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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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セダックス
シダックスカプセル、セフチブテンの400mgを含んでいて(ceftibutenの二水和物として)製品名と強さと捺印される白く、不透明なカプセルは次の通り利用できますです:
20カプセル/ボトル (NDC 65224-800-22)
カプセルは2°と25°C(36°と77°F)の間で保管してください。 各開始の後で帽子をしっかり取り替えて
シダックス(セフチブテン)経口懸濁液 再構成されたときオフホワイトからクリーム色の粉はあります 指示されるように、90mg/5mLまたは180mg/5mLに相当するセフチブテンが含まれています。 次のように:
90mg/5mL
18mg/mL60mLボトル (NDC 65224-802-02)
18mg/mL90mLボトル (NDC 65224-802-03)
18mg/mL120mLボトル (NDC 65224-802-04)
180mg/5mL
36mg/mL30mLボトル (NDC 65224-804-30)
36mg/mL60mLボトル (NDC 65224-804-02)
2℃と25℃の間で起き上がる。 (36°77°F)。 それが再構成されれば、口頭懸濁液は安定しています のために14 2°と8°Cの間の氷に保護された氷(36° 46°F)。
問い合わせのために1-800-793-2145を呼び出してください。 Schering Corporation Miami Lakes、FL33014、米国によって製造される。 分散 Pernix Therapeutics、LLC Gonzales、LA70737、USAによって。 改訂04/10
CEDAX(ceftibuten)は穏やかに穏健派の個人の処置のために示されます 指定微生物の敏感な緊張によって引き起こされる伝染 以下に挙げる具体的な条件( 適量および管理 そして 臨床研究 セクション)。
慢性気管支炎の急性細菌増悪 による ヘモフィルス属 インフルエンザ菌 (β-ラクタマーゼ産生株を含む), モラクセラ-カタラーリス (β-ラクタマーゼ産生株を含む)、または 肺炎球菌 (ペニシリン感受性株のみ)。
メモ: 臨床慢性気管支炎の激しい細菌のexacerbationsで トライアルは、 モラクセラ-カタラーリス 感染した痰から分離されました ベースラインでは、セフチブテンの臨床的有効性は対照よりも22%少なかった。
急性細菌性中耳炎 による インフルエンザ菌 (を含む β-ラクタマーゼ産生株), モラクセラ-カタラーリス (を含む β-ラクタマーゼ産生株)、または 化膿レンサ球菌
メモ: 経験的に使用されるセフチブテンはコンパレータと同等であったが 臨床的および/または微生物学的に文書化された急性耳炎の治療において 媒体、効力に対して 肺炎球菌 よりも23%少なかった コントロール したがって、セフチブテンは、十分な場合にのみ経験的に与えられるべきである に対する抗菌カバー 肺炎球菌 以前は 管理されている。
咽頭炎および扁桃炎による に 化膿レンサ球菌
メモ: 投与の筋肉内ルートによるペニシリンだけ持っています リウマチ熱の予防法で有効であるために示されていて。 セフチブテン の根絶で一般に有効です 化膿レンサ球菌 から しかし、中咽頭は、CEDAX(セフチブテン)製品の有効性を確立するデータ その後のリウマチ熱の予防のためには利用できません。
CEDAX(セフチブテン)経口懸濁液の推奨用量を以下の表に示す。 CEDAX(セフチブテン)口腔液は、少なくとも2時間前または1時間前に必要があります 食事の後。
感染のタイプ(で修飾されるように 徴候および使用法 セクション このラベルの) | 毎日の最高の線量 | 線量および頻度 | 期間 |
大人(12月):新しい詳細のエクササイズの による慢性気管支炎 インフルエンザ菌 (β-アクタマーゼ産生を含む 株), M.catarrhalis (β-ラクタマーゼ産生株を含む), または 肺炎球菌 (ペニシリン感受性株のみ)。 (参照 適応症-注意。)による咽頭炎および扁桃炎 S. ピョゲネス による急性細菌性中耳炎 インフルエンザ菌 (を含む β-ラクタマーゼ産生株), M.catarrhalis (β-ラクタマーゼ産生を含む 株)、または ピョンゲネスS.ピョゲネス. (参照 適応症-注意。) | 400ミリグラム | 400mg QD | 10日 |
