コンポーネント:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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ブレファミド。® (スルファセタミドナトリウム-プレドニゾロンアセテート眼科懸 ⁇ 液、USP)は、不透明な白いLDPEプラスチックボトルと白いドロッパーチップに無菌で供給され、次のように白い高衝撃ポリスチレン(HIPS)キャップが付いています。
10 mLボトルで5 mL —。 NDC。 11980-022-05。
15 mLボトルで10 mL —。 NDC。 11980-022-10。
注:使用する前によく振ってください。.
ストレージ。
8°-24°C(46°-75°F)で直立した状態で保管します。. 光から保護してください。凍結から保護してください。. スルホンアミド溶液は、長時間持続し、熱と光にさらされると暗くなります。. 溶液が暗くなった場合は使用しないでください。. 黄変は活動に影響を与えません。.
子供の手の届かないところに保管してください。
製造元:Allergan、Irvine、CA 92612。. 改訂:2017年7月。
ブレファミド。® 眼科用懸 ⁇ 液は、コルチコステロイドが適応され、表在の細菌性眼感染症または細菌性眼感染症のリスクが存在するステロイド反応性炎症性眼の状態に適応するステロイド/抗感染併用薬です。.
眼のコルチコステロイドは、眼 ⁇ および球根結膜、角膜、および地球の前部の炎症状態に適応され、特定の感染性結膜炎におけるコルチコステロイド使用の固有のリスクが、浮腫および炎症の軽減を得るために受け入れられます。. それらはまた、慢性前部ブドウ膜炎および化学、放射線または熱傷または異物の侵入による角膜損傷にも適応されます。.
抗感染成分との併用薬の使用は、表在性眼感染症のリスクが高い場合、または潜在的に危険な数の細菌が目に存在することが予想される場合に示されます。.
この製品の特定の抗菌薬は、以下の一般的な細菌性眼の病原体に対して活性です。 大腸菌、黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、連鎖球菌(ウイルス)。 グループ)、。 Haemophilus influenzae、クレブシエラ。 種、そして。 エンテロバクター。 種。. この製品は、以下に対して十分なカバレッジを提供しません。 ネイセリア。 種、。 シュードモナス。 種、そして。 Serratia marcescens。.
かなりの割合のブドウ球菌分離株がスルファ薬に完全に耐性があります。.
使用する前によく振ってください。 2滴は、日中および就寝時に4時間ごとに結膜 ⁇ に注入する必要があります。.
最初に処方する必要があるのは20ミリリットル以下であり、上記の手順で概説されているように、さらなる評価なしに処方を補充しないでください。.
ブレファミド。® 投与量は減らされるかもしれませんが、治療を時期 ⁇ 早に中止しないように注意する必要があります。. 慢性状態では、適用の頻度を徐々に減らすことにより、治療の中止を行う必要があります。.
2日後に兆候や症状が改善しない場合は、患者を再評価する必要があります(参照)。 注意。).
ブレファミド。® 眼科用懸 ⁇ 液は、上皮ヘルペス単純角膜炎(樹状角膜炎)、ワクチン、水 ⁇ などの角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患、および眼のマイコバクテリア感染および眼構造の真菌性疾患にも禁 ⁇ です。.
ブレファミド。® 眼科用懸 ⁇ 液は、この製剤の成分のいずれか、他のスルホンアミドおよび他のコルチコステロイドに対する過敏症が既知または疑われる個人にも禁 ⁇ です(参照)。 警告。)。. (抗菌成分に対する過敏症は、他の成分よりも高い率で発生します。.)。
警告。
目への注射用ではありません。
コルチコステロイドの長期使用は、視力に損傷を与える眼の高血圧/緑内障を引き起こす可能性があります。 神経、視力と視野の欠陥、および後部 ⁇ 膜下白内障形成の欠陥。.
急性前部ブドウ膜炎は、主に黒人である感受性の高い個人で発生する可能性があります。.
ブレファミドの長期使用。® 眼 ⁇ 軟 ⁇ は宿主の反応を抑制し、したがって抑制します。 二次眼感染症の危険性を高めます。. 角膜の薄化を引き起こすこれらの疾患または。 強膜、ミシン目は局所コルチコステロイドの使用で起こることが知られています。. 急性化 ⁇ 性。 目の状態では、コルチコステロイドが感染を覆い隠したり、既存の感染を増強したりすることがあります。.
製品を10日以上使用する場合は、眼圧も定期的に監視する必要があります。 それは子供や非協力的な患者では難しいかもしれませんが。. コルチコステロイドは一緒に使用する必要があります。 緑内障の存在下での注意。. 眼内圧は頻繁に確認する必要があります。.
かなりの割合のブドウ球菌分離株がスルホンアミドに完全に耐性があります。.
白内障手術後のステロイドの使用は、治癒を遅らせ、ろ過の発生率を高める可能性があります。 傷。.
