Biosemida

プロンプト利尿が必要な場合。 緊急事態のまたは口頭療法が排除される場合の使用。 徴候は下記のものを:

-心臓または肝臓の病気によって引き起こされる浮腫および/または腹水

- 腎疾患によって引き起こされる浮腫（ネフローゼ症候群の場合、基礎疾患の治療が不可欠である)

-肺浮腫（例えば激しい心不全の場合には)

- 高血圧の危機（他の治療手段に加えて)

投与経路：静脈内または（例外的な場合には）筋肉内

一般:

バイオセミダの非経口投与は、経口投与が実現不可能であるかまたは効率的でない場合（例えば、腸管吸収の減少の場合）または迅速な効果が必要な場 最適効力を達成し、反調節を抑制するためには、連続的なBiosemidaの注入は一般に繰り返された膠灰粘土の注入より好まれるべきです。

利用可能な場合は、現在の臨床ガイドラインを考慮する必要があります。

連続的なBiosemidaの注入が一つまたは複数の激しい膠灰粘土の線量の後でフォローアップの処置のために実行可能でないところで、短い間隔で与えられる低 4時間）はより長い間隔でより高い膠灰粘土の線量が付いている養生法に好まれるべきです。

治療は、最大の治療応答を得るために、およびその応答を維持するのに必要な最小用量を決定するために、患者の応答に従って個別化されるべきで

静脈内バイオセミダはゆっくりと注入または注入されなければならず、毎分4mgの速度を超えてはならず、同じ注射器の他の医薬品と関連して与

一般に、バイオセミダは静脈内投与されるべきである。 筋肉内投与は、経口または静脈内投与が実行可能でない例外的な場合に制限されなければならない。 筋肉内注射は、肺浮腫などの急性状態の治療には適していないことに留意しなければならない。

アダルト:

減らされた線量を必要とする条件がなければ(下記参照)大人および青年のために推薦される最初の線量15年、静脈内で20mgから40mg Biosemidaである(または例外的な場合には筋肉内で)管理、個々の応答に従って変わる最高の線量。

より大きい線量が要求されれば、20mgの増分によって増加することを与えられ、隔てられた時間より頻繁に与えられないべきです。

成人では、バイオセミダ投与の推奨最大日用量は1500mgである。

注入として管理されたとき、Biosemidaは一定レートの注入ポンプを使用して希釈されないか、または解決は塩化ナトリウムの注入B.P.または注入のためのRingerの解決のような多用性があるキャリア液体と、更に薄くなるかもしれません。 いずれの場合も、注入速度は4mg/分を超えてはならない。

バイオセミダの非経口投与は、経口投与が実現不可能または効率的でない場合（例えば、腸管吸収の減少の場合）または迅速な効果が必要な場合に示さ 非経口投与が使用される場合、できるだけ早く経口投与への切り替えが推奨される。

小児および青年（18歳まで):

小児および青年の経験は限られている。 15歳未満の小児および青年へのバイオセミダの静脈内投与は、例外的な場合にのみ推奨される。

適量は体重に合わせられ、推薦された線量は0.5から1mg/kg体重まで毎日20mgの最高の総一日の線量まで及びます。

できるだけ早く経口療法に切り替える必要があります。

腎障害:

重度の腎機能障害（血清クレアチニン>5mg/dl）を有する患者では、毎分2.5mgのバイオセミダの注入速度を超えないことが推奨される。

高齢者:

推奨される初期用量は20mg/日であり、必要な応答が達成されるまで徐々に増加する。

特別な投与量の推奨事項:

成人の場合、用量は以下の条件に基づいている:

-慢性および急性うっ血性心不全に関連する浮腫

推薦された最初の線量は毎日20から40mgです。 この線量はpatientÂsの応答に必要に応じて、合わせることができます。 用量は、慢性うっ血性心不全のための一日あたりの二、三個々の用量で、急性うっ血性心不全のためのボーラスとして与えられるべきである。

-腎疾患に伴う浮腫

推薦された最初の線量は毎日20から40mgです。 この用量は、必要に応じて応答に適合させることができる。 総日用量は、単回用量として、または一日を通して数回用量として投与することができる。

これが最適な流体排excretionの増加をもたらさない場合、バイオセミダは、毎時50mg-100mgの初期速度で、連続静脈内注入で投与されなければならない。

バイオセミダの投与を開始する前に、血液量減少、低血圧および酸塩基および電解不均衡を矯正しなければならない。

透析された患者では、通常の維持の線量は250mgから毎日1,500mgまで及びます。

ネフローゼ症候群の患者では、有害事象の発生率が高いリスクがあるため、投与量は慎重に決定されなければならない。

-肝疾患に伴う浮腫

静脈内治療が絶対に必要な場合、初期用量は20mgから40mgの範囲でなければならない。 この用量は、必要に応じて応答に適合させることができる。 総日用量は、単回用量として、または数回用量で投与することができる。

