Celesta

臭化セレスタは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)として知られている抗うつ薬のクラスに属しています。. セレスタとそのN-脱メチル化代謝物はラセミ混合物として存在しますが、それらの効果は主にS-エナンチオマー、S-セレスタ、S-デムチルシタロプラムによるものです。. このクラスの化合物間の明確な構造上の違いにもかかわらず、SSRIは同様の薬理活性を持っています。. 他の抗うつ薬と同様に、臨床効果が観察されるまでに数週間治療が必要になる場合があります。. SSRIは、神経セロトニン再取り込みの強力な阻害剤です。. それらはノルアドレナリンまたはドーパミンの再開にほとんどまたはまったく影響を与えず、α-またはβ-アドレナリン作動性、ドーパミンD2またはヒスタミンH1受容体に ⁇ 抗しません。. 急性使用中、SSRIはセロトニンの再取り込みをブロックし、体性樹状突起5-HT1Aおよび末期自己受容体のセロトニン刺激を増加させます。. 慢性的な使用は、体性樹状突起5-HT1Aおよび末期自己受容体の鈍感化につながります。. 気分増加と不安低下の全体的な臨床効果は、セロトニン作動性神経伝達の増加につながる神経機能の適応変化が原因であると考えられています。. 副作用には、口渇、吐き気、めまい、眠気、性機能障害、頭痛などがあります。. 副作用は通常、治療の最初の2週間以内に発生し、通常、三環系抗うつ薬よりも深刻で一般的ではありません。. セレスタはうつ病の治療に承認されています。. マークされていない適応症には、非精神病患者の軽度の認知症関連覚 ⁇ 、禁煙、エタノール乱用、子供の強迫性障害(OCD)、糖尿病性神経障害などがあります。. セレスタは、薬物とSSRIの間の相互作用が最も少ない。.

セレスタ(Celesta HBr)はうつ病の治療に使用されます。.

うつ病の治療におけるセレスタの有効性は、外来患者を対象とした4〜6週間の対照研究で決定され、その診断は、重度のうつ病性障害のDSM IIIおよびDSM III Rカテゴリーに最も密接に対応していました。.

激しいうつ病エピソード。 (DSM-IV。) 顕著で比較的永続的なものを意味します。 (少なくとも2週間はほぼ毎日。) うつ病または不快感。, それは通常、毎日の機能に影響を与えます。, 次の9つの症状のうち少なくとも5つが含まれています:抑うつ気分。, 通常の活動への関心の喪失。, 体重および/または食欲の大幅な変化。, 不眠症または過眠症。, 精神運動覚 ⁇ または遅延。, 疲労の増加。, 罪悪感や無価値の感情。, ゆっくり考えるか、集中するのが難しいと思います。, 自殺未遂または自殺の考え。.

入院うつ病患者におけるセレスタの抗うつ効果は十分に調査されていません。.

6〜8週間の急性治療後、最大24週間抗うつ反応を維持することにおけるセレスタの有効性は、2つのプラセボ対照試験で実証されています。. それにもかかわらず、セレスタを長期間使用したい医師は、個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。.

セレスタ。 (セレスタ)は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)と呼ばれる医薬品のグループの抗うつ薬です。.

セレスタはうつ病の治療に使用されます。.

セレスタは、この投薬マニュアルに記載されていない目的にも使用できます。.

セレスタは、食事の有無にかかわらず、朝、夕方に1日1回投与する必要があります。.

最初の治療。

セレスタ(Celesta HBr)は、20 mgの開始用量で1日1回投与し、少なくとも1週間おきに最大用量40 mg /日まで増やす必要があります。. QT延長のリスクがあるため、40 mg /日を超える用量は推奨されません。. さらに、有効性に対する用量反応に関連する唯一の研究は、40 mg /日用量を超える60 mg /日用量に利益を示さなかった。.

特別な人口。

20 mg /日は、60歳以上の患者、肝機能障害のある患者、およびCYP2C19代謝不良者、またはシメチジンまたは別のCYP2C19阻害剤を服用している患者の推奨最大用量です。.

軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. セレスタは、重度の腎機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。.

妊娠後期の妊婦の治療。

妊娠後期の後半に曝露された新生児は、セレスタと他のSSRIまたはSNRIが合併症を発症し、入院、呼吸サポート、およびチューブフィードを長くする必要があります。. 妊娠後期にセレスタで妊婦を治療する場合、医師は治療の潜在的なリスクと利点を注意深く検討する必要があります。.

