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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
投薬形態と強さ。
Cyanokit(注射用ヒドロキソコバラミン)静脈内注入用5 gが構成されています。 5 gの凍結乾燥ヒドロキソコバラミン濃い赤色の結晶を含む1バイアルの。 注射用粉末。. 再構成後、バイアルにはヒドロキソコバラミンが含まれています。 注射用、25 mg / mL。 5 gバイアル全体の投与はaを構成します。 完全な開始用量。.
保管と取り扱い。
各Cyanokitカートン(。NDC。 11704-370-01)は以下で構成されます。
- 注射用の凍結乾燥ヒドロキソコバラミンを含む1つの250 mLガラスバイアル。 5 g。
- 1つの無菌トランスファースパイク。
- 1つの滅菌静脈内注入セット。
- 1つのクイックユースリファレンスガイド。
- 1つのパッケージ挿入。
希釈剤は含まれていません。
ストレージ。
凍結乾燥形態。: 25°C(77°F)で保管してください。遠足は許可されています。 1530°C(59〜86°F)まで。.
Cyanokitは、短期間に温度変化にさらされる可能性があります。 通常の輸送(15日は5〜40°Cの範囲の温度に提出されます。 (41〜104°F)、砂漠での輸送(4日間は気温に曝されます。 5〜60°C(41〜140°F)の範囲)および凍結/解凍サイクル。 (-20〜40°C(-4〜104°F)の範囲の温度に15日提出)。.
再構成されたソリューション。: 6時間を超えない温度で保管してください。 40°C(104°F)。. 凍結しないでください。. 未使用の部分は6時間後に廃棄してください。.
製造元:MerckSantés.a.s.、フランス、セモイ。. Meridianによって配布されました。 Medical Technologies™、Inc. コロンビア、MD 21046の完全所有子会社。 KingPharmaceuticals®、Inc. 改訂:2011年4月。
適応症。
シアノキットは、既知または疑われるシアン化物中毒の治療に使用されます。.
シアン化物中毒患者の特定。
シアン化物中毒は、吸入、摂取、または皮膚への曝露に起因する可能性があります。 閉空間火災による煙を含む、さまざまなシアン化物含有化合物。. シアン化物中毒の原因には、シアン化水素とその塩、シアン化物が含まれます。 植物、脂肪族ニトリル、およびニトロプルシドナトリウムへの長期暴露。.
シアン化物中毒の存在と程度は、最初はしばしば不明です。. そこ。 広く利用可能な、迅速な確認シアン化物血液検査はありません。. 治療の決定。 病歴とシアン化物の徴候と症状に基づいて作成する必要があります。 中毒。. シアン化物中毒の臨床的疑いが高い場合、Cyanokitはそうすべきです。 遅滞なく投与される。.
表1:シアン化物中毒の一般的な兆候と症状。
症状。 | サイン。 |
|
|
一部の設定では、頻呼吸や ⁇ 吐などのパニック症状が模倣することがあります。 初期のシアン化物中毒の兆候。. 精神状態の変化の存在(例:.、。 混乱と見当識障害)および/または散 ⁇ は真のシアン化物を示唆しています。 これらの兆候は他の有毒な曝露でも発生する可能性がありますが、中毒。.
地域の毒物管理センターの専門家の助言は、電話することで得られるかもしれません。 1-800-222-1222。.
煙吸入。
すべての煙吸入犠牲者がシアン化物中毒を起こすわけではなく、現れる可能性があります。 やけど、トラウマ、その他の有毒物質への曝露が診断されます。 シアン化物中毒の特に難しい。. Cyanokitの投与前。 煙を吸い込んだ犠牲者は、以下について評価されるべきです:。
- 囲まれた場所での火災や煙への曝露。
- 口、鼻、中 ⁇ 頭の周りのすすの存在。
- メンタルステータスの変更。
低血圧はシアン化物中毒を非常に示唆していますが、それはそれだけです。 シアン化物中毒の煙吸入犠牲者のごく一部に存在します。. また、シアン化物中毒の徴候は、血漿乳酸濃度≥10です。 mmol / L(標識の表に通常リストされている値よりも高い値。 一酸化炭素が関連しているため、分離されたシアン化物中毒の症状。 煙の吸入も乳酸血症の一因となります)。. シアン化物中毒の場合。 疑われる、血漿乳酸濃度を得るために治療を遅らせるべきではない。.
