コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ブプレネックス
強さ | 剤形 | 外観パッケージタイプ | パッケージqty | NDC | |
1ブプレネックス | 0.324 : 1 | 注入、解決 (C42945) |
アンプル (43165) |
1 :1 | 12496-0757-1 |
ブプレネックス(塩酸ブプレノルフィン)は、1ml(0.3mgブプレノルフィン)の透明なガラススナップアンプルを含むカートンで供給される。
NDC 12496-0757-1
過度の熱を避けてください(104°Fまたは40°C以上)。 光への長時間の暴露から保護する。
によって製造される:Reckitt Benckiserのヘルスケア(イギリス)株式会社。、ハル, イングランド、HU8 7DS。 発売元:レキット-ベンキーザー-ファーマシューティカルズ、リッチモンド, 23235 ブプレネックス(ブプレノルフィン)®は、レキットベンキーザーヘルスケアの登録商標です (イギリス)リミテッド。 2005年に改訂された。 FDAのRevの日付:6/10/2003
Buprenex(buprenorphine)は激痛への穏健派の救助のために示されます。
アダルト: 13歳以上の人のための通常の投与量は1mlです ブプレネックス(ブプレノルフィン)(0.深い筋肉内によって与えられるか、または遅い3つのmgのbuprenorphine)(で 最低2分)必要とされるに応じて6時間間隔までの静脈内注入、. 一度繰り返します(最大0.3mg)必要であれば、最初の適量の後の30から60分, 前の線量のpharmacokineticsに考察を、そしてその後だけ与えます 必要に応じて. ハイリスク患者では(e.g.、高齢者、衰弱、呼吸器の存在 病気など.)および/または他のCNS抑制剤が存在する患者において、例えば 術後直後の期間と同様に、用量はおよそ減少すべきである ワン-ハーフ. 静脈内投与経路には特別な注意が必要です, 特に初期投与量では
時折、0.6mgまでの単一の線量を管理することは必要かもしれません 痛みの重症度および患者の反応に応じて成人に対する。 この用量は、I.M.を与えられ、そうでない成人患者にのみ与えられるべきである リスクの高いカテゴリー( 警告 そして 注意事項). 現時点では、より大きい単一の線量を推薦する不十分なデータがあります 長期使用のための0.6mgより。
子どもたち: Buprenex(buprenorphine)は線量で子供2-12歳で使用されました 体重の2-6マイクログラム/kgの間に4-6時間ごとに与えられました. 不足があります 二歳以下の乳児に用量を推奨する経験,単一 体重の6マイクログラム/kgより大きい線量、または繰り返しの使用または 30-60分の二番目の線量(のような大人で使用されます). いくつかあるので すべての子供が大人よりも速くブプレノルフィンをクリアしていない証拠、固定 間隔か"休みなし"投薬はまで引き受けられるべきではないです 適切な用量間隔は臨床観察によって確立されました 子供の. 医師は、大人と同様に、いくつかの小児科は、ことを認識すべきです 患者は6-8時間治療する必要はないかもしれません
安全および処理: Buprenex(ブプレノルフィン)は密封されたアンプルおよび姿勢で供給されます ヘルスケア提供者への既知の環境リスクはありません。 偶然の皮膚露出 すべて除去することにより他の汚染された衣服や洗浄の影響を受け 水が付いている区域。
Buprenex(buprenorphine)は有効な麻薬であり、このクラスのすべての薬剤のようにヘルスケアの提供者間の乱用そして依存と関連付けられました。 転換の危険を制御するためには、ヘルスケアの設定に適切な手段が堅い会計、消耗の制御、およびアクセスの制限を提供するために取られることが
非経口的な医薬品は粒状物質のために視覚で点検されるべきです そして管理前の変色、解決および容器が割り当てる時はいつでも。
Buprenex(buprenorphine)は薬剤に過敏症であるために示されていた患者に管理されるべきではないです。