眼のコルチコステロイドの使用は、コースを延長する可能性があり、多くの重症度を悪化させる可能性があります。 目のウイルス感染症(単純ヘルペスを含む)。. コルチコステロイド薬の採用。 単純ヘルペスの治療には十分な注意が必要です。.
局所ステロイドはマスタードガス角膜炎およびシェーグレンの角膜結膜炎には効果がありません。.
スティーブンスを含むスルホンアミドへの重度の反応により、死亡はまれですが発生しています。 ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、劇症肝壊死、無 ⁇ 粒球症、再生不良。 貧血およびその他の血液異常。. スルホンアミドが再投与されると、感作が再発することがあります。 投与経路に関係なく。.
過敏症やその他の深刻な反応の兆候が発生した場合は、この製剤の使用を中止してください。. 交差感受性。 コルチコステロイドの間で実証されています(参照。 逆の反応。).
注意。
一般的な。
8 gを超える投薬命令の最初の処方と更新は、aによって行われるべきです。 スリットランプなどの倍率を利用して患者を診察した後にのみ医師。 生顕微鏡および適切な場合はフルオレセイン染色。. 兆候や症状が改善しない場合。 2日間、患者を再評価する必要があります。.
角膜の真菌感染症の可能性は、長時間のコルチコステロイド後に考慮する必要があります。 投薬。. 重度のドライアイの患者には注意して使用してください。. 真菌の文化はいつ取られるべきです。 適切な。.
化 ⁇ 性 ⁇ 出液中に存在するp-アミノ安息香酸はスルホンアミドと競合し、それらを減らすことができます。 有効性。.
眼 ⁇ 軟 ⁇ は角膜治癒を遅らせる可能性があります。.
実験室試験。
スルファセタミドに対する生物の感受性を決定するためのまぶたの培養および試験が示されるかもしれない。 推奨される治療過程にもかかわらず、徴候や症状が持続または再発する場合。 ブレファミド。® 眼科軟 ⁇ 。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
プレドニゾロンは非発がん性であると報告されています。. 発がん性の長期動物実験。 スルファセタミドの可能性は実行されていません。.
ある著者は、酵母で染色体結膜を検出しました。 Saccharomyces cerevisiae。 フォローしています。 スルファセタミドナトリウムの適用。. 局所的な眼科使用に対するこの発見の重要性。 ヒトのスルファセタミドナトリウムは不明です。.
プレドニゾロンを用いた変異原性試験は陰性である。. 生殖と生殖能力に関する研究はそうではありません。 スルファセタミドで行われた。. イヌでの長期慢性毒性試験では、経口投与量が高いことが示されました。 プレドニゾロンの用量は発情を防いだ。. 受胎能の低下は、オスとメスのラットで見られました。 別のグルココルチコステロイドとの経口投与後に交配された。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
スルファセトアミドナトリウムを用いた動物生殖試験は実施されていません。. プレドニゾロンがあります。 ウサギ、ハムスター、マウスで催奇形性であることが示されている。. マウスでは、プレドニゾロンが示されています。 ヒトの眼の用量の1〜10倍の用量で投与した場合、催奇形性。. デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン。 プレドニゾロンは、10日目に1日5回、妊娠中のマウスの両眼に眼球で塗布されました。 妊娠13まで。. 口蓋裂の発生率の有意な増加がで観察された。 処理されたマウスの胎児。. 投与された妊婦を対象とした適切な管理された研究はありません。 コルチコステロイドと。.
ケルニクタースは、3番目の間に全身的に投与されるスルホンアミドによって乳児に沈殿する可能性があります。 妊娠の学期。. スルファセタミドナトリウムが胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。 妊娠中の女性に投与されるか、それが生殖能力に影響を与える可能性があるかどうか。.
ブレファミド。® 眼科軟 ⁇ は、潜在的な利益がある場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
授乳中の母親。
コルチコステロイドの局所投与が十分な全身性をもたらすかどうかは不明です。 牛乳に検出可能な量を生成するための吸収。. 全身投与のコルチコステロイド。 母乳に現れ、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を妨害する可能性があります。 または他の厄介な影響を引き起こします。.
全身投与されたスルホンアミドは、授乳中の乳児に核細胞を生成することができます。 女性。. スルファセタミドからの授乳中の乳児における深刻な副作用の可能性があるため。 ナトリウムと酢酸プレドニゾロン眼科軟 ⁇ 、するかどうかの決定を行う必要があります。 看護を中止するか、薬を中止する。.
小児用。
6歳未満の子供の安全性と有効性は確立されていません。.
副作用。
BLEPHAMIDEの使用中に以下の副作用が確認されています。® 眼科用懸 ⁇ 液。. 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
副作用は、コルチコステロイド成分、抗菌成分、またはその組み合わせに起因する可能性があるコルチコステロイド/抗菌併用薬で発生しました。.
