コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
シドレン
塩酸ピロカルピン
-頭頸部癌に対する照射後の重度の口腔乾燥症患者における唾液腺機能低下の症状の緩和。
-Sjâgrenのシンドロームの患者の死した口そしてドライアイの処置。
-Cidrenはのために示される直動式です:
-慢性単純緑内障
-外科的治療前に眼内圧を低下させるために、急性(閉塞角)緑内障のみ、または他の薬剤と組み合わせて
-縮瞳-循環麻痺または散瞳点眼薬の効果を打ち消すために
イソプト®のカルピンはのために示されます:
開放隅角緑内障または眼高血圧症の患者における眼内圧の上昇(IOP)の減少
急性閉塞隅角緑内障の管理
レーザー手術後の検査結果を掲載しています。
縮瞳の誘導
-頭頸部がん患者のために:
成功のための使用量は、約1回5mgの薬剤です。 錠剤は、食事中または食事直後に一杯の水で服用する必要があります. 最後の錠剤は、常に夕方の食事と一緒に服用する必要があります. 最高の治療上の効果は療法の4から8週後に普通得られます. 4週間後に十分に反応しておらず、5mgの用量を毎日三回許容する患者については、毎日30mgの最大用量が考慮され得る. ただし、より高い毎日の線量はおそらく薬剤関連の悪影響の増加と一緒に伴います. 治療の2-3ヶ月後に口腔乾燥症の改善が認められない場合は、治療を中止する必要があります
-Sjâgrenのシンドロームの使用者のため:
成功のための使用量は、約5mgの薬剤です。 錠剤は、食事時および就寝時に一杯の水で服用する必要があります。 5mgの投与量に十分に反応していない患者のために毎日四回、この投与量に耐える人,の最大までの用量を増加させます30mgの毎日,一日にわたって口渇およびドライアイの症状の改善が2-3ヶ月後に認められない場合は、治療を中止する必要があります。
特殊集団
高齢者での使用:
投与量は高齢者で異なるべきであることを示唆する証拠はありません。
小児人口:
小児集団におけるこの医薬品の安全性および有効性は確立されていない。
肝機能障害を有する患者における使用:
中等度および重度の肝硬変を有する患者は、毎日の投与量を減らして治療を開始すべきである。 安全性および安全性によって、適量は5mgの正常な味の適量スケジュールに次第回高められるかもしれません。
腎機能障害を有する患者における使用:
不十分な情報は、ピロカルピンおよびその代謝産物の腎排excretionの重要性を決定して、腎不全患者の投与量の調整を推奨するために利用可能である。
ポソロジー
大人および年配者
a)開放隅角緑内障の治療において、投与量は、六時間ごとに、または医師の規定に従って一つまたは二つの滴である。
調製物の強度および使用頻度は、状態の重篤度および治療に対する応答によって決定される。
b)閉塞隅角緑内障の急性発作の手術前に使用する場合、縮瞳が得られるまで、または医師の指示に従って、用量は五分ごとに一滴である。
c)弱い散瞳薬を克服するために、通常の投与量は、効果が打ち消されるまで、または医師の指示に従って五分ごとに一滴です。
小児人口
小児における有害事象の報告の頻度の低さ、および小児緑内障におけるシドレンの広範な使用経験に基づいて、2%までの濃度が小児に安全に使用
治療は、18歳未満の患者で利用可能な最低用量および濃度で開始されるべきである。 臨床応答および忍容性によって、線量は2%のcidrenの点眼液の最高の推薦された大人の適量まで高められるかもしれません。 任意の用量の投与直後に、全身曝露を制限するために、涙点を指で一分間閉塞する必要があります。
投与の方法
結膜嚢への局所投与のための点眼薬。
開放隅角緑内障または眼高血圧症の患者における眼内圧の上昇(IOP)の低下
Isopto®カルピン1%、2%または4%は、数回まで毎に局所的に起こる必要があります。 ピロカルピン-ナイーブ患者は、より高い濃度がしばしば最初に許容されないので、1%濃度で開始する必要があります。 イソプトの点滴および濃度の頻度®カルピンは、患者の眼内圧の上昇および縮瞳反応の重症度によって決定される。
ピロカルピンへの全身暴露を制限するために、患者は、Isopto®カルピン点眼液の点滴後2分間点腸閉塞を行うように指示されることがあります。
急性閉塞隅角緑内障の管理
