Bilanz

臨床薬理学

入院したうつ患者におけるｂｉｌａｎｋの有効性は十分に認められていない。

初期治療

ビランツ（ミルタザピン）錠剤の推奨開始用量は、15mg/日であり、単回投与、好ましくは睡眠前の夕方に投与される. 大うつ病性障害の治療におけるBilanzの有効性を確立する対照臨床試験では、有効用量範囲は一般に15-45mg/日であった. Bilanzのための大うつ病性障害の処置の線量と満足な応答間の関係が十分に探検されなかった間、最初の15mg線量に答えない患者は最高45mg/dayまで用. Bilanzにおよそ20から40時間の除去の半減期があります、従って、ある特定の線量に対する治療上の応答の評価のための十分な時間を可能にするために1から2週間未満の間隔で線量の変更はなされるべきではないです

腎臓または肝臓の減損の年配者そして患者

).

精神疾患の治療を目的としたMAOIの中止とBilanz（mirtazapine）錠剤による治療の開始の間には、少なくとも14日が経過する必要があります。 とき上記、少なくとも14日は精神疾患を扱うように意図されているMAOIを始める前にbilanzを停止した後許可されるべきです（見て下さい).

).

患者のための情報

初期治療

ミルタザピンのクリアランスは、高齢患者および中等度から重度の腎臓または肝臓の障害を有する患者において減少する。 その結果、処方者は、腎臓または肝臓の障害のない若年成人で観察されたレベルと比較して、これらの患者群で血漿ミルタザピンレベルが増加する可

では一般的に合意した急性うつ病エピソードが必要で数ヶ月以上持続的な薬物療法の以降の急性エピソードがある。 REMERON®（ミルタザピン）の体系的な評価は、大うつ病性障害におけるその有効性が、40週間後の8-12週間後の15-45mg/日の用量で維持されることを示している（

モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOIs）の使用は、Bilanz錠剤またはBilanzによる治療を中止してから14日以内に精神障害を治療することを意図しているため、セロトニン症候群のリスクが高いため禁忌である。 精神障害を治療することを目的としたMAOIを中止してから14日以内にbilanzを使用することも禁忌である（参照）。

適量および管理

REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠は、ミルタザピンに対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。

大うつ病性障害（MDD）の患者は、成人および小児の両方で、抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、うつ病の悪化および/または自殺念慮および行動（自殺率）または行動の異常な変化を経験することがあり、このリスクは有意な寛解が起こるまで持続する可能性がある。. 自殺は、うつ病および特定の他の精神障害の既知のリスクであり、これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子である. しかし、抗うつ薬は、治療の初期段階において、特定の患者におけるうつ病の悪化および自殺率の出現を誘導する役割を有する可能性があるという. 抗うつ薬（Ssriなど）の短期プラセボ対照試験のプール分析は、これらの薬物が、大うつ病性障害（MDD）およびその他の精神障害を有する小児、青年、および若年成人（18-24歳）における自殺思考および行動（自殺率）のリスクを増加させることを示した。. 短期研究では、24歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬の自殺率のリスクの増加を示さず、65歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬のリスクの減少があった。

次の徴候、心配、撹拌、恐慌発作、不眠症、過敏症、敵意、積極性、衝動性、akathisia（精神運動の落ち着きのなさ）、軽躁病およびマニアは、大きい不況の無秩序のための抗鬱剤と、また他の徴候、精神医学および非精神医学的扱われている大人および小児科の患者で、報告されました。 そのような症状の出現とうつ病の悪化および/または自殺衝動の出現との間の因果関係は確立されていないが、そのような症状が出現する自殺率

うつ病が持続的に悪化している患者、またはうつ病または自殺率の悪化の前兆となる可能性のある緊急の自殺率または症状を経験している患者において、治療レジメンの変更、おそらく投薬の中止を含む治療レジメンの変更については、特にこれらの症状が重度であるか、突然発症しているか、または患者の提示する症状の一部でなかった場合に考慮されるべきである。

