

スキームの薬物の用量を変更する フォルフィリ 特定の有害事象の発症に伴い

*28日間の期間は、有害事象の発症に続くサイクルの1日目に始まります。

ドセタキセルの投与計画の修正。 患者で観察される毒性のレベルに基づいて、ドセタキセルの用量を減らすことができる。 発熱性好中球減少症を発症し、ドセタキセル治療中に好中球レベル<500細胞/mmを減少させた患者³ 1週間以上、重度および累積皮膚反応または第3または第4度の毒性の他の非血液学的症状は、これらの毒性の発現が解決されるまでドセタキセルによる治療を中止すべきである。 ドセタキセルの用量を10mg/m減らすことが推奨される² その後のすべての治療サイクルの期間中。 次の用量の減少は15mg/mである² 毒性の持続的または反復発症の場合に推奨される。

特別な患者グループ

古い時代。 臨床研究では、65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者における副作用のリスクが増加するという証拠はなかった。 線量の削減のための推奨事項はありません。

腎不全。 薬Cyramzaの使用に関する研究^® 腎不全患者では、それは行われなかった。 利用可能な臨床データによれば、軽度、中等度または重度の腎不全の患者は用量を調整する必要がないと仮定することができる。 線量の削減のための推奨事項はありません。

肝不全 薬Cyramzaの使用に関する研究^® 肝不全の患者では、それは行われなかった。 臨床データによれば、軽度または中等度の肝不全の患者は用量を調整する必要がないと仮定することができる。 重度の肝不全の患者におけるラムシルマブの使用に関するデータはない。 線量の削減のための推奨事項はありません。

18歳未満の子供およびティーンエイジャー。 薬Cirsaの安全性と有効性^® 18歳未満の小児および青年に使用される場合、それは確立されていない（"禁忌"を参照）。

注入溶液の調製および投与のための指示書

0.9%塩化ナトリウムの解決だけ溶媒として使用されるべきです。 薬Cyramza^® それはデキストロース溶液と処方または混合されるべきではない。 各びんは単一の使用のために意図されている。 希釈する前に、ボトルの内容物を機械的介在物および色の変化の有無を確認する必要がある。 不純物の検出またはバイアルの色の変更の場合は使用しないでください。

調製された注入溶液の無ilityを保証するためには、無菌の方法を観察する必要がある。

静脈内注入のために予め充填された容器を使用する場合

計算されたラムシルマブの体積に基づいて、0.9％塩化ナトリウム溶液の対応する体積を250mlの体積で静脈内注入のために予め充填された容器から 無菌方法に従って、計算されたラムシルマブの量を静脈内注入のための容器に入れる。 容器内容物の総容積は250mlでなければならない。 慎重に容器をひっくり返して均等に混ぜます。 注入溶液を凍結または振らないでください。 他の溶液で希釈せず、他の電解質または薬物と同時に使用しないでください。

静脈内注入のために空の容器を使用する場合

無菌方法に従って、計算されたラムシルマブの体積は、静脈内注入のために空の容器に導入されるべきである。 適切な量の0.9％塩化ナトリウム溶液を加えて、総容積が250mlになるようにする。 慎重に容器をひっくり返して均等に混ぜます。 注入溶液を凍結または振らないでください。 他の溶液で希釈せず、他の電解質または薬物と同時に使用しないでください。

薬物の未使用の溶液は、Cyramzaという薬物以来、適切な方法で処分されるべきである^® 抗菌防腐剤は含まれていません。

輸液ポンプを使用して薬物を投与することが推奨される。 注入のために、0.22ミクロンの細孔径を有する低い程度のタンパク質結合を有する内蔵フィルターを有する別個の注入システムを使用すべきである。 注入の終わりに、システムを0.9％塩化ナトリウム溶液で洗浄する必要があります。

