Chemet

シュメット

100ミリグラム カプセル入りボトル100 (NDC 55292-201-11).

15°Cと25°C間の店は過度の熱を避け。

製造：クレマースアーバンファーマシューティカル株式会社、シーモア, 47274 用：レコーダティ-レア-ディスディスインク,レバノン,ニュージャージー州08833,アメリカ合衆国改訂版: 2013年

CHEMETは鉛中毒の処置のために示されます 45mcg/dLを超える血中鉛レベルを有する小児患者では。 CHEMETはありません 鉛containingんでいる環境の鉛中毒の予防法のために示される, CHEMETの使用は、常に識別および除去を伴うべきである 鉛の露出のもと。

10mg/kgか350mg/m2で適量を八時間ごとに始めて下さい 五日間 高用量での治療の開始は推奨されない。 （参照 カプセルの図表そして数の投薬のためのテーブルII。）頻度を減らして下さいの 10mg/kgまたは350mg/m2への投与12時間ごと（初期の三分の二 治療の追加の二週間のための毎日の投与量）。 治療のコース 19日に行われた。 繰り返しコースが必要な場合はで示した週刊 血の鉛の集中の監視。 コースの間に二週間の最小値 血の鉛レベルがより敏速のための必要性を示さなければ推薦されます 治療。

表：ケメット（サクシマー）小林チャート

カプセルを飲み込めない若い小児患者では, CHEMETはカプセルを分け、振りかけることによって管理することがで 柔らかい食べ物の少量の薬用ビーズやスプーンでそれらを置くと フルーツドリンクに続く。

小児における鉛源の同定 患者の環境および減少は巧妙な療法に重大です 結果。 キレート化療法はそれ以上の露出を防ぐ代わりではないです 鉛への継続的な露出を許可するのに導き、使用されるべきではないです。

Balの有無にかかわらずCaNa2EDTAを受け取った患者 四週間の間隔の後にその後の治療のためにCHEMETを使用することができます。 データ CHEMETとCaNa2EDTAとの併用については、BALの有無にかかわらず、そうではありません 利用でき、そのような使用は推薦されません。

CHEMETはaの患者に管理されるべきではないです 薬物に対するアレルギーの歴史。

警告

小児患者の手の届かない所に保管してください。 CHEMET（succimer）は鉛の露出の有効な減少の代理ではないです。

Succimerを受けている一部の患者では、軽度から中等度のneut球減少症が観察されている。 サクシマーとの因果関係は確かに確立されていませんが, neutropeniaは同じ化学クラスの他の薬剤と報告されました。 A との完全な血球数 白血球差異 そして ダイレクト 血小板数 処置の間に前にそして毎週得られるべきです サクシマーと一緒に。 治療は、絶対的場合は源泉徴収または中止する必要があります 好中球の計算(ANC)は1200/μlの下にあり、患者は密接に続きました 1500/μl以上または患者のベースラインに対するANCの回復を文書化する 好中球数 患者の再露出の限られた経験があります neut球減少症を発症しました したがって、そのような患者は再選されるべきである succimer療法の利点が潜在的なリスクをはっきり上回る場合にのみ neut球減少症の別のエピソードの、その後、唯一の慎重な患者のモニタリングと。

Succimerと扱われる患者はすみやかに伝染の印を報告するように指示されるべきです。 感染が疑われる場合は、上記の検査室検査を直ちに実施する必要があります。

注意事項

CHEMET（succimer）の臨床経験の範囲は限られています。 したがって、治療中に患者を注意深く観察する必要があります。

一般: 高血鉛の水準および関連する症状を返すことが 鉛の再分配のためにCHEMET（succimer）の中断の後で急速にからの 柔らかいティッシュおよび血への骨の店。 治療後、患者は監視されるべきである 血の鉛のレベルの反動のため、血の鉛のレベルの測定によって少なくとも一度は 毎週安定するまで。 しかし、鉛中毒の重症度（測定されたとおり 血の反動の最初の血の鉛のレベルによっておよび率およびある程度 鉛はより頻繁な血の鉛の監視のためにガイドとして）使用されるべきです。