大うつ病性障害またはその他の適応症のために抗うつ薬で治療されている患者の家族および介護者は、精神科および非精神科の両方で、激越、過敏性、行動の異常な変化、および上記の他の症状の出現、ならびに自殺率の出現を患者を監視する必要性について警告されるべきであり、そのような症状を直ちに医療提供者に報告する必要がある。. なモニタリングなど毎日観測による家族介護者. Bilanz（mirtazapine）錠剤の処方箋は、過剰摂取のリスクを減らすために、良好な患者管理と一致する最小量の錠剤のために書かれるべきである

潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症は、SNRIsおよびSsri（Bilanzを含む）単独で報告されているが、特に他のセロトニン作動性薬（トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セントジョンズワートを含む）およびセロトニンの代謝を損なう薬物（特にMAOIs、精神疾患を治療することを意図したもの、およびリネゾリドおよび静脈内メチレンブルーのようなもの）との併用で報告されている。

その他の用途は以下の通りである。 Bilanzはまたlinezolidまたは内のメチレンブルーのようなmaoisとわれている患者でひつきではないです。 投与経路に関する情報を提供したメチレンブルーのすべての報告には、1mg/kgから8mg/kgの用量範囲での静脈内投与が含まれていた. 他の経路（経口錠剤または局所組織注入など）によるメチレンブルーの投与または低用量での投与に関する報告はなかった. Bilanzを服用している患者において、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある状況があるかもしれません. ビラン人はmaoiの処置を止める前に中断される引きです（待って下さい

上記の事象が起こり、支持的な対症療法が開始されるべきである場合、Bilanzおよび付随するセロトニン作動薬による治療は直ちに中止すべきである。

Qtc間隔に対するBilanz（ミルタザピン）の効果は、曝露応答分析を用いて54人の健康なボランティアを含むプラセボおよび陽性（モキシフロキサシン）コントロー. この際は、ミルタザピン強度とｔｔｃ間隔の長さとの間に正の関係を示した。 助ミルタザピンの45mg（治療）および75mg（治療上）用量の両方で観察されたQT延長の程度は、一般的に臨床的に意味があると考えられるレベルでは. ミルタザピンの市販後使用中に、QT延長、Torsades de Pointes、心室頻拍、および突然死の症例が報告されている（参照). 報告の大部分は、過剰投与に関連して、またはQTC延長薬の併用を含むQT延長の他の危険因子を有する患者において起こった（参照）。

抗うつ薬の使用は、主観的に不快または悲惨な落ち着きのなさを特徴とし、移動する必要があり、しばしば座ったり立ったりすることができないことを特徴とする、アカシシアの発症に関連している。 これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。 これらの症状を発症する患者では、用量を増加させることは有害である可能性がある。

小児用

コレステロール/中性脂肪

トランスアミナーゼ

臨床薬理学適量および管理).

市販前の臨床試験では、Bilanzで治療された米国および米国以外の患者のうち、1人の発作のみが2796人に報告されました。 しかしながら、発作の既往のある患者において、対照研究は実施されていない。 従って、mirtazapineがこれらの患者で使用されるときは駆動される引きです。

これにより、患者におけるｂｉｌａｎｋの病は限られている。 したがって、代謝または血行力学的応答に影響を及ぼす疾患または状態を有する患者に対して、ミルタザピンを処方する際には注意が必要である。

まれ

患者のための情報

処方者または他の医療専門家は、患者、その家族、および介護者に、Bilanz（mirtazapine）錠剤による治療に関連する利点およびリスクについて知らせ、適切な使用について助言する必要があります。 患者さん "抗うつ薬、うつ病やその他の深刻な精神疾患、自殺思考や行動"主に、Bilanzに利用可能です。 処方者または医療専門家は、患者、その家族、および介護者に以下の内容を読むように指示する必要があります。

患者は1から4週のBilanz療法の改善に気づくかもしれない間、指示されるように療法を続けるように助言されるべきです。

併用薬

トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、およびセントジョンズワートを含む他のセロトニン作動薬とのビランツの併用が臨床的に保証されている場合、特に治療開始および用量の増加の間に、患者はセロトニン症候群の潜在的なリスク増加を認識すべきである。

