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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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カロミン
カルシトリオール
Rocaltrolは骨のosteodystrophyの患者のカルシウムおよび乳酸塩類の異常の矯正のために示されます。
Rocaltrolはまた骨の後で検出されるosteoporosisしょうゆの処置のために示される
Calominはボディ表面の35%までのプラーク乾癬(尋常性乾癬)を緩和する穏やかの項目処置で示されます。
Rocaltrolの用量は、高カルシウム血症を避けるために、各患者の生物学的応答について慎重に調整する必要があります。
治療の有効性は、十分な毎日のカルシウム摂取量に部分的に依存し、必要に応じて食事の変化または栄養補助食品によって補充されるべきである。 カプセルは少量の水で飲み込むべきです。
アダルト
腎性骨ジストロフィー
最後のライン量は0.25mcg rocaltrolです。
透析終了時に投与された二、三等用量に分けられた0.1µg/kg/週の開始用量を有する経口Rocaltrolパルス療法は、継続治療に応答しない骨ジストロフィー患者に有効であることが示されている。 あたり12mcgの最大積積量を備えてはならない。
閉経後の骨粗鬆症
Rocaltrolのされた線量量は強度0.25mcgです。
血清カルシウムおよびクレアチニンのレベルを決定するとき1、3、6か月間の6月定します。
高齢者
年配の患者のrocaltrolの臨床経験はより若い大人の使用のために推薦される適量が明白な失敗なしで管理することができることを示します。
小児人口
子供のカルシトリオールのカプセルの安全そして効力は適正量の油を可能にするために十分に調整されませんでした。 限られたデータは小名の患者でcalcitriolのカプセルの使用のために利用できます。
Rocaltrolのカプセルは口だけのために図されています。
ポソロジー
カロミン軟膏は、一日二回適用する必要があります,一度朝に、一度退職前に、乾癬の影響を受けた領域で洗浄した後、夕方に.カロミン軟膏は、一日二回適用 毎日の治療に体表面の35%以上を露出させないことをお勧めします。 一覧あたり30g以下の個を使用する必要があります。 限られた臨床経験は以上6週のこの適量の養生法の適用のために利用できます。
小児人口
子供にカロミンを使用した経験はありません(4.4を参照してください。 使用のための特別な警告そして注意)。
特別な人口
腎臓または肝臓の障害を有する患者は、カロミンを使用すべきではない(4.3も参照。 禁忌)。
ロカルトロールはんです:
-高カルシウム血症に関連するすべての疾患において
-転移性石灰化の徴候を有する患者において
-カルシトリオール(または同じクラスの薬物)および成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者
-ビタミンD利用の可能性がある場合。
- -
-カルシウム恒常性の全身治療を受けている患者。
腎臓または肝臓の減損の患者。
-高カルシウム血症の患者および異常なカルシウム新陳代謝に苦しむと知られている患者。
カルシトリオールによる治療と高カルシウム血症の発症との間には密接な関係がある。
ビタミンDとâユーロœfortifiedâユーロœであってもよい独自の化合物や食品を含む他のすべてのビタミンd化合物およびその誘導体は、rocaltrolによる治療中に源泉徴収する
食餌療法の変更(乳製品の例えば高められた消費)またはカルシウム補足の自由な取入口によるカルシウム取入口の突然の増加はhypercalcemiaを誘発できます。 患者とその家族は、処方された食事を厳格に遵守することが必須であり、高カルシウム血症の症状を認識するように指示されるべきであることを