他のシアン化物解毒剤と併用してください。
他のシアン化物解毒剤を同時に投与する場合は注意が必要です。 Cyanokitでは、同時投与の安全性が確立されていないため。. Cyanokitで別のシアン化物解毒剤を投与する決定が下された場合、 これらの薬物は、同じ静脈内に同時に投与すべきではありません。 ライン。.
急性シアン化物中毒の包括的な治療には、バイタルのサポートが必要です。 関数。. シアノキットは適切な気道と併用して投与する必要があります。 換気および循環サポート。.
推奨投与量。
成人のヒドロキソコバラミンの開始用量は、5 gをとして投与します。 15分以上の静脈内注入(約15 mL /分)。. 管理。 バイアル全体の完全な開始用量を構成します。. に応じて。 中毒の重症度と臨床反応、5 gの2回目の投与。 静脈内注入により総用量10 gを投与する。. の率。 2回目の注入は15分から急上昇する可能性があります(極値の患者の場合)。 臨床的に示されているように、2時間まで。.
輸液のためのソリューションの準備。
注射用のヒドロキソコバラミンの5 gバイアルを再構成します。 付属の滅菌トランスファーを使用した200 mLの希釈剤(Cyanokitは付属していません)。 スパイク。. 推奨される希釈剤は0.9%塩化ナトリウム注射(0.9%NaCl)です。. 授乳中のリンガー注射と5%デキストロース注射(D5W)も発見されています。 ヒドロキソコバラミンと互換性があり、0.9%NaClが容易でない場合に使用できます。 利用可能です。. バイアルラベルのラインは、200 mLの希釈剤を表しています。. 続く。 凍結乾燥粉末に希釈剤を添加した場合、バイアルを繰り返し使用する必要があります。 注入前の少なくとも60秒間、振とうせずに反転または揺れた。.
ヒドロキソコバラミン溶液は、粒子状物質について目視検査する必要があります。 投与前の色。. 再構成した溶液が暗くない場合。 赤、または溶液が適切に処理された後に粒子状物質が見られる場合。 混合して、溶液は廃棄する必要があります。.
互換性情報。
物理的非互換性(粒子形成)および化学的非互換性。 選択した溶液中のヒドロキソコバラミンの混合物で観察された。 ⁇ 生活動に頻繁に使用される薬物。. ヒドロキソコバラミンです。 また、チオ硫酸ナトリウムおよび亜硝酸ナトリウムと化学的に両立しません。 アスコルビン酸と相容れないと報告されています。. したがって、これらと。 他の薬物は同じ静脈内投与で同時に投与されるべきではありません。 ヒドロキソコバラミンとしてのライン。.
ヒドロキソコバラミンと血液製剤(全血、 詰め込まれた赤血球、血小板濃縮物および/または新鮮な凍結血漿)。 同じ静脈内投与は推奨されません。. しかし、血液製剤とヒドロキソコバラミン。 別々の静脈ラインを使用して同時に投与できます(できれば。 周辺線が使用されている場合、反対側の端部)。.
再構成された医薬品の保管。
再構成すると、ヒドロキソコバラミンは温度で最大6時間安定します。 40°C(104°F)を超えない。. 凍結しないでください。. 再構成された製品。 6時間使用しない場合は廃棄してください。.
無し。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
緊急患者管理。
シアノキットに加えて、シアン化物中毒の治療には即時が含まれる必要があります。 気道への注意、酸素化と水分補給の妥当性、心血管。 発作活動のサポートと管理。. 考慮すべきです。 暴露経路に基づく除染対策へ。.