メンテナンス処理。

急性うつ病エピソードには、数か月以上続く薬理療法が必要であることが一般的に合意されています。. 2つの研究におけるセレスタの体系的な評価では、抗うつ薬の有効性が6週間または8週間の一次治療後(合計32週間)に最大24週間維持されることが示されています。. ある研究で。, 患者は無作為にプラセボまたは同じセレスタ用量を割り当てられました。 (20-60 mg /日。) 彼らが維持療法中に急性安定化段階で受けたこと。, 一方、他の研究では、患者は無作為にセレスタ20または40 mg /日または維持療法のためのプラセボを継続するように割り当てられました。. 後者の研究では、うつ病の再発率は2つの用量群で類似していた。. この限られたデータに基づいて、安楽死を維持するために必要なセレスタの用量が寛解を誘発するために必要な用量と同一であるかどうかは不明です。. 副作用が破壊的である場合、20 mg /日までの減量を検討することができます。.

セレスタによる治療のキャンセル。

Celestaおよびその他のSSRIとSNRIの中止に関連する症状が報告されています。. 治療を中止する場合、患者はこれらの症状を監視する必要があります。. 可能であれば、突然の中止の代わりに用量を徐々に減らすことをお勧めします。. 減量後または治療中止後に耐え難い症状が現れた場合は、以前に処方された用量の再開を検討することができます。. その後、医師は用量をさらに減らすことができますが、徐々に減らすことができます。.

患者のモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)への切り替えまたは精神障害の治療。

精神障害を治療するためにMAOIを停止してからCelesta療法を開始するまでには、少なくとも14日かかります。. 逆に、精神障害を治療するためのMAOIを開始する前に、セレスタの中止から少なくとも14日を許可する必要があります。.

セレスタと、リネゾリドやメチレンブルーなどの他のMAOIの使用。

セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーで治療された患者でセレスタを開始しないでください。. 入院を含む他の手順は、精神状態のより緊急の治療を必要とする患者で考慮されるべきです。.

場合によっては、すでにセレスタ療法を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とすることがあります。. リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる治療の許容できる代替手段がなく、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる治療の潜在的な利点が特定の患者のセロトニン症候群のリスクを上回る場合。, セレスタはすぐに止め、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーを投与できます。. 患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与の2週間後または24時間後のセロトニン症候群の症状を監視する必要があります。. セレスタによる治療は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後に再開できます。.

非静脈内根拠(経口錠剤や局所注射など)またはセレスタで1 mg / kgをはるかに下回る静脈内投与でのメチレンブルー投与のリスクは不明です。. ただし、この方法で使用する場合、医師はセロトニン症候群の症状の可能性を認識しておく必要があります。.

参照:。
セレスタについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

アレルギーがある場合、またはピモジドも服用している場合は、Celestaを使用しないでください。.

過去14日間にMAO阻害剤を服用している場合は、Celestaを使用しないでください。. 危険な薬物相互作用が発生する可能性があります。. MAO阻害剤には、フラゾリドン、イソカルボキサジド、リネゾリド、フェネルジン、ラサギリン、セレギリン、トラニルシプロミンが含まれます。.

セレスタを服用する前に、不整脈、ロングQT症候群の個人歴または家族歴、または電解質の不均衡(例:. 血中のカリウムまたはマグネシウムのレベルが低い)。.

あなたが服用している他のすべての薬について医師に伝えてください。. セレスタと一緒に使用すると、不規則な心拍のリスクを高める可能性のある他の多くの薬があります。.

抗うつ薬を最初に服用したとき、自殺を考えている若者もいます。. 医師は、Celestaを使用している間、定期的な訪問で進捗状況を確認する必要があります。. 家族や他の介護者も、気分のむらや症状に注意する必要があります。.

新規または悪化する症状を医師に報告してください。、例:気分や行動の変化、不安、パニック発作、睡眠障害、または衝動的、いらいら、興奮、敵対的、攻撃的、落ち着きのない、活動的(精神的または身体的)、落ち込んでいる、自殺の考えを持っている、または自分を傷つけている場合。.

この薬を服用しているときに妊娠している場合は、すぐに医師に伝えてください。. 医師の助言なしに妊娠中にセレスタの服用を開始または中止しないでください。.

医師の指示に従ってCelestaソリューションを使用してください。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.

