コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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ビデオン-バイオティック
トブラマイシン
生物Bideon（tobramycinの眼の軟膏）0.3%は敏感な細菌によって引き起こされる目およびadnexaの外的な伝染の処置で示される項目抗生物質です。 局所抗生物質療法に対する細菌反応の適切なモニタリングは、生物（トブラマイシン眼科用軟膏）0.3％の使用に伴うべきである。 トブラマイシンはトブラマイシンの一種である。
生物Podhalerは原因で慢性の肺の伝染の抑制療法のために示されます 緑膿菌 大人および子供では嚢胞性線維症と6年およびより古い老化しました。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスについては、考慮すべきである。
Tymbrinebの噴霧器の解決は原因で慢性の肺の伝染の長期管理のために使用されます 緑膿菌 Cf）を有する人以上の人では。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスを考慮する必要があります。
Tymbrinebの噴霧器の解決は六年およびより古い老化する大人、青年および子供で示されます。
生物biideonは原因で慢性の肺の伝染の抑制療法のために示されます 緑膿菌 大人および子供では嚢胞性線維症と6年およびより古い老化しました。
1異なる年齢層のデータについて。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスについては、考慮すべきである。
による慢性の肺の伝染の管理 緑膿菌 嚢胞性線維症の患者では、6歳以上である。
軽度から中等度の病気では、影響を受けた目に半インチのリボンを一日あたり二、三回適用します。 厳しい伝染では、処置が中断する前に減るべきである次の改善までの影響を受けた目に半インチのリボンを三から四時間ごとに植え付けて下さい。
ビデオンバイオティック（トブラマイシン眼用軟膏）の塗り方0.3%:
- あなたの頭を後ろに傾ける。
- ちょうどあなたの目の下にあなたの頬に指を置き、"V"ポケットがあなたの眼球とあなたの下蓋の間に形成されるまで静かにプルダウンします。
- "V"ポケットにビデオンバイオティック（トブラマイシン株）0.3％の量（株1/2インチ）を置きます。 チューブの先端が目に触れないようにしてください。
- 目を閉じる前に下向きに見てください。
ポソロジー
Biodotic Podhalerの使用量は、人体または体重にかかわらず、決められた範囲内のすべての患者で同じです。 使用量は112mgのトブラマイシン（4x28mgカプセル）であり、28週間回回される。 ビデオン生物podhalerは、人の28日間の人のサイクルで取られ、その後28日間の人が続きます。 二つの用量（それぞれ4カプセルの）は、できるだけ近く12時間離れて、6時間以上離れて吸入する必要があります。
逃された線量
次の用量まで少なくとも6時間の用量を逃した場合、患者はできるだけ早く用量を服用する必要があります。 さもなければ、患者は次の用量を待つべきであり、逃した用量を補うためにより多くのカプセルを吸入しないでください。
治療期間
Biodon生物Podhalerによる治療は、医師が患者がBiodon生物Podhalerによる治療から臨床的利益を得ていると考えている限り、周期的に継続されるべきである。8および5.1。
スペシャル集団
高齢者（65歳以上）)
この集団には、用量調整のためまたはそれに対する推奨を支持するデータが不十分である。
腎障害
トブラマイシンは主に尿中に変化せずに排泄され、腎機能はトブラマイシンへの曝露に影響を及ぼすと予想される。 血清クレアチニン2mg/dl以上および血中尿素窒素（BUN）40mg/dl以上の患者は臨床試験に含まれておらず、生物Podhalerによる用量調整の推奨または反対を支持するデータはこの集団にはありません。 既知または疑われる腎機能障害を有する患者にBiodon生物Podhalerを処方する場合は注意が必要である。
肝障害
肝機能障害を有する患者に対する研究は行われていない。 トブラマイシンは代謝されないので、トブラマイシンへの曝露に対する肝障害の影響は期待されない。
臓器移植後の患者
器移行後の患者におけるbiotic Podhalerの使用については、適切なデータは存在しない。 臓器移植後の患者に対しては、用量調整の推奨または反対はできない。
小児科の患者さん
6月の小鼻におけるバイオティックpodhalerの安全性および有効性は予め知られていない。 利用可能なデータはありません。
管理の方法
吸入の使用。
それは、他の経路または他の吸入器を使用して投与してはならない。介護者は、ビデオン生物Podhaler治療を開始する子供、特に10歳以下の子供に支援を提供し、Podhalerデバイスを助けなしで適切に使用できるようになるまで監督
Bideon Biotic Podhalerカプセルは読み込みではいけません。 各ビデオオン生物ポッドハラーカプセルは、二つのブレスホールド操作で吸入し、それが空であることを求めるためにチェックする必要があります。
患者がいくつかの異なる吸入医薬品および胸部理学療法を受けている場合、Biodotic Podhalerを最後に服用することをお勧めします。
Tymbrinebの器具の解析は吸入の使用のためで、口的な使用のために図されていません。
ポソロジー
大人と子供のための推奨される毎日の用量は、28日間毎日二回一アンプルであり、用量間隔はできるだけ12時間に近く、六時間以上である。 28日間の治療が完了した後、患者は次の28日間Tymbrinebネブライザー溶液の使用を中止する必要があります。 患者は、治療から28日間の積極的な治療および28日間の休息のサイクルを維持すべきである。 投与量は体重に合わせて調整されていないので、すべての患者は毎日二回Biotic300mgのアンプルを受け取る必要があります。
ティンブラインブレジメン
サイクル1サイクル2サイクル3 28日28日28日28日28日28日28日 Tymbrineb300mg毎日二度プラス標準ケア標準ケアのみTymbrineb300mg毎日二度プラス標準ケア標準ケアのみtymbrineb300mg毎日二度プラス標準ケア標準ケア標準ケア次のレジメンを使用して半年の期間にわたる制御された臨床調査からのデータは、肺機能の改善が28日間の残りの期間の間にベースラインの上で維持されたことを示しました。
さらに、安全性および有効性は96週間（12サイクル）まで評価されています。 安全性と有効性は、六年未満の患者では評価されていません,一秒で強制呼気量を有する患者で(FEV1)<25%または>75%予測されるか、またはと植民地化される患者で ブルクホルデリア-セパシア.
Ｃｆは、ｃｆの管理担当者を有する者によって開示されるべきである。 Bideon Bioticの治療は、医師が患者が標準治療レジメンにBideon Bioticを含めることから臨床的利益を得ていると考えている限り、周期的に継続されるべきである。 肺状態の臨床的悪化がある場合は、追加の抗偽モナル療法を考慮すべきである。 臨床調査からのデータはことを微生物学的なレポートの示しました インビトロ 薬剤耐性は必ずしも患者の臨床的利益を妨げるものではなかった。
スペシャル集団
高齢者（65歳以上）)
この集団には、用量調整のためまたはそれに対する推奨を支持するデータが不十分である。
腎障害を有する患者
肝機能障害のある患者さん
肝機能障害を有する患者に対する研究は行われていない。 Ｂｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃは認められないので、Ｂｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃへの影響に対する影響は認められない。
臓器移植後の患者
器移行後の患者におけるbiotic Bioticの使用については、適切なデータは存在しない。
小児人口
6歳未満の小児におけるトブロマイシンの安全性および有効性はまだ確立されていない。
管理の方法
一つのアンプルの内容全体をネブライザーに空にし、適切なコンプレッサーを備えた市販のハンドヘルドPARI LCプラス再利用可能なネブライザーを使用して、およそ15分の期間にわたって吸入によって投与する必要があります。 圧縮機は器に付けられたとき4-6l/minの流動度や110-217kpaの圧力を提供するべきである。 ネブライザーとコンプレッサーのケアと使用に関する製造業者の指示に従うことが重要です。
Bideon Bioticは、座っているか立っている直立した姿勢で患者によって吸入され、ネブライザーのマウスピースを通して正常に呼吸しています。 鼻クリップの使用は患者が口を通って呼吸するのを助けるかもしれません。 Biodeon Bioticを服用するときは、患者が胸部理学療法の標準的なレジメンを継続することが重要です。 適切な気管支拡張薬の使用は、必要とみなされるように継続すべきである。 患者がいくつかの異なる呼吸療法を受けている場合、気管支拡張薬、胸部理学療法、他の吸入医薬品、そして最後にBioticの順に服用することをお勧めし
最高の容認された毎日の線量
ビデオン生物の最大許容日用量は確立されていない。
ポソロジー
Ｂｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃの使用量は、個体または身体重に関わらず、被された範囲内のすべての患者について同じである。 使用量は112mgのトブラマイシン（4x28mgカプセル）であり、28週間回回される。 Biodeon Bioticは処置の28日の交互になる周期で処置を休む28日に先行している取られます。 二つの用量（それぞれ4カプセルの）は、できるだけ近く12時間離れて、6時間以上離れて吸入する必要があります。
逃された線量
次の用量まで少なくとも6時間の用量を逃した場合、患者はできるだけ早く用量を服用する必要があります。 さもなければ、患者は次の用量を待つべきであり、逃した用量を補うためにより多くのカプセルを吸入しないでください。
治療期間
Bideon Bioticによる治療は、医師が患者がBideon Bioticによる治療から臨床的利益を得ていると考えている限り、周期的に継続されるべきである。8および5.1。
スペシャル集団
高齢者（65歳以上）)
この集団には、用量調整のためまたはそれに対する推奨を支持するデータが不十分である。
腎障害
トブラマイシンは主に尿中に変化せずに排泄され、腎機能はトブラマイシンへの曝露に影響を及ぼすと予想される。 血清クレアチニン2mg/dl以上および血中尿素窒素（BUN）40mg/dl以上の患者は臨床試験に含まれておらず、生物Bioticの用量調整の推奨または反対を支持するデータはこの集団にはありません。 既知または疑われる腎機能障害を有する患者にBiodeon Bioticを処方する場合は注意が必要である。
肝障害
肝機能障害を有する患者に対する研究は行われていない。 トブラマイシンは代謝されないので、トブラマイシンへの曝露に対する肝障害の影響は期待されない。
臓器移植後の患者
臓器移植後の患者におけるビデオン生物の使用については、適切なデータは存在しない。 臓器移植後の患者に対しては、用量調整の推奨または反対はできない。
小児科の患者さん
6歳未満の小児におけるビデオンバイオティックの安全性および有効性は確立されていない。 利用可能なデータはありません。
管理の方法
吸入の使用。
). それは、他の経路または他の吸入器を使用して投与してはならない。
介護者は、ビデオン生物治療を開始している子供、特に10歳以下の子供に援助を提供し、助けなしでPodhalerデバイスを適切に使用できるようになるまで、それらを監督し続けるべきである。
Bideon Bioticカプセルは読み込みではいけません。 各ビデオンバイオティックカプセルは、二つのブレスホールド操作で吸入し、それが空であることを確認するためにチェックする必要がありま
患者が複数の異なった吸い込まれた医薬品および箱の物理療法を受け取っているところで、Bieon Bioticが最後に取られることが推薦されます。
Bieon Bioticは、吸入のみを目的としており、口口使用を目的としていません。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスについては、考慮すべきである。
治療は、嚢胞性線維症の管理を経験した医師によって開始されるべきである。