アレルギー反応。
アナフィラキシー反応が知られている患者の管理には注意してください。 ヒドロキソコバラミンまたはシアノコバラミンへ。. 使用を検討する必要があります。 可能であれば、代替療法の。.
アレルギー反応には、アナフィラキシー、胸部圧迫感、浮腫、じんま疹などがあります。 ⁇ 、呼吸困難、発疹。.
血管神経性浮腫を含むアレルギー反応も報告されています。 市販後の経験。.
血圧上昇。
シアン化物中毒の多くの患者は降圧されます。ただし、上昇。 血圧は、既知または疑われるシアン化物中毒でも観察されています。 犠牲者。.
血圧の上昇(≥180 mmHg収縮期または≥110 mmHg拡張期)。 健康な被験者の約18%で観察されました(シアン化物に曝露されていません)。 ヒドロキソコバラミン5 gを投与され、被験者の28%が10 gを投与されています。. 増加します。 輸血が始まった直後に血圧が認められた。最大。 注入の終わりに向かって血圧の上昇が観察されました。. これら。 上昇は一般的に一時的であり、4以内にベースラインレベルに戻りました。 投与時間。.
ブラッドシアン化物アッセイの使用。
血中シアン化物濃度の決定は管理に必要ありませんが。 シアン化物中毒の収集であり、Cyanokitによる治療を遅らせるべきではありません。 前処理の血液サンプルは、シアン化物中毒の文書化に役立つ場合があります。 シアノキット後のサンプリングは不正確かもしれません。.
臨床検査の評価と臨床方法との干渉。
臨床検査の評価。
その濃い赤色のために、ヒドロキソコバラミンが干渉することがわかっています。 特定の実験室パラメータの比色測定(例:.、臨床。 化学、血液学、凝固、および尿パラメーター)。. 体外検査が示された。 干渉の範囲と期間は多くの要因に依存していること。 ヒドロキソコバラミン、分析物、方法論、分析装置、ヒドロキソコバラミンの用量など。 濃度、および部分的にサンプリングと測定の間の時間。.
健康なボランティアで得られた体外試験と薬物動態データに基づく。 次の表(表2)は、実験室での干渉について説明しています。 5 gのヒドロキソコバラミンの投与後に観察されました。. 次の干渉。 10 gの用量は、さらに24時間続くと予想されます。. 範囲と。 シアン化物中毒患者の干渉の期間は異なる場合があります。. 結果はかもしれません。 アナライザーごとに大幅に異なります。したがって、注意が必要です。 実験室の結果を報告および解釈するときに使用されます。.
表2:In-Vitroで観察された検査室干渉。
ヒドロキソコバラミンのサンプル。
実験パラメータ。 | 干渉は観察されませんでした。 | 人工的に増加*。 | 人工的に減少*。 | 予測不可能。 | 干渉の期間。 |
臨床化学。 | カルシウム。 | クレアチニン。 | ALT。 | リン酸塩。 | ビリルビンを除いて24時間(最大4日)。 |
ナトリウム。 | ビリルビン。 | アミラーゼ。 | 尿酸。 | ||
カリウム。 | トリグリセリド。 | AST。 | |||
塩化物。 | コレステロール。 | CK | |||
尿素。 | 総タンパク質。 | CKMB。 | |||
GGT。 | ブドウ糖。 | LDH。 | |||
アルブミン。 | |||||
アルカリ。 | |||||
ホスファターゼ。 | |||||
血液学。 | 赤血球。 | ヘモグロビン。 | 12〜16時間。 | ||
ヘマトクリット。 | MCH。 | ||||
MCV。 | MCHC。 | ||||
白血球。 | 好塩基球。 | ||||
リンパ球。 | |||||
単球。 | |||||
好酸球。 | |||||
好中球。 | |||||
血小板。 | |||||
凝固。 | aPTT PT(QuickまたはINR)。 | 24〜48時間。 | |||
尿検査。 | pH(すべての用量で)。 | pH(5 g未満の等価線量)。 | 48時間supから8日。色の変化は28まで続くことがあります。 日。 | ||
ブドウ糖。 | |||||
タンパク質。 | |||||
赤血球。 | |||||
白血球。 | |||||
ケトン。 | |||||
ビリルビン。 | |||||
ウロビリノーゲン。 | |||||
ニトリテ。 | |||||
*少なくとも10%以上の干渉が観察されました。
1アナライザー。 使用するアナライザー:ACL Futura(計装研究所)、 AxSYM®/ Architect™(Abbott)、BM Coasys110(Boehringer Mannheim)、。 CellDyn3700®(アボット)、Clinitek®500(バイエル)、CobasIntegra®。 700、400(Roche)、Gen-S Coultronics、Hitachi 917、STA®Compact、Vitros®。 950(Ortho Diagnostics)。 |
臨床方法。
その濃い赤色のために、ヒドロキソコバラミンは血液透析機械を引き起こす可能性があります。 「血液漏れ」の誤った検出によりシャットダウンする。. この。 治療を受けた患者で血液透析を開始する前に検討する必要があります。 ヒドロキソコバラミン。.