処置を受けているすべての患者は十分に水和するべきです。 腎機能が損なわれた患者にCHEMET（succimer）療法を使用する際には注意が必要である。 限られたデータはＣＨＥＭＥＴ（ｓｕｃｉｍｅｒ）が透析可能であるが，鉛キレートは透析可能ではないことを示唆している。

血清トランスアミナーゼの一時的な軽度の上昇は、succimer療法の過程で患者の6-10％において観察されている。 血清トランスアミナーゼは、治療開始前および治療中に少なくとも毎週監視されるべきである。 肝臓病の歴史の患者は密接に監視されるべきです。 肝疾患を有する患者におけるスクシマーの代謝に関するデータは入手できない。

反復コースでの臨床経験は限られています。 三週間以上の中断のない投薬の安全性は確立されておらず、推奨されていません。

薬物に対するアレルギー性または他の粘膜皮膚反応の可能性は、再投与（および初期コース中）に念頭に置かなければならない。 CHEMET（succimer）の繰り返しコースを必要とする患者は、各治療コース中に監視されるべきである。 ある患者は，口腔粘膜，外尿道口およびこう門周囲領域に影響を及ぼす重症度の増加する再発粘膜皮膚水ほう疹を経験した。 この反応は、コース間および治療の中止時に解決された。

発癌、突然変異誘発および生殖能力の障害: CHEMET（サクシマー）は、 長期動物試験における発癌性の可能性については試験されていない。 シュメット(スクシマー) 男性の510mg/kg/日および女性の100mg/kg/日の線量まではしませんでした 豊饒および生殖性能に対する悪影響を示して下さい。 それはなかった Ames細菌アッセイおよび哺乳類細胞前方遺伝子における変異原性 突然変異の試金。

妊娠: 形状性効果-カテゴリーc. シュメット(スクシマー) 皮下に与えられたとき妊娠したマウスで催奇形性そしてfetotoxicであるために示されていました 器官形成期間中の410-1640mg/kg/日の用量範囲において。 ラットにおける発達研究では、Chemet（succimer）は、母体毒性および死亡を生成しました 器官形成中の720mg/kg/日以上の用量で。

510mg/kg/日の用量は、妊娠ラットにおける最も高い耐容用量であった。 720mg/kg/日グループdamの子犬に反射の発達障害が認められた。 妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 CHEMET（succimer）は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の母親: この薬がヒトに排泄されるかどうかは知られていません ミルク 多くの薬剤および重金属が人間のミルクで排泄されるので、看護 CHEMET（succimer）療法を必要とする母は彼らの幼児を看護することから落胆するべきです。

小児用: を参照してください 適応症 そして 適量および管理 セクション。 セーフティ そして小児科の患者の効力より少しにより12か月の年齢はありませんでした 設立されました。

副作用

CHEMETの臨床経験は限られていました。 その結果、有害反応の完全なスペクトルおよび発生率は、以下を含む 過敏症または特異的反応の可能性はされていない 決定された。 Succimerに起因する最も一般的なイベント、すなわち, 胃腸症状または血清トランスアミナーゼの増加は、されています 患者の約10％で観察される（参照 注意事項). 発疹、いくつか 療法の中断を要することは約4%で、報告されましたの 患者さん 発疹が起これば、他の原因（例えばはしか）は考慮されるべきです 反応をスクシマーに帰する前に。 SuccimerとのRechallengeは考慮されるかもしれません 鉛のレベルがretreatmentを保証するには十分に高ければ。 ワンアレルギー 粘膜皮膚反応は、薬物の反復投与について報告されている （参照 注意事項). Neutropeniaを緩和する穏やか観察されました サクシマーを受けている患者の中には（ 警告). 表Iプレゼント 処置のためのsuccimerの管理と報告される不利なでき事 鉛および他の重金属の中毒。