調製された注入液

シラムザ注入液^® 説明書に従って調製され、抗菌防腐剤は含まれていません。

シラムザ注入液^® 化学的および物理的性質に関しては、24℃の温度で2-8℃または4℃以下の室温で30時間安定していますが、微生物学的汚染を避けるために、調製直後に溶液を使用する必要があります。 場合により解決できないとすることが期待され、ユーザーが負担し、その保管、さらに利用します。 貯蔵寿命は、希釈が制御され検証された無菌条件下で行われた場合を除いて、24℃の温度で2-8時間を超えてはならない。

薬物の活性成分または補助成分のいずれかに対する過敏症,

大血管の腫瘍浸潤または腫瘍崩壊の存在下で非小細胞肺癌を有する患者,

妊娠,

母乳育児期間,

18歳未満（有効性および安全性は確立されていない）。

注意して: 動脈血栓塞栓症の病歴,高血圧,胃腸穿孔の病歴,出血の病歴,創傷治癒の遅延("特別な指示"を参照してください),重度の肝硬変(Child-PughクラスBまたはC),肝性脳症を伴う肝硬変,肝硬変または肝症候群による臨床的に有意な腹水,蛋白尿,重度の腎障害(Clクレアチニン<30ml/分),食塩の制限を伴う食事に従う患者.

妊娠可能年齢の女性は、Cyramzaによる治療中に妊娠を避けることをお勧めします^®. 患者は、妊娠および胎児への潜在的なリスクについて知らされるべきである。 妊娠可能年齢の女性は、治療中およびラムシルマブの最後の投与後3ヶ月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。

妊婦におけるラムシルマブの使用に関するデータはない。 動物実験で得られた生殖毒性に関するデータは不十分である。 血管新生は妊娠および胎児発達の保存にとって非常に重要であるため、ラムシルマブの投与によって引き起こされるその抑制は、胎児の状態を含 ラムシルマブ治療中に妊娠が起こった場合、患者は妊娠の維持に関連する可能性のあるリスクおよび胎児へのリスクについて知らされるべきで 薬Cirsaの使用^® 妊娠中は禁忌であり、避妊を使用しない妊娠可能年齢の女性にとっても禁忌です。

ラムシルマブの母乳への浸透に関する情報はありません。 Cyramzaによる治療中に、新生児/乳児のリスクを排除することができないという事実のために^® そして、最後の投与から少なくとも3ヶ月間、母乳育児を中止する必要があります。

不妊治療 ラムシルマブがヒトの繁殖力に及ぼす影響に関するデータはない。 動物実験で得られた結果に基づいて、Cyramzaという薬による治療^® できな影響を妊娠しやすいときです。

Cyramza療法と関連付けられる共通の深刻な不利な反作用は次のとおりです^® （単独療法として、または細胞傷害性化学療法と組み合わせて）、胃腸穿孔、重度の胃腸出血、動脈血栓塞栓性合併症である。

また、疲労/無力症、neut球減少症、白血球減少症、下痢、口内炎、鼻血および高血圧などの頻繁な副作用もある。

で提供される分類に従って MedDRA 非常に一般的な（≧1/10）、一般的な（≧1/100-<1/10）、まれな（≧1/1000-<1/100）、まれな（≧1/10000-<1/1000）、非常にまれな（<1/10000）。

胃がん（シラサ）^® パクリタキセルとの併用療法の一環として)

血液やリンパ系から: 非常に頻繁に—neut球減少症、白血球減少症、血小板減少症。

代謝と栄養の面から: 非常に頻繁に—低アルブミン血症。

船の側面から: 非常に頻繁に—動脈性高血圧（動脈性高血圧の背景にある心筋症を含む）。

呼吸器系、胸部および縦隔器官から: 非常に頻繁に—鼻血。

胃腸管から: 非常に頻繁に-胃腸出血、口内炎、下痢。

腎臓および尿路から: 非常に頻繁に—タンパク尿。

注射部位における一般的な障害および障害: 非常に頻繁に—疲労/無力症、末梢浮腫。

患者の≥1％および<5％で報告された最も一般的な有害反応には、胃腸穿孔（1.2％）および敗血症（3.1％）が含まれていた。

胃がん（シラサ）^® 単独療法として)

