Ceporex

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

過敏反応。

発疹、じんま疹、血管性浮腫、アナフィラキシー、多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の形でのアレルギー反応が、セポレックスを使用して報告されています。. Ceporexによる治療を開始する前に、患者が過去にセファレキシン、セファロスポリン、ペニシリンまたは他の薬に対して過敏反応を起こしたかどうかを尋ねます。. ベータラクタム抗菌薬に対する交差過敏症は、ペニシリンアレルギーの病歴のある患者の最大10%で発生する可能性があります。.

Ceporexの外観に対するアレルギー反応の場合は、薬を止めて適切な治療を行います。.

クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。

クロストリジウムディフィシル。 -関連する下 ⁇ (CDAD)は、セポレックスを含むほとんどすべての抗菌剤を使用して報告されており、軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までさまざまです。. 抗菌剤による治療は、正常な腸内細菌 ⁇ を変化させ、過成長につながります。 C. difficile。.

C. difficile。 CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを生成します。のハイパートキシン産生株。 C. difficile。 これらの感染症は抗菌療法に不応性であり、結腸切除術を必要とする可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。. CDADは、抗生物質の使用後に下 ⁇ を患っているすべての患者で考慮されるべきです。. CDADは抗菌投与後2か月以上発生することが報告されているため、注意深い病歴が必要です。.

CDADが疑われるか確認された場合、反対しない進行中の抗生物質散布。 C. difficile。 指示され、キャンセルされる場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、抗生物質治療。 C. difficile。 外科的評価を臨床的に開始する必要があります。.

直接クームス試験セロコンバージョン。

陽性直接クームス試験は、セファレキシンを含む抗菌性セファロスポリン医薬品による治療中に報告されています。. セファレキシン療法により誘発される急性血管内溶血が報告されています。. 貧血がセファレキシン療法中または治療後に発生した場合、薬物誘発性溶血性貧血の診断ワークアップを行い、セファレキシンを分解して適切な治療を開始します。.

発作の可能性。

いくつかのセファロスポリンが発作の誘発に関与しており、特に投与量を減らしていない腎障害のある患者ではそうです。. 発作が発生した場合は、Ceporexを中止してください。. 抗けいれん療法は、臨床的に適応があれば行うことができます。.

延長プロトロンビン時間。

セファロスポリンは、プロトロンビン時間の延長と関連している可能性があります。. リスク患者には、腎機能障害または肝機能障害または栄養状態の悪い患者、ならびに長期にわたる抗菌療法を受けている患者および抗凝固療法を受けている患者が含まれます。. 高リスク患者のプロトロンビン時間を監視し、必要に応じて管理します。.

薬剤耐性菌の発生。

証明された、または疑われる細菌感染がない場合にセポレックスを処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性細菌を発症するリスクを高めます。.

セポレックスを長期間使用すると、生い茂った非音楽的生物につながる可能性があります。. 患者の注意深い観察は不可欠です。. 治療中に超感染が発生した場合は、適切な対策を講じる必要があります。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

動物での生涯研究は、セファレキシンの発がん性を評価するために行われていません。. セファレキシンの変異原性を決定する試験は実施されていません。. 雄および雌のラットでは、生殖能力および生殖能力は、体表面に基づく推奨される最高ヒト用量の1.5倍までのセファレキシンの経口投与による影響を受けませんでした。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーB

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

生殖研究は、体表面に基づいて、セファレキシン一水和物の経口投与量が0.6および1.5倍(66 mg / kg /日)のマウスおよびラットで行われており、生殖能力の低下または胎児への損傷の証拠は示されていません。.

母乳育児の母親。

セファレキシンは母乳中に排 ⁇ されます。. Ceporexが授乳中の女性に与えられるときは注意が必要です。.

小児用。

小児患者におけるセポレックスの安全性と有効性は、投与量と投与のセクションに記載されている用量の臨床試験で確立されています。.

老人病アプリケーション。

セファレキシンを用いた3件の発表された臨床試験の701人の被験者のうち、433人(62%)が65歳以上でした。. これらの被験者と若い被験者の間で一般的な安全性または有効性の違いは観察されず、他の報告された臨床経験は高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見しませんでした。.