光線過敏症。
ヒドロキソコバラミンは、UVスペクトルの可視光を吸収します。. したがって、あります。 光線過敏症を引き起こす可能性があります。. 皮膚が赤くなるかどうかは不明です。 光線過敏症にかかりやすいので、患者は直接を避けるように助言されるべきです。 肌が変色したままの太陽。.
患者カウンセリング情報。
シアノキットはシアン化物中毒に適応されており、この設定では患者が中毒します。 おそらく無反応であるか、カウンセリング情報を理解するのが難しいかもしれません。.
紅斑とクロマチュリア。
皮膚の発赤は最長2週間、尿は持続する可能性があることを患者に通知する必要があります。 着色は、Cyanokitの投与後最大5週間続くことがあります。. ながら。 皮膚の発赤が光線過敏症の前兆であるかどうかは不明です、患者。 肌が変色したまま直射日光を避けるようにアドバイスする必要があります。.
発疹。
一部の患者では、7〜28日後にニキビ様の発疹が現れることがあります。 ヒドロキソコバラミン治療。. この発疹は通常、治療なしで解消します。 数週間以内に。.
妊娠と授乳。
母体シアン化物中毒は胎児をもたらすことを患者に助言する必要があります。 シアン化物中毒。. シアン化物中毒の治療は、両方にとって命を救う可能性があります。 母と胎児。. 患者は妊娠している場合は医師に通知する必要があります。 Cyanokitによる治療中。. そうです。 ヒドロキソコバラミンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。 ヒドロキソコバラミンの可能性。. ヒドロキソコバラミンは以下で陰性でした。 変異原性アッセイ:。 in vitro。 細菌の逆突然変異アッセイ使用。 サルモネラチフィムリウムとエシェリヒアコリ株、の体外アッセイ。 マウスリンパ腫細胞のtk遺伝子座、およびin vivoラット小核アッセイ。.
生殖能力に対するヒドロキソコバラミンの効果は評価されていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性におけるCyanokitの適切で十分に管理された研究はありません。. 動物実験では、ヒドロキソコバラミンが骨格および内臓(軟部組織)を引き起こしました。 治療用量でのヒト暴露と同様の暴露時の異常(AUCに基づく)。. Cyanokitは、可能性がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 利益は胎児への潜在的なリスクを正当化します。. シアン化物が容易に交差するからです。 胎盤、母体シアン化物中毒は、胎児シアン化物中毒を引き起こします。. 妊娠中の母親のタイムリーな治療は、母親と母親の両方にとって命を救う可能性があります。 胎児。.