血清カルシウムレベルが1mg/100ml(250µmol/l)以上(9-11mg/100mlまたは2250-2750µmol/l)に上昇するとすぐに、血清クレアチニンは>120µmol/lに上昇し、rocaltrolによる治療は正常カルシウム血症が起こるまで直ちに中止する必要がある。
固定化された患者、例えば外科医は、特に高カルシウム血症のリスクにさらされる。
カルシトリオールは血清中の無機リン酸塩レベルを増加させる。 これは低リン酸血症の患者では望ましいが、異所性石灰化のリスクのために腎不全患者では注意が必要である。 そのような場合、ヒリン酸レベルは、適切なリン酸結合体および低リン酸系の口口摂取によって、正常レベル(2-5mg/100mlまたは0.65-1.62mmol/l)に維持される。
リン酸カルシウム製品(ca X p)は70mgを備えてはなりません!2/dl2超えないでください。
Rocaltrolで治療されたビタミンD耐性くる病(家族性低リン酸血症)の患者は、経口リン酸療法を継続しなければならない。 但し、rocaltrolによる隣酸塩の腸の吸収の可能な刺激はこの効果が隣酸塩補足のための必要性を変えるかもしれないので考慮されるべきです。
Calcitriolは利用できる最も有効なビタミンDの代謝物質であるのでhypervitaminosis Dの開発が避けられることを保障するrocaltrolの処置の間に他のビタミンdの準備は規定
ビタミンDサプリメント(例えばエルソカルシフェロール(ビタミンD))を利用している場合2)またはcolecalciferol)calcitriolに、高カルシウム血症の危険を高めるベースラインに戻るために血のergocalciferolのレベルのための数か月かかるかもしれません。
Rocaltrolを服用して正常な腎機能を有する患者は、脱水を避けるべきである。 適切な水分補給インターネットを維持する必要があります。
正常な腎機能を有する患者では、慢性高カルシウム血症は血清クレアチニンの増加と関連している可能性がある。
Rocaltrolカプセルを含むホルビトールです。 果糖不耐症のまれな遺伝的問題を有する患者は、Rocaltrolカプセルを服用すべきではない。
特別な人口
腎臓または肝臓の障害を有する患者は、カロミンを使用すべきではない(4.3も参照。 禁忌)。
4.3禁忌-
カルシウム恒常性の全身治療のための患者。
腎臓または肝臓の減損の患者。
-高カルシウム血症の患者および異常なカルシウム新陳代謝に苦しむと知られている患者。
4.4使用のための特別な警告および注意軟膏は、この領域で刺激のリスクが高いため、顔に注意して塗布することができます。 目との接触は避けるべきである。 非病変領域への偶発的な適用を避けるために、軟膏を塗布した後に手を洗浄する必要があります。 ボディ表面の35%以下は毎日扱われるべきではないです。 一覧あたり30g以下の個を使用する必要があります。
カルシウム代謝に及ぼす可能性のある影響のために、吸収を刺激する物質を軟膏に添加してはならず、軟膏を閉塞性包帯で覆ってはならない。
重度の刺激または接触アレルギーの場合、カロミンによる治療を中止し、患者は医師の診察を受けるべきである。 接触アレルギーが検出された場合、この終了は最終的なものです。
高カルシウム血症が30グラム/日calomineの軟膏の下で線量との臨床調査で観察されなかったが、皮を通したcalcitriolの吸収は起こり、軟膏の余分な使用はcalcitriolのための知られていたクラスの効果である尿および血清カルシウムレベルの増加のような全身の副作用を、もたらすことができます。
乾癬の他の臨床形態(尋常性乾癬を除く)におけるカロミンの適用に関する情報はない) ie グッタテート、アクタ、、、エレリスロデルミカル。
小児人口
カルシトリオールの毒性作用に対する成人げっ歯類に対する新生児の特定の感受性を考えると、カルシトリオール軟膏への子供の曝露は避けるべきである(4.2も参照。 のポソロジー)。
報告された有害事象の薬力学的プロファイルに基づいて、この製品は安全であるか、またはそのような活動を妨げない可能性が高いと仮定される。
Calominに機械を運転し、使用する機能のまたは何かなんがありません。
以下に記載されている副作用は、rocaltrolに関する研究の経験と市販後の経験を反映しています。
