コンポーネント：
治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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医薬品の形態と強み。
軟 ⁇ :2%。. CENTANY®軟 ⁇ の各グラムには20が含まれています。 柔らかい白い軟 ⁇ ベースのmgムピロシン。.
保管と取り扱い。
CENTANY®軟 ⁇ 2%。 白くて柔らかい軟 ⁇ です。 次のように配信されます。
30 gチューブ(。NDR。 43538-300-30)。
20-25°C(68-77°F)で買い物をします。.
対象:Medimetriks Pharmaceuticals、Inc. 383。 ルート46ウェステン、フェアフィールド、ニュージャージー州07004-2402。. 作成者:PERRIGO Bronx、NY。 10457。. 改訂:2016年2月。
CENTANY®軟 ⁇ は局所治療に適応されます。 黄色ブドウ球菌および連鎖球菌の ⁇ 化による ⁇ 疹。.
少量のCENTANY®軟 ⁇ を使用する必要があります。 患部を1日3回、または医師の指示に従って。. 処理エリア。 リクエストに応じてガーゼ包帯で覆うことができます。. 患者は何も示さない。 3〜5日以内の臨床反応を再評価する必要があります。.
センティニー®軟 ⁇ は、1人の患者には禁 ⁇ です。 そのコンポーネントの1つに対する感度反応の履歴。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
重度のアレルギー反応。
アナフィラキシーを含む全身性アレルギー反応。 じんま疹、血管性浮腫および全身性発疹は、 ムピロシン製剤。..
目と鼻の刺激。
CENTANY®軟 ⁇ は眼科または鼻での使用ではありません。 または粘膜表面。. この製品が目に触れたら、洗い流してください。 水で完全に。.
局所刺激。
反応が感度または化学物質を示唆する場合。 刺激はCENTANY®軟 ⁇ 治療の使用で発生するはずです。 開始された感染に対するキャンセルされた適切な代替療法。.
クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。
クロストリジウムディフィシル。 -関連する下 ⁇ (CDAD)。 ほとんどすべての抗菌剤を使用して報告されており、十分である可能性があります。 軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎まで重度。. 抗菌剤による治療。 これは結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させ、生い茂る原因となります。 Cリード。. difficile。.
C. difficile。 毒素AとBを生成します。 CDADの開発への貢献。のハイパートキシン産生株。 C . difficile。 これらは感染症を引き起こす可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。 抗菌療法に耐性があり、コレクトミーが必要な場合があります。. CDADはそうでなければなりません。 症状後の下 ⁇ のすべての患者で考慮されます。 薬物使用。. CDADが報告されているため、注意深い病歴が必要です。 抗菌剤の投与後2か月以上発生します。.
CDADが疑われるか確認された場合、継続的な抗菌。 反対しない薬物使用。 C. difficile。 指示は中止する必要があるかもしれません。. 適しています。 液体および電解質管理、タンパク質サプリメント、抗菌。 の扱い。 C. difficile。 外科的評価を開始する必要があります。 臨床的に示されるように。.
微生物モニタリングの可能性。
他の抗菌製品と同様に、長期間の使用。 センティニー®軟 ⁇ は、以下を含む、影響を受けにくい微生物で生い茂る可能性があります。 キノコ。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん性物質の評価のための動物での長期研究。 ムピロシンの研究は行われていません。.
ムピロシンに関する以下の研究の結果。 カルシウムまたはムピロシンナトリウム。 in vitro。 と。 in vivo。 可能性を示さなかった。 遺伝毒性:ラットの一次肝細胞非計画DNA合成、堆積物分析。 DNA鎖切断の場合、サルモネラ復帰試験(エイムス)、大腸菌変異。 アッセイ、ヒトリンパ球、マウスリンパ腫アッセイおよび骨の中期分析。 骨髄アッセイ「マウスの小核。.
生殖研究はムピロシンを使用して行われました。 雄および雌のラットに皮下投与し、その14倍までの用量で投与する。 体表面に基づくヒト局所投与量(約60 mgムピロシン/日)。 エリア。. 出生率の低下や生殖障害の証拠はありません。 ムピロシンに起因するパフォーマンスが観察されました。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のCENTANY®軟 ⁇ 。. 動物実験は常に予測できるとは限らないからです。 人間の反応のうち、この薬は明確な場合は妊娠中にのみ使用する必要があります。 必要。. 発生毒性試験はムピロシンを投与して行われた。 ラットおよびウサギに22および43回までの用量で皮下投与。 ヒトの局所投与量(1日あたり約60 mgのムピロシン)。 体表面に基づいています。. による胎児の損傷の証拠はありませんでした。 ムピロシン。.
