コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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クレニダーム
ベクロメタゾン
アレルギー性鼻炎の鼻症状の治療
QNASL® 鼻のエーロゾルは4歳からの患者の季節的な、不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる鼻の徴候の処置のために示されます。
吸入によって与えられるclenidermのジプロピオン酸は治療のための処置を提供します。 それは副腎皮質ホルモンが全身に管理されるとき観察されるそれらより副作用の低い発生そして厳格を肺の有効な炎症抑制の効果に与えます。 それはまた喘息の予防の処置を提供します。
Easyhaler®Cleniderm200マイクログラム/用量量、以下に示されています :
アダルト での予防管理:
角度の幅（ベースラインで計測されるPF値が80％を超え、変動が20％である%)):
気管支拡張薬のために断続的な症候性asthma息薬を定期的に必要とする患者。
中等度の差（pef値は開始時に60-80％が予測され、20-30％の変動があります):
定期的な喘息薬を必要とする患者および予防的治療または気管支拡張薬のみにもかかわらず、不安定または悪化する喘息の患者。
重度値の幅（ベースラインで計測される60％幅のPF値と30以上の変動% ):
重度の慢性喘息の患者。 高用量の吸い込まれたclenidermのdipropionateに移されたとき、徴候の十分な制御のための全身の副腎皮質ホルモンに頼る多くの患者はかなり口頭副腎皮質ホルモンのための彼らの必要性を減らすか、または除去できます。
軽度、中等度または重度の喘息の予防的治療。
clenidermの水様の鼻スプレーはhayfeverを含む不断および季節的なアレルギー鼻炎の予防法そして処置、およびvasomotor鼻炎のために示されます。 ベクロメタゾンのdipropionateは副腎皮質ホルモンが全身管理されるとき観察されるそれらより不利なでき事の低い発生そして厳格の気道内の強い炎症抑
内部ルートのみを介してQNASLエアロゾルを管理する。 QNASL鼻エアロゾルは、最初の使用の前に四回までに押すために下塗りする必要があります. これを行うには、デバイスからダストキャップを取り外し、親指と人差し指の間にデバイスを直立させ（キャニスターを上下に指す必要があります）、目や顔. 最初のプライマーの後で、線量のカウンターはqnaslのための120 40mcgの鼻のエーロゾルおよびQNASL80mcgの鼻のエーロゾル120の作動プロダクトおよびqnaslのための60 40mcgの鼻のエーロゾル60の作動プロダクトを読むべきです. QNASL鼻エアロゾルを7日間連続して使用しない場合は、2回噴霧することによって下塗りする必要があります. 関連イラストを参照 利用者情報およびご利用案内 Qnaslエアロゾルの適切な使用のためのパッケージのリーフレット。
アレルギー性鼻炎
成人および青年（12歳から)
QNASL鼻エアロゾルの推奨用量は、一日あたり320mcgであり、各鼻孔に2作動（QNASL80mcg鼻エアロゾル）として毎日一回投与される（一日あたり4作動の最大総日用量）。
子供（4歳から11歳まで)
QNASL鼻エアロゾルの推奨用量は、一日あたり80μgであり、各鼻孔に1回の作動として投与される（QNASL40μg鼻エアロゾル）（一日あたり2回の最大総用量）。
Easyhaler®Cleniderm200マイクログラム/用量量は、口吸入のためにのみ図化されています。
患者は、無症候性であっても、吸入クレニダーム-ジプロピオン酸塩による治療の予防的性質を慎重に認識し、定期的に服用する必要があります。
患者は、その疾患の重症度に対応する吸入クレニダーム-ジプロピオン酸の開始用量を受けるべきである。 次いで、用量を制御が達成されるまで調整することができ、喘息の効果的な制御が維持される最低用量に滴定すべきである。
アダルト
通常の開始用量は一日二回200マイクログラムです。 より重度の症例では、開始用量を一日あたり600-800マイクログラムに増加させる必要があり、患者の喘息が安定すると減少させることができる。 総日用量は、二、三または四分割用量として与えることができます。
小児人口
Easyhaler®Cleniderm200マイクログラム/用量量は、子供のためにされていません。
特別な患者グループ
高齢者または肝臓または腎臓機能障害を有する人々の用量を調整する必要はない。
適量
Qvarは口腔吸入だけのために図されています
患者は、使用後に口を水ですすぐことを含む、吸入器の正しい使用を指示されるべきである。
注:Qvarの推薦された総日用量はプロダクトを含んでいる現在のbeclometasoneのdipropionateのためのそれより低く、個々の患者の必要性に合わせられるべきです。
大人のための最初および維持の線量:
喘息の徴候の制御を得、肺機能をできるだけすぐに最大限に活用することは重要です。 患者の症状が満足のいく管理下にある場合、用量は、効果的な喘息制御が維持される最低用量に滴定されるべきである。
有効であるためには、使用者が無能であっても、吸入qvarを一定に使用する必要があります。
新しい患者の治療は次のように開始されるべきである
軽度の喘息：二分割用量で一日あたり100-200マイクログラム。 中等度の喘息：二分割用量で一日あたり200-400マイクログラム。 重度の喘息：二分割用量で一日あたり400-800マイクログラム。ブデニド吸入器を有する患者は、以下に記録するようにqvarに移行することができる
の一般的なアプローチを切り替え投稿者さんのqvarどのような手順で下記通りです。 表の下には、十分に制御された患者と不十分に制御された（症候性の）患者の切り替えに関する具体的な注意事項があります。
ステップ1：患者の現在の状態に対応するブデソニド含有吸入器の用量を考慮する。
ステップ2:次のテーブルに従ってqvarの光量にブデニドの吸入器の光量を変えて下さい。
ブデヒニド吸入製品を使用して十分に制御された人を有するmaxpatientsは、上記の表に従って一回の使用量でqvarに切り替える必要があります. することで:ブデソニドの2つの列車を受け取った患者100マイクログラムは毎日二度qvarの2つの列車に50マイクログラムを毎日二度切り替えました. 管理が不十分な患者は、￥800マイクログラムまでのマイクログラム用量同じマイクログラムでブデニド吸入製品からqvarに切り替えることができ . あるいは、使用者の現在のブデニド吸入用量を備えることができ、この使用量を上記の表に従ってqvar用量変換することができる。. フルチカゴン吸入器を有する患者は、φ800マイクログラムまでのqvarの同じ使用量に移すことができる . qvarの、私の家の、私の家の。 . 最大推奨用量は、分割用量で一日あたり800マイクログラムです. Qvar50（より低い幅さ）またはqvar100のエーロホルのマイクログラムの同じ幅の線量は同じ幅効果を提供します. 小児科の人口12歳未満の子供のQvarのデータは利用できません従って最終的な線量の推薦は作ることができません. 特別な患者群高齢者または肝障害または腎障害を有する患者に対して特別な推奨用量は与えられていない. 使用方法Clenidermは、患者の吸入中にマウスピースを介して薬の用量を自動的に放出し、患者のための良好な手動調整の必要性を克服する呼吸作動吸入器で. 患者は使用の前に指示を読むべきです. 吸入器の最初の使用の前に、または吸入器が二週間以上使用されていない場合は、空気中に二つのパフを放出することによって吸入器をプライム. Qvarは-小さなかんが患者によって揺らされるかどうか-単一操作の間で待たなければならない患者なしで-軸受けオリエンテーションか期間にもかかわらず-14日までの使用なしで---10°Cに温度で一貫した線量を提供する.Cleniderm水性粉末スプレーは、体内内のためにのみ使用されます. 