Cecenu

緩和的または補助的治療として、通常は放射線療法および/または手術と組み合わせて、複数の薬物レジメンの一部として:

-脳腫瘍（原発性または転移性)

-肺腫瘍（特にオート麦細胞がん）)

ホジキン病（従来の併用化学療法に耐性)

-悪性黒色腫（転移性)

Cecenu"medac"はまた腎臓の非Hodgkinのリンパ腫、myelomatosis、胃腸腫瘍、癌腫、精巣、卵巣、頚部の子宮および胸の第二ラインの処置として価値であるかもしれません。

Cecenuは他の処置の様相に加えて、または次の他の公認の化学療法代理店との確立された組合せ療法に単一のエージェントとして有用であるために示:

脳腫瘍 - すでに適切な外科的および/または放射線療法処置を受けている患者において、原発性および転移性の両方を有する。

ホジキン病 - 一次療法で治療されている間に再発する患者、または一次療法に反応しない患者における他の承認された薬物との組み合わせによる二次療法。

ポソロジー

アダルト

Cecenu"medac"は口で教えられます。 彼らの唯一の化学療法としてCecenu"medac"を受け取る正常に機能する骨髄を有する患者における推奨用量は、120-130mg/mÂ2単回投与として六から八週間ごと（または3日にわたる分割用量として、例えば40mg/mÂ2/日）である。

適量は減ります

-Cecenu"medac"が他の規制の商品を含む商品レジメンの一部として考えられている場合。

-3,000/mmâ3以下の減少または75,000/mmâ3以下の小板減少量の存在下で。

セセヌ"medac"後の骨髄うつ病は、窒素マスタード後よりも長く持続し、白血球および血小板数の回復は六週間以上起こらないことがある。 上記のレベルの下で落ち込んだ血の要素はCecenuの"medac"の適量を繰り返す前に4,000円/mmÂ3（WBC）および100,000円/mmÂ3（血小板）に回復するようにするべきです。

小児人口

さらなるデータが利用可能になるまで、脳腫瘍以外の悪性腫瘍を有する小児へのCecenu"medac"の投与は、専門センターおよび例外的な状況に限定されるべきであ子供の適量は、大人のそれのような、ボディ表面積に基づいています（120-130mg/mÂ2は大人に適用するのと同じ資格の六から八週間ごとにる）。

管理の方法

Cecenu"medac"は口で教えられます。

以前に未処理の患者の単一のエージェントとして大人および小児科の患者のcecenuの推薦された線量は130mg/m2単一の口頭線量として6週毎にです（ 患者情報 そして どのように供給: 薬剤師への道順). された機能の件では、線量量は100mg/m2に6個に減らされる引きです。 Cecenuを他の規制と組み合わせて使用する場合、それに応じて使用量を調整する必要があります。

最初の用量に続く用量は、先行する用量に対する患者の血液学的応答に従って調整されるべきである。 次のスケジュールは適量の調節へのガイドとして提案されます:

循環血液成分が許容レベル（血小板100,000円/mm3以上、白血球4000/mm3以上）に戻るまで、Cecenuの繰り返しコースを与えるべきではなく、これは通常6週間である。 末梢血塗抹標本には十分な数の好中球が存在するはずである。 血カウントは毎週監視され、hematologic毒性が遅れ、累積であるので繰り返しのコースは6週前に与えられるべきではないです。

Cecenuは先天性欠損症を引き起こす可能性があり男性と女性は、Cecenuによる治療中および治療後6ヶ月間避妊薬の予防措置を講じることが推奨されています。 男性は、Cecenuによる治療による不可逆的な不妊症のリスクについて知らされるべきである。

Cecenu"medacは、妊娠している患者または授乳中の母親に投与すべきではありません。

その他の禁忌は:

- ,

-ニトロソ尿素に対する以前の過敏症,

-他のニトロソ尿素に応答する腫瘍の以前の失敗,

-重度の骨髄うつ病,

-重度の腎障害,

-セリアック病または小麦アレルギー,

-黄熱病ワクチンまたは他の生ワクチンの併用は、免疫抑制された患者には禁忌である。

Cecenuはそれに前の過ぎを示した人に与えられる引きではないです。

Cecenu"medac"化学療法を受けている患者は、がん治療で経験した医師の世話を受けるべきである。 遅延骨髄抑制、特に血小板減少症および白血球減少症は、既に妥協された患者の出血および圧倒的な感染症に寄与する可能性があり、Cecenuの毒性作用の

したがって、血球数は、医薬品を開始する前に、および治療中に頻繁な間隔で実施されるべきである。 処置および適量はヘモグロビン、白い細胞の計算および血小板の計算によって主に支配されます。 肝臓および腎臓の機能も定期的に評価する必要があります。

患者は厳しく医者によって推薦されるよりCecenuの大量服用を使用しないように指示されなければなり、Cecenuが単一の口頭線量として取られ、少なくとも6週

Cecenuの骨髄の毒性は累積であり、従って線量の調節は前の線量からの天底の血カウントに基づいて考慮されなければなりません。

循環血小板、白血球、または赤血球が減少した患者にCecenuを投与する際には注意が必要です。

Cecenuからの活性は用量関連であると言われる。 ベースライン肺機能調査は処置の間に頻繁な肺機能テストと共に行なわれるべきです。 予測された強制生命容量（FVC）または一酸化炭素拡散容量（DLco）の70％未満のベースラインを有する患者は、特に危険にさらされる。

Cecenuは肝機能障害を引き起こす可能性があるので、肝機能検査を定期的に監視することをお勧めします。

腎機能検査も定期的に監視する必要があります。

ニトロソ尿素の長期使用は二次悪性腫瘍の開発と多分関連するために報告されました。

抗がん剤を取り扱う際には注意が必要です。 露出を避けるための措置を講じるべきである。 これには、手袋を着用したり、そのような製品を取り扱った後に石鹸と水で手を洗うなどの適切な機器が含まれます。

警告

主要な毒性が遅れた骨髄の抑制であるので、血カウントは線量の後の少なくとも6週間毎週監視されるべきです（見て下さい 副作用). 推奨用量では、Cecenuのコースは6週間ごとよりも頻繁に与えられるべきではありません。

Cecenuの骨髄の毒性は累積であり、従って適量の調節は前の線量からの天底の血カウントに基づいて考慮されなければなりません（見て下さい 適量および管理の下の適量の調節のテーブル).

Cecenuからの活性は、用量に関連しているように備える（参照 副作用).

ニトロソ尿素の長期使用は二次悪性腫瘍の開発と多分関連するために報告されました。

肝臓および腎機能検査は定期的に監視されるべきである（参照 副作用).

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Cecenuは、妊娠中の女性に投与すると胎児の害を引き起こす可能性があります。 Cecenuは期間の線量同等の線量量レベルでラットの活性および形成性およびウサギの活性です。 妊娠中の女性には十分で十分に管理された研究はありません。 この薬剤が妊娠の間に使用されれば、または（受け取る）この薬剤を取っている間患者が妊娠するようになれば、患者は胎児に潜在的な危険の通知され 妊娠可能な可能性のある女性は、妊娠を避けるように勧められるべきである。

注意事項

一般

Cecenuの使用が化学療法のために考慮されるすべての例では、医者は毒性作用または不利な反作用の危険に対して薬剤の必要性そして実用性を評価しなければなりません。 その多くは副作用は可逆的な場合検出されます。 そのような効果か反作用が起こるとき、薬剤は適量で減るか、または中断され、適切な是正措置は医者の臨床判断に従って取られるべきです。 Cecenu療法の再導入は、注意深く、薬物のさらなる必要性および毒性の可能性のある再発に関する注意深さを十分に考慮して実施されるべきである。

検査室テスト

遅らせられた骨髄の抑制が原因で、血カウントは線量の後の少なくとも6週間毎週監視されるべきです。

ベースライン肺機能調査は処置の間に頻繁な肺機能テストと共に行なわれるべきです。 予測された強制生命容量（FVC）または一酸化炭素拡散容量（DLCO）の70％未満のベースラインを有する患者は、特に危険にさらされる。

Cecenuは肝機能障害を引き起こす可能性があるので、肝機能検査を定期的に監視することをお勧めします。

腎機能検査も定期的に監視する必要があります。

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

Cecenuはラットおよびマウスで発癌性であり、臨床的に使用されるものに近い用量で腫瘍発生率の著しい増加を生産する。 ニトロソ尿素療法は、ヒトに発癌性の可能性を有する（参照 副作用). Cecenuはまた人間の線量以上で十分に高い線量以上でオスのラットの代に備えます。

妊娠

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見る 警告.