母乳育児の母親。
この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 CENTANY®軟 ⁇ が授乳中の女性に投与されるときに行使されます。.
小児用。
CENTANY®軟 ⁇ の安全性と有効性を備えています。 2ヶ月から16歳までの年齢層。. CENTANY®軟 ⁇ の使用。 これらの年齢層では、十分かつ適切に管理されていることの証明によってサポートされています。 CENTANY®による研究小児患者で検査された ⁇ 疹の軟 ⁇ 。 中央臨床試験の一部。.
副作用。
以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- 全身性アレルギー反応。
- 目と鼻の刺激。
- 局所刺激。
- クロストリジウムディフィシル。 -関連する下 ⁇ 。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 実際に観察された率を反映していない場合があります。.
以下の局所副作用が報告されています。 CENTANY®の使用に関連して;軟 ⁇ 、300人の患者を1人。 臨床試験:それぞれ患者の1%に及ぶ、適用部位と ⁇ での反応;。 接触性皮膚炎およびフルンクロシス、それぞれ患者の0.7%;剥離性皮膚炎。 発疹、それぞれ患者の0.3%。.
ポストマーケティングの経験。
以下の局所副作用がありました。 CENTANY®軟 ⁇ を使用して承認後に識別されます。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
免疫系障害。
アナフィラキシーを含む全身性アレルギー反応。 じんま疹、血管性浮腫および全身性発疹。.
医薬品との相互作用。
CENTANY®軟 ⁇ の同時使用の影響。 他の医薬品は不明です。.
妊娠カテゴリーB
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のCENTANY®軟 ⁇ 。. 動物実験は常に予測できるとは限らないからです。 人間の反応のうち、この薬は明確な場合は妊娠中にのみ使用する必要があります。 必要。. 発生毒性試験はムピロシンを投与して行われた。 ラットおよびウサギに22および43回までの用量で皮下投与。 ヒトの局所投与量(1日あたり約60 mgのムピロシン)。 体表面に基づいています。. による胎児の損傷の証拠はありませんでした。 ムピロシン。.
以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- 全身性アレルギー反応。
- 目と鼻の刺激。
- 局所刺激。
- クロストリジウムディフィシル。 -関連する下 ⁇ 。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 実際に観察された率を反映していない場合があります。.
以下の局所副作用が報告されています。 CENTANY®の使用に関連して;軟 ⁇ 、300人の患者を1人。 臨床試験:それぞれ患者の1%に及ぶ、適用部位と ⁇ での反応;。 接触性皮膚炎およびフルンクロシス、それぞれ患者の0.7%;剥離性皮膚炎。 発疹、それぞれ患者の0.3%。.
ポストマーケティングの経験。
以下の局所副作用がありました。 CENTANY®軟 ⁇ を使用して承認後に識別されます。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
免疫系障害。
アナフィラキシーを含む全身性アレルギー反応。 じんま疹、血管性浮腫および全身性発疹。.
情報は提供されていません。.
CENTANY®の薬力学軟 ⁇ は不明です。.
CENTANY®を使用した後。 400cm²への軟 ⁇ ;。 23人の健康なボランティアの裏側のエリア、1日1回7日間、平均。 (1)24時間後の尿中の一酸の累積排 ⁇ 。 最後の投与は、投与されたムピロシンの投与量の1.25%(0.2%から3.0%)でした。. 尿中の一酸濃度。24の間隔が固定されています。 7日。. 日は<0.050〜0.637μg/ mLです。 .
静脈内または経口投与後、ムピロシン。 すぐに代謝されます。. 主な代謝物である一酸は、によって排除されます。 腎排 ⁇ および抗菌活性を示さない。. 研究で。 排 ⁇ 半減期後の7人の健康な成人男性被験者で実行されます。 ムピロシンおよびムピロシンのムピロシン詐欺の静脈内投与。 フィルハーモニック酸味は30〜80分。. ムピロシンの薬物動態はそうではありませんでした。 腎不全の人を対象に検査。.