小児患者:喉頭炎および扁桃炎による S.pyogenes. による急性細菌性中耳炎 インフルエンザ菌 (β-ラクタマーゼ産生を含む 株)、および M.catarrhalis β-ラクタマーゼ産生を含む 株)、または ピョンゲネスS.ピョゲネス. (参照 適応症-注意。) | 400ミリグラム | 9mg/kg QD | 10日 |
セフチブテン経口懸濁液小児 投与量チャート | |||
子供の体重 | 90mg/5mL | 180mg/5mL | |
10月22日 | 第1問 | 小さじ1/2 | |
20kg台で44位にランクイン | QDその2 | 第1問 | |
40kg台で88位にランクイン | 小さじ4 | QDその2 |
体重が45kgを超える小心者は、最大を受けるべきです 400mgの使用量。
腎障害
CEDAX(ceftibuten)のカプセルおよびCEDAX(ceftibuten)の口頭懸濁液は50mL/minまたはより大きいのクレアチニンの整理の損なわれた腎臓機能の前で正常な線量で管理されるかも 様々な程度の腎不全を有する患者における投薬に関する推奨事項を以下の表に示す。
ML/分) | 推奨投薬スケジュール |
> 50 | 9mg/kgまたは400mg Q24h (通常の投与スケジュール) |
30-49 | 4.5mg/kgまたは200mg Q24h |
5-29 | 2.25mg/kgまたは100mg Q24h |
血液透析患者
毎週二、三回血液透析を受けている患者では、セフチブテンカプセルの単一400mgの用量または9mg/kg(最大400mgのセフチブテン)の経口懸濁液を各血液透析セッションの終わりに投与することができる。
CEDAX(ceftibuten)の口頭懸濁液を混合するための方向
CEDAX(セフチブテン)の口腔液を混合するための方向
最終濃度 | びんのサイズ | 水の量 | 道順 |
90ミリリットルあたり5mg | 60ミリリットル | 53mlの水に入れておいてください | まず、ボトルをタップして粉末を緩めます。 その後、二つに水を追加します 各アリコートの後によく揺れる部分。 |
90ミリリットル | 水の78mlで中断して下さい | ||
120ミリリットル | 水の103mlで中断して下さい | ||
180ミリリットル5ミリグラム | 30メートル | 水の28mlで中断して下さい | |
60ミリリットル | 53mlの水に入れておいてください |
混合後、懸濁液は14日間保持することができ、冷蔵庫に保存する必要があります。 しっかりと閉じておく。 各使用前によく振ってください。 14日後に未使用の部分を捨ててください。
CEDAX(セフチブテン)は、セファロスポリン群の抗生物質群に対する既知のアレルギーを有する患者には禁忌である。
警告
CEDAX(セフチブテン)プロダクトとの治療法が規制される前に、良い参照は引きです するかどうか判断するための患者さんは、以前の過敏性反応 セフチブテン、他のセファロスポリン、ペニシリン、または他の薬剤に. この製品の場合 ペニシリン感受性患者に与えられるべきであり、注意が行使されるべきである ベータラクタムの抗生物質間の過敏症はっきりあったので 文書化され、ペニシリンの歴史の患者の10%までに起こるかもしれません アレルギー. CEDAX(セフチブテン)プロダクトへのアレルギー反応が起これば、中断して下さい ドラッグ. 重篤な急性過敏性反応が必要な治療アドレナリン そして他の緊急措置、酸素を含んで、静脈内の液体、静脈内 抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、昇圧アミン、および気道管理、臨床的に 示される
偽膜性大腸炎は、ほぼすべての抗菌で報告されています 薬剤は、ceftibutenを含んで、穏やかから生命にかかわるまで厳格で及びかもしれません。 したがって、この診断を提示する患者において考慮することが重要である 抗菌剤の投与に続く下痢を伴う。
抗菌剤による治療は、結腸の正常な細菌叢を変化させ、可能性があります クロストリジアの過成長を許可します。 調査は毒素が作り出すことを示します クロストリジウム ディフィシル "抗生物質関連大腸炎"の主な原因の一つです。