動物実験では、妊娠中のラットとウサギがCyanokit(75、150、または 器官形成期間中の300 mg / kg / d)。. 腹腔内投与後。 ラットおよびウサギの静脈内投与では、母体への曝露は同等でした。 (AUCに基づく)治療用量でのヒト暴露の0.5、1、または2倍まで。. 両方の種の高用量群では、母体毒性が発生し、そこで発生した。 胚胎児の吸収により、生きている胎児の数が減少しました。. また、。 生きている胎児の体重の減少は、高用量のラットで発生しましたが、ウサギでは発生しませんでした。. 不完全な骨格骨化は、ラットとウサギの両方で発生しました。. ラットでは。 高用量群の2つの胎児と中用量群の2つの胎児(それぞれ 別のごみから)短い、初歩的または小さな前脚または後脚がありました。. ウサギの同腹児と胎児は、さまざまな総量の用量依存的な増加を示しました。 軟部組織と骨格異常。. ウサギの主な発見は曲げられました。 硬い屈筋または内側回転する前肢または後肢および外側にドーム型の頭。 試験;心室の前方または後方のフォンタネラを拡大。 骨格検査での脳と平らな、 ⁇ のある、または大きな ⁇ 骨。そして拡張。 内臓検査での脳の心室、および胃の厚い壁。.
労働と配達。
Cyanokitが労働と出産に及ぼす影響は不明です。.
授乳中の母親。
ヒドロキソコバラミンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. シアノキット。 生命にかかわる状況で投与される可能性があり、したがって母乳育児。 その使用の禁 ⁇ ではありません。. 未知の悪影響の可能性のため。 授乳中の乳児の反応では、患者は受診後に看護を中止する必要があります。 シアノキット。..
小児用。
Cyanokitの安全性と有効性は、この人口では確立されていません。. 米国以外のマーケティング経験では、小児の治療に70 mg / kgの用量が使用されています。 患者。.
老人用。
65歳以上のシアン化物中毒の犠牲者は約50人いる。 臨床試験でヒドロキソコバラミンを受けました。. 一般に、安全性と有効性。 これらの患者のヒドロキソコバラミンの数は、若い患者のそれと同様でした。. 高齢患者では用量の調整は必要ありません。.
腎障害。
Cyanokitの安全性と有効性は患者では研究されていません。 腎機能障害を伴う。. ヒドロキソコバラミンとシアノコバラミンは変化せずに除去されます。 腎臓によって。. 健康な尿の両方でシュウ酸塩結晶が観察されています。 ヒドロキソコバラミンを投与された被験者と、その後ヒドロキソコバラミンで治療された患者。 シアン化物中毒の疑い。.
肝障害。
Cyanokitの安全性と有効性は患者では研究されていません。 肝機能障害を伴う。.
副作用。
ヒドロキソコバラミンによる深刻な副作用には、アレルギー反応があります。 血圧が上昇します。.
臨床研究の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われたため、有害です。 臨床試験で観察された反応率は、観察された率を反映していない可能性があります。 実際には。.
健康な被験者の経験。
二重盲検無作為化プラセボ対照単増量(2.5、 5、7.5、および10 g)安全性、忍容性、およびを評価するために調査が行われました。 136人の健康な成人被験者におけるヒドロキソコバラミンの薬物動態。. なぜなら。 ヒドロキソコバラミンの濃い赤色の、最も頻繁に発生する2つ。 副作用は報告されたクロマチュリア(赤色の尿)でした。 5 g以上の投与を受けているすべての被験者;紅斑(皮膚の発赤)、それ。 5 g以上の投与を受けたほとんどの被験者で発生しました。. 副作用。 5 gの用量群の少なくとも5%と対応する率で報告されている。 10 gとプラセボ群を表3に示します。.
