Compagel

深い静脈の血栓症のような血栓塞栓性無秩序の処置のため、激しい幹線エンボリズムまたは血栓症、thrombophlebitis、肺エンボリズムおよび脂肪質のエンボリズム。

敏感な患者の深い静脈の血栓症そして血栓塞栓のでき事に対する予防法のため。

血液透析中の体外回路における凝固の防止のために。

深部静脈血栓症、肺塞栓症、不安定狭心症および急性末peripheral動脈閉塞の治療。

体外循環および血液透析において。

ポソロジー

血栓塞栓性障害の治療または予防のために:

処置の適量:

静脈内投与

5,000-10,000IU個とに4時間または500IU/kg重塩化ナトリウム注射またはデキストロース注射の連続注入として認められる。 用量は、凝固試験に従って個別に調整する必要があります。

皮下投与

使用量は250IU/kg体重である。 さらなる用量は12時間ごとに与えられ、凝固試験に従って個別に調整されるべきである。

適量の調節

投与量は、トロンビン凝固時間、全血凝固時間または活性化された部分的なトロンボプラスチン時間を維持するように調整することが推奨される1.5-2回の血液のコントロールの4-6時間後または注入の開始後、患者が安定するまで同様の間隔で回収される。

予防投与:

投与は皮下注射による。

大きな選択科目の手術を受けている患者:

5,000IUは、手術前に2時間、手術後に8-12時間ごとに10-14日間、または患者が外来になるまで、いずれか長い方を与えられるべきである。

心筋梗塞後:

5,000IUは10人または被験者が移動式であるまで回想される引きです。

その他の患者さん:

5,000IUは8-12時間経とに与えられる引きです。

これらの標準的な予防レジメンは、ルーチン制御を必要としない。

子供の適量

処置の適量:

標準的な処置の適量は最初に与えられるべきです。 その後の投与量および／または投与間隔は、トロンビン凝固時間、全血凝固時間および／または活性化部分的トロンボプラスチン時間の変化に応じて

高齢者における投与量

処置の適量:

より低い処置の適量は要求するかもしれません。 但し、標準的な処置の適量は最初に与えられ、次にそれに続く適量および/または適量間隔はトロンビンの凝固時間、全血の凝固時間および/または活動化させた部分的なトロンボプラスチンの時間の変更に従ってそれぞれ調節されるべきです。

予防投与:

高齢者の予防には投与量の変更は不要である。

妊娠

このcompagelの公式は薬剤のベンジルアルコールを含んでいます。 ベンジルアルコールが胎盤を交差するかもしれないのでこの公式の使用は妊娠で避けるべきです。 使用が必要と考慮されれば、このセクションで与えられる適量の推薦は続かれるべきです。

処置の適量:

標準的な治療用量は、最初に連続静脈内注入によって、または皮下注射によって12時間ごとに与えられるべきである。 断続的な静脈内注射は勧められません。 その後の投与量および／または投与間隔は、トロンビン凝固時間、全血凝固時間および／または活性化部分的トロンボプラスチン時間の変化に応じて

予防投与:

特定の抗xaアッセイによって決定されるように、ヒコンパゲルレベルを0.4iu/ml以下に維持することが認められる。 推奨される投与量は、妊娠初期の5,000IU12時間ごとに10,000iuに増加し、最後の妊娠期の12時間ごとにです。 適量は労働の間に減らされるべきであり、標準的な予防する適量は産褥で適しています。

血液透析中の凝固の予防のために:

最初のボーラス用量を与え、続いて連続的な静脈内注入を行うべきである。

アダルト:

当然値は1,000-5,000IUであった。

維持：凝固の時間>40分を維持するために調整される時間単位との1,000-2,000IU。

投与の方法

内かすかな油入りのため。

管理のルート

5%のブドウ糖または0.9%塩化ナトリウムの連続的な静脈内注入または断続的な静脈内注入によって。

ヘパリンの注入の静脈内注入の容積は15mlを超過するべきではないです。

ヘパリンの効果は短命であるため，間欠的静脈内注射よりも静脈内注入による投与が好ましい。

推薦された適量

深部静脈血栓症、肺塞栓症、不安定狭心症、急性末peripheral動脈閉塞の治療:

アダルト:

高齢者:

投与量の削減が推奨される場合があります。

子供および小さい大人:

毎日の実験室の監視は（理想的には毎日同時に、処置の開始の後の4-6時間を始める）適量の調節を用いる全線量のヘパリンの処置の間に必要、正常範

体外循環および血液透析において

アダルト:

心肺バイパス:

最初に300単位/kgを静脈内に、その後、活性化凝固時間法を400-500秒の範囲に維持するように調整した。

血液透析および血液濾過:

当初1,000～5,000台,

維持:凝固の時間>40分を維持するために調節される1,000-2,000単位/時間。

ヘパリン耐性

変えられたヘパリンの敏感さかヘパリンの抵抗の患者はヘパリンの不釣合いに大量服用が望ましい効果を達成するように要求するかもしれま

免疫媒介性コンパゲル誘発性血小板減少症の現在または歴史。 （タイプII）。

主要な出血のための活動的で主要な出血そして危険率。

中枢神経系、目および耳の、そしてabortus imminensの女性の自由でない厳しい高血圧、厳しいレバー不十分、活動的な消化性潰瘍、intracranial出血または傷害および操作を含むこのリストは網羅的ではありません。

敗血症性心内膜炎

予防法よりもむしろ処置のためのCompagelを受け取っている患者ではcompagelの使用が延長されるか、または永久的なまひ状態に終ってepiduralか背骨のhaematomaと非常にまれに関連付けられるかもしれないので選択科目の外科的処置のlocoregionalのanaesthesiaは禁忌とされます。 さらに、Compagelの利用量を受けている患者では、塗膜外カテーテルの挿入は遅である。 硬膜外カテーテルの除去または操作は、利益がリスクを上回る場合にのみ行うべきである。

Compagelは薬剤のベンジルアルコールの10mg/mlを含んでいます。 これは、あえぎ症候群のリスクのために未熟児または新生児に与えてはならない。

未熟児または新生児に与えてはならない（ベンジルアルコールを含む）。

大量のアルコールを消費する患者,薬物に敏感です,積極的に出血しているか、血友病や他の出血性疾患を持っている人,重度の肝疾患(食道静脈りゅうを含む),紫斑病,重度の高血圧,アクティブ結核または毛細血管透過性の増加.

現在または以前の血小板減少症の患者。 ヘパリンを投与されている患者における皮膚壊死のまれな発生は、血小板減少症のリスクのために、皮下または静脈内経路のいずれかによるヘパリンのさらなる使用を示している。 術後の出血の特別な危険のためにヘパリンは頭脳、脊髄および目の外科の間に、出血の危険がある場所のプロシージャで、最近の外科があった患者、および腰神経穿刺か局部麻酔のブロックを経ている患者でcontra示されます。

ヘパリンの相対的なリスクと利点は、出血傾向を有する患者または実際のまたは潜在的な出血部位を有する患者などにおいて慎重に評価される裂孔ヘルニア、消化性潰瘍、新生物、細菌性心内膜炎、網膜症、出血性orrh核、頭蓋内出血の疑い、脳血栓症または中絶の脅かされている。

月経は禁忌ではありません。

出演の人がある人にコンパゲルを管理するときは終了されます。

Compagelは、低分子量のcompagelに対する過剰の患者には介して使用する必要があります。

Compagelが出血合併症、高血圧、腎臓または肝不全のリスクが高い患者に投与される場合は注意が必要です。 このリストは網羅的ではありません。

血小板機能または凝固系に影響を及ぼす医薬品との組み合わせは避けるか、慎重に監視する必要があります。

Periduralか背骨のanaesthesiaか脊髄穿刺を経ている患者ではcompagelの予防的使用は延長されたか永久的なまひ状態に終ってepiduralか背骨のhaematomaと非常にまれに関連付けられないかもしれません。 リスクは、麻酔のための硬膜または脊髄カテーテルの使用、非ステロイド性抗炎症薬（幸）、血小板阻害剤または抗凝固剤などの止血に影響を及ぼす薬物の併用、および外傷性または反復穿刺によって増加する。

予防用量（≥15,000iu/日）でのコンパゲルの最後の投与と、硬膜または脊髄カテーテルの配置または除去との間の間隔に関する意思決定では、製品特性および. Periduralまたは円のカテーテルの配置か取り外しは最後のcompagelの管理の後の4-6時間まで許可される引きであり、それに続く線量は少なくとも1時間のポス。 処置の線量（>15,000IU/㎡）のために、periduralか角のカテーテルの配置か取り外しは最後の皮膚内のcompagelの管理の後の4-6時間または最後の皮下compagelの管理の後の8-12。 再投与は、手術が完了するまで、または少なくとも1時間後の手術が完了するまで遅らせるべきである