ブレファミドで発生する反応。® 眼科用懸 ⁇ 液には、白内障、めまい、眼の分 ⁇ 物、まぶたの紅斑、目の刺激、目の痛み、目の ⁇ 、発疹、皮膚の ⁇ 、じんま疹、眼の充血、視覚障害(ぼやけた視力)などの過敏症が含まれます。.
抗菌成分の存在から最も頻繁に発生する反応はアレルギー性感作です。. スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、劇症肝壊死、無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、その他の血液異常症などのスルホンアミドに対する重度の反応が原因で死亡することはまれですが、死亡しています(参照)。 警告。).
頻度の降順でのコルチコステロイド成分による反応は、創傷治癒の遅延、緑内障の発生の可能性と眼内圧の上昇(IOP)、およびまれに視神経損傷、および後 ⁇ 下白内障形成です。.
全身効果は非常にまれですが、局所コルチコステロイドの使用後に全身性コルチコイドがまれに発生します。.
コルチコステロイド含有製剤は、急性前部ブドウ膜炎または地球の ⁇ 孔を引き起こす可能性もあります。. 散 ⁇ 、宿泊施設の喪失、眼 ⁇ 下垂は、コルチコステロイドの局所使用後に時折報告されています。.
二次感染。
二次感染の発生は、コルチコステロイドと抗菌剤を含む組み合わせの使用後に発生しました。. 角膜の真菌およびウイルス感染は、コルチコステロイドの長期適用と同時に発生することが特に多い。. 真菌の侵入の可能性は、コルチコステロイド治療が使用されている持続的な角膜 ⁇ 瘍で考慮する必要があります。.
宿主反応の抑制後の二次細菌眼感染症も発生します。.
薬物相互作用。
ブレファミド。® 眼科用懸 ⁇ 液は銀製剤と互換性がありません。. p-アミノ安息香酸に関連する局所麻酔薬は、スルホンアミドの作用に ⁇ 抗する可能性があります。.
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
スルファセトアミドナトリウムを用いた動物生殖試験は実施されていません。. プレドニゾロンがあります。 ウサギ、ハムスター、マウスで催奇形性であることが示されている。. マウスでは、プレドニゾロンが示されています。 ヒトの眼の用量の1〜10倍の用量で投与した場合、催奇形性。. デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン。 プレドニゾロンは、10日目に1日5回、妊娠中のマウスの両眼に眼球で塗布されました。 妊娠13まで。. 口蓋裂の発生率の有意な増加がで観察された。 処理されたマウスの胎児。. 投与された妊婦を対象とした適切な管理された研究はありません。 コルチコステロイドと。.
ケルニクタースは、3番目の間に全身的に投与されるスルホンアミドによって乳児に沈殿する可能性があります。 妊娠の学期。. スルファセタミドナトリウムが胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。 妊娠中の女性に投与されるか、それが生殖能力に影響を与える可能性があるかどうか。.
ブレファミド。® 眼科軟 ⁇ は、潜在的な利益がある場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
BLEPHAMIDEの使用中に以下の副作用が確認されています。® 眼科用懸 ⁇ 液。. 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
副作用は、コルチコステロイド成分、抗菌成分、またはその組み合わせに起因する可能性があるコルチコステロイド/抗菌併用薬で発生しました。.
ブレファミドで発生する反応。® 眼科用懸 ⁇ 液には、白内障、めまい、眼の分 ⁇ 物、まぶたの紅斑、目の刺激、目の痛み、目の ⁇ 、発疹、皮膚の ⁇ 、じんま疹、眼の充血、視覚障害(ぼやけた視力)などの過敏症が含まれます。.
抗菌成分の存在から最も頻繁に発生する反応はアレルギー性感作です。. スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、劇症肝壊死、無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、その他の血液異常症などのスルホンアミドに対する重度の反応が原因で死亡することはまれですが、死亡しています(参照)。 警告。).
頻度の降順でのコルチコステロイド成分による反応は、創傷治癒の遅延、緑内障の発生の可能性と眼内圧の上昇(IOP)、およびまれに視神経損傷、および後 ⁇ 下白内障形成です。.
全身効果は非常にまれですが、局所コルチコステロイドの使用後に全身性コルチコイドがまれに発生します。.
コルチコステロイド含有製剤は、急性前部ブドウ膜炎または地球の ⁇ 孔を引き起こす可能性もあります。. 散 ⁇ 、宿泊施設の喪失、眼 ⁇ 下垂は、コルチコステロイドの局所使用後に時折報告されています。.
二次感染。
二次感染の発生は、コルチコステロイドと抗菌剤を含む組み合わせの使用後に発生しました。. 角膜の真菌およびウイルス感染は、コルチコステロイドの長期適用と同時に発生することが特に多い。. 真菌の侵入の可能性は、コルチコステロイド治療が使用されている持続的な角膜 ⁇ 瘍で考慮する必要があります。.
宿主反応の抑制後の二次細菌眼感染症も発生します。.
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