代謝と栄養の面から: しばしば-低カリウム血症、低ナトリウム血症。

神経系から: しばしば-頭痛。

船の側面から: 非常に頻繁に—動脈性高血圧。

胃腸管から: 非常に頻繁に—腹痛、下痢。

患者の≥1%および<5%で報告される共通の不利な反作用はneut球減少症、幹線thromboembolic複雑化、腸の妨害、鼻血および発疹を含んでいました。

Cyramzaで治療された患者で観察された抗血管新生療法に関連する最も一般的な副作用（反応≧3度を含む）^® 様々な臨床研究において：胃腸穿孔、注入反応、およびタンパク尿。

NSCLC(シラムザ^® ドセタキセルとの併用療法の一環として)

血液やリンパ系から: 非常に頻繁に—熱性好中球減少症、neut球減少症、血小板減少症。

胃腸管から: 非常に頻繁に—口内炎。

注射部位における一般的な障害および障害: 非常に頻繁に—疲労/無力症、粘膜の炎症、末梢浮腫。

呼吸器系、胸部および縦隔器官から: 非常に頻繁に—鼻血。

船の側面から: 非常に頻繁に—動脈性高血圧。

患者の≥1％および<5％で報告された最も一般的な有害反応には、低ナトリウム血症（4.8％）、タンパク尿（3.3％）、および胃腸穿孔（1％）が含まれていた。

mcR（シラサ^® スキームに従った併用療法の一部として フォルフィリ （イリノテカン、葉酸カルシウム、フルオロウラシル)

血液やリンパ系から: 非常に頻繁に—neut球減少症、血小板減少症。

胃腸管から: 非常に頻繁に-胃腸出血、口内炎。

注射部位における一般的な障害および障害: 非常に頻繁に—末梢浮腫。

代謝と栄養の面から: しばしば-低アルブミン血症。

腎臓および尿路から: 非常に頻繁に—タンパク尿（ネフローゼ症候群の症例を含む）。

呼吸器系、胸部および縦隔器官から: 非常に頻繁に—鼻血。

皮膚および皮下組織から: 非常に頻繁に-手掌足底赤血球症の症候群。

船の側面から: 非常に頻繁に—動脈性高血圧。

患者の≥1％および<5％で報告された最も一般的な有害反応には、胃腸穿孔（1.7％）が含まれていた。

ヒトの過剰摂取に関するデータはありません。 薬Cyramza^® これは、最大許容用量は達成されなかったが、10週ごとに2mg/kgまでの用量で第I相試験の間に処方された。

治療: 過剰摂取の場合、対症療法を行うべきである。

ラムシルマブはIgG1クラスに属するヒトモノクローナル抗体であり、血管内皮増殖因子（VEGF）2型受容体に特異的に結合し、VEGF2型受容体のVEGF-A、VEGF-C、およびVEGF-Dリガンドへの結合をブロックする。 VEGFタイプ2受容体は、VEGF誘導血管新生の重要なメディエーターです。

その結果、ラムシルマブは、VEGF2型受容体のリガンド刺激活性化と、マイトジェン活性化プロテインキナーゼp44/p42を含むその下流のシグナル伝達カスケードコンポーネントを阻害し、リガンド誘発増殖とヒト内皮細胞の遊走を中和します。

免疫原性。 すべての治療タンパク質と同様に、ラムシルマブは潜在的な免疫原性を有する。 ラムシルマブに対する抗体は、研究に含まれる患者の2.2％で検出され、ラムシルマブで治療された。 ラムシルマブに対する抗体を有することが判明した患者のいずれにおいても注入反応は報告されなかった。 患者のいずれもラムシルマブに対する中和抗体を有することは見出されなかった。 ラムシルマブの有効性および安全性に対する抗体の効果を評価するためのデータは不十分である。