6年の上の大人そして子供のための推薦された線量は単一線量の容器（300mg）28日間毎日二回（朝および夕方です。 用量間隔はできるだけ12時間に近くする必要があります。 ビデオンバイオティックによる28日間の治療の後、患者は次の28日間の治療を中止する必要があります。 治療なしで28日が続く積極的な治療の28日の代替サイクルを維持すべきである（治療を伴う28日および治療を伴わない28日のサイクル）。
6歳未満のお子様
ビデオンバイオティックの有効性および安全性は、6歳未満の患者において実証されていない。
高齢者の患者さん
トブラマイシンは、腎機能が低下している可能性のある高齢患者には注意して使用する必要があります。
腎障害を有する患者
トブラマイシンは、既知または疑われる腎機能障害を有する患者には注意して使用すべきである。 Bideon Bioticは、トブラマイシンの濃度が2μg/ml以下になるまで、毒性の場合に中心的な必要性があります。
肝不全の患者
肝不全においてビデオン生物学的用量の変化は必要とされない。
投与量は体重に合わせて調整されていません。 すべての患者は、毎日二回ビデオンバイオティック（トブラマイシンの300mg）の一つの単回投与コンテナを投与する必要があります。
Tobramycinとの処置は循環的な基礎で医者が患者が処置の養生法のbiotic Bioticの包含からの臨床利点を得ていることを考慮する限りのための続けられるべきで肺状態の臨床的悪化が明らかであれば、追加の抗偽モナル療法を考慮すべきである。
管理の方法:
単一線量の容器は使用の直前に開けられるべきです。 すぐに使用されない未使用のソリューションは破棄し、再利用のために保存しないでください。
ビデオンバイオティックの投与は、一般的な衛生基準に従って行うべきである。 使用される器具はきれいべきであり、個人的な使用だけのためであるべきであるnebuliser正しく働くことはきれい保たれ、規則的に消毒されるべきです。
ネブライザーの洗浄と消毒については、ネブライザーに付属の説明書を参照してください。
最高の容認された毎日の線量
ビデオン生物の最大許容日用量は確立されていない。
容器を開けるための指示:
1)両方の方向の単一線量の容器を曲げて下さい
2)中間の上のストリップから単一線量の容器を、第一にそして取り外して下さい
3)矢によって示されるように折り返しの回転によって単一線量の容器を開けて下さい
4)単一線量の容器の蓋の適当な圧力を出して、噴霧器のガラス管に商品の流れを許容して下さい。
ネブライザーに空にした単回投与容器（300mg）の内容物は、PARIターボBOY圧縮機を備えたPARI LC PLUS再利用可能なネブライザーを用いて約15分にわたって吸入によって投与されるべきである（薬物送達率6.2mg/分、総薬物送達92.8mg、質量中央空力直径：D10 0.65万M、D50 3月15日（日）90 8.99Mµm）または圧縮機PARIの男の子Sx（薬剤配達率6.7mg/minの総薬剤配達99.8mgの固まりの中央の空気直径が装備されているPARI LCのスプリント:D10 0.70万Mの、D50 3.36万円90 9.41万円)
Bideon Bioticは患者がnebuliserの送話口を通して普通坐っているか、または直立しているそして呼吸している間吸い込まれます。 ノーズクリップについて患者の呼吸による。 患者は、胸部理学療法の標準的なレジメンを継続する必要があります。 適切な気管支拡張薬の使用は、臨床的に必要と考えられるように継続すべきである。 いくつかの異なる呼吸療法を受けている患者では、気管支拡張薬、呼吸理学療法、他の吸入医薬品、そして最後にBioticの順に服用することが推奨され
Biodeon Bioticは他の吸入商品と混合すきではありません。
ビデオンBioticの投与は、トブラマイシン、他のアミノグリコシドまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症を有するすべての患者において禁忌である。
また、耳毒性であることが証明されているフロセミドまたはエタクリン酸などの強力な利尿薬を受けている患者には禁忌である。
警告
目への注射のためではありません. 局所的に適用されるアミノグリコシドに対する感受性は、一部の患者で起こり得る。 ビデオンバイオティック（トブラマイシン眼科用軟膏）0.3％に対する感受性反応が起こる場合は、使用を中止してください。
注意事項
一般
他の抗生物質製剤と同様に、長期間の使用は、真菌を含む非感受性生物の過剰増殖をもたらす可能性がある。 重感染が起こった場合は、適切な治療を開始する必要があります。 眼科用軟膏は角膜創傷治癒を遅らせる可能性がある。 他のaminoglycosideの抗生物質への交差感受性はhypersensitivityがこのプロダクトと成長すれば起こるかもしれません、使用を中断し、適切な療法を患者は目の伝染の印そして徴候があればコンタクトレンズを身に着けないように助言されるべきです。
カテゴリーb
正常な人間の全身の線量の三つのタイプの動物の再生の調査はtobramycinによる胎児に損なわれた豊饒または害の証拠を明らかにしませんでした。 しかし、妊婦には十分で十分に制御された研究はありません。 動物実験は必ずしもヒトの反応を予測するとは限らないため、この薬剤は妊娠中に明確に必要な場合にのみ使用する必要があります。
授乳中の母親
Bideon生物®（トブラマイシン眼科用軟膏）0.3％の授乳中の乳児における有害反応の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、乳児の授乳中止または薬物の中止を決定する必要があります。
小児用
2ヶ月未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
老人の使用
高齢者と他の成人患者との間で安全性または有効性における全体的な臨床的差異は観察されていない。
耳毒性
非経口アミノグリコシドでは、聴覚毒性（難聴）および前庭毒性の両方として現れる耳毒性が報告されている。 前庭毒性は、めまい、運動失調またはめまいによって現れることがある。 耳鳴りは耳毒性のセンチネル症状である可能性があるため、この症状の発症には注意が必要です。
Ｂｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃ Ｐｏｄｈａｌｅｒｙの患者によって報告された。 既知または疑わしい聴覚または前庭機能障害を有する患者にBiodon生物podhalerを処方する際には注意が必要である。
聴覚機能障害の証拠を有する患者、または素因があるリスクを有する患者では、Biodotic Podhaler療法を開始する前に聴覚学的評価を考慮する必要があるかも
患者がBiodotic Podhaler療法の間に耳鳴りか聴力損失を報告すれば医者は聴力学的評価のためのそれらを参照することを考慮するべきです。
また、以下のホトブラマイシンconcentrationsâ€の“monitoringを参照してください。
腎毒性
Nephrotoxicityは山口的なアミノグリコシドの使用と報告されました。 活性はｂｉｄｅｏｎ ｂｉｏｔｉｃｐｏｄｈａｌｅｒ中に認められなかった。 既知または疑われる腎機能障害を有する患者にBiodon生物Podhalerを処方する場合は注意が必要である。 ベースライン腎機能を評価すべきである。 尿素およびクレアチニンのレベルはビデオンの生物性のPodhaler療法の6つの完全な周期毎に後で再評価されるべきです。
血清トブラマイシン濃度のモニタリング
知られているか、または疑われた聴覚か腎臓の機能障害の患者は血清のtobramycinの集中のために監視されるべきですoto-またはnephrotoxicityがBiotic Podhalerを受け取っている患者に起これば血清の集中が2つのâμg/mlの下で下るまでtobramycin療法は中断されるべきです。
12µg/mlを超える血清濃度はトブラマイシン毒性に関連しており、濃度がこのレベルを超える場合は治療を中止する必要があります。
トブラマイシンの血清濃度は、検証済みの方法によってのみ監視されるべきである。 指の刺す血の見本抽出はサンプルの汚染の危険が推薦された原因ではないです。
気管支痙攣
気管炎は商品の吸入で起こり、腸でbiotic podhalerで報告されています。 気管支痙攣は医学的に適切なものとして扱われるべきである。
これが患者の現在のレジメンの一部である場合は、気管支拡張薬を使用した後、生物Podhalerの最初の用量を監督下で投与する必要があります。 FEV1 Biodon Biotic Podhalerの吸入前後に測定する必要があります。
治療誘発性気管支痙攣の証拠がある場合、医師は、生物Podhalerの継続的な使用の利点が患者のリスクを上回るかどうかを慎重に評価する必要があります。 アレルギー反応が起こる場合は、Bideon Biotic Podhalerを中心にする必要があります。
咳
は、米でbiotic podhalerを使用して報告されました。 臨床試験データに基づいて吸入粉末ビデオンBiotic Podhalerは、トブラマイシンネブライザー溶液（ビデオンBiotic）と比較して、より高い報告された咳率と関連していた。 咳は気管支けいれんとは関連しなかった。 年齢の下の子供13年はより古い主題と比較されるBiotic Podhalerと扱われたとき咳をするために本当らしいかもしれません。
Bideon生物Podhalerによる継続的な治療誘発咳の証拠がある場合、医師は承認されたトブラマイシンネブライザー溶液を代替治療として使用すべきかどうかを検討する必要があります。 咳が変わらない場合は、他の抗生物質を考慮する必要があります。
ヘモプティシス
Haemoptysisは胞性線虫の複製で、大阪でより多くです。 血液透析患者（>60ml）は臨床試験から除外されたため、これらの患者におけるBiotic Podhalerの使用に関するデータは存在しない。 これは、吸入粉末を考慮して、Biodotic Podhalerを処方する前に考慮されるべきであるBiodotic Podhalerは、より高い咳率と関連していた（上記参照）。 臨床的に重要なhaemoptysisの患者のBiotic Podhalerの使用は処置の利点がそれ以上の出血を引き起こす危険を上回ると考慮されればだけ引き受けられるか、または続
その他の注意事項
併用非経口アミノグリコシド療法（または利尿薬などの腎排excretionに影響を及ぼす薬物）を受けている患者は、累積毒性のリスクを考慮して臨床的に適これには、トブラマイシンの血清濃度の監視が含まれる。 前の延長された、全身のaminoglycoside療法によるし向ける危険の患者ではbiotic Podhaler療法を始める前に腎臓および聴覚の査定を考慮することは必要かもしれません。
また、上記のトブラマイシンconcentrationsâ€の“monitoringを参照してください。
重症筋無力症またはパーキンソン病などの既知または疑わしい神経筋障害を有する患者にbiodeon生物podhalerを処方する際には注意が必要です。 アミノグリコシドは機能に対する現在のcurareそっくりの効果のために厚さを追加するかもしれません。
抗生物質耐性の開発 緑膿菌 そして他の病原体との重複感染は抗生物質療法と関連付けられる潜在的な危険を表します。 臨床調査では、生物Podhaler療法の何人かの患者はaminoglycosideの最低の抑制的な集中(MIC)の増加をのための示しました 緑膿菌 テストされる隔離集団。 オフ処理期間中に大部分が可的的であった。
Bideon Biotic Podhalerで発現されている患者が発現する可能性があるという理論的なリスクがあります 緑膿菌 静脈内のトブラマイシンに対してそのうちに抵抗力がある隔離集団。 吸入トブラマイシン治療中の耐性の発達は、急性増悪時の治療選択肢を制限する可能性があり、これは監視されるべきである。
異なる年齢層のデータ
ビデオン生物Podhaler対トブラマイシンネブライザーソリューションの6ヶ月（3治療サイクル）の研究では、慢性肺を持つトブラマイシン経験豊富な成人患者 緑膿菌 感染、痰の抑制 緑膿菌 加藤登紀子さんの"1 両腕の成人サブグループ（6-<20）よりも若い年齢層（20歳以上）で大きかった。
肺状態の臨床的悪化が明らかである場合、追加または代替の抗偽モナル療法を考慮すべきである。
肺機能の観察された利点および 緑膿菌 抑制は、患者のBiotic Podhalerに対する耐性の文脈で評価されるべきである。
1秒間の強制呼気量（FEV）を有する患者において、安全性および有効性は研究されていない1）<25％または>75％が予測される、またはコロニー化された患者 ブルクホルデリア-セパシア.