• Celestaソリューションには、ドラッグガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Celestaソリューションが補充されるたびに、もう一度お読みください。.
• 食事の有無にかかわらず、口からセレスタ溶液を服用してください。.
• 薬物投与用にマークされた測定装置を使用してください。. 用量の測定方法がわからない場合は、薬剤師に助けを求めてください。.
• Celestaソリューションを毎日同時に服用する場合は、忘れずに服用してください。.
• 医師に相談せずに突然Celestaソリューションの服用を中止しないでください。. 副作用のリスクが高まる可能性があります(例:. 精神的または気分のむら、皮膚のしびれまたはうずき、めまい、 ⁇ 乱、頭痛、睡眠障害、異常な疲労)。. セレスタ溶液の服用を中止する必要がある場合、医師は用量を徐々に下げる必要があるかもしれません。.
• 快適に感じても、Celestaソリューションを継続してください。. 缶をお見逃しなく。.
• セレスタ溶液の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Celestaソリューションの使用について医師に質問してください。.

使用:ラベル付き広告。

大うつ病(単極):。 単極性うつ病障害の治療。

使用済みラベル外。

認知症に関連する攻撃的または興奮した行動。

無作為化二重盲検プラセボ対照試験のデータは、認知症に関連する興奮の治療におけるセレスタの使用をサポートしています。.

閉経に関する米国臨床内分 ⁇ 学者協会と米国内分 ⁇ 学大学の立場声明に基づく。, 閉経の症状の治療に関する内分 ⁇ 学会のガイドラインと閉経に関連する血管運動症状の非ホルモン管理に関する北米閉経学会の見解。, SSRI。 (セレスタを含む。) ホルモン療法に禁 ⁇ がある患者、またはホルモン療法を好む患者の閉経に関連する血管運動症状の管理のための効果的で推奨される代替手段です。, ホルモン療法を使用しないこと。.. American Cancer Society / American Society of Clinical Oncology乳がん監視ケアガイドラインに基づいて、SSRIを使用して、以前に乳がんの治療を受けた女性の早期閉経の血管運動症状を緩和できます。.

参照:。
他のどの薬がセレスタに影響を与えますか。?

セロトニン作動薬。

トリプタン。

SSRIとトリプタンを使用したセロトニン症候群の市販後の報告はまれです。. トリプタンとセレスタの併用治療が臨床的に正当化される場合、特に治療の開始時および用量を増やすときに、患者の注意深い観察が推奨されます。.

CNS薬。 -。 セレスタの主要なCNS効果を考えると、他の中央薬と組み合わせて服用する場合は注意が必要です。.

アルコール。 -。 セレスタは、他の向精神薬と同様に、臨床試験でアルコールの認知および運動効果を増強していませんが、セレスタを服用しているうつ病患者でのアルコールの使用は推奨されていません。.

モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。 - 参照してください。 禁 ⁇ 。, 警告。 と。 投与量と投与。.

止血を乱す薬(NSAID、アスピリン、ワルファリンなど).)。 - 血小板によるセロトニンの放出は、止血において重要な役割を果たします。. ケースコントロールとコホート設計の疫学研究。, これは、セロトニンの回復を妨げる向精神薬の使用と、上部消化管での出血の発生との関連を示しています。, また、NSAIDまたはアスピリンを同時に使用すると、出血のリスクが高まる可能性があることも示しています。 . SSRIとSNRIがワルファリンと同時投与された場合、出血の増加を含む抗凝固効果の変化が報告されています。. セレスタを開始または中止する場合は、ワルファリン療法を受けている患者を注意深く監視する必要があります。.

シメチジン。 -。 21日間40 mg /日のセレスタを投与された被験者では、1日2回のシメチジンの400 mgを併用投与すると、セレスタAUCとCmaxが43%増加しました。.

QT延長のリスクがあるため、セレスタ20 mg /日は、同時にシメチジンを服用している患者に推奨される最大用量です。.

ジゴキシン。 -。 40 mg /日のセレスタを21日間投与した被験者では、セレスタとジゴキシンの併用投与(1 mgの単回投与)は、セレスタまたはジゴキシンの薬物動態に有意な影響を与えませんでした。.

リチウム。 -。 セレスタ(40 mg /日、10日間)とリチウム(30 mmol /日、5日間)の同時投与は、セレスタまたはリチウムの薬物動態に大きな影響を与えませんでした。. それにもかかわらず、血漿中のリチウムレベルは、通常の臨床診療に従ってリチウム用量に適切な適応で監視する必要があります。. リチウムはセレスタのセロトニン作動効果を高める可能性があるため、セレスタとリチウムを同時に投与する場合は注意が必要です。.

ピモジド。 -。 対照研究では、セレスタ40 mgを1日1回11日間投与したピモジド2 mgの単回投与は、単独で投与されたピモジドと比較して、QTcレベルの平均約10ミリ秒の増加と関連していました。. セレスタはピモジドの平均AUCまたはCmaxを変更していません。. この薬力学的相互作用のメカニズムは不明です。.

