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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
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ブリリンタ® Acetylsalicylic酸と付随して使用されて、それは激しい冠状シンドローム(不安定狭心症、非ST高度の心筋梗塞、またはpercutaneous冠状介入か冠動脈のバイパス接木を経ている薬物療法および患者を受け取っている患者を含むST高度の心筋梗塞(STEMI)の患者のatherothromboticでき事の防止のために、示されます。
中だ
ブリリンタの準備® それは食事に関係なく取ることができます。
薬物Brilintaの適用® あなたは180mgの単回負荷用量から始めるべきです(2mgのテーブル90)その後、90mgを2回服用し続けます.
ブリリンタを服用している患者さん® 特定の禁忌がない場合は、一定の摂取量で75-150mgのアセチルサリチル酸を毎日服用する必要があります("薬力学"を参照)。
治療の中断は避けるべきである。 Brilintaの薬を逃した患者®、1タブのみを取る必要があります。 予定された時間の90mg(次の線量)。
必要であれば、クロピドグレルを服用している患者は、薬物Brilintaの受容に移すことができる® ("薬力学"を参照)。
Brilintaで治療を行うことをお勧めします® 薬物の早期離脱のための臨床的必needの場合を除いて、12ヶ月以内に("薬力学"を参照)。 12ヶ月以上のticagrelorの使用に関するデータは限られています。 急性冠動脈症候群の患者では、薬物Brilintaを含む抗血小板療法の早期撤退® は、基礎疾患の結果として心血管死または心筋梗塞のリスクを増加させる可能性がある("特別な指示"を参照)。 薬物の早期中止を避ける必要があります。
高齢の患者。 用量調整は必要ありません("薬物動態"を参照)。
腎不全の患者。 腎不全患者の薬物の投与量を調整する必要はありません("薬物動態"を参照)。 Brilintaという薬の使用に関する情報はありません® 血液透析患者では、これらの患者におけるその使用は示されていない。
肝不全の患者。 軽度の肝不全の患者では、薬物の用量を調整する必要はありません。 Brilintaという薬の研究は行われていません® 中等度または重度の肝不全の患者では、これらの患者におけるその使用は禁忌である("薬物動態"、"禁忌"を参照)。
子供たち。 Brilintaの安全そして効力® 18歳未満の小児では、承認された成人適応は確立されていない。
チカグレロールまたは薬物のいずれかの成分に対する過敏症,
アクティブな病的出血,
頭蓋内出血の歴史,
中等度または重度の肝不全,
強力なCYP3A4阻害剤(例えば、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、およびアタザナビル)とチカグレロールの併用),
18歳未満の子供(このグループの患者群における使用の有効性および安全性に関するデータが不足しているため)。
注意して: 出血を発症する患者の素因(例えば、最近の傷害、最近の手術、血液凝固障害、活動的または最近の胃腸出血のために)("特別な指示"を参照)、出血のリスクを高める薬(すなわちNsaid、経口抗凝固剤および/または線維素溶解剤)を24時間服用する患者。®、Brilintaの臨床使用の経験が不十分であるため、徐脈を発症するリスクが高い患者(例えば、ペースメーカーのない洞結節衰弱症候群、IIまたはIII度のAVブロック、徐脈® ("特別な指示"を参照)、徐脈を引き起こす薬物との併用、気管支喘息およびCOPD患者(患者が息切れの新しいエピソード、息切れの延長または息切れの悪化を報告® クレアチニンレベルが増加する可能性があります("副作用"を参照してください,"特別な指示"),したがって、ルーチンの臨床実practiceに従って腎機能を評価する必要があります,患者に特別な注意を払って75歳以上,中等度または重度の腎不全を有する患者,アンジオテンシン受容体アンタゴニストで治療を受けている患者,高尿酸血症または痛風性関節炎の病歴を有する患者.
