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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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Covelは、第3世代の非鎮静性抗ヒスタミン薬であり、季節性および通年性のアレルギー性鼻炎に関連する症状と慢性特発性じんま疹の合併症のない皮膚症状を緩和することが示されています。. それは第二世代の抗ヒスタミンセチリジンから開発されました。. Covelはセチリジンラセミ体のRエナンチオマーです。. Covelは、ヒスタミンH1受容体に対する活性を低下させる逆アゴニストです。. これにより、他のアレルギー化学物質の放出やその地域への血液供給の増加が防止され、花粉症の典型的な症状が緩和されます。. マスト細胞からのヒスタミンの実際の放出を妨げるものではありません。. 2007年5月、米国食品医薬品局により承認され、サノフィ・アベンティスU. LLCのCovel®ブランドで販売されました。 .
季節性アレルギー性鼻炎。
二塩酸コベルは、成人および2歳以上の子供の季節性アレルギー性鼻炎に関連する症状を緩和することが示されています。.
複数年に1回のアレルギー性鼻炎。
二塩酸コベルは、6か月以上の成人と子供の多年生アレルギー性鼻炎に関連する症状を緩和することが示されています。.
慢性特発性じんま疹。
塩化コベルは、6歳からの成人および小児における慢性特発性じんま疹の合併症のない皮膚症状の治療に適応されます。.
入り江。 体内の天然化学ヒスタミンの影響を軽減する抗ヒスタミン薬です。. ヒスタミンはくしゃみ、かゆみ、涙目、鼻づまりの症状を引き起こす可能性があります。.
⁇ は症状の治療に使用されます。 年間(複数年)のアレルギー。 生後6か月以上の大人と子供に使用されます。. また、症状の治療にも使用されます。 季節性アレルギー。 大人と2歳以上の子供で治療されます。.
布は、生後6か月以上の成人および小児の慢性じんま疹(じんましん)のかゆみや腫れの治療にも使用されます。.
布地は、この投薬マニュアルに記載されていない目的にも使用できます。.
布団は、服用用の2.5 mg / 5 mL(0.5 mg / mL)溶液として、および必要に応じて2.5 mgの投与を可能にする5 mgの壊れやすい(標的)錠剤として入手できます。. 食費に関係なく、カベルを取ることができます。.
12歳からの大人と子供。
Covelの推奨用量は、1日1回、夕方に5 mg(1錠または小さじ2杯[10 mL]の溶液)です。. 一部の患者は、2.5 mg(½錠または小さじ1杯[5 mL]溶液)で1日1回適切に制御できます。.
6〜11歳の子供。
Covelの推奨用量は、1日1回、夕方に2.5 mg(½錠または小さじ1杯[5 mL]溶液)です。. 5 mgでの全身曝露は成人の約2倍であるため、2.5 mgの用量を超えてはなりません。.
6ヶ月から5歳の子供。
Covelの推奨開始用量は、1日1回、夕方に1.25 mg(小さじ1杯の溶液)[2.5 mL]です。. 1日1回の1.25 mgの用量は、5 mgを投与された成人に匹敵する曝露で超えてはなりません。.
腎臓および肝機能障害の用量調整。
12歳からの大人と子供:。
- 軽度の腎障害(クレアチニンクリアランス[CLCR] = 50-80 mL /分):1日1回2.5 mgの用量が推奨されます。
- 中等度の腎障害(CLCR = 30-50 mL /分):1日1回2.5 mgの用量が推奨されます。
- 重度の腎障害(CLCR = 10-30 mL /分):週に2回2.5 mgの用量(3〜4日に1回投与)が推奨されます。 >
- 末期腎疾患(clcr <10 mL / min)の患者と血液透析を受けている患者は、Covelを投与しないでください。.
肝障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 肝機能障害および腎機能障害のある患者には、用量調整が推奨されます。.