六年以上の大人と子供：推奨用量は、一日二回、各鼻孔に二つのスプレーです（400マイクログラム/日). 制御が確立されれば、少数のスプレーとの制御を維持することは可能かもしれません. 各鼻孔の朝と夕方に一つのスプレーの投薬レジメンは、一部の患者で有効であることが示されています. しかし、症状が再発した場合、患者は各鼻孔の朝と夕方に二つのスプレーの推奨用量に戻る必要があります. 症状の効果的なコントロールが維持される最小用量を使用すべきである. 総毎日の管理は普通八つのスプレーを超過しないべきです. 規則的な使用は完全な治療上の利点のために必要です. 忍耐強い協同は規則的な投薬のスケジュールに従うように努め最高の救助が最初の少数の適用の内で達成されないかもしれないこと説明されるべ. 使用を推薦するために六歳以下の子供のために利用できる十分な臨床データがありませんQNASLの鼻のエーロゾルはbeclomethasoneのdipropionateおよび/または他のqnaslの鼻のエーロゾルの原料にhypersensitivityの歴史の患者で禁忌とされます。
活動性または休眠性肺結核の患者には特別な注意を払うべきである。
警告の表示
の一部として含まれている "アレンジメント" セクション
予防
ローカル鼻の効果
鼻の不平、鼻出血および鼻の潰瘍
2-52週間続く臨床試験では、鼻出血および鼻潰瘍がより頻繁に観察され、いくつかの鼻出血イベントは、プラセボを受けている患者よりもQNASL鼻エアロゾ. 複数年のアレルギー性鼻炎患者における52週間の安全性試験では、4人のうち415人が鼻びらんを経験し、QNASL鼻エアロゾルで治療された1人のうち415人. プラセボを投与された患者において、鼻びらんまたは潰瘍は報告されなかった. 4歳から11歳の小児患者で実施された臨床試験では、局所鼻効果は12歳以上の患者で見られるものと同様であった. QNASL鼻エアロゾルを有する患者は、数ヶ月以上を適用するために、検査された鼻粘膜の可能性のある変化について定期的に検査されるべきである. （E）るる。グラム. びらん、潰瘍、qnasl鼻エアロゾルを解決することが判明しています
カンジダ感染症
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの水性製剤を鼻腔内投与した以前の臨床試験では，Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓによる鼻および咽喉の限局性感染が報告されている。 Qnasl鼻エアロゾルを用いた臨床試験では、同様の感染症の症例は観察されなかった。 このような感染症が発症した場合、適切な局所療法による治療およびqnasl鼻エアロゾル治療の中止が必要となることがある。 したがって、数ヶ月以上QNASL鼻エアロゾルを使用する患者は、カンジダ感染の徴候について定期的に検査されるべきである。
鼻中隔穿孔
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの鼻腔内投与後の患者において，鼻中隔穿孔の症例が報告されている。 臨床試験中、鼻中隔穿孔は、成人および青年に毎日一度投与されるQNASL80mcg鼻エアロゾルの示された用量で320mcgとして報告されなかった。 用量豊富な小児臨床試験で鼻中隔穿孔が認められた報告があった。
傷の治療の損なわれた
創傷治癒に対するコルチコステロイドの阻害効果のために、最近鼻中隔潰瘍、鼻手術、または鼻外傷を経験した患者は、治癒後にのみQNASL鼻エアロゾル
目の病気
鼻腔内および吸入コルチコステロイドの使用は、眼内圧の上昇、視力のぼけ、緑内障および/または白内障の発症につながる可能性がある。 ると、近い監視は損なわれた視野またはanamnesisの高められたintraocular圧力、汚された視野、緑内障および/または激流と患者で保証されます。
緑内障および白内障形成は目の検査、intraocular圧力測定および細隙灯の検査と評価されました245青年および大人の患者（12年およびより古い）含まれている不断のアレルギー性鼻炎と、52週までQNASLの鼻のエーロゾル320mcgの毎日（N=197）または偽薬（N=48）は扱われました. 患者の94％において、内圧（IOP）は、鼻の部分中に正常範囲内（<21mmhg）にとどまった。 Qnasl鼻エアロゾルで治療された10人の患者（5％）およびプラセボで治療された1人の患者（2％）が、治療の正常値（≥21mmHg）および研究のベースラインよりも大きい. Qnasl鼻エアロゾルで治療された患者におけるこれらのイベントの二つは、有害事象として報告されています,深刻な. この52週間の安全性試験では、白内障形成または他の臨床的に重要な眼イベントの症例は報告されていませんでした
アナフィラキシーを含む過敏症反応
経鼻投与ベクロメタゾンジプロピオン酸および吸入生成物の投与後に，アナフィラキシー，血管浮腫，じんましんおよび発疹を含む過敏反応が報告されている。 Ｑｎａｓｌ鼻エアロゾル投与後，血管浮腫，じんましん，発疹が報告されている。 このような反応が起こる場合、qnaslエアロゾルが起こる。
免疫抑制
を利用している人（e. 副腎皮質ホルモンは）健康な個人より伝染に敏感です. 例えば、水痘および麻疹は、コルチコステロイドを使用する脆弱な小児または成人において、より重度または致命的であり得る. これらの病気を患っていない、または適切に予防接種を受けた小児または成人では、暴露を避けるために特別な注意を払う必要があります. コルチコステロイドの投与量、経路および投与期間が播種感染のリスクにどのように影響するかは知られていない. 基礎疾患および/またはリスクに対する以前のコルチコステロイド治療の寄与も不明である. 患者が水痘に曝された場合、水痘帯状疱疹免疫グロブリン（VZIG）による予防が示されることがある. 患者が麻疹にさらされた場合、プールされた筋肉内免疫グロブリン（IG）による予防が示されることがあります（完全なVZIGおよびIG処方情報は、それぞれの添). 水痘または麻疹が発症した場合は、抗ウイルス剤による治療を考慮することができる
副腎皮質ホルモンは活動的なか休止状態のtuberculous呼吸の伝染、未処理のローカルか全身の菌類または細菌感染、全身のウイルスまたは寄生伝染、または目の単純ヘルペスの患者でこれらの伝染が悪化するかもしれないので、まったく、注意して使用されるべきです。
視床下部-下垂体-副腎軸作用
鼻腔内ステロイドが推奨用量よりも高い用量で使用される場合、または推奨用量で感受性のある個人で使用される場合、高皮質症および副腎抑制などの全身コルチコステロイド効果が起こることがある。 このような変化が起こる場合、qnasl鼻エアロゾルの投与量は、経口コルチコステロイド療法の中止のために受け入れられた手順に従って、ゆっくりと
全身コルチコステロイドの局所コルチコステロイドによる置換は、副腎不全の徴候と関連している可能性がある. 千何人かの患者は副腎皮質ホルモンの回収（ｅ）の徴候を経験するかもしれません.グラム.、関節および/または筋肉の痛み、苦しみ、およびうつ病). 以前に全身コルチコステロイドで長期間にわたって治療され、局所コルチコステロイドに移された患者は、ストレスに応答して急性副腎不全について注意深く監視されるべきである. 長期全身の副腎皮質ホルモンの処置を要求する喘息または他の臨床状態の患者では全身の副腎皮質ホルモンの線量の急速な減少は徴候の厳し
成長への影響
副腎皮質ホルモンは小児科の患者に管理されたとき成長の率を減らすかもしれません。 定期的にQNASLの鼻のエーロゾルを受け取っている小児科の患者の成長を監視して下さい。
患者カウンセリング情報
FDAを参照してください 患者ラベル 製品に。
ローカル鼻の効果