Isopto®Carpineを使用する前に、iopを50mmHg以下に低下させ、虹彩虚血を緩和するために、分泌抑制剤および高浸透圧剤による治療が必要な場合があります。 急性アングルクロス緑内障の初期管理のために、イソプト®カルピン1%または2%を眼に局所的に30分間適用することができる。
レーザー虹彩形成術または虹彩造影が攻撃を壊すために使用される場合、isopto®カルピン4%を処置の前に投与する必要があります。 レーザー虹彩形成術の後、イソプト®カルピン1%を毎日四回投与し、虹彩切開術を行うことができるまで投与する必要があります。
レーザー手術後の検査結果を掲載しています。
イソプト®カルピン1%、2%または4%(または五分離れて投与二滴)の一滴は、手術の15-60分前に眼に局所的に適用する必要があります。
縮瞳の誘導
イソプト®カルピン1%、2%または4%(または五分離れて投与二滴)の一滴は、眼(複数可)に局所的に適用する必要があります。
他の項目眼の薬物との使用
Isopto®カルピンは、β遮断薬、炭酸脱水酵素阻害剤、sympath神経作用剤または高浸透圧剤と組み合わせて使用することができる。 複数の眼科用薬剤が使用されている場合は、少なくとも5分間離して投与する必要があります。
小児科の患者の使用
2歳未満の小児では、Isopto®カルピン1%を毎日三回目に局所的に塗布する必要があります。 2歳以上のお子様は、大人と同様に投与する必要があります。 小児におけるgoniotomyまたはtrabeculotomy前の縮瞳の誘導のために、Isopto®Carpine1%または2%を手術の15-60分前に眼に局所的に塗布する必要があります。
活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
Cidrenはコリン作動性作動薬の危険がある状態に臨床的に重要な、自由なcardiorenal病気、自由な喘息および他の慢性疾患の患者で禁忌とされます。
シドレンは、急性虹彩炎のように縮瞳が望ましくない場合には禁忌である。
なし。
過度に汗をかくことが知られているか、または期待され、脱水が発症する可能性があるため、十分な液体を飲むことができない患者には注意が必要で
ピロカルピンは、喘息患者の気道抵抗を増加させることが報告されている。 千重大な心血管疾患を有する患者は、ピロカルピンによって誘発される血行動態または心臓リズムの一時的な変化を補うことができないことると、cidrenは制御された喘息か重要な心cardiovascular環器疾患の患者に利点が危険を、そして近い医学監督の下で上回ると信じられればだけ管理されるべき
Cidrenは次の気分分/理論学の開発者で使って使用される引きです:
-慢性気管支炎および/または慢性閉塞性肺疾患。 これらの患者に過活動気道高められた気管支平滑筋の調子および高められた気管支分泌による悪影響を経験するかもしれません。
-知られているか、または疑われた胆石症または胆道の病気。 胆嚢または胆道平滑筋の収縮は,胆嚢炎,胆管炎および胆道閉塞を含む合併症を引き起こす可能性がある。
-酸分泌の増加のリスクによる消化性潰瘍。
-基礎となる認知障害または精神障害。 塩酸ピロカルピンのようなコリン作動性作動薬は、用量関連の中枢神経系の効果を有する可能性がある。
-腎不全患者にシドレンを投与する場合は注意が必要です。
-ピロカルピンは、尿管平滑筋緊張を増加させることができ、理論的には、特に腎結石症患者では、腎colic痛(またはâユーロœureteral refluxâユーロ注)を沈殿させることができます。
-狭角緑内障の患者には、シドレンを慎重に投与する必要があります。
まれであるが、より高用量が投与される急性閉鎖隅角緑内障の治療において、全身吸収の可能性が特に考慮されるべきである。 気管支喘息、消化性潰瘍、尿路閉塞、パーキンソン病、急性心不全および高血圧の患者には注意して使用する必要があります。
眼底検査はcidren療法を始める前にすべての患者で網膜剥離が敏感な個人および既存の網膜疾患とのそれらのmioticsの使用と関連付けられたので助言さ
慢性単純緑内障に対するシドレンによる長期療法患者においては,視野および眼内圧の定期的なモニタリングを行うべきである。
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
照明が悪い
患者は、夜間の運転や照明の悪い他の危険な職業には注意を払うように勧められるべきである。 さらに、mioticsにより調整的な糸を引き起こすかもしれません。 患者は視野が明確でなければ機械類を運転しないか、または使用しないように助言されるべきで