警告
呼吸障害: 他の強力なオピオイドと同様に、臨床的に重要な 呼吸抑制は患者の推薦された線量の範囲内で起こるかもしれません ブプレノルフィンの治療用量を受ける. Buprenex(buprenorphine)は注意して使用されるべきです 侵害された呼吸機能を有する患者において(e.g.、慢性閉塞性肺疾患 肺疾患、肺動脈、呼吸予備力の低下、低酸素症、高炭酸ガス血症, または既存の呼吸抑制). ブプレネックス(ブプレノルフィン)があれば、特に注意が必要です) CNS/呼吸器系薬物を服用している患者または最近受けている患者に投与される 抑うつ効果. 身体的および/または薬理学的リスクを有する患者では 上記の要因は、用量を約半分に減らす必要があります
ナロキソンはBUPRENEX(buprenorphine)によって作り出される呼吸抑制の逆転で有効ではないかもしれません。 したがって、他の強力なオピオイドと同様に、必要に応じて、過剰投与の主な管理は、呼吸の機械的援助による適切な換気の再確立でなければならない。
他の中枢神経系の抑制剤との相互作用: 患者さん 他の麻薬性鎮痛薬、全身麻酔薬の存在下でブプレネックス(ブプレノルフィン)を受ける, 抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、フェノチアジン、その他の精神安定剤、鎮静剤/催眠剤 または他のCNS抑制剤(アルコールを含む)は、CNSうつ病の増加を示す可能性があります。 そのような併用療法が企図される場合、特に、以下のことが重要である。 一方または両方の薬剤の用量が低減される。
頭部外傷および頭蓋内圧の上昇: ブプレネックス(ブプレノルフィン)、他のような 強力な鎮痛薬は、それ自体が脳脊髄液圧を上昇させる可能性があり、必要があります 頭部外傷、intracranial損害および他の状況で注意して使用されて下さい 脳脊髄圧が上昇する可能性がある場所。 Buprenex(buprenorphine)は縮瞳を作り出すことができます 患者の評価を妨げる可能性のある意識レベルの変化。
外来の患者の使用: Buprenex(buprenorphine)は精神か物理的な損なうかもしれません 次のような潜在的に危険なタスクの実行に必要な能力 車を運転するか、または機械類を作動させる。 したがって、ブプレネックス(ブプレノルフィン)を投与すべきである そのような危険を避けるために警告されるべき外来患者には注意してください。
麻薬依存性の患者の使用: 麻薬アンタゴニストのために Buprenex(buprenorphine)の活動、物理的に依存した個人の使用は起因するかもしれません 撤退の効果で。
注意事項
一般: ブプレネックス(ブプレノルフィン)は、高齢者には注意して投与する必要があります, 肝臓の厳しい減損との子供そしてそれらの衰弱させた患者、, 肺、または腎機能、粘液水腫または甲状腺機能低下症、副腎皮質不全 (例えば、アジソン病)、CNSうつ病または昏睡、毒性精神病、前立腺 肥大または尿道狭窄、急性アルコール依存症、せん妄振戦、または脊柱後弯症。
Buprenex(buprenorphine)がレバーによって新陳代謝するので、Buprenex(buprenorphine)の活動は損なわれた肝臓機能のそれらの個人または肝臓の整理を減らすと知られている他のエージェントを受け取るそれらで高められるか、または拡張されるかもしれません。
Buprenex(buprenorphine)は他のオピオイドの鎮痛剤と同じような程度にintracheledochal圧力を高めるために示されしこうして胆道の機能障害の患者に注意して管理されるべきです。
発癌、突然変異誘発および生殖能力の障害
発癌: 発癌性の調査はSprague-Dawleyで行われました ラットおよびCD-1マウス。 ブプレノルフィンは線量の食事療法での管理されました ラットで0.6、5.5、および56mg/kg/日を27ヶ月間投与した。 これらの線量はおよそ aの5.7、52および534倍の推薦された人間の線量(1.2mg)と同等 mg/m2 ボディ表面積の基礎。 統計的に有意な線量関連 精巣間質(Leydigの)細胞腫瘍の増加は、よると、発生しました 生存のために調整されたトレンドテストに。 高用量のペアワイズ比較 対照に対して統計的有意性を示さなかった。 マウスの研究では, ブプレノルフィンは、8、50、および100mg/kg/日の用量で食事中に投与された。 86週間続きました
