Cathflo

カトフロ

注入または注入の解決のための粉そして溶媒

急性心筋梗塞の血栓溶解療法:

-90分（加速）投薬レジメン（"投与方法および投与方法"を参照）-症状の発症後6時間以内に治療を開始できる患者の場合,

^®

それは症状の発症後できるだけ早く適用されるべきである。

a）心筋梗塞患者のための90分（加速された）投薬レジメンであり、症状の発症後6時間以内に治療を開始することができる:

-15mg-in/in、ジェット機,

-0.75mg/kg（最大-50mg）を30分間/点滴し、続いて0.5mg/kg（最大35mg）を60分間注入する。

b）症状の発症後3時間後に治療を開始することができる患者のための3時間の投薬レジメン6そして12:

-10mg-in/inジェット機,

-50mg-1時間の静脈内注入、続いて10mgの速度で30分間の静脈内注入、100mgの最大用量が3時間以内に達するまで。

Adjunctive antithrombotic療法:現在の国際的な指針に従ってST区分の高度の心筋梗塞の患者で示される。

100mgの総投与量は、2時間以内に投与すべきである。 以下の投薬レジメンを使用する場合、最大の経験が得られます:

-10mg in/inジェットで1-2分,

体重が65kg未満の患者では、総投与量は1.5mg/kgを超えてはならない。

補助療法：Actilizeの適用後 APTT値がULNの2倍未満である場合、ヘパリンの注入を開始する（または継続する）必要があります。 ヘパリンの用量は、APTTを50–70秒間に維持するように調整する必要があります（値は初期の1.5-2.5倍を超えるべきです）。

補助療法：症状の発症後最初の24時間で、ヘパリンおよびアセチルサリチル酸と組み合わせて使用される上記の治療レジメンの安全性および有効性は、十分に研究されていない。 この点に関して、Actilize療法の開始後の最初の24時間で^® アセチルサリチル酸の使用またはヘパリンの静脈内投与は避けるべきである。 他の適応症（例えば、DVTの予防のため）にヘパリンの使用が必要な場合、その用量は一日あたり10,000IUを超えてはならず、薬物はn/K投与される。

^® 注射用（50mg）では、アルテプラーゼの最終濃度が1mg/mlになるように、無菌条件下で注射用滅菌水で溶解する（以下の表に従う）。

^® 乾燥物質を含む場合、供給された溶媒の全容積を添加しなければならない。

適切な量の粉末および溶媒から調製物を調製する場合、得られた混合物は完全に溶解するまで慎重に混合されるべきである。 強い揺れを避ける必要があります（泡の形成が可能です）。

元の溶液は、注射用水または炭水化物ベースの注入溶液（例えば、デキストロース）でさらに希釈してはならない。 薬はActilize 輸液ボトルまたは静脈内投与のための一般的なシステムのいずれかで、他の薬物（ヘパリンであっても）と混合しないでください。

薬はActilize^® 活性物質（アルテプラーゼ）、ゲンタマイシン（製造プロセスからの残留痕跡）または賦形剤に対する既知の過敏症を有する患者には使用しないでください。