最も一般的に報告された副作用は高カルシウム血症であった。
表1に記載されているAdrは、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれな規則によって定義されたシステムオルガンクラスおよび周波数カテゴリーによって示されています。(>1/10,000 -<1/1,000), 非常にまれ(<1/10,000)、知られていません(利用可能なデータから推定することはできません)。 各頻度グループ内では、有害作用は重症度の低下の順に提示される。
第1表の概要A® (カルシトリオール)
システム器官クラスのものを一般にも珍しくない 免疫システム障害過敏症、じんましん 新陳代謝および栄養物の無秩序、高カルシウム血症、減らされた食欲、多飲症、脱水、減量 精神疾患、無気力、精神疾患 神経系障害頭痛筋力低下、感覚障害、傾眠 心臓疾患心臓不整脈 胃腸障害腹痛、吐き気、嘔吐、便秘、腹痛、腸まひ 、皮下、かゆみのあるもの、 筋骨格系および結合組織の成長遅延の疾患 腎臓および尿路の疾患尿路感染症、多尿症、夜間頻尿, サイトのインストールと管理のための一般的な条件石灰症、発熱、喉の渇き 血清クレアチニンの増加カルシトリオールはビタミンD活性を発揮するため、過剰な用量のビタミンDを摂取するときに起こる副作用、すなわち高カルシウム血症症候群またはカルシウム中毒(高カルシウム血症の重症度および持続時間に応じて)が起こることがある。 時折急性症状には、食欲減退、頭痛、吐き気、嘔吐、腹痛、または腹痛、および便秘が含まれる。
Calcitriolの短い生物的半減期が原因で、pharmacokinetic調査は処置の回収の後の数日以内の高い血清カルシウムの正常化を、すなわちビタミンDの処置とより大いに速3 -準備
慢性的な影響には、筋力低下、体重減少、感覚障害、発熱、喉の渇き、多飲、多尿、脱水、無関心、成長遅延、および尿路感染症が含まれ得る。
高カルシウム血症および高リン血症が同時に>6mg/100mlまたは>1.9mmol/Lの場合、石灰症が起こることがあり、これは放射線学的に見ることができる。
発疹、紅斑、かゆみおよび蕁麻疹などの過敏反応は、感受性のある個体において起こり得る。
実験室の異常
正常な腎機能を有する患者では、慢性高カルシウム血症は血中クレアチニンの増加と関連している可能性がある。
マーケティング後
すべての適応症において15年の期間にわたってrocaltrolの臨床使用で報告された有害事象の数は非常に低く、高カルシウム血症を含む個々の効果は0.001%以下
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 のカードスキームのウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
患者の10%と20%の間で副作用を経験するかもしれません。 副作用は、通常、適用部位に局在し、軽度から中等度の性質を有する。
非常に一般的な副作用:患者の>1/10における副作用。 共通の副作用:患者の>1/100、<1/10の副作用。 時折の副作用:患者の>1/1000、<1/100で起こる副作用。 まれな副作用:患者の>1/10000、<1/1000で起こる副作用。 非常にまれな副作用:患者の<1/10000における副作用臨床試験で二つ以上の患者によって報告された副作用が含まれています。 不明:利用可能なデータから推定できません メドドラクラス 皮およびsubcutaneous無秩序の共通のpruritus、皮の不平、皮膚のかぶれ、紅斑 異常に乾燥した皮膚、乾癬(悪化) 知られていない*皮膚浮腫、接触性皮膚炎*市販後のサーベイランスから報告された有害反応
重度の刺激または接触アレルギーの場合、カロミンによる治療を中止し、患者は医師の診察を受けるべきである。 接触アレルギーが検出された場合、この終了は最終的なものです。
疑わしい副作用の報告:
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 健康プロの報告を求められた疑いのある副作用により黄色のカードです。