既存の網膜疾患
すべてのmioticsと同じように、網膜剥離のまれなケースはある特定の敏感な個人および既存の網膜疾患とのそれらで使用されたとき報告されました、従って、funduscopyを含む網膜の完全な検査は療法の開始前にすべての患者で助言されます。
虹彩炎
Isopto(株)カルピンは、株が存在する場合には使用することは許されません。
原発性先天性緑内障
Isoptoを使用する場合は注意が必要です®眼内圧(IOP)の制御のための原発性先天性緑内障を有する小児患者におけるカルピンは、iopの逆説的な増加の千イソプト®カルピンの使用は、前部分発生異常またはブドウ膜炎に続発する緑内障と診断された小児患者(特にブドウ膜炎が活発である場合)
コンタクトレンズ着用
コンタクトレンズの装用者はIsopto®のCarpineの眼の解決の点眼前に彼らのレンズを取除き、彼らのコンタクトレンズを再挿入する前に投薬の後の10分
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性の可能性を評価するために動物における塩酸ピロカルピンを用いて行われた長期研究はなかった。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠。 カテゴリック
塩酸ピロカルピンを用いた動物繁殖研究は行われていない。 千塩酸ピロカルピンが妊婦に投与された場合に胎児の害を引き起こす可能性があるか、または再生能力に影響を与える可能性があるかどうかIsopto®カルピンは、明らかに必要な場合にのみ、妊婦に与えるべきである。
授乳中の母親
この薬がヒトミルクに排泄されるかどうかは分かっていません。 多くの薬物はヒトミルクに排泄されるため、Isopto®Carpineを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
小児用
小児患者における塩酸ピロカルピン点眼液の安全性と有効性が確立されている。
高齢者の使用
高齢者と若年患者の間に安全性または有効性の全体的な違いは観察されていない。
Cidren治療中にめまいを経験する患者は、機械を運転または操作しないように助言されるべきである.
ピロカルピンは、深さ知覚および視覚ぼかしの障害を引き起こすことが報告されている。 後者は、特に夜間および中心レンズ変化を有する患者において、視力の低下をもたらす可能性がある。 これが発生した場合、患者は夜間に運転したり、照明の低下した場所で危険な活動を行わないように勧められるべきです。
シドレンのミオティック効果は皆に適応の押しささを引き起こします。 したがって、照明が不十分な状態で機械を運転または操作する場合は注意が必要です。 Cidrenはまひ状態によって調節を損ないますまたは痙攣および患者はぼやけた視野を経験すれば機械類を運転するか、または作動させるべき
シドレン治療中に観察された有害経験のほとんどは、誇張された副交感神経刺激の結果であった。 これらの有害経験は用量依存性であり、通常は軽度で自己制限されていた。 但し、厳しく不利な経験は時折起こるかもしれ、従って患者の注意深い監視は推薦されます。
対照臨床試験では、以下の有害反応が観察された:
各周波数グループ化内では,望ましくない影響が重症度の減少の順に提示される。
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100、<1/10)、珍しい(>1/1,000, < 1/100), 珍しい(>1/10,000, <1/1,000), 非常にまれ(<1/10,000)、知られていません(利用可能なデータから推定することはできません)。
神経系障害
非常に一般的な:頭痛
共通:めまい
眼の障害
共通:流涙、ぼやけた視野、異常な視野、結膜炎、目の苦痛
心臓疾患
一般的なもの:紅潮(血管拡張)、高血圧、動悸
呼吸、胸部および縦隔の無秩序
一般的なもの:鼻炎
胃腸障害
共通:消化不良、下痢、腹部の苦痛、悪心、嘔吐、便秘、高められた唾液分泌
珍しい:鼓腸
皮膚および皮下組織の障害
非常に一般的な:発汗
通:発、pruritusを含むアレルギー反応、
腎臓および尿の無秩序
非常に一般的な:増加した頻尿
珍しい:尿の緊急性
一般的な障害および投与部位の状態
非常に一般的な:インフルエンザ症候群
共通:無力症、悪寒