Biosemidaは、単独療法におけるこれらの薬剤が十分でない場合には、アルドステロン拮抗薬と組み合わせて使用することができる。 起立性不耐症または酸塩基および電解不均衡または肝性脳症などの合併症を避けるためには、徐々に流体損失を達成するために用量を慎重に調整 線量は大人でおよそ0.5kgの毎日の体重の損失を作り出すかもしれません。

浮腫を伴う腹水の場合、利尿の増強によって誘発される体重減少は1kg/日を超えてはならない。

-肺浮腫（急性心不全における)

投与される初期用量は、静脈内適用による40mg Biosemidaである。 患者の状態によって必要とされる場合、20-40mgのバイオセミダの別の注射を30-60分後に与える。

バイオセミダは、他の治療手段に加えて使用されるべきである。

-高血圧の危機（他の治療手段に加えて)

高血圧の危機の推薦された最初の線量は静脈内注入によって膠灰粘土で管理される20mgから40mgです。 この用量は、必要に応じて応答に適合させることができる。

-活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。

-バイオセミダに応答しない乏尿症を伴う無尿症または腎不全の患者

-腎毒性または肝毒性薬剤による中毒の結果としての腎不全

-肝性昏睡に伴う腎不全

-厳しいhypokalaemiaまたは厳しい低ナトリウム血症の患者

-血液量減少（低血圧の有無にかかわらず）または脱水の患者

-肝臓の脳症と関連付けられる前comatoseおよびcomatoseの状態の患者

-スルホンアミド（例えばスルホンアミド群のスルホニウレアまたは抗生物質）に対する過敏症の患者は、バイオセミダに対する交差感受性を示すこと

-授乳

注意深い監視はの場合には要求されます:

- 尿の流出（例えばprostatic肥大、水腎症、ureterostenosis）の部分的な妨害の患者。

-高用量の投与

-進行性腎疾患および重度の腎疾患における投与

-ソルビトールによる投与。 両方の物質の同時投与は、脱水の増加につながる可能性があります（ソルビトールは下痢を誘発することによって追加の流体損失を引き起こす可)

-エリテマトーデスにおける投与

-QT間隔を延長する薬

意識の目まい、失神または損失に導く徴候の低血圧は低血圧のための危険である他の病状の低血圧および患者を引き起こすことができる他の薬物の年配者、患者のBiosemidaと扱われる患者に、特に起こることができます。

未熟児（腎石灰症/腎結石症の可能性のある発症、腎機能を監視し、腎超音波検査を行わなければならない）。 呼吸窮迫症候群の未熟児では、生命の最初の数週間の間にBiosemidaによる利尿治療は、持続性動脈管Botalliのリスクを高めることができる。

電解質欠乏を起こしやすい患者には注意が必要である。

血清ナトリウム、カリウムおよびクレアチニンの規則的なモニタリングはBiosemida療法の間に一般に推薦されます、特に近い監視は電解物の不均衡を開発するリスクが高いでまたは重要で付加的な流動損失の場合には患者で要求されます。 （例えば嘔吐か下痢が原因で）。

血液量減少または脱水、ならびに著しい電解質および酸塩基障害を修正しなければならない。 これはBiosemidaの一時的な中断を要求するかもしれません。

Radiocontrast性腎症のリスクが高い患者では、Biosemidaはradiocontrast誘発性腎症に対する予防措置の一環として利尿に使用することは推奨されません。

リスペリドンとの併用

高齢認知症患者におけるリスペリドンプラセボ対照試験では、リスペリドン単独で治療された患者（7.3％、平均年齢89歳、範囲75-97歳）またはリスペリドン単独で治療された患者（3.1％、平均年齢84歳、範囲70-96歳）またはバイオセミダ単独で治療された患者（4.1％、平均年齢80歳、範囲67-90歳）と比較して、バイオセミダプラスリスペリドンで治療された患者でより高い死亡率が観察された。 リスペリドンと他の利尿薬（主に低用量で使用されるチアジド系利尿薬）との併用は、同様の所見と関連していなかった。