一般的な警告
ビデオンバイオティックは、腎臓、聴覚、前庭または神経筋機能障害が既知または疑われる患者、または重度の活性血液透析を有する患者には注意して使用するべきである。
血清ビデオン生物濃度のモニタリング
知られているか、または疑われた聴覚または腎臓の機能障害の患者で血清のBiotic集中は監視されるべきです。 Bieon bioticを受けている患者にOtoまたはNephrooticity性が発生した場合、濃度が2μg/mlを下回るまでbieon bioticを中心にする必要があります。
ビデオン生物の血清濃度は、付随する非経口アミノグリコシド療法（または腎排excretionに影響を及ぼす可能性のある他の薬物）を受けている患者においこれらの患者の視する必要があるとして臨床的に適しています。
ビデオン生物の血清濃度は、静脈穿刺によって得られた血液サンプル中でのみ測定されるべきである。 指刺し採血は検証済みの方法ではなく、調製および噴霧からの指の皮膚の汚染がビデオン生物の血清レベルを誤って増加させる可能性があることが観察されているため、推奨されていない。 なお、汚染はテストの前の手の洗浄によって避けることができない。
気管支痙攣
気管支痙攣は、他の吸入された医薬品の場合と同様に、噴霧されたビデオン生物で起こり得る。 Bideon Bioticの最初の線量は患者の現在の養生法の部分なら前噴霧のbronchodilatorを使用して監督の下で、管理されるべきです。 FEV1 nebulisationの前後に測定される引きです。 気管支拡張薬を受けていない患者に治療誘発性気管支痙攣の証拠がある場合は、気管支拡張薬を使用して別の機会に検査を繰り返すべきである。 気管支拡張薬の存在下で気管支痙攣が起こる場合、アレルギー反応が指標となり、生物Bioticを中止する必要があります。 気管支痙攣は医学的に適切なものとして扱われるべきである。
神経筋障害
バイオティックbiodeonはParkinsonismのようなneuromuscular無秩序の患者でaminoglycosidesがneuromuscular機能に対する潜在的なcurareそっくりの効果のために筋肉弱さを悪化させるかもしれないので、myastheniaによって、重症筋無力症を含んで特徴付けられる条件極大な注意を払って使用されるべきです。
腎毒性
Nephrotoxicityが経口のアミノグリコシド療法と関連付けられたが、Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic Biotic
プロダクトは知られているか、または疑われた腎臓の機能障害の患者で注意して使用されるべきであり、血清のBiotic集中は監視されるべきです。 重度の差、すなわち、ホクレアチニン>2mg/dl（176.8μmol/L）を有する患者は、人に含まれていなかった。
現在臨床とベースラインの腎機能の観点から評価されるべきである. 尿素およびクレアチニンのレベルはBiotic療法（nebulised aminoglycoside療法の180日）の六つの完全な周期毎にの後で再評価されるべきです。 Nephrotoxicityの証拠があれば、たらいの血清のBiotic集中が2Âμg/mLの下で落ちるまですべてのBiotic療法は中断されるべきです。 その後、バイオティックバイオティックを公開することができます。 付随する非経口アミノグリコシド療法を受けている患者は、累積毒性のリスクを考慮して臨床的に適切なものとして監視されるべきである。
耳毒性
耳毒性は、聴覚毒性および前庭毒性の両方として現れ、非経口アミノグリコシドで報告されている. 聴力損失の苦情または聴力評価によって測定される聴力毒性は、対照臨床試験におけるビデオン生物治療では起こらなかった. オープンラベルの調査および市販後の経験では、静脈内のaminoglycosidesの前または同時使用を用いる何人かの患者は聴力損失を経験します. 聴力損失の患者は頻繁に耳鳴りを報告しました. 前庭毒性は、めまい、運動失調またはめまいによって現れる. 医師は、アミノグリコシドが蝸牛または前庭毒性を引き起こし、Biotic治療中に聴覚機能の適切な評価を行う可能性を考慮する必要があります. 以前の全身性アミノグリコシド療法による耳毒性の素因がある患者では、ビデオン生物治療を開始する前に聴覚学的評価を考慮する必要がある. なお、耳毒性の徴候である耳鳴りの手始めは注意を保証します. 患者が耳鳴りまたは聴力損失の発生を報告した場合、医師は聴力学的評価のために患者を参照する必要があります. 付随の非経口的なaminoglycoside療法を受け取っている患者は毒性の危険を考慮に入れて適切に監視されるべきです
聴覚または前庭機能障害が知られているか疑われる患者にBiotic生物bioticを処方する場合は注意が必要です。 医師は、聴覚機能障害の証拠を示す患者、または聴覚機能障害のリスクが高い患者に対して、聴覚学的評価を検討する必要があります。
ヘモプティシス
噴霧された溶液の吸入は、咳反射を誘発することがある。 活動的で、厳しいhaemoptysisの患者のBiotic生物Bioticの使用は処置の利点がそれ以上の出血を引き起こす危険を上回ると考慮されればだけ引き受けられるべきです。
微生物抵抗性
バイオテクノロジーを利用して、バイオテクノロジーを利用して、バイオテクノロジーを利用して、バイオテクノロジーを利用して、バイオテクノロジーを利用して、バイオテクノロ 緑膿菌 テストされる隔離集団。 これからもよろしくお願い申し上げます。 緑膿菌 バイオティックバイオティック
耳毒性
非経口アミノグリコシドでは、聴覚毒性（難聴）および前庭毒性の両方として現れる耳毒性が報告されている。 前庭毒性は、めまい、運動失調またはめまいによって現れることがある。 耳鳴りは耳毒性のセンチネル症状である可能性があるため、この症状の発症には注意が必要です。
これは、ｂｉｄｅｏｎ生物群において患者によって報告された。 聴覚または前庭機能障害が知られているか疑われる患者にBiotic生物bioticを処方する場合は注意が必要です。
聴覚障害の証拠を有する患者、または素因があるリスクを有する患者では、ビデオン生物療法を開始する前に聴覚学的評価を考慮する必要があるかもしれない。
患者がBiotic療法の間に耳鳴りか聴力損失をレポートすれば医者は聴力学的評価のためのそれらを参照することを考慮するべきです。
また、以下のホトブラマイシンconcentrationsâ€の“monitoringを参照してください。
腎毒性
Nephrotoxicityは山口的なアミノグリコシドの使用と報告されました。 その他のお問い合わせはこちらからどうぞ。 既知または疑われる腎機能障害を有する患者にBiodeon Bioticを処方する場合は注意が必要である。 ベースライン腎機能を評価すべきである。 尿素およびクレアチニンのレベルはビデオンの生物的療法の6つの完全な周期毎に後で再評価されるべきです。
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血清トブラマイシン濃度のモニタリング
知られているか、または疑われた聴覚か腎臓の機能障害の患者は血清のtobramycinの集中のために監視されるべきですoto-またはnephrotoxicityがBiotic生物生物Bioticを受け取っている患者に起これば血清の集中が2つのâμg/mlの下で下るまでtobramycin療法は中断されるべきです。
12µg/mlを超える血清濃度はトブラマイシン毒性に関連しており、濃度がこのレベルを超える場合は治療を中止する必要があります。
トブラマイシンの血清濃度は、検証済みの方法によってのみ監視されるべきである。 指の刺す血の見本抽出はサンプルの汚染の危険が推薦された原因ではないです。
気管支痙攣
気管炎は商品の吸引で起こり、便でbiotic bioticで報告されています。 気管支痙攣は医学的に適切なものとして扱われるべきである。
これが患者の現在のレジメンの一部である場合、気管支拡張薬を使用した後、ビデオンバイオティックの最初の用量を監督下で与えるべきである。 FEV1 ビデオンバイオティックの吸入前後に測定する必要があります。
治療誘発性気管支痙攣の証拠がある場合、医師は、生物Bioticの継続的な使用の利点が患者のリスクを上回るかどうかを慎重に評価する必要があります。 アレルギー反応が起こる場合は、Bideon Bioticを中心に必要があります。
咳
ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂつｭﾂつｾﾂつｳﾂつ"ﾂ。 臨床試験データに基づいて、吸入粉末ビデオン生物は、トブラマイシンネブライザー溶液（TOBI）と比較して、より高い報告された咳率と関連していた。 咳は気管支けいれんとは関連しなかった。 13歳未満の子供は、より古い被験者と比較してBiotic Bioticで治療された場合、咳をする可能性が高くなる可能性があります。
生物Bioticの継続的療法誘発の咳の証拠があれば、医者は公認のtobramycinのnebuliserの解決が代わりとなる処置として使用されるべきであるかどうか考慮するべきで咳が変わらない場合は、他の抗生物質を考慮する必要があります。
ヘモプティシス
Haemoptysisは胞性線虫の複製で、大阪でより多くです。 血液透析患者（>60ml）は臨床試験から除外されたため、これらの患者におけるBiotic Bioticの使用に関するデータは存在しない。 これは、吸入粉末を考慮して、生物Bioticを処方する前に考慮する必要がありますBioticは咳の割合が高いことを考慮しています（上記参照）。 臨床的に重要なhaemoptysisの患者のBiotic生物Bioticの使用は処置の利点がそれ以上の出血を引き起こす危険を上回ると考慮されればだけ引き受けられるか、または続
その他の注意事項
併用非経口アミノグリコシド療法（または利尿薬などの腎排excretionに影響を及ぼす薬物）を受けている患者は、累積毒性のリスクを考慮して臨床的に適これには、トブラマイシンの血清濃度の監視が含まれる。 前の延長された、全身のaminoglycoside療法によるし向ける危険の患者ではbiotic療法を始める前に腎臓および聴覚学的評価を考慮することは必要かもしれません。
また、上記のトブラマイシンconcentrationsâ€の“monitoringを参照してください。
重症筋無力症またはパーキンソン病などの既知または疑われる神経筋障害を有する患者にbiotic生物biを処方する場合は注意が必要である。 アミノグリコシドは機能に対する現在のcurareそっくりの効果のために厚さを追加するかもしれません。
抗生物質耐性の開発 緑膿菌 そして他の病原体との重複感染は抗生物質療法と関連付けられる潜在的な危険を表します。 臨床調査では、Biotic療法の何人かの患者はaminoglycosideの最低の抑制的な集中(MIC)の増加をのための示しました 緑膿菌 テストされる隔離集団。 オフ処理期間中に大部分が可的的であった。
Bideon Bioticで発現されている患者が発現する可能性があるという理論的なリスクがあります 緑膿菌 静脈内のトブラマイシンに対してそのうちに抵抗力がある隔離集団。 吸入トブラマイシン治療中の耐性の発達は、急性増悪時の治療選択肢を制限する可能性があり、これは監視されるべきである。
異なる年齢層のデータ
慢性肺のtobramycinベテランの成人患者の大半を含んでいたtobramycinのnebuliserの解決対biotic Bioticの6か月（3つの処置サイクル）調査では 緑膿菌 感染、痰の抑制 緑膿菌 加藤登紀子さんの"1 両腕の成人サブグループ（6-<20）よりも若い年齢層（20歳以上）で大きかった。
肺状態の臨床的悪化が明らかである場合、追加または代替の抗偽モナル療法を考慮すべきである。
肺機能の観察された利点および 緑膿菌 抑制は、患者のBiotic Bioticに対する耐性の文脈で評価されるべきである。
1秒間の強制呼気量（FEV）を有する患者において、安全性および有効性は研究されていない1）<25％または>75％が予測される、またはコロニー化された患者 ブルクホルデリア-セパシア.