集団分析の結果によると、胃癌、非小細胞肺癌および結腸直腸癌の患者におけるラムシルマブの薬物動態パラメータは類似している。

胃がん。 8mg/kgの用量でラムシルマブによる単独療法を2週間ごとに行う場合、Cの平均値_分 進行胃癌患者におけるラムシルマブの血清濃度は、それぞれ第四用量および第七用量の前に49.5mcg/ml（範囲6.3-228mcg/ml）および74.4mcg/ml（範囲13.8-234mcg/ml）であった。

非小細胞肺癌（nsclc）。 ドセタキセルで10mg/kgの用量でラムシルマブとの併用療法を3週間ごとに行う場合。_分 非小細胞肺癌患者におけるラムシルマブの血清濃度は、それぞれ28.3mcg/ml（範囲：2.5-108mcg/ml）および38.4mcg/ml（範囲3.1-128mcg/ml）であった。

転移性大綱（mcrc）。 イリノテカン、葉酸カルシウムおよびフルオロウラシルとの8mg/kgの用量でラムシルマブとの併用療法を行う場合（レジメン フォルフィリ）2週間ごとに、C_分 MCRP患者におけるラムシルマブの血清濃度は、それぞれ、第三および第五の用量の前に46.3mcg/ml（範囲7.7-119mcg/ml）および65.1mcg/ml（範囲14.5-205mcg/ml）であった。

吸引。 ラムシルマブは静脈内注入のみを目的としています。

配布。 ミディアムV_ss ラムシルマブは5.4lである。

メタボリズム ラムシルマブの代謝は研究されていない。 抗体は主に異化の過程で排泄される。

出力。 ラムシルマブの平均クリアランスは0.015l/hであり、平均T_1/2 -14日間

時間および用量依存性。 6-20mg/kgの用量でのラムシルマブの薬物動態の研究における用量比例からの明確な偏差は見出されなかった。 ラムシルマブを2週間ごとに投与した場合、1.5の蓄積係数が観察された。 集団薬物動態モデリングの方法によって構築されたモデルに基づいて、第六用量の導入後に平衡状態に達する。

特別な患者グループ

古い時代。 集団薬物動態分析の結果によると、65歳以上および65歳までの患者におけるラムシルマブ（AUC）の曝露に差はない。

腎不全。 ラムシルマブの薬物動態に対する腎不全の影響を評価するための研究は行われていない。 集団薬物動態学的分析の結果によると、AUCは、軽度の腎不全（60ml/分≤Clクレアチニン<90ml/分）、中等度の腎不全（30ml/分≤Clクレアチニン<60ml/分）、重度の腎不全（15ml/分から29ml/分までのClクレアチニン）および正常な腎機能を有する患者（Clクレアチニン≥90ml/分）でほぼ同じであった。

肝不全 ラムシルマブの薬物動態に対する肝不全の影響を評価するための研究は行われていない。 軽度の肝不全を有する患者におけるAUCの集団薬物動態分析の結果（総ビリルビン1-1。 アメリカ国立がん研究所の基準によると、総ビリルビンを含むASTまたはAST活性ULNのいずれかの活性におけるULNの5倍のULN （NCI CTCAE) また、中等度の肝不全（総ビリルビンはAST活性に対して尺骨よりも1.5-3倍高い）は、正常な肝機能を有する患者（総ビリルビンおよびASTは尺骨よりも低い）とほぼ同じであった。 重度の肝不全患者におけるラムシルマブの研究は行われていない。

その他の患者グループ。 集団薬物動態分析の結果によると、年齢（19歳から86歳）、性別、人種、体重、アルブミンレベルはラムシルマブの薬物動態に影響しないことが示された。

• 抗腫瘍剤、モノクローナル抗体[抗腫瘍剤-モノクローナル抗体]

