Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
コンフォティス
スピノサド
点眼薬、溶液、フィルムコーティング錠、吸入蒸気、溶液
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Comfortis(spinosad)の項目懸濁液は患者のヘッド寄生虫の侵入の項目処置のために年齢の六つの(6)月およびより古い示されます。
補助措置
Comfortisの項目懸濁液は全面的な寄生虫の管理プログラムの文脈で使用されるべきです:
- (お湯で)洗浄またはドライクリーニングすべての最近着用された衣類、帽子、使用された寝具やタオル。
- 櫛、ブラシ、ヘアクリップなどのパーソナルケアアイテムをお湯で洗う
- 良歯の櫛か特別なnitの櫛が死んだ寄生虫およびnitを取除くのに使用されるかもしれません。
項目使用だけのため。 Comfortisの項目懸濁液は口頭、眼の、またはintravaginalの使用のためではないです。
ボトルをよく振る。 乾燥した頭皮をカバーするために十分なComfortis局所懸濁液を塗布し、乾燥した髪に塗布する。 髪の長さに応じて、頭皮と髪を適切にカバーするために120mL(ワンボトル)まで塗布してください。 10分間放置し、その後快適にすすいでください温かい水で局所懸濁液です。 生きたシラミが最初の治療の7日後に見られる場合は、第二の治療を適用する必要があります。 目との接触を避ける。
なし。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
ベンジルアルコー
Comfortisの項目懸濁液はベンジルアルコールを含み、6か月の年齢の下の新生児そして幼児の使用のために推薦されません。 ベンジルアルコールへの全身の露出は新生児および低い生れ重量の幼児の深刻な不利な反作用そして死と関連付けられました。
患者カウンセリング情報
患者は次のように指示されるべきである:
- 使用直前にボトルをよく振ってください
- 飲み込まない
- 乾燥した頭皮および乾燥した頭皮の毛のだけComfortisの項目懸濁液を使用しなさい。
- 生きたシラミが最初の治療の七日後に見られる場合にのみ、治療を繰り返す。
- 目との接触を避ける。 Comfortis所所液が目の中または近くに入った場合は、水で十分にすすいでください。
- Comfortis所所液を適用した後、手を待う
- 大人の直接の下でだけ子供のcomfortisの目薬液を使用して下さい。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
経口(食事)マウス発癌性試験では、スピノサドはCD-1マウスに0.0025、0.008、および0.036%の用量で投与された(男性では約3.4、11.4、および50.9mg/kg/日、女性では4.2、13.8、および67.0mg/kg/日)18ヶ月。 雄マウスでは50.9mg/kg/日、雌マウスでは13.8mg/kg/日のこの研究で評価された最高用量までのマウス発癌性試験では、治療関連腫瘍は認められなかった。 67.0mg/kg/日の用量で処理された雌マウスは、高い死亡率のために本研究では評価されなかった。
経口(食事)ラット発癌性試験では、スピノサドはフィッシャー344ラットに0.005、0.02、0.05、および0.1%の用量で投与された(男性は約2.4、9.5、24.1および49.4mg/kg/日、女性は3.0、12.0、30.1および62.8mg/kg/日)24ヶ月間投与された。 雄ラットでは24.1mg/kg/日、雌ラットでは30.1mg/kg/日のこの研究で評価された最高用量までの雄または雌ラットでは、ラット発癌性試験において治療関連腫瘍は認められなかった。 本研究における最も高い用量群のラットは、高い死亡率のために評価されなかった。
Spinosadは、四つのin vitro遺伝毒性試験(Amesアッセイ、マウスリンパ腫L5178Yアッセイ、チャイニーズハムスター卵巣細胞染色体異常アッセイ、およびラット肝細胞予定 インビボ 遺伝毒性試験(マウス骨髄小核アッセイ)。
交配、妊娠、分娩および授乳期を通じて、ラットへのスピノサドの経口投与(食事中)は、10mg/kg/日までの用量で、成長、繁殖力または生殖に影響を示さなかった。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリB
妊婦のComfortisの項目懸濁液との十分な、十分制御の調査がありません。 ラットおよびウサギで行った生殖研究は催奇形性効果に対して陰性であった。 な動物繁殖研究は必ずしも予測の人間の応答は、この薬を使妊娠中の場合に限りが必要と考えます。
臨床薬物動態学的研究で指摘された低い全身曝露のために、この計算に使用できるヒトAUC値の決定を可能にしなかったため、動物曝露とヒト曝露との比較は、このラベリングにおいて提供されない。
ラットおよびウサギを用いて全身胚胎児発達研究を行った。 10、50および200mg/kg/日のスピノサドの経口用量は、妊娠中の雌ラットに器官形成(妊娠日6–15)の期間中に投与された。 催奇形性効果はいずれの用量でも認められなかった。 母体毒性は200mg/kg/日で起こった。 2.5、10、および50mg/kg/日のスピノサドの経口用量は、妊娠中の女性ウサギに器官形成(妊娠日7–19)の期間中に投与された。 催奇形性効果はいずれの用量でも認められなかった。 母体毒性は50mg/kg/日で起こった。