一般的な警告
トブラマイシンは、腎臓、聴覚、前庭または神経筋機能障害が知られているまたは疑われる患者、または重度の活性血液摘出を伴う患者には注意して使用するべきである。
腎および第八脳神経機能は、既知または疑われる腎障害を有する患者および腎機能が最初は正常であるが治療中に腎機能障害の徴候を発症する患者において注意深く監視されるべきである。 腎臓、前庭および/または聴覚機能における障害の証拠は、薬物または投与量の調整の中止を必要とする。
トブラマイシンの血清濃度は、静脈穿刺および非検証された投薬方法である指刺し採血によってのみ監視されるべきである。 Tobramycinの準備そしてnebulisationからの指の皮の汚染が薬剤の誤って高められた血清のレベルの原因
Biodon生物Podhalerは、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか無視できるほどの影響を与えません。
ビデオンバイオティックは、機械を運転して使用する能力にはくわずかな人を備えます。
Bideon Bioticは、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか無視できるほどの影響を与えません。
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 報告された有害な薬剤の反作用に基づいて、tobramycinは機械類を運転し、使用する機能に対する効果を作り出してまずないと推定されます。
それにもかかわらず、めまいおよび/またはめまいが起こる可能性があるため、機械を運転または使用する患者に警告する必要があります。
ビデオンバイオティック（トブラマイシン眼科用軟膏）に対する最も頻繁な副作用0.3%は過敏症および限局性眼毒性であり、ふたのかゆみおよび腫脹および結膜紅斑を含む. これらの反応は、ビデオンバイオティック（トブラマイシン眼科軟膏）で治療された100人の患者のうち0人未満で起こる.3%. 同様の反応は、他のアミノグリコシド系抗生物質の局所使用で起こり得る. ビデオンバイオティック（トブラマイシン眼科用軟膏）から他の有害反応は報告されていない0.しかし3%療法項目眼のtobramycinが全身のaminoglycosideの抗生物質と同時に管理されれば、総血清の集中を監視するために心配は取られるべきです. 臨床試験では、ビデオンバイオティック（トブラマイシン眼用軟膏）0.3%はかなり少数の不利な反作用を作り出しました（3.7％）よりもガラマイシン®眼科用軟膏（10.6%)
安全プロファイルの概要
嚢胞性線維症の患者のtobramycinのnebuliserの解決対biotic Podhalerの主要な安全、能動管理された臨床調査の最も一般に報告された不利な反作用 緑膿菌 感染は、咳、生産性咳、発熱、呼吸困難、口腔咽頭痛痛、発声障害および血液透析であった.
Ｂｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃｐｏｄｈａｌｅｒを用いたプラセボ対照研究では，Ｂｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃｐｏｄｈａｌｅｒで報告頻度がプラセボよりも高かった副作用は咽頭咽頭痛症，味覚障害および発声障害であった。
Biodotic Podhalerで報告された有害反応の大部分は軽度または中等度であり、重症度はサイクル間または研究全体と治療期間間で異なるようには見えなかった。
有害反応の集計された要約
表1の有毒物反応は、meddraのシステム機器クラスに従ってリストされています。 各システム器官クラスの副作用で評価する周波数は、最も頻度の高い反応初. 各頻度のグループ化の中で、有害薬物反応は重症度の低下の順に提示される. 非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、不明：利用可能なデータから頻度を推定することはできません
表1の頻度は、アクティブコントロール試験の報告率に基づいています。
表1有害反応
副作用頻度カテゴリ 耳および迷路の無秩序 難聴共通 耳鳴り共通 血管障害 Haemoptysis非常に一般的な 鼻出血コモン 呼吸器、胸部および縦隔の障害 呼吸困難は非常に一般的です 発声障害は非常に一般的です 生産的な咳は非常に一般的です 咳は非常に一般的です 喘鳴コモン ラレス-コモン 胸部不快感一般的 鼻づまり共通 気管支けいれん共通 アフォニア-コモン 喀痰変色知られていない 胃腸障害 中耳炎の痛みは非常に一般的です 嘔吐共通 下痢共通 喉の炎症が一般的です 吐き気共通 共通の味覚障害 皮膚および皮下組織の障害 発疹共通 筋骨格系、結合組織および骨疾患 筋骨格系の胸の痛み一般的な 一般的な障害および投与サイトの状態 発熱非常に一般的な 倦怠感は知られていません選択された有害薬物反応の説明
咳は、両方の臨床試験で最も頻繁に報告された有害反応であった。 しかし，気管支けいれんの発生率と咳イベントとの間には，いずれの臨床試験でも関連は認められなかった。
能動対照研究では、聴覚試験は、研究集団の約四分の一を占める選択されたセンターで行われました。 Ｂｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃｐｏｄｈａｌｅｒｙでは力が有益に低下したが，これは一過性であり，一つの事例では持続性等であった。
アクティブコントロールされたオープンラベル試験では、20歳以上の患者は、ネブライザー溶液よりもビデオンバイオティックポドハラーでより頻繁に中止する傾向があり、有害事象による中止は各製剤の中止の約半分を占めていた。 13歳未満の子供では、中止は13から19歳の患者では、両方の製剤との中止率が類似していたのに対し、ビデオン生物ネブライザーソリューションアームでより
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まmhra.gsi.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhraイエローカードを検索します。
対照臨床試験では、音声変化と耳鳴りは、対照群（13％生物vs7％対照）および（3％生物vs0％対照）よりもBiotic Bioticで治療された有意に多くの患者で報告された唯一の望ましくない影響であった。 耳鳴りのエピソードは一時的であり、Biotic療法の中断なしで解決された、耳鳴りの発生は聴力検査のヒアリングの永久的な損失と関連付けられなかった。 耳鳴りのリスクは、ビデオン生物への曝露の繰り返しサイクルで増加しなかった。
そのうちのいくつかは基礎疾患の一般的な後遺症であるが、Bideon Bioticとの因果関係を排除することができなかった追加の望ましくない効果は、喀痰変色、気道感染、筋肉痛、鼻ポリープおよび中耳炎であった。
頻度推定：非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100<1/10）、珍しい（>1/1,000<1/100）、珍しい（>1/10,000<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、不明（利用可能なデータから推定することはできません）。
MedDra-システム武器クラスの強度および症状 まれな感染症および感染：-喉頭炎非常にまれな：-口腔カンジダ症、真菌感染症 血液およびリンパ系疾患は非常にまれです：リンパ節腫脹 免疫システム障害非常にまれ：過敏症 まれな代謝および栄養障害：食欲不振 神経系障害まれな：-めまい、頭痛、失語症まれな：-傾眠 耳と迷路の障害まれな：-耳鳴り、難聴非常にまれな：-耳の障害、耳の痛み 呼吸器、胸部および縦隔障害珍しい：-発声障害、呼吸困難、咳、咽頭炎：-気管支痙攣、胸部不快感、生産的な咳、肺障害、喀血、鼻出血、鼻炎、喘息非常にまれな：-過換気、低 胃腸障害まれな：-味覚障害、吐き気、口腔潰瘍、嘔吐非常にまれな：-下痢、腹痛 皮膚および皮下組織の障害まれな：発疹非常にまれな：-蕁麻疹、掻痒 まれな筋骨格系および結合組織障害：背中の痛み 一般的な障害および投与部位の状態まれな：無力症、発熱、胸痛、痛み非常にまれな：倦怠感 調査：肺機能検査が減少オープンラベル試験および市販後の経験において、アミノグリコシドの長期にわたる以前または同時使用の病歴を有する患者の中には、難聴を経験している患者もいる（4.4参照）。 非経口アミノグリコシドは、過敏症、耳毒性および腎毒性と関連している（4.3、4.4参照）。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----------
安全プロファイルの概要
嚢胞性線維症の患者のtobramycinのnebuliserの解決対bideon Bioticの主要な安全、能動管理された臨床調査の最も一般に報告された不利な反作用は下記のものを含む 緑膿菌 感染は、咳、生産性咳、発熱、呼吸困難、口腔咽頭痛痛、発声障害および血液透析であった.