表：社内における有識者の発生率 -----------

報告の疑いのある副作用、 レコーディング-レア-ディズニー株式会社1-888-755-8344またはFDA1-800-FDA-1088または www.fda.gov/medwatch-----

薬物相互作用

CHEMETは他の薬剤と相互に作用するために知られていません 鉄の補足を含んで、相互作用は組織的に調査されませんでした。 CANAのような他のキレート化療法とのCHEMETの付随の管理、₂EDTA は推奨されません。

薬物/検査室試験の相互作用

サクシマーは、血清および尿検査を妨げる可能性がある テスト。 In vitroの研究によsuccimerが偽陽性結果 ケトスティックスなどのニトロプルシド試薬を用いた尿中のケトンおよび誤って 血清尿酸およびCPKの測定が減少した。

CHEMETの臨床経験は限られていました。 その結果、有害反応の完全なスペクトルおよび発生率は、以下を含む 過敏症または特異的反応の可能性はされていない 決定された。 Succimerに起因する最も一般的なイベント、すなわち, 胃腸症状または血清トランスアミナーゼの増加は、されています 患者の約10％で観察される（参照 注意事項). 発疹、いくつか 療法の中断を要することは約4%で、報告されましたの 患者さん 発疹が起これば、他の原因（例えばはしか）は考慮されるべきです 反応をスクシマーに帰する前に。 SuccimerとのRechallengeは考慮されるかもしれません 鉛のレベルがretreatmentを保証するには十分に高ければ。 ワンアレルギー 粘膜皮膚反応は、薬物の反復投与について報告されている （参照 注意事項). Neutropeniaを緩和する穏やか観察されました サクシマーを受けている患者の中には（ 警告). 表Iプレゼント 処置のためのsuccimerの管理と報告される不利なでき事 鉛および他の重金属の中毒。

表：社内における有識者の発生率 -----------

報告の疑いのある副作用、 レコーディング-レア-ディズニー株式会社1-888-755-8344またはFDA1-800-FDA-1088または www.fda.gov/medwatch-----

ラットにおける2300mg/kgの用量およびラットにおける2400mg/kgの用量 マウスは運動失調，けいれん，労苦呼吸および頻繁に死を生じた。 ヒトにおける過剰投与の症例は報告されていない。 限られたデータは サクシマーは透析可能です。 急性過量投与の場合、嘔吐の誘発または 胃洗浄に続いて活性炭スラリーの投与および 適切な支持療法が推奨される。

健康な大人のボランティアで行われる調査ではaの後で 単一の線量の ¹⁴16、32、または48mg/kgにおけるc-スキマーの吸収は、以下のとおりであった。 一つと二つの間のピーク血中放射能レベルを持つ急速なが、可変 時間だ 平均して、放射性標識された用量の49％が排泄された：糞便中に39％が排泄された, 尿の9%および肺からの二酸化炭素として1%。 糞便排excretion以来 おそらく非吸収薬物を表し、吸収された薬物のほとんどは排泄された 腎臓によって。 放射性標識された材料の明白な除去の半減期 血の中には二日ほどあった。

健康な成人ボランティアの他の研究では、 10mg/kgの単回経口用量、スクシマーの化学分析およびその これにより、スクシマーは急速かつ広範囲にわたって存在していた。 メタボリック. 管理された線量のおよそ25%はで排泄されました ピーク血レベルの尿および尿の排泄物は二つの間で起こります フォーアワーズ. 尿中に排除された薬物の総量のうち、およそ 90%は混合されたsuccimerシステインの二硫化物として変えられた形態で除去されました、 残りの10％は変更されませんでした. 混合されたジスルフィドの大半 L-システインの二つの分子とジスルフィド結合におけるスクシマーからなる, 残りのdisulfides含まれる一L-cysteineりsuccimer分子

2013年