Cardene SR

カルデンSR30

カルデンSR45

塩酸ニカルジピン30mg

塩酸ニカルジピン45mg

カプセル、徐放性

軽度から中等度の高血圧の治療。

Nicardipineは液体と取られ、全体を飲み込まれるべきです。

アダルト

スタート線量：滴定30mgを必要に応じて12時間ごとにアップします。

通常の有効な線量：45mg12時間ごと（30mgから60mg12時間ごとの範囲）。

各患者の用量を個別に調整します。 必要に応じて、Cardene SRをβ遮断薬および/または利尿薬と組み合わせて使用することもできます。

高齢者での使用:

スタート線量: 30mg12時間ごとに。 ニカルジピンはこれらの患者では拡張期圧よりも収縮期圧を下げることができるので、慎重に上向きに滴定する。

子どもたち:

低出生体重の乳児、新生児、授乳中の乳児、乳児および小児における安全性および有効性は確立されていない。 Cardene SRは、18歳未満の患者での使用は推奨されません。

（妊娠および授乳期の1つの）使用。

（2）交差反応性の理論的な危険のためにnicardipineの塩酸塩または他のdihydropyridinesへのHypersensitivity。

（3）ニカルジピンの効果の一部が減らされた後負荷に二次であるので、薬剤は厳しい大動脈の狭窄症の患者に管理されるべきではないです。 これらの患者における拡張期圧の低下は、心筋酸素平衡を改善するのではなく、悪化する可能性がある。

(4)Cardeneは心原性ショック、臨床的に有意な大動脈狭窄および心筋梗塞の一ヶ月以内に使用すべきではない。

（5）Cardeneは心筋梗塞の二次予防に使用されるべきではないです。

Cardene SRを単独療法として使用する場合は、血圧の過度の低下を避けるように注意することをお勧めします。 利尿薬またはベータ遮断薬と組み合わせて、Cardene SRの注意深い滴定が推奨される。

心機能の低下した患者において、ニカルジピンをβ遮断薬と組み合わせて使用する場合は注意が必要です。

ベータ遮断薬からCardene SRに切り替える場合は、ニカルジピンが突然のベータ遮断薬撤退の危険性から保護するものではないため、徐々にベータ遮断薬の用量を（好ましくは8-10日以上）減らしてください。

虚血性pain痛を有する患者において、治療開始から30分以内または用量増加の後にCardene SRを停止する。

虚血性心疾患:

短時間作用型ジヒドロピリジンは、虚血性心血管イベントのリスク増加と関連している。

うっ血性心不全または心臓予備不良の患者に使用する:

心不全患者の血行力学的研究は、ニカルジピンが後負荷を減少させ、全体的な血行動態を改善することを示している。 ある研究では、静脈内ニカルジピンは、同じ患者で観察された心臓指数および駆出率の増加にもかかわらず、重度の心不全患者における心筋収縮性を

ニカルジピンは重度の左心室機能不全および心不全を有する患者において広く研究されていないので、心不全の悪化が起こり得ることを考慮

肝臓または腎臓機能の障害を有する患者に使用する:

カルデンはファーストパス代謝の影響を受けるので、肝機能障害または肝血流低下を有する患者には注意して使用する。 重度の肝疾患を有する患者は血中濃度の上昇を示し、ニカルジピンの半減期は延長された。 腎障害を有する一部の患者では、血液カードレベルも増加する可能性がある。 したがって、これらの患者では、最小開始用量および投与間隔の延長を個別に考慮する必要があります。

脳卒中（梗塞または出血）後の患者に使用する):

回避を誘導する全身性血圧低下に投与する際にはCardene SRこれらの患者さん

ラボテスト:

アルカリホスファターゼ，血清ビリルビン，ＳＧＰＴ，ＳＧＯＴおよびグルコースの一過性の増加が観察された。 BUNとクレアチニンも増やすことができます。 Tの範囲外の値₃、ドア₄ そしてTSHは、一貫性のある変化の欠如は、変化が薬物関連ではなかったことを示している。

短時間作用型ニカルジピンによる治療は、心筋および脳血管虚血などの心血管合併症を引き起こし得る血圧および反射性頻脈の誇張された低下

いくつかの他の短時間作用型ジヒドロピリジンの推奨用量よりも高い虚血性心疾患の治療における死亡率および罹患率の増加に関するいくつかの懸念があった。

ガラクトース不耐症、lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。

この薬の降圧効果はめまいを引き起こす可能性があるため、注意が必要です。

ほとんどはCardene SRの血管拡張効果の期待される結果である。

最も一般的に報告されている副作用は、頭痛、末梢浮腫、熱いおよび/または赤面、動悸、吐き気およびめまいを感じることである。

臨床試験で同定されたその他の副作用には、次のものがあります::

心臓病

頻脈

虚血性心疾患患者における他の遅延放出ジヒドロピリジンの使用と同様に、Cardene SRによる治療開始時の狭心症の悪化はめったに起こらない。 このような事象を虚血性心疾患の自然経過と区別することはできないが、心筋梗塞の発生が報告されている。

胃腸障害

胃腸の不調

歯肉過形成

嘔吐

管理の場所の一般的な条件と条件

弱さ

肝胆道障害

肝機能異常

腎臓および尿の無秩序

腎機能異常

排尿の頻度

神経系の障害

眠気

不眠症

耳鳴り

感覚異常

機能不全

呼吸器、胸部および縦隔の障害

呼吸困難

頻度：不明

肺*

*ケースはまたtocolyticとして妊娠の間に使用されたとき報告されました

皮膚および皮下組織の障害

紅斑

かゆみ

皮膚かぶれ

血管疾患

低血圧

起立性低血圧

免疫システムの障害

アナフィラキシー反応

頻度：不明

ウンタースチュンゲン

肝酵素が増加しました

頻度：不明

うつ病、インポテンス、血小板減少症はほとんど報告されていない。

上記の副作用は、臨床試験中および/または商業的使用中に観察されている。

疑わしい副作用の報告

薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカード報告システム:www.mhra.gov.uk/yellowcard.