ビデオンバイオティックを用いたプラセボ対照研究では、報告された頻度がプラセボよりもビデオンバイオティックで高かった副作用は、咽頭咽頭痛及び味覚障害および発声障害であった。
Bideon Bioticで報告された有害反応の大部分は軽度または中等度であり、重症度はサイクル間または研究全体と治療期間間で異なるようには見えませんで
有害反応の集計された要約
表1の有毒物反応は、meddraのシステム機器クラスに従ってリストされています。 各システム器官クラスの副作用で評価する周波数は、最も頻度の高い反応初. 各頻度のグループ化の中で、有害薬物反応は重症度の低下の順に提示される. 非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、不明：利用可能なデータから頻度を推定することはできません
表1の頻度は、アクティブコントロール試験の報告率に基づいています。
表1有害反応
副作用頻度カテゴリ 耳および迷路の無秩序 難聴共通 耳鳴り共通 血管障害 Haemoptysis非常に一般的な 鼻出血コモン 呼吸器、胸部および縦隔の障害 呼吸困難は非常に一般的です 発声障害は非常に一般的です 生産的な咳は非常に一般的です 咳は非常に一般的です 喘鳴コモン ラレス-コモン 胸部不快感一般的 鼻づまり共通 気管支けいれん共通 アフォニア-コモン 喀痰変色知られていない 胃腸障害 中耳炎の痛みは非常に一般的です 嘔吐共通 下痢共通 喉の炎症が一般的です 吐き気共通 共通の味覚障害 皮膚および皮下組織の障害 発疹共通 筋骨格系、結合組織および骨疾患 筋骨格系の胸の痛み一般的な 一般的な障害および投与サイトの状態 発熱非常に一般的な 倦怠感は知られていません選択された有害薬物反応の説明
咳は、両方の臨床試験で最も頻繁に報告された有害反応であった。 しかし，気管支けいれんの発生率と咳イベントとの間には，いずれの臨床試験でも関連は認められなかった。
能動対照研究では、聴覚試験は、研究集団の約四分の一を占める選択されたセンターで行われました。 ビデオン生物治療群では聴力の有意な低下を経験したが，これは一過性であり，一つの症例では持続的であった。
アクティブコントロールされたオープンラベル試験では、20歳以上の患者は、ネブライザー溶液よりもビデオンバイオティックでより頻繁に中止する傾向があり、有害事象による中止は各製剤の中止の約半分を占めていた。 13歳未満の子供では、中止は13から19歳の患者では、両方の公式との中止率が類似していたのに対し、tobi nebuliserソリューションアームでより頻繁でした。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まmhra.gsi.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhraイエローカードを検索します。
ビデオンバイオティックを用いた対照臨床試験（4）および制御されていない臨床試験（1）（565人の患者が治療された）では、最も一般的な反応は気道（咳および発声障害）に関するものであった。
臨床試験で報告された副作用（下記参照）は、一般的（>1/100および<1/10）、珍しい（>1/1,000から<1/100）、まれ（>1/10,000および<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）に分類される。
システム器官のクラスの不利な反作用の頻度 感染症 神経系障害頭痛珍しい 耳および迷路の無秩序の眩暈、hypoacusis、難聴の神経感覚珍しい 呼吸の、胸部および縦隔の無秩序の咳、共通発声障害 強制呼気量の減少、呼吸困難、ラレス、喀血、口腔咽頭痛症、生産的な咳はまれではありません 胃腸障害唾液分泌過多、舌炎、腹痛、吐き気、吐き気、吐き気、吐き気、吐き気、吐き気、吐き気 皮膚および皮下組織の障害は珍しい発疹 一般的な疾患および投与部位の状態無力症、胸部の不快感、粘膜の乾燥はまれではありません 調査トランスアミナーゼ増加珍しいネブライズドtobramycinを含んでいる薬との対照臨床試験では、発声障害および耳鳴りはtobramycinとかなりより多くの患者で報告される唯一の望ましくない効果（13%tobramycin対7%の対照）および（3%tobramycin対0%の対照）それぞれ報告されました。 耳鳴りのこれらのエピソードは一時的であり、トブラマイシン療法の中止なしに解決され、聴力検査における聴力の永久的な喪失とは関連しなかった。 耳鳴りのリスクは、トブラマイシンへの曝露の繰り返しサイクルで増加しなかった。
そのうちのいくつかは基礎疾患の一般的な後遺症であるが、トブラマイシンとの因果関係を排除することができなかった追加の望ましくない効
千nebulised tobramycinを含んでいるプロダクトとの累積市販後データは次の不利な反作用を報告しました（上で報告される同じ頻度分類):
システム器官のクラスの不利な反作用の頻度 感染症 真菌感染症、口腔カンジダ症は非常にまれです 血液およびリンパ系障害リンパ節腫脹は非常にまれです 異常なし 代謝および栄養障害拒食症まれ 神経系障害めまい、頭痛、失語症まれ 傾眠非常に珍しい 耳および迷路の無秩序の耳鳴り、まれな聴力損失 耳の病気、耳の痛みは非常にまれです 呼吸器、胸部および縦隔の障害咳、咽頭炎、発声障害、呼吸困難 気管支けいれん、胸部不快感、肺障害、喀血、鼻出血、鼻炎、喘息、生産的な咳はまれです 過換気、低酸素症、副鼻腔炎は非常にまれです 胃腸障害味覚障害、口の潰瘍嘔吐、吐き気まれ 下痢、腹痛は非常にまれです 皮膚および皮下組織障害はまれな発疹 じんましん、かゆみ非常にまれ 筋骨格、結合組織および骨障害背中の痛み非常にまれ 一般的な障害および投与部位の状態無力症、発熱、胸痛、痛み、吐き気まれ 倦怠感非常にまれ 調査肺機能テストはまれに減少しましたオープンラベル試験および市販後の経験において、アミノグリコシドの長期にわたる以前または同時使用の病歴を有する患者の中には、難聴を経験している患者もいる（4.4参照）。
“Contraindicationsâユーロœおよび4.4âユーロœSpecial警告およびuseâユーロœのための注意）。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するようwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
ビデオンバイオティック（トブラマイシン眼科用軟膏）0.3％（点状角膜炎、紅斑、流涙の増加、浮腫および蓋のかゆみ）の過剰投与の臨床的に明らかな徴候および症状は、一部の患者に見られる副作用と類似している可能性がある。
特にbiotic Podhalerの過剰摂取に関連する有毒反応は同一されていない。 Biodotic Podhalerの最大容量使用量はされていません。 トブラマイシン血清濃度は過剰投与のモニタリングに有用である可能性がある。 急性毒性の徴候がある場合、生物Podhalerの即時撤退および腎機能の検査が推奨される。 Biodotic Podhalerカプセルの偶発的な経口摂取の場合、トブラマイシンは無傷の胃腸管からの吸収が不十分であるため、毒性は低い。 血液透析は、体内からトブラマイシンを除去するのに役立つかもしれません。
低い安全の生物学的利用能力のbiotic Bioticの結果のBioavailabilityのBiodeonの吸入。 エアロゾルの過摂取の状況には、重さのほろ酔いが含まれることがある。
Tymbrinebネブライザー溶液を誤って摂取した場合、毒性は起こりにくく、生物Bioticは胃腸管からの吸収が不十分である。
Tymbrinebネブライザー溶液の不注意な静脈内投与の場合、めまい、耳鳴り、めまい、聴覚喪失、呼吸困難および/または神経筋遮断および腎障害を含む非経口Bideon生物過剰摂取の徴候および症状が起こることがある。
急性毒性の場合、治療には、ビデオン生物およびベースライン腎機能テストの即時撤退が含まれる。 血清ビデオン生物濃度は過剰摂取のモニタリングに有用である可能性がある。 過剰投与の場合、ビデオン生物または他の医薬品の排除における変化を伴う薬物相互作用の可能性を考慮すべきである。
ビデオン生物の過剰摂取に特異的に関連する有害反応は同定されていない。 ビデオン生物の最大許容日用量は確立されていない。 トブラマイシン血清濃度は過剰投与のモニタリングに有用である可能性がある。 急性毒性の徴候がある場合、ビデオン生物の即時撤退および腎機能の検査が推奨される。 ビデオンバイオティックカプセルの偶発的な経口摂取の場合、トブラマイシンは無傷の胃腸管から吸収されにくいため、毒性はまずありません。 血液透析は、体内からトブラマイシンを除去するのに役立つかもしれません。
症状
吸入による投与は、トブラマイシンの全身性生物学的利用能が低いことをもたらす。 エアロゾルの過摂取の状況には、重さのほろ酔いが含まれることがある。
ビデオンバイオティックの誤った摂取の場合には、トブラマイシンが無傷の胃腸管から不十分に吸収されるため、毒性は低い。
バイオティックBiideonの不注意な静脈内投与の場合には、非経口的なtobramycinの過量の印そして徴候は目まい、耳鳴り、眩暈、聴力損失、呼吸の苦脳および/またはneuromuscular封鎖および腎臓の減損のような、起こるかもしれません。
治療
急性毒性は、ビデオン生物の即時撤退で治療されるべきであり、腎機能のベースラインテストを実施すべきである。 トブラマイシン血清濃度は、過剰摂取の監視に役立つ可能性があります。 過剰摂取の場合、ビデオン生物または他の医薬品の排除における変化を伴う薬物相互作用の可能性を考慮すべきである。
Atcコード：J01GB01
行為のメカニズム
トブラマイシンはアミノグリコシドの抗生物質である テネブラリウス. それは変えられた細胞膜の透磁率、細胞の封筒の進歩的な中断および終局の細胞死の原因となる蛋白質の統合の破壊によって主に機能します。 それは抑制的な集中と等しいか、またはわずかに大きい集中で殺菌です。
ブレークポイン
トブラマイシンの非経口投与に対する確立された感受性ブレークポイントは、医薬品のエアロゾル化投与において不適切である。
嚢胞性線維症からの喀痰は、吸入アミノグリコシドの局所生物学的活性に対して阻害作用を示す。 これは吸入の後でtobramycinの胸の胸中が最低の抑制的な胸中(MIC)の上で胸またはより高くのためにあるために必要ます 緑膿菌 抑制。 アクティブ対照研究では、患者の少なくとも89％が持っていました 緑膿菌 Micを用いた分離株は、ベースライン時および第三のアクティブな治療サイクルの終了時の両方で、平均投与後の喀痰濃度よりも少なくとも15倍低い。
感受性
吸入された投与経路に対する従来の感受性ブレークポイントがない場合、吸入されたトブラマイシンに対して感受性または感受性がない生物を定義する際には注意を払わなければならない。
のためのトブラマイシンのミクスの変化の主な要因 緑膿菌 嚢胞性線維症患者の治療において明確に確立されていない。 吸い込まれたtobramycinの解決（生物生物Bideon）との臨床調査はtobramycin、amikacinおよびgentamicinの最低の抑制的な集中のわずかな増加をのための示しました 緑膿菌 テストされる隔離集団。 開いたラベル延長では、処置の各々の付加的な6か月は偽薬対照の調査の6か月で観察されるそれと大きさで同じような増加で増加しました。
トブラマイシンに対する耐性は、異なる機構を伴う。 主な耐性機構は、薬物流出および修飾酵素による薬物不活性化である。 慢性のユニークな特徴 緑膿菌 嫌気性状態および高頻度の遺伝的突然変異などのCF患者における感染症もまた、以下の感受性を低下させるための重要な要因であり得る 緑膿菌 CF投稿者です。
に基づく インビトロ データおよび/または臨床試験経験は、CFにおける肺感染症に関連する生物は、次のようにビデオン生物ポドヘラー療法に応答することが期待され得る:
インフルエンザ菌の病を受けやすい病のhaemophilusの黄色ブドウ病 ステノトロフォモナス-マルトフィリア-アルカリゲネス-キシロスオキシダンス臨床経験