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard
無症候性高カルシウム血症の治療。
カルシトリオールはビタミンDの半導体であるため、過取取の際および症状はビタミンDの過取取と同じです。 リン酸カルシウム製品(ca X p)は70mgを備えてはなりません!2 /dl2超えないでください。 透析液中の高いカルシウムレベルは、高カルシウム血症の発症に寄与し得る。
ビタミンD中毒の急性症状:食欲不振、頭痛、嘔吐、便秘。
慢性症状:ジストロフィー(衰弱、体重減少)、感覚障害、おそらく喉の渇き、多尿、脱水、無関心、成長障害および尿路感染症を伴う発熱。 高カルシウム血症は、腎皮質、心筋、肺および膵臓の転移性石灰化で起こる。
偶発的な過剰摂取を治療する際には、次の措置を考慮する必要があります:即時胃洗浄またはさらなる吸収を防ぐための嘔吐。 液体パラフィンの香り。 血清カルシウム測定の繰り返しが推奨される。 上昇した血清カルシウムレベルが持続する場合、リン酸塩およびコルチコステロイドを投与し、適切な利尿を誘発するための措置を講じることが
より高いレベル(>3.2mmol/L)での高カルシウム血症は、特に腎機能障害により血中リン酸塩レベルが正常または上昇している場合、腎不全につながる可
長期の治療後に高カルシウム血症が発生した場合、血漿中のカルシウムレベルが正常に戻るまでrocaltrolを中止する必要があります。 低カルシウム食事療法はこの逆転を加速する。 その後、Rocaltrolを低用量で開放するか、同じ使用量で開放することができますが、以前よりも強度が低い期間で開放することができます。
間欠的な血液透析によって治療された患者では、透析液中の低カルシウム濃度も使用することができる。 しかしながら、透析液中の高いカルシウム濃度は、高カルシウム血症の発症に寄与し得る。
偶発的な投与後に起こり得る最も一般的な症状は、食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、低血圧、およびうつ病である。 嗜眠および昏睡が時折観察される。 高カルシウム血症または高カルシウム尿症が発生した場合、尿中の血清またはカルシウムレベルが正常に戻るまで、カロミンの使用を中止する必要
薬物が過度に使用されると、より速くまたはより良い結果が達成されず、著しい発赤、剥離または不快感が起こることがある。
カルシトリオールは知られているビタミンDの最も発展な形態です3 腸内のカルシウム輸送を刺激するとき。 それは通常、その直接の前駆体である25-ヒドロキシコレカルシフェロールから腎臓で形成される。 生理学的な量では、それはカルシウムおよび隣酸塩の腸の吸収を高め、骨の石灰化の規則の重要な役割を担います。 慢性腎不全におけるカルシトリオールの欠損産生は、この障害におけるミネラル代謝の異常に寄与する。
カルシトリオールの生物学的効果は、ほとんどの細胞型で発現され、標的遺伝子の発現を修飾するためにDNA部位に結合するリガンド活性化転写因子として作用する核ホルモン受容体であるビタミンD受容体によって媒介される。
rocaltrol、、ルルシトリールのるる。 慢性腎不全患者へのrocaltrolの経口投与は、糸球体濾過率が30ml/分を下回ると減少するカルシトリオールの内因性産生の障害を補償する。 その結果、カルシウムおよび隣酸塩および生じる低カルシウム血症の腸の吸収不良は改善され、骨の病気の印そして徴候を逆転させます。
証明されたpostmenopausal osteoporosisしょう症の患者では、rocaltrolはカルシウム吸収を高め、calcitriolのレベルを循環する増加し、そして脊椎のひびの頻度を減らす。
Rocaltrolの効果の手始めそして逆転はビタミンDの活動の他の混合物のそれらより速く、線量の調節をより早くそしてより正確に達成することができま偶発的な過剰摂取の影響もより簡単に逆転させることができます。
物物法グループ:所使用のための他の抵抗、atcコード:D05AX03
働くメカニズム
カルシトリオールは増殖を阻害し、ケラチノサイトの分化を刺激する。 カルシトリオールは、T細胞の細胞を破壊し、様々な遺伝子の増殖を正常化する。