偽膜性大腸炎の診断が確立された後、適切な 治療措置を開始する必要があります。 偽膜性大腸炎の軽度の症例 通常単独で薬剤の中断に答えて下さい。 中等度から重度の症例では, 液体および電解物の蛋白質との管理に考察は与えられるべきです 臨床的に有効な抗菌薬による補充および治療 に対して クロストリジウム-ディフィシル
注意事項
一般
他の広域スペクトルの抗生物質と同じように、延長された処置は抵抗力がある有機体の可能な出現そして過剰成長で起因するかもしれません。 患者の注意深い観察は必要です。 治療中に重感染が起こった場合は、適切な措置を講じる必要があります。
セフチブテンの用量は、様々な程度の患者において調整を必要とすることがある クレアチニンの整理の患者の腎不全の、特により少し 50mL/分以上または血液透析を受けている(参照 適量および管理). セフチブテンは容易に透析可能である。 透析患者は注意深く監視されるべきです, また、透析直後にセフチブテンの投与が行われるべきである。
セフチブテンは、胃腸疾患、特に大腸炎の病歴を有する個人には注意して処方されるべきである。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
長期動物試験は発癌性を評価するために行われませんでした セフチブテンの可能性。 以下の研究では変異原性効果は見られなかった: インビトロ ヒトリンパ球における染色体検定, in vivo 染色体 マウス骨髄細胞、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞点突然変異におけるアッセイ ヒポキサンチン-グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ(HGPRT)遺伝子座でのアッセイ, そして、細菌反転点突然変異試験(Ames)で。 不妊治療の障害はありません ラットが2000mg/kg/日まで口頭でセフチブテンを管理されたときに起こりました (mg/mに基づく人間の線量のおよそ43倍2/日)。
妊娠
催奇形性効果-妊娠カテゴリーb
セフチブテンは、400までの経口投与量で妊娠ラットで催奇形性ではなかった mg/kg/日(mg/mに基づくヒト用量の約8.6倍2/日)。 セフチブテンは40までの経口投与量で妊娠中のウサギで催奇形性ではなかった mg/kg/日(mg/mに基づくヒト用量の約1.5倍2/日) そして、胎児への害の証拠を明らかにしませんでした。 適切なものはありませんし、 妊娠中の女性における十分に制御された研究。 なぜなら動物の生殖の研究は 常に人間の反応を予測するとは限らない、この薬は 妊娠は明らかに必要な場合にのみ。
労働および配達
Ceftibutenは労働および配達の間に使用のために調査されませんでした。 そのような臨床状態の間のその使用は母および胎児両方に潜在的な危険そして利点の点では重量を量られるべきです。
授乳中の母親
セフチブテン(推奨用量で)がヒト乳中に排泄されるかどうかは分かっていない。 多くの薬物がヒト乳中に排泄されるので、授乳中の女性にセフチブテンを投与する場合は注意が必要です。
小児用
生後6ヶ月未満の乳児におけるセフチブテンの安全性および有効性は確立されていない。
老人患者
通常の大人の適量の推薦はこの年齢別グループの患者のために続くかもしれません。 但し、これらの患者は適量の調節が要求されるかもしれないので、特に彼らの腎臓機能密接に監視されるべきです。
副作用
臨床試験
セダックス(セフチブテン)カプセル(成人患者)
臨床試験では、1728人の成人患者(1092米国および636国際)は、セフチブテンカプセルの推奨用量(一日あたり400mg)で治療されました). これらの研究のいずれの患者においても、薬物毒性による死亡または永久的な障害は考えられなかった. 1728年(2%)の患者は、おそらく、おそらく、またはほぼ確実に薬物毒性に関連していると研究者によって考えられている有害事象のために投薬を中止した。. 中止は、主に胃腸障害、通常は下痢、嘔吐、または悪心のためであった. 1728(0).3%)患者はセフチブテンの管理と関連している発疹またはpruritus思考が中断された原因であった
米国の試験では、次の有害事象はmultipledose臨床試験(n=1092のceftibuten扱われた患者)のceftibutenのカプセルと多分、おそらく、またはほとんど確かに関連していると調査官によって考えられました。
副作用 セフチブテンカプセル 米国臨床 (N=1092) |
||
発生率が1以上であるか、またはそれ以上% | 吐き気 | 4% |
頭痛 | 3% | |