高用量は、推奨されるヒトの477倍にほぼ同等であった mg/mの線量(1.2mg)2 ベーシス。 ブプレノルフィンは発癌性ではなかった マウスで。
突然変異誘発: ブプレノルフィンを一連の試験で研究した。 結果はチャイニーズハムスターの骨髄および精原細胞で陰性であった, マウスリンパ腫L5178Yアッセイで陰性。 結果はエイムズではあいまいでした テスト:二つの研究室での研究では陰性であるが、フレームシフト変異では陽性である 第三の研究では、高用量(5mg/プレート)で。
不妊治療の障害: ブプレノルフィンの再生研究 ラットでは毎日の口頭線量で損なわれた豊饒の証拠を示さなかった 80mg/kgに(およそ763かける1.2の推薦された人間の毎日の線量 mg/mのmg2 基礎)または5mg/kg I.M.またはS.C.まで(およそ 48mg/mの1.2mgの推薦された人間の毎日の線量かける2 基礎)
妊娠:妊娠カテゴリーc。
催奇形性の効果: ブプレノルフィンはラットで催奇形性ではなかった またはI.M.またはS.C.の後のウサギ5mg/kg/日までの線量(およそ48および 95mg/mの1.2mgの推薦された人間の毎日の線量かける2 基礎), I.V.0.8mg/kg/dayまでの線量(およそ8回および推薦される15回 mg/mの1.2mgの人間の毎日の線量2 基礎)、または口頭線量まで ラットの160mg/kg/day(推薦された人間の日刊新聞のおよそ1525倍 mg/mの1.2mgの線量2 基礎)およびウサギの25mg/kg/day(およそ 475mg/mの1.2mgの推薦された人間の毎日の線量かけます2 ベーシス)。 骨格異常(例えば余分な胸椎)の有意な増加 1mg/kg/日のS.C.投与後のラットにおいて、胸椎-腰椎ribs骨)が認められた。 そして(およそ9.5mgの推薦された人間の毎日の線量の1.2倍 mg/m2 基礎)および5mg/kg/日のI.M.投与後のウサギにおいて (およそ95mg/mの1.2mgの推薦された人間の毎日の線量かける2 しかし、これらの増加は統計的に有意ではなかった。 の増加 ラットでは経口投与後の骨格異常は認められなかった, そしてウサギ(1-25mg/kg/日)の増加は統計的に有意ではなかった。
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 Buprenex(buprenorphine)は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
労働および配達: 労働および配達の間に与えられるBuprenex(buprenorphine)の安全 確立されていません。
授乳中の母親: 一般的な間に牛乳生産の明らかな欠如 ラットにおけるブプレノルフィンによる生殖研究により、生存率が低下し、 授乳インデックス。 妊娠中の舌下ブプレノルフィンの高用量の使用 女性は、ブプレノルフィンが母乳に入ることを示した。 母乳育児 従ってBuprenex(buprenorphine)と扱われる授乳中の母で助言されません。
小児用: Buprenex(buprenorphine)の安全そして有効性は確立されました 2歳から12歳までのお子様向け. 小児でのブプレネックス(ブプレノルフィン)の使用がサポートされています 大人のBuprenex(buprenorphine)の十分で、よく制御された試験からの証拠によって, 960ヶ月から年齢に至るまでの子供たちの研究からの追加データを持つ9 18歳まで. データは、薬物動態学的研究から入手可能であり、いくつかの 制御された臨床試験、およびいくつかの大規模な市販後の研究とケース シリーズ. 利用可能な情報は、ブプレネックス(ブプレノルフィン)という合理的な証拠を提供します) 2-12歳から及ぶ子供でそれがあること安全に使用されるよろしく 大人のように子供の同じような有効性の