予防措置として、高尿酸血症の腎症の患者では、チカグレロールを避けるべきである。
チカグレロールと高維持用量のアセチルサリチル酸(300mg以上)の併用は推奨されません。
ジゴキシンと薬物Brilintaの併用により® 慎重な臨床および実験室モニタリングが推奨される(心拍数および臨床的適応がある場合は、血液中のECGおよびジゴキシン濃度も含まれる)。
強力なP-gp阻害剤(例えば、ベラパミル、キニジンおよびシクロスポリン)とticagrelorの併用に関するデータはないので、それらの共同使用は注意して行うべきで
調査によると プラトン、ticagrelorを取っている患者の最も頻繁に報告された不利なイベントは息切れ、傷つくことおよび鼻血でした。
有害反応は、発生頻度および臓器系のクラスに従って分類される。 副作用の頻度は、非常に頻繁に(≧1/10)、しばしば(≧1/100、<1/10)、まれに(≧1/1000、<1/100)、まれに(≧1/10000、<1/1000)の記号を用いて決定される。
テーブル
発生頻度および臓器系のクラスによる有害薬物反応 (SOC)
臓器系 | しばしば | まれに | まれに |
新陳代謝および栄養物 | 高尿酸血症a | ||
神経系 | 頭蓋内出血b、頭痛、めまい | 感覚異常、混乱 | |
ビジョンのオルガン | 出血(眼内、結膜、網膜) | ||
聴覚の器官 | 耳の出血、めまい | ||
呼吸器系 | 息切れc、鼻血d | 喀血 | |
消化器系 | 胃腸出血d | 血液による嘔吐、胃腸潰瘍からの出血e、痔の出血、胃炎、口腔出血(歯肉出血を含む)、嘔吐、下痢、腹痛、吐き気、消化不良 | 後腹膜出血、便秘 |
皮膚および皮下組織 | 皮下または皮膚の出血f、打撲傷g | 発疹、かゆみ | |
筋骨格系 | ヘマートロジスト | ||
尿器 | 尿路からの出血h | ||
生殖システム | 膣出血(月経過多を含む)) | ||
実験室パラメータの偏差 | 血液中のクレアチニン濃度の増加 | ||
その他 | 手術部位での出血私は | 処置後の出血 | 創傷からの出血、外傷性出血 |
a 高尿酸血症は、血液中の尿酸濃度の増加であり、参照してください "実験室パラメータの値の偏差» 以下。
b 脳出血頭蓋内出血出血性脳卒中
c 息切れ、運動中の息切れ、安静時の息切れ、夜間の息切れ。
d 胃腸出血、直腸の出血、腸の出血、melena、潜血のための肯定的なテスト。
e 胃腸潰瘍からの出血、胃潰瘍からの出血、十二指腸潰瘍からの出血、消化性潰瘍からの出血。
f 皮下血腫、皮膚および皮下出血、点状出血。
g 打撲傷,血腫,斑状出血,打撲する傾向の増加,外傷性血腫.
h 血尿、尿路からの出血。
私は 血管の穿刺部位からの出血、血管の穿刺部位における血腫、注射部位からの出血、穿刺部位からの出血、カテーテル法部位からの出血。
いくつかの副作用の説明
出血
研究では プラトン 出血の以下の定義が使用された:
- 大きな致死的/生命を脅かす出血: 致命的または頭蓋内出血、または心タンポナーデによる心膜腔への出血、または血液量減少ショック、または出血によって引き起こされ、血管収縮剤または外科的介入の使用を必要とする、または臨床的に明らかな出血、50g/l以上のヘモグロビンレベルの低下を伴う、または全血または赤血球の4つ以上の単位の輸血を必要とする。,
- ビッグそうでなければ出血: 患者の重大な障害(例えば、不可逆的な視力喪失を伴う眼内出血)または臨床的に明らかな出血を引き起こし、30-50g/lによるヘモグロビンレベルの低下、または2-3単位の全血または赤血球の輸血を必要とする,
- 軽度の出血: 出血を止めたり治療したりするために医学的介入が必要です(例えば、鼻タンポナーデのために病院を必要とする鼻血)。
ブリリンタ® そして、クロピドグレルは、全体的な基準における主要な出血の頻度に差はなかった プラトン (それぞれ11.6%/年および11.2%/年)、基準に従って致命的/生命を脅かす出血 プラトン (両方のグループで5.8%/年)。 しかし、基準に従って大小の出血の組み合わせの頻度 プラトン それはクロピドグレルと比較してチカグレロール群(16.1%)で高かった(14.6%、p=0.0084)。