パクリタキセル 同時に使用される場合、ラムシルマブはパクリタキセルの薬物動態に影響を与えず、パクリタキセルはラムシルマブの薬物動態に影響を与えない。

ドセタキセル 同時に使用される場合、ラムシルマブはドセタキセルの薬物動態に影響を及ぼさない。

イリノテカン 同時に使用される場合、ラムシルマブはイリノテカンおよびその活性代謝物（SN-38）の薬物動態に影響を与えない。

光から保護された場所で、2-8℃の温度で（凍結しないで、振らないでください）。

子供の届かないところに保って下さい。

パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。

注入のための溶液の調製のための植物、10mg/ml。 10ml（100mg/10ml）または50ml（500mg/50ml）の薬物をI型の無色のガラス瓶に入れ、クロロブチル製のゴム栓、アルミニウムランインおよびポリプロピレンキャ

1フロリダ州 段ボールパックに入れます。

レシピによると。

動脈血栓塞栓性合併症。 臨床研究の過程で、心筋梗塞、心停止、脳卒中、および脳虚血を含む重篤な動脈血栓塞栓性合併症が報告された。 重篤な動脈血栓塞栓性合併症の場合、Cyramzaという薬による治療^® それは完全に停止する必要があります。

胃腸穿孔。 薬Cyramza^® それは抗血管新生療法に属し、胃腸穿孔のリスクを高める可能性がある。 胃腸穿孔の場合、Cyramzaによる治療^® それは完全に停止する必要があります。

重度の出血。 薬Cyramza^® それは反血管新生療法に属し、厳しい出血の危険を高めるかもしれません。 重症度の3番目または4番目の程度の出血がある場合、Cyramzaによる治療^® それは完全に停止する必要があります。 出血素因を有する患者、ならびに出血のリスクを高める抗凝固剤または他の薬物で同時に治療される患者では、臨床血液検査および凝固パラメータ

シラムザで治療された胃がん患者において^® パクリタキセルとの併用療法の一環として、およびCyramzaで治療されたmCRR患者において^® スキームに従った併用療法の一部として フォルフィリ、致命的なものを含む重度の胃腸出血が認められた。

NSCLCにおける放出。 扁平上皮細胞組織学的タイプの腫瘍を有する患者は、重篤な肺出血を発症するリスクが高い. しかし、臨床試験でラムシルマブで治療された扁平上皮細胞型腫瘍を有する患者の間でグレード5肺出血の発生率の増加はなかった。. 最近の肺出血（>2.5mlまたは動脈血）の病歴を有するNSCLC患者、ならびに初期段階で腫瘍における崩壊腔の形成の徴候を有する患者（組織型にかかわらず）、および大血管の腫瘍浸潤または大血管の近くの腫瘍発芽の徴候を有する患者は、臨床試験に参加することができなかった（詳細はこちらをご覧ください）。. "禁忌»). NSCLCの臨床試験には、Nsaidまたは抗血小板薬によるいずれかのスキームおよび/または長期療法に従って抗凝固療法を受けた患者は含まれていなかった. 325mg/日以下の用量でのアセチルサリチル酸の使用が許可された.

注入反応。 ラムシルマブによる臨床研究中に、注入反応が認められた。 反応のほとんどは、薬物Cyramzaの第一または第二注入時に登録された^®. 注入中、注入反応の徴候を検出するために患者の状態を監視する必要がある。 症状には、筋肉のこわばり/振戦、背中の痛み/けいれん、胸の痛みおよび/または圧迫感、悪寒、皮膚の紅潮、息切れ、喘鳴、低酸素症、および感覚異常が含まれる。 重度の症例には、気管支痙攣、上室性頻脈、低血圧などの症状が伴うことがあります。

重症度の第3または第4程度の注入反応が起こる場合、Cyramzaによる治療^® それはすぐに完全に停止する必要があります。

動脈性高血圧。 Cyramzaで治療された患者では、重度の高血圧の発生率の増加が報告されている^®. ほとんどの場合，動脈性高血圧は標準的な降圧療法で治療された。 患者における以前の動脈性高血圧の場合、Cyramzaという薬による治療^® 血圧のレベルが制御の下に完全にあるまで始まらないで下さい。 治療中、薬Cirsa^® 血圧を監視することをお勧めします。