下痢 | 3% | |
消化不良 | 2% | |
めまい | 1% | |
腹痛 | 1% | |
嘔吐 | 1% | |
発生率が1%未満であるが0.1%を超える% | 食欲不振、便秘、口渇、呼吸困難、排尿障害、発疹, 疲労、鼓腸、緩い腰掛け、Moniliasis、鼻詰まり、感覚異常, 掻痒、発疹、傾眠、味覚異常、じんましん、膣炎 | |
実験室の価値の変更* セフチブテンカプセル 成人患者における米国の臨床試験 |
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発生率が1以上であるか、またはそれ以上% | ↑饅頭 | 4% |
├好酸球 | 3% | |
↓ヘモグロビン | 2% | |
├ALT(SGPT)))) | 1% | |
├ビリルビン | 1% | |
発生率が1%未満であるが0.1%を超える% | ├アルクホスファターゼ | |
├クレアチニン | ||
↑血小板 | ||
↓血小板 | ||
↓白血球-血管内皮相互反応 | ||
├AST(スコットランド) | ||
*可能な臨床的意義を持つ検査値の変化 研究者が変化があったと思ったかどうかにかかわらず 薬物毒性のために。 |
シダックス(セフチブテン)経口懸濁液(小児患者)
臨床試験では、1152人の小児患者(772米国および380国際)、97%が12歳未満であったが、セフチブテンの推奨用量(9mg/kg/日の最大用量まで一日一回400mg/kg)で10日. これらの研究のいずれの患者においても、死亡、生命を脅かす有害事象、または永続的な障害はなかった. 1152人(<1%)の患者は、おそらく、おそらく、またはほぼ確実に薬物毒性に関連していると研究者によって考えられる有害事象のために投薬を中止した. 中止は主に胃腸障害、通常下痢または嘔吐のための(7のうち8)であった. ある患者は、おそらくセフチブテン投与に関連すると考えられる皮膚発疹のために中止された
米国の試験では、次の有害事象はmultipledose臨床試験(n=772のceftibuten扱われた患者)のceftibutenの口頭懸濁液と多分、おそらく、またはほとんど確かに関連していると調査官によって考えられました。
副作用 セフチブテン経口懸濁液 小さな者における野の花(n=772) |
||
発生率が1以上であるか、またはそれ以上の場合% | 下痢* | 4% |
嘔吐 | 2% | |
腹痛 | 2% | |
ルーズスツール | 2% | |
発生率が1%未満であるが0.1%を超える% | 激越、食欲不振、脱水、おむつ皮膚炎、めまい、消化不良, 発熱、頭痛、血尿、運動亢進、不眠、イライラ、吐き気, 掻痒、発疹、硬直、じんましん | |
*注:小児患者№2における下痢の発生率 小児患者の8%(23/301)と比較して2%(9/471)でした >2歳。 |
実験室の価値の変更* セフチブテン経口懸濁液 米国臨床 小児患者における治験 |
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発生率が1以上であるか、またはそれ以上の場合% | ├好酸球 | 3% |
↑饅頭 | 2% | |
↓ヘモグロビン | 1% | |
↑血小板 | 1% | |
発生率が1%未満であるが0.1%を超える% | ├ALT(SGPT)))) | |
├AST(スコットランド) | ||
├アルクホスファターゼ | ||
├ビリルビン | ||
├クレアチニン | ||
*臨床的意義にかかわらず、可能な検査値の変化 研究者が変化が原因であると考えたかどうかの 薬物毒性。 |
マーケティング後の経験で
世界中の市販後のサーベイランス中に、失語症、黄疸、下血、精神病、血清病様反応、ぜん鳴、Stevens-Johnson症候群、および毒性表皮壊死の有害経験が報告されている。
セファロスポリンクラスの不利な反作用
観察された上でリストされている不利な反作用に加えて セフチブテンカプセルで治療された患者、以下の有害事象および 変えられた実験室試験はセファロスポリンクラスの抗生物質のために報告されました:
アレルギー反応、アナフィラキシー、薬物発熱、スティーブンス-ジョンソン症候群、腎 機能不全、有毒なネフロパシー、肝臓の胆汁うっ滞、再生不良性貧血、溶血性 貧血症、出血、尿のブドウ糖のための偽陽性テスト、neutropenia、pancytopenia, そして無ran粒球症。 偽膜性大腸炎、症状の発症は、中に発生することがあります または抗生物質治療後(参照 警告).