65歳以上の患者によって有意に頻繁に報告されためまいを除いて、有害経験を報告することに関して、Cidrenを受けている高齢患者と若年患者の間に差
ピロカルピンの本質的な薬理学的特性に起因する以下の副作用は、医学文献に掲載されている:呼吸困難、胃腸痙攣、房室ブロック、頻脈、徐脈、心臓不整脈、低血圧、ショック、振戦、および記憶喪失、幻覚、影響の不安定性、混乱、攪拌を含む精神状態の変化。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
からの作用はmeddraシステム器具のクラスによってリストされています。 各系臓器クラス内では、有害薬物反応は頻度によってランク付けされ、最も頻繁な反応が最初にランク付けされます。 さらに、各有害薬物反応の対応する頻度カテゴリは、非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれな(>1/10,000-<1/1,000)、非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。
システム器官クラスの望ましくない周波数の効果 眼の障害一般的な視力低下(高齢者および水晶体混濁を有する患者で頻繁に経験される)、かゆみ、スマーティング(不快感)および灼熱感、蓋および結膜血管鬱血、表在性角膜炎、毛様体痙攣、ぼやけた視力、誘発された近視、一時的な近視、慢性使用による水晶体の変化、瞳孔ブロックの増加、硝子体出血、網膜剥離。 珍しい流涙 神経系の無秩序の共通の頭痛およびbrowache(特に最近療法を始めたより若い患者で), まれな発汗、唾液分泌の増加、振戦 心臓疾患心臓リズムのまれな変化 血管障害血圧のまれな変化 呼吸器、胸部および縦隔障害まれな気管支痙攣、肺浮腫 胃腸障害まれな吐き気、嘔吐および下痢副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 関係者様への報告の違いがある作用の色合いのカードスキームのウェブサイト:http://www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
以下に記載されている安全性データは、開放隅角緑内障または眼高血圧症と診断された患者における90日から2年の期間の四つの対照臨床試験における暴露を反映しています317。 四つの臨床試験では、患者はIsopto®カルピン2%、二から四回毎日またはピロカルピン1%、1.75%または2%ベタキソロール0.25%との固定組み合わせで治療されました。ピロカルピンの患者の≥5%で起こる最も頻繁に報告された不利な反作用2%集団は次のとおりでした:頭痛/browache、調節的な変更、ぼやけた視野、目の苛立ち、視覚障害(薄暗く、暗いか、または"跳躍"の視野)、および目の苦痛。
小児患者におけるIsopto®カルピンの使用について報告された有害反応プロファイルは、成人患者に見られるものと同等である。
過剰摂取は、ムスカリンとニコチンの両方の効果によって特徴付けられる"コリン作動性危機"につながる可能性があります。
ムスカリン作用による過剰摂取の徴候には、腹部痙攣、下痢、吐き気および嘔吐、不随意排便および排尿、発汗、唾液分泌、気管支分泌の増加、縮瞳、徐脈およ
ニコチンの効果は不十分のけいれん、fasciculationsおよび均一化された厚さを含むかもしれません。
口アトロピンはムスカリン効果への治療薬として使用されるかもしれません。 必要に応じて支持的治療を行い,呼吸抑制が重度の場合は人工呼吸を行うべきである。
シドレンが誤って摂取された場合は、嘔吐を誘発するか、胃洗浄を行うべきである。 患者は高められた唾液分泌および発汗、涙液分泌、悪心、嘔吐および下痢のようなCidrenの毒性の印のために監視されるべきです。 これらが起これば、アトロピンのような抗コリン作動薬との療法は要求されるかもしれません。
ピロカルピンの局所眼投与後の全身毒性はまれであるが、時折敏感な患者は、推奨される投与量および投与後に発汗および胃腸過活動を発症する 過量投与は、発汗、唾液分泌、吐き気、振戦および脈拍の減速および血圧の低下を生じ得る。 中等度の過量投与では、自発的な回復が期待され、脱水を補うために静脈内液によって助けられる。 重度の中毒を示す患者には、ピロカルピンに対する薬理学的アンタゴニストであるアトロピンを使用すべきである。
生物法グループ:円、atcコード:n07a X01。