年齢、性別、体重、人種、地理的領域、併存疾患、併用療法、既往歴は、脳卒中および一過性虚血発作を含む、一般的に主要な出血の頻度に影響を及ぼさず、基準 プラトン. 出血のリスクが高い群は同定されなかった。
CABGに関連する出力。 研究では プラトン CABGを受けた患者の42%(コホートの12%)は、両方の治療群において有意差なしに主要な致命的/生命を脅かす出血を発症した。 CABGに関連する致命的な出血は、各治療群の6人の患者で観察された。
CABGに関連していない抽出、および手順に関連していない抽出。 ブリリンタ® そして、クロピドグレルは、基準に従ってCABGに関連していない、致命的/生命を脅かす大きな出血の頻度に差はなかった プラトン、しかし、薬Brilintaを使用する場合® 研究の定義に従って、一般的に大きな出血がより頻繁に発生する プラトン (4.5%/年と比較して3.8%/年、p=0.0264)。 CABGに関連する出血の症例を除去すると、ticagrelor群はクロピドグレル群よりも多くの出血(3.1%/年)を有した(2.3%/年、p=0.0058)。 非手順関連出血による治療の中止は、チカグレロール(2.9%)でクロピドグレル(1.2%、p<0.001)と比較してより頻繁であった。
頭蓋内出血 チカグレロール群は、クロピドグレル群(n=27患者の出血26、0.3%)よりも手技とは無関係の頭蓋内出血を発症し、そのうちチカグレロール群11、クロピドグレル群1が致命的であった。 しかし,致死的出血の総数に有意差はなかった。
息切れ
呼吸困難(息切れ、安静時の息切れ、運動中の息切れ、発作性夜間呼吸困難および夜間呼吸困難)の形態の有害事象は、Brilintaで治療された患者の13.8%において®、およびクロピドグレルを服用している患者の7.8%において。 研究者らは、ticagrelor群の患者の2.2%が治療に関連する息切れを有していると推定した。 息切れのほとんどの症例は、軽度または中等度の強度であり、治療開始直後の単一のエピソードであった。
息切れのすべてのケースのおよそ30%は7日以内に解決しました。 より多くの場合、呼吸困難は、高齢患者、うっ血性心不全、COPD、または気管支喘息の患者において、研究の開始時に発症した。 薬Brilintaを服用する® 患者の0.9%が息切れのために停止した。 息切れは、新規または悪化する既存の心臓または肺疾患の発症と関連していなかった("特別な指示"を参照)。
ブリリンタの準備® それは外部呼吸機能の指標に影響を与えません。
実験室パラメータの値の偏差
血清クレアチニン濃度は、患者の30%以上の25.5%とBrilintaを受けている患者の50%以上の8.3%増加した®. 50%以上のクレアチニンの増加は、75歳以上の患者、研究に含まれる重度の腎不全患者、およびアンジオテンシン受容体antagon抗薬による治療を受けている 腎有害事象の総数は、ticagrelor患者の4.9%であったが、研究者らは0.6%の症例で薬物を服用することに関連していた。
血清尿酸濃度は、Brilintaを受けている患者の22%において尺骨を超えて増加した®. 高尿酸血症に関連する有害事象は、チカグレロールの背景に対する症例の0.5%で観察され、そのうちの研究者はチカグレロールの0.05%の症例を服用する 痛風性関節炎は、チカグレロールの背景にある患者の0.2%で観察されたが、これらの症例のいずれも、研究者によって薬物の服用に関連するとは考えら
チカグレロールは、900mgまでの単回投与で十分に耐容される。
症状: 用量の増加を伴う唯一の研究では、胃腸管への悪影響は用量制限であった。 過剰摂取で観察される可能性のある他の臨床的に有意な有害事象は、息切れおよび心室停止であった。
過剰摂取の場合、これらの有害事象を監視し、ECGを監視することが推奨される。
治療: 過剰摂取の場合、対症療法は地元の基準に従って行われるべきである。 ブリリンタ® それは血液透析中に排泄されない("特別な指示"を参照)、解毒剤は不明である。
血小板阻害のために、出血期間の増加は、Brilintaによる過剰摂取の疑いのある薬理学的効果である® したがって、出血の発症に伴い、適切な支持措置を講じる必要があります。
ティカグレロール
However, we will provide data for each active ingredient