表3 5%を超える有害反応の発生率。
5 gの用量群の被験者と10 gの用量群の対応する発生率。
とプラセボ。
ADR。 | 5 g用量群。 | 10 g用量グループ。 | ||
ヒドロキソコバラミン。 N = 66。 n(%)。 |
プラセボ。 N = 22。 n(%)。 |
ヒドロキソコバラミン。 N = 18。 n(%)。 |
プラセボ。 N = 6。 n(%)。 |
|
クロマチュリア(赤色の尿)。 | 66(100)。 | 0 | 18(100)。 | 0 |
エリテマ。 | 62(94)。 | 0 | 18(100)。 | 0 |
ラッシュ*。 | 13(20)。 | 0 | 8(44)。 | 0 |
血圧が上がった。 | 12(18)。 | 0 | 5(28)。 | 0 |
吐き気。 | 4(6)。 | 1(5)。 | 2(11)。 | 0 |
頭痛。 | 4(6)。 | 1(5)。 | 6(33)。 | 0 |
リンパ球の割合が減少しました。 | 5(8)。 | 0 | 3(17)。 | 0 |
注入部位の反応。 | 4(6)。 | 0 | 7(39)。 | 0 |
*発疹は主にニキビ様でした。 |
この研究では、以下の副作用が発生したと報告されています。 用量依存的に、プラセボ治療で観察されたよりも頻度が高い。 コホート:血圧の上昇(特に拡張期血圧)、発疹、 吐き気、頭痛、注入部位の反応。. 重症度はすべて軽度から中程度でした。 輸液が終了したとき、または標準で自然に解決しました。 支持療法。.
この研究で報告され、臨床的に関連があると考えられる他の副作用。 だった:。
- 眼疾患:。 腫れ、刺激、発赤。
- 胃腸障害:。 ⁇ 下障害、腹部不快感、 ⁇ 吐、 下 ⁇ 、消化不良、ヘマトシェジア。
- 一般的な障害と投与部位の状態:。 周辺。 浮腫、胸部不快感。
- 免疫系障害:。 アレルギー反応。
- 神経系障害:。 記憶障害、めまい。
- 精神障害:。 落ち着きのなさ。
- 呼吸器、胸部および縦隔障害:。 呼吸困難、喉。 緊張、喉の渇き。
- 皮膚および皮下組織障害:。 じんま疹、そう ⁇ 。
- 血管障害:。 ほてり。
シアン化物中毒被害者の既知または疑いのある経験。
4つの非盲検、非対照の臨床試験(そのうちの1つは前向きでした)。 そしてそのうちの3つは遡及的であった)既知または疑いで行われた。 シアン化物中毒の犠牲者。. 合計245人の患者がヒドロキソコバラミンを投与されました。 これらの研究における治療。. 有害事象の体系的な収集はそうではありませんでした。 これらのすべての研究で行われ、因果関係の解釈は当然です。 対照群の欠如と投与状況による(例えば.、。 火災の犠牲者での使用)。. リストされたこれらの研究で報告された副作用。 システムオルガンクラスが含まれています:。
- 心臓障害:。 心室性開閉。
- 調査:。 心電図の再分極異常、心臓。 率が上がった。
- 呼吸器、胸部、縦隔障害:。 胸水。
既知または疑われるシアン化物の両方の研究に共通する副作用。 中毒被害者と健康なボランティアの研究は健康な人にリストされています。 ボランティアセクションのみで、このリストには複製されません。.
薬物相互作用。
Cyanokitを使用した正式な薬物相互作用研究は行われていません。.
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性におけるCyanokitの適切で十分に管理された研究はありません。. 動物実験では、ヒドロキソコバラミンが骨格および内臓(軟部組織)を引き起こしました。 治療用量でのヒト暴露と同様の暴露時の異常(AUCに基づく)。. Cyanokitは、可能性がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 利益は胎児への潜在的なリスクを正当化します。. シアン化物が容易に交差するからです。 胎盤、母体シアン化物中毒は、胎児シアン化物中毒を引き起こします。. 妊娠中の母親のタイムリーな治療は、母親と母親の両方にとって命を救う可能性があります。 胎児。.
