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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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慢性リンパ芽球性白血病(CLL)。
ベンダムスティン(塩酸ベンダムスティン)の注射は、慢性リンパ性白血病の患者の治療に適応されます。. クロラムブシル以外の第一選択療法に対する有効性は確立されていません。.
非ホジキンリンパ腫(NHL)。
ベンダムスティン(塩酸ベンダムスティン)の注射は、リツキシマブまたはリツキシマブを含むレジームによる治療中または治療後6か月以内に進行した、無痛のB細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療に適応されます。.
ベンダムスティン。 注射は、慢性リンパ芽球性白血病(CLL)と呼ばれる白血球のある種の癌の治療に使用されます。. また、リツキシマブですでに治療を受けている患者の無痛B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)の治療にも使用されます。.
ベンダムスチンはアルキル化剤と呼ばれる医薬品のグループに属しています。. それは最終的に破壊される癌細胞の成長を妨害します。. 正常細胞の成長も薬物の影響を受ける可能性があるため、他の影響も発生する可能性があります。. それらのいくつかは深刻である可能性があり、あなたの医者に報告されなければなりません。. その他の影響は深刻ではありませんが、懸念を引き起こす可能性があります。. ベンダムスティンによる治療が中止された後、いくつかの影響が発生する可能性があります。.
ベンダムスチンで治療を始める前に、あなたとあなたの医者はベンダムスチンの利点と使用のリスクについて話すべきです。.
ベンダムスチンは、医師の直接の監督下でのみ投与する必要があります。.
薬物が特定の用途のマーケティングに承認されると、経験は他の医学的問題にも役立つことを示すことができます。. これらのアプリケーションは製品ラベルに含まれていませんが、ベンダムスチンは以下の疾患を持つ特定の患者に使用されています。
- 乳がん、転移性(すでに広がっている乳がん)。.
- 多重骨髄腫(骨髄のがんの一種)。.
選択投与用のベンダムスティン製剤。
ベンダムスチンは、溶液(ベンダムスティン注射)と凍結乾燥粉末(注射用ベンダムスティン)の2つの製剤で利用できます。.
希釈前に輸液バッグにポリカーボネートまたはアクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)を含む閉鎖系移送装置(cstds)、アダプター、およびシリンジを使用する場合は、ベンダムスティン注射を使用しないでください。.
シリンジを使用して皮をむき、ベンダムスティン注射をバイアルから輸液バッグに移す場合は、金属針とポリプロピレンハブを備えたポリプロピレンシリンジのみを使用して、ベンダムスティン注射を取り外し、輸液バッグに移します。. ポリプロピレンシリンジは半透明の外観をしています。.
ベンダムスティン注射と注射用の再構成されたベンダムスチンは、塩酸ベンダムスチンの濃度が異なります。. 溶液中の塩酸ベンダムスチンの濃度は90 mg / mLであり、凍結乾燥粉末の再構成溶液中の塩酸ベンダムスチンの濃度は5 mg / mLです。 . 2つの配合を混合または結合しないでください。.
ベンダムスティン注射は、金属針と希釈用のポリプロピレンハブを備えたポリプロピレンシリンジを使用して、バイオセーフティキャビネット(BSC)または封じ込めアイソレーターに取り外して変換する必要があります。.
希釈前にCSTDまたはポリカーボネートまたはABSを含むアダプターを追加の保護として使用する場合。. ベンダムスチンの溶液が皮膚に触れたら、石 ⁇ と水ですぐに皮膚を洗ってください。. ベンダムスチンが粘膜に触れたら、水で十分に洗い流します。.
配信されたように。
ベンダムスティン(塩酸ベンダムスティン)注射。 次のように、個々のボックスに90 mg / mLの無色透明から黄色の溶液として供給されます。
NDC。 63459-395-02: ⁇ 色の単回投与バイアルに入った45 mg / 0.5 mL溶液。
NDC。 63459-396-02: ⁇ 色の単回投与バイアルに入った180 mg / 2 mL溶液。
注射用ベンダムスティン(塩酸ベンダムスティン)。 次のように個々のボックスで提供されます。
NDC。 63459-390-08:8 mLの ⁇ 色の単回投与バイアルに入った25 mgの白色からオフホワイトの凍結乾燥粉末。
NDC。 63459-391-20:20 mLの ⁇ 色の単回投与バイアルに入った100 mgの白色からオフホワイトの凍結乾燥粉末。
ストレージ。
ベンダムスティン注射(45 mg / 0、5 mLまたは180 mg / 2 mL溶液)。
ベンダムスティン注射は、2°〜8°C(36°〜46°F)の間で冷蔵保存する必要があります。. 使用するまで光から保護するために、元のパッケージに保管してください。.