QNASL鼻エアロゾルによる治療は、鼻出血、鼻潰瘍、および鼻の愁訴を含む副作用につながる可能性があることを患者に知らせる。 カンジダ Qnaslエアロゾルによる中にも起こり得る。 さらに、鼻ベクロメタゾンジプロピオン酸生成物は、鼻中隔穿孔および創傷治癒の障害と関連していることが知られている。 最近鼻の潰瘍、鼻操作、または鼻の外傷を経験した患者は治療が起こるまでQNASLの鼻のエーロゾルを使用するべきではないです。
目の病気
ぼやけた視力、緑内障および白内障が鼻および吸入剤におけるコルチコステロイドの使用と関連していることを患者に知らせる。 視力の変化におけるqnasl鼻エアロゾルの使用が認められる場合、患者は医療提供者に知らせるべきである。
アナフィラキシーを含む過敏症反応
経鼻投与ベクロメタゾンジプロピオン酸および吸入生成物の投与後に，アナフィラキシー，血管浮腫，じんましんおよび発疹を含む過敏反応が報告されている。 Ｑｎａｓｌ鼻エアロゾル投与後，血管浮腫，じんましん，発疹が報告されている。 このような反応が起こった場合、患者はQNASL鼻エアロゾルの使用を中止すべきである。
免疫抑制
副腎皮質ホルモンのimmunosuppressive線量の患者は露出されたら水痘またははしかへの露出を避け、即時の治療を追求するように警告されるべきです。 患者は、既存の結核の悪化の可能性を知らされるべきである。 真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症、または眼の単純ヘルペス。
最高の効果のために毎日使用する
その有効性は定期的な使用に依存するため、患者はQNASL鼻エアロゾルを一日一回定期的に使用する必要があります。 QNASLの鼻のエーロゾルは鼻炎の徴候に対する即時の効果をもたらすことがで患者は処方された投与量を増やすべきではなく、症状が改善しない場合や状態が悪化した場合は医師に連絡してください。
目か口からスプレーを保って下さい
患者に通知されることを避ける噴霧qnasl鼻エアロゾルへの眼や口
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの発癌性は、95週間の合計のために露出したラットで調べた：13週間の吸入用量で0.4mg/kgまでと残りの82週間の組み合わせ経口および吸入用量で2.4mg/kgまで。 この研究では、最高用量で発がん性の証拠はなかった：mg/mの成人および小児における推奨される最大ヒト鼻腔内用量（MRHDID）の約70および120倍2 -ベース
ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、チャイニーズハムスター（CHO）の詳細または動物細胞における遺伝子変異を誘導しなかった) インビトロ. チョウチョウウオ インビトロ またはマウスの小核試験では in vivo有意なクラストジェニック効果は観察されなかった。
ラットでは、ベクロメタゾンジプロピオン酸は16mg/kg（mg/mで成人MRHDIDの約490倍）の経口用量で受胎率の低下を引き起こした。2 -ベース）。 1.6mg/kgの経口用量でラットの繁殖力に対するベクロメタゾンジプロピオン酸の有意な効果はなかった（mg/mで成人のMRHDIDの約50倍）。2 -ベース）。 イヌにおける発情周期の阻害は、0.5mg/kgの経口投与後に観察された（mg/mの成人におけるMRHDIDの約50倍）。2 -ベース）。 発情周期の阻害は、12ヶ月の曝露後、0.33mg/kg（mg/mの成人MRHDIDの約35倍）の推定吸入用量で犬において観察されなかった2 -ベース）。
特定の集団での使用
妊娠
催奇形性の効果
カテゴリー c
qnaslアロルル、、、 これらの効果はラットでは観察されなかったが、ベクロメタゾンジプロピオン酸は、マウスおよびウサギで催奇形性および胚性であった. QNASL鼻エアロゾルは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります. 生理学的な線量に対してpharmacologicの導入以来の口頭副腎皮質ホルモンとの経験は齧歯動物が人間より副腎皮質ホルモンからの催奇形性の効果に傾向が
皮下投与ベクロメタゾンジプロピオン酸は、成人のヒトにおける推奨最大鼻内日用量（MRHDID）でマウスおよびウサギにおいて催奇形性および胚性であった（mg/m2 -マウスにおける0、1および0、025mg/kg/日の母体用量での基礎または催奇形性または胚性効果は、約460倍のMRHDID（mg/mの成人）でラットで観察されなかった2 -15mg/kg/㎡）。
非催奇形性効果
低アドレナリズムは、妊娠中にコルチコステロイドを受けた母親から生まれた乳児に発生する可能性があります。 な乳幼児などに注目していく必要がある。
授乳中の母親
ジプロピオン酸ベクロメタゾンがヒト母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 但し、他の副腎皮質ホルモンは人間の母乳で検出され、qnaslの鼻のエーロゾルが授乳中の母に管理されるとき注意は運動されるべきです。
小児用
4歳の小児におけるQNASL鼻エアロゾルの安全性および有効性が見出された。 4歳未満の小児におけるQNASL鼻エアロゾルの安全性および有効性は確立されていない。 Qnasl鼻エアロゾルの制御小児臨床試験には、909歳の子供4-11歳および188歳の青年12-17歳が含まれていました。
管理された臨床研究は、鼻腔内コルチコステロイドが小児患者の成長率を低下させることができることを示している. この効果は成長速度がhpaの軸線機能のある一般的なテストより小児科の患者の全身の副腎皮質ホルモンの露出の敏感な表示器であることを提案. 最終的な大人の高さに対する効果を含む鼻腔内の副腎皮質ホルモンと、関連付けられる成長率の減少の長期効果は未知です. 鼻腔内コルチコステロイドによる治療の中止後の成長を"キャッチアップ"の可能性は十分に調査されていない. Qnasl鼻エアロゾルを含む鼻腔内コルチコステロイドを受けている小児患者の成長は、日常的に監視されるべきである（e. グラム.、スタジオメトリーによる)
12月の無作業化対照において、qvarの効果を調整した。®、喘息の子供の成長の大きい容積のスペーサが付いているクロロフルオロカーボン（CFC）のベクロメタゾンのジプロピオン酸塩と比較されるスペーサなしで5から11年を口頭吸い込まれたHFAのベクロメタゾンのジプロピオン酸塩プロダクト、. 合計520人の患者が登録され、そのうち394人がHFAベクロメタゾンジプロピオン酸（100-400mcg/日ex-valve）、126人がCFCベクロメタゾンジプロピオン酸（200-800mcg/日ex-valve）を受け取った。) ). ベースラインと約12の結果を比較するとき、hfaのベクロメタゾンのジプロピオン酸と代わる子供の平均成長率はおよそ0倍だった。大きい容積量によってcfcベクロメタン酸のジプロピオン酸と代わる子供提供のよりより少し5cm/㎡。 延長された処置の潜在的な成長の効果は達成される臨床利点および処置の代わりの危険/利点に対して重量を量られるべきです
Qnasl鼻エアロゾルが感受性患者の成長率を低下させる可能性、または推奨用量よりも高い用量で投与された場合の可能性は除外できません。
高齢者のアプリケーション
Qnasl鼻エアロゾルを用いた臨床試験では、65歳以上の被験者が若年被験者と異なる反応を示したかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていなかった。 他の報告された臨床経験では、高齢患者と若年患者の反応に差は見られなかった。 一般に、高齢患者への投与は、肝臓、腎臓、または心臓機能の低下、ならびに付随する疾患または他の薬物療法の発生率が高いことを反映して、慎重でなければならない。
患者は、吸入器を適切に使用し、薬物が肺の標的領域に到達するように技術をチェックするように指示されるべきである。 またeasyhalerâ®Cleniderm200マイクログラム/用量量は、最適な人のために一定的に使用する必要があります。 患者は、easyhalerによる治療の予防的特性を認識させるべきである®Cleniderm200マイクログラム/用量であり、無症候性であっても定期的に使用すべきである。