副作用
1,133人の患者を含む臨床研究における最も頻繁な副作用は、患者の約三分の二で発生した鎮静であった。 鎮静されているが、これらの患者は容易に警告状態に覚醒することができる。
起こる他のより少なく頻繁で不利な反作用 患者の5-10%であった: | |
吐き気 | めまい/めまい |
患者の1-5%に発生する: | |
発汗 低血圧 嘔吐縮瞳 |
頭痛 吐き気/嘔吐 低換気 |
次の不利な反作用は患者の1%以下で起こったために報告されました:
CNS(エヌエス): 混乱、かすみ、幸福感、弱さ/疲労、乾燥した 口、緊張、うつ病、ぼやけたスピーチ、感覚異常。
心臓血管系: 高血圧、頻脈、徐脈。
胃腸科: 便秘。
呼吸器: 呼吸困難チアノーゼ
皮膚科: かゆみ
眼科: 複視、視覚異常。
その他: 注射部位反応、尿閉、夢, フラッシング/暖かさ、悪寒/寒さ、耳鳴り、結膜炎、ウェンケバッハブロック、および サイコシックス
まれに観察される他の影響には、倦怠感、幻覚、脱人化、昏睡、消化不良、鼓腸、無呼吸、発疹、弱視、振戦、および蒼白が含まれる。
以下の反応はめったに起こらないことが報告されている:食欲不振、不快感/激越、下痢、蕁麻疹、および痙攣/筋肉協調の欠如。
アレルギー反応: ブプレノルフィンに対する急性および慢性過敏症の症例 臨床試験と市販後の経験の両方で報告されています Buprenexおよび他のbuprenorphine含んでいるプロダクトの。 最も一般的な兆候 そして徴候は発疹、はちの巣およびpruritusを含んでいます。 気管支痙攣、血管神経症の症例 浮腫,アナフィラキシーショックが報告されている。 過敏症の歴史 ブプレノルフィンはブプレネックスに対する禁忌である。
イギリスでは、buprenorphineの塩酸塩は販売の最初の年の間に監視された解放の規則の下で利用できるようにされ、1,736人の医者からの9,123人の患者(17,120の管理) 240歳未満の18の子供のデータは、この監視対象のリリースプログラムに含まれていました。 塩酸ブプレノルフィンに起因する重要な新しい有害作用は認められなかった。
薬物乱用および依存
塩酸ブプレノルフィンはモルヒネ型の部分アゴニストであり,すなわち薬物のアヘン様幸福成分によるモルヒネ型の精神的依存性につながる可能性のあるオピオイド特性を有する。 直接依存の調査は薬剤の回収に少し物理的な依存を示しませんでした。 しかしながら、薬物乱用者または元麻薬中毒者であることが知られている個人への処方には注意が必要である。 薬剤は反対者の部品による鋭く依存した麻薬中毒者で代わりにならないかもしれ、禁断症状を引き起こすかもしれません。
薬物相互作用
他の有効なオピオイドの鎮痛剤に共通薬物相互作用はまたと起こるかもしれません ブプレネックス(ブプレノルフィン) Buprenex(buprenorphine)を組み合わせて使用する場合は、特に注意する必要があります 中枢神経系抑制薬(参照)を使用すると、 警告). しかし 特定の情報は現在利用できません、注意が行使されるべきです ブプレネックス(ブプレノルフィン)をMAO阻害剤と組み合わせて使用する場合。 レポートがありました 治療を受けた患者の呼吸および心血管の崩壊の ジアゼパムおよびブプレネックス(ブプレノルフィン)の用量。 ブプレネックス(ブプレノルフィン)との間の疑いのある相互作用 紫斑病を引き起こすフェンプロクウモンが報告されている。
CYP3A4薬剤: ブプレノルフィンの代謝が媒介されるので CYP3A4アイソザイムにより、CYP3A4活性を阻害する薬物の共投与 ブプレノルフィンのクリアラ したがって、患者は同時投与されました マクロライド系抗生物質(例えば、エリスロマイシン)などのCYP3A4阻害剤を用いる), アゾール抗真菌剤(例えば、ケトコナゾール)、およびプロテアーゼ阻害剤(例えば、, リタノビル)Buprenex(buprenorphine)を受け取っている間注意深く監視され、適量べきです 保証されたらなされる調節。