配達時。
投薬形態と強み。
摂取用のコベル溶液は、1 mLあたり0.5 mgの二塩酸コベルを含む無色透明の液体です。
布製錠剤は白色、フィルムコーティング、 ⁇ 円形、点線、印刷(評価された錠剤の両方の半分に赤の文字Y)で、5 mgの二塩酸コベルが含まれています。.
保管と取り扱い。
布製タブレット。 白、フィルムコーティング、 ⁇ 円形、点線、印刷(評価された錠剤の両方の半分に赤の文字Y)で、5 mgの二塩酸塩が含まれています。. それらは使用単位のHDPEボトルで供給されます。.
90錠(。NDR。 50474-920-90)。
取るべきコベルソリューション。 1 mLあたり0.5 mgの塩酸コベルジを含む無色透明の液体です。
5オンスのポリプロピレンボトルに入った経口溶液(。
NDC。ストレージ。
20〜25°C(68〜77°F)で保管します。 15〜30°C(59〜86°F)までの遠足が可能。.
対象:UCB、Inc.、スマーナ、GA 30080。. 改訂:2016年6月。
医師の指示に従って、Covelのソリューションを使用してください。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.
- 食物の有無にかかわらず、コベル溶液を経口摂取してください。. 医師の指示がない限り、夕方にお服用ください。.
- 薬物投与用にマークされた測定装置を使用してください。. 用量の測定方法がわからない場合は、薬剤師に助けを求めてください。.
- コベル溶液の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
医師の診察ソリューションの使用について質問してください。.
薬物または薬物の特定の一般的な用途があります。. 薬物は、病気の予防、一定期間にわたる病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. 病気の特別な症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態や錠剤形態でより有用です。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止することができますが、一部の薬はそれらを利用するために長期間にわたって継続する必要があります。.Covelは、アレルギー熱(花粉症)などのアレルギー性疾患、粉 ⁇ やペットのアレルギーなどの通年のアレルギー、慢性イラクサ発疹の症状の治療に使用されます。.
薬物相互作用研究は、ラセミセチリジンを用いて行われました。.
</ em> Covelとの相互作用研究は行われていません(CYP3A4インデューサーによる研究を含まない)。ラセミ化合物セチリジンを用いた研究では、臨床的に関連する副作用がないことが示されました(プソイドエフェドリン、シメチジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、グリピジド、d。. セチリジンのクリアランスのわずかな減少(16%)が、テオフィリン(1日1回400 mg)を用いた複数回投与試験で観察されました。テオフィリンの性質は、セチリジンの併用投与によって変化しなかった。.吸収率は低下しますが、食物のコベル吸収の程度は低下しません。.
敏感な患者では、セチリジンまたはコベルとアルコールまたは他のCNS抑制剤の併用投与が中枢神経系に影響を与える可能性がありますが、ラセマットセチリジンはアルコールの影響を増加させないことが示されています。.
臨床研究の経験。
以下に説明する安全性データは、1週間から6か月続く14の対照臨床試験における季節性または多年生のアレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の患者2708人のCovelへの曝露を反映しています。.
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験での率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
12歳からの大人とティーンエイジャー。
6週間までの研究では、成人と青年の平均年齢は32歳で、患者の44%が男性、56%が女性で、大多数(90%以上)が白人でした。.
これらの研究では、Covelの被験者の43%と42%が2.5 mgまたは. プラセボ群の43%と比較して、5 mg群の少なくとも1つの有害事象。.
表1は、8つのプラセボ対照臨床試験でCovel 2、5 mg、または5 mgに曝露され、プラセボよりもCovelでより一般的であった12歳以上の被験者の2%以上で報告された副作用を示しています。.