医師が硬膜外麻酔または脊髄麻酔の文脈で抗凝固投与を決定した場合、背中の痛み、感覚および運動障害および腸または膀胱機能不全などの神経学的障害の徴候および症状を検出するために、極度の警戒および頻繁なモニタリングを行わなければならない。 患者は、これらのいずれかを経験した場合、直ちに看護師または臨床医に通知するように指示されるべきである。 硬膜外血腫または脊髄血腫の徴候または症状が疑われる場合は、脊髄減圧を含む緊急の診断および治療を開始すべきである。

Compagelはhaematomaの病による内挿入によって管理される引きではないです。 血液腫のリスクのために、筋肉内注射を併用することも避けるべきである。

免疫媒介性コンパゲル誘発性血小板減少症（II型）のリスクのために、血小板数は治療開始前およびその後定期的に測定されるべきである。 コンパゲルは、免疫媒介性コンパゲル誘発性血小板減少症（II型）を発症する患者において中止されなければならない。 血小板数は、通常、離脱後2-4週間以内に正常化する。

低分子量のコンパゲルはコンパゲルに代わりとしてコンパゲル発現小板減衰（タイプII）の場合には使用されるべきではないです。 コンパゲル誘発性血小板減少症およびコンパゲル誘発性血小板減少症は、コンパゲル療法の中止後数週間まで起こり得る。 Compagelの中止後に血小板減少症または血栓症を呈する患者は、HITおよびHITTについて評価されるべきである。

Compagelプロダクトは高カロリー人の原因となるアルドステロンの分類を抑制できます。 危険因子には、真性糖尿病、慢性腎不全、既存の代謝性アシドーシス、前治療時の血漿カリウムの上昇、血漿カリウムを上昇させる可能性のある薬物との併用療法、およびコンパゲルの長期使用が含まれる。

危険の患者では、カリウムのレベルはCompagelを始める前に測定され、特に処置が約7日を越えて延長されればその後規則的に監視されるべきです。 Compagel関連の高カリウム血症は通常処置の中断にリバーシブルです、Compagelの処置が救命考慮されれば他のアプローチは考慮される必要があるかもしれないけれども(例えばカリウムのバランスに影響を与えるかもしれない他の薬剤の中断カリウムの取入口の減少)。

コンパゲルは、賦形剤としてベンジルアルコール、メチルおよびプロピルヒドロキシ安息香酸およびナトリウムを含む。 メチルおよびプロピルヒドロキシ安息香酸は、アレルギー反応（おそらく遅延）および例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性がある。

ベンジルアルコールにより3歳まで幼児および子供で有毒な反作用およびanaphylactoid反作用を引き起こすかもしれません。

コンパゲル（液）噴射BP1000ユニット/ml: Compagelは1.2mmolナトリウム（か27mg）を10のmlのガラスびんとの含み、これは管理されたナトリウムの治療法の患者によって毎に入れられる引きで

コンパゲル（液）噴射BP5000ユニット/ml: この商品は1mlのガラスびんとのより少しによりナトリウム（23mg）を含んでいます、すなわち本質的に"実際なし"。

血小板数はヘパリンの処置をより長く受け取っている患者で5日測定され、処置は血小板減少症を開発する人ですぐに停止するべきです。

進行した腎臓または肝臓疾患の患者では、投与量の減少が必要な場合がある。 出血のリスクは、重度の腎障害および高齢者（特に高齢女性）で増加する。

ヘパリンのhypersensitivityがまれであるが、アレルギーの歴史の患者の1,000I.U.の試験の線量を与えることは勧められます。 低分子量ヘパリンに対する既知の過敏症を有する患者には注意が必要である。

ヘパリンの注入は薬剤としてベンジルアルコール（10mg/ml）およびメチルのパラヒドロキシ安息香酸を含んでいます。 敏感な患者にヘパリンの注入を規定すれば注意が使用されるべきです。 ベンジルアルコールは、三歳までの乳児および子供に毒性反応およびアナフィラキシー様反応を引き起こす可能性がある。 パラヒドロキシ安息香酸メチルは、アレルギー反応（おそらく遅延）および例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性がある。

ほとんどの患者では、推薦された低線量の養生法は凝固時間の変化を作り出しません。 しかしながら、患者はヘパリンに対する個々の反応を示し、したがって、大手術を受けている患者において凝固時間に対する治療の効果を監視すべきであることが不可欠である。