Easyhaler®Cleniderm200マイクログラム/用量は、吸入された短時間作用型気管支拡張剤が必要とされる急性喘息の症状を緩和するように設計されていません。 患者に指導すべきであるなどの救援医薬品可能です。
重度の喘息は、患者が重度の発作および死亡のリスクがあるため、肺機能検査を含む定期的な健康診断が必要です。
気管支拡張薬、特に症状の軽減のための短時間作用型吸入ベータ2アゴニストの使用の増加は、喘息制御の悪化を示す。 患者は、短時間作用救済気管支拡張薬の治療があまり効果的になるか、彼らは通常よりも多くの吸入を必要とすることがわかった場合は、医師に相談する必要があります。
この状態では、患者は再評価され、高められた炎症抑制療法（口頭副腎皮質ホルモンの例えば大量服用かコース）のための必要性は考慮されるべきです。 喘息の重度の悪化は正常に治療されなければならない。
吸い込まれた副腎皮質ホルモンの全身の効果はより長い一定期間に規定される大量服用で、特に起こるかもしれません. これらの影響が少なくなってくると口コルチコステロイド. 可能な全身の効果は子供および青年にCushingのシンドローム、Cushingoid特徴、副腎の抑制、成長遅延、骨のミネラル密度の減少、激流および緑内障およびよりまれに、精神). 従って吸い込まれた副腎皮質ホルモンの線量が有効な喘息制御が維持される最も低い線量に滴定されることは重要です.
吸入コルチコステロイドによる長期治療を受けている子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。 成長が減速すれば、有効な喘息制御が維持される最も低い線量に吸い込まれた副腎皮質ホルモンの線量を、可能であれば、減らすことの目標と療法 さらに、小児呼吸器専門医への患者の紹介を考慮すべきである。
高用量の吸入コルチコステロイドによる長期治療は、特に推奨用量よりも高く、臨床的に有意な副腎抑制につながる可能性がある。 付加的な全身の副腎皮質ホルモンの適用範囲は圧力または選択科目の外科の時に考慮されるべきです。
喘息の応答または厳しいexacerbationsの欠乏は吸い込まれたclenidermのdipropionateの線量を高めることによって、必要ならば、全身のステロイドおよび/または抗生物質の管理によって伝染があるとき、そしてベータアゴニスト療法を使用することによって扱われるべきです。
口頭副腎皮質ホルモンと扱われる患者の伝達のため:
EasyhalerÂへの経口ステロイド依存患者の転送®Cleniderm200マイクログラム/用量とその後の管理は、副腎機能障害からの回復として特別なケアを必要とします,長期
全身ステロイドで長期間または高用量で治療された患者は、副腎皮質抑制を有する可能性がある。 これらの患者では、副腎機能は規則的に監視され、全身のステロイドの線量は注意深く減るべきです。
約一週間後に全身ステロイドの緩やかな撤退を開始します。 投与量の法令は、メンテナンス全身ステロイドのレベルに適切でなければならず、毎週間隔以上で導入されるべきである。 毎日またはより少し10mgのprednisolone（か等量）の維持の線量のために、線量の減少は週間間隔よりより少しで日ごとの1mgより大きいべきではないです。 毎日10mgの上のprednisoloneの維持の線量のために、注意深く週間間隔でより大きい線量の減少を適用することは適切かもしれません。
一部の患者は、呼吸機能を維持または改善するにもかかわらず、離脱期間中に非特異的な不快感を感じる。 彼らはEasyhalerÂで奨励されるべきです®Cleniderm200マイクログラム/用量および全身ステロイド療法の撤退,保持するために,副腎不全の客観的な兆候がない限りできます。
副腎機能が損なわれる口頭ステロイドから離乳した患者は悪化の喘息の攻撃、箱の伝染、厳しいintercurrent病気、外科、外傷、等のような圧力の期間の間に付加的な全身のステロイドを、必要とするかもしれないことを示すステロイドの警告カードを運ぶべきです。
全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えると、以前は全身薬によって制御されていたアレルギー性鼻炎や湿疹などのアレルギーが現れることがあこれらのアレルギーは項目ステロイドを含む抗ヒスタミン薬や項目準備とsymptomatically、扱われるべきです。
Easyhalerâによる®cleniderm200マイクログラム/使用量はほすべきではありません。
すべての吸入コルチコステロイドと同様に、活動性または休息性肺結核の患者には特別な注意を払う必要があります。
Easyhaler®Clenidermには、使用量あたりの薬の約7mgが含まれています。 この量は、通常、乳糖不耐症の人々に問題を引き起こさない。 ガラクトース不耐症、lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
患者は吸入器の使用で医薬品が内の標的領域に会うことを保障するためにきちんと指示されるべきですlungs.に患者が喘息の徴候を持っていなくても有効、Qvarは患者によって規則的に使用されなければなりません。 これにより、コントロールされている場合、支持qvar法は最小有効用量に減少される引きである。 吸入ステロイド治療は突然中止されるべきではない。
喘息患者は発作の急性リスクにさらされており、肺機能検査を含む喘息管理を定期的に評価する必要があります。
Qvarは発射作業時のために示されません。 （（（（（（（（（（（）））））））））））
重度の喘息は、重度の発作および死亡のリスクがあるため、肺機能検査を含む定期的な健康診断が必要です. 患者はこれが喘息制御の悪化を示すかもしれないので短時間作用型の救助のbronchodilatorとの処置がより少なく有効になるか、またはより多くの吸入要求されれば医者に会うように指示されるべきです. この場合、患者は査定され、高められた炎症抑制療法のための必要性は考慮されるべきです（例えば. 吸入コルチコステロイドの高用量または経口コルチコステロイドのコース)
重度の喘息の悪化は、通常の方法で、すなわち吸入ベクロメタゾンジプロピオン酸の用量を増加させることによって、必要に応じて全身ステロイドおよび/または2
副作用は報告されていない。
関係ない
関係ない
副腎皮質ホルモンの全身およびローカル適用は次をもたらす場合があります::
- 鼻出血、鼻の不快、鼻の潰瘍、カンジダ-アルビカンスの伝染および損なわれた傷の治療
- 目の病気
- 高皮質症、副腎抑制および成長の減少
- 免疫抑制
臨床調査は示します
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
12歳からの成人および青年
季節性または多年生性アレルギー性鼻炎を有する成人および青年12歳以上の以下の安全性データは、4つのプラセボ対照臨床試験に基づいており、2-6週間の期間で、一日一回のベクロメタゾン鼻エアロゾルを80-320μgで評価した。. これらの短期調査は季節的なか不断のアレルギー鼻炎を持つ1394人の患者の合計を含んでいました. これらのうち、575（378女性と197男性、QNASL鼻エアロゾルの少なくとも一つの用量を受け、320mcgは一日一回、578（360女性と218男性）はプラセボを受けました. 患者の年齢は12そして82年の間にあり、患者の人種的な配分は81%白、16%黒および4%他でした
短期（2-6週間）トライアル
臨床試験の患者の2％未満は、プラセボを受けた患者の割合と同様またはそれよりも低いQNASL鼻エアロゾルを受けた患者の離脱率を有する有害事象のために治療を中止した。 表1 最も一般的な副作用を示しています(≥1%とプラセボで治療された患者よりも多くの).