重度の高血圧が発生した場合、ラムシルマブ療法は、降圧療法で状態が正常化するまで一時的に中断する必要があります。 抗高血圧薬では制御できない臨床的に有意な動脈性高血圧の発症に伴い、Cyramzaによる治療^® それは完全に停止する必要があります。

傷の治癒過程を遅くする。 重度または非治癒創傷を有する患者における創傷治癒過程に対するラムシルマブの効果は研究されていない. 前臨床動物試験では、ラムシルマブは創傷の治癒過程を遅くしなかった. しかしながら、ラムシルマブは抗血管新生療法であり、創傷治癒過程に悪影響を及ぼす可能性があるため、選択科目の手術の少なくとも4週間前. 手術後にラムシルマブによる治療を再開する決定は、十分な創傷治癒に関する臨床的結論に基づいて行われるべきである. 患者が創傷治癒に関連する合併症を有する場合、ラムシルマブ療法は完全に治癒するまで中止すべきである

肝不全 ラムシルマブは、重度の肝硬変（Child-Pugh分類によるクラスBまたはC）、肝性脳症を伴う肝硬変、肝硬変および肝腎症候群による臨床的に有意な腹水 そのような患者では、ラムシルマブは、治療の潜在的な利益が肝不全の進行の可能性のあるリスクを超える場合にのみ使用されるべきである。

フィスチュラス 薬Cirsaによる治療^® 患者の瘻孔形成のリスクを高めることができる。 瘻孔形成の場合、ラムシルマブ療法を中止すべきである。

タンパク尿 Cyramzaで治療された患者では、タンパク尿の発生率が増加していることが報告されている^®. 薬Cirsaによる治療中^® タンパク尿の発症または強化を検出するためには、患者の状態を監視する必要がある。 尿中のタンパク質レベルが≧2の場合は、毎日の尿分析を行う必要があります。 尿中のタンパク質レベルが≤2g/24hである場合、Cyramzaによる治療^® それは一時的に中止されるべきです。 尿中のタンパク質レベルを2g/24h未満に低下させた後、用量を減らして治療を再開する必要があります。 タンパク質レベルが≤2g/24hまで繰り返し増加する場合、反復用量の減少が推奨される（"投与方法および用量"を参照）。

尿中のタンパク質レベルが>3g/24hである場合、またはネフローゼ症候群の場合、Cyramzaによる治療^® それは完全に停止する必要があります。

口内炎 Cyramzaという薬を受け取った患者の中で^® 化学療法薬と組み合わせて、化学療法薬と組み合わせてプラセボを投与した患者と比較して、口内炎の発生率が増加した。 口内炎の場合は、直ちに対症療法を開始する必要があります。

腎不全。 薬Cirsaの安全性に関するデータ^® 重度の腎不全患者（Clクレアチニン15-29ml/分）には制限があります。

食卓塩の摂取量が限られている食事。 各10mlボトルには約17mgのナトリウムが含まれ、各50mlボトルには約85mgのナトリウムが含まれています。 塩分摂intakeが限られている食事に従う患者は、この情報を考慮する必要があります。

＜シルサによる＞^® 開発の場合には無期限に中止する必要があります:

-重度の動脈血栓塞栓性合併症,

-胃腸穿孔,

-基準に従って重症度の第3または第4程度の出血 NCI CTCAE,

-瘻孔の自発的形成。

車両を運転し、メカニズムで作業する能力に影響を与えます。 影響しません。 注意の集中と精神運動反応のスピードに影響を与える症状の場合は、この効果が消えるまで、車両の運転やメカニズムの操作を控えるべきです。

L01XC21ラムシルマブ

• C16人の性生物学的生物学的生物学的生物学
• 結界のC18性生物群
• C19直系シグモイド化合物耐性系
• 直系のC20性生物学的生物学的生物学的生物学
• 気管系および経のC34性微生物
• C78 0月の二次性生物