この薬は本質的に腎臓に排 ⁇ され、この薬に対する毒性反応のリスクは腎障害のある患者でより大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要です。.

腎障害。

Ceporexは腎障害に使用する必要があります(透析の有無にかかわらず、クレアチニンクリアランス<30 mL / min)。. このような状況下では、安全な投与量が通常推奨される投与量よりも低くなる可能性があるため、注意深い臨床観察と臨床検査を腎機能モニタリングで実行する必要があります。.

参照。

1。. Institute for Clinical And Laboratory Standards(CLSI)。. 好気的に成長する細菌の抗菌感度試験を希釈する方法。承認された標準の第10版。. CLSI文書M07-A10、臨床および検査標準研究所、950 West Valley Road、Suite 2500、ウェイン、ペンシルバニア19087、米国、2015年。.

2番目。. Institute for Clinical And Laboratory Standards(CLSI)。. 抗菌薬感受性試験のパフォーマンス基準; 25番目の情報補足。. CLSI文書M100-S25、臨床および検査標準研究所、950 West Valley Road、Suite 2500、ウェイン、ペンシルバニア19087、米国、2015年。.

3日。. Institute for Clinical And Laboratory Standards(CLSI)。. 性能基準抗菌プレート感受性試験用。承認された標準の第12版。. CLSI文書M02-A12、臨床および検査標準研究所、950 West Valley Road、Suite 2500、ウェイン、ペンシルバニア19087、米国、2015年。.

以下の重大なイベントについては、警告と注意のセクションで詳しく説明しています。

• 過敏反応。
• クロストリジウムディフィシル。 -関連する下 ⁇ 。
• 直接クームス試験セロコンバージョン。
• 発作の可能性。
• プロトロンビン活動への影響。
• 薬剤耐性菌の発生。

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。

臨床試験で最も一般的な副作用は下 ⁇ でした。. 吐き気と ⁇ 吐、消化不良、胃炎、腹痛も発生しています。. ペニシリンや他のセファロスポリンと同様に、一時的な肝炎と胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ が報告されています。.

その他の反応には、過敏反応、性器および ⁇ 門の ⁇ 、性器カンジダ症、 ⁇ 炎および ⁇ 分 ⁇ 物、めまい、疲労、頭痛、覚 ⁇ 、 ⁇ 乱、幻覚、関節痛、関節炎および関節疾患が含まれていました。. 可逆性間質性腎炎が報告されています。. 好酸球増加症、好中球減少症、血小板減少症、溶血性貧血、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)とアラニントランスアミナーゼ(ALT)のわずかな増加が報告されています。.

Ceporexで治療された患者で観察された上記の副作用に加えて、以下の副作用およびセファロスポリンクラスの抗菌薬に関する他の修正された臨床検査が報告されています。

その他の副作用。

発熱、大腸炎、再生不良性貧血、出血、腎機能障害、有毒な腎症。.

実験室試験を変更しました。

プロトロンビン時間の延長、血中の尿素窒素(BUN)の増加、クレアチニンの増加、アルカリホスファターゼの増加、ビリルビンの増加、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)の増加、汎血球減少症、白血球減少症および無 ⁇ 粒球症。.

経口過剰摂取の症状には、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 部不快感、下 ⁇ 、血尿などがあります。. 過剰摂取の場合は、一般的な支援策を講じます。.

強制利尿、腹膜透析、血液透析または他の血液 ⁇ 流は、セファレキシンの過剰摂取に有益であることが示されていません。.

吸収。

セファレキシンは酸安定であり、食事に関係なく投与できます。. 250 mg、500 mg、1 gの投与後、平均ピーク血清レベルは約9、18、および。. 血清レベルは、投与後6時間で検出可能でした(検出レベルは0.2 mcg / mL)。.

分布。

セファレキシンは血漿タンパク質に約10%から15%結合しています。.

除去。

セファレキシンは、糸球体 ⁇ 過と尿細管分 ⁇ によって尿中に排 ⁇ されます。. 研究によると、薬物の90%以上が8時間以内に尿中に変化せずに排 ⁇ されました。. この期間中、250 mg、500 mg、1 gの投与後の尿のピーク濃度は約1000、2200でした。.