複数のセファロスポリンは捕捉の誘発で、特に関係しました 投与量が減少しなかった場合の腎障害を有する患者において(参照 適量 および管理 そして オーバードーゼージ). 薬物に関連する発作があれば 治療が行われ、薬物を中止する必要があります。 抗けいれん療法は 臨床的に示さ
薬物相互作用
テオフィリン
十二健康な男性ボランティアは、200mgのセフチブテンカプセルを6日間毎日二回投与した。 6日目のセフチブテンの朝の用量で、各ボランティアはテオフィリン(4mg/kg)の単回静脈内注入を受けた。 テオフィリンの薬物動態は変化しなかった。 経口投与されたテオフィリンの薬物動態に対するセフチブテンの効果は調査されていない。
制酸剤またはH2受容体antagon抗薬
セフチブテンのバイオアベイラビリティに対する胃のpHの増加の効果は、18の健康な成人ボランティアで評価されました。 各ボランティアは、一つの400mgのセフチブテンカプセルを投与しました。 液体制酸剤の単回投与はセフチブテンのCmaxまたはAUCに影響しなかったが、150mgのラニチジンq12hは3日間セフチブテンCmaxを23%、セフチブテンAUCを16% これらの増加の臨床的関連性は知られていない。
薬物/実験室試験の相互作用
セフチブテンとの化学または実験室試験の相互作用がありませんでした これまでに指摘。 偽陽性の直接Coombsのテストはの間に報告されました 他のセファロスポリンによる治療。 したがって、それは認識されるべきです 陽性クームスのテストは、薬物によるものである可能性があります。 を用いたアッセイの結果 セフチブテンにより引き起こすかどうか定める健康な主題からの赤血球 ダイレクトクームズの反応 インビトロ セフチブテンで陽性反応を示さなかった 濃度は40μg/mLと高い。
催奇形性効果-妊娠カテゴリーb
セフチブテンは、400までの経口投与量で妊娠ラットで催奇形性ではなかった mg/kg/日(mg/mに基づくヒト用量の約8.6倍2/日)。 セフチブテンは40までの経口投与量で妊娠中のウサギで催奇形性ではなかった mg/kg/日(mg/mに基づくヒト用量の約1.5倍2/日) そして、胎児への害の証拠を明らかにしませんでした。 適切なものはありませんし、 妊娠中の女性における十分に制御された研究。 なぜなら動物の生殖の研究は 常に人間の反応を予測するとは限らない、この薬は 妊娠は明らかに必要な場合にのみ。
臨床試験
セダックス(セフチブテン)カプセル(成人患者)
臨床試験では、1728人の成人患者(1092米国および636国際)は、セフチブテンカプセルの推奨用量(一日あたり400mg)で治療されました). これらの研究のいずれの患者においても、薬物毒性による死亡または永久的な障害は考えられなかった. 1728年(2%)の患者は、おそらく、おそらく、またはほぼ確実に薬物毒性に関連していると研究者によって考えられている有害事象のために投薬を中止した。. 中止は、主に胃腸障害、通常は下痢、嘔吐、または悪心のためであった. 1728(0).3%)患者はセフチブテンの管理と関連している発疹またはpruritus思考が中断された原因であった
米国の試験では、次の有害事象はmultipledose臨床試験(n=1092のceftibuten扱われた患者)のceftibutenのカプセルと多分、おそらく、またはほとんど確かに関連していると調査官によって考えられました。
副作用 セフチブテンカプセル 米国臨床 (N=1092) |
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発生率が1以上であるか、またはそれ以上% | 吐き気 | 4% |
頭痛 | 3% | |
下痢 | 3% | |
消化不良 | 2% | |
めまい | 1% | |
腹痛 | 1% | |
嘔吐 | 1% | |
発生率が1%未満であるが0.1%を超える% | 食欲不振、便秘、口渇、呼吸困難、排尿障害、発疹, 疲労、鼓腸、緩い腰掛け、Moniliasis、鼻詰まり、感覚異常, 掻痒、発疹、傾眠、味覚異常、じんましん、膣炎 | |
実験室の価値の変更* セフチブテンカプセル 成人患者における米国の臨床試験 |