脊髄または硬膜外麻酔（脊髄血腫のリスク）には注意が推奨されます。

ヘパリンは糖尿病、慢性腎不全、既存の新陳代謝のアシドーシス、上げられた血しょうカリウムとのそれらのような患者の高カリウム血症を、特に導くアルドステロンの副腎の分泌を抑えることができますまたはカリウムの温存の薬剤を取ります。 高カリウム血症のリスクは、治療期間とともに増加するように見えるが、通常は可逆的である。 血漿カリウムは、ヘパリン療法を開始する前に危険にさらされている患者および7日以上治療されたすべての患者で測定されるべきである。

ヘパリン耐性

ヘパリンに対する個々の抗凝固反応にはかなりの変動がある。

治療目標を達成するための標準用量でのヘパリンに対する不十分な応答として定義されるヘパリン抵抗性は、患者の約5-30％において起こる。

ヘパリン抵抗性の発症の素因となる要因には、次のものが含まれる:

-アンチトロンビンIII耐性正常の60％＝（アンチトロンビンIII耐性十パリン耐性十パリン耐性十パリン耐性十パリン耐性十パリン耐性十パリン耐性十パリン耐性十パリン耐):

減らされたアンチトロンビンIIIの活動は遺伝性または一般に、得られるかもしれません（主要な、慢性の肝臓病、ネフローゼシンドローム、心肺バイパス、低悪性度の播種性の血管内凝固または薬剤によって、例えばアプロチニン、エストロゲンまたは多分ニトログリセリンによって引き起こされる術前のヘパリン療法に続発します)

-正常または正常アンチトロンビンIIIレベル（アンチトロンビンIII認したヒパリン抵抗性）を有する患者)

-ヘパリン結合タンパク質、第VIII因子、フォン-ヴィルブランド因子、フィブリノゲン、血小板因子4またはヒスチジン豊富な糖タンパク質のレベルの上昇

ヘパリン抵抗性は、急性疾患の患者、悪性腫瘍の患者、および妊娠中または産後の期間にもしばしば遭遇する。

Compagelに機械を運転するか、または使用する機能のまたはほかな人がありません。

どれも記載されてない

望ましくない影響の頻度の推定は、臨床研究からのデータのプールと、自発的な報告からのデータのレビューという、プールされた分析に基づいています。

最も頻繁に報告される有害反応は出血および紅斑である。

出血はあらゆる器官で示し、重大度の異なったレベルがあるかもしれません。 合併症は、特に高用量が投与される場合に起こり得る。 主要な出血はまれであるが、死亡または永久的な障害が報告されている場合もある。

免疫媒介性コンパゲル誘発性血小板減少症（II型、コンパゲル療法に関連して珍しいがよく知られている有害反応である。 免疫媒介性コンパゲル誘発性血小板減少症（II型、主に最初の用量を受け取ってから5-14日以内に現れる。 なお、迅速な手締めの形態はコンパゲルに前に出される患者で記述されていました。 免疫媒介性コンパゲル誘発性血小板減少症（ＩＩ型）は動脈血栓症および静脈血栓症と関連している可能性がある。 コンパゲルは、免疫媒介性コンパゲル誘発性血小板減少症（II型）のすべての症例において中止されなければならない。

まれに、Compagelにより低アルドステロン系による高カリウム系を引き起こすかもしれません。 リスクのある患者には、糖尿病または腎障害を有する患者が含まれる。

ましたしない下によるmeddra socと私の下から最も多く報告する。 各頻度のグループ化の中で、有害反応は重症度の減少の順に提示される。

非常に一般的な>1/10

共通>1/100および<1/10

珍しい>1/1,000と<1/100

レア>1/10,000および<1/1,000

非常に珍しい<1/10,000

小児人口

観察された安全性プロファイルは、小児および成人で類似している。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、イエローカード制度を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます www.mhra.gov.uk/yellowcard.

出血（特別な警告および予防措置および過量投与の情報も参照）。

副腎の出血に続発する副腎の不十分はヘパリンと関連付けられました（まれに）。

血小板減少症は時折観察されている（特別な予防措置および警告も参照）。 ヘパリン誘発性血小板減少症の二つのタイプが定義されている。 タイプは日に、日やかです（通常>50x10⁹/L）および透過性であり、パリン酸から1-5μ以下に起こる。 タイプIIはより少なく頻繁ですが、頻繁に厳しい血小板減少症と関連付けられます（通常<50x10⁹/リットル）。 それは免疫介在性であり、一週間以上後に起こる（以前にヘパリンに曝された患者では以前に）。 それは血小板凝集抗体および血小板減少症の発症に先行する可能性のある血栓塞栓性合併症の産生に関連している。 ヘパリンはすぐに中止する必要があります。