授乳中の母親

この薬がヒトの乳中に排泄されるかどうかは分かっていません。 多くの薬剤が人間のミルクで排泄され、Cecenuからの看護の幼児の深刻な不利な反作用のための潜在性のために、決定は母への薬剤の重要性を考慮に入れて看護を中断するか、または薬剤を中断するかどうかなされるべきです。

小児用

見る 副作用: 肺毒性、および 適量および管理.

老人の使用

Cecenuの臨床試験からのデータは、65歳以上の患者が若年患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するために利用可能ではありません。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の反応の違いを特定していない。 一般に、高齢患者の用量選択は、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、慎重であ

ロムスチンおよびその代謝産物は、腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応のリスクは、腎機能障害を有する患者においてより大きくなる可能性がある。

高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能を監視する必要があります。

この一覧表示システムの臓器のクラスおよび周波数

-非常に一般的な（>1/10)

-共通（>1/100から<1/10)

-珍しい（>1/1,000から<1/100)

-レア（>1/10,000から<1/1,000)

-非常に珍しい（<1/10,000)

-知られていない（利用可能なデータから推定することはできません）。

血液およびリンパ系疾患

主な副作用は、遅延性または長期性の骨髄毒性である。 それは通常薬剤の管理の後の四から六週間起こり、用量関連です。 小板減衰はcecenu"medac"の後期表示され、80-100,000/mmâ3の周りのレベルで一または期間を維持します。 白血球減少症は五から六週間後に表示され、約4-5,000/mmÂ3で一または二週間のために持続します。

血液学的毒性は累積的であり、医薬品の連続投与量で白血球数および血小板数を連続的に低下させる可能性がある。 およそ65%を受け取っている患者の130mg/mâ2は5,000WBC/mmâ3の下で個数を開発します。 からパーセントは、3,000/mmâ3以下のカウントを開発しました。 血小板減少症は一般に白血球減少症よりも重度である。 しかしながら、両方とも用量制限毒性であり得る。

急性白血病および骨髄異形成の発生は、長期ニトロソ尿素療法後の患者において報告されている。

貧血も起こるが、血小板減少症または白血球減少症よりも頻度が低く、重度ではない。

胃腸障害

吐き気や嘔吐は、通常、Cecenu"medac"の完全な単回投与後に四から六時間を発生し、24-48時間続き、二、三日間食欲不振が続きます. 効果は6週間用量が六週間の期間の最初の三日間のそれぞれに与えられる三つの線量に分けられればより少なく面倒です. しかし、主的抑制が与えられれば、活性は通常好である（例えばメトクロプラミドまたはクロルプロマジン）。 レバー機能の無秩序は一般に報告されました. 彼らはほとんどの場合穏やかです. まれに胆汁うっ滞性黄疸が起こる. 肝酵素（SGOT、SGPT、LDHまたはアルカリホスファターゼ）の一時的な上昇が時折観察される

よりまれに患者は口内炎および下痢によって悩まされません。

神経系障害

例えば無関心、見当識障害、混乱および吃音のような穏やかな神経学的症状は、他の抗腫瘍性医薬品または放射線との併用療法ではまれに起こり得る。

呼吸器、胸部および縦隔の障害

間質性肺炎または肺線維症はまれに報告されている。

腎臓および尿の無秩序

腎不全、腎臓のサイズの減少、および進歩的なazotaemiaは高い累積総線量に達するCecenuおよび関連のnitrosoureasとの延長された処置の後の単一のケースで報告されました。 従って1,000mg/mâ2の最高の積算検査機の線量量を通過しないことを願します。