薬力学的効果
尋常性乾癬患者へのカロミン軟膏の局所投与は、皮膚病変の改善をもたらす。 この効果は、治療開始後4週間後から検出される。
吸収
カルシトリオールは腸から素早く吸収されます。 健康な被験者における0.25-1µg Rocaltrolの単回経口投与後のピーク血清濃度は、2-6時間以内に見出された。
健常者における0.5mcg rocaltrolの単回経口投与後、カルシトリオールの平均血清濃度は40.0±4.4pg/mlのベースラインから60.0±4.4pg/mlに増加し、53.0±6.9四時間後、50.0±7.0八時間後、44±4.6十二時間後、41.5±5.1pg/ml24時間後に減少した。
配布
生理学的な集中の血の輸送の間に、calcitriolは通常特定のビタミンDの結合蛋白質(DBP)に、また脂蛋白質およびアルブミンに少し程度に区切られます。 DBPは脂質およびアルブミンへの高められた結合は起こります。
メタボ
カルシトリオールは、特定のシトクロムP450酵素CYP24A1によってヒドロキシル化および酸化される。
異なったビタミンDの運動の複数の物質は識別されました。
除去法
血漿中のカルシトリオールの除去半減期は5-8時間である。 しかしながら、カルシトリオールの単回投与の薬理学的効果は、少なくとも4日間持続する。 Calcitriolの除去および吸収の動力学は非常に広い線量の範囲および165までâμg単一の口頭線量に線形に残る。 カルシトリオールは胆汁中に排泄され、腸肝循環を経験することがある。
吸収
カルシトリオールの平均吸収率は約10%と推定されている。 吸収後,変化しなかったカルシトリオールと代謝産物の両方が血しょう中に検出された。 カルシウム恒常性に対する代謝産物の影響はごくわずかである。 とほどの患者では、外来のカルシトリオールの濃度のレベルは検出のレベル(2pg/ml)の下にあります。
配布
これでは、最大6000cmの大きな体表面の後にカルシトリオールレベルの関連する添加は認められなかった2 (35%ボディ表面)。
項目使用のための他のantipsoriatics、ATCコード:D05AX03
ラットおよび犬のSubchronic毒性調査はカルシトリオールが20ng/kg/dayの口頭線量で6か月までの期間にわたる最低の悪影響を作り出さなかったことを示しました(人間で二度頻繁に)。 80ng/kg/日(通常のヒト用量の8倍)の用量は、6ヶ月までの期間にわたって中等度の副作用をもたらし、変化は主に長期の高カルシウム血症の結果であ
ラットにおける生殖毒性試験は、最大300ng/kg/日(通常のヒト用量の30倍)の経口用量が生殖に悪影響を及ぼさなかったことを示した. ウサギでは、複数の胎児の異常は、300ng/kg/日の経口母性毒性用量で二つのリターで観察され、80ng/kg/日で一つのリターではなく、20ng/kg/日(通常のヒト用量の倍). 治療群と対照群の間に異常を示す同腹または胎児数に統計的に有意な差はなかったが、これらの所見がカルシトリオールの投与によるものである可
動物実験はカルシトリオールへの繰り返された余分な露出がhypercalcuria、hypercalcemiaおよびhyposphatemiaと関連付けられるhypervitaminosis Dによる腎不全およびティッシュの石灰化をもたら
催奇形性の証拠は、カルシトリオールの催奇形性の可能性を評価するために胚胎毒性試験で観察されませんでした。 発生毒性のいくつかの証拠は、母体毒性を引き起こした用量での皮膚ウサギ研究で得られた。 なかったのかを明らかにする。
カルシトリオールを有する動物における局所毒性試験は、軽度の皮膚および眼刺激を示した。
"いいえ。
他の医薬品とのカロミンの忍容性に関する関連データはありません。).
適合性試験がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはならない。
該当しない。
特別な要件はありません。
However, we will provide data for each active ingredient