この所見を説明する病態生理学的機構は同定されておらず、死因についての一貫したパターンは観察されていない。 それにもかかわらず、注意は行使されるべきであり、使用する決定前に他の有効なdiureticsとのこの組合せか共同処置の危険そして利点は考慮されるべき リスペリドンとの併用療法として他の利尿薬を服用している患者の死亡率の増加はなかった。 治療にかかわらず、脱水は死亡率の全体的な危険因子であり、したがって、認知症の高齢患者では避けるべきである。

光感受性：光感受性反応の症例が報告されている。 治療中に光感受性反応が起こった場合は、治療を中止することをお勧めします。 再投与が必要と考えられる場合は、太陽または人工UVAに曝された領域を保護することが推奨される。

注入のためのbiosemida10mg/mlの解析（2ml、4mlおよび5mlアンプル)

この医薬品は、アンプルあたり1ミリモルナトリウム（23ミリグラム）未満が含まれています。

注入のためのbiosemida10mg/mlの解析（25のmlのガラスびん)

この医薬品は、バイアル当たり約93mgのナトリウムを含む。 管理されたナトリウムの食事療法の患者によって考慮に入れられるため。

Biosemidaは、マシンを運転して使用する能力にはごくわずかな影響を与えます。

患者はバイオセミダに個別に反応する。

機械を運転または操作する能力は、特に治療の開始時、投薬の変更時、またはアルコールとの組み合わせで、バイオセミダによる治療のために偶然に減

副作用の評価は、以下の頻度の定義に基づいています:

非常に一般的(>1/10)

共通(>1/100から<1/10)

珍しい（>1/1,000から<1/100)

レア（>1/10,000から<1/1,000)

非常にまれ（<1/10,000）、知られていません（利用可能なデータから推定することはできません）。

血液およびリンパ系疾患

珍しい：血小板減少症、血小板減少症は、特に出血傾向の増加に伴って顕著になることがある。

まれに：eos球増加症、白血球減少症、骨髄抑制、この症状の発生は治療の中止を必要とする。

非常にまれな：溶血性貧血、再生不良性貧血、無ran粒球症。

重度の流体枯渇は、特に高齢患者において血栓症が発症する傾向を伴う血液濃縮につながる可能性がある。

免疫システム障害

まれ：アナフィラキシーショックなどの重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。

内分泌疾患

耐糖能はBiosemidaと減るかもしれません。 真性糖尿病の患者では、これは代謝制御の悪化につながる可能性があり、潜在的な真性糖尿病が顕在化する可能性がある。

代謝および栄養障害

低カロリー血症、低ナトリウム血症および代謝性アルカロシス特に長期療法後または高用量が投与された場合に起こることがある。 定期的なモニタリングの血清電解質（特にカリウム、ナトリウム-カルシウム)で表示されます。

カリウムの破壊が起こる場合もあり、特に貧しいカリウム食です。 カリウムの供給が付随して減るおよび/またはextrarenalカリウムの損失が高められるときParticulary（例えば嘔吐するか、または慢性の下痢で）hypokalaemiaは高められた腎臓のカリウムの損失の結果として起こるかもしれません。

基礎疾患（例えば、肝硬変または心不全）、併用薬物および栄養は、カリウム欠乏症の素因を引き起こす可能性がある。 そのような場合、治療代替と同様に適切なモニタリングが必要である。

腎ナトリウム損失の増加の結果として、特に塩化ナトリウムの供給が制限されている場合、対応する症状を伴う低ナトリウム血症が起こり得る。

腎カルシウム損失の増加は低カルシウム血症を引き起こす可能性があり、まれにテタニアを誘発する可能性がある。

腎マグネシウム損失の増加した患者では、低マグネシウム血症の結果としてまれにテタニアまたは心臓不整脈が観察された。

尿酸のレベルは増加し、痛風の攻撃は起こるかもしれません。

新陳代謝のアルカローシスは成長するかもしれませんまたは既存の新陳代謝のアルカローシスは（例えば代償不全の肝硬変のために）Biosemidaとより厳しくなるかもしれません。

神経系障害

まれな：知覚異常、めまい、めまい、眠気、混乱、頭の圧力感。

知られていない：めまい、失神および意識喪失（症候性低血圧によって引き起こされる)

目の病気

レア: 近視の悪化、ぼやけた視力、血液量減少の症状を伴う視力障害。

耳および迷路の無秩序

まれ:Biosemidaによるdysacusisやsyrigmus（耳鳴りのaurium）はまれであり、通常一時的、発生は腎不全またはhypoproteinaemiaの患者の急速な静脈内投与でより高いです、特に（例えばnephroticシンドロームで）。

珍しい：難聴（時には不可逆的)

心臓疾患

特に、治療の初期状態および高齢者では、非常に激しい利尿は、起立性低血圧、急性低血圧、頭部圧力感、めまい、循環崩壊、血栓性静脈炎または突然死（i.m.またはi.v.投与）などの徴候および症状を引き起こす可能性がある血圧の低下を引き起こす可能性がある。

胃腸障害

まれ:吐き気,嘔吐,下痢,食欲不振,胃の苦痛,便秘,口渇.