動物実験では、妊娠中のラットとウサギがCyanokit(75、150、または 器官形成期間中の300 mg / kg / d)。. 腹腔内投与後。 ラットおよびウサギの静脈内投与では、母体への曝露は同等でした。 (AUCに基づく)治療用量でのヒト暴露の0.5、1、または2倍まで。. 両方の種の高用量群では、母体毒性が発生し、そこで発生した。 胚胎児の吸収により、生きている胎児の数が減少しました。. また、。 生きている胎児の体重の減少は、高用量のラットで発生しましたが、ウサギでは発生しませんでした。. 不完全な骨格骨化は、ラットとウサギの両方で発生しました。. ラットでは。 高用量群の2つの胎児と中用量群の2つの胎児(それぞれ 別のごみから)短い、初歩的または小さな前脚または後脚がありました。. ウサギの同腹児と胎児は、さまざまな総量の用量依存的な増加を示しました。 軟部組織と骨格異常。. ウサギの主な発見は曲げられました。 硬い屈筋または内側回転する前肢または後肢および外側にドーム型の頭。 試験;心室の前方または後方のフォンタネラを拡大。 骨格検査での脳と平らな、 ⁇ のある、または大きな ⁇ 骨。そして拡張。 内臓検査での脳の心室、および胃の厚い壁。.
ヒドロキソコバラミンによる深刻な副作用には、アレルギー反応があります。 血圧が上昇します。.
臨床研究の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われたため、有害です。 臨床試験で観察された反応率は、観察された率を反映していない可能性があります。 実際には。.
健康な被験者の経験。
二重盲検無作為化プラセボ対照単増量(2.5、 5、7.5、および10 g)安全性、忍容性、およびを評価するために調査が行われました。 136人の健康な成人被験者におけるヒドロキソコバラミンの薬物動態。. なぜなら。 ヒドロキソコバラミンの濃い赤色の、最も頻繁に発生する2つ。 副作用は報告されたクロマチュリア(赤色の尿)でした。 5 g以上の投与を受けているすべての被験者;紅斑(皮膚の発赤)、それ。 5 g以上の投与を受けたほとんどの被験者で発生しました。. 副作用。 5 gの用量群の少なくとも5%と対応する率で報告されている。 10 gとプラセボ群を表3に示します。.
表3 5%を超える有害反応の発生率。
5 gの用量群の被験者と10 gの用量群の対応する発生率。
とプラセボ。
ADR。 | 5 g用量群。 | 10 g用量グループ。 | ||
ヒドロキソコバラミン。 N = 66。 n(%)。 |
プラセボ。 N = 22。 n(%)。 |
ヒドロキソコバラミン。 N = 18。 n(%)。 |
プラセボ。 N = 6。 n(%)。 |
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クロマチュリア(赤色の尿)。 | 66(100)。 | 0 | 18(100)。 | 0 |
エリテマ。 | 62(94)。 | 0 | 18(100)。 | 0 |
ラッシュ*。 | 13(20)。 | 0 | 8(44)。 | 0 |
血圧が上がった。 | 12(18)。 | 0 | 5(28)。 | 0 |
吐き気。 | 4(6)。 | 1(5)。 | 2(11)。 | 0 |
頭痛。 | 4(6)。 | 1(5)。 | 6(33)。 | 0 |
リンパ球の割合が減少しました。 | 5(8)。 | 0 | 3(17)。 | 0 |
注入部位の反応。 | 4(6)。 | 0 | 7(39)。 | 0 |
*発疹は主にニキビ様でした。 |
この研究では、以下の副作用が発生したと報告されています。 用量依存的に、プラセボ治療で観察されたよりも頻度が高い。 コホート:血圧の上昇(特に拡張期血圧)、発疹、 吐き気、頭痛、注入部位の反応。. 重症度はすべて軽度から中程度でした。 輸液が終了したとき、または標準で自然に解決しました。 支持療法。.