症状には、顕著な低血圧、徐脈、動悸、赤面、眠気、混乱、およびぼやけた発言が含まれ得る。 実験動物では、過剰摂取はまた、可逆的な肝機能障害、散発的な限局性肝壊死、および進行性の房室伝導遮断につながった。

心臓および呼吸機能の監視を含む定期的な手段（例えば、胃洗浄）を使用して。 脳性無酸素症を避けるために患者を配置する。 頻繁な血圧測定が不可欠です。 昇圧剤はカルシウム記入項目の封鎖の効果を表わす患者のために臨床的に示されます。

行為のモード

カルデンは強力なカルシウムチャネル遮断薬です。 病理学の調査はそれが臨床使用に最低の否定的な変力作用および顕著な周辺vasodilationによる心筋層の上の周辺血管系のために非常に選択的であること

軽度から中等度の高血圧患者では、Cardene SRは血圧を下げ、24時間のコントロールを維持することが示されているのは、用量が正確に12時間間隔で定期的に

電気生理学的効果:

ヒトにおける電気生理学的研究は、カルデンが正常または減少した電気伝導システムを有する患者における洞結節または心房または心室伝導の機能を損なわないことを示している。 Ｈｉｓ-Ｐｕｒｋｉｎｊｅ系の不応期間はニカルジピンによりわずかに短縮され，伝導時間は改善された。

Cardeneのカプセルは口頭線量の後の探索可能な血しょうレベルと完全に20分吸収されます. 最大血漿レベルは、一般的に一から四時間の間に達成されます. Cardene SRはニカルジピンの標準的なカプセルの公式よりわずかに低い生物学的利用能の最初パス新陳代謝をsatiating経ます（およそ35%定常状態の標準的な30mg. 最小のプラズマ力相当の日々の被ばくについては類似の. CardeneのSRに標準的なnicardipineのカプセルと比較される血しょうレベルでこうしてかなり減らされた変化が

カルデンSRを高脂肪食と一緒に摂取すると、血漿レベルの変動が減少する。

Cardeneはレバーによって広く、代謝物質のどれも持っています重要な生物活性を新陳代謝しません. ニカルジピンはシトクロムP450 3A4によって代謝される。. 3日の期間にわたる単一の線量か三回毎日の管理を含む調査は不変のニカルジピンの0.03%以下が口頭か静脈内の管理の後で人間の尿で回復される. 人間の尿の最も豊富な代謝物質、N-methylbenzylmoidsの酸化開裂およびピリジンの酸化によって形作られるヒドロキシ形態のglucuronideはあります

放射性溶液の経口投与後、放射能の60％が尿中に回収され、35％が便中に回収された。 ほとんどの用量（>90％）は、投与から48時間以内に回収された。

腎機能障害

経口ニカルジピンSRカプセル45mgの薬物動態は、血液透析（クレアチニンクリアランス<10ミリリットル/分）、軽度/中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス10-50ミリリットル/分）および正常な腎障害（クレアチニンクリアランス>50ミリリットル/分）を必要とする重度の腎障害を有する患者において調べた。). 定常状態では、CmaxおよびAUCは、軽度/中等度の腎障害を有する被験者では、正常な腎機能を有する被験者よりも有意に高く、クリアランスが有意に低かった。. 重度の腎障害と正常な腎障害の間に主要な薬物動態パラメータに有意差はなかった. これらの結果は、他の経口製剤の結果と同様である

ニカルジピンは授乳中の動物のミルクに入ることが示されている。 動物実験では、この薬物が母乳中に排泄されることが報告されている。

妊娠の最終段階でこの薬剤を高用量で投与した動物実験では、胎児の死亡の増加、先天性欠損症、子孫の体重の減少、および出生後の体重増加の抑制

しかしながら、生殖に対する毒性は報告されていない。

強さ、膨張強さ

ステアリン酸マグネシウ

微結晶セルロース

コーンスターチ

乳糖

メタクリル酸-共重合体

カルデンsr30mg

カプセルシェル本体

二酸化チタンE171

ゼラチン

カルデンsr45mg

カプセルシェル本体

二酸化チタンE171

ゼラチン

インディゴチンE132

カルデンsr30mg

カプセルの貝の帽子

二酸化チタンE171

ゼラチン

カルデンsr45mg

カプセルの貝の帽子

二酸化チタンE171

ゼラチン

インディゴチンE132

カルデンsr30mgおよびカルデンsr45mg

印刷:

シェラック(E904)

赤い酸化鉄（E172)

プロピレングリ

アンモニア溶液

水酸化カリウム

知られていない。

60ヶ月

光や過度の湿気から保護します。 25°C.の上で貯えないで下さい。

のブリスターパック56

とブリスターパック14

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アステラス製薬株式会社

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カルデンSR30mg-PL00166/0183

カルデンSR45mg-PL00166/0184

1July1998/15July2002

January25,2017