表1:1日1回Covel 2.5 mgまたは5 mgに曝露された12歳以上の被験者の2%以上*で報告された副作用は、1〜6週間続くプラセボ対照臨床試験で報告されました。
| 副作用。 | 布団2.5 mg。 (n = 421)。 | 布地5 mg。 (n = 1070)。 | プラセボ。 マックス。 12歳以上の成人および青年において、 ⁇ に曝された場合にプラセボよりも高い発生率で観察された、医学的に重要な追加の副作用は、失神(0.2%)と体重増加(0.5%)です。. 6〜12歳の小児患者。6〜12歳の合計243人の小児患者が、2つの短期プラセボ対照二重盲検試験で1日1回Covel 5 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9.8歳、79歳(32%)は6〜8歳、50%は白人でした。. 表2は、プラセボ対照臨床試験でCovel 5 mgに曝露され、プラセボよりもCovelでより一般的であった6〜12歳の被験者の2%以上で報告された副作用を示しています。. 表2:プラセボ対照臨床試験で1日1回、4週間および6週間続くCovel 5 mgに曝露された6〜12歳の被験者の2%以上*で報告された副作用。
1〜5歳の小児患者。1〜5歳の合計114人の小児患者が、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で1日2回Covel 1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は3、8歳、32%は1〜2歳、71%は白人、18%は黒人でした。. 表3は、プラセボ対照安全性試験で1日2回1.25 mgの球に曝露され、プラセボよりも球でより一般的である1〜5歳の被験者の2%以上で報告された副作用を示しています。. 表3:2週間のプラセボ対照臨床試験で1日2回Covel 1.25 mgに曝露された1〜5歳の被験者の2%以上*で報告された副作用。
6〜11ヶ月の小児患者。6〜11か月の合計45人の小児患者が、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で1日1回、Covel 1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9か月で、51%が白人、31%が黒人でした。. 1人以上の被験者で報告された副作用(つまり、. 被験者の3%以上)6〜11か月の年齢で、Covel 1が曝露されました。. プラセボよりもコベルによく見られたプラセボ対照安全性試験で1日1回25 mgには、下 ⁇ と便秘が含まれ、6(13%)と1(4%)と3(7%)と1( 4%)コベルの子供または。.. 長年の臨床試験経験。2つの対照臨床試験では、428人の患者(男性190人、女性238人)が12歳から4か月または6か月間、1日1回Covel 5 mgで治療されました。. 患者の特性と安全性プロファイルは、短期研究のそれと同様でした。. プラセボ群の2(<1%)と比較して、傾眠、疲労、または無力症のために、コベルで治療された10人(2、3%)の患者が中止されました。. アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の12歳未満の子供を対象とした長期臨床試験はありません。. 実験用缶。臨床試験では、血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの増加が患者の1%未満で報告されています。. 増加は一時的なものであり、どの患者でも中止にはなりませんでした。. マーケティング経験。臨床試験で報告され、上記にリストされた副作用に加えて、承認後にCovelを使用する場合の副作用も確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 過敏症とアナフィラキシーの副作用。, 食欲の増加。, 血管浮腫。, 固形薬物の発生。, かゆみ。, 発疹とじんま疹。, けいれん。, 感覚異常。, めまい。, 振戦。, 味覚異常。, めまい。, 運動障害。 (ジストニアと眼科危機を含む。) 攻撃性と興奮。, 幻覚。, うつ病。, 不眠症。, 自殺の考え。, 視覚障害。, ぼやけています。, 動 ⁇ 。, 頻脈。, 呼吸困難。, 吐き気。, ⁇ 吐。, 肝炎。, 排尿障害。, 尿閉。, 筋肉痛。, 関節痛と浮腫が報告されています。. Covelで報告されたこれらの反応に加えて、セチリジンの市販後の経験による他の潜在的に深刻な副作用が報告されています。. 球はセチリジンの最も重要な薬理学的に活性な成分であるため、次の有害事象は球面ジスキネジア、重度の低血圧、胆 ⁇ うっ滞、糸球体腎炎、死産、チック、ミオクローヌスおよび ⁇ 体外路症状でも発生する可能性があることに注意してください。. |