-現在または前の6ヶ月の間に広範な出血、出血性素因,

-ワルファリン（INR>1,3）などの経口抗凝固剤による同時有効治療（"特別な指示"を参照»,

-CNS疾患の病歴（新生物、動脈瘤、脳または脊髄への外科的介入を含む),

-重度の制御されていない動脈性高血圧,

-前の3か月の間の広範な外科か広範な外傷、最近の外傷性の脳損傷,

-肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤を含む）および活動性肝炎を含む重度の肝疾患,

-細菌性心内膜炎、心膜炎,

-急性膵炎,

-最後の3か月以内の確認された胃か十二指腸潰瘍,

-動脈瘤、動脈/静脈の発達における欠陥,

-出血のリスクが高い新生物,

-薬物の成分に対する過敏症。

-出血性脳卒中または肛門炎における病因が不明な脳卒中,

-最後の6ヶ月間の虚血性脳卒中または一過性虚血発作、現在の急性虚血性脳卒中を除いて4.5時間。

-脳CTによる頭蓋内出血の徴候および正常脳CTにおける頭蓋内出血の臨床症状,

-注入が始まるまでに急性虚血性脳卒中または軽度の症状が急速に改善する,

-臨床データに基づく重度の脳卒中（例えば、インジケータ NIHSS および/または適切なイメージング技術（CTまたはMRI）の結果に基づいて),

-前の3ヶ月の間に脳卒中または深刻な頭部外傷に関する情報,

-糖尿病の患者における病因の脳卒中の病歴の存在,

-ある時点でAPTTが増加した場合、脳卒中の発症の48時間前にヘパリンを使用する,

-血小板の計算より少しより100,000/µl,

80歳以上の患者における薬物の使用（参照

次の場合、Actilizeを処方するとき

-生検（針付き）、大血管の穿刺（針付き）、蘇生中の心臓マッサージなどの最近のIV注射または軽度の最近の介入,

-出血のリスクが高まる疾患（禁忌のリストに記載されていない）,

-経口抗凝固剤の同時投与：Actilizeによる治療

-悲しい>160mmHg。,

-頭蓋内出血のリスクが増加する可能性がある老齢。 高齢患者もこの治療の肯定的な結果を有する可能性がより高いので、便益-リスク比の注意深い評価が必要である。

急性虚血性脳卒中の治療においては、以下の特別な警告および予防措置も念頭に置くべきである: アクティライズの応用^® 急性虚血性脳卒中の患者では、他の適応症に対するこの薬剤の使用と比較して、出血が主に壊死領域で起こるため、頭蓋内出血のリスクが高い。 これは、特に次の場合に考慮する必要があります:

-小さな無症候性脳動脈瘤の存在,

-治療開始の遅れ,

-以前にアセチルサリチル酸または他の抗血小板薬で治療された患者では、特にActilizeを使用する場合、脳内出血のリスクが高くなる可能性があります 後日開始されました。 脳出血のリスクが高いことを考えると、アルテプラーゼの適用用量は0.9mg/kgを超えてはならない（最大用量は90mgである),

^® 予想されるリスクを考慮して、慎重に検討し、個別に決定する必要があります。

-治療のプラスの効果は、治療の遅い開始とともに減少する,

-出血のリスクを増加させます。

Actilizeの使用経験^® 妊娠中および授乳中はお勧めできません。

Actilyseの効果に関する臨床データ

治療中に起こり得る有害反応の頻度は、非常に頻繁に（≧1/10）、しばしば（≧1/100、<1/10）、まれに以下のグラデーションとして与えられる(≥1/1, 000, <1/100), まれに(≥1/10 000, <1/1 000), 非常にまれ（<1/10,000）、不特定の周波数（利用可能なデータから周波数を推定することはできません）。

Actilizeの使用に関連する最も一般的な有害反応,出血しています(≥1/100,<1/10-大量出血,>1/10-任意の出血),ヘマトクリットおよび/またはHbの減少につながります.

出血は、身体の任意の部分または空洞で起こり、生命を脅かす状況、一時的な障害、または死亡につながる可能性があります。

出血に伴う血栓溶解療法は大きく分けて2つの主なカテゴリ:

臨床試験に参加した患者の集団では観察されなかった脂肪塞栓症の徴候は、自発的な報告に基づいている。

心筋梗塞における研究と比較して、臨床試験に参加したPEおよび脳卒中の患者数（0-4以内。 これらの疾患の症状の発症から5時間）は非常に小さかった. したがって、心筋梗塞で得られたデータと比較したときに指摘された小さな数値差は、おそらく小さなサンプルサイズの結果であった. 脳卒中および再灌流不整脈（心筋梗塞の副作用として）における頭蓋内出血（副作用として）に加えて、薬物の副作用のスペクトルに定性的および定量

まれに-アナフィラキシー様反応、彼らは通常軽度であるが、いくつかのケースでは、生命を脅かす、発疹、蕁麻疹、気管支痙攣、血管浮腫、血圧低下、ショックまたは他の過敏反応が可能であることができます。

これらの反応の場合、一般的に受け入れられている抗アレルギー療法を使用すべきである。 同様の反応を有する比較的大きな割合の患者において、ACE阻害剤が同時に使用されたことが判明した。 ActilysisのAnaphylactic反作用（この概念の厳密な意味で、すなわちIgEによって引き起こされる）

視覚器官の部分で:

まれに-気道からの出血（咽頭からの出血、喀血、鼻出血など）。

しばしば-斑状出血。

腎臓および尿路から: 多くの場合、u生殖器出血（血尿、尿路からの出血など）。

特別研究で特定された反応: まれに-血圧の低下、不特定の頻度-体温の上昇。

外科的および治療的処置の必要性: 不特定の頻度-輸血の必要性。

まれに-再灌流不整脈（不整脈、期外収縮、心房細動、I度から完全なブロックまでのAVブロック、徐脈、頻脈、心室性不整脈、心室細動、心室頻脈）。 再灌流不整脈は、心停止につながり、生命を危険にさらし、従来の抗不整脈療法の使用を必要とする可能性がある。