表1. Qnaslの鼻のエーロゾル扱われた季節的なか不断のアレルギー鼻炎の大人および青年の患者との≥1%の発生および偽薬より大きいの不利なイベント2から6週の持続期間(安全集団)の管理された臨床試験の(季節的なか不断のアレルギー鼻炎の)患者)
| 12年からの大人および青年の患者 | ||
| Qnaslエアロゾル320mcg(N=575)n (%) | プラセボ(N=578)n (%) | |
| 鼻の苦情 | 30 (5.2) | 28 (4.8) |
| ノーズブリード | 11 (1.9) | 7 (1.2) |
| 13 (2.3) | 9 (1.6) |
鼻の潰瘍は偽薬と扱われる2人の患者およびQNASLの鼻のエーロゾルと扱われる1人の患者で起こりました。 性別または人種に基づく副作用の頻度に差はなかった。 臨床試験では、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な患者がいませんでした。
52週間の長期安全性調査
PAR患者を対象とした52週間のプラセボ対照長期安全試験では、415人の患者（男性128人、女性287人、12歳から74歳）を320mcgの用量でQNASL鼻エアロゾルで毎日一回治療し、111人の患者（男性44人、女性67人、12歳から67歳）をプラセボで治療した。 . QNASL鼻エアロゾルで治療された415人の患者のうち、219人の患者は52週間治療され、196人の患者は30週間治療された. ほとんどの有害事象は治療群間でタイプおよび率が類似していたが、鼻出血は、QNASL鼻エアロゾルを受けた患者（45のうち415、11％）でプラセボを受けた患者（2のうち111、2）よりも頻繁に起こった。%). 鼻出血はまたQNASLの鼻のエーロゾルと扱われた患者でより厳しい傾向がありました. QNASL鼻エアロゾルを受けた患者における鼻出血の45レポートでは、27、13、および5は軽度、中等度、および重度の強度であり、プラセボを受けた患者における鼻出血のレポートは軽度（1）および中等度（1）強度であった。. Qnasl鼻エアロゾルで治療されたセブンティーン患者は、プラセボで治療された三人の患者と比較して、研究からの撤退につながる副作用を経験しました. QNASL鼻エアロゾル患者で発生した4つの鼻びらんおよび1つの鼻中隔潰瘍が与えられ、プラセボを受けた患者ではびらんまたは潰瘍はなかった. 研究中のいずれの患者においても鼻中隔穿孔は観察されなかった
4歳から11歳までの小児患者
季節性または多年生のアレルギー性鼻炎を有する4歳から11歳の小児患者の以下の安全性データは、3つのプラセボ対照臨床試験に基づいている. これらの試験は長さが2から12週、beclomethasoneの鼻のエーロゾル80mcgから160mcgの評価された線量であり、季節的なか不断のアレルギー鼻炎を持つ1360人の患者の計. これらのうち、668（312女性と356男性）は、QNASL鼻エアロゾルの少なくとも一つの用量を受け、80mcg一日一回、241（116女性と125男性）は一日一回qnasl鼻エアロゾル160mcgを受け、451（203女性と248. 患者の人種的分布は73％白人、20％黒人およびその他の6％であった. 用量範囲の調査の結果に基づいて、80mcgは小児科の患者の線量として毎日一度選ばれました
臨床試験における患者の1.5％未満は、一日一回QNASL鼻エアロゾル80mcgを受けている患者の離脱率の副作用のために治療を中止し、プラセボを受けている患者よりも類似または低い。 表2 最も一般的な副作用を示しています(≥2%とプラセボで治療された患者よりも多くの). 千鼻出血は、毎日一度QNASL鼻エアロゾル80mcgおよびプラセボ治療患者の両方について、4％の割合で報告された。
表2. 季節性または多年生性アレルギー性鼻炎を有するQnasl鼻エアロゾル治療小児患者における発生率が2％以上でプラセボよりも大きい有害事象2-12週)
| 4歳から11歳までの小児患者 | ||
| qnaslエアロゾル80mcg(N=668)n (%) | プラセボ(N=451)n (%) | |
| ビートルズ | 23 (3.4) | 15 (3.3) |
| フィーバー | 19 (2.8) | 7 (1.6) |
| 上気道感染症 | 17 (2.5) | 8 (1.8) |
| 鼻咽頭炎 | 15 (2.2) | 6 (1.3) |
マーケティング後の経験
Qnaslの鼻のエーロゾルのための臨床試験から報告される不利な反作用に加えてqnaslの鼻のエーロゾルの市販後の使用の間の次の不利なでき事またはbeclomethasoneのdipropionateの他の鼻内および吸い込まれた公式は報告しました. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずし. これらのイベントは、その重症度、報告の頻度、またはベクロメタゾンジプロピオン酸塩との因果関係、またはこれらの要因の組み合わせのいずれか
qnaslエアロゾル: くしゃみ、灼熱感
ジプロピオン酸ベクロメタゾン鼻腔内: ジプロピオン酸ベクロメタゾンの鼻腔内投与後，鼻中隔穿孔，視力障害，緑内障，白内障，中枢性しょう液性脈絡網膜症（ＣＳＣ），味覚および嗅覚の喪失，およびアナフィラキシー，血管浮腫，発疹およびじん麻疹を含む過敏反応が報告されている。
ジプロピオン酸ベクロメタゾン吸入: ジプロピオン酸ベクロメタゾンの経口吸入後、アナフィラキシー、血管浮腫、発疹、蕁麻疹および気管支痙攣を含む過敏症の反応が報告されている。
有害事象は、システム臓器のクラスと頻度によって以下のリスト . 頻度は次のように定義されます：非常に一般的である（≥1/10）、一般的である（≥1/100と<1/10）、珍しい（1/1000と<1/100）、珍しい（1/10,000と<1/1000）、非常に珍しい（<1/10. 000)を含む孤立した報告はなれないことが知られている（できないから推定された利用可能なデータ). 非常に一般的で、頻繁で、珍しい出来事は、一般的に臨床試験からのデータを使用して決定されました. プラセボ群および比較群の発生率は、これらの頻度の推定において考慮されなかった. 珍しい、珍しいイベントは定から自発的なデータ
システムオルガンクラス有害事象頻度 任意の感染 免疫系障害：以下の症状を伴う過敏反応: 発疹、じんましん、掻痒、紅斑。 珍しい 目、顔、唇、喉の浮腫は非常にまれです 呼吸器系の問題（呼吸困難および/または気管支痙攣）は非常にまれです アナフィラキシー様/アナフィラキシー反応は非常にまれです 内分泌疾患クッシング症候群、Cushingoid機能、副腎抑制、小児および青年における成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障は非常にまれです 精神疾患精神運動過動性、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動変化（主に子供）不明 気道、胸部の病気 逆説的な気管支痙攣は非常にまれです 好酸球性肺炎は知られていない 皮膚および皮下組織の障害わずかなあざ、皮膚の薄化は知られていない口と喉のカンジダ症（ツグミ）は、一部の患者で起こり、一日あたりのクレニダームジプロピオン酸塩の400マイクログラム以上の用量で発生率が増加する。 高い血レベルの患者の カンジダ-雨 以前の感染を指摘する人は、この合併症を発症する可能性が最も高いでしょう。 患者は吸入器を使用した後水と彼らの口を完全に洗うことは有用見つけるかもしれません。 薬のカンジダ薬は目目antifungal療法とeasyhalerâ®clenidermとの処置が200マイクログラム/線量続く間、ゆうことができます。