ビデオン生物Podhaler第III相臨床開発プログラムは、定量的ピロカルピンイオントフォレシス汗塩化物テストまたは各嚢胞性線維症膜貫通レギュレータ（CFTR）遺伝子の変異を引き起こすよく特徴付けられた疾患、またはCFの特徴的な異常な鼻経上皮電位差によって確認されたCFの臨床診断を有する612人の治療患者で構成されていた。
プラセボ対照群では、被験者はfevで6-22個であった1 Knudsonの件に基づいて、性および高さのための予測された正常な値の25%そして84%の間のスクリーニングで。 アクティブな対照研究では、すべての患者はFEVで6歳以上（範囲6-66歳）であった1 ％は24％から76％の間のスクリーニングで予測した。 さらに、すべての患者は以下に感染していた 緑膿菌 スクリーニング前の6ヶ月以内に陽性の喀痰または咽喉培養（または気管支肺胞洗浄）によって示されるように、およびスクリーニング訪問時に採取した喀
ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多中心研究では、ビデオンバイオティックPodhaler112mg（4x28mgカプセル）は、28日のオン治療と28日のオフ治療（24週間の総治療期間）の三サイクルのために、毎日二回投与されました。 プラセボ治療群に無作為化された患者は、最初の治療サイクル中にプラセボを受け、その後の二つのサイクルでBiotic Podhalerを受けた。 この研究の患者は、研究開始前に少なくとも4ヶ月間、吸入トブラマイシンへの曝露を受けていなかった。
パーセント予測FEVの相対的な増加によって示されるように、ビデオン生物Podhalerは、プラセボと比較して有意に肺機能を改善しました1 治療の13日後に約28％の。 最初の治療サイクル中に達成された肺機能の改善は、ビデオンバイオティックポドヘラーによる治療の二つのその後のサイクルの間に維持された。
プラセボ治療群の患者は、第二の治療サイクルの開始時にプラセボからビデオン生物Podhalerに切り替えたとき、彼らはパーセント予測FEVのベースラインから同様1. 28日間のbiotic Podhalerによる人は、必然的に有益な減少をもたらした 緑膿菌 喀痰濃度（プラセボとの平均差約2.7010 -----------
第二のオープンラベル、マルチセンター研究では、患者はビデオンバイオティックPodhaler（112mg）またはトブラマイシン300mg/5mlネブライザー溶液（ビデオンバイオティック）のいずれかで治療を受けた。 患者の大部分は、慢性肺を有するトブラマイシン経験豊富な成人であった 緑膿菌 感染。
ビデオン生物Podhalerとトブラマイシン300mg/5ミリリットルネブライザーソリューション（ビデオン生物）の両方での治療は、パーセント予測FEVで第三の治療サイクルの28日目にベースラインから相対的な増加をもたらした1 それぞれ5.8％と4.7％の。 パーセントの人はFEVを計測しました1 ビデオン生物podhaler群グループで数値的的に大きかったし、ビデオン生物ネブライザーホリューションに視覚的に言っていた。 肺機能の改善の大きさは、この研究では小さかったが、これは吸入トブラマイシンによる治療にこの患者集団の以前の暴露によって説明されます. Bideon Biotic PodhalerおよびBideon Biotic nebuliserの解析の処置のグループ両方の患者の分以上は悪い（付加的な）抗pseudomonal抗生物質を受け取りました（64.9％と54.それぞれ5%、口頭シプロフロキサシンの使用から主に成っている相違). 呼吸イベントのために入院を必要とする患者の割合は24であった.ビデオンバイオティックポッドハラーで4％、22.ビデオンバイオティックネブライザーソリューションで0％
フェヴィットの激安-格安情報1 年齢による反応が認められた。 20人の参加者では、ベースラインパーセントからの参加はFEVを予測した1 11.3％とネブライザー溶液のための6.9％の3サイクル後。 20人以上の患者における数値的的に低い応答が起こった：ベースラインFEVからの変化1 20歳以上の患者で観察されたことは、より小さかった（ビデオン生物ポドヘラーで0.3％、ビデオン生物ネブライザー溶液で0.9％）。
さらに、パーセントで6％の差がFEVを計測しました1 Ｂｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃ ＰｏｄｈａｌｅｒおよびＢｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃ ｎｅｂｕｌｉｓｅｒ溶液群における成年者の約30％対36％でそれぞれ得られた。
28日間のbiotic Podhalerによる人は、必然的に有益な減少をもたらした 緑膿菌 (-1.6110 Cfu）、ネブライザーソリューションズ（-0.77）10 CFUs）です。 痰の抑制 緑膿菌 密度は両腕の年齢層にわたって同様であった。 両方の研究では、回復の傾向がありました 緑膿菌 28日間のオフ治療期間後の密度は、さらに28日間のオン治療後に逆転した。
アクティブ対照群では、バイオハラー使用量は、約14分（ネブライザー溶液で6分対20分）の平均でより速かった。 患者報告された利便性と全体的な治療満satisfaction（患者報告された結果のアンケートを通じて収集された）は、各サイクルにおけるトブラマイシンネブライザーソリューションと比較してビデオン生物podhalerで一貫して高かった。
小児人口
薬物療法グループ：アミノグリコシド系抗菌薬,
ATCコード:JO1GB01
行為のメカニズム
ビデオンバイオティクスは、アミノグリコシドの抗生物質である テネブラリウス. 行為のそのメカニズムは変えられた細胞膜の透磁率、細胞の封筒の進歩的な中断および終局の細胞死の原因となる蛋白質の統合の破壊によって主 それは抑制的な集中と等しいか、またはわずかに大きい集中で殺菌です。
抵抗のメカニズム
耐Bideon生物が持つ機構を含むの変更はリボソームサブユニット内の細菌の細胞との干渉の輸送bideon生物の細胞および不活性化のbideon生物による複数の酵素（例えば、adenylylating,phosphorylating、ヌアセチラチング酵素). 他のアミノグリコシドへの抗はまた起こるかもしれません。
ブレークポイン
以下に述べるように、ブレークポイントは、全体的なｂｉｄｅｏｎ生物学的使用に基づいており、されたｂｉｄｅｏｎ生物学的使用には適用できない可能性がある。 CPMP/EWP/558/95rev.1に従って、以下の最小阻害濃度（MIC）ブレークポイントは、EUCAST（欧州抗菌感受性試験バージョン1.1に関する委員会2010）によってBiotic Bioticのために定
内細菌S≤2mg/l、r>4mg/L シュードモナス属s≤4mg/l、R>4mg/L Acinetobacter spp. S≤4mg/l、R>4mg/L ブドウ球菌属。 S≤1mg/l、R>1mg/L ＜種類＞関連項目2mg/l、r>4mg/L獲得された抵抗の有病率は地理的に変わるかもしれ、特に厳しい伝染を扱うとき抵抗の選ばれた種そしてローカル情報のための時間と、望ましいです。 必要に応じて、抵抗性の局所有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいようなものである場合、積極的な助言
吸入ビデオン生物に応答すると考えられる可能性のあるCF中の人に関連する生物は次のとおりである:
影響を受けやすい緑膿菌インフルエンザ菌黄色ブドウ球菌 マルトフィリアアルカリゲネスキシロオキシダンス臨床研究からの情報
噴霧されたアミノグリコシドの局所生物学的活性は、CF患者からの喀痰によって阻害される。 したがって、エアロゾル化されたビデオン生物の喀痰濃度は、それぞれMICよりも約10倍および25倍である必要があります。 緑膿菌 成長抑制および殺菌活性。 管理された臨床試験では、吸い込まれたBioticを受け取っている患者の97%は痰の集中を10倍最も高い達成しました 緑膿菌 患者から受け取られたmicおよび吸入されたbioticを受け取っている患者の95%は25%最も高いMICを達成しました。 臨床的利益は、非経口ブレークポイントを超えるMIC値を有する株を培養する大多数の患者において依然として達成される。
投与の噴霧経路のための従来の感受性ブレークポイントが存在しない場合には、注意が噴霧ビデオン生物に感受性またはinsusceptibleとして生物を定義する際に行使されなければならない。 助臨床試験では、vitroの薬剤耐性を示す微生物学的報告は、必ずしも患者の臨床的利益を妨げなかったことが示された。
ほとんどの患者との 緑膿菌 ビデオン生物ｍｉｃｓ<128Mg/mlのベースラインで分離槽は、吸入ビデオン生物で採取した後に採取された機能を示した。 ある日の出来事 緑膿菌 ベースライン時にMIC>128μg/mlで単離すると、応答を示す可能性は低くなります。 助吸入ビデオン生物を使用している間にMICs>128µg/mlの分離株を取得したプラセボ対照研究における13人の患者（54％）の七は、肺機能を改善していた。
拡張研究の全体96週間の期間にわたって、緑膿菌のためのビデオン生物MIC50は1から2μg/mlに増加し、MIC90は8から32μg/mlに増加した。
アミカシンおよびゲンタマイシンミックの小さくしかし明らかな追加をのための示しました 緑膿菌 テストされる隔離集団。 治療のそれぞれの追加の半年は、制御された研究の半年で観察されたものと同様の大きさで増分増加をもたらしました。 アミノグリコシドの抗アミノグリコシドの抗アミノグリコシドの抗アミノグリコシドの抗アミノグ 緑膿菌 慢性的に感染したCF患者から単離されるのは、すべてのアミノグリコシドに対する感受性の一般的な欠如によって定義される不浸透性である。 緑膿菌 ＣＦ患者から単離されたものは、抗生物質が除去されたときの感受性への復帰によって特徴付けることができる適応型アミノグリコシド耐性を示すことも示されている。
その他の情報
吸い込まれたBioticと18か月までの間扱われる患者が取得のためのより大きい危険にあったという証拠がありません B.cepacia、S.matlophilia または アルファロメオオキシダンス、Biotic Bioticで知られていない患者では認められるよりも大きい。 アスペルギルス属 ビデオンバイオティック患者のかくたんからは種がより頻繁に回復したが，アレルギー性気管支肺アスペルギルス症などの臨床的後遺症はほとんど報告されず，対照群と同様の頻度で報告された。
6歳未満の小児では、臨床的安全性および有効性データが不十分である。
オープンラベル制御されていない研究では、88CF患者（37 6ヶ月と6年の間の患者、41 6と18歳の間の患者および10 18歳以上の患者）が早期（非慢性）である。) 緑膿菌 感染はビデオンバイオティックで28日間治療された。 28日後、患者を1:1で無作為化して、停止（n=45）またはさらに28日間の治療を受けた（n=43）。
主な結果は、の再発までの時間の中央値であった 緑膿菌 （任意の株）は、それぞれ26.1日および25.8日のグループで28日および56日のグループであった。 患者の93%そして92%がの自由だったことが分りました 緑膿菌 治療終1 1ヶ月後の感染は、それぞれ28日および56日のグループである。 ビデオンバイオティックの投与レジメンを28日以上の連続治療で使用することは承認されていません。
臨床的有効性
二つの同一に設計された、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並列グループ、24週の臨床試験（研究1および研究2、pを有する嚢胞性線維症患者において行. 1999年に行われたオリジナル登録をサポートするために緑膿菌. これらの曲は、520の利用者を呼し、ベースラインfev1が計測された正常値の25％から75％の間にあった。 2mg/dl以上のベースラインクレアチニンを有する患者、または患者から単離されたburkholderia cepaciaを有する患者は外部された。 これらの臨床調査では、258人の患者はDeVilbiss®ボプルモ-Aide®の圧縮機が付いている手持ち型のPARI LC PLUSâ"¢の再使用可能な噴霧器を使用して外来患者の基礎のBiotic療法.