患者は幼児を母乳で育てていれば彼らの医者に知らせるように助言されるべきです。

発癌

マウスの調査で使用される線量はBilanz（mirtazapine）のタブレットの発癌性の潜在性を十分に特徴付けるには十分に高くなかったかもしれません。

突然変異誘発

インビトロ

ラットにおける不適合の際では、ミルタザピンを100mg/kgまでの使用量で調整した[mg/mベースでの最大ヒト使用量（mrhd）の20倍]。 交配および受胎は薬物の影響を受けなかったが、発情周期はMRHDの3倍以上の用量で中断され、着床前の損失はMRHDの20倍で起こった。

小児集団における安全性および有効性は確立されていない（参照

: ).

老人の使用

適量および管理

大うつ病性障害（MDD）の患者は、成人および小児の両方で、抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、うつ病の悪化および/または自殺念慮および行動（自殺率）または行動の異常な変化を経験することがあり、このリスクは有意な寛解が起こるまで持続する可能性がある。. 自殺は、うつ病および特定の他の精神障害の既知のリスクであり、これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子である. しかし、抗うつ薬は、治療の初期段階において、特定の患者におけるうつ病の悪化および自殺率の出現を誘導する役割を有する可能性があるという. 抗うつ薬（Ssriなど）の短期プラセボ対照試験のプール分析は、これらの薬物が、大うつ病性障害（MDD）およびその他の精神障害を有する小児、青年、および若年成人（18-24歳）における自殺思考および行動（自殺率）のリスクを増加させることを示した。. 短期研究では、24歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬による自殺率の増加は示されず、65歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ

大うつ病性障害またはその他の適応症のために抗うつ薬で治療されている患者の家族および介護者は、精神科および非精神科の両方で、激越、過敏性、行動の異常な変化、および上記の他の症状の出現、ならびに自殺率の出現を患者に監視し、そのような症状を直ちに医療提供者に報告する必要性について警告されるべきである。 なモニタリングなど毎日観測による家族の介護

大うつ病回が初期表示の双極性障害. このようなエピソードを抗うつ薬だけで治療すると、双極性障害のリスクがある患者における混合/躁病エピソードの沈殿の可能性が高まる可能性があることが一般に信じられている（比較試験では確立されていないが）。. 上記の症状のいずれかがそのような変換を表すかどうかは不明です. しかし、抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ症状を有する患者は、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断するために十分にスクリーニング. REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠は、双極性うつ病の治療における使用が承認されていないことに留意すべきである

食欲/体重増加の増加

).

躁病/軽躁病は、米国の研究でREMERON®治療患者の約0.2％（3/1299患者）で発生しました。 ミルタザピンによる治療中に躁病/軽躁病の発生率は非常に低かったが、躁病/軽躁病の病歴を有する患者には注意深く使用すべきである。

差し押さえ

市販前の臨床試験では、REMERON®で治療された2796人の米国および米国以外の患者の間で唯一の発作が報告されました。 しかしながら、発作の既往のある患者において、対照研究は実施されていない。 従って、mirtazapineがこれらの患者で使用されるときは駆動される引きです。

REMERONSolTab®（mirtazapine、心筋梗塞または他の重大な心臓病の最近の病歴を有する患者において、体系的に評価またはかなりの程度まで使用されていない. ＲＥＭＥＲＯＮ（登録商標）は正常なボランティアとの良い理論の幅で重要な活性低圧と関連付けられました。 起立性低血圧は、うつ病患者を用いた臨床試験ではまれに観察された. REMERONSolTab®（ミルタザピン）は、低血圧（心筋梗塞、狭心症、または虚血性脳卒中の病歴）および低血圧（脱水、血液量減少、および降圧薬による治療）になりやすい状態によって悪化する可能性がある既知の心血管または脳血管疾患を有する患者には注意して使用すべきである。)