肝胆道障害

非常にまれな：急性pancreatitis炎、肝内胆汁うっ滞、胆汁うっ滞黄疸、肝虚血、肝臓トランスアミナーゼの増加。

皮膚および皮下組織の障害

珍しい：掻痒、皮膚および粘膜反応（例えば、水疱性発疹、発疹、蕁麻疹、紫斑、多形性紅斑、剥離性皮膚炎、光感受性)

まれに：血管炎、エリテマトーデスの悪化または活性化。

知られていない：急性一般性発疹性膿疱症（AGEP)

筋骨格系および結合組織障害

まれ：脚の筋肉のけいれん、無力症。 慢性関節炎。

腎臓および尿の無秩序

利尿薬は、尿症状（膀胱排出障害、前立腺肥大症または尿道の狭窄）、血管炎、グリコ尿症、血中クレアチニンおよび尿素レベルのtransitorily増加の急性貯留を悪化または明らかにすることができる。

まれ：間質性腎炎。

妊娠、産褥および周産期の状態

Biosemidaと扱われる未熟児は腎臓のティッシュのカルシウム沈殿物によるnephrocalcinosisおよび/またはnephrolithiasisを開発するかもしれません。

呼吸窮迫症候群を有する未熟児では、バイオセミダによる生涯の最初の数週間の利尿治療は、持続性動脈管Botalliのリスクを高める可能性がある。

一般的な障害および投与サイトの状態

まれ:i.m.の注入に続く熱性の条件は苦痛のようなローカル反作用を現われるかもしれません。

調査

まれ:血清のコレステロールおよびトリグリセリドのレベルはBiosemidaの処置の間に上がる

有害反応の疑いのある報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----

急性または慢性過剰摂取における臨床像は、主に、過剰な利尿による電解質および流体損失（例えば、血液量減少、脱水、血液濃縮、心臓不整脈（AV閉塞および心室細動を含む））の程度および結果に依存する。

症状:

これらの障害の症状には、重度の低血圧（ショックに進行する）、急性腎不全、血栓症、せん妄状態、弛緩性麻痺、無関心および混乱が含まれる。

治療:

ショックの最初の兆候（低血圧、吐き気、吐き気、チアノーゼ）では、注射を直ちに中断し、患者の頭を下に置き、自由な呼吸を可能にする必要があります。

電解物の不均衡の流動取り替えそして訂正、新陳代謝の機能の監視、および尿の変化の維持。

アナフィラキシーショックの場合の医学的治療：1mlの1：1000アドレナリン溶液を10mlで希釈し、1mlの溶液（0.1mgのアドレナリンに相当）をゆっくり注 アドレナリンを投与する繰り返します。 その後、必要に応じて繰り返し、グルココルチコイド（例えば250mgのメチルプレドニゾロン）を静脈内に注入する。

体重に応じて、子供のための上記の投与量を適応させる。

利用可能な手段で血液量減少を修正し、人工換気、酸素、および抗ヒスタミンによるアナフィラキシーショックの場合に補完する。

バイオセミダに対する特定の解毒剤は知られていない。 非経口治療中に過剰摂取が起こった場合、原則として治療はフォローアップと支持療法で構成されています。 血液透析はバイオセミダの排除を加速しない。

薬物療法グループ：利尿薬、スルホンアミド、プレーン

ATCコード:C03CA01

Biosemidaは速い行為の強い利尿の代理店です。 薬理学的観点から、バイオセミダは、以下の電解質Naの共輸送系（再吸収）を阻害する 、K そして2CL^-、ヘンレのループの上行肢上の管腔細胞膜上に位置する。 その結果、BiosemidaÂsの効率は陰イオンの輸送のメカニズムによって管状の内腔に達する薬剤によって決まります。 利尿効果は、ヘンレのループのこの部分における塩化ナトリウム再吸収の阻害に及ぼす。 その結果、排泄されたナトリウムの一部分はナトリウムの糸球体のろ過の35%に上昇するかもしれません。 ナトリウムの排除の増加の二次的効果は、尿中排excretionの増加および遠位管におけるカリウム遠位分泌の増加である。 カルシウムおよびマグネシウム塩の排泄も増加する。