各研究では、Biotic扱われた患者は肺機能の重要な改善および薬剤の期間の間の痰のp.のコロニーの形成単位（cfus）の数の重要な減少を読みました。 それはほとんどの場面でやや逆転したが、平均FEV1は、28日間のオフドラッグ期間でベースラインを上回ったままでした。 かくたん細菌密度はオフドラッグ期間中にベースラインに戻った。 かくたん細菌密度の低下は連続する各サイクルで小さかった。
ビデオンバイオティックで治療された患者は、プラセボ患者と比較して、平均して入院日数が少なく、非経口抗偽物質抗生物質の日数が少なかった。
研究1および2に対するオープンラベル拡張では、396人の464人の患者が24週の二重盲検試験のいずれかを完了した。 合計では、313、264および120の患者は、それぞれ48、72および96週間のBiotic Bioticビデオンによる治療を完了した。 二重盲検無作為化治療期間中にプラセボを受けている患者の間で観察されたものよりも、ビデオン生物療法開始後の肺機能低下率は有意に低かった。 肺機能低下の回帰モデルにおける推定勾配は、盲目のプラセボ治療中に-6.52％、ビデオン生物治療中に-2.53％であった。
Atcコード：J01GB01
行為のメカニズム
トブラマイシンはアミノグリコシドの抗生物質である テネブラリウス. それは変えられた細胞膜の透磁率、細胞の封筒の進歩的な中断および終局の細胞死の原因となる蛋白質の統合の破壊によって主に機能します。 それは抑制的な集中と等しいか、またはわずかに大きい集中で殺菌です。
ブレークポイン
トブラマイシンの非経口投与に対する確立された感受性ブレークポイントは、医薬品のエアロゾル化投与において不適切である。
嚢胞性線維症からの喀痰は、吸入アミノグリコシドの局所生物学的活性に対して阻害作用を示す。 これは吸入の後でtobramycinの胸の胸中が最低の抑制的な胸中(MIC)の上で胸またはより高くのためにあるために必要ます 緑膿菌 抑制。 アクティブ対照研究では、患者の少なくとも89％が持っていました 緑膿菌 Micを用いた分離株は、ベースライン時および第三のアクティブな治療サイクルの終了時の両方で、平均投与後の喀痰濃度よりも少なくとも15倍低い。
感受性
吸入された投与経路に対する従来の感受性ブレークポイントがない場合、吸入されたトブラマイシンに対して感受性または感受性がない生物を定義する際には注意を払わなければならない。
のためのトブラマイシンのミクスの変化の主な要因 緑膿菌 嚢胞性線維症患者の治療において明確に確立されていない。 吸い込まれたtobiの解決（TOBI）との臨床調査はtobramycin、amikacinおよびgentamicinの最低の抑制的な集中のわずかな増加をのための示しました 緑膿菌 テストされる隔離集団。 開いたラベル延長では、処置の各々の付加的な6か月は偽薬対照の調査の6か月で観察されるそれと大きさで同じような増加で増加しました。
トブラマイシンに対する耐性は、異なる機構を伴う。 主な耐性機構は、薬物流出および修飾酵素による薬物不活性化である。 慢性のユニークな特徴 緑膿菌 嫌気性状態および高頻度の遺伝的突然変異などのCF患者における感染症もまた、以下の感受性を低下させるための重要な要因であり得る 緑膿菌 CF投稿者です。
に基づく インビトロ データおよび/または株は、cfにおける関連する生物は、以下のようにビデオオン生物法に応答することが認められ得る:
インフルエンザ菌の病を受けやすい病のhaemophilusの黄色ブドウ病 ステノトロフォモナス-マルトフィリア-アルカリゲネス-キシロスオキシダンス臨床経験
ビデオン生物第III相臨床開発プログラムは、定量的ピロカルピンイオントフォレシス汗塩化物テストまたは各嚢胞性線維症膜貫通レギュレータ（CFTR）遺伝子、またはCFの異常な鼻経上皮電位差の変異を引き起こすよく特徴付けられた疾患によって確認されたCFの臨床診断を有する612人の治療患者で構成されていた。
プラセボ対照群では、被験者はfevで6-22個であった1 Knudsonの件に基づいて、性および高さのための予測された正常な値の25%そして84%の間のスクリーニングで。 アクティブな対照研究では、すべての患者はFEVで6歳以上（範囲6-66歳）であった1 ％は24％から76％の間のスクリーニングで予測した。 さらに、すべての患者は以下に感染していた 緑膿菌 スクリーニング前の6ヶ月以内に陽性の喀痰または咽喉培養（または気管支肺胞洗浄）によって示されるように、およびスクリーニング訪問時に採取した喀
ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多中心研究では、ビデオンバイオティック112mg（4x28mgカプセル）は、28日の治療と28日の治療（24週間の総治療期間）の三サイクルのために、毎日二回投与されました。 プラセボ治療群に無作為化された患者は、最初の治療サイクルの間にプラセボを受け、その後の二つのサイクルの間にBiotic Bioticを受けた。 この研究の患者は、研究開始前に少なくとも4ヶ月間、吸入トブラマイシンへの曝露を受けていなかった。
Biodeon Bioticは、FEVの予測パーセントの相対的な増加によって示されるように、プラセボと比較して肺機能を有意に改善した1 治療の13日後に約28％の。 最初の治療サイクルの間に達成された肺機能の改善は、ビデオンバイオティックによる治療の二つのその後のサイクルの間に維持された。
プラセボ治療群の患者が第二の治療サイクルの開始時にプラセボからビデオン生物に切り替えたとき、彼らはパーセント予測FEVのベースラインから同様1. ビデオンバイオティックによる28日間の治療は、統計的に有意な減少をもたらした 緑膿菌 喀痰濃度（プラセボとの平均差約2.7010 -----------
第三のオープンラベル、マルチセンター群では、患者はビデオン生物（112mg）またはトブラマイシン300mg/5mlネブライザー溶液（tobi）のいずれかで受けた。 患者の大部分は、慢性肺を有するトブラマイシン経験豊富な成人であった 緑膿菌 感染。
ビデオン生物とトブラマイシン300ミリグラム/5ミリリットルネブライザーソリューション（TOBI）の両方での治療は、パーセント予測FEVで第三の治療サイクルの281 それぞれ5.8％と4.7％の。 パーセントの人はFEVを計測しました1 ビデオンバイオティック株で数値的的に大きく、視覚的にTOBIネブライザー溶液よりも遅れていませんでした。 肺機能の改善の大きさは、この研究では小さかったが、これは吸入トブラマイシンによる治療にこの患者集団の以前の暴露によって説明されます. ビデオンバイオティックおよびTOBIネブライザー溶液治療群の患&
吸収
Biodotic Podhalerの吸入後のトブラマイシンへの全身暴露は、経口経路を介して投与されたときにトブラマイシンがかなりの程度に吸収されないので、主に医
血清濃度
胞性線維者におけるbieon biotic podhalerの112mg単回投与（4x28mgカプセル）の吸入後、最大濃度（cマックス）トブラマイシンの1.02±0.53Mg/ml（平均±SD）とピーク濃度（t）に達するための中心値の時間でしたマックス）は一時間だった。 比較すると、トブラマイシン300mg/5mlネブライザー溶液（ビデオンバイオティック）の単回投与の吸入後、Cマックス 1.04±0.58μg/mlおよび基準値であったマックス 一時時間だった完全（auc）の程度はまた112mgのbiotic podhalerの量および300mgのtobramycinのネブライザーの解析の量のために求していました。 ビデオン生物Podhalerの4週間の投与サイクルの終わりに(112ミリグラム毎日二回),トブラマイシンの最大血清濃度1投与後の時間1.99±0.59Mg/mlだった.
喀痰濃度
胞性線維者におけるbieon biotic podhalerの112mg単回投与（4x28mgカプセル）の吸入後、cマックス トブラマイシンの1047±1080μg/g（平均±SD）であった。 比較して、トブラマイシンネブライザー溶液（ビデオン生物）の単体300mg使用量の吸入後、Cマックス 737.3±1028.4μg/gであった。
配布
嚢胞性線維症患者におけるビデオン生物Podhalerのための集団薬物動態分析は、典型的なCF患者のための84.1リットルであることを中央コンパートメント内のトブラマイシンの分布の見かけのボリュームを推定した。 ボディマス定数(BMI)および機能と変わるために示されていた期間(FEVとして1％予測）、モデルベースのシミュレーションにより、ピーク（マックス）およびトラフ（トラフ）強度はBMIまたは機能の変化によって若しくは受けなかった。
バイオトランスフォーメ
トブラマイシンは代謝されず、主に尿中で変化しないまま排泄される。
除去法
トブラマイシンは、主に未変化化合物の糸球体濾過によって全身循環から排除される。 ビデオンバイオティックPodhalerの112mgの単回投与の吸入後の血清中のトブラマイシンの見かけの終末半減期は、嚢胞性線維症患者において約3時間であり、トブラマイシン300mg/5mlネブライザー溶液（ビデオンバイオティック）の吸入後のトブラマイシンの半減期と一致していた。
6-66歳の嚢胞性線維症患者におけるBiotic Podhalerの集団薬物動態分析は、14リットル/hであるとトブラマイシンの見かけの血清クリアランスを推定しました。
吸収
ビデオンバイオティックは、上皮膜を容易に交差しないカチオン性極性分子である。 吸入後のＢｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃへの全身曝露は、Ｂｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃが経口経路を介して投与されたときにかなりの程度まで吸収されないので、肺に送達される用量画分の肺吸Biodeon Bioticの生物学的利用能は噴霧器の性能および航空路の病理学の個人差のために変わるかもしれません。
喀痰濃度：ビデオンバイオティック300mgの最初の吸入の分後、ビデオンバイオティックの濃度は1,237μg/g（範囲：35-7,414μg/g）であった。 喀痰中にビデオン生物の蓄積はなく、ビデオン生物レジメンによる治療の20週間後、吸入後10分のビデオン生物の平均痰濃度は1,154µg/g（範囲：39-8,085µg/g）究かくたんビデオン生物濃度の高い変動が観察された。 吸入後二時間後、喀痰濃度は約14分の測定の10％に減少した。
血清濃度：吸入後一時間後のビデオオン生物の濃度中心値は、0.95mg/Mlであった（範囲：3.62mg/Mlまでの定量限界以下）。 治療の20週間後、投与後一時間血清ビデオン生物濃度の中央値は1.05µg/mlであった（範囲：定量限界より3.41µg/ml以下）。 比較のために、1.5-2mg/kgの単一ビデオン生物用量の静脈内または筋肉内投与後のピーク濃度は、典型的には4-12µg/mlの範囲である。
配布
Ｂｉｄｅｏｎ Ｂｉｏｔｉｃは、後の大気に集中したままである。 ビデオン生物の10％未満が血漿タンパク質に結合している。
バイオトランスフォーメ
Biotic biodeonは死しないし、人で人に不変に代われます。
除去法
吸入によって投与されるビデオン生物の排除は研究されていない。
全身に吸収されたbiotic Biideonは不変の混合物のGlomerular透過によって認められます。 ビデオンバイオティックの300mg単回投与の吸入後の血清中のビデオンバイオティックの見かけの末端半減期は、嚢胞性線維症患者において3時間
バイオティックBioticへの露出に影響を与えると期待されますが血清のクレアチニン2mg/dl（176,8µmol/l）または多くまたは血の尿素窒素（BUN）40mg/dlまたは多くの患者が臨床調査に含まれていなかったのでデータは利用できません。
未吸収ビデオン生物は去痰かくたん中で排除されると考えられる。
吸収