注射用ベンダムスティン(25 mg /バイアルまたは100 mg /バイアルの凍結乾燥粉末)。
注射用のベンダムスチンは、最大25°C(77°F)まで保存でき、最大30°C(86°F)まで遠足できます。. 使用するまで光から保護するために、元のパッケージに保管してください。.
配布者:Teva Ph farmaceuticals USA、Inc. ノースウェールズ、ペンシルバニア州19454。. 改訂:2015年10月。
医師の指示に従ってベンダムスチンを使用してください。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.
- ベンダムスチンは、診療所、病院、または診療所で注射として投与されます。. 自宅でベンダムスチンを使用すると、医師がその使用方法を教えてくれます。. ベンダムスチンの使い方を必ず理解してください。. 用量を使用するときに教えられる手順に従ってください。. ご不明な点がございましたら、医師にご相談ください。.
- 粒子が含まれている、 ⁇ っている、または変色している、またはバイアルが割れている、または損傷している場合は、ベンダムスチンは使用しないでください。.
- ベンダムスチンが誤って皮膚にこぼれた場合は、石 ⁇ と水ですぐに洗い流してください。.
- この製品、注射器、針は、子供やペットの手の届かないところに保管してください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料をどのように処分できるかを医師に尋ねてください。. すべての地域の処分ルールに従ってください。.
- ベンダムスチンの投与量を逃した場合は、すぐに医師に連絡してください。.
ベンダムスチンの使用について医師に質問してください。.
薬物または薬物の特定の一般的な用途があります。. 薬物は、病気の予防、一定期間にわたる病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. 病気の特別な症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態や錠剤形態でより有用です。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止することができますが、一部の薬はそれらを利用するために長期間にわたって継続する必要があります。.使用:ラベル付き広告。
慢性リンパ芽球性白血病:。 慢性リンパ芽球性白血病(CLL)の治療。
非ホジキンリンパ腫:。 怠惰なB細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)の治療。これは、リツキシマブ治療またはリツキシマブ含有レジームの最中または6か月以内に進行します。
オフレーベルアプリケーション。
ホジキンリンパ腫(再発または治療耐性)。
第II相試験のデータは、同種幹細胞移植への架け橋として自家幹細胞移植が失敗した後、再発または難治性のホジキンリンパ腫の治療におけるベンダムスチンの使用をサポートしています。.
アロプリノール:ベンダムスチンの有害/毒性作用を高める可能性があります。. 特に、重度の皮膚反応のリスクを高めることができます。. モニタリング療法。
BCG(超弱):骨髄抑制剤はBCG(超弱)の治療効果を減らすことができます。. 組み合わせを避けてください。
クロラムフェニコール(眼科):骨髄抑制剤の悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. モニタリング療法。
クラドリビン:骨髄抑制剤の骨髄抑制効果を高めることができます。. 組み合わせを避けてください。
クロザピン:骨髄抑制剤はクロザピンの悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 特に、好中球減少症のリスクが高まる可能性があります。. モニタリング療法。
ジピロン:骨髄抑制剤の悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 特に、無 ⁇ 粒球症および汎血球減少症のリスクが増加する可能性があります。 組み合わせを避けてください。
以下の深刻な副作用は、臨床試験で塩酸ベンダムスチンと関連しており、処方情報の他のセクションで詳しく説明されています。.
臨床試験の有害事象。
ベンダムスチンの注入中に5%を超える頻度で発生し、注入後1時間以内に発生した副作用(あらゆる程度)は、吐き気(8、2%)と疲労(5、5%)でした。.
ベンダムスチンの後24時間以内に5%を超える頻度で発生した(あらゆる程度の)副作用は、吐き気(10.9%)と疲労(8.2%)でした。.
ベンダムスチンの発熱(1.2%)、吐き気(1.2%)、 ⁇ 吐(1.2%)、肺炎(1.2%)、疲労(1.2%)の4人の患者の離脱の権利を研究するための否定的な反応。.
CLLでの臨床試験の経験。
以下に説明するデータは、153人の患者における塩酸ベンダムスティンへの曝露を反映しています。. 塩酸ベンダムスチンは、積極的に管理された研究で検査されました。. 人口は45〜77歳で、男性63%、白人100%で、治療は受けました。
各バイアルには、ベンダムスティン22.7またはに対応するベンダムスティンHCl 25または100 mgが含まれています。. 90.8 mg。. また、マンニトールが補助として含まれています。.
ベンダムスティンHClはアルキル化薬です。. 1H-ベンズイミダゾール-2-ブタン酸、5-[ビス(2-クロロエチル)アミノ] -1メチル、一塩酸塩です。. 彼の経験式はCです。16H21Cl2N3O2・HClおよび分子量は394.7です。. ベンダムスティンHClには、メクロレタミン基と、 ⁇ 酸置換基を含む複素環式ベンジミダゾール環が含まれています。.