バイオセミダは密な黄斑におけるフィードバック機構を阻害し，レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の用量依存的刺激を誘導する。

心不全の場合には、Biosemidaは心臓前負荷の激しい減少を引き起こします（血管容量の拡大によって）。 この初期の血管効果はプロスタグランジンによって媒介されるようであり，レニン-アンギオテンシン系の活性化およびプロスタグランジンの無傷の合成による十分な腎機能を前提としている。 そのナトリウム利尿効果のために、バイオセミダは、高血圧患者で増加するカテコールアミンに対する血管反応性を低下させる。

バイオセミダの利尿効果は、静脈内投与の15分以内に確立される。

利尿およびnatriuresisの用量依存的な増加はBiosemidaが管理された健康な個人で見つけられました（10そして100mg間の線量）。 バイオセミダの静脈内20mg用量の投与後の健康な個体における作用の持続時間は、経口3mg用量が与えられたときに約3-6時間であり、40mg用量が

病気の患者では、遊離バイオセミダの尿細管濃度と結合バイオセミダ（尿排excretion率によって決定される）とそのナトリウム利尿効果はs状結腸図で翻訳され、最小有効排excretion率は毎分約10マイクログラムである。 その結果、バイオセミダの連続注入は、繰り返しボーラス注射よりも効果的である。 特定のボーラス投与用量を超えると、薬物効果は有意に増加しない。 バイオセミダの有効性は、尿細管分泌が減少した場合、または薬物のアルブミンへの尿細管内結合の場合に低下する。

配布

バイオセミダの分布量は体重kgあたり0.1-1.2リットルである。 付随疾患に応じて分布量を増加させることができる。

蛋白質の結合は（大抵アルブミンに）98%より高いです。

除去法

Biosemidaは近位管で分泌によって非共役された形態として大抵排除されます、主に。 静脈内投与後、この方法によってバイオセミダの60％-70％が排除される。 Biosemidaのglucuronic代謝物質は尿の回復された物質の10%から20%を表します。 残りの用量は、おそらく胆汁分泌後に、糞便中で排除される。 静脈内投与後、バイオセミダの血漿半減期は1-1.5時間の範囲である。

バイオセミダは母乳中に排泄される。 それは胎児にそれ自身をゆっくり移す胎盤がある障壁を交差させます。 Biosemidaは、母親、胎児および新生児において同様の濃度を達成する。

腎障害

腎臓の減損の場合には、BiosemidaÂsの除去はより遅く、半減期は高められます。 末期腎疾患を有する患者では、平均半減期は9.7時間である。 複数の多臓器の失敗で半減期は20-24時間から及ぶかもしれません。

ネフローゼ症候群の場合、血漿タンパク質の濃度が低いと、結合していないバイオセミダの濃度が高くなります。 一方、これらの患者では、管内アルブミン結合および管状分泌の減少のために、バイオセミダの効率が低下する。

Biosemidaはhaemodialysis、腹膜の透析またはCAPD（慢性の歩行の腹膜の透析）を経ている患者の低い透析を表わします。

肝障害

肝臓の減損の場合には、BiosemidaÂsの半減期はより高い分布容積が主に原因で30%から90%を、増加します。 胆道除去が減少する可能性があります（最大50％）。 この患者群では、薬物動態パラメータのより広い変動性がある。

うっ血性心不全、重度高血圧、高齢者

バイオセミダの除去は、うっ血性心不全、重度の高血圧または高齢者の患者における腎機能の低下により遅くなる。

未熟児および新生児

腎臓の成熟度に応じて、バイオセミダの排除は遅いかもしれない。 グルクロン化の能力が不十分な小児の場合、薬物の代謝も低下する。 用語新生児の半減期は一般的に12時間未満です。

利尿剤、スルホンアミド、プレーン

Biosemidaは低いpHの液体の解決から沈殿するかもしれません。

1mg/mlに薄くなるBiosemidaの注入は0.90%NaClの注入および24hrsの混合ナトリウムの乳酸塩の注入と互換性があります。 注射のための溶液の希釈は、無菌条件下で行われるべきである。

溶液は、投与前に粒子状物質および変色について視覚的に検査されるべきである。 溶液は、溶液が透明で粒子がない場合にのみ使用する必要があります。 未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。 単一の使用だけのために、使用の後で残りの内容を放棄して下さい。

注入の解決のためのBiosemida10mg/mlの解決は注入のびんの他のどの薬剤とも混合されるべきではないです。