ビデオンバイオティックの吸入後のトブラマイシンへの全身暴露は、経口経路を介して投与されたときにトブラマイシンがかなりの程度まで吸収されないので、主に医薬品の吸入部分からであると予想される。
血清濃度
細胞性線維者におけるビデオンバイオティックの112mg単回投与（4x28mgカプセル）の吸入後、最大濃度（cマックス）トブラマイシンの1.02±0.53Mg/ml（平均±SD）とピーク濃度（t）に達するための中心値の時間でしたマックス）は一時間だった。 比較すると、トブラマイシン300mg/5mlネブライザー溶液（TOBI）の単回投与の吸入後、Cマックス 1.04±0.58μg/mlおよび基準値であったマックス 一時期だった完全版（auc）の程度は、112mgのビデオン生物用量および300mgのトブラマイシンネブライザー溶液用量についても同様であった。 ビデオンバイオティックの4週間の投薬サイクルの終わりに（112mg毎日二回）、トブラマイシンの最大血清濃度は、投与後1時間1.99±0.59µg/mlであった。
喀痰濃度
胞性線維者におけるビデオンバイオティックの112mg単回投与（4x28mgカプセル）の吸入後、cマックス トブラマイシンの1047±1080μg/g（平均±SD）であった。 比較すると、トブラマイシンネブライザー溶液（TOBI）の単体300mg使用量の吸入後、Cマックス 737.3±1028.4μg/gであった。
配布
嚢胞性線維症患者におけるビデオン生物の集団薬物動態分析は、典型的なCF患者のための84.1リットルであることを中央区画におけるトブラマイシンの分布の見かけのボリュームを推定した。 ボディマス定数(BMI)および機能と変わるために示されていた期間(FEVとして1％予測）、モデルベースのシミュレーションにより、ピーク（マックス）およびトラフ（トラフ）強度はBMIまたは機能の変化によって若しくは受けなかった。
バイオトランスフォーメ
トブラマイシンは代謝されず、主に尿中で変化しないまま排泄される。
除去法
トブラマイシンは、主に未変化化合物の糸球体濾過によって全身循環から排除される。 ビデオンバイオティックの112mg単回投与の吸入後の血清中のトブラマイシンの見かけの末端半減期は、嚢胞性線維症患者において約3時間であり、トブラマイシン300mg/5mlネブライザー溶液（TOBI）の吸入後のトブラマイシンの半減期と一致していた。
6-66歳の嚢胞性線維症患者におけるBiotic Bioticの集団薬物動態分析は、14リットル/hであるとトブラマイシンの見かけの血清クリアランスを推定しました。
吸収および分布
経口投与の後で薬剤の0.3-0.5%だけ尿で全身の吸収を証明するために現われます。 6嚢胞性線維症患者におけるネブライザーを介した投与後、平均絶対バイオアベイラビリティは用量の約9.1％であった。 トブラマイシンの全身吸収は、エアロゾル吸入によって投与された場合には非常に低く、吸入された薬物の全身循環への取り込みが制限されており、最初に噴霧された薬物の質量の約10％が肺に沈着し、残りの90％がネブライザーに残るか、oro-咽頭に衝撃を与えて飲み込まれるか、または大気中に吐き出されると推定されている。
喀痰濃度：ビデオンバイオティックの最初の300mg使用量の吸入から分後、トブラマイシンの濃度は695.6μg/g（範囲：36-2,638μg/g）であった。 トブラマイシンは喀痰中に蓄積しないが、ビデオン生物レジメンによる20週間治療の後、吸入後10分のトブラマイシンの平均痰濃度は716.9µg/g（範囲：40-2,530µg/G）究かくたんトブラマイシン濃度の高い変動が認められた。 吸入後二時間後、喀痰濃度は、吸入後14分で測定されたトブラマイシンレベルの約10％に減少した。
血清濃度:Cf患者によるビデオンバイオティックの単体300mg使用量の吸入後のトブラマイシンの濃度中心値は、0.68mg/Ml（範囲：0.06μg/ml-1.89μg/ml）であった。 トブラマイシンレジメンにおける20週間治療の後、投与後1時間の血清トブラマイシン濃度の中央値は1.05µg/ml（範囲：blq-3.41µg/ml）究
除去法
吸入経路によって投与されたトブラマイシンの排除は研究されていない。
静脈内の管理の後で、全身に吸収されたtobramycinは糸球体のろ過によって主に除去されます。 血清からのトブラマイシンの除去半減期は約2時間である。 トブラマイシンの10％未満が血漿タンパク質に結合している。
トブラマイシン投与後の未吸収トブラマイシンは，主に去痰かくたん中で排除される可能性がある。
アミノグリコシド抗菌剤、ATCコード：J01GB01。
反復投与毒性試験では、標的臓器は腎臓および前庭/蝸牛機能である。 一般に、nephrotoxicityおよびototoxicityの印そして徴候は推薦された臨床用量で吸入によって達成可能であるより高い全身のtobramycinのレベルで見られます。
前臨床試験では、吸入トブラマイシンの投与は、最高用量で、気道における刺激の徴候、および腎毒性の徴候を、中modestの非特異的および完全に可逆的（治療中止）で決定した28日までの間に行われる。
吸入トブラマイシンによる生殖毒性研究は行われていないが、ラットにおける器官形成中に100mg/kg/日までの用量の皮下投与は催奇形性ではなかった。 ウサギでは、20-40mg/kgの用量の皮下投与は、母体の毒性および中絶を引き起こしたが、催奇形性徴候の証拠はなかった。
動物から入手可能なデータを考慮すると、出生前暴露レベルでの毒性（例えば耳毒性）のリスクを除外することはできない。
トブラマイシンは遺伝毒性を示さなかった。
適合性研究がない場合、この医薬品は、ネブライザー内の他の医薬品と混合してはならない。
Podhalerデバイスでは、Biodeon Biotic Podhalerカプセルのみが使用されます。 他の吸入器は使用できません。
Bideon Biotic Podhalerカプセルは、常にブリスター（カプセルカード）に保管し、使用直前にのみ取り外す必要があります。 各podhalerデバイスとそのケースは期間使用され、その後交換されます。 Podhalerデバイスは、使用していないときはしたケースに保管してください。
使用のための基本的な指示は以下に示されており、より詳細な指示は患者のリーフレットから入手可能である。
1. 手を洗って完全に乾燥させる。
2. その後、ポッドハラーデバイスをケースから取り外します。 簡単に検査の吸入をしているか確認してください傷や汚れています。
3. 吸入器の本体を保持し、吸入器の本体からマウスピースを外して取り外します。 清潔で乾燥した表面にマウスピースを脇に置きます。
4. 朝と夕方の用量をカプセルカードから分離する。
5. カプセルカードからワイルを食がして、Biotic Podhalerカプセルを一つ明らかにし、カードから取り外します。
6. 直ちにカプセルを吸入器室に挿入する。 マウスピースを交換し、止まるまでしっかりとねじ込みます。 締め過ぎないでください。
7. カプセルを穿刺するためには、送話口が付いている吸入器を握って下さい、行く限りあなたの親指とボタンをしっかりと押して下さい、そしてボタン
8. 吸入器から完全に吐き出す。
9. 堅いシールを作成する送話口上の場所の口。 単一の連続的な吸入と粉を深く吸い込んで下さい。
10. 口から吸入器を取除き、およそ5秒の間息を握って下さい、そして吸入器から普通息を吐き出して下さい。
11. 吸入器から数回通常の呼吸をした後、同じカプセルから第二の吸入を行います。
12. 送話口のねじを抜き、部屋からカプセルを取除いて下さい。
13. 使用済みのカプセルを検査する。 それは穴があいて空に見えるはずです。
-カプセルが穿刺されているが、まだいくつかの粉末が含まれている場合は、吸入器に戻ってそれを置き、カプセルから別の二つの吸入を取ります。 カプセルを再スペクトする。
-カプセルがはめられていないように見える場合は、吸入器に戻し、ボタンをしっかりと押して、カプセルから別の二つの吸入を取ります。 この後、カプセルがまだいっぱいになっており、穿刺されていないように見える場合は、吸入器を予備吸入器に交換して再試行してください。
14. 空のカプセルを捨てる。
15. 用量の残りの三つのカプセルのために、ステップ5から開始して、繰り返します。
16. マウスピースを交換し、止まるまでしっかりとねじ込みます。 完全な線量（4つのカプセル）が吸い込まれたら、きれいな乾燥した布が付いている送話口を拭いて下さい。
17. 吸入器を収納ケースに戻し、しっかりと閉じます。 吸入器は決して水で洗うべきではありません。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
この医薬品は、単一使用のみのための無菌の非発熱性の水性調製物である。 それが防腐剤なしであるので、全アンプルの内容は放棄される開封及び未使用の解決の直後に使用されるべきです。 オアンプルにすることが可能な保存のための再利用されます。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
ビデオカプセルを使用しています。 他の吸入器は使用できません。
Bideon Bioticカプセルは、常にブリスター（カプセルカード）に保管し、使用直前にのみ取り外す必要があります。 各podhalerデバイスとそのケースは期間使用され、その後交換されます。 Podhalerデバイスは、使用していないときはしたケースに保管してください。
使用のための基本的な指示は以下に示されており、より詳細な指示は患者のリーフレットから入手可能である。
1. 手を洗って完全に乾燥させる。
2. その後、ポッドハラーデバイスをケースから取り外します。 簡単に検査の吸入をしているか確認してください傷や汚れています。
3. 吸入器の本体を保持し、吸入器の本体からマウスピースを外して取り外します。 清潔で乾燥した表面にマウスピースを脇に置きます。
4. 朝と夕方の用量をカプセルカードから分離する。
5. カプセルカードからホイルを剥がして、ビデオン生物カプセルを明らかにし、カードから取り外します。
6. 直ちにカプセルを吸入器室に挿入する。 マウスピースを交換し、止まるまでしっかりとねじ込みます。 締め過ぎないでください。
7. カプセルを穿刺するためには、送話口が付いている吸入器を握って下さい、行く限りあなたの親指とボタンをしっかりと押して下さい、そしてボタン
8. 吸入器から完全に吐き出す。
9. 堅いシールを作成する送話口上の場所の口。 単一の連続的な吸入と粉を深く吸い込んで下さい。
10. 口から吸入器を取除き、およそ5秒の間息を握って下さい、そして吸入器から普通息を吐き出して下さい。
11. 吸入器から数回通常の呼吸をした後、同じカプセルから第二の吸入を行います。
12. 送話口のねじを抜き、部屋からカプセルを取除いて下さい。
13. 使用済みのカプセルを検査する。 それは穴があいて空に見えるはずです。
-カプセルが穿刺されているが、まだいくつかの粉末が含まれている場合は、吸入器に戻ってそれを置き、カプセルから別の二つの吸入を取ります。 カプセルを再スペクトする。
-カプセルがはめられていないように見える場合は、吸入器に戻し、ボタンをしっかりと押して、カプセルから別の二つの吸入を取ります。 この後、カプセルがまだいっぱいになっており、穿刺されていないように見える場合は、吸入器を予備吸入器に交換して再試行してください。
14. 空のカプセルを捨てる。
15. 用量の残りの三つのカプセルのために、ステップ5から開始して、繰り返します。
16. マウスピースを交換し、止まるまでしっかりとねじ込みます。 完全な線量（4つのカプセル）が吸い込まれたら、きれいな乾燥した布が付いている送話口を拭いて下さい。
17. 吸入器を収納ケースに戻し、しっかりと閉じます。 吸入器は決して水で洗うべきではありません。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
単一の使用だけのため。
最初に単一線量の容器を開けた直後に使用して下さい。 使用された単一線量の容器をすぐに放棄して下さい。
どの廃物でも使用の後で放棄されるべきです。