いくつかの証拠がありますヘパリンとの長期投与（すなわち。 多くの月に）脱毛症およびosteoporosisしょう症を引き起こすかもしれません。 重要な塩の塩はヒパリンの塩との10,000以上I。U.を少なくとも6か月取っている女性で報告されました。

ヘパリンプロダクトにより血しょうカリウムの増加で起因するかもしれないhypoaldosteronismを引き起こすこまれに、臨床的に有意な高カリウム血症は、特に慢性腎不全および真性糖尿病の患者で起こることがある（警告および予防措置を参照）。

ヘパリンに対する過敏反応はまれである。 それらには、蕁麻疹、結膜炎、鼻炎、喘息、チアノーゼ、頻脈性浮腫、圧迫感、発熱、悪寒、血管神経性浮腫およびアナフィラキシーショックが含まれる。

いくつかの例では、沈殿剤は、ヘパリン自体ではなく防腐剤であることが証明されるであろう。

局所刺激および皮膚壊死が起こり得るが、まれである。

持続勃起症が報告されている。 血清トランスアミナーゼ値の増加が起こることがあるが、通常はヘパリンの中止により解決する。 ヘパリンの管理は血しょうへのリポ蛋白質のリパーゼの解放と関連付けられます、反動の高脂血症はヘパリンの回収に続くかもしれません。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、イエローカード制度を介して疑わしい副作用を報告するよう求められますwww.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApplle App StoreでMhraイエローカードを検索します

出血は過剰摂取の主な合併症である。

Compagelがすべてに満たされるので、処置中断はマイナーな出現の場合には十分です。

深刻な出血は解毒剤のプロタミンの硫酸塩の管理を要求するかもしれません。 患者は慎重に監視する必要があります。

ヘパリン療法の潜在的な危険は出血ですが、これは通常過量投与によるものであり、リスクは厳格な実験室管理によって最小限に抑えられます. わずかな出血は通常薬物を撤回することによって扱うことができます. 出血がより深刻な場合は、凝固時間と血小板数を決定する必要があります. 長期の凝固時間は、静脈内プロタミン硫酸による中和を必要とする過度の抗凝固効果の存在を示し、1mgごとに100iの用量で示す.U.中文されるゆきゆきパリンの. プロタミンの硫酸塩の膠灰粘土の線量は約10分にゆっくり与えられ、50mgを超過しないべきです. ヘパリンの注射から15分以上経過した場合、より低い用量のプロタミンが必要となる

生物法グループ：コンパゲルグループ、ATCコード：B01AB01

Compagelは私の凝固を発生する抗凝固剤です インビボ そして インビトロ. それはトロンビンおよび第X因子を含む複数の活動化させた凝固の要因の阻止を、増強します。

ヘパリンは抗凝固剤であり、トロンビンの禁止と活動化させた要因X(Xa)の自然発生する抑制剤を増強することによって機能します。

コンパゲルによって提供される凝固時間の増加は、投与直後に明らかになり、静脈内注入後四から六時間、皮下注入後約八時間にわたって持続する。

ヘパリンは胃腸管および舌下部位から吸収されないので、注射によって投与される。 注入の後でヘパリンは血しょう蛋白質に広く結合します。

ヘパリンは肝臓で代謝され、不活性な代謝産物は尿中に排泄される。

ヘパリンの半減期は用量に依存する。

すでにSPCの他のセクションに含まれているものに追加されている処方者との関連性の前兆データはありません。

すでに他のセクションに含まれているものに追加されている処方者との関連性の前臨床データはありません。

Compagelはある特定の物質、例えばある抗生物質、ヒドロコルチゾン、phenothiazines、麻薬の鎮痛剤およびある抗ヒスタミン薬と水溶液で相容れないために報告されました。

ヘパリンは多くの注射可能な準備例えばある抗生物質、オピオイドの鎮痛剤および抗ヒスタミン薬と互換性がありません。

以下の薬はヘパリンと互換性がありません,

アルテプラーゼ、硫酸アミカシン、塩酸アミオダロン、アンピシリンナトリウム,

塩酸ドブタミンとヘパリンは、これが沈殿を引き起こすので、同じ静脈内ラインを介して混合または注入されるべきではない。

パリンおよびレテプラーゼは解決で結合されたとき相容れないです。

Reteplaseおよびヘパリンが同じラインを通して与えられるべきならこれは、あらゆるYラインとともに、reteplaseの注入の前にそして続く0.9%の塩か5%のブドウ糖の解決と完全に洗い流されなければなりません。

処分のための特別な条件無し。

各マルチドーゼのガラスびんは単一の患者で使用するために制限される引きです。