テオフィリン。 -。 セレスタ(21日間で40 mg /日)とCYP1A2基質テオフィリン(300 mgの単回投与)の併用投与は、テオフィリンの薬物動態に影響を与えませんでした。. セレスタの薬物動態に対するテオフィリンの効果は評価されませんでした。.

スマトリプタン。 -。 SSRIとスマトリプタンを使用した後の脱力感、高反射症、協調症の患者を説明するまれな市販後報告があります。. スマトリプタンとSSRIの併用治療の場合(例:. フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、セレスタ)は臨床的に正当化され、適切な患者モニタリングが推奨されます。.

ワルファリン。 -。 21日間にわたる40 mg /日のセレスタ投与は、CYP3A4基質であるワルファリンの薬物動態に影響を与えませんでした。. プロトロンビン時間は5%増加しましたが、その臨床的意義は不明です。.

カルバマゼピン。 -。 セレスタ(40 mg /日、14日間)とカルバマゼピン(400 mg /日、35日間)の併用投与は、CYP3A4基質であるカルバマゼピンの薬物動態に大きな影響を与えませんでした。. トログのセレスタ血漿レベルは影響を受けませんでしたが、カルバマゼピンの酵素誘導特性を考えると、2つの薬を同時に投与すると、カルバマゼピンがセレスタのクリアランスを増加させる可能性を考慮する必要があります。.

トリアゾラム。 -。 セレスタ(28日間40 mg /日に滴定)とCYP3A4基質トリアゾラム(0.25 mgの単回投与)の併用投与は、セレスタまたはトリアゾラムの薬物動態に大きな影響を与えませんでした。.

ケトコナゾール。 -。 セレスタ(40 mg)とケトコナゾール(200 mg)を併用投与すると、ケトコナゾールのCmaxとAUCが21%減少しました。.

CYP2C19阻害剤。 -。 セレスタ20 mg /日は、QT延長のリスクがあるため、CYP2C19阻害剤を同時に服用している患者に推奨される最大用量です。.

メトプロロール。- 22日間にわたって40 mg /日のセレスタを投与すると、ベータアドレナリン遮断薬メトプロロールの血漿レベルが2倍に増加しました。. メトプロロールの血漿レベルの増加は、心肺選択性の低下と関連しています。. セレスタとメトプロロールの同時投与は、血圧や心拍数に臨床的に有意な影響を与えませんでした。.

イミプラミンおよび他の三環系抗うつ薬(TCA)。 - in vitro。 研究によると、セレスタはCYP2D6の比較的弱い阻害剤です。. CYP2D6の基質であるTCAイミプラミン(100 mgの単回投与)とセレスタ(40 mg /日、10日間)の同時投与は、イミプラミンまたはセレスタの血漿濃度に有意な影響を与えませんでした。. しかし、イミプラミン代謝物デシプラミンの濃度は約50%増加しています。. デシプラミン変化の臨床的意義は不明です。. ただし、TCAをCelestaと共同管理する場合は注意が必要です。.

電気インピー療法(ECT)。 - エレクトロクランプ療法(ect)とセレスタの併用に関する臨床試験はありません。.

参照:。
セレスタの考えられる副作用は何ですか。?

Celestaの市販前開発プログラムには、3つの異なる研究グループの患者および/または正常な被験者のCelesta曝露が含まれていました。臨床薬理学/薬物動態研究における429人の正常な被験者。対照および非対照臨床試験における患者の4422暴露。これは約1370患者暴露年に相当します。. さらに、主にオープンなヨーロッパの市販後調査からの19,000以上の暴露がありました。. セレスタによる治療の条件と期間は非常に異なり、オープンおよび二重盲検試験、入院および外来試験、固定用量および用量 ⁇ 増を伴う試験、ならびに短期および長期暴露が含まれていました。. 副作用は、有害事象、身体検査の結果、バイタルサイン、体重、実験室分析、ECG、および眼科検査の結果を収集することによって評価されました。.

曝露中の有害事象は主に一般的な検査を通じて得られ、選択した用語を使用して臨床研究者によって記録されました。. その結果、最初に同様のタイプのイベントを少数の標準化されたイベントカテゴリにグループ化せずに、有害イベントを持つ人々の割合の意味のある推定を提供することはできません。. 次の表と表では、世界保健機関(WHO)の標準用語を使用して、報告された有害事象を分類しました。.

示された有害事象の頻度は、少なくとも1回リストされたタイプの有害治療事象を経験した人の割合を表します。. イベントは、最初の評価後に治療を受けている間に最初に発生または悪化したときに、治療関連があると見なされました。.