ラットにおける二世代食餌再生研究を行った。 3、10、および100mg/kg/日のスピノサドの経口用量は、交配前と交配、分娩、および授乳期を通じて10-12週から雄および雌ラットに投与された。 10mg/kg/日までの用量では、生殖/発達毒性は認められなかった。 母体毒性の存在下では、分娩時のジストシアの増加、妊娠生存の減少、リターサイズの減少、子犬の体重の減少、および新生児生存の減少が100mg/kg/日の用量
授乳中の母親
Spinosad、Comfortisの項目懸濁液の有効成分は全身に吸収されないし、従って、人間のミルクにありません。 但し、Comfortisの項目懸濁液は皮を通して全身に吸収されるかもしれないベンジルアルコールを含み、Comfortisの項目懸濁液の使用を用いる人間のミルクで排泄されるベンジルアルコールの量は未知です。 Comfortis局所懸濁液が授乳中の女性に投与されるときは注意が必要です。 授乳中の女性は、ベンジルアルコールの幼児摂取を避けるために、使用後に母乳を8時間(ベンジルアルコールの5半減期)ポンプで送り、捨てることを選
小児用
Comfortisの項目懸濁液の安全そして有効性は活動的なヘッド寄生虫の侵入との小児科の患者に6か月の年齢そしてより古い確立されました。
6ヶ月未満の小児患者の安全性は確立されていない。 Comfortisの項目懸濁液はボディ固まりに皮の表面積の高い比率による高められた全身の吸収のための潜在性および未熟な皮の障壁のための潜在性のために6か月の年齢の下の小児科の患者で推薦されません。
Comfortisの項目懸濁液は新生児および低い生れ重量の幼児の深刻な不利な反作用そして死と関連付けられたベンジルアルコールを含んでいます. "あえぎ症候群"(中枢神経系のうつ病、代謝性アシドーシス、あえぎ呼吸、およびベンジルアルコールおよびその代謝産物の高レベルによって特徴付けられる)は、新生児および低体重児におけるベンジルアルコール投与量>99mg/kg/日と静脈内投与されたときに関連している。. その他の症状には、徐々に神経学的悪化、発作、頭蓋内出血、血液学的異常、皮膚破壊、肝および腎不全、低血圧、徐脈、および心血管虚脱が含まれ得る
毒性が発生する可能性のあるベンジルアルコールの最小量は知られていない。 早期および低出生体重の乳児、ならびに高用量を受けている患者は、毒性を発症する可能性がより高い可能性がある。
高齢者の使用
Comfortis局所懸濁液の臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なって反応するかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていなかった。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していない。
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される速度を反映しない可能性がある。
Comfortis局所懸濁液は、頭シラミを有する被験者における二つの無作為化、活性比較試験(N=552)で研究され、結果は表1に示されている。
表1:被験者の少なくとも1%で発生する選択された有害事象
サイン | スピノサド (N=552) | ペルメトリン1% (N=457) |
適用部位紅斑 | 17 (3%) | 31 (7%) |
眼の紅斑 | 12 (2%) | 15 (3%) |
適用部位の苛立ち | 5 (1%) | 7 (2%) |
他のあまり一般的でない反応(1%未満が0.1%以上)は、塗布部位の乾燥、塗布部位の剥離、脱毛症、および乾燥肌であった。
これらの対照研究では検査パラメータが監視されなかったため、全身安全性は生後6ヶ月未満の小児被験者では評価されなかった。
経口摂取が発生した場合は、直ちに医師の診察を受ける。
Comfortis局所懸濁液の薬力学は研究されていない。
オープンラベル、シングルセンター試験は、頭シラミの侵入と小児被験者におけるspinosad1.8%の薬物動態プロファイルを決定するために七日の期間にわたって行 フォーティーン(14)被験者、4–15歳、頭シラミと試験に登録されました。 すべての被験者はspinosad1.8%の単一の局所(頭皮)治療を10分間適用し、その後試験物を洗い流し、被験者は血漿サンプリングを受けた。 結果はspinosadがすべてのサンプルのquantitation(3ng/mL)の限界の下にあったことを示しました。 ベンジルアルコールの血しょう濃度は決定されなかった。
オープンラベル、二センター試験は、スピノサドの薬物動態プロファイルを決定するために23日の期間にわたって行われました0.9%とヘッドシラミの侵入と小児被験者における成分ベンジルアルコール。 26歳の6ヶ月から4歳の間の二十から六()被験者は、プロトコルごとに研究に登録されました。 すべての被験者はspinosad0.9%の単一の局所(頭皮)治療を10分間適用し、その後試験品を洗い流し、被験者は12時間にわたって血漿サンプリングを受けた。 血漿スピノサド濃度は、すべてのサンプルにおいて定量限界(3ng/mL)以下であった。
ベンジルアルコールは、合計で定量可能であった(1μg/mL以上)8血漿サンプルの6のうち26被験者(25%):四12被験者のうち6ヶ月-<2歳グループと二つの14被験者のうち2-4歳グループ。 観察された最も高い濃度は2.37μg/mLであった。 治療後12時間におけるベンジルアルコール濃度は、すべての被験者について定量限界(1μg/mL)以下であった。