ミルタザピンクリアランスは、中等度の患者で減少する[体体透過率（gfr）=11-39ml/min/1.73m²

処方者またはその他の医療専門家は、REMERONSolTab®（mirtazapine）口腔内崩壊錠による治療に関連する利点とリスクについて、患者、その家族、および介護者に通知し、適切な使用. REMERONSolTab®（mirtazapine）記、"抗うつ薬、うつ病およびその他の重篤な精神疾患、および自殺思考または行動"に関する患者の投薬ガイドがあります). 処方者または医療専門家は、患者、その家族、および介護者に投薬ガイドを読むように指示し、その内容を理解するのを助けるべきである. 患者は、投薬ガイドの内容を議論し、彼らが持っているかもしれない質問に対する答えを得る機会を与えられるべきである. の完全なテキスト

フェニルケトン尿

REMERONSolTab®（mirtazapine）療法の間に妊娠するか、または妊娠するように意図したら患者は彼らの医者に知らせるように助言されるべきです。

突然変異誘発

不妊治療の障害

²

妊娠ラットおよびウサギにおいて、それぞれ100mg/kgおよび40mg/kgまでの用量での生殖試験[mg/mの最大推奨ヒト用量（MRHD）の20および17倍

授乳中の母親

小児用

).

).

患者のための情報

2. これらには、双極性疾患（躁うつ病とも呼ばれる）または自殺思考または行動を有する（または家族歴を有する）人々が含まれる。

• 新しいまたはより悪い不安
• 積極的な行動、怒っている、または暴力的であること
• アクティビティの極端な増加と話し（マニア)

• 抗うつ薬は他の薬と相互作用することができます。

プラセボ群よりも、患者が5-60mg/日の範囲で投与された短期米国プラセボ対照試験に参加したBilanz（mirtazapine）錠剤治療患者のうち。 この表は、治療中のある時点で少なくとも1エピソードのイベントがあった各グループの患者の割合を示しています。 報告された有害事象は、標準的なCOSTARTベースの辞書の用語を使用して分類されました。

イベントはさらに身体システムによって分類され、以下の定義に従って頻度の低い順にリストされます: 有害事象は、少なくとも1/100人の患者において1回以上の機会に発生するものである, イベントは、1/1000未満の患者で発生するものです。 このリストには、表4に記載されていないイベントのみが表示されます。 主要な臨床上重要な事象については、警告および予防措置のセクションでも説明します。

全体としての体:

レア

：渇き,

頻繁に

まれ：運動失調、せん妄、妄想、離人症、ジスキネジー、錐体外路症候群、リビドー増加、協調異常、構音障害、幻覚、躁反応、神経症、ジストニア、敵意、反射増加、情緒不安定、陶酔感、, ：失語症、眼振、akathisia（精神運動の落ち着きのなさ）、昏迷、認知症、複視、薬物依存、麻痺、グランドmalけいれん、低血圧、ミオクローヌス、精神病うつ病、離脱症候群、セロトニン

：眼の痛み、調節の異常、結膜炎、難聴、角結膜炎、流涙障害、閉塞隅角緑内障、耳の痛み,

Bilanzの後期中に忘れられたその他の有毒物

米国の16週間対照臨床試験でREMERON®（ミルタザピン）錠剤を受けた453人の患者の約7％が有害経験により治療を中止したのに対し、これらの研究ではプラセボ治療を受けた患者の361％が治療を中止しました。 中断と関連付けられ、薬剤関連であると考慮される共通のでき事（≥1%）は含まれていました（すなわち、偽薬の率でドロップアウトと少なくとも二度関:

6週間の米国REMERON®試験における治療の中止に関連する一般的な有害事象

REMERON®（ミルタザピン）錠を受けた338人の患者および261人の6週間のプラセボ対照試験でプラセボを受けた患者の心電図を分析した。 QTc≤500msecの長さは、ミルタタタザピン患者の間で認められなかった、qtcの平均変化は、ミルタタタザピンのための1.6msecとプラセボのための-3.1msecでした。 Mirtazapineは我々のための3.4bpmと比較される0.8bpmの整数の平均加算と関連付けられました。 これらの変化の臨床的意義は不明である。

悪寒、熱、表面浮腫、潰瘍、photosensitivityの反作用、首の剛性率、首苦痛、拡大する腹部, レア:

ヘミコプター: レア:

脱水、減量,

咳が増加し、副鼻腔炎, レア:

まれ:

尿路感染症, 多尿、尿道炎、metrorrhagia、menorrhagia、異常な射精、胸の充血、胸の拡大、尿の緊急。

ミルタザピン療法に一時的に（必ずしも因果関係ではない）関連した市場導入以来報告された有害事象には、心室性不整脈torsadesデpointesの四例が含まれる。 しかし，四例のうち三例では併用薬物が関与していた。 全ての患者は回復した。

ビランツ（ミルタザピン）錠の過剰摂取には非常に限られた経験があります. 市販前の臨床試験では、単独でまたは他の薬理学的薬剤と組み合わせてBilanzの過剰摂取の8つの報告がありました. Bilanzを服用している間に報告された唯一の薬物過量死は、米国以外の臨床試験でアミトリプチリンおよびクロルプロチキセンとの組み合わせであっ. 血しょうレベルに基づいて、取られるBilanzの線量はamitriptylineおよびchlorprothixeneの血しょうレベルは有毒なレベルにあるために見つけられたが、30から45mgでした. 他のすべての市販前の過剰摂取のケースは完全な回復をもたらした. 過剰摂取に関連して報告された徴候および症状には、見当識障害、眠気、記憶障害、および頻脈が含まれる. ビランツィオーネの口コミ-評判-レビュー-レビューを書いているサイトです。

しかし、市販後の報告に基づいて、治療用量よりもはるかに高い用量、特に混合過剰投与では、より深刻な結果（死亡者を含む）の可能性がある。 これらの例では、Qt長およびTorsades de Pointesも報告されている（ そして セクション）。

過量投与の管理

治療は、大うつ病性障害の治療に有効な薬物による過剰摂取の管理に用いられる一般的な措置で構成されるべきである. 適切な気道、酸素化、および換気を確保する. ECG変数（を含むリズム）および円を介して下さい。 一般的な支持的および症候的措置も推奨される. 嘔吐の誘導は推奨されません. 適切な気道保護の大口径orogastric管が付いている胃洗浄は、もし必要なら、摂取後すぐに行われたら、または徴候の患者で示されるかもしれません. 活性炭を投与する必要があります. ミルタザピン過剰投与の治療における強制利尿、透析、血液灌流、または交換輸血の使用の経験はない. ミルタザピンに対する特異的な解毒剤は知られていない

（PDR）。

ミルタザピンは5-HT2および5-HT3受容体の強度なアンタゴニストである。 ミルタザピンは、5-HT1Aおよび5-HT1B受容体に対して有用な活性を有さない。

そして5-HT

腎不全

注意事項適量および管理

Bilanzの単一の15mgの経口投与後、ミルタザピンの経口クリアランスは、正常な肝機能を有する被験者と比較して肝障害患者において約30％減少した。 肝機能障害を有する患者にBilanzを投与する際には注意が必要である（参照

大うつ病性障害の治療薬としてのビランツ（ミルタザピン）錠の有効性は、大うつ病性障害のDSM-III基準を満たす成人外来患者における4つのプラセボ対照、6週間試験において確立された。. 患者は、5mgの用量範囲から35mg/日までのミルタザピンで決定した。. 全体として、これらの研究は、ミルタザピンが少なくとも3つの以下の4つの尺度でプラセボより優れていることを示した：21項目ハミルトンうつ病). 偽薬上のmirtazapineの優越性はまた心配/身体化の要因および睡眠障害の要因を含むHDRSのある特定の要因のために、見つけられました. これらの4つの研究を完了した患者の平均ミルタザピン用量は、21-32mg/日の範囲であった。. 同様のデザインの第二の章は、一般あたりの高用量（最大50mg）を利用し、また有効性を示しました

様々な程度の腎機能を有する患者において、ミルタザピンの処分を研究した。 ミルタザピンの除去はクレアチニンクリアランスと相関している。 ミルタザピンの完全クリアランスは、中等度の患者で約30％減少した（Clcr=11-39mL/min/1.73m 重度の被験者では約50％（clcr=<10ml/min/1.73m注意および適量および管理

肝不全

注意事項適量および管理

人口の年齢および性別のサブセットの検討は、これらのサブグループに基づいて差動応答性を明らかにしなかった。