この研究で報告され、臨床的に関連があると考えられる他の副作用。 だった:。
- 眼疾患:。 腫れ、刺激、発赤。
- 胃腸障害:。 ⁇ 下障害、腹部不快感、 ⁇ 吐、 下 ⁇ 、消化不良、ヘマトシェジア。
- 一般的な障害と投与部位の状態:。 周辺。 浮腫、胸部不快感。
- 免疫系障害:。 アレルギー反応。
- 神経系障害:。 記憶障害、めまい。
- 精神障害:。 落ち着きのなさ。
- 呼吸器、胸部および縦隔障害:。 呼吸困難、喉。 緊張、喉の渇き。
- 皮膚および皮下組織障害:。 じんま疹、そう ⁇ 。
- 血管障害:。 ほてり。
シアン化物中毒被害者の既知または疑いのある経験。
4つの非盲検、非対照の臨床試験(そのうちの1つは前向きでした)。 そしてそのうちの3つは遡及的であった)既知または疑いで行われた。 シアン化物中毒の犠牲者。. 合計245人の患者がヒドロキソコバラミンを投与されました。 これらの研究における治療。. 有害事象の体系的な収集はそうではありませんでした。 これらのすべての研究で行われ、因果関係の解釈は当然です。 対照群の欠如と投与状況による(例えば.、。 火災の犠牲者での使用)。. リストされたこれらの研究で報告された副作用。 システムオルガンクラスが含まれています:。
- 心臓障害:。 心室性開閉。
- 調査:。 心電図の再分極異常、心臓。 率が上がった。
- 呼吸器、胸部、縦隔障害:。 胸水。
既知または疑われるシアン化物の両方の研究に共通する副作用。 中毒被害者と健康なボランティアの研究は健康な人にリストされています。 ボランティアセクションのみで、このリストには複製されません。.
成人のCyanokitの過剰摂取に関するデータはありません。. 過剰摂取する必要があります。 発生した場合、治療は症状の管理に向けられるべきです。. 血液透析。 このような状況では有効である可能性がありますが、イベントでのみ示されます。 ヒドロキソコバラミン関連の重要な毒性の。. 濃い赤色のため。 ヒドロキソコバラミンは血液透析機の性能を妨げる可能性があります。 .
シアン化物中毒患者へのシアノキットの投与。 シアノコバラミンの形成は、血圧と変動の増加をもたらしました。 ヒドロキソコバラミン注入の開始時の心拍数の変化。.
ヒドロキソコバラミン有意な結合の静脈内投与後。 血漿タンパク質と低分子量の生理学的化合物に発生します。 ヒドロキソリガンドを置き換えることにより、さまざまなコバラミン(III) ⁇ 体を形成します。. 。 ヒドロキソコバラミンを含む低分子量コバラミン-(III)が形成されています。 「無料コバラミン-(III)」と呼ばれる;遊離とタンパク質結合の合計。 コバラミンは「総コバラミン-(III)」と呼ばれます。. 反映するために。 すべての誘導体の合計への曝露、コバラミンの薬物動態-(III)。 (すなわち. 代わりに、特定のリガンドのないコバラミン(III)エンティティが調査されました。 濃度単位μgeq / mLを使用したヒドロキソコバラミン単独の
用量比例薬物動態は、静脈内単回投与後に観察されました。 健康なボランティアにおける2.5〜10 gのヒドロキソコバラミンの投与。. 平均。 遊離および総コバラミン-(III)Cmax値はそれぞれ113および579μgeq / mLです。 5 gのヒドロキソコバラミンの投与後に決定されました。. 同様に、平均。 遊離および総コバラミン-(III)Cmax値はそれぞれ197および995μgeq / mL、 10 gのヒドロキソコバラミンの投与後に決定されました。. 優勢。 遊離コバラミンと総コバラミンの平均半減期-(III)はおよそであることがわかりました。 5 gと10 gの両方の用量レベルで26〜31時間。.
収集中に尿中に排 ⁇ されるコバラミンの平均総量-(III)。 72時間の期間は、5 gの投与量の約60%、10 gの投与量の約50%でした。 ヒドロキソコバラミンの。. 全体として、尿中排 ⁇ の合計はに計算されました。 投与量の少なくとも60〜70%であること。. 尿の大部分。 排 ⁇ は最初の24時間に発生しましたが、赤色の尿が観察されました。 静脈内注入後最大35日間。.
体重を正規化すると、男性と女性の被験者は大きな症状を示さなかった。 遊離および総コバラミンの薬物動態パラメータの違い-(III)。 5および10 gのヒドロキソコバラミンの投与後。.