CYP3A4インデューサ: リファンピン、カルバマゼピンなどのシトクロムP450誘導物質, そしてphenytoinは、新陳代謝を引き起こし、そのように高められた整理をの引き起こすか ブプレノルフィン ブプレネックス(ブプレノルフィン)を投与している患者には注意が必要です。 これらの薬物および必要ならば線量の調節は考慮されるべき
1,133人の患者を含む臨床研究における最も頻繁な副作用は、患者の約三分の二で発生した鎮静であった。 鎮静されているが、これらの患者は容易に警告状態に覚醒することができる。
起こる他のより少なく頻繁で不利な反作用 患者の5-10%であった: | |
吐き気 | めまい/めまい |
患者の1-5%に発生する: | |
発汗 低血圧 嘔吐縮瞳 |
吐き気/嘔吐 低換気 |
次の不利な反作用は患者の1%以下で起こったために報告されました:
CNS(エヌエス): 混乱、かすみ、幸福感、弱さ/疲労、乾燥した 口、緊張、うつ病、ぼやけたスピーチ、感覚異常。
心臓血管系: 高血圧、頻脈、徐脈。
胃腸科: 便秘。
呼吸器: 呼吸困難チアノーゼ
皮膚科: かゆみ
眼科: 複視、視覚異常。
その他: 注射部位反応、尿閉、夢, フラッシング/暖かさ、悪寒/寒さ、耳鳴り、結膜炎、ウェンケバッハブロック、および サイコシックス
まれに観察される他の影響には、倦怠感、幻覚、脱人化、昏睡、消化不良、鼓腸、無呼吸、発疹、弱視、振戦、および蒼白が含まれる。
以下の反応はめったに起こらないことが報告されている:食欲不振、不快感/激越、下痢、蕁麻疹、および痙攣/筋肉協調の欠如。
アレルギー反応: ブプレノルフィンに対する急性および慢性過敏症の症例 臨床試験と市販後の経験の両方で報告されています Buprenexおよび他のbuprenorphine含んでいるプロダクトの。 最も一般的な兆候 そして徴候は発疹、はちの巣およびpruritusを含んでいます。 気管支痙攣、血管神経症の症例 浮腫,アナフィラキシーショックが報告されている。 過敏症の歴史 ブプレノルフィンはブプレネックスに対する禁忌である。
イギリスでは、buprenorphineの塩酸塩は販売の最初の年の間に監視された解放の規則の下で利用できるようにされ、1,736人の医者からの9,123人の患者(17,120の管理) 240歳未満の18の子供のデータは、この監視対象のリリースプログラムに含まれていました。 塩酸ブプレノルフィンに起因する重要な新しい有害作用は認められなかった。
薬物乱用および依存
塩酸ブプレノルフィンはモルヒネ型の部分アゴニストであり,すなわち薬物のアヘン様幸福成分によるモルヒネ型の精神的依存性につながる可能性のあるオピオイド特性を有する。 直接依存の調査は薬剤の回収に少し物理的な依存を示しませんでした。 しかしながら、薬物乱用者または元麻薬中毒者であることが知られている個人への処方には注意が必要である。 薬剤は反対者の部品による鋭く依存した麻薬中毒者で代わりにならないかもしれ、禁断症状を引き起こすかもしれません。
症状:ブプレネックス(ブプレノルフィン)の過剰投与による臨床経験が不十分であった この時点でこの状態の兆候を定義する。 アンタゴニストは buprenorphineの活動は推薦されるの上の線量で幾分明示になるかもしれません 治療範囲、推奨される治療範囲の用量は、臨床的に生成することができます 特定の状況における重大な呼吸抑制。 (参照 警告。)
処置:患者の呼吸および心臓状態は注意深く監視されるべきです。 第一次注意はパテントの航空路の提供および助けられるか、または制御された換気の施設によって十分な呼吸交換の再確立に与えられるべきです。 酸素、静脈内液、昇圧剤、およびその他の支持的手段が示されているように用いられるべきである。 呼吸刺激剤であるドキサプラムを使用することができる。
ナロキソンは吸引制御の運転で有効ではないかもしれません! ブプレネックス(ブプレノルフィン)による。 従って、他の有効なオピオイドと同じように、第一次管理 過剰摂取の機械との十分な換気の再確立でなければなりません 呼吸の援助、必要であれば.
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