ピロカルピンは、主なムスカリン作用を有する広範な薬理学的効果を発揮するコリン作動性副交感神経抑制剤である。 ピロカルピンは、適切な用量で、汗、唾液腺、涙腺、胃、膵臓および腸腺および気道の粘液細胞などの外分泌腺による分泌を増加させることができる。
腸管の用量関連平滑筋刺激は、緊張の増加、運動性の増加、痙攣および緊張を引き起こす可能性がある。 気管支平滑筋緊張が増加することがある。 尿路,胆嚢および胆管平滑筋の緊張および運動性が増強されることがある。
ピロカルピンは、心臓血管系に逆説的な影響を及ぼす可能性がある。 ムスカリンアゴニストの期待される効果は血管抑制であるが、ピロカルピンの投与は、低血圧の短いエピソードの後に高血圧を生じる可能性がある。 ピロカルピンの使用により徐脈および頻脈が両方とも報告されている。
単一な濃度のボランティアの調整ではシドレンの単一の5そして10mgの線量に続く液流の添加は管理の後の20分、3から5時間持続し、1時間でピーク
-頭頸部がん患者のために:
がんのために頭頸部への照射に起因する口腔乾燥症患者における二つの12週間のランダム化、二重盲検プラセボ対照臨床試験では、Cidren治療は、これらの研究のいずれかでは、これは治療の12週間後まで発生しませんでした。 また,シドレン治療は唾液流量を増加させた。 乾燥の最も大きい改善はベースラインで測定可能な唾液流のない患者で認められました。
両方の研究では、一部の患者は、口腔乾燥症の全体的な状態、飲用液体なしで話すこと、および口の快適さの改善を指摘し、口渇に対する併用療法(すなわち人工唾液)の使用が減少した。
-Sjâgrenのシンドロームの使用者のため:
二つの別々の12週間ランダム化、二重盲検プラセボ対照臨床試験は、プライマリまたはセカンダリSjâグレン症候群と診断された患者で行われました。 両方の調査では、患者の大半は第一次Sjâgrenのシンドロームを持っているためのヨーロッパの規準に最もよく合いました。 唾液産生を刺激するシドレンの能力を評価した。 プラセボと比較して、最初の投与後に産生される唾液量の増加が観察され、おおよその用量反応様式で試験の期間を通じて維持された。
プラセボと比較して、口渇およびドライアイの両方に対して統計的に有意な全体的な改善が観察された。
Cidrenの効力は長期処置(>12週)の間にSjâgrenのシンドロームの患者に確立されませんでした。
薬物療法グループ:副交感神経刺激
ATCコード: S01EB01
シドレンは、直接作用型コリン作動性作動薬である天然植物起源のアルカロイドである。 それは主にムスカリン受容体部位で末梢および中央に作用し、平滑筋、心臓血管系および外分泌腺に影響を及ぼす。
シドレンが眼内圧を低下させる正確なメカニズムは確立されていないが,毛様体の縦筋を直接刺激し,強膜拍動に影響を与え,小柱腔を広げ,水流増加を可能にすると考えられている。 Cidrenはまた長期管理の水様の形成を減らすかもしれません。 毛様体筋および虹彩括約筋のムスカリン受容体部位におけるその活性のために、シドレンは様々な程度の収容痙攣および瞳孔収縮を引き起こす。
小児人口
2ヶ月以上の患者では、1%までの濃度でのシドレンの眼使用に関する文献レポートがあります。 しかし、使用される用量および強度に関する情報は限られている。 安全データは子供の重要な安全問題、または子供および大人のCidrenの安全プロフィール間の相違を提案しません。
吸収
5または10ピロカルピン塩酸塩のmgを二日間毎日三回与えられたボランティアにおける複数用量の薬物動態学的研究では、Tは、tは、tは、tは、tは、マックス 最終的な線量がおよそ1時間経った後、君のTTはおよそ1時間、および平均Cでしたマックス それぞれ15ng/mlおよび41ng/mlの5および10mgの使用量であった。
高脂肪食と一緒に摂取すると、シドレン錠剤からのピロカルピンの吸収速度が低下した。 平田マックス 1.47と0.87時間であり、cを押しますマックス 51.8および59.2ng/mlであった。
配布
ピロカルピンはほく2.1l/kgの分の違いかけのボリュームで分割しています。 動物実験からのデータは、ピロカルピンが血漿と同様の濃度で母乳中に分配されることを示している。 前臨床データはまた、ピロカルピンが高用量で血液脳関門を通過することができることを示唆している。 ピロカルピンは血漿タンパク質に結合しない。
代謝
ピロカルピンは毎にCYP2A6によって決められ、CYP2A6を決める能力を示している in vitro. 血清エステラーゼは、ピロカルピンからピロカルピン酸への生体内変換にも関与している。