吸い込まれた副腎皮質ホルモンの全身の効果はより長い一定期間に規定される大量服用で、特に起こるかもしれません。 可能な全身の効果は子供および青年のCushingのシンドローム、Cushingoidの特徴、副腎の抑制、成長遅延、骨のミネラル密度の減少、激流、緑内障を含んでいます（使用のための4.4の特別な警告そして注意を見て下さい）。
一部の患者では,吸入クレニダームジプロピオン酸は、ho声を引き起こす可能性があります,咳,喉の炎症や喉の痛み. 吸入直後に水で口をすすぐことが有用であり得る。
他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支痙攣は、投与後の喘鳴の即時の増加によって起こり得る。 これは、速効性の吸入性気管支拡張剤で直ちに治療すべきである。 Clenidermのdipropionateの準備はすぐに中断されるべきです、患者は査定し、必要ならば、代わりとなる療法は始めました。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカードにログイン:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
目、表面、唇および喉（用法-用量は(医療担当者記入）の浮腫を含む厳しいhypersensitivity反作用はめったに報告されませんでした。
他の吸入療法と同様に、投与後に逆説的な気管支痙攣が起こることがある。 短時間作用型気管支拡張薬による即時治療を開始し、Qvarを直ちに中止し、代替の予防的治療を開始すべきである。
吸い込まれた副腎皮質ホルモンの全身の効果はより長い一定期間に規定される大量服用で、特に起こるかもしれません。 これらは子供に副腎の抑制、成長遅延、骨のミネラル密度の減少および激流および緑内障の発生を含んでいます。
Qvarを利用すると、山や口の音やカンジダ音が起こることがよくあります。 Ho声およびカンジダ感染のリスクを軽減するために、患者は吸入器を使用した後に口をすすぐことをお勧めします。
非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、まれな頻度の見積もりに従って、以下の表の有害事象を臓器クラスおよびMedDraシステムの頻度に基づ(>1/10,000 -<1/1,000), ＜1円10円000)、不明(利用可能なデータから指定することはできません)。
メドラス、クラス、 、 一般的な感染症および寄生虫疾患：口および喉のカンジダ症 まれな免疫システム障害：アレルギー反応、目、喉、唇および顔の血管浮腫 内分泌障害は非常にまれです：副腎抑制*、成長遅延*（小児および青年）、骨密度の低下* 神経系障害は珍しい：頭痛、めまい、振戦 目の障害珍しい:)非常にまれ:白内障*,緑内障*知られていません:中枢性漿液性網膜症 呼吸器、胸部および縦隔の障害一般的な：嗄声、咽頭炎時折：咳、喘息の増加症状：逆説的な気管支痙攣 胃腸障害共通：味覚異常珍しい：吐き気 皮膚および皮下組織障害：蕁麻疹、発疹、掻痒、紅斑、紫斑 筋骨格系および結合組織障害は非常にまれである：骨密度を低下させる 精神疾患は不明：精神運動過動性、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動変化（主に子供）)*).
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカード報告システム:www.mhra.gov.uk/yellowcard
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い所に保管してください下記システム器官クラスの周波数です。 周波数は、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100および<1/10）、珍しい（>1/1000および<1/100）、珍しい（>1/10,000および<1/1000）および非常に珍しい（<1/10。 000)分離されたレポートを含む。 非常に一般的で頻繁で珍しい反応は、一般に臨床試験のデータを用いて決定された。 まれで非常にまれな反応は、一般的に自発的なデータから決定された。 副作用を割り当てるとき、プラセボの背景率は次のとおりでした -これらの率は、一般的に活性治療群のものと同等であったため、考慮されていないグループ。
システムオルガンクラス有害事象頻度 免疫システム障害：過敏反応、を含む: 発疹、じんましん、かゆみ、紅斑。 共通 血管性浮腫非常にまれ 呼吸困難および/または気管支痙攣は非常にまれです アナフィラキシー様/アナフィラキシー反応は非常にまれです 神経系の病気不快な味、不快な臭い。 共通 眼疾患緑内障,眼内圧の上昇,白内障. 非常に珍しい 知られていない 気道、胸部の病気 鼻中隔穿孔。 非常に珍しい鼻コルチコステロイドの全身作用は、高用量で、特に長期間使用すると起こり得る。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 健康プロの報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカードシステム:www.mhra.gov.uk/yellowcard 検索またはgoogle PlayやApple App StoreのためのMhra色のカードです。
慢性過剰摂取は、高皮質症の徴候/症状につながる可能性があります。 QNASL鼻エアロゾルによる急性または慢性過剰摂取の影響に関するデータは入手できません。
急性: 推奨される用量を超える用量で薬物を吸入すると、副腎機能の一時的な抑制につながる可能性があります。 これには緊急措置は必要ありません。 これらの患者では、clenidermのdiproprionateとの処置は喘息を制御するのに十分な線量の吸入によって続けられるべきです副腎機能は数日に回復し、血しょうコルチゾールの測定によって点検することができます。
慢性: 以上の人の線量吸い込まれたclenidermのdipropionateの使用1,500より長い一定期間にわたるマイクログラムは私の抑制のある程度をもたらすことができます。 副腎の予備の監視は示されるかもしれません。 治療は、喘息を制御するのに十分な用量で継続されるべきである。
急性過剰摂取はおそらく問題を引き起こさない。 時間に大量の異物を吸入した後の一の有益な効果は、HPA機能の抑制である。 具体的な即時措置を講じる必要はありません。 Qvarによる治療は、喘息を制御するために推奨用量で継続されるべきであり、HPA機能は一または二日で回復する。
ベクロメタゾンのdipropionateの余分な線量がより長い一定期間にわたって取られれば、副腎皮質の萎縮はhpaの抑制に加えて起こるかもしれません。 この場合，患者はステロイド依存として扱われ，プレドニゾロンなどの全身性ステロイドの適切な維持用量に移されるべきである。
短時間に大量の薬物を吸入する唯一の有害な効果は、視床下部-下垂体-副腎機能（HPA）の抑制である。 特別な緊急措置は取られる必要はありません。 クレニダーム水性菌スプレーによる菌は、利用量で継続する必要があります。 HPA機能は最初で最後です。