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発生率が1以上であるか、またはそれ以上% | ↑饅頭 | 4% |
├好酸球 | 3% | |
↓ヘモグロビン | 2% | |
├ALT(SGPT)))) | 1% | |
├ビリルビン | 1% | |
発生率が1%未満であるが0.1%を超える% | ├アルクホスファターゼ | |
├クレアチニン | ||
↑血小板 | ||
↓血小板 | ||
↓白血球-血管内皮相互反応 | ||
├AST(スコットランド) | ||
*可能な臨床的意義を持つ検査値の変化 研究者が変化があったと思ったかどうかにかかわらず 薬物毒性のために。 |
シダックス(セフチブテン)経口懸濁液(小児患者)
臨床試験では、1152人の小児患者(772米国および380国際)、97%が12歳未満であったが、セフチブテンの推奨用量(9mg/kg/日の最大用量まで一日一回400mg/kg)で10日. これらの研究のいずれの患者においても、死亡、生命を脅かす有害事象、または永続的な障害はなかった. 1152人(<1%)の患者は、おそらく、おそらく、またはほぼ確実に薬物毒性に関連していると研究者によって考えられる有害事象のために投薬を中止した. 中止は主に胃腸障害、通常下痢または嘔吐のための(7のうち8)であった. ある患者は、おそらくセフチブテン投与に関連すると考えられる皮膚発疹のために中止された
米国の試験では、次の有害事象はmultipledose臨床試験(n=772のceftibuten扱われた患者)のceftibutenの口頭懸濁液と多分、おそらく、またはほとんど確かに関連していると調査官によって考えられました。
副作用 セフチブテン経口懸濁液 小さな者における野の花(n=772) |
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発生率が1以上であるか、またはそれ以上の場合% | 下痢* | 4% |
嘔吐 | 2% | |
腹痛 | 2% | |
ルーズスツール | 2% | |
発生率が1%未満であるが0.1%を超える% | 激越、食欲不振、脱水、おむつ皮膚炎、めまい、消化不良, 発熱、頭痛、血尿、運動亢進、不眠、イライラ、吐き気, 掻痒、発疹、硬直、じんましん | |
*注:小児患者№2における下痢の発生率 小児患者の8%(23/301)と比較して2%(9/471)でした >2歳。 |
実験室の価値の変更* セフチブテン経口懸濁液 米国臨床 小児患者における治験 |
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発生率が1以上であるか、またはそれ以上の場合% | ├好酸球 | 3% |
↑饅頭 | 2% | |
↓ヘモグロビン | 1% | |
↑血小板 | 1% | |
発生率が1%未満であるが0.1%を超える% | ├ALT(SGPT)))) | |
├AST(スコットランド) | ||
├アルクホスファターゼ | ||
├ビリルビン | ||
├クレアチニン | ||
*臨床的意義にかかわらず、可能な検査値の変化 研究者が変化が原因であると考えたかどうかの 薬物毒性。 |
マーケティング後の経験で
世界中の市販後のサーベイランス中に、失語症、黄疸、下血、精神病、血清病様反応、ぜん鳴、Stevens-Johnson症候群、および毒性表皮壊死の有害経験が報告されている。
セファロスポリンクラスの不利な反作用
観察された上でリストされている不利な反作用に加えて セフチブテンカプセルで治療された患者、以下の有害事象および 変えられた実験室試験はセファロスポリンクラスの抗生物質のために報告されました:
アレルギー反応、アナフィラキシー、薬物発熱、スティーブンス-ジョンソン症候群、腎 機能不全、有毒なネフロパシー、肝臓の胆汁うっ滞、再生不良性貧血、溶血性 貧血症、出血、尿のブドウ糖のための偽陽性テスト、neutropenia、pancytopenia, そして無ran粒球症。 偽膜性大腸炎、症状の発症は、中に発生することがあります または抗生物質治療後(参照 警告).