排除
線量のおよそ35%は塩の3-ヒドロキシピロカルピンとして予められ、線量の20%は塩で不変に予められます。 ピロカルピンの平均排除半減期は、それぞれ0.76および1.35mgの塩酸ピロカルピンの繰り返し経口投与後5および10時間である。
高齢者
高耐性ボランティアにおけるピロカルピンAUC値は毒性のものと同等であった。 少数の健康な高齢女性ボランティアにおいて、平均AUCは、分布量が減少したため、高齢者および若年男性ボランティアの約二倍であった。 しかし、薬物動態における観察された差は、若年女性患者と高齢女性患者の有害事象の発生率に反映されなかった。 高齢の被験者では投与量の調整は必要ありません。
腎障害
軽度および中等度の腎機能障害を有する患者におけるピロカルピンの薬物動態学的研究は、正常腎機能を有する被験者と比較してクリアランスおよび曝露に有意差はなかったことを示した。
結膜嚢への塩酸シドレンまたは硝酸塩の1%溶液の局所投与後の縮瞳の発症は、10-30分以内に起こり、30分以内に最大の効果を有する。 縮瞳は通常4-8時間持続し、まれに20時間まで持続する。 眼内圧の低下は60分以内に明らかであり、75分以内にピークがあり、使用されるシドレンの濃度に応じて、4-14時間持続する。 宿泊施設の痙攣は約15分で始まり、2-3時間持続する。
ピロカルピンへの全身曝露は、14人の健常者において、イソプト®カルピン(塩酸ピロカルピン点眼液)2滴を両眼に4%投与した。 5日目および8日目のCmax値の比較は、血漿中のピロカルピン濃度がIsopto®カルピン4%の局所投与後に定常状態に達したことを示した。 平均(SD)CmaxおよびAuc0-8番目の最後の値は、それぞれ3.7(3.2)ng/mlおよび7.7(8.4)ng×時間/mlであった。 8番目のmax値は0.5から1時間の範囲であった。
副交感神経ミネティック、ATCコード:N07A X01。
遺伝毒性 そして発がん性:
ピロカルピンは、一連の遺伝毒性の可能性を示さなかった in vitro そして では、 生体内の遺伝毒性の調査。 生涯においてげっ歯類ピロカルピンにおける経口発癌性研究は、マウスにおける腫瘍発生率の増加を引き起こさなかったが、ラットにおける良性の褐色細胞腫の発生率の増加と関連していた最大推奨ヒト用量での暴露の>15倍であり、したがって臨床使用に関連していないと考えられた。 前臨床データは遺伝毒性および発癌性の潜在性の従来の調査に基づいて人間のための特別な危険を明らかにしませんでした。
不妊治療
動物実験では、ピロカルピンへの慢性曝露後の男性生殖路に悪影響を及ぼすことが示されている。 精子形成障害は、それぞれ28日および6ヶ月の経口曝露後のラットおよび犬で観察された。 病理組織学的変化はまた、2年間ピロカルピンを与えられたマウスの精巣および尿道球腺において観察された。
ヒトにおける影響の安全マージンは不明である。 ただし、体表面積[mg/m2]比較によると、不妊治療に関連する最低用量(犬の3mg/kg体重/日、ヒトの最大推奨用量の約3倍であるため、ヒトへのリスクを排除することはできません。 ラットでの研究では、女性の生殖能力の障害の可能性も示されています。
生殖毒性:
妊娠したラットの調査は平均胎児の体重の処置に関連した減少および骨格変化の発生の増加を示しました[およそ26倍の人間のための50のkgの最2]. これらの効果は母性毒性であった線量で起こりました。 動物実験において催奇形性効果の証拠はなかった。 新生児生存率の低下および子犬の平均体重の減少を伴う死産の発生率の治療関連の増加が、出生前および出生後の研究で観察された。 これらの影響に対する安全マージンは計算できません。 ペ体表面積[mg/m2]の比較は、この効果がヒトの最大推奨用量の約5倍の50kgで起こったことを示唆している。 これらの所見の臨床的関連性は不明である。
利用できるなし。
該当なし
従ってほらかいコンタクトレンズはシドレンのような水溶性の混合物を吸収し、塩および薬剤のbenzalkoniumの塩化物は、シドレンの点剤を管理するときに着け
特別な要件はありません。
処分のための特別な条件無し。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
However, we will provide data for each active ingredient