さらに治療すべき臨床的に記載または推奨する、国立毒物センターが可能です。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの過剰摂取のための特定の治療法はありません。 過剰摂取が発生した場合、患者は必要に応じて適切なモニタリングで治療されるべきである
副腎機能：HPA軸上のqnasl鼻エアロゾルの効果は、パラレルグループと複数年アレルギー性鼻炎の二つの6週間の無作為化二重盲検研究で調べた-成人および青年患者12-45歳および6-11歳の子供の別の. 12から45年を老化させる青年および大人の患者を用いる最初の調査では、QNASLの鼻のエーロゾル320mcgは偽薬の鼻のエーロゾルおよび肯定的な対照（prednisone10mgを受け取る偽薬/プレドニゾンのグループ処置の期間の最後の7日間毎日一度比較されました). 6歳から11歳の小児患者を対象とした第二の研究では、QNASL鼻エアロゾル80mcgは、毎日一度プラセボ鼻エアロゾルと比較しました. HPA軸機能は、最初の投与前および治療の24週間後の連続血清コルチゾールレベルを用いて評価した. 患者は24時間の血清のコルチゾールの評価のために住まわれました. 24時間血清コルチゾール加重平均qnasl鼻エアロゾルとプラセボ治療の6週間後のベースラインからの変化を比較した
12-45歳の患者を対象としたHPA-axis試験では、qnasl鼻エアロゾル320mcg/日およびプラセボ治療群で幾何ベースライン平均血清コルチゾール加重平均が類似していた（9.04年8月.45mcg/dL、resp。.). 治療の6週間後、幾何平均値は8であった.18と8.01mcg/dL、Qnasl鼻エアロゾル群およびプラセボ群の24時間血清コルチゾール加重平均におけるベースラインからの変化を伴う0.86．0.44、結果として差は0になります.42. プラセボに対するqnaslエアロゾル320mcg/円の平均値は0であった。96 (95% ): 0.87, 1.06). 比較のため：陽性対照治療群（プレドニゾン）において、プラセボプラセボ/プレドニゾン10mg/日3に対する幾何平均比であった.17 (95% ): 2.68, 3.74)
6歳から11歳の患者を対象としたHPA軸研究では、血清コルチゾールで重み付けされた幾何平均ベースライン値は、QNASL鼻エアロゾル80mcg/日およびプラセボ治療群（それぞれ5.97および7.13mcg/dL治療後6週間後）で類似しており、両方の治療群でベースライン値は減少しなかった。 プラセボに対するqnaslエアロゾル80mcg/円の平均値は0.91（95％ci、0.81、1.03）であった。
クレニダームジプロピオン酸（BDP）は、強いグルココルチコイド受容体結合活性を有するプロドラッグである。 それは高い項目炎症抑制の活動がある活動的な代謝物質のCleniderm-17-モノプロピオン酸（B-17-MP）へのエステラーゼの酵素によって加水分解されます。
物理法グループ：グルココルチコイド、ATCコード：R03B A01
Qvarは余分良いエーロゾルに終って推進剤HFA-134aの解決でベクロメタゾンのdipropionateを、含んでいます。 エアロゾルのしぶきはベクロメタゾンのdipropionateのCfc懸濁液の公式か乾燥した粉の公式によって出るbeclomethasoneのdipropionateの粒子より平均して大いに小さいです。 超微粒子の一部分は薬剤の粒子の60%±20%打撃、元アクチュエーターごとの≤3,3マイクロメートルである。
軽度の喘息を有する成人におけるラジオマーク付き沈着の研究は、肺における薬物（>55％ex-アクチュエータ）の大部分と少量（<35％ex-アクチュエータ）が口腔咽頭に沈着することを示している。 これらの人はqvarエアロゾルを用いて行った。 QvarのエーロゾルはClenidermが呼吸活動化させた吸入器であるが押し、呼吸するべき吸入器です。
吸い込まれたベクロメタゾンのジプロピオン酸は薬の処置に取られています。 それは総合的なglucocorticoidで、口頭副腎皮質ホルモンよりより少ない全身の効果の肺に対する項目炎症抑制の効果を、出します。
比較臨床調査はcfcのbeclomethasoneのdipropionateのエーロゾルの吸入器が含んでいるので喘息の患者が同等の肺機能を達成し、より低い総毎日の線量のQvarの徴候の制御が
Qvarを14日間投与した軽度の喘息患者における薬力学的研究は、尿中の遊離コルチゾール抑制、投与用量および得られた総血清ベクロメタゾンレベルとの間に線形相関があることを示している。 Qvarの800マイクログラムの毎日の線量で、尿中の遊離コルチゾールの抑制はQvarがCFC製品よりも低用量で投与されるように大きな安全マージンを示す、ベクロメタゾンジプロピオン酸とCFCの同じ日用量で観察されたものと同等であった。
ベクロメタン酸17,21-ジプロピオン酸（BDP）は強い抑制およびvasoconstrictiv効果を作り出します。
BDPは質質油ホルモンの受容器の結合活性の薬剤です。 それは高い項目炎症抑制の活動がある非常に活動的な代謝物質のbeclometasone-17-モノプロピオン酸（B-17-MP）にエステラーゼの酵素によって加水分解されます。
ベクロメタゾンのジプロピオン酸は眼にアレルゲンの処置の前に取られたとき眼の眼の処置を提供します。 その後、BDPは定期的に使用することでアレルギー症状が再び起こるのを防ぐことができます。
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鼻腔内の管理の後で、beclomethasoneのdipropionateのほとんどは吸収の間に活動的な代謝物質のbeclomethasone-17monopropionateに広く変えられます。 ジプロピオン酸ベクロメタゾンとベクロメタゾン17モノプロピオン酸の血漿濃度は、2大人および/または青年臨床試験と1小児臨床試験でQNASL鼻エア
QNASL鼻エアロゾルの単回用量の薬物動態は、健康な成人の被験者における無作為化、オープンラベル、3期間のクロスオーバー研究で調べた。 全身ベクロメタゾン-17モノプロピオン酸およびベクロメタゾンジプロピオン酸レベル80および320mcgの用量でベクロメタゾンジプロピオン酸の単回投与鼻腔内投与後の全身ベクロメタゾン-17モノプロピオン酸およびベクロメタゾンジプロピオン酸レベル経口吸入ベクロメタゾンジプロピオン酸hfa320mcg（QVAR）の用量でベクロメタゾンジプロピオン酸HFAと比較した。® 吸入エアロゾル). この結果は、qnaslエアロゾル320mcgの安全バイオアベイラビリティが約27であることを示した。経口吸入ベクロメタゾンジプロピオン酸HFAの5％（約4倍低い）320ベクロメタゾンの血漿濃度に基づくmcg/日17モノプロピオン酸（AUClast：1139.74140.3h-pg/mL、GMR:0.275,GMRの90%CI:0.214,0.354). Qnaslエアロゾル320mcg/人へのピークは19であった.口口吸入ベクロメタゾンジプロピオン酸hfa320mcg/個の5滴下下）、ベクロメタゾン17モノプロピオン酸（Cmax：262.71343.7pg/mL、GMR：0.GMRの195%CI：90%CI：0.158,0.241)
Qnasl鼻エアロゾルの繰り返し一日一回の投与後、ベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸またはベクロメタゾンジプロピオン酸への血漿曝露の蓄積または
配布