ペーパーの使い方

神経系から:

亜美（あみ）での使用)

しばしば頭蓋内出血（脳出血、脳血腫、出血性脳卒中、脳卒中の出血性変換、頭蓋内血腫、くも膜下出血など）。

主な望ましくない現象は、症候的に頭蓋内出血を発現していた（その頻度は10％に達した）。 しかしながら、合併症の発生率または全死亡率の増加はなかった。

ほとんどの場合、Actilizeの投与を中止すれば十分である^®

アクティライズの有効成分 -alteplaseは-組換えの人間のティッシュのplasminogenの活性化剤、直接plasminogenへのplasminogenの転換を活動化させる糖蛋白質です。 静脈内投与後、アルテプラーゼは循環系において比較的不活性のままである。 それはフィブリンに結合することによって活性化され、プラスミノーゲンのプラスミンへの変換を引き起こし、フィブリン凝塊の溶解をもたらす。

フィブリンに対する相対的特異性のために、100mgの用量でのアルテプラーゼの使用は、循環フィブリノーゲン含量の中moderateの減少（約60時間後4％まで）をもたらし、これは原則として24時間で80％以上に増加する。

プラスミノーゲンおよびα濃度-4時間後の血液中の抗プラスミンは、それぞれ初期値の20および35％に減少し、24時間後に再び80％以上に増加する。 循環フィブリノーゲンのレベルの有意かつ長期的な低下は、少数の患者においてのみ観察された。

阿見（あみ）の作者。 ACTILIZEの二つの投与量レジメンは、AMI患者において研究されました. これら二つのモードの比較有効性は行われなかった。

AMI患者における植物の加速購入。^® 100mgの用量で90分間、静脈内ヘパリン注入とともに、30日後（6.3％）に、n/aまたは静脈内ヘパリン投与（1.5百万IU—60分）によるストレプトキナーゼ療法（7.3％）（p=0.001）と比較して死亡率が低かった。

AMI契約者における3時間購入。 薬を比較するときActilize^® プラセボでは、症状の発症後5時間間使用され、Actilizeを受けている患者では^®、対照心室造影を用いて駆出率を評価するとき、30日生存の増加、左心室機能の改善があり、梗塞の大きさの減少があり、プラセボを受けている患者に比べて心原性ショック、心室細動、心膜炎のエピソードが有意に少なかった。

PEの作者。

臨床的に顕著な頭蓋内出血は、Actilizeで治療された患者の5.9％において観察された 3か月後によりよい処置結果をもたらします。 治療効果の窓を4.5時間に延長する可能性の証拠もあった。

正常な臨床環境では、Actilizeの安全性と有効性を評価しました

それらは2.4％プラセボと比較して0.2％であった（p=0.008）。 死亡率は低く、アルテプラーゼ（7.7％）またはプラセボ（8.4％）で治療された患者の間に有意差はなかった。 したがって、Actilize

Actilizeの使用の安全性と有効性^® 急性虚血性脳卒中の治療において、症状の発症後4.5時間まで行われ、レジストリで評価され続ける （Sits-ISTR：中レジストリにおける溶解の完全な実装). 現在、3ヶ月までに、臨床的に顕著な頭蓋内出血の頻度は、3-4後に治療を開始した場合にわずかに高かったことが判明した。 最初の5時間（9.13％）の治療開始と比較して、3時間（7.49％）。 3-4後の治療開始の場合の死亡率。 5時間（12.4％）と0-3時間以内（12.3％）は同様であった。

それは血流から急速に排泄され、主に肝臓で代謝される（血漿クリアランスは550-680ml/分である）。 T

血液凝固に影響を与えるか、または血小板の機能を変化させる薬物の使用,前に,中にまたは治療を開始した後 出血のリスクを高める可能性があります。

ACE阻害剤の併用は、アナフィラキシー様反応のリスクを増加させる可能性がある。 これらの反応は、ACE阻害剤で治療された患者の比較的大きな割合で観察された。

パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。

1fl. 無色のガラスタイプ1のうち、クロロブチルストッパーで覆われた注入溶液の調製のための凍結乾燥物の50mgを含有し、アルミニウムキャップおよび フリップオフ 青い色は段ボールのパックで囲まれています。