複数のセファロスポリンは捕捉の誘発で、特に関係しました 投与量が減少しなかった場合の腎障害を有する患者において(参照 適量 および管理 そして オーバードーゼージ). 薬物に関連する発作があれば 治療が行われ、薬物を中止する必要があります。 抗けいれん療法は 臨床的に示さ
セファロスポリンの過剰摂取は、痙攣につながる脳刺激を引き起こす可能性があります。 セフチブテンは容易に透析可能であり、かなりの量(血漿濃度の65%)は、単一の血液透析セッションによって循環から除去することができる。 腹膜透析によるセフチブテンの除去に関する情報は存在しない。
吸収
シダックスカプセル
CeftibutenはCEDAX(ceftibuten)のカプセルの経口投与の後で急速に吸収されます。 シダックス(セフチブテン)カプセルの単回400mg投与後のセフチブテンの血漿濃度および薬物動態パラメータを、12人の健康な成人男性ボランティア(20-39歳)に下の表に表示する。 CEDAX(セフチブテン)カプセルを7日間毎日一度投与した場合、平均Cmaxは17.9μg/mLであった7日目。 したがって、血漿中のセフチブテン蓄積は定常状態で約20%である。
シダックス経口懸濁液
CeftibutenはCEDAX(ceftibuten)の口頭懸濁液の経口投与の後で急速に吸収されます。 シダックス(セフチブテン)経口懸濁液の単一の9-mg/kg用量後のセフチブテンの血漿濃度および薬物動態パラメータは、32絶食小児患者(6ヶ月から12歳):
パラメータ | (単一の後のセフティブテンのg/mlで
400mg用量量)および誘導物動態学的的パラメータ(±1SD) (n=12個以上の女性)) |
(単一の後のセフティブテンのg/mlで
9-mg/kg用量量)および誘導物動態学的パラメータ(±1SD) (n=32㎡)) |
1.0時間 | 6.1 (5.1) | 9.3 (6.3) |
1.5時間 | 9.9 (5.9) | 8.6 (4.4) |
2.0時間 | 11.3(5.2) | 11.2(4.6) |
3.0時間 | 13.3(3.0) | 9.0 (3.4) |
4.0時間 | 11.2(2.9) | 6.6(3.1) |
6.0時間 | 5.8(1.6) | 3.8 (2.5) |
8.0時間 | 3.2(1.0) | 1.6(1.3) |
12.0時間 | 1.1 (0.4) | 0.5 (0.4) |
Cmax、μg/mL | 15.0(3.3) | 13.4(4.9) |
トマックス | 2.6 (0.9) | 2.0(1.0) |
AUC、μg*h/mL | 73.7(16.0) | 56.0(16.9) |
T½,h | 2.4 (0.2) | 2.0 (0.6) |
Ml/分/キログラム | 1.3(0.3) | 2.9 (0.7) |
CEDAX(セフチブテン)経口懸濁液の絶対バイオアベイラビリティは決定されていない。 小児科の患者のceftibutenの血しょう集中は200mgおよび400mgのCEDAX(ceftibuten)のカプセルと4.5mg/kgと9mg/kg間のCEDAX(ceftibuten)の口頭懸濁液の単一の線量の後で比例した線量です。
配布
シダックス(セフチブテン)カプセル
6人の成人被験者におけるセフチブテンの平均見かけの分布容積(V/F)は0.21l/kg(±1SD=0.03L/kg)である。
シダックス(セフチブテン)経口懸濁液
32絶食小児患者におけるセフチブテンの平均見かけの分布容積(V/F)は0.5l/kg(±1SD=0.2L/kg)である。
タンパク質結合
セフチブテンは血漿タンパク質に65%結合している。 蛋白質の結合は血しょうセフチブテンの集中の独立者です。