それは報告されていること インビトロ ベクロメタゾン-17モノプロピオン酸のための基質の結合は94%から96 00から5000pg/mlの濃度範囲にわたってです。 ジプロピオン酸ベクロメタゾンの定常状態分析容積は中moderate（20L）であるが、ベクロメタゾン17モノプロピオン酸（424L）のためにより弱である。
メタボ
ジプロピオン酸ベクロメタゾンは広範なファーストパス代謝を受け、CYP3A4、ベクロメタゾン-17モノプロピオン酸、ベクロメタゾン-21モノプロピオン酸、ベクロメタゾンを介して三つの代謝産物を形成する。 ベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸、、的な物質です。
除去法
吸い込まれたベクロメタゾンのジプロピオン酸の必要な方法は人によってあるようです。 吸い込まれたベクロメタゾンのジプロピオン酸の90%以上は完全なベクロメタゾン-17monopropionateとしてあります。 ベクロメタゾン-17モノプロピオン酸の平均除去半減期は2.8時間. QNASL鼻エアロゾル（320mcg）と鼻腔内投薬後のベクロメタゾンジプロピオン酸およびベクロメタゾン17モノプロピオン酸の末端除去半減期は約0であった.344.5 投与経路（注射、経口または吸入）にかかわらず、ジプロピオン酸ベクロメタゾンおよびその代謝産物は主に糞便中に排泄される. 薬物およびその代謝産物の10％未満が尿中に排泄される. その他のご質問はこちらをご覧ください。
吸収
吸入（投与用量吸入器を介して）を介して投与された場合、全身吸収の前に、肺におけるBDPの活性代謝物B-17-MPへの広範な変換が起こる。 B-17-MPの全身吸収は、飲み込まれた用量の肺沈着および経口吸収の両方に起因する。 健康な男性ボランティアに経口投与した場合、BDPの生物学的利用能はごくわずかであるが、b-17-MPへのシステム前変換は、B-17-MPとして利用可能な用量の41％（95％CI27-62％）をもたらす。
メタボ
BDPは、広範な最初の通過代謝のために全身循環から非常に迅速に除去される。 （B-17-MP）のものである。 マイナーな不活性物質、cleniderm-21-モノプロピオン酸塩（b-21-MP）およびcleniderm（bore）も形成されるが、全身はほとんどない。
配布
BDPの定常状態における組織分布は中等度（20L）であるが、B-17-MP（424L）ではより弱である。 血漿タンパク質結合は適度に高い（87％）。
除去法
BDPおよびB-17-MPの除去は、高い血漿クリアランス（150および120L/h）によって特徴付けられ、対応する末端除去半減期は0.5時間および2.7時間であり、トリチウム化BDPの経口投与後、用量の約60％が主に遊離および共役極性代謝物として96時間以内に糞便中に排泄された。 用量の約12％は、遊離および共役極性代謝物として尿中に排泄された。
Qvarの薬物動態プロファイルは、総ベクロメタゾン（BOH）（総ベクロメタゾンOHおよびベクロメタゾンジプロピオン酸またはベクロメタゾンOHに加水分解モノプロピオン酸）のピーク血清濃度が30分後に単一および複数の投与後に達することを示している。. 2ナノグラム/mlの利用量後800マイクログラムおよび100、200および400マイクログラム後のレベルは比較例している。 ジプロピオン酸ベクロメタゾンおよびその様々な代謝産物の除去の主な方法は、糞便中にある. 経口投与された用量の10％と15％の間で、薬物の共役および遊離代謝物として尿中に排泄される
単一の線量および多数の線量の薬物動態学調査では、200のマイクログラムQvarの線量はベクロメタゾンのdipropionateのエーロゾルを含んでいる400のマイクログラムcfcの線量として対等な総bohのレベルを達成しました。 これは同じ臨床効果を達成するためにQvarのより低い総日用量を調査するために科学的な正当化を提供しました。
Qvarによる動物動態学的群は、いかなる特定の群でも行われなかった。
吸収
健康な男性におけるBDPの鼻腔内投与後、その活性代謝物B-17-MPの血漿濃度を測定することによって全身吸収を評価し、鼻腔内投与後の絶対生物学的利用能が44％（95％CI28％、70％）である。%). 鼻腔内投与後、用量の<1％が鼻粘膜によって吸収される. 鼻から洗浄した後の残りの部分は、排水または粘液性クリアランスのいずれかによって、胃腸管からの吸収のために利用可能である. B-17-mp、、るるBDPのるるのるる
健康な男性におけるBDPの経口投与後、全身吸収は、その活性代謝産物B-17-MPの血漿濃度を測定することによっても評価され、経口投与後の絶対生物学的利用能は41％（95％CI27％、62％）究
経口投与後、B-17-MPはゆっくりと吸収され、投与後3-5時間でピーク血漿レベルに達する。
メタボ
bdp、、（<50pg/ml）である。 BDPの飲み込まれた部分の大部分は、肝臓を通過する最初の通過の間に急速に代謝される。 （B-17-MP）のものである。 より小さい不活性代謝物、ベクロメタゾン-21-モノプロピオン酸（B-21-MP）およびベクロメタゾン（穴）も形成されるが、全身暴露にはほとんど寄与しない。
配布
BDPの定常状態における組織分布は中等度（20l）であるが、B-17-MP（424l）に対してより弱である。 BDPのタンパク質結合は適度に高い（87％）。
除去法
BDPおよびB-17-MPの除去は、高い血漿クリアランス（150および120l/h）によって特徴付けられ、対応する末端除去半減期は0.5時間および2.7時間であり、トリチウム化BDPの経口投与後、用量の約60％が主に遊離および共役極性代謝物として96時間以内に糞便中に排泄された。 用量の約12％は、遊離および共役極性代謝物として尿中に排泄された。
グルココルチコイド、ATCコード：R03B A01
動物実験では、推進剤HFA-134aが非常に高い暴露濃度を除いて有意な薬理学的効果を有さないことが示され、麻酔および比較的弱い心臓感作効果が 心臓感作の有効性はCFC-11（トリクロロフルオロメタン）のそれよりも低かった。
毒性試験では、推進剤HFA-134aの繰り返し高用量は、マウス、ラット、およびイヌにおける全身暴露に基づく安全マージンは、ヒトに関して2200、1314および381の順
潜在的な突然変異原、clastogenまたは発癌物質として推進剤HFA-134aを考慮する理由がありませんから起因します インビトロ-そして in vivo -げっ歯類における吸入による長期使用を含む研究が評価されている。
妊娠中および授乳中のラットおよびウサギに投与された発泡剤HFA-134aを用いた研究は、特定の危険を示さなかった。
動物において、比較的高用量の全身投与は、成長遅延および口蓋裂を含む胎児発達の異常をもたらす可能性がある。 従って人間の胎児のそのような効果の非常に低い危険があるかもしれません。 但し、肺へのベクロメタゾンのdipropionateの吸入は全身の管理と起こる高い露出を避けます。
ラットおよび犬のこのプロダクトとの安全調査は胸腺の、副腎および脾臓の重量の減少のようなリンパ組織の変更を含む通常一般的なステロイドの露出と、関連付けられるそれら以外ほとんど副作用を、もしあれば示しませんでした。 ラットにおけるQvarエアロゾル（同等の吸入器）を用いた吸入再生試験では催奇形性は示されなかった。
番組チャット
該当しない。
該当なし
患者は、Easyhaler装置による急速かつ抑制的な吸入を行うように指示されなければならない。 患者は、装置に吐き出さないように指示されなければならない。 図説ユーザーの指示を伴う各パッケージです。
該当しない。
参照パッケージリーフレット.