腎臓の損傷はまたより低い総線量を受け取っている患者で時折報告されました。

その他の副作用

頭皮の毛の損失はまれに報告されませんでした。

単一の症例では、Cecenuと放射線との併用療法の後に不可逆的な視力喪失が報告されている。

有害反応の疑いの報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するよう:

www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

血液学的毒性

Cecenuの最も重要かつ最も重要な活性は、抑制である。 それは通常薬物の管理の後の4から6週起こり、関連する線量です。 血小板減少症は投与後約4週間で起こり、1-2週間持続する。 減少はcecenuの線量後の5から6日に起こり、1から2期間持続します。 およそ65%の患者の130mg/m2を受け取っている5000wbc/mm3の下で個数を開発して下さい。 からパーセントは、3000wbc/mm3以下の個数を開発しました。 血小板減少症は一般に白血球減少症よりも重度である。 しかしながら、両方とも用量制限毒性であり得る。

Cecenu月生産累積保管しないで廃棄罪により落ち込んの指標以上の長期間抑制を繰り返し経口投与する。

急性白血病および骨髄異形成の発生は、長期ニトロソ尿素療法後の患者において報告されている。

貧血もまた起こるが、血小板減少症または白血球減少症よりも頻度が低く、重度ではない。

肺毒性

これにより、cesenuではめて報告されていない。 毒性の発症は、治療開始から6ヶ月以上の間隔の後に起こり、Cecenuの累積用量は通常1100mg/m2よりも大きい。 1mgの積積用量で耐性が報告されているのはわずか600である。

治療後17年までに発生する遅延発症肺線維症は、頭蓋内腫瘍に対する頭蓋放射線療法と組み合わせた小児期および青年期（1-16歳）に関連するニトロソ尿素を受けた患者において報告されている。 すべての長期生存者の肺機能のいくつかの遅い減少があるように見えた。 肺線維症のこの形態はゆっくりと進歩的かもしれ、死で時として起因しました。 カルムスチンのこの長期研究では、最初に5歳未満で治療されたすべての人が遅延肺線維症で死亡した。

胃腸毒性

悪心および嘔吐は口頭線量の後の3から6時間起こり、通常24時間以下持続するかもしれません。 制吐剤の事前投与は、この副作用を減少させ、時には予防するのに有効である。 その他のお問い合わせはこちらからどうぞ。

肝毒性

トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンレベルの増加によって明らかにされる可逆型の肝毒性は、Cecenuを受けている患者の小さなパーセントで報告されている。

腎毒性

Cecenuによる長期療法後に大量の累積用量を受けた患者では、進行性の高窒素血症、腎臓サイズの減少、および腎不全からなる腎異常が報告されている。 腎臓の損傷はまたより低い総線量を受け取っている患者で時折報告されました。

その他の毒性

口内炎、脱毛症、視神経萎縮、および失明などの視覚障害がまれに報告されている。

見当識障害、嗜眠、運動失調、および構音障害などの神経学的反応が、Cecenuを受けている一部の患者に認められている。 しかしながら、これらの患者における投薬との関係は不明である。

症状

Cecenuによる実際の過剰採取は、典型的な事例を含む報告されている。 Cecenu"medac"による過剰摂取の症状には、おそらく骨髄毒性、血液毒性、腹痛、吐き気および嘔吐、下痢、食欲不振、嗜眠、めまい、肝機能の異常、咳および息切れが含まれ

緊急手続き

過剰摂取は、胃洗浄によって直ちに治療されるべきである。

解毒剤

Cecenu"medac"で過摂取する特定の解析剤はありません。 治療は症候性で支持的であるべきである。 臨床的に必要に応じて適切な血液製剤交換を行うべきである。

致命的な症例を含む、ロムスチンによる偶発的な過剰摂取が報告されている。 偶発的な過剰摂取は、骨髄抑制、腹痛、下痢、嘔吐、食欲不振、嗜眠、めまい、異常な肝機能、咳、および息切れと関連している。

明らかにされた解析剤はsecenuの過剰摂取のために初めませんでした。 過剰摂取の場合は、適切な支持的措置を講じるべきである。