ティッシュの浸透
気管支分泌物
セフチブテンの単一400mg用量を投与し、気管支鏡検査を受ける予定の15成人の研究では、上皮内層液および気管支粘膜中の平均濃度は、それぞれ血漿中濃度の15%および37%であった。
痰
セフチブテン痰レベルは、付随する血漿セフチブテンレベルの約7%を平均する。 セフチブテン24mg bidまたは400mg qdを投与した成人の研究では、喀痰中の平均Cmax(1.5μg/mL)は用量後2時間で発生し、血漿中の平均Cmax(17μg/mL)は用量後2時間
中耳液()
の研究で12小児患者9mg/kgを投与,曲線下セフチブテンMEF面積(AUC)平均約70%血漿AUG. 同じ研究において、Cmax値は、用量後14.3±2.7μg/mLでMEF中で4時間、用量後14.5±3.7μg/mLで血漿中で2時間であった。
扁桃組織
扁桃組織へのセフチブテン浸透に関するデータは入手できません。
脳脊髄液
脳脊髄液へのセフチブテン浸透に関するデータは入手できません。
代謝および排泄
6人の健康な成人男性のボランティアに投与される無線標識されたセフチブテンを用いた研究 それを実証した cis-セフチブテンは両方の優勢な部品です 血漿および尿。 セフチブテンの約10%はに変えられます トランス-異性体 この トランス-異性体は約1/8で、同じくらい強力である。 cis-異性体
セフチブテンは尿中に排泄され、投与された放射能の95% 尿または糞便中で回収された。 健康な成人男性ボランティア6人で, セフチブテンの管理された線量のおよそ56%はから回復されました 尿と39時間以内に糞便から24%。 腎臓の排泄物が重要であるので 腎臓の機能障害の除去、患者および経る患者の細道 血液透析には投与量の調整が必要です(参照 適量および管理).
吸収に対する食糧効果
食糧はCEDAX(ceftibuten)のカプセルおよびCEDAX(ceftibuten)の口頭懸濁液からのceftibutenの生物学的利用能に影響を与えます。
シダックス(セフチブテン)カプセルのバイオアベイラビリティに対する食品の効果は、26一晩の高速後または標準化された朝食の直後にシダックス(セフチブテン)カプセルの400mgを摂取した健康な成人男性ボランティアにおいて評価された。 結果は、食物がCmaxの時間を1.75時間遅らせ、Cmaxを18%減少させ、吸収の程度(AUC)を8%減少させることを示した。
シダックス(セフチブテン)経口懸濁液のバイオアベイラビリティに対する食品の効果を評価した 18のCEDAX(ceftibuten)の口頭懸濁液の400mgを摂取した健康な成人男性のボランティアで 一晩の速い後、または標準化された朝食の直後。 結果 得られたセダックス(セフチブテン)の場合、Cmaxが26%、AUCが17%の減少を示した) 経口懸濁液は、高脂肪朝食とともに投与され、減少しました セダックス(セフチブテン)経口懸濁液を投与した場合、17%のCmaxおよび12%のAUC 低カロリーの無脂肪朝食(参照 注意事項).
投薬製剤の生物学的同等性
18人の健康な成人男性のボランティアの調査は400mg線量ことを示しました CEDAX(ceftibuten)のカプセルのCEDAX(ceftibuten)の400mg線量に同等の集中を作り出しました) 経口懸濁液。 平均Cmaxの価値はカプセルのための15.6(3.1)μg/mLでした および懸濁液については17.0(3.2)μg/mL。 平均AUC値は80.1であった (14.4)カプセルのためのμg•hr/mLおよび87.0(12.2)